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La eficacia del uso de una aplicación de teléfono inteligente para apoyar la toma de decisiones compartida en personas con diagnóstico de esquizofrenia

7 de abril de 2022 actualizado por: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

El ensayo Momentum: la eficacia del uso de una aplicación de teléfono inteligente para respaldar la toma de decisiones compartida a través de la activación del paciente en personas con un diagnóstico de esquizofrenia en entornos de tratamiento ambulatorio

Este estudio investiga los efectos del uso de una aplicación de teléfono inteligente para respaldar la toma de decisiones compartida (SDM) para personas con trastornos del espectro de la esquizofrenia en un entorno de tratamiento ambulatorio. Los pacientes son asignados al azar a un tratamiento especializado de intervención temprana con la aplicación Momentum o sin ella. El objetivo principal es investigar el efecto de la aplicación en la activación del paciente 6 meses después del inicio. Los resultados secundarios son síntomas positivos y negativos, nivel de funcionamiento; alianza de trabajo; autoeficacia; satisfacción con el tratamiento; esperanza; nivel de SDM; y eficacia percibida en la interacción paciente-proveedor. Los resultados exploratorios son la utilidad autopercibida de la aplicación Momentum.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

La toma de decisiones compartida (SDM) puede estar asociada con resultados de salud positivos para el paciente. Si bien los médicos brindan experiencia profesional con información sobre el diagnóstico, el curso de la enfermedad, las opciones de tratamiento y los posibles efectos secundarios, los pacientes son expertos en sus propias necesidades, preferencias de tratamiento y objetivos. En la atención de la salud mental, el SDM se ha evaluado como una intervención de tratamiento prometedora para promover la participación del paciente y las pautas clínicas recomiendan el uso del SDM como un cuidado de la salud mental centrado en el paciente y un medio para aumentar el empoderamiento del paciente. Aunque hoy en día SDM parece ser un modelo preferido para la toma de decisiones clínicas tanto para pacientes como para proveedores de salud mental, los pacientes indican que no se involucran tanto como quisieran en su tratamiento. Los estudios sobre intervenciones de SDM para personas con problemas de salud mental son algo escasos y debido a una pequeña cantidad de estudios de ECA, la evidencia sobre SDM en salud mental se ha concluido como alentadora pero no concluyente.

Según investigaciones recientes, una solución de atención médica digital que vincule a pacientes y proveedores podría ayudar a brindar apoyo y potencialmente promover SDM. Los hallazgos de los ensayos controlados aleatorios existentes sugieren que las ayudas electrónicas para apoyar el SDM son un medio prometedor para involucrar a los pacientes en su tratamiento de salud mental. Sin embargo, las revisiones sistemáticas recientes resaltan la necesidad de más investigaciones basadas en evidencia sobre la eficacia y la efectividad de las aplicaciones de salud mental.

Intervención:

Momentum es una aplicación para teléfonos inteligentes, desarrollada para ayudar a las personas con trastornos del espectro de la esquizofrenia a prepararse para las consultas de tratamiento mientras se involucran más en las decisiones de tratamiento. La aplicación se desarrolló en el período 2013-2014 para apoyar a SDM en los Servicios de Salud Mental de la Región Capital de Dinamarca en un proceso de co-creación. Posteriormente, la aplicación fue probada por 116 profesionales de la salud mental y 78 pacientes de tres sitios de tratamiento de salud mental diferentes: comunidad de salud mental, sitios de tratamiento para pacientes hospitalizados y ambulatorios. Desde entonces, la aplicación se ha optimizado en función de los comentarios recibidos de los participantes del estudio.

Apuntar:

El propósito de este ensayo es investigar los efectos de la aplicación para teléfonos inteligentes Momentum para personas con un diagnóstico de esquizofrenia, trastornos esquizotípicos o delirantes dentro de entornos de tratamiento ambulatorio en un diseño aleatorio. Nuestra hipótesis principal es que los pacientes que usan la aplicación Momentum en combinación con un tratamiento especializado de intervención temprana (es decir, el tratamiento habitual (TAU)), en comparación con los pacientes que solo reciben TAU, mostrarán mayores mejoras en la activación del paciente, 6 meses después del inicio (resultado principal). Nuestra hipótesis secundaria es que los pacientes que usan la aplicación Momentum en combinación con TAU, en comparación con los pacientes que solo reciben TAU, mostrarán mayores mejoras con respecto al nivel autopercibido de SDM; autoeficacia; la alianza terapéutica; esperanza y optimismo; satisfacción con el tratamiento; la confianza del paciente al comunicar sus preferencias e inquietudes a su proveedor; gravedad de los síntomas y; nivel de funcionamiento (resultados secundarios). Por último, los investigadores plantean la hipótesis de que existe una correlación entre los efectos del uso de la aplicación Momentum y la utilidad autoinformada de la aplicación Momentum y/o el uso de la aplicación (sesiones de usuario por día, vistas de pantalla por día, pantallas por sesión, duración de la sesión y instancias de sesión, retención de usuarios) (resultados exploratorios).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

194

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amager, Dinamarca, 2300
        • OPUS Amager
      • Ballerup, Dinamarca, 2750
        • OPUS Ballerup
      • Brøndby, Dinamarca, 2605
        • OPUS Glostrup
      • Brøndby, Dinamarca, 2605
        • OPUS Hvidovre
      • Brøndby, Dinamarca, 2605
        • OPUS Valby
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • OPUS Hillerød
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • OPUS Østerbro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de ambos sexos mayores de 18 años
  • Un diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizotípico o delirante (códigos ICD-10: F20-F29)
  • El paciente ha recibido tratamiento durante un máximo de 18 meses al comienzo de la intervención de uno de los cinco centros OPUS participantes en los Servicios de Salud Mental de la Región Capital de Dinamarca.

Criterio de exclusión:

  • No entiendo ni hablo danés
  • Incapaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo en los términos descritos
  • Están participando en otros estudios de investigación relacionados con el tratamiento OPUS y una aplicación.
  • No tiene acceso diario a un teléfono inteligente
  • Están sufriendo de retraso mental o demencia (F. 70-F.79, F.00-F.03)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención: aplicación Momentum
Intervention Group recibirá el tratamiento habitual junto con la aplicación Momentum.
El sistema Momentum consta de una aplicación para teléfonos inteligentes (para el paciente) y un portal web (para el proveedor). La información ingresada en la aplicación por el paciente se transferirá automáticamente al portal web para que el proveedor la vea. Si bien uno de los objetivos del sistema es admitir SDM, la aplicación Momentum no es una ayuda clásica para tomar decisiones que se centre en encontrar una opción para una decisión de tratamiento única. En cambio, la aplicación Momentum es una ayuda para respaldar algunos de los elementos subyacentes detrás de SDM, como la colaboración con el proveedor, el conocimiento y la obtención de las necesidades, preferencias y valores de uno.
Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá el tratamiento habitual sin la aplicación Momentum.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la activación del paciente medido con el Consumer Health Activation Index - Mental Health (CHAI-MH)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y final de la intervención (6 meses)
Completado por pacientes. El instrumento de 10 ítems fue desarrollado en base a 5 dominios clave: conocimiento, autoeficacia, motivación y creencias, acciones y locus de control interno. El cuestionario se califica en una escala tipo Likert de 6 puntos que van desde "Muy en desacuerdo" hasta "Muy de acuerdo". Posteriormente, los puntajes se transforman en un valor teórico de 0 a 100, donde los puntajes más altos significan una mayor participación en el tratamiento y confianza en la capacidad de cuidar de la propia salud y el tratamiento de la salud.
línea de base, 3 meses y final de la intervención (6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la autoeficacia medida con la Escala de Autoeficacia General (GSE)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y final de la intervención (6 meses)
Completado por pacientes. Las preguntas consisten en 10 elementos calificados en una escala de Likert de 4 puntos que van desde "nada cierto" (1) hasta "exactamente cierto" (4) y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
línea de base, 3 meses y final de la intervención (6 meses)
Cambio en la preparación para la toma de decisiones medido con la escala Preparación para la Toma de Decisiones (PrepDM)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Completado por pacientes. El instrumento de 10 ítems mide la percepción del paciente sobre cuán útil es una ayuda para la decisión u otra intervención de apoyo a la decisión. El cuestionario se califica en una escala de Likert de 5 puntos que va de "Nada" (1) a "Mucho" (5) y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de preparación para comunicarse con el proveedor de atención con respecto a las decisiones de salud.
línea de base y 6 meses
Cambio en la esperanza medido con la Escala de esperanza estatal para adultos (ASH)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y final de la intervención (6 meses)
Completado por pacientes. El instrumento de 6 ítems se califica en una escala de Likert del 1 al 8, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de esperanza.
línea de base, 3 meses y final de la intervención (6 meses)
Cambio en la eficacia de las interacciones medida con la escala Perceived Efficacy in Patient-Provider Interactions (PEPPI)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y final de la intervención (6 meses)
Completado por pacientes. El instrumento de 5 ítems mide la evaluación de la confianza del paciente para comunicarse con su médico. El cuestionario se califica en una escala de Likert de 10 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor eficacia percibida en las interacciones.
línea de base, 3 meses y final de la intervención (6 meses)
Cambio en la satisfacción del tratamiento medido con el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Completado por pacientes. El instrumento de 8 ítems mide la satisfacción del paciente con el tratamiento. Cada elemento se califica en una escala de Likert de 4 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
línea de base y 6 meses
El cuestionario de calificación de la aplicación (ARQ) y el uso de la aplicación Momentum se combinarán para informar sobre la utilidad percibida por los pacientes de la aplicación.
Periodo de tiempo: 6 meses
Completado por los pacientes del grupo de intervención. ARQ se utiliza para medir la experiencia de los usuarios con la aplicación. Las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad percibida de la aplicación.
6 meses
Cambio en la alianza de tratamiento medido con el Working Alliance Inventory - versión corta (WAI-S). Versión paciente.
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Completado por pacientes. El cuestionario consta de 12 elementos calificados en una escala de Likert de 7 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mejor alianza de trabajo autopercibida con el proveedor.
línea de base y 6 meses
Cambio en la alianza de tratamiento medido con el Working Alliance Inventory - versión corta (WAI-S). Versión clínica.
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Completado por los proveedores. El cuestionario consta de 12 ítems calificados en una escala de Likert de 7 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mejor alianza de trabajo autopercibida con el paciente.
línea de base y 6 meses
Estilo de toma de decisiones clínicas - Usuario del servicio (CDMS-P)
Periodo de tiempo: base
Completado por pacientes. Los 21 ítems miden las preferencias en la toma de decisiones clínicas. El cuestionario se califica en una escala de Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deseo de ser un participante activo en la toma de decisiones y de recibir información.
base
Estilo de toma de decisiones clínicas - Cuestionario del personal (CDMS-S).
Periodo de tiempo: base
Completado por los proveedores. El cuestionario se califica en una escala de Likert de 5 puntos; las puntuaciones más altas indican un mayor deseo por parte del médico de que el usuario del servicio participe activamente en la toma de decisiones y proporcione información al usuario del servicio.
base
Escala de compromiso del servicio: solo subdominio de colaboración (SES)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Completado por los proveedores. La escala es una medida de 14 ítems para que el proveedor evalúe el nivel de compromiso de su paciente en la subescala Colaboración. Cada ítem se puntúa en una escala de Likert de 4 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una menor participación.
línea de base y 6 meses
Cambio en los síntomas positivos medidos por la Escala para la Evaluación de Síntomas Positivos (SAPS)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Cada dimensión dentro de SAPS se puntúa entre 0 y 5; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas
línea de base y 6 meses
Cambio en los síntomas negativos medidos por la Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Cada dimensión dentro de SANS se puntúa entre 0 y 5; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas
línea de base y 6 meses
Cambio en el nivel de funcionamiento medido con la Evaluación Global de Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
GAF evalúa el funcionamiento psicosocial de una persona (puntuaciones de 1 a 100); las puntuaciones más altas indican un nivel de funcionamiento más alto.
línea de base y 6 meses
Cambio en el nivel de funcionamiento medido con la Escala de Desempeño Personal y Social (PSP)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
PSP evalúa el nivel de funcionamiento de una persona dentro de cuatro dominios; actividades socialmente útiles; Relaciones personales y sociales; Autocuidado; Comportamientos perturbadores y agresivos. PSP tiene una puntuación de 1 a 100, y las puntuaciones más altas indican un nivel de funcionamiento más alto.
línea de base y 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos objetivos sobre el uso de la aplicación
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Los datos objetivos cubren: sesiones de usuario por día, vistas de pantalla por día, pantallas por sesión, duración de la sesión e instancias de sesión, retención de usuarios
3 meses y 6 meses
Medicamento antipsicótico
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Uso y adherencia a los medicamentos antipsicóticos
línea de base y 6 meses
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
número de ausencias a las consultas de tratamiento en comparación con el número de consultas planificadas
línea de base, 3 meses y 6 meses
Admisiones de hospital
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
Número de ingresos hospitalarios
línea de base, 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Korsbek, ph.d., Mental Health Services in the Region of Southern Denmark, Odense

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 115441
  • H-17025550 (Otro identificador: Regional Ethics Committee in The Capital Region of Denmark)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aplicación de impulso

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