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L'efficacité de l'utilisation d'une application pour smartphone pour soutenir la prise de décision partagée chez les personnes ayant reçu un diagnostic de schizophrénie

7 avril 2022 mis à jour par: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

L'essai Momentum : l'efficacité de l'utilisation d'une application pour téléphone intelligent pour soutenir la prise de décision partagée grâce à l'activation du patient chez les personnes ayant reçu un diagnostic de schizophrénie dans des contextes de traitement ambulatoire

Cette étude examine les effets de l'utilisation d'une application pour smartphone pour soutenir la prise de décision partagée (SDM) pour les personnes atteintes de troubles du spectre de la schizophrénie dans un cadre de traitement ambulatoire. Les patients sont randomisés pour recevoir un traitement d'intervention précoce spécialisé avec l'application Momentum ou sans l'application. L'objectif principal est d'étudier l'effet de l'application sur l'activation du patient 6 mois après le début de l'étude. Les résultats secondaires sont les symptômes positifs et négatifs, le niveau de fonctionnement ; alliance de travail; auto-efficacité; satisfaction du traitement; espérer; niveau de MJF ; et l'efficacité perçue dans l'interaction patient-prestataire. Les résultats exploratoires sont l'utilité auto-perçue de l'application Momentum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fond:

La prise de décision partagée (SDM) peut être associée à des résultats de santé positifs pour le patient. Alors que les praticiens fournissent une expertise professionnelle avec des informations sur le diagnostic, l'évolution de la maladie, les options de traitement et les effets secondaires potentiels, les patients sont des experts de leurs propres besoins, préférences et objectifs de traitement. Dans le domaine de la santé mentale, la MJF a été évaluée comme une intervention thérapeutique prometteuse pour promouvoir l'implication des patients et les directives cliniques préconisent l'utilisation de la MJF en tant que soins de santé mentale centrés sur le patient et un moyen d'accroître l'autonomisation des patients. Bien que la MJF semble aujourd'hui être un modèle privilégié de prise de décision clinique pour les patients et les prestataires de soins de santé mentale, les patients indiquent qu'ils ne sont pas impliqués autant qu'ils le souhaiteraient dans leur traitement. Les études sur les interventions de MJF pour les personnes ayant des problèmes de santé mentale sont quelque peu rares et en raison d'un petit nombre d'études ECR, les preuves sur la MJF en santé mentale ont été conclues comme encourageantes mais non concluantes.

Sur la base de recherches récentes, une solution de soins de santé numériques qui relie les patients et les prestataires pourrait aider à fournir un soutien et potentiellement promouvoir la MJF. Les résultats des essais contrôlés randomisés existants suggèrent que les aides électroniques pour soutenir la MJF sont un moyen prometteur d'impliquer les patients dans leur traitement de santé mentale. Des revues systématiques récentes mettent toutefois en évidence la nécessité de mener davantage de recherches fondées sur des données probantes sur l'efficacité et l'efficacité des applications de santé mentale.

Intervention:

Momentum est une application pour smartphone, développée pour aider les personnes atteintes de troubles du spectre de la schizophrénie à se préparer aux consultations de traitement tout en s'impliquant davantage dans les décisions de traitement. L'application a été développée au cours de la période 2013-2014 pour soutenir SDM dans les services de santé mentale de la région de la capitale du Danemark dans un processus de co-création. Par la suite, l'application a été testée par 116 professionnels de la santé mentale et 78 patients de trois sites de traitement de santé mentale différents : communauté de santé mentale, sites de traitement en hospitalisation et ambulatoire. L'application a depuis lors été optimisée en fonction des commentaires reçus des participants à l'étude.

Avoir pour but:

Le but de cet essai est d'étudier les effets de l'application pour smartphone Momentum pour les personnes ayant reçu un diagnostic de schizophrénie, de troubles schizotypiques ou de troubles délirants dans des contextes de traitement ambulatoire dans une conception randomisée. Notre hypothèse principale est que les patients utilisant l'application Momentum en combinaison avec un traitement spécialisé d'intervention précoce (c. traitement comme d'habitude (TAU)), par rapport aux patients recevant uniquement TAU, montrera de plus grandes améliorations dans l'activation du patient, 6 mois après la ligne de base (résultat principal). Notre hypothèse secondaire est que les patients utilisant l'application Momentum en combinaison avec la réception de TAU, par rapport aux patients recevant uniquement la TAU, montreront de plus grandes améliorations concernant le niveau auto-perçu de SDM ; auto-efficacité; l'alliance thérapeutique ; espoir et optimisme; satisfaction à l'égard du traitement; la confiance du patient dans la communication de ses préférences et de ses préoccupations à son fournisseur de soins ; sévérité des symptômes et ; niveau de fonctionnement (résultats secondaires). Enfin, les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il existe une corrélation entre les effets de l'utilisation de l'application Momentum et l'utilité autodéclarée de l'application Momentum et/ou de l'utilisation de l'application (sessions utilisateur par jour, vues d'écran par jour, écrans par session, durée de la session et instances de session, rétention des utilisateurs) (résultats exploratoires).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Amager, Danemark, 2300
        • OPUS Amager
      • Ballerup, Danemark, 2750
        • OPUS Ballerup
      • Brøndby, Danemark, 2605
        • OPUS Glostrup
      • Brøndby, Danemark, 2605
        • OPUS Hvidovre
      • Brøndby, Danemark, 2605
        • OPUS Valby
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • OPUS Hillerød
      • København Ø, Danemark, 2100
        • OPUS Østerbro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes des deux sexes âgés de 18 ans et plus
  • Un diagnostic de schizophrénie, de trouble schizotypique ou de trouble délirant (codes CIM-10 : F20-F29)
  • Le patient a reçu un traitement pendant un maximum de 18 mois au début de l'intervention dans l'un des cinq centres OPUS participants des services de santé mentale de la région de la capitale du Danemark

Critère d'exclusion:

  • Ne comprends pas ou ne parle pas le danois
  • Incapable de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai aux conditions décrites
  • Participent à d'autres études de recherche impliquant le traitement OPUS et une application
  • Ne pas avoir accès quotidiennement à un smartphone
  • Souffrent de retard mental ou de démence (F. 70-F.79, F.00-F.03)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention : application Momentum
Le groupe d'intervention recevra un traitement comme d'habitude avec l'application Momentum.
Dispositif: Application Momentum
Le système Momentum se compose d'une application pour smartphone (pour le patient) et d'un portail Web (pour le prestataire). Les informations saisies dans l'application par le patient seront automatiquement transférées vers le portail Web pour que le fournisseur puisse les voir. Alors que l'un des objectifs du système est de prendre en charge SDM, l'application Momentum n'est pas une aide à la décision classique axée sur la recherche d'un choix pour une décision de traitement unique. Au lieu de cela, l'application Momentum est une aide pour prendre en charge certains des éléments sous-jacents derrière SDM tels que la collaboration avec son fournisseur, la prise de conscience et l'obtention de ses besoins, préférences et valeurs.
Aucune intervention: Contrôler
Le groupe de contrôle recevra un traitement comme d'habitude sans l'application Momentum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activation du patient mesurée avec le Consumer Health Activation Index - Mental Health (CHAI-MH)
Délai: départ, 3 mois et fin de l'intervention (6 mois)
Rempli par les patients. L'instrument en 10 items a été développé sur la base de 5 domaines clés : connaissances, auto-efficacité, motivation et croyances, actions et locus de contrôle interne. Le questionnaire est noté sur une échelle de Likert en 6 points allant de « Fortement en désaccord » à « Fortement en accord ». Ensuite, les scores sont transformés en une valeur théorique de 0 à 100, les scores les plus élevés signifiant une plus forte implication dans le traitement et la confiance dans la capacité de prendre soin de sa propre santé et de son traitement.
départ, 3 mois et fin de l'intervention (6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'auto-efficacité mesuré avec l'échelle d'auto-efficacité générale (GSE)
Délai: départ, 3 mois et fin de l'intervention (6 mois)
Rempli par les patients. Les questions se composent de 10 éléments notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de "pas du tout vrai" (1) à "exactement vrai" (4) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
départ, 3 mois et fin de l'intervention (6 mois)
Changement dans la préparation à la prise de décision mesuré avec l'échelle Préparation à la prise de décision (PrepDM)
Délai: de base et 6 mois
Rempli par les patients. L'instrument en 10 items mesure la perception du patient quant à l'utilité d'une aide à la décision ou d'une autre intervention d'aide à la décision. Le questionnaire est évalué sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Pas du tout » (1) à « Beaucoup » (5), les scores les plus élevés indiquant un niveau de préparation plus élevé pour communiquer avec son fournisseur de soins concernant les décisions en matière de santé.
de base et 6 mois
Changement d'espoir mesuré avec l'échelle d'espoir de l'état adulte (ASH)
Délai: départ, 3 mois et fin de l'intervention (6 mois)
Rempli par les patients. L'instrument à 6 éléments est évalué sur une échelle de Likert de 1 à 8, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'espoir plus élevés.
départ, 3 mois et fin de l'intervention (6 mois)
Evolution de l'efficacité des interactions mesurée avec l'échelle Perceived Efficacy in Patient-Provider Interactions (PEPPI)
Délai: départ, 3 mois et fin de l'intervention (6 mois)
Rempli par les patients. L'instrument à 5 items mesure l'évaluation de la confiance du patient dans la communication avec son médecin. Le questionnaire est évalué sur une échelle de Likert en 10 points, les scores les plus élevés indiquant une efficacité perçue plus élevée dans les interactions.
départ, 3 mois et fin de l'intervention (6 mois)
Changement dans la satisfaction du traitement mesuré avec le Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Délai: de base et 6 mois
Rempli par les patients. L'instrument à 8 items mesure la satisfaction d'un patient à l'égard du traitement. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
de base et 6 mois
Le questionnaire d'évaluation de l'application (ARQ) et l'utilisation de l'application Momentum seront combinés pour rapporter l'utilité perçue de l'application par les patients
Délai: 6 mois
