Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​at bruge en smartphone-app til at understøtte fælles beslutningstagning hos mennesker med en diagnose af skizofreni

Momentum Trial: Effektiviteten af ​​at bruge en smartphone-applikation til at understøtte fælles beslutningstagning gennem patientaktivering hos mennesker med en diagnose af skizofreni i ambulante behandlingsindstillinger

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af at bruge en smartphone-app til at understøtte delt beslutningstagning (SDM) for mennesker med skizofreni-spektrum lidelser i ambulant behandlingsmiljø. Patienter randomiseres til specialiseret tidlig interventionsbehandling med Momentum-appen eller uden app'en. Det primære formål er at undersøge effekten af ​​appen på patientaktivering 6 måneder efter baseline. Sekundære udfald er positive og negative symptomer, funktionsniveau; arbejder alliance; selveffektivitet; behandlingstilfredshed; håber; niveau af SDM; og opfattet effekt i interaktion mellem patient og udbyder. Udforskende resultater er selvopfattet nytteværdi af Momentum-appen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Delt beslutningstagning (SDM) kan være forbundet med positive helbredsresultater for patienten. Mens behandlere leverer en professionel ekspertise med information om diagnosen, sygdomsforløbet, behandlingsmuligheder og potentielle bivirkninger, er patienterne eksperter i deres egne behov, behandlingspræferencer og mål. Inden for mental sundhed er SDM blevet vurderet som en lovende behandlingsintervention for at fremme patientinddragelse, og kliniske retningslinjer taler for brugen af ​​SDM som en patientcentreret mental sundhedspleje og et middel til at øge patientens empowerment. Selvom SDM i dag ser ud til at være en foretrukken model for klinisk beslutningstagning for både patienter og udbydere inden for mental sundhed, angiver patienterne, at de ikke er involveret så meget, som de ønsker at være i deres behandling. Undersøgelser af SDM-interventioner for mennesker med psykiske problemer er noget sparsomme, og på grund af et lille antal RCT-undersøgelser er evidensen om SDM i mental sundhed blevet konkluderet som opmuntrende, men uoverensstemmende.

Baseret på nyere forskning kan en digital sundhedsløsning, der forbinder patienter og udbydere, hjælpe med at yde støtte og potentielt fremme SDM. Resultater fra eksisterende randomiserede kontrollerede forsøg tyder på, at elektroniske hjælpemidler til at understøtte SDM er et lovende middel til at engagere patienter i deres mentale sundhedsbehandling. Nylige systematiske anmeldelser fremhæver dog et behov for mere evidensbaseret forskning om effektiviteten og effektiviteten af ​​apps til mental sundhed.

Intervention:

Momentum er en smartphone-app, udviklet til at støtte mennesker med skizofreni-spektrum lidelser til at forberede sig til behandlingskonsultationer, samtidig med at de bliver mere involveret i behandlingsbeslutninger. App'en er udviklet i perioden 2013-2014 for at understøtte SDM i Region Hovedstadens Psykiatri i en samskabelsesproces. Efterfølgende blev appen testet af 116 mentale sundhedsprofessionelle og 78 patienter fra tre forskellige behandlingssteder for mental sundhed: Community of mental health, stationære og ambulante behandlingssteder. Appen er siden da blevet optimeret på baggrund af feedback fra undersøgelsens deltagere.

Sigte:

