- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03554655
De doeltreffendheid van het gebruik van een smartphone-app ter ondersteuning van gedeelde besluitvorming bij mensen met een diagnose van schizofrenie