- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03554655
Effektiviteten af at bruge en smartphone-app til at understøtte fælles beslutningstagning hos mennesker med en diagnose af skizofreni
Momentum Trial: Effektiviteten af at bruge en smartphone-applikation til at understøtte fælles beslutningstagning gennem patientaktivering hos mennesker med en diagnose af skizofreni i ambulante behandlingsindstillinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Delt beslutningstagning (SDM) kan være forbundet med positive helbredsresultater for patienten. Mens behandlere leverer en professionel ekspertise med information om diagnosen, sygdomsforløbet, behandlingsmuligheder og potentielle bivirkninger, er patienterne eksperter i deres egne behov, behandlingspræferencer og mål. Inden for mental sundhed er SDM blevet vurderet som en lovende behandlingsintervention for at fremme patientinddragelse, og kliniske retningslinjer taler for brugen af SDM som en patientcentreret mental sundhedspleje og et middel til at øge patientens empowerment. Selvom SDM i dag ser ud til at være en foretrukken model for klinisk beslutningstagning for både patienter og udbydere inden for mental sundhed, angiver patienterne, at de ikke er involveret så meget, som de ønsker at være i deres behandling. Undersøgelser af SDM-interventioner for mennesker med psykiske problemer er noget sparsomme, og på grund af et lille antal RCT-undersøgelser er evidensen om SDM i mental sundhed blevet konkluderet som opmuntrende, men uoverensstemmende.
Baseret på nyere forskning kan en digital sundhedsløsning, der forbinder patienter og udbydere, hjælpe med at yde støtte og potentielt fremme SDM. Resultater fra eksisterende randomiserede kontrollerede forsøg tyder på, at elektroniske hjælpemidler til at understøtte SDM er et lovende middel til at engagere patienter i deres mentale sundhedsbehandling. Nylige systematiske anmeldelser fremhæver dog et behov for mere evidensbaseret forskning om effektiviteten og effektiviteten af apps til mental sundhed.
Intervention:
Momentum er en smartphone-app, udviklet til at støtte mennesker med skizofreni-spektrum lidelser til at forberede sig til behandlingskonsultationer, samtidig med at de bliver mere involveret i behandlingsbeslutninger. App'en er udviklet i perioden 2013-2014 for at understøtte SDM i Region Hovedstadens Psykiatri i en samskabelsesproces. Efterfølgende blev appen testet af 116 mentale sundhedsprofessionelle og 78 patienter fra tre forskellige behandlingssteder for mental sundhed: Community of mental health, stationære og ambulante behandlingssteder. Appen er siden da blevet optimeret på baggrund af feedback fra undersøgelsens deltagere.
Sigte:
Formålet med dette forsøg er at undersøge virkningerne af smartphone-appen Momentum for personer med diagnosen skizofreni, skizotypiske eller vrangforestillinger inden for ambulante behandlingsmiljøer i et randomiseret design. Vores hovedhypotese er, at patienter, der bruger Momentum-appen i kombination med at modtage specialiseret tidlig interventionsbehandling (dvs. behandling som sædvanlig (TAU)), sammenlignet med patienter, der kun får TAU, vil vise større forbedringer i patientaktivering, 6 måneder efter baseline (primært resultat). Vores sekundære hypotese er, at patienter, der bruger Momentum-appen i kombination med at modtage TAU, sammenlignet med patienter, der kun modtager TAU, vil vise større forbedringer med hensyn til selvopfattet niveau af SDM; selveffektivitet; den terapeutiske alliance; håb og optimisme; tilfredshed med behandlingen; patientens tillid til at kommunikere præferencer og bekymringer til deres udbyder; sværhedsgraden af symptomer og; funktionsniveau (sekundære resultater). Endelig antager efterforskerne, at der er en sammenhæng mellem effekterne af at bruge Momentum-appen og den selvrapporterede anvendelighed af Momentum-appen og/eller app-brugen (brugersessioner pr. dag, skærmvisninger pr. dag, skærmbilleder pr. session, sessionsvarighed og sessionsforekomster, brugerfastholdelse) (udforskende resultater).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amager, Danmark, 2300
- OPUS Amager
-
Ballerup, Danmark, 2750
- OPUS Ballerup
-
Brøndby, Danmark, 2605
- OPUS Glostrup
-
Brøndby, Danmark, 2605
- OPUS Hvidovre
-
Brøndby, Danmark, 2605
- OPUS Valby
-
Hillerød, Danmark, 3400
- OPUS Hillerød
-
København Ø, Danmark, 2100
- OPUS Østerbro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne af begge køn i alderen 18+
- En diagnose af skizofreni, skizotypisk eller vrangforestillingslidelse (ICD-10-koder: F20-F29)
- Patienten har modtaget behandling i maksimalt 18 måneder ved start af indsatsen fra et af fem deltagende OPUS-center i Psykiatrien i Region Hovedstaden.