Formålet med dette forsøg er at undersøge virkningerne af smartphone-appen Momentum for personer med diagnosen skizofreni, skizotypiske eller vrangforestillinger inden for ambulante behandlingsmiljøer i et randomiseret design. Vores hovedhypotese er, at patienter, der bruger Momentum-appen i kombination med at modtage specialiseret tidlig interventionsbehandling (dvs. behandling som sædvanlig (TAU)), sammenlignet med patienter, der kun får TAU, vil vise større forbedringer i patientaktivering, 6 måneder efter baseline (primært resultat). Vores sekundære hypotese er, at patienter, der bruger Momentum-appen i kombination med at modtage TAU, sammenlignet med patienter, der kun modtager TAU, vil vise større forbedringer med hensyn til selvopfattet niveau af SDM; selveffektivitet; den terapeutiske alliance; håb og optimisme; tilfredshed med behandlingen; patientens tillid til at kommunikere præferencer og bekymringer til deres udbyder; sværhedsgraden af ​​symptomer og; funktionsniveau (sekundære resultater). Endelig antager efterforskerne, at der er en sammenhæng mellem effekterne af at bruge Momentum-appen og den selvrapporterede anvendelighed af Momentum-appen og/eller app-brugen (brugersessioner pr. dag, skærmvisninger pr. dag, skærmbilleder pr. session, sessionsvarighed og sessionsforekomster, brugerfastholdelse) (udforskende resultater).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amager, Danmark, 2300
        • OPUS Amager
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • OPUS Ballerup
      • Brøndby, Danmark, 2605
        • OPUS Glostrup
      • Brøndby, Danmark, 2605
        • OPUS Hvidovre
      • Brøndby, Danmark, 2605
        • OPUS Valby
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • OPUS Hillerød
      • København Ø, Danmark, 2100
        • OPUS Østerbro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne af begge køn i alderen 18+
  • En diagnose af skizofreni, skizotypisk eller vrangforestillingslidelse (ICD-10-koder: F20-F29)
  • Patienten har modtaget behandling i maksimalt 18 måneder ved start af indsatsen fra et af fem deltagende OPUS-center i Psykiatrien i Region Hovedstaden.

Ekskluderingskriterier:

  • Forstår eller taler ikke dansk
  • Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget på de beskrevne vilkår
  • Deltager i andre forskningsstudier, der involverer OPUS-behandling og en app
  • Har ikke daglig adgang til en smartphone
  • Lider af mental retardering eller demens (F. 70-F.79, F.00-F.03)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention: Momentum app
Intervention Group vil modtage behandling som normalt sammen med Momentum-appen.
Momentum-systemet består af en smartphone-app (til patienten) og en webportal (til udbyderen). Oplysninger, som patienten indtaster i appen, overføres automatisk til webportalen, så udbyderen kan se dem. Mens et mål med systemet er at understøtte SDM, er Momentum-appen ikke en klassisk beslutningshjælp, der fokuserer på at finde et valg til en engangsbehandlingsbeslutning. I stedet er Momentum-appen en hjælp til at understøtte nogle af de underliggende elementer bag SDM såsom samarbejde med ens udbyder, bevidsthed og fremkaldelse af ens behov, præferencer og værdier.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe vil modtage behandling som normalt uden Momentum-appen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientaktivering målt med Consumer Health Activation Index - Mental Health (CHAI-MH)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og afslutning af intervention (6 måneder)
Udfyldt af patienter. Instrumentet med 10 elementer blev udviklet baseret på 5 nøgledomæner: viden, self-efficacy, motivation og overbevisninger, handlinger og internt kontrolsted. Spørgeskemaet er bedømt på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra "Meget uenig" til "Helt enig". Herefter omdannes scorerne til en teoretisk værdi fra 0 til 100, hvor højere score betyder en stærkere involvering i behandlingen og tillid til evnen til at varetage sin egen sundhed og sundhedsbehandling.
baseline, 3 måneder og afslutning af intervention (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selveffektivitet målt med General Self-Efficacy-skalaen (GSE)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og afslutning af intervention (6 måneder)
Udfyldt af patienter. Spørgsmålene består af 10 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke sandt" (1) til "præcis sandt" (4) med højere score, der indikerer højere self-efficacy.
baseline, 3 måneder og afslutning af intervention (6 måneder)
Ændring i beredskab til beslutningstagning målt med skalaen Preparation for Decision Making (PrepDM)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Udfyldt af patienter. Instrumentet på 10 punkter måler patientens opfattelse af, hvor brugbart et beslutningshjælpemiddel eller anden beslutningsstøttende indsats er. Spørgeskemaet er bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra "Slet ikke" (1) til "En hel del" (5) med højere score, der indikerer et højere niveau af parathed til at kommunikere med ens plejepersonale vedrørende sundhedsbeslutninger.
baseline og 6 måneder
Ændring i håb målt med Adult State Hope Scale (ASH)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og afslutning af intervention (6 måneder)
Udfyldt af patienter. Instrumentet med 6 elementer er vurderet på en Likert-skala fra 1-8, med højere score, der indikerer højere niveauer af håb.
baseline, 3 måneder og afslutning af intervention (6 måneder)
Ændring i effektiviteten af ​​interaktioner målt med skalaen Perceived Efficacy in Patient-Provider Interactions (PEPPI)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og afslutning af intervention (6 måneder)
Udfyldt af patienter. Instrumentet med 5 elementer måler vurderingen af ​​patientens tillid til at kommunikere med deres læge. Spørgeskemaet er vurderet på en 10-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer højere opfattet effektivitet i interaktionerne
baseline, 3 måneder og afslutning af intervention (6 måneder)
Ændring i behandlingstilfredshed målt med Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Udfyldt af patienter. Instrumentet med 8 punkter måler en patients tilfredshed med behandlingen. Hvert element bedømmes på en 4-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer højere tilfredshed.
baseline og 6 måneder
App Rating Questionnaire (ARQ) og brug af Momentum-appen vil blive kombineret for at rapportere patienters selvopfattede anvendelighed af appen
Tidsramme: 6 måneder
Udfyldes af patienter i interventionsgruppen. ARQ bruges til at måle brugernes oplevelse med appen. Højere score indikerer højere opfattet anvendelighed af appen.
6 måneder
Ændring i behandlingsalliance målt med Working Alliance Inventory - kort version (WAI-S). Patient version.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Udfyldt af patienter. Spørgeskemaet består af 12 emner vurderet på en 7-punkts Likert-skala, med højere score, der indikerer en bedre selvopfattet alliance med sin udbyder.
baseline og 6 måneder
Ændring i behandlingsalliance målt med Working Alliance Inventory - kort version (WAI-S). Kliniker version.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Udfyldt af udbydere. Spørgeskemaet består af 12 punkter vurderet på en 7-punkts Likert-skala, med højere score, der indikerer en bedre selvopfattet arbejdsalliance med sin patient.
baseline og 6 måneder
Clinical Decision Making Style - Servicebruger (CDMS-P)
Tidsramme: baseline
Udfyldt af patienter. De 21 punkter måler præferencer i klinisk beslutningstagning. Spørgeskemaet er bedømt på en 5-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer et højere ønske om at være en aktiv deltager i beslutningstagning og at blive forsynet med information.
baseline
Clinical Decision Making Style - Personalespørgeskema (CDMS-S).
Tidsramme: baseline
Udfyldt af udbydere. Spørgeskemaet er vurderet på en 5-punkts Likert-skala med højere score, hvilket indikerer et højere ønske fra klinikeren om aktiv servicebrugers deltagelse i beslutningstagning og at give information til servicebrugeren.
baseline
Service Engagement Scale - Kun underdomæne for samarbejde (SES)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Udfyldt af udbydere. Skalaen er en måling på 14 punkter for udbyderen til at vurdere deres patients engagementsniveau på underskalaen Samarbejde. Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer dårligere engagement.
baseline og 6 måneder
Ændring i positive symptomer målt ved skalaen for vurdering af positive symptomer (SAPS)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Hver dimension inden for SAPS er scoret mellem 0-5 med højere score, der indikerer højere symptomsværhed
baseline og 6 måneder
Ændring i negative symptomer målt ved skalaen for vurdering af negative symptomer (SANS)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Hver dimension inden for SANS er scoret mellem 0-5 med højere score, der indikerer højere symptomsværhed
baseline og 6 måneder
Ændring i funktionsniveau målt med Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
GAF vurderer en persons psykosociale funktionsevne (score 1-100), hvor højere score indikerer et højere funktionsniveau.
baseline og 6 måneder
Ændring i funktionsniveau målt med Personal and Social Performance Scale (PSP)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
PSP vurderer en persons funktionsniveau inden for fire domæner; socialt nyttige aktiviteter; Personlige og sociale relationer; Selvpleje; Foruroligende og aggressiv adfærd. PSP får en score på 1-100, hvor højere score indikerer et højere funktionsniveau.
baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektive data om app-brug
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Måldata dækker: brugersessioner pr. dag, skærmvisninger pr. dag, skærmbilleder pr. session, sessionsvarighed og sessionsforekomster, brugerfastholdelse
3 måneder og 6 måneder
Antipsykotisk medicin
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Brug og overholdelse af antipsykotisk medicin
baseline og 6 måneder
Overholdelse af behandling
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
antal udeblivelser til behandlingskonsultationer sammenlignet med antal planlagte konsultationer
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Antal hospitalsindlæggelser
baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Korsbek, ph.d., Mental Health Services in the Region of Southern Denmark, Odense

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115441
  • H-17025550 (Anden identifikator: Regional Ethics Committee in The Capital Region of Denmark)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Momentum app

Abonner