Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De doeltreffendheid van het gebruik van een smartphone-app ter ondersteuning van gedeelde besluitvorming bij mensen met een diagnose van schizofrenie

The Momentum Trial: de doeltreffendheid van het gebruik van een smartphone-applicatie ter ondersteuning van gedeelde besluitvorming door patiëntactivering bij mensen met een diagnose van schizofrenie in poliklinische behandelingsinstellingen

Deze studie onderzoekt de effecten van het gebruik van een smartphone-app ter ondersteuning van gedeelde besluitvorming (SDM) voor mensen met schizofreniespectrumstoornissen in een poliklinische behandelsetting. Patiënten worden gerandomiseerd naar gespecialiseerde vroege interventiebehandeling met of zonder de Momentum-app. Het primaire doel is om het effect van de app op patiëntactivering 6 maanden na baseline te onderzoeken. Secundaire uitkomsten zijn positieve en negatieve symptomen, niveau van functioneren; werkalliantie; zelfredzaamheid; tevredenheid over de behandeling; hoop; niveau van SDM; en waargenomen werkzaamheid in de interactie tussen patiënt en zorgverlener. Exploratieve uitkomsten zijn het zelf waargenomen nut van de Momentum-app.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Gedeelde besluitvorming (SDM) kan worden geassocieerd met positieve gezondheidsresultaten voor de patiënt. Terwijl artsen een professionele expertise bieden met informatie over de diagnose, het verloop van de ziekte, behandelingsopties en mogelijke bijwerkingen, zijn patiënten experts op het gebied van hun eigen behoeften, behandelingsvoorkeuren en doelen. In de geestelijke gezondheidszorg is SDM beoordeeld als een veelbelovende behandelingsinterventie om de betrokkenheid van de patiënt te bevorderen en klinische richtlijnen pleiten voor het gebruik van SDM als een patiëntgerichte geestelijke gezondheidszorg en een middel om de empowerment van de patiënt te vergroten. Hoewel SDM tegenwoordig een geprefereerd model lijkt te zijn voor klinische besluitvorming voor zowel patiënten als zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg, geven patiënten aan dat ze niet zoveel betrokken zijn bij hun behandeling als ze zouden willen. Studies naar SDM-interventies voor mensen met psychische problemen zijn enigszins schaars en vanwege een klein aantal RCT-onderzoeken is het bewijsmateriaal over SDM in de geestelijke gezondheid geconcludeerd als bemoedigend maar niet doorslaggevend.

Op basis van recent onderzoek zou een digitale zorgoplossing die patiënten en zorgverleners met elkaar verbindt, kunnen helpen bij het bieden van ondersteuning en mogelijk SDM bevorderen. Bevindingen van bestaande gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken suggereren dat elektronische hulpmiddelen ter ondersteuning van SDM een veelbelovend middel zijn om patiënten te betrekken bij hun geestelijke gezondheidsbehandeling. Recente systematische reviews wijzen echter op de behoefte aan meer evidence-based onderzoek naar de werkzaamheid en effectiviteit van apps voor geestelijke gezondheid.

Interventie:

Momentum is een smartphone-app, ontwikkeld om mensen met schizofreniespectrumstoornissen te ondersteunen bij de voorbereiding op behandelconsulten en tegelijkertijd meer betrokken te raken bij behandelbeslissingen. De app is ontwikkeld in de periode 2013-2014 om SDM in de GGZ van het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken te ondersteunen in een proces van co-creatie. Daarna werd de app getest door 116 professionals in de geestelijke gezondheidszorg en 78 patiënten uit drie verschillende behandelcentra voor geestelijke gezondheidszorg: de geestelijke gezondheidszorg, intramurale en poliklinische behandelcentra. De app is sindsdien geoptimaliseerd op basis van de feedback van de studiedeelnemers.

Doel:

Het doel van deze studie is om in een gerandomiseerde opzet de effecten van de smartphone-app Momentum te onderzoeken voor mensen met de diagnose schizofrenie, schizotypische of waanstoornissen binnen poliklinische behandelsettings. Onze belangrijkste hypothese is dat patiënten die de Momentum-app gebruiken in combinatie met een gespecialiseerde vroegtijdige interventiebehandeling (d.w.z. behandeling zoals gewoonlijk (TAU)), in vergelijking met patiënten die alleen TAU krijgen, zullen grotere verbeteringen in patiëntactivering laten zien, 6 maanden na baseline (primair resultaat). Onze secundaire hypothese is dat patiënten die de Momentum-app gebruiken in combinatie met het ontvangen van TAU, in vergelijking met patiënten die alleen TAU ontvangen, grotere verbeteringen zullen laten zien met betrekking tot het zelf waargenomen niveau van SDM; zelfredzaamheid; de therapeutische alliantie; hoop en optimisme; tevredenheid over de behandeling; het vertrouwen van de patiënt in het communiceren van voorkeuren en zorgen aan hun zorgverlener; ernst van de symptomen en; niveau van functioneren (secundaire uitkomsten). Ten slotte veronderstellen de onderzoekers dat er een verband bestaat tussen de effecten van het gebruik van de Momentum-app en het zelfgerapporteerde nut van de Momentum-app en/of app-gebruik (gebruikerssessies per dag, schermweergaven per dag, schermen per sessie, sessieduur en sessie-exemplaren, gebruikersretentie) (verkennende resultaten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

194

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amager, Denemarken, 2300
        • OPUS Amager
      • Ballerup, Denemarken, 2750
        • OPUS Ballerup
      • Brøndby, Denemarken, 2605
        • OPUS Glostrup
      • Brøndby, Denemarken, 2605
        • OPUS Hvidovre
      • Brøndby, Denemarken, 2605
        • OPUS Valby
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • OPUS Hillerød
      • København Ø, Denemarken, 2100
        • OPUS Østerbro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van beide geslachten van 18+
  • Een diagnose van schizofrenie, schizotypische stoornis of waanstoornis (ICD-10-codes: F20-F29)
  • De patiënt heeft aan het begin van de interventie gedurende maximaal 18 maanden een behandeling gekregen van een van de vijf deelnemende OPUS-centra in de geestelijke gezondheidszorg van het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken

Uitsluitingscriteria:

  • Versta of spreek geen Deens
  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek onder de beschreven voorwaarden
  • Neem deel aan andere onderzoeken met betrekking tot OPUS-behandeling en een app
  • Heb niet dagelijks toegang tot een smartphone
  • Lijdt aan mentale retardatie of dementie (F. 70-F.79, F.00-F.03)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie: Momentum-app
Interventiegroep krijgt de gebruikelijke behandeling samen met de Momentum-app.
Het Momentum-systeem bestaat uit een smartphone-app (voor de patiënt) en een webportaal (voor de aanbieder). Informatie die door de patiënt in de app is ingevoerd, wordt automatisch overgebracht naar het webportaal zodat de zorgverlener deze kan zien. Hoewel een van de doelen van het systeem is om SDM te ondersteunen, is de Momentum-app geen klassieke keuzehulp die zich richt op het vinden van een keuze voor een eenmalige behandelbeslissing. In plaats daarvan is de Momentum-app een hulpmiddel om enkele van de onderliggende elementen achter SDM te ondersteunen, zoals samenwerking met iemands provider, bewustzijn en het opwekken van iemands behoeften, voorkeuren en waarden.
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt de gebruikelijke behandeling zonder de Momentum-app.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in patiëntactivering gemeten met de Consumer Health Activation Index - Mental Health (CHAI-MH)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en einde van de interventie (6 maanden)
Ingevuld door patiënten. Het instrument met 10 items is ontwikkeld op basis van 5 sleuteldomeinen: kennis, zelfeffectiviteit, motivatie en overtuigingen, acties en interne locus of control. De vragenlijst wordt gescoord op een 6-punts Likertschaal gaande van "Helemaal mee oneens" tot "Helemaal mee eens". Daarna worden de scores omgezet in een theoretische waarde van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een sterkere betrokkenheid bij de behandeling en vertrouwen in het vermogen om voor de eigen gezondheid en gezondheidsbehandeling te zorgen.
basislijn, 3 maanden en einde van de interventie (6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfeffectiviteit gemeten met de General Self-Efficacy-schaal (GSE)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en einde van de interventie (6 maanden)
Ingevuld door patiënten. De vragen bestaan ​​uit 10 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van "helemaal niet waar" (1) tot "precies waar" (4) waarbij hogere scores wijzen op een hogere zelfeffectiviteit.
basislijn, 3 maanden en einde van de interventie (6 maanden)
Verandering in gereedheid voor besluitvorming gemeten met de schaal Preparation for Decision Making (PrepDM)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Ingevuld door patiënten. Het 10-item instrument meet de perceptie van de patiënt van het nut van een keuzehulp of andere beslissingsondersteunende interventie. De vragenlijst wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van "Helemaal niet" (1) tot "Heel erg" (5) waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van bereidheid om te communiceren met de zorgverlener over gezondheidsbeslissingen.
basislijn en 6 maanden
Verandering in hoop gemeten met de Adult State Hope Scale (ASH)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en einde van de interventie (6 maanden)
Ingevuld door patiënten. Het instrument met zes items wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1-8, waarbij hogere scores duiden op meer hoop.
basislijn, 3 maanden en einde van de interventie (6 maanden)
Verandering in de werkzaamheid van interacties gemeten met de schaal Waargenomen werkzaamheid in patiënt-aanbieder interacties (PEPPI)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en einde van de interventie (6 maanden)
Ingevuld door patiënten. Het 5-item instrument meet de beoordeling van het vertrouwen van de patiënt in de communicatie met zijn arts. De vragenlijst wordt beoordeeld op een 10-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores duiden op een hogere waargenomen werkzaamheid in de interacties
