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統合失調症と診断された人々の共同意思決定をサポートするためのスマートフォン アプリの使用の有効性

2022年4月7日 更新者：Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Momentum 試験: 外来治療環境で統合失調症と診断された人々の患者の活性化を通じて共有意思決定をサポートするためのスマートフォン アプリケーションの使用の有効性

この研究では、外来治療環境で統合失調症スペクトラム障害を持つ人々の共有意思決定 (SDM) をサポートするためにスマートフォン アプリを使用することの効果を調査します。 患者は、Momentum アプリを使用するか、アプリを使用しない特殊な早期介入治療に無作為に割り付けられます。 主な目的は、ベースラインから 6 か月後の患者の活性化に対するアプリの効果を調査することです。 副次的な結果は、陽性および陰性の症状、機能レベルです。ワーキングアライアンス;自己効力感;治療の満足度;望む; SDMのレベル;そして、患者と医療提供者の相互作用における有効性を認識しました。 探索的結果は、Momentum アプリの有用性を自己認識したものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

意思決定の共有 (SDM) は、患者の健康に良い結果をもたらす可能性があります。 開業医は、診断、病気の経過、治療の選択肢、潜在的な副作用に関する情報を専門的な専門知識で提供しますが、患者は自分のニーズ、治療の好み、目標についての専門家です。 メンタルヘルスケアでは、SDM は患者の関与を促進する有望な治療介入として評価されており、臨床ガイドラインは、患者中心のメンタルヘルスケアおよび患者のエンパワーメントを高める手段として SDM の使用を提唱しています。 今日の SDM は、メンタルヘルスの患者と提供者の両方にとって臨床上の意思決定に好まれるモデルであるように思われますが、患者は治療に自分が望んでいるほど関与していないことを示しています。 メンタルヘルスの問題を抱えている人々に対する SDM 介入に関する研究はややまばらであり、RCT 研究の数が少ないため、メンタルヘルスにおける SDM に関する証拠は有望ではあるが決定的ではないと結論付けられています。

最近の研究に基づくと、患者とプロバイダーを結び付けるデジタル ヘルスケア ソリューションは、サポートの提供を支援し、潜在的に SDM を促進する可能性があります。 既存の無作為対照試験から得られた知見は、SDM をサポートするための電子機器が、患者をメンタルヘルス治療に参加させる有望な手段であることを示唆しています。 しかし、最近のシステマティック レビューでは、メンタルヘルス アプリの有効性と有効性に関するエビデンスに基づく研究の必要性が強調されています。

介入：

Momentum は、統合失調症スペクトラム障害を持つ人々が治療の決定により深く関与しながら、治療相談の準備をするために開発されたスマートフォン アプリです。 このアプリは、2013 年から 2014 年にかけて、デンマーク首都圏の精神保健サービスにおける SDM を共創の過程でサポートするために開発されました。 その後、アプリは 116 人のメンタルヘルスの専門家と 3 つの異なるメンタルヘルス治療サイト (メンタルヘルスのコミュニティ、入院患者および外来治療サイト) の 78 人の患者によってテストされました。 その後、このアプリは、調査参加者から受け取ったフィードバックに基づいて最適化されました。

標的：

この試験の目的は、無作為化されたデザインで、外来治療環境内で統合失調症、統合失調症または妄想性障害と診断された人々に対するスマートフォンアプリ Momentum の効果を調査することです。 私たちの主な仮説は、専門的な早期介入治療（つまり、 通常通りの治療 (TAU)) を使用した場合、TAU のみを受けた患者と比較して、ベースラインから 6 か月後に患者の活性化に大きな改善が見られます (主要な結果)。 私たちの二次的な仮説は、Momentum アプリを TAU の受信と組み合わせて使用​​している患者は、TAU のみを受信して​​いる患者と比較して、SDM の自己認識レベルに関してより大きな改善を示すというものです。自己効力感;治療同盟;希望と楽観主義;治療への満足;希望や懸念事項を提供者に伝えることに対する患者の自信。症状の重症度および;機能のレベル（二次結果）。 最後に、研究者は、Momentum アプリを使用した効果と、自己申告による Momentum アプリの有用性および/またはアプリの使用状況 (1 日あたりのユーザー セッション数、1 日あたりのスクリーン ビュー数、セッションあたりのスクリーン数、セッション期間、セッションインスタンス、ユーザー維持) (探索的結果)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

194

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Amager、デンマーク、2300
        • OPUS Amager
      • Ballerup、デンマーク、2750
        • OPUS Ballerup
      • Brøndby、デンマーク、2605
        • OPUS Glostrup
      • Brøndby、デンマーク、2605
        • OPUS Hvidovre
      • Brøndby、デンマーク、2605
        • OPUS Valby
      • Hillerød、デンマーク、3400
        • OPUS Hillerød
      • København Ø、デンマーク、2100
        • OPUS Østerbro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女の成人
  • 統合失調症、統合失調症または妄想性障害の診断 (ICD-10 コード: F20-F29)
  • -患者は、介入の開始時に最大18か月間、デンマークの首都地域のメンタルヘルスサービスにある5つの参加OPUSセンターの1つから治療を受けています

除外基準:

  • デンマーク語を理解できない、または話せない
  • -説明された条件で試験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
  • OPUS治療とアプリを含む他の調査研究に参加している
  • 毎日スマートフォンにアクセスしない
  • 精神遅滞または認知症に苦しんでいる（F. 70-F.79、 F.00-F.03)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入: Momentum アプリ
介入グループは、Momentum アプリと一緒に通常どおり治療を受けます。
デバイス：モメンタムアプリ
Momentum システムは、スマートフォン アプリ (患者用) と Web ポータル (プロバイダー用) で構成されます。 患者がアプリに入力した情報は、プロバイダーが確認できるように Web ポータルに自動的に転送されます。 このシステムの 1 つの目標は SDM をサポートすることですが、Momentum アプリは、1 回限りの治療決定に対する選択肢を見つけることに焦点を当てた従来の意思決定支援ではありません。 代わりに、Momentum アプリは、プロバイダーとのコラボレーション、自分のニーズ、好み、価値観の認識と引き出しなど、SDM の背後にあるいくつかの基本的な要素をサポートするための補助手段です。
介入なし：コントロール
コントロール グループは、Momentum アプリを使用せずに通常どおり治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Consumer Health Activation Index - Mental Health (CHAI-MH) で測定した患者の活性化の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および介入の終了 (6 か月)
患者様により完成。 10 項目のツールは、知識、自己効力感、動機と信念、行動、および内部統制の 5 つの主要なドメインに基づいて開発されました。 アンケートは、「まったく同意しない」から「非常に同意する」までの 6 段階のリッカート スケールで評価されます。 その後、スコアは 0 から 100 までの理論値に変換されます。スコアが高いほど、治療への関与が強く、自分の健康と健康治療を管理する能力に自信があることを示します。
ベースライン、3 か月、および介入の終了 (6 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
General Self-Efficacy scale (GSE) で測定された自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および介入の終了 (6 か月)
患者様により完成。 質問は、「まったく当てはまらない」(1) から「まったく当てはまる」(4) までの 4 段階のリッカート スケールで評価された 10 項目で構成され、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、3 か月、および介入の終了 (6 か月)
スケールで測定された意思決定の準備の変化 意思決定の準備 (PrepDM)
時間枠：ベースラインと 6 か月
患者様により完成。 この 10 項目のツールは、意思決定支援またはその他の意思決定支援介入がどれほど有用であるかについての患者の認識を測定します。 質問票は、「まったくそうではない」(1) から「大いにある」(5) までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど、健康に関する意思決定に関して医療提供者とコミュニケーションをとる準備が整っていることを示します。
ベースラインと 6 か月
Adult State Hope Scale（ASH）で測定された希望の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および介入の終了 (6 か月)
患者様により完成。 6 項目のツールは 1 ～ 8 のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど希望のレベルが高いことを示します。
ベースライン、3 か月、および介入の終了 (6 か月)
Perceived Efficacy in Patient-Provider Interaction (PEPPI) スケールで測定された相互作用の有効性の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および介入の終了 (6 か月)
患者様により完成。 この 5 項目の尺度は、医師とのコミュニケーションに対する患者の自信の評価を測定します。 アンケートは 10 点満点のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほどインタラクションの有効性が高く認識されていることを示します
ベースライン、3 か月、および介入の終了 (6 か月)
クライアント満足度アンケート (CSQ) で測定した治療満足度の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
患者様により完成。 8項目の測定器は、治療に対する患者の満足度を測定します。 各項目は 4 段階のリッカート スケールでスコア付けされ、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
ベースラインと 6 か月
App Rating Questionnaire (ARQ) と Momentum アプリの使用を組み合わせて、患者が自己認識したアプリの有用性を報告します。
時間枠：6ヶ月
介入群の患者が記入。 ARQ は、アプリでのユーザー エクスペリエンスを測定するために使用されます。 スコアが高いほど、アプリの有用性が高く認識されていることを示します。
6ヶ月
Working Alliance Inventory - short version (WAI-S) で測定された治療提携の変化。患者バージョン。
時間枠：ベースラインと 6 か月
患者様により完成。 アンケートは、7 段階のリッカート スケールで評価された 12 項目で構成されており、スコアが高いほど、プロバイダーとの協力関係が良好であることを示しています。
ベースラインと 6 か月
Working Alliance Inventory - short version (WAI-S) で測定された治療提携の変化。臨床医バージョン。
時間枠：ベースラインと 6 か月
プロバイダーによって記入されます。アンケートは、7 点のリッカート スケールで評価された 12 項目で構成され、スコアが高いほど、患者とのより良い自己認識の協力関係を示します。
ベースラインと 6 か月
臨床意思決定スタイル - サービス利用者 (CDMS-P)
時間枠：ベースライン
患者様により完成。 この 21 項目は、臨床上の意思決定における選好を測定します。 アンケートは 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど意思決定に積極的に参加し、情報を提供されたいという欲求が高いことを示します。
ベースライン
臨床意思決定スタイル - スタッフアンケート (CDMS-S)。
時間枠：ベースライン
プロバイダーによって完了します。 アンケートは 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど、サービス ユーザーの意思決定への積極的な参加と、サービス ユーザーへの情報提供に対する臨床医の欲求が高いことを示します。
ベースライン
Service Engagement Scale - コラボレーション サブドメインのみ (SES)
時間枠：ベースラインと 6 か月
プロバイダーによって完了します。 このスケールは、プロバイダーが下位スケールのコラボレーションで患者の関与レベルを評価するための 14 項目の測定値です。 各項目は 4 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされ、スコアが高いほどエンゲージメントが低いことを示します。
ベースラインと 6 か月
陽性症状の評価尺度（SAPS）によって測定された陽性症状の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
SAPS 内の各次元は 0 ～ 5 の間でスコア付けされ、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します
ベースラインと 6 か月
陰性症状の評価尺度（SANS）によって測定される陰性症状の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
SANS 内の各次元は 0 ～ 5 の間でスコア付けされ、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します
ベースラインと 6 か月
Global Assessment of Functioning (GAF) で測定された機能レベルの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
GAF は個人の心理社会的機能 (スコア 1 ～ 100) を評価し、スコアが高いほど機能レベルが高いことを示します。
ベースラインと 6 か月
個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP) で測定された機能レベルの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
PSP は、4 つの領域内で個人の機能レベルを評価します。社会的に役立つ活動;個人的および社会的関係;セルフケア;邪魔で攻撃的な行動。 PSP には 1 ～ 100 のスコアが付けられ、スコアが高いほど機能レベルが高いことを示します。
ベースラインと 6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプリの使用に関する客観的なデータ
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
目標データの対象: 1 日あたりのユーザー セッション数、1 日あたりのスクリーン ビュー数、セッションあたりのスクリーン数、セッション期間とセッション インスタンス、ユーザー維持率
3ヶ月と6ヶ月
抗精神病薬
時間枠：ベースラインと 6 か月
抗精神病薬の使用と遵守
ベースラインと 6 か月
治療へのアドヒアランス
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
予定された相談の数と比較した治療の相談へのノーショーの数
ベースライン、3 か月、6 か月
入院
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
入院数
ベースライン、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

協力者

TrygFonden, Denmark
Odense Patient Data Explorative Network

捜査官

  • 主任研究者：Lisa Korsbek, ph.d.、Mental Health Services in the Region of Southern Denmark, Odense

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月7日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年1月30日

試験登録日

最初に提出

2018年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月31日

最初の投稿 (実際)

2018年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月7日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 115441
  • H-17025550 (その他の識別子：Regional Ethics Committee in The Capital Region of Denmark)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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