Rempli par les patients du groupe d'intervention. ARQ est utilisé pour mesurer l'expérience des utilisateurs avec l'application. Des scores plus élevés indiquant une plus grande utilité perçue de l'application.
6 mois
Changement d'alliance de traitement mesuré avec le Working Alliance Inventory - version courte (WAI-S). Version patiente.
Délai: de base et 6 mois
Rempli par les patients. Le questionnaire se compose de 12 éléments évalués sur une échelle de Likert en 7 points, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure alliance de travail auto-perçue avec son fournisseur.
de base et 6 mois
Changement d'alliance de traitement mesuré avec le Working Alliance Inventory - version courte (WAI-S). Version clinicien.
Délai: de base et 6 mois
Rempli par les prestataires. Le questionnaire se compose de 12 éléments évalués sur une échelle de Likert en 7 points, les scores les plus élevés indiquant une meilleure alliance de travail auto-perçue avec son patient.
de base et 6 mois
Style de prise de décision clinique - Utilisateur de service (CDMS-P)
Délai: ligne de base
Rempli par les patients. Les 21 items mesurent les préférences dans la prise de décision clinique. Le questionnaire est évalué sur une échelle de Likert à 5 points avec des scores plus élevés indiquant un désir plus élevé de participer activement à la prise de décision et de recevoir des informations.
ligne de base
Style de prise de décision clinique - Questionnaire du personnel (CDMS-S).
Délai: ligne de base
Rempli par les fournisseurs. Le questionnaire est évalué sur une échelle de Likert à 5 points avec des scores plus élevés indiquant un désir plus élevé de la part du clinicien de participer activement à la prise de décision et de fournir des informations à l'utilisateur du service.
ligne de base
Échelle d'engagement de service - Sous-domaine de collaboration uniquement (SES)
Délai: de base et 6 mois
Rempli par les fournisseurs. L'échelle est une mesure de 14 éléments permettant au prestataire d'évaluer le niveau d'engagement de son patient sur la sous-échelle Collaboration. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points, les scores les plus élevés indiquant un engagement plus faible.
de base et 6 mois
Modification des symptômes positifs mesurée par l'échelle d'évaluation des symptômes positifs (SAPS)
Délai: de base et 6 mois
Chaque dimension du SAPS est notée entre 0 et 5, les scores les plus élevés indiquant une sévérité plus élevée des symptômes
de base et 6 mois
Modification des symptômes négatifs mesurée par l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS)
Délai: de base et 6 mois
Chaque dimension du SANS est notée entre 0 et 5, les scores les plus élevés indiquant une sévérité plus élevée des symptômes
de base et 6 mois
Changement de niveau de fonctionnement mesuré avec l'évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: de base et 6 mois
GAF évalue le fonctionnement psychosocial d'une personne (scores de 1 à 100), les scores les plus élevés indiquant un niveau de fonctionnement plus élevé.
de base et 6 mois
Changement de niveau de fonctionnement mesuré avec l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: de base et 6 mois
Le PSP évalue le niveau de fonctionnement d'une personne dans quatre domaines ; activités socialement utiles; Relations personnelles et sociales; Soins auto-administrés; Comportements dérangeants et agressifs. La PSP est notée de 1 à 100, les scores les plus élevés indiquant un niveau de fonctionnement plus élevé.
de base et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données objectives sur l'utilisation de l'application
Délai: 3 mois et 6 mois
Les données objectives couvrent : les sessions utilisateur par jour, les vues d'écran par jour, les écrans par session, la durée de la session et les instances de session, la rétention des utilisateurs
3 mois et 6 mois
Médecine anti-psychotique
Délai: de base et 6 mois
Utilisation et observance des médicaments antipsychotiques
de base et 6 mois
Adhésion au traitement
Délai: ligne de base, 3 mois et 6 mois
nombre de non-présentations aux consultations de traitement par rapport au nombre de consultations prévues
ligne de base, 3 mois et 6 mois
Admission à l'hôpital
Délai: ligne de base, 3 mois et 6 mois
Nombre d'hospitalisations
ligne de base, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Collaborateurs

TrygFonden, Denmark
Odense Patient Data Explorative Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Korsbek, ph.d., Mental Health Services in the Region of Southern Denmark, Odense

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2018

Première publication (Réel)

13 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 115441
  • H-17025550 (Autre identifiant: Regional Ethics Committee in The Capital Region of Denmark)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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