basislijn, 3 maanden en einde van de interventie (6 maanden)
Verandering in behandelingstevredenheid gemeten met de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Ingevuld door patiënten. Het 8-item instrument meet de tevredenheid van een patiënt met de behandeling. Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
basislijn en 6 maanden
App Rating Questionnaire (ARQ) en het gebruik van de Momentum-app worden gecombineerd om het door patiënten ervaren nut van de app te rapporteren
Tijdsspanne: 6 maanden
Ingevuld door patiënten in de interventiegroep. ARQ wordt gebruikt om de gebruikerservaring met de app te meten. Hogere scores duiden op een hogere waargenomen bruikbaarheid van de app.
6 maanden
Verandering in behandelalliantie gemeten met de Working Alliance Inventory - korte versie (WAI-S). Patiënt versie.
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Ingevuld door patiënten. De vragenlijst bestaat uit 12 items beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores duiden op een betere zelf ervaren werkalliantie met de provider.
basislijn en 6 maanden
Verandering in behandelalliantie gemeten met de Working Alliance Inventory - korte versie (WAI-S). Klinische versie.
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Ingevuld door zorgverleners. De vragenlijst bestaat uit 12 items beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores duiden op een betere zelf ervaren werkalliantie met de patiënt.
basislijn en 6 maanden
Klinische besluitvormingsstijl - Servicegebruiker (CDMS-P)
Tijdsspanne: basislijn
Ingevuld door patiënten. Het 21-item meet voorkeuren bij klinische besluitvorming. De vragenlijst wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores duiden op een groter verlangen om actief deel te nemen aan de besluitvorming en om informatie te ontvangen.
basislijn
Klinische besluitvormingsstijl - Personeelsvragenlijst (CDMS-S).
Tijdsspanne: basislijn
Ingevuld door aanbieders. De vragenlijst wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores duiden op een groter verlangen van de clinicus naar actieve deelname van de gebruiker aan de besluitvorming en aan het verstrekken van informatie aan de gebruiker van de service.
basislijn
Service Engagement Scale - Alleen samenwerkingssubdomein (SES)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Ingevuld door aanbieders. De schaal is een meting van 14 items waarmee de zorgverlener het betrokkenheidsniveau van zijn patiënt op de subschaal Samenwerking kan beoordelen. Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere betrokkenheid.
basislijn en 6 maanden
Verandering in positieve symptomen gemeten door de Schaal voor de Beoordeling van Positieve Symptomen (SAPS)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Elke dimensie binnen SAPS wordt gescoord tussen 0-5, waarbij hogere scores een hogere symptoomernst aangeven
basislijn en 6 maanden
Verandering in negatieve symptomen gemeten door de Schaal voor de Beoordeling van Negatieve Symptomen (SANS)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Elke dimensie binnen SANS wordt gescoord tussen 0-5, waarbij hogere scores een hogere symptoomernst aangeven
basislijn en 6 maanden
Verandering in niveau van functioneren gemeten met de Global Assessment of Functioning (GAF)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
GAF beoordeelt iemands psychosociaal functioneren (scores 1-100), waarbij hogere scores duiden op een hoger functioneringsniveau.
basislijn en 6 maanden
Verandering in niveau van functioneren gemeten met de Persoonlijke en Sociale Prestatie Schaal (PSP)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
PSP beoordeelt het functioneren van een persoon binnen vier domeinen; maatschappelijk nuttige activiteiten; Persoonlijke en sociale relaties; Zelfzorg; Verontrustend en agressief gedrag. PSP krijgt een score van 1-100, waarbij hogere scores een hoger functioneringsniveau aangeven.
basislijn en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve gegevens over app-gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Objectieve gegevens omvatten: gebruikerssessies per dag, schermweergaven per dag, schermen per sessie, sessieduur en sessie-instanties, gebruikersretentie
3 maanden en 6 maanden
Anti-psychotische medicijnen
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Gebruik en therapietrouw van antipsychotica
basislijn en 6 maanden
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 6 maanden
aantal no-shows bij behandelconsulten in vergelijking met aantal geplande consulten
baseline, 3 maanden en 6 maanden
Ziekenhuis opnames
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 6 maanden
Aantal ziekenhuisopnames
baseline, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Korsbek, ph.d., Mental Health Services in the Region of Southern Denmark, Odense

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 115441
  • H-17025550 (Andere identificatie: Regional Ethics Committee in The Capital Region of Denmark)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Momentum-app

Abonneren