Ekskluderingskriterier:
- Forstår eller taler ikke dansk
- Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget på de beskrevne vilkår
- Deltager i andre forskningsstudier, der involverer OPUS-behandling og en app
- Har ikke daglig adgang til en smartphone
- Lider af mental retardering eller demens (F. 70-F.79, F.00-F.03)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention: Momentum app
Intervention Group vil modtage behandling som normalt sammen med Momentum-appen.
|
Momentum-systemet består af en smartphone-app (til patienten) og en webportal (til udbyderen).
Oplysninger, som patienten indtaster i appen, overføres automatisk til webportalen, så udbyderen kan se dem.
Mens et mål med systemet er at understøtte SDM, er Momentum-appen ikke en klassisk beslutningshjælp, der fokuserer på at finde et valg til en engangsbehandlingsbeslutning.
I stedet er Momentum-appen en hjælp til at understøtte nogle af de underliggende elementer bag SDM såsom samarbejde med ens udbyder, bevidsthed og fremkaldelse af ens behov, præferencer og værdier.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe vil modtage behandling som normalt uden Momentum-appen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientaktivering målt med Consumer Health Activation Index - Mental Health (CHAI-MH)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og afslutning af intervention (6 måneder)
|
Udfyldt af patienter.
Instrumentet med 10 elementer blev udviklet baseret på 5 nøgledomæner: viden, self-efficacy, motivation og overbevisninger, handlinger og internt kontrolsted.
Spørgeskemaet er bedømt på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra "Meget uenig" til "Helt enig".
Herefter omdannes scorerne til en teoretisk værdi fra 0 til 100, hvor højere score betyder en stærkere involvering i behandlingen og tillid til evnen til at varetage sin egen sundhed og sundhedsbehandling.
|
baseline, 3 måneder og afslutning af intervention (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selveffektivitet målt med General Self-Efficacy-skalaen (GSE)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og afslutning af intervention (6 måneder)
|
Udfyldt af patienter.
Spørgsmålene består af 10 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke sandt" (1) til "præcis sandt" (4) med højere score, der indikerer højere self-efficacy.
|
baseline, 3 måneder og afslutning af intervention (6 måneder)
|
|
Ændring i beredskab til beslutningstagning målt med skalaen Preparation for Decision Making (PrepDM)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Udfyldt af patienter.
Instrumentet på 10 punkter måler patientens opfattelse af, hvor brugbart et beslutningshjælpemiddel eller anden beslutningsstøttende indsats er.
Spørgeskemaet er bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra "Slet ikke" (1) til "En hel del" (5) med højere score, der indikerer et højere niveau af parathed til at kommunikere med ens plejepersonale vedrørende sundhedsbeslutninger.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i håb målt med Adult State Hope Scale (ASH)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og afslutning af intervention (6 måneder)
|
Udfyldt af patienter.
Instrumentet med 6 elementer er vurderet på en Likert-skala fra 1-8, med højere score, der indikerer højere niveauer af håb.
|
baseline, 3 måneder og afslutning af intervention (6 måneder)
|
|
Ændring i effektiviteten af interaktioner målt med skalaen Perceived Efficacy in Patient-Provider Interactions (PEPPI)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og afslutning af intervention (6 måneder)
|
Udfyldt af patienter.
Instrumentet med 5 elementer måler vurderingen af patientens tillid til at kommunikere med deres læge.
Spørgeskemaet er vurderet på en 10-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer højere opfattet effektivitet i interaktionerne
|
baseline, 3 måneder og afslutning af intervention (6 måneder)
|
|
Ændring i behandlingstilfredshed målt med Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Udfyldt af patienter.
Instrumentet med 8 punkter måler en patients tilfredshed med behandlingen.
Hvert element bedømmes på en 4-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer højere tilfredshed.
|
baseline og 6 måneder
|
|
App Rating Questionnaire (ARQ) og brug af Momentum-appen vil blive kombineret for at rapportere patienters selvopfattede anvendelighed af appen
Tidsramme: 6 måneder
|
Udfyldes af patienter i interventionsgruppen.
ARQ bruges til at måle brugernes oplevelse med appen.
Højere score indikerer højere opfattet anvendelighed af appen.
|
6 måneder
|
|
Ændring i behandlingsalliance målt med Working Alliance Inventory - kort version (WAI-S). Patient version.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Udfyldt af patienter.
Spørgeskemaet består af 12 emner vurderet på en 7-punkts Likert-skala, med højere score, der indikerer en bedre selvopfattet alliance med sin udbyder.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i behandlingsalliance målt med Working Alliance Inventory - kort version (WAI-S). Kliniker version.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Udfyldt af udbydere. Spørgeskemaet består af 12 punkter vurderet på en 7-punkts Likert-skala, med højere score, der indikerer en bedre selvopfattet arbejdsalliance med sin patient.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Clinical Decision Making Style - Servicebruger (CDMS-P)
Tidsramme: baseline
|
Udfyldt af patienter.
De 21 punkter måler præferencer i klinisk beslutningstagning.
Spørgeskemaet er bedømt på en 5-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer et højere ønske om at være en aktiv deltager i beslutningstagning og at blive forsynet med information.
|
baseline
|
|
Clinical Decision Making Style - Personalespørgeskema (CDMS-S).
Tidsramme: baseline
|
Udfyldt af udbydere.
Spørgeskemaet er vurderet på en 5-punkts Likert-skala med højere score, hvilket indikerer et højere ønske fra klinikeren om aktiv servicebrugers deltagelse i beslutningstagning og at give information til servicebrugeren.
|
baseline
|
|
Service Engagement Scale - Kun underdomæne for samarbejde (SES)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Udfyldt af udbydere.
Skalaen er en måling på 14 punkter for udbyderen til at vurdere deres patients engagementsniveau på underskalaen Samarbejde.
Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer dårligere engagement.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i positive symptomer målt ved skalaen for vurdering af positive symptomer (SAPS)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Hver dimension inden for SAPS er scoret mellem 0-5 med højere score, der indikerer højere symptomsværhed
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i negative symptomer målt ved skalaen for vurdering af negative symptomer (SANS)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Hver dimension inden for SANS er scoret mellem 0-5 med højere score, der indikerer højere symptomsværhed
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i funktionsniveau målt med Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
GAF vurderer en persons psykosociale funktionsevne (score 1-100), hvor højere score indikerer et højere funktionsniveau.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i funktionsniveau målt med Personal and Social Performance Scale (PSP)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
PSP vurderer en persons funktionsniveau inden for fire domæner; socialt nyttige aktiviteter; Personlige og sociale relationer; Selvpleje; Foruroligende og aggressiv adfærd.
PSP får en score på 1-100, hvor højere score indikerer et højere funktionsniveau.
|
baseline og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektive data om app-brug
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Måldata dækker: brugersessioner pr. dag, skærmvisninger pr. dag, skærmbilleder pr. session, sessionsvarighed og sessionsforekomster, brugerfastholdelse
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Antipsykotisk medicin
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Brug og overholdelse af antipsykotisk medicin
|
baseline og 6 måneder
|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
antal udeblivelser til behandlingskonsultationer sammenlignet med antal planlagte konsultationer
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Antal hospitalsindlæggelser
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Korsbek, ph.d., Mental Health Services in the Region of Southern Denmark, Odense
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vitger T, Hjorthoj C, Austin SF, Petersen L, Tonder ES, Nordentoft M, Korsbek L. A Smartphone App to Promote Patient Activation and Support Shared Decision-making in People With a Diagnosis of Schizophrenia in Outpatient Treatment Settings (Momentum Trial): Randomized Controlled Assessor-Blinded Trial. J Med Internet Res. 2022 Oct 26;24(10):e40292. doi: 10.2196/40292.
- Vitger T, Austin SF, Petersen L, Tonder ES, Nordentoft M, Korsbek L. The Momentum trial: the efficacy of using a smartphone application to promote patient activation and support shared decision making in people with a diagnosis of schizophrenia in outpatient treatment settings: a randomized controlled single-blind trial. BMC Psychiatry. 2019 Jun 17;19(1):185. doi: 10.1186/s12888-019-2143-2.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 115441
- H-17025550 (Anden identifikator: Regional Ethics Committee in The Capital Region of Denmark)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Momentum app
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityAfsluttetTandlægeangst | Opioidbrug | Stofbrug | Dental smerteForenede Stater
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationAfsluttetProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteAfsluttetKræft | Finansiel toksicitet | SpørgsmålslisteForenede Stater
-
Medical University of ViennaAktiv, ikke rekrutterende
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDigital sundhed | Knæsmerter/slidgigtHong Kong
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringFedme hos børn | Teenagers fedme | Fedme | Ikke-smitsom sygdom | Livsstil | Opførsel, sundhed | Adfærd, SpisningSchweiz
-
University of Sao PauloIkke rekrutterer endnuFødselsdepression
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater