- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03554655
Az okostelefonos alkalmazás hatékonysága a közös döntéshozatal támogatására skizofréniával diagnosztizált embereknél
The Momentum Trial: Az okostelefonos alkalmazás hatékonysága a közös döntéshozatal támogatására a betegek aktiválásával olyan embereknél, akiknél skizofrénia diagnosztizáltak járóbeteg-kezelésben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A megosztott döntéshozatal (SDM) pozitív egészségügyi következményekkel járhat a beteg számára. Míg a szakemberek professzionális szakértelmet biztosítanak a diagnózisról, a betegség lefolyásáról, a kezelési lehetőségekről és a lehetséges mellékhatásokról, a betegek saját szükségleteik, kezelési preferenciáik és céljaik szakértői. A mentális egészségügyben az SDM-et ígéretes kezelési beavatkozásként értékelték a betegek bevonása érdekében, és a klinikai irányelvek az SDM betegközpontú mentálhigiénés ellátásként és a betegek szerepvállalásának növelésének eszközeként történő alkalmazását javasolják. Bár manapság úgy tűnik, hogy az SDM a klinikai döntéshozatal preferált modellje mind a betegek, mind a mentális egészségügyi szolgáltatók számára, a betegek azt jelzik, hogy nem vesznek részt annyira a kezelésben, mint amennyire szeretnének. A mentális egészségügyi problémákkal küzdő emberek SDM-beavatkozásairól szóló tanulmányok meglehetősen ritkák, és a kisszámú RCT-vizsgálatnak köszönhetően a mentális egészségben az SDM-re vonatkozó bizonyítékok biztatóak, de nem meggyőzőek.
A legújabb kutatások alapján egy digitális egészségügyi megoldás, amely összeköti a betegeket és a szolgáltatókat, segíthet a támogatásban, és potenciálisan elősegítheti az SDM-et. A meglévő randomizált, ellenőrzött vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy az SDM támogatására szolgáló elektronikus segédeszközök ígéretes eszközt jelentenek a betegek mentálhigiénés kezelésébe való bevonására. A közelmúltban készült szisztematikus áttekintések azonban rávilágítanak arra, hogy több bizonyítékon alapuló kutatásra van szükség a mentális egészségügyi alkalmazások hatékonyságával és hatékonyságával kapcsolatban.
Közbelépés:
A Momentum egy okostelefonos alkalmazás, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy segítse a skizofrénia spektrum zavaraiban szenvedőket a kezelési konzultációkra való felkészülésben, miközben jobban részt vesznek a kezelési döntésekben. Az alkalmazást a 2013-2014 közötti időszakban fejlesztették ki, hogy támogassa az SDM-et a dán fővárosi régió Mentálhigiénés Szolgálatában egy közös létrehozási folyamatban. Ezt követően az alkalmazást 116 mentálhigiénés szakember és 78 páciens tesztelte három különböző mentálhigiénés kezelési helyről: a mentálhigiénés közösségtől, a fekvő- és járóbeteg-kezelő helyekről. Az alkalmazást azóta a vizsgálat résztvevőitől kapott visszajelzések alapján optimalizálták.
Cél:
A kísérlet célja, hogy megvizsgálja a Momentum okostelefon-alkalmazás hatásait a skizofrénia, skizotípusos vagy téveszmék diagnózisában szenvedő betegeknél, ambuláns kezelési körülmények között, randomizált elrendezésben. Fő hipotézisünk az, hogy a Momentum alkalmazást speciális korai intervenciós kezeléssel (pl. a szokásos kezelés (TAU)) a csak TAU-t kapó betegekhez képest nagyobb javulást mutat a páciens aktiválásában, 6 hónappal a kiindulási érték után (elsődleges eredmény). Másodlagos hipotézisünk az, hogy a Momentum alkalmazást a TAU-val kombinálva használó betegek a csak TAU-t kapó betegekhez képest nagyobb javulást mutatnak az SDM önértékelésének szintjét illetően; önhatékonyság; a terápiás szövetség; remény és optimizmus; elégedettség a kezeléssel; a páciens bizalma abban, hogy preferenciáit és aggodalmait közölje szolgáltatójával; a tünetek súlyossága és; működési szint (másodlagos eredmények). Végül a kutatók azt feltételezik, hogy összefüggés van a Momentum alkalmazás használatának hatásai és a Momentum alkalmazás és/vagy alkalmazáshasználat saját bevallású hasznossága között (napi felhasználói munkamenetek, napi képernyő-megtekintések, képernyők száma munkamenetenként, munkamenet időtartama és munkamenet-példányok, felhasználó megtartása) (feltáró eredmények).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amager, Dánia, 2300
- OPUS Amager
-
Ballerup, Dánia, 2750
- OPUS Ballerup
-
Brøndby, Dánia, 2605
- OPUS Glostrup
-
Brøndby, Dánia, 2605
- OPUS Hvidovre
-
Brøndby, Dánia, 2605
- OPUS Valby
-
Hillerød, Dánia, 3400
- OPUS Hillerød
-
København Ø, Dánia, 2100
- OPUS Østerbro
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó 18 év feletti felnőttek
- Skizofrénia, skizotipikus vagy téveszmés rendellenesség (ICD-10 kódok: F20-F29) diagnózisa
- A páciens a beavatkozás kezdetekor legfeljebb 18 hónapig részesült kezelésben a dán fővárosi régió Mentálhigiénés Szolgálatának öt résztvevő OPUS központja egyikében.
Kizárási kritériumok:
- Nem értesz és nem beszélsz dánul
- Nem tud írásos beleegyezést adni a kísérletben való részvételhez a leírt feltételek mellett
- Részt vesznek az OPUS-kezelést és egy alkalmazást érintő egyéb kutatásokban
- Ne legyen napi hozzáférése okostelefonhoz
- Szellemi retardációban vagy demenciában szenved (F. 70-F.79, F.00-F.03)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás: Momentum kb
Az Intervention Group a szokásos kezelésben részesül a Momentum alkalmazással együtt.
|
A Momentum rendszer egy okostelefonos alkalmazásból (a páciens számára) és egy webportálból (a szolgáltató számára) áll.
A páciens által az alkalmazásban megadott információk automatikusan átkerülnek a webportálra, hogy a szolgáltató megtekinthesse.
Míg a rendszer egyik célja az SDM támogatása, a Momentum alkalmazás nem egy klasszikus döntési segédlet, amely az egyszeri kezelési döntés választására összpontosít.
Ehelyett a Momentum alkalmazás segítséget nyújt az SDM mögött meghúzódó egyes elemek támogatásához, mint például a szolgáltatóval való együttműködés, az igények, preferenciák és értékek tudatosítása és feltárása.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport a szokásos kezelésben részesül a Momentum alkalmazás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek aktiválásának változása a Fogyasztói Egészség aktiválási Indexével – Mentális egészség (CHAI-MH)
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónap és a beavatkozás vége (6 hónap)
|
Betegek töltik ki.
A 10 elemből álló eszközt 5 kulcsfontosságú terület alapján fejlesztették ki: tudás, énhatékonyság, motiváció és hiedelmek, cselekvések és belső ellenőrzési lokusz.
A kérdőív értékelése egy 6 fokú Likert-skálán történik, amely a "egyáltalán nem értek egyet" a "teljesen egyetértek"-ig terjed.
Ezt követően a pontszámokat elméleti értékké alakítják 0-tól 100-ig, ahol a magasabb pontszámok a kezelésben való erősebb részvételt, valamint a saját egészségükről és az egészségügyi kezelésekről való gondoskodás képességébe vetett bizalmat jelentik.
|
kiindulási állapot, 3 hónap és a beavatkozás vége (6 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az önhatékonyság változása a General Self-Efficacy skálával (GSE) mérve
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónap és a beavatkozás vége (6 hónap)
|
Betegek töltik ki.
A kérdések 10 elemből állnak, amelyeket egy 4-fokú Likert-skálán értékelnek, az "egyáltalán nem igaz" (1) és a "pontosan igaz" (4) közötti tartományban, és magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jeleznek.
|
kiindulási állapot, 3 hónap és a beavatkozás vége (6 hónap)
|
|
A döntéshozatali felkészültség változása a Döntéshozatalra való felkészülés (PrepDM) skálával mérve
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
Betegek töltik ki.
A 10 tételből álló műszer azt méri, hogy a páciens mennyire hasznos egy döntést segítő vagy más döntéstámogató beavatkozás.
A kérdőívet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelték, az „Egyáltalán nem” (1)-től a „Nagyon sokat” (5)-ig, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy az egészségügyi döntésekkel kapcsolatban magasabb a felkészültség az ellátóval való kommunikációra.
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
A reménybeli változás a felnőtt állapot reményskálájával (ASH) mérve
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónap és a beavatkozás vége (6 hónap)
|
Betegek töltik ki.
A 6 tételes hangszert a Likert-skálán 1-től 8-ig értékelik, a magasabb pontszámok magasabb reményszintet jeleznek.
|
kiindulási állapot, 3 hónap és a beavatkozás vége (6 hónap)
|
|
A kölcsönhatások hatékonyságának változása a páciens-szolgáltató interakciókban észlelt hatékonyság (PEPPI) skálával mérve
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónap és a beavatkozás vége (6 hónap)
|
Betegek töltik ki.
Az 5 elemből álló műszer azt méri, hogy a páciens mennyire bízik az orvosával való kommunikációban.
A kérdőív értékelése 10 pontos Likert-skálán történik, ahol a magasabb pontszámok a kölcsönhatások magasabb észlelt hatékonyságát jelzik.
|
kiindulási állapot, 3 hónap és a beavatkozás vége (6 hónap)
|
|
A kezeléssel való elégedettség változása az ügyfél-elégedettségi kérdőívvel (CSQ) mérve
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
Betegek töltik ki.
A 8 tételből álló műszer a páciens kezeléssel való elégedettségét méri.
Minden elemet egy 4 pontos Likert-skálán értékelnek, a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek.
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
Az alkalmazásértékelési kérdőívet (ARQ) és a Momentum alkalmazás használatát kombinálják, hogy jelentsék a betegek saját véleményének az alkalmazás hasznosságát.
Időkeret: 6 hónap
|
Az intervenciós csoportba tartozó betegek töltik ki.
Az ARQ-t az alkalmazás felhasználói élményének mérésére használják.
A magasabb pontszámok az alkalmazás nagyobb hasznosságát jelzik.
|
6 hónap
|
|
A kezelési szövetség változása a Working Alliance Inventory - rövid változattal (WAI-S) mérve. Beteg verzió.
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
Betegek töltik ki.
A kérdőív 12 tételből áll, melyek egy 7 fokú Likert-skálán vannak értékelve, és a magasabb pontszámok a szolgáltatókkal való jobb önszemléletű munkaszövetségre utalnak.
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
A kezelési szövetség változása a Working Alliance Inventory - rövid változattal (WAI-S) mérve. Klinikus verzió.
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
A szolgáltatók töltik ki. A kérdőív 12 tételből áll, 7 fokú Likert-skálán értékelve, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy jobban érzi magát a pácienssel való munkakapcsolat.
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
Klinikai döntéshozatali stílus – szolgáltatás felhasználója (CDMS-P)
Időkeret: alapvonal
|
Betegek töltik ki.
A 21 elemből álló preferenciákat méri a klinikai döntéshozatalban.
A kérdőív értékelése egy 5 fokú Likert-skálán történik, ahol a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy nagyobb a vágy a döntéshozatalban való aktív részvételre és a tájékoztatásra.
|
alapvonal
|
|
Klinikai döntéshozatali stílus – személyzeti kérdőív (CDMS-S).
Időkeret: alapvonal
|
Szolgáltatók által kitöltve.
A kérdőívet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a klinikus nagyobb vágyat kíván a szolgáltatást igénybe vevő aktív részvételre a döntéshozatalban, és tájékoztatást nyújtani a szolgáltatást igénybe vevőnek.
|
alapvonal
|
|
Service Engagement Scale – Csak együttműködési aldomain (SES)
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
Szolgáltatók által kitöltve.
A skála egy 14 tételből álló mérés, amellyel a szolgáltató értékelheti páciense elkötelezettségi szintjét az Együttműködés alskálán.
Minden elemet egy 4 pontos Likert-skálán értékelnek, a magasabb pontszámok gyengébb elkötelezettséget jeleznek.
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
A pozitív tünetek változása a Pozitív Tünetértékelés Skála (SAPS) által mérve
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
A SAPS-en belül minden dimenziót 0 és 5 között értékelnek, a magasabb pontszámok pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
A negatív tünetek változása a negatív tünetek értékelési skálájával (SANS) mérve
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
A SANS-en belül minden dimenziót 0 és 5 között értékelnek, és a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
A működés szintjének változása a Global Assessment of Functioning (GAF) segítségével
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
A GAF egy személy pszichoszociális működését értékeli (1-100 pont), a magasabb pontszámok magasabb működési szintet jeleznek.
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
A személyes és társadalmi teljesítményskálával (PSP) mért működési szint változása
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
A PSP négy területen méri fel a személy működési szintjét; társadalmilag hasznos tevékenységek; Személyes és társas kapcsolatok; Önellátó; Zavaró és agresszív viselkedés.
A PSP 1-100 pont, a magasabb pontszámok magasabb működési szintet jeleznek.
|
alapvonal és 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív adatok az alkalmazáshasználatról
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
Az objektív adatok a következőkre vonatkoznak: napi felhasználói munkamenetek, napi képernyő-megtekintések, munkamenetenkénti képernyők, munkamenet időtartama és munkamenet-példányok, felhasználómegtartás
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
Antipszichotikus gyógyszer
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
Az antipszichotikus gyógyszerek alkalmazása és betartása
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: alapvonal, 3 hónap és 6 hónap
|
a kezelésre nem érkező konzultációk száma a tervezett konzultációk számához képest
|
alapvonal, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Kórházi felvételek
Időkeret: alapvonal, 3 hónap és 6 hónap
|
Kórházi felvételek száma
|
alapvonal, 3 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa Korsbek, ph.d., Mental Health Services in the Region of Southern Denmark, Odense
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vitger T, Hjorthoj C, Austin SF, Petersen L, Tonder ES, Nordentoft M, Korsbek L. A Smartphone App to Promote Patient Activation and Support Shared Decision-making in People With a Diagnosis of Schizophrenia in Outpatient Treatment Settings (Momentum Trial): Randomized Controlled Assessor-Blinded Trial. J Med Internet Res. 2022 Oct 26;24(10):e40292. doi: 10.2196/40292.
- Vitger T, Austin SF, Petersen L, Tonder ES, Nordentoft M, Korsbek L. The Momentum trial: the efficacy of using a smartphone application to promote patient activation and support shared decision making in people with a diagnosis of schizophrenia in outpatient treatment settings: a randomized controlled single-blind trial. BMC Psychiatry. 2019 Jun 17;19(1):185. doi: 10.1186/s12888-019-2143-2.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 115441
- H-17025550 (Egyéb azonosító: Regional Ethics Committee in The Capital Region of Denmark)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .