- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03554655
La eficacia del uso de una aplicación de teléfono inteligente para apoyar la toma de decisiones compartida en personas con diagnóstico de esquizofrenia
El ensayo Momentum: la eficacia del uso de una aplicación de teléfono inteligente para respaldar la toma de decisiones compartida a través de la activación del paciente en personas con un diagnóstico de esquizofrenia en entornos de tratamiento ambulatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La toma de decisiones compartida (SDM) puede estar asociada con resultados de salud positivos para el paciente. Si bien los médicos brindan experiencia profesional con información sobre el diagnóstico, el curso de la enfermedad, las opciones de tratamiento y los posibles efectos secundarios, los pacientes son expertos en sus propias necesidades, preferencias de tratamiento y objetivos. En la atención de la salud mental, el SDM se ha evaluado como una intervención de tratamiento prometedora para promover la participación del paciente y las pautas clínicas recomiendan el uso del SDM como un cuidado de la salud mental centrado en el paciente y un medio para aumentar el empoderamiento del paciente. Aunque hoy en día SDM parece ser un modelo preferido para la toma de decisiones clínicas tanto para pacientes como para proveedores de salud mental, los pacientes indican que no se involucran tanto como quisieran en su tratamiento. Los estudios sobre intervenciones de SDM para personas con problemas de salud mental son algo escasos y debido a una pequeña cantidad de estudios de ECA, la evidencia sobre SDM en salud mental se ha concluido como alentadora pero no concluyente.
Según investigaciones recientes, una solución de atención médica digital que vincule a pacientes y proveedores podría ayudar a brindar apoyo y potencialmente promover SDM. Los hallazgos de los ensayos controlados aleatorios existentes sugieren que las ayudas electrónicas para apoyar el SDM son un medio prometedor para involucrar a los pacientes en su tratamiento de salud mental. Sin embargo, las revisiones sistemáticas recientes resaltan la necesidad de más investigaciones basadas en evidencia sobre la eficacia y la efectividad de las aplicaciones de salud mental.
Intervención:
Momentum es una aplicación para teléfonos inteligentes, desarrollada para ayudar a las personas con trastornos del espectro de la esquizofrenia a prepararse para las consultas de tratamiento mientras se involucran más en las decisiones de tratamiento. La aplicación se desarrolló en el período 2013-2014 para apoyar a SDM en los Servicios de Salud Mental de la Región Capital de Dinamarca en un proceso de co-creación. Posteriormente, la aplicación fue probada por 116 profesionales de la salud mental y 78 pacientes de tres sitios de tratamiento de salud mental diferentes: comunidad de salud mental, sitios de tratamiento para pacientes hospitalizados y ambulatorios. Desde entonces, la aplicación se ha optimizado en función de los comentarios recibidos de los participantes del estudio.
Apuntar:
El propósito de este ensayo es investigar los efectos de la aplicación para teléfonos inteligentes Momentum para personas con un diagnóstico de esquizofrenia, trastornos esquizotípicos o delirantes dentro de entornos de tratamiento ambulatorio en un diseño aleatorio. Nuestra hipótesis principal es que los pacientes que usan la aplicación Momentum en combinación con un tratamiento especializado de intervención temprana (es decir, el tratamiento habitual (TAU)), en comparación con los pacientes que solo reciben TAU, mostrarán mayores mejoras en la activación del paciente, 6 meses después del inicio (resultado principal). Nuestra hipótesis secundaria es que los pacientes que usan la aplicación Momentum en combinación con TAU, en comparación con los pacientes que solo reciben TAU, mostrarán mayores mejoras con respecto al nivel autopercibido de SDM; autoeficacia; la alianza terapéutica; esperanza y optimismo; satisfacción con el tratamiento; la confianza del paciente al comunicar sus preferencias e inquietudes a su proveedor; gravedad de los síntomas y; nivel de funcionamiento (resultados secundarios). Por último, los investigadores plantean la hipótesis de que existe una correlación entre los efectos del uso de la aplicación Momentum y la utilidad autoinformada de la aplicación Momentum y/o el uso de la aplicación (sesiones de usuario por día, vistas de pantalla por día, pantallas por sesión, duración de la sesión y instancias de sesión, retención de usuarios) (resultados exploratorios).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amager, Dinamarca, 2300
- OPUS Amager
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Ballerup, Dinamarca, 2750
- OPUS Ballerup
-
Brøndby, Dinamarca, 2605
- OPUS Glostrup
-
Brøndby, Dinamarca, 2605
- OPUS Hvidovre
-
Brøndby, Dinamarca, 2605
- OPUS Valby
-
Hillerød, Dinamarca, 3400
- OPUS Hillerød
-
København Ø, Dinamarca, 2100
- OPUS Østerbro
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de ambos sexos mayores de 18 años
- Un diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizotípico o delirante (códigos ICD-10: F20-F29)
- El paciente ha recibido tratamiento durante un máximo de 18 meses al comienzo de la intervención de uno de los cinco centros OPUS participantes en los Servicios de Salud Mental de la Región Capital de Dinamarca.
Criterio de exclusión:
- No entiendo ni hablo danés
- Incapaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo en los términos descritos
- Están participando en otros estudios de investigación relacionados con el tratamiento OPUS y una aplicación.
- No tiene acceso diario a un teléfono inteligente
- Están sufriendo de retraso mental o demencia (F. 70-F.79, F.00-F.03)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención: aplicación Momentum
Intervention Group recibirá el tratamiento habitual junto con la aplicación Momentum.
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El sistema Momentum consta de una aplicación para teléfonos inteligentes (para el paciente) y un portal web (para el proveedor).
La información ingresada en la aplicación por el paciente se transferirá automáticamente al portal web para que el proveedor la vea.
Si bien uno de los objetivos del sistema es admitir SDM, la aplicación Momentum no es una ayuda clásica para tomar decisiones que se centre en encontrar una opción para una decisión de tratamiento única.
En cambio, la aplicación Momentum es una ayuda para respaldar algunos de los elementos subyacentes detrás de SDM, como la colaboración con el proveedor, el conocimiento y la obtención de las necesidades, preferencias y valores de uno.
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Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá el tratamiento habitual sin la aplicación Momentum.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la activación del paciente medido con el Consumer Health Activation Index - Mental Health (CHAI-MH)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y final de la intervención (6 meses)
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Completado por pacientes.
El instrumento de 10 ítems fue desarrollado en base a 5 dominios clave: conocimiento, autoeficacia, motivación y creencias, acciones y locus de control interno.
El cuestionario se califica en una escala tipo Likert de 6 puntos que van desde "Muy en desacuerdo" hasta "Muy de acuerdo".
Posteriormente, los puntajes se transforman en un valor teórico de 0 a 100, donde los puntajes más altos significan una mayor participación en el tratamiento y confianza en la capacidad de cuidar de la propia salud y el tratamiento de la salud.
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línea de base, 3 meses y final de la intervención (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la autoeficacia medida con la Escala de Autoeficacia General (GSE)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y final de la intervención (6 meses)
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Completado por pacientes.
Las preguntas consisten en 10 elementos calificados en una escala de Likert de 4 puntos que van desde "nada cierto" (1) hasta "exactamente cierto" (4) y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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línea de base, 3 meses y final de la intervención (6 meses)
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Cambio en la preparación para la toma de decisiones medido con la escala Preparación para la Toma de Decisiones (PrepDM)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Completado por pacientes.
El instrumento de 10 ítems mide la percepción del paciente sobre cuán útil es una ayuda para la decisión u otra intervención de apoyo a la decisión.
El cuestionario se califica en una escala de Likert de 5 puntos que va de "Nada" (1) a "Mucho" (5) y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de preparación para comunicarse con el proveedor de atención con respecto a las decisiones de salud.
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línea de base y 6 meses
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Cambio en la esperanza medido con la Escala de esperanza estatal para adultos (ASH)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y final de la intervención (6 meses)
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Completado por pacientes.
El instrumento de 6 ítems se califica en una escala de Likert del 1 al 8, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de esperanza.
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línea de base, 3 meses y final de la intervención (6 meses)
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Cambio en la eficacia de las interacciones medida con la escala Perceived Efficacy in Patient-Provider Interactions (PEPPI)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y final de la intervención (6 meses)
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Completado por pacientes.
El instrumento de 5 ítems mide la evaluación de la confianza del paciente para comunicarse con su médico.
El cuestionario se califica en una escala de Likert de 10 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor eficacia percibida en las interacciones.
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línea de base, 3 meses y final de la intervención (6 meses)
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Cambio en la satisfacción del tratamiento medido con el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Completado por pacientes.
El instrumento de 8 ítems mide la satisfacción del paciente con el tratamiento.
Cada elemento se califica en una escala de Likert de 4 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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línea de base y 6 meses
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El cuestionario de calificación de la aplicación (ARQ) y el uso de la aplicación Momentum se combinarán para informar sobre la utilidad percibida por los pacientes de la aplicación.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Completado por los pacientes del grupo de intervención.
ARQ se utiliza para medir la experiencia de los usuarios con la aplicación.
Las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad percibida de la aplicación.
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6 meses
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Cambio en la alianza de tratamiento medido con el Working Alliance Inventory - versión corta (WAI-S). Versión paciente.
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Completado por pacientes.
El cuestionario consta de 12 elementos calificados en una escala de Likert de 7 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mejor alianza de trabajo autopercibida con el proveedor.
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línea de base y 6 meses
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Cambio en la alianza de tratamiento medido con el Working Alliance Inventory - versión corta (WAI-S). Versión clínica.
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Completado por los proveedores. El cuestionario consta de 12 ítems calificados en una escala de Likert de 7 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mejor alianza de trabajo autopercibida con el paciente.
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línea de base y 6 meses
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Estilo de toma de decisiones clínicas - Usuario del servicio (CDMS-P)
Periodo de tiempo: base
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Completado por pacientes.
Los 21 ítems miden las preferencias en la toma de decisiones clínicas.
El cuestionario se califica en una escala de Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deseo de ser un participante activo en la toma de decisiones y de recibir información.
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base
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Estilo de toma de decisiones clínicas - Cuestionario del personal (CDMS-S).
Periodo de tiempo: base
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Completado por los proveedores.
El cuestionario se califica en una escala de Likert de 5 puntos; las puntuaciones más altas indican un mayor deseo por parte del médico de que el usuario del servicio participe activamente en la toma de decisiones y proporcione información al usuario del servicio.
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base
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Escala de compromiso del servicio: solo subdominio de colaboración (SES)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Completado por los proveedores.
La escala es una medida de 14 ítems para que el proveedor evalúe el nivel de compromiso de su paciente en la subescala Colaboración.
Cada ítem se puntúa en una escala de Likert de 4 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una menor participación.
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línea de base y 6 meses
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Cambio en los síntomas positivos medidos por la Escala para la Evaluación de Síntomas Positivos (SAPS)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Cada dimensión dentro de SAPS se puntúa entre 0 y 5; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas
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línea de base y 6 meses
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Cambio en los síntomas negativos medidos por la Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Cada dimensión dentro de SANS se puntúa entre 0 y 5; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas
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línea de base y 6 meses
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Cambio en el nivel de funcionamiento medido con la Evaluación Global de Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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GAF evalúa el funcionamiento psicosocial de una persona (puntuaciones de 1 a 100); las puntuaciones más altas indican un nivel de funcionamiento más alto.
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línea de base y 6 meses
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Cambio en el nivel de funcionamiento medido con la Escala de Desempeño Personal y Social (PSP)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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PSP evalúa el nivel de funcionamiento de una persona dentro de cuatro dominios; actividades socialmente útiles; Relaciones personales y sociales; Autocuidado; Comportamientos perturbadores y agresivos.
PSP tiene una puntuación de 1 a 100, y las puntuaciones más altas indican un nivel de funcionamiento más alto.
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línea de base y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos objetivos sobre el uso de la aplicación
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Los datos objetivos cubren: sesiones de usuario por día, vistas de pantalla por día, pantallas por sesión, duración de la sesión e instancias de sesión, retención de usuarios
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3 meses y 6 meses
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Medicamento antipsicótico
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Uso y adherencia a los medicamentos antipsicóticos
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línea de base y 6 meses
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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número de ausencias a las consultas de tratamiento en comparación con el número de consultas planificadas
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Admisiones de hospital
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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Número de ingresos hospitalarios
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Korsbek, ph.d., Mental Health Services in the Region of Southern Denmark, Odense
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vitger T, Hjorthoj C, Austin SF, Petersen L, Tonder ES, Nordentoft M, Korsbek L. A Smartphone App to Promote Patient Activation and Support Shared Decision-making in People With a Diagnosis of Schizophrenia in Outpatient Treatment Settings (Momentum Trial): Randomized Controlled Assessor-Blinded Trial. J Med Internet Res. 2022 Oct 26;24(10):e40292. doi: 10.2196/40292.
- Vitger T, Austin SF, Petersen L, Tonder ES, Nordentoft M, Korsbek L. The Momentum trial: the efficacy of using a smartphone application to promote patient activation and support shared decision making in people with a diagnosis of schizophrenia in outpatient treatment settings: a randomized controlled single-blind trial. BMC Psychiatry. 2019 Jun 17;19(1):185. doi: 10.1186/s12888-019-2143-2.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 115441
- H-17025550 (Otro identificador: Regional Ethics Committee in The Capital Region of Denmark)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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