Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az okostelefonos alkalmazás hatékonysága a közös döntéshozatal támogatására skizofréniával diagnosztizált embereknél

The Momentum Trial: Az okostelefonos alkalmazás hatékonysága a közös döntéshozatal támogatására a betegek aktiválásával olyan embereknél, akiknél skizofrénia diagnosztizáltak járóbeteg-kezelésben

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy okostelefon-alkalmazás milyen hatással van a közös döntéshozatalra (SDM) a skizofrénia spektrum zavaraiban szenvedőkre ambuláns kezelési környezetben. A betegeket véletlenszerűen speciális korai intervenciós kezelésre osztják be a Momentum alkalmazással vagy az alkalmazás nélkül. Az elsődleges cél az alkalmazás hatásának vizsgálata a betegek aktiválására 6 hónappal a kiindulás után. A másodlagos kimenetelek a pozitív és negatív tünetek, a működés szintje; munkaszövetség; önhatékonyság; a kezeléssel való elégedettség; remény; az SDM szintje; és a beteg-szolgáltató interakcióban észlelt hatékonyság. A feltáró eredmények a Momentum alkalmazás saját maguk által érzékelt hasznossága.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

A megosztott döntéshozatal (SDM) pozitív egészségügyi következményekkel járhat a beteg számára. Míg a szakemberek professzionális szakértelmet biztosítanak a diagnózisról, a betegség lefolyásáról, a kezelési lehetőségekről és a lehetséges mellékhatásokról, a betegek saját szükségleteik, kezelési preferenciáik és céljaik szakértői. A mentális egészségügyben az SDM-et ígéretes kezelési beavatkozásként értékelték a betegek bevonása érdekében, és a klinikai irányelvek az SDM betegközpontú mentálhigiénés ellátásként és a betegek szerepvállalásának növelésének eszközeként történő alkalmazását javasolják. Bár manapság úgy tűnik, hogy az SDM a klinikai döntéshozatal preferált modellje mind a betegek, mind a mentális egészségügyi szolgáltatók számára, a betegek azt jelzik, hogy nem vesznek részt annyira a kezelésben, mint amennyire szeretnének. A mentális egészségügyi problémákkal küzdő emberek SDM-beavatkozásairól szóló tanulmányok meglehetősen ritkák, és a kisszámú RCT-vizsgálatnak köszönhetően a mentális egészségben az SDM-re vonatkozó bizonyítékok biztatóak, de nem meggyőzőek.

A legújabb kutatások alapján egy digitális egészségügyi megoldás, amely összeköti a betegeket és a szolgáltatókat, segíthet a támogatásban, és potenciálisan elősegítheti az SDM-et. A meglévő randomizált, ellenőrzött vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy az SDM támogatására szolgáló elektronikus segédeszközök ígéretes eszközt jelentenek a betegek mentálhigiénés kezelésébe való bevonására. A közelmúltban készült szisztematikus áttekintések azonban rávilágítanak arra, hogy több bizonyítékon alapuló kutatásra van szükség a mentális egészségügyi alkalmazások hatékonyságával és hatékonyságával kapcsolatban.

Közbelépés:

A Momentum egy okostelefonos alkalmazás, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy segítse a skizofrénia spektrum zavaraiban szenvedőket a kezelési konzultációkra való felkészülésben, miközben jobban részt vesznek a kezelési döntésekben. Az alkalmazást a 2013-2014 közötti időszakban fejlesztették ki, hogy támogassa az SDM-et a dán fővárosi régió Mentálhigiénés Szolgálatában egy közös létrehozási folyamatban. Ezt követően az alkalmazást 116 mentálhigiénés szakember és 78 páciens tesztelte három különböző mentálhigiénés kezelési helyről: a mentálhigiénés közösségtől, a fekvő- és járóbeteg-kezelő helyekről. Az alkalmazást azóta a vizsgálat résztvevőitől kapott visszajelzések alapján optimalizálták.

Cél:

A kísérlet célja, hogy megvizsgálja a Momentum okostelefon-alkalmazás hatásait a skizofrénia, skizotípusos vagy téveszmék diagnózisában szenvedő betegeknél, ambuláns kezelési körülmények között, randomizált elrendezésben. Fő hipotézisünk az, hogy a Momentum alkalmazást speciális korai intervenciós kezeléssel (pl. a szokásos kezelés (TAU)) a csak TAU-t kapó betegekhez képest nagyobb javulást mutat a páciens aktiválásában, 6 hónappal a kiindulási érték után (elsődleges eredmény). Másodlagos hipotézisünk az, hogy a Momentum alkalmazást a TAU-val kombinálva használó betegek a csak TAU-t kapó betegekhez képest nagyobb javulást mutatnak az SDM önértékelésének szintjét illetően; önhatékonyság; a terápiás szövetség; remény és optimizmus; elégedettség a kezeléssel; a páciens bizalma abban, hogy preferenciáit és aggodalmait közölje szolgáltatójával; a tünetek súlyossága és; működési szint (másodlagos eredmények). Végül a kutatók azt feltételezik, hogy összefüggés van a Momentum alkalmazás használatának hatásai és a Momentum alkalmazás és/vagy alkalmazáshasználat saját bevallású hasznossága között (napi felhasználói munkamenetek, napi képernyő-megtekintések, képernyők száma munkamenetenként, munkamenet időtartama és munkamenet-példányok, felhasználó megtartása) (feltáró eredmények).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

194

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Amager, Dánia, 2300
        • OPUS Amager
      • Ballerup, Dánia, 2750
        • OPUS Ballerup
      • Brøndby, Dánia, 2605
        • OPUS Glostrup
      • Brøndby, Dánia, 2605
        • OPUS Hvidovre
      • Brøndby, Dánia, 2605
        • OPUS Valby
      • Hillerød, Dánia, 3400
        • OPUS Hillerød
      • København Ø, Dánia, 2100
        • OPUS Østerbro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemhez tartozó 18 év feletti felnőttek
  • Skizofrénia, skizotipikus vagy téveszmés rendellenesség (ICD-10 kódok: F20-F29) diagnózisa
  • A páciens a beavatkozás kezdetekor legfeljebb 18 hónapig részesült kezelésben a dán fővárosi régió Mentálhigiénés Szolgálatának öt résztvevő OPUS központja egyikében.

Kizárási kritériumok:

  • Nem értesz és nem beszélsz dánul
  • Nem tud írásos beleegyezést adni a kísérletben való részvételhez a leírt feltételek mellett
  • Részt vesznek az OPUS-kezelést és egy alkalmazást érintő egyéb kutatásokban
  • Ne legyen napi hozzáférése okostelefonhoz
  • Szellemi retardációban vagy demenciában szenved (F. 70-F.79, F.00-F.03)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás: Momentum kb
Az Intervention Group a szokásos kezelésben részesül a Momentum alkalmazással együtt.
A Momentum rendszer egy okostelefonos alkalmazásból (a páciens számára) és egy webportálból (a szolgáltató számára) áll. A páciens által az alkalmazásban megadott információk automatikusan átkerülnek a webportálra, hogy a szolgáltató megtekinthesse. Míg a rendszer egyik célja az SDM támogatása, a Momentum alkalmazás nem egy klasszikus döntési segédlet, amely az egyszeri kezelési döntés választására összpontosít. Ehelyett a Momentum alkalmazás segítséget nyújt az SDM mögött meghúzódó egyes elemek támogatásához, mint például a szolgáltatóval való együttműködés, az igények, preferenciák és értékek tudatosítása és feltárása.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport a szokásos kezelésben részesül a Momentum alkalmazás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek aktiválásának változása a Fogyasztói Egészség aktiválási Indexével – Mentális egészség (CHAI-MH)
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónap és a beavatkozás vége (6 hónap)
Betegek töltik ki. A 10 elemből álló eszközt 5 kulcsfontosságú terület alapján fejlesztették ki: tudás, énhatékonyság, motiváció és hiedelmek, cselekvések és belső ellenőrzési lokusz. A kérdőív értékelése egy 6 fokú Likert-skálán történik, amely a "egyáltalán nem értek egyet" a "teljesen egyetértek"-ig terjed. Ezt követően a pontszámokat elméleti értékké alakítják 0-tól 100-ig, ahol a magasabb pontszámok a kezelésben való erősebb részvételt, valamint a saját egészségükről és az egészségügyi kezelésekről való gondoskodás képességébe vetett bizalmat jelentik.
kiindulási állapot, 3 hónap és a beavatkozás vége (6 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az önhatékonyság változása a General Self-Efficacy skálával (GSE) mérve
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónap és a beavatkozás vége (6 hónap)
Betegek töltik ki. A kérdések 10 elemből állnak, amelyeket egy 4-fokú Likert-skálán értékelnek, az "egyáltalán nem igaz" (1) és a "pontosan igaz" (4) közötti tartományban, és magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jeleznek.
kiindulási állapot, 3 hónap és a beavatkozás vége (6 hónap)
A döntéshozatali felkészültség változása a Döntéshozatalra való felkészülés (PrepDM) skálával mérve
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
Betegek töltik ki. A 10 tételből álló műszer azt méri, hogy a páciens mennyire hasznos egy döntést segítő vagy más döntéstámogató beavatkozás. A kérdőívet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelték, az „Egyáltalán nem” (1)-től a „Nagyon sokat” (5)-ig, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy az egészségügyi döntésekkel kapcsolatban magasabb a felkészültség az ellátóval való kommunikációra.
alapvonal és 6 hónap
A reménybeli változás a felnőtt állapot reményskálájával (ASH) mérve
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónap és a beavatkozás vége (6 hónap)
Betegek töltik ki. A 6 tételes hangszert a Likert-skálán 1-től 8-ig értékelik, a magasabb pontszámok magasabb reményszintet jeleznek.
kiindulási állapot, 3 hónap és a beavatkozás vége (6 hónap)
A kölcsönhatások hatékonyságának változása a páciens-szolgáltató interakciókban észlelt hatékonyság (PEPPI) skálával mérve
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónap és a beavatkozás vége (6 hónap)
Betegek töltik ki. Az 5 elemből álló műszer azt méri, hogy a páciens mennyire bízik az orvosával való kommunikációban. A kérdőív értékelése 10 pontos Likert-skálán történik, ahol a magasabb pontszámok a kölcsönhatások magasabb észlelt hatékonyságát jelzik.
kiindulási állapot, 3 hónap és a beavatkozás vége (6 hónap)
A kezeléssel való elégedettség változása az ügyfél-elégedettségi kérdőívvel (CSQ) mérve
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
Betegek töltik ki. A 8 tételből álló műszer a páciens kezeléssel való elégedettségét méri. Minden elemet egy 4 pontos Likert-skálán értékelnek, a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek.
alapvonal és 6 hónap
Az alkalmazásértékelési kérdőívet (ARQ) és a Momentum alkalmazás használatát kombinálják, hogy jelentsék a betegek saját véleményének az alkalmazás hasznosságát.
Időkeret: 6 hónap
Az intervenciós csoportba tartozó betegek töltik ki. Az ARQ-t az alkalmazás felhasználói élményének mérésére használják. A magasabb pontszámok az alkalmazás nagyobb hasznosságát jelzik.
6 hónap
A kezelési szövetség változása a Working Alliance Inventory - rövid változattal (WAI-S) mérve. Beteg verzió.
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
Betegek töltik ki. A kérdőív 12 tételből áll, melyek egy 7 fokú Likert-skálán vannak értékelve, és a magasabb pontszámok a szolgáltatókkal való jobb önszemléletű munkaszövetségre utalnak.
alapvonal és 6 hónap
A kezelési szövetség változása a Working Alliance Inventory - rövid változattal (WAI-S) mérve. Klinikus verzió.
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
A szolgáltatók töltik ki. A kérdőív 12 tételből áll, 7 fokú Likert-skálán értékelve, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy jobban érzi magát a pácienssel való munkakapcsolat.
alapvonal és 6 hónap
Klinikai döntéshozatali stílus – szolgáltatás felhasználója (CDMS-P)
Időkeret: alapvonal
Betegek töltik ki. A 21 elemből álló preferenciákat méri a klinikai döntéshozatalban. A kérdőív értékelése egy 5 fokú Likert-skálán történik, ahol a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy nagyobb a vágy a döntéshozatalban való aktív részvételre és a tájékoztatásra.
alapvonal
Klinikai döntéshozatali stílus – személyzeti kérdőív (CDMS-S).
Időkeret: alapvonal
Szolgáltatók által kitöltve. A kérdőívet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a klinikus nagyobb vágyat kíván a szolgáltatást igénybe vevő aktív részvételre a döntéshozatalban, és tájékoztatást nyújtani a szolgáltatást igénybe vevőnek.
alapvonal
Service Engagement Scale – Csak együttműködési aldomain (SES)
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
Szolgáltatók által kitöltve. A skála egy 14 tételből álló mérés, amellyel a szolgáltató értékelheti páciense elkötelezettségi szintjét az Együttműködés alskálán. Minden elemet egy 4 pontos Likert-skálán értékelnek, a magasabb pontszámok gyengébb elkötelezettséget jeleznek.
alapvonal és 6 hónap
A pozitív tünetek változása a Pozitív Tünetértékelés Skála (SAPS) által mérve
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
A SAPS-en belül minden dimenziót 0 és 5 között értékelnek, a magasabb pontszámok pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik
alapvonal és 6 hónap
A negatív tünetek változása a negatív tünetek értékelési skálájával (SANS) mérve
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
A SANS-en belül minden dimenziót 0 és 5 között értékelnek, és a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik
alapvonal és 6 hónap
A működés szintjének változása a Global Assessment of Functioning (GAF) segítségével
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
A GAF egy személy pszichoszociális működését értékeli (1-100 pont), a magasabb pontszámok magasabb működési szintet jeleznek.
alapvonal és 6 hónap
A személyes és társadalmi teljesítményskálával (PSP) mért működési szint változása
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
A PSP négy területen méri fel a személy működési szintjét; társadalmilag hasznos tevékenységek; Személyes és társas kapcsolatok; Önellátó; Zavaró és agresszív viselkedés. A PSP 1-100 pont, a magasabb pontszámok magasabb működési szintet jeleznek.
alapvonal és 6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív adatok az alkalmazáshasználatról
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
Az objektív adatok a következőkre vonatkoznak: napi felhasználói munkamenetek, napi képernyő-megtekintések, munkamenetenkénti képernyők, munkamenet időtartama és munkamenet-példányok, felhasználómegtartás
3 hónap és 6 hónap
Antipszichotikus gyógyszer
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
Az antipszichotikus gyógyszerek alkalmazása és betartása
alapvonal és 6 hónap
A kezelés betartása
Időkeret: alapvonal, 3 hónap és 6 hónap
a kezelésre nem érkező konzultációk száma a tervezett konzultációk számához képest
alapvonal, 3 hónap és 6 hónap
Kórházi felvételek
Időkeret: alapvonal, 3 hónap és 6 hónap
Kórházi felvételek száma
alapvonal, 3 hónap és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa Korsbek, ph.d., Mental Health Services in the Region of Southern Denmark, Odense

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 115441
  • H-17025550 (Egyéb azonosító: Regional Ethics Committee in The Capital Region of Denmark)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel