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정신분열증 진단을 받은 사람들의 의사결정 공유를 지원하기 위한 스마트폰 앱의 효능

2022년 4월 7일 업데이트: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

모멘텀 시험: 외래 치료 환경에서 정신분열증 진단을 받은 사람들의 환자 활성화를 통해 공유 의사 결정을 지원하기 위해 스마트폰 애플리케이션을 사용하는 효과

이 연구는 외래 치료 환경에서 정신 분열증 스펙트럼 장애가 있는 사람들을 위한 공유 의사 결정(SDM)을 지원하기 위해 스마트폰 앱을 사용하는 효과를 조사합니다. 환자는 Momentum 앱을 사용하거나 사용하지 않고 전문화된 조기 개입 치료에 무작위 배정됩니다. 1차 목표는 기준선 6개월 후 환자 활성화에 대한 앱의 효과를 조사하는 것입니다. 이차 결과는 양성 및 음성 증상, 기능 수준입니다. 작업 동맹; 자기효능감; 치료만족도; 희망; SDM 수준; 환자-제공자 상호 작용에서 인지된 효능. 탐색적 결과는 Momentum 앱의 자체 인식 유용성입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

공유 의사 결정(SDM)은 환자의 긍정적인 건강 결과와 연관될 수 있습니다. 개업의는 진단, 질병 경과, 치료 옵션 및 잠재적인 부작용에 대한 정보와 함께 전문 지식을 제공하지만 환자는 자신의 필요, 치료 선호도 및 목표에 대한 전문가입니다. 정신 건강 관리에서 SDM은 환자 참여를 촉진하는 유망한 치료 개입으로 평가되었으며 임상 지침에서는 SDM을 환자 중심의 정신 건강 관리 및 환자 권한 부여를 증가시키는 수단으로 사용하도록 옹호합니다. 오늘날 SDM은 정신 건강 분야의 환자와 제공자 모두에게 임상적 의사 결정을 위한 선호 모델로 보이지만, 환자는 자신이 원하는 만큼 치료에 관여하지 않는다고 나타냅니다. 정신 건강 문제가 있는 사람들을 위한 SDM 개입에 대한 연구는 다소 드물고 소수의 RCT 연구로 인해 정신 건강의 SDM에 대한 증거는 고무적이지만 결정적이지 않은 것으로 결론지어졌습니다.

최근 연구에 따르면 환자와 공급자를 함께 연결하는 디지털 의료 솔루션은 지원을 제공하고 잠재적으로 SDM을 촉진하는 데 도움이 될 수 있습니다. 기존의 무작위 통제 시험 결과는 SDM을 지원하는 전자 보조 장치가 정신 건강 치료에 환자를 참여시키는 유망한 수단임을 시사합니다. 그러나 최근의 체계적인 검토는 정신 건강 앱의 효능과 효과에 대한 더 많은 증거 기반 연구의 필요성을 강조합니다.

간섭:

Momentum은 정신분열증 스펙트럼 장애가 있는 사람들이 치료 상담을 준비하면서 치료 결정에 더 많이 참여할 수 있도록 지원하기 위해 개발된 스마트폰 앱입니다. 이 앱은 공동 창작 과정에서 덴마크 수도권 정신 건강 서비스의 SDM을 지원하기 위해 2013-2014년에 개발되었습니다. 그 후, 이 앱은 116명의 정신 건강 전문가와 3개의 다른 정신 건강 치료 사이트(정신 건강 커뮤니티, 입원 환자 및 외래 환자 치료 사이트)의 78명의 환자에 의해 테스트되었습니다. 이후 연구 참가자로부터 받은 피드백을 기반으로 앱이 최적화되었습니다.

목표:

이 시험의 목적은 무작위 설계로 외래 치료 환경 내에서 정신분열증, 정신분열형 또는 망상 장애 진단을 받은 사람들을 위한 스마트폰 앱 Momentum의 효과를 조사하는 것입니다. 우리의 주요 가설은 Momentum 앱을 전문적인 조기 개입 치료와 함께 사용하는 환자(즉, 정상 치료(TAU))는 TAU만 받는 환자와 비교하여 기준선(1차 결과) 후 6개월에 환자 활성화에서 더 큰 개선을 보일 것입니다. 우리의 두 번째 가설은 TAU만 받는 환자와 비교하여 TAU를 받는 것과 함께 Momentum 앱을 사용하는 환자가 SDM의 자가 인식 수준과 관련하여 더 큰 개선을 보일 것이라는 것입니다. 자기효능감; 치료 동맹; 희망과 낙관; 치료 만족도; 선호도 및 우려 사항을 제공자에게 전달하는 데 있어 환자의 자신감; 증상의 중증도; 기능 수준(2차 결과). 마지막으로 조사자들은 Momentum 앱 사용 효과와 Momentum 앱 및/또는 앱 사용의 자체 보고 유용성(일일 사용자 세션, 일별 화면 보기, 세션당 화면, 세션 시간 및 세션 인스턴스, 사용자 유지)(탐색적 결과).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

194

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Amager, 덴마크, 2300
        • OPUS Amager
      • Ballerup, 덴마크, 2750
        • OPUS Ballerup
      • Brøndby, 덴마크, 2605
        • OPUS Glostrup
      • Brøndby, 덴마크, 2605
        • OPUS Hvidovre
      • Brøndby, 덴마크, 2605
        • OPUS Valby
      • Hillerød, 덴마크, 3400
        • OPUS Hillerød
      • København Ø, 덴마크, 2100
        • OPUS Østerbro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남녀 성인
  • 정신분열증, 정신분열형 또는 망상 장애 진단(ICD-10 코드: F20-F29)
  • 환자는 덴마크 수도권 정신 건강 서비스에 참여하는 5개 OPUS 센터 중 한 곳에서 중재 시작 시 최대 18개월 동안 치료를 받았습니다.

제외 기준:

  • 덴마크어를 이해하거나 말하지 못함
  • 설명된 조건으로 임상시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
  • OPUS 치료 및 앱과 관련된 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  • 매일 스마트폰에 액세스할 수 없음
  • 정신 지체 또는 치매(F. 70-F.79, F.00-F.03)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입: Momentum 앱
Intervention Group은 평소와 같이 Momentum 앱과 함께 치료를 받게 됩니다.
장치: 모멘텀 앱
Momentum 시스템은 스마트폰 앱(환자용)과 웹 포털(제공자용)로 구성됩니다. 환자가 앱에 입력한 정보는 공급자가 볼 수 있도록 자동으로 웹 포털로 전송됩니다. 시스템의 한 가지 목표는 SDM을 지원하는 것이지만 Momentum 앱은 일회성 치료 결정에 대한 선택을 찾는 데 초점을 맞춘 고전적인 의사 결정 지원이 아닙니다. 대신 Momentum 앱은 공급자와의 협업, 요구 사항, 선호도 및 가치에 대한 인식 및 도출과 같은 SDM 이면의 일부 기본 요소를 지원하는 데 도움이 됩니다.
간섭 없음: 제어
대조군은 Momentum 앱 없이 평소처럼 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소비자 건강 활성화 지수 - 정신 건강(CHAI-MH)으로 측정한 환자 활성화의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 개입 종료(6개월)
환자가 완성합니다. 10개 항목 도구는 지식, 자기효능감, 동기 및 신념, 행동, 내부 통제 소재의 5가지 핵심 영역을 기반으로 개발되었습니다. 설문지는 "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지 6점 리커트 척도로 평가됩니다. 그 후 점수는 0에서 100까지의 이론적 값으로 변환되며 점수가 높을수록 치료에 더 많이 관여하고 자신의 건강과 건강 치료를 관리할 수 있는 능력에 대한 자신감을 나타냅니다.
기준선, 3개월 및 개입 종료(6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 자기효능감 척도(GSE)로 측정한 자기효능감의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 개입 종료(6개월)
환자가 완성합니다. 질문은 "전혀 사실이 아님"(1)에서 "정확히 사실"(4)까지 4점 리커트 척도로 평가된 10개의 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 자기 효능감이 높은 것을 나타냅니다.
기준선, 3개월 및 개입 종료(6개월)
PrepDM(의사 결정 준비) 척도로 측정한 의사 결정 준비의 변화
기간: 기본 및 6개월
환자가 완성합니다. 10개 항목 도구는 의사결정 지원 또는 기타 의사결정 지원 중재가 얼마나 유용한지에 대한 환자의 인식을 측정합니다. 설문지는 "전혀 그렇지 않다"(1)에서 "대단히 그렇다"(5)까지 5점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 건강 결정과 관련하여 의료 서비스 제공자와 소통할 준비가 높은 수준임을 나타냅니다.
기본 및 6개월
ASH(Adult State Hope Scale)로 측정한 희망의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 개입 종료(6개월)
환자가 완성합니다. 6개 항목 도구는 1-8의 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 희망 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선, 3개월 및 개입 종료(6개월)
PEPPI(Patient-Provider Interactions) 척도로 측정된 상호 작용 효능의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 개입 종료(6개월)
환자가 완성합니다. 5항목 도구는 의사와의 의사소통에 대한 환자의 자신감 평가를 측정합니다. 설문지는 10점 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 상호작용에서 인지된 효능이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 3개월 및 개입 종료(6개월)
CSQ(Client Satisfaction Questionnaire)로 측정한 치료 만족도의 변화
기간: 기본 및 6개월
환자가 완성합니다. 8항목 도구는 치료에 대한 환자의 만족도를 측정합니다. 각 항목은 4점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 만족도가 높은 것입니다.
기본 및 6개월
ARQ(App Rating Questionnaire)와 Momentum 앱의 사용을 결합하여 환자가 스스로 인지한 앱의 유용성을 보고합니다.
기간: 6 개월
개입 그룹의 환자가 작성합니다. ARQ는 앱에 대한 사용자 경험을 측정하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 앱의 유용성이 높다는 것을 나타냅니다.
6 개월
Working Alliance Inventory - 짧은 버전(WAI-S)으로 측정된 치료 제휴의 변화. 환자 버전.
기간: 기본 및 6개월
환자가 완성합니다. 설문지는 7점 리커트 척도로 평가된 12개 항목으로 구성되어 있으며, 점수가 높을수록 공급자와의 협력 관계가 더 양호함을 나타냅니다.
기본 및 6개월
Working Alliance Inventory - 짧은 버전(WAI-S)으로 측정된 치료 제휴의 변화. 임상의 버전.
기간: 기본 및 6개월
제공자가 작성합니다. 설문지는 7점 리커트 척도로 평가된 12개 항목으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 환자와의 협력 관계가 더 잘 인식됨을 나타냅니다.
기본 및 6개월
임상 의사 결정 스타일 - 서비스 사용자(CDMS-P)
기간: 기준선
환자가 완성합니다. 21개 항목은 임상 의사 결정에서 선호도를 측정합니다. 설문지는 5점 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 의사 결정에 적극적으로 참여하고 정보를 제공받고자 하는 욕구가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선
임상 의사 결정 스타일 - 직원 설문지(CDMS-S).
기간: 기준선
공급자가 작성합니다. 설문지는 의사 결정에 적극적인 서비스 사용자 참여 및 서비스 사용자에게 정보 제공에 대한 임상의의 높은 욕구를 나타내는 점수가 높은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
기준선
서비스 참여 규모 - 협업 하위 도메인만(SES)
기간: 기본 및 6개월
공급자가 작성합니다. 이 척도는 공급자가 하위 척도 협력에서 환자의 참여 수준을 평가하기 위한 14개 항목 측정입니다. 각 항목은 4점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 참여도가 낮음을 나타냅니다.
기본 및 6개월
양성 증상 평가 척도(SAPS)로 측정한 양성 증상의 변화
기간: 기본 및 6개월
SAPS 내의 각 차원은 0-5점 사이에서 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기본 및 6개월
음성 증상 평가 척도(SANS)로 측정한 음성 증상의 변화
기간: 기본 및 6개월
SANS 내의 각 차원은 0-5 사이의 점수로 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기본 및 6개월
GAF(Global Assessment of Functioning)로 측정한 기능 수준의 변화
기간: 기본 및 6개월
GAF는 개인의 심리사회적 기능(점수 1-100)을 평가하며 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
기본 및 6개월
개인 및 사회적 성과 척도(PSP)로 측정한 기능 수준의 변화
기간: 기본 및 6개월
PSP는 네 가지 영역 내에서 개인의 기능 수준을 평가합니다. 사회적으로 유용한 활동; 개인적 및 사회적 관계; 자가 관리; 혼란스럽고 공격적인 행동. PSP는 1-100점으로 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
기본 및 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앱 사용에 대한 객관적인 데이터
기간: 3개월 6개월
객관적인 데이터 포함: 일일 사용자 세션, 일일 화면 보기, 세션당 화면, 세션 기간 및 세션 인스턴스, 사용자 유지
3개월 6개월
항정신병약
기간: 기본 및 6개월
항정신병 약물의 사용과 순응도
기본 및 6개월
치료 준수
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
계획된 상담 수와 비교한 치료 상담에 대한 노쇼 수
기준선, 3개월 및 6개월
병원 입원
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
병원 입원 수
기준선, 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

협력자

TrygFonden, Denmark
Odense Patient Data Explorative Network

수사관

  • 수석 연구원: Lisa Korsbek, ph.d., Mental Health Services in the Region of Southern Denmark, Odense

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 115441
  • H-17025550 (기타 식별자: Regional Ethics Committee in The Capital Region of Denmark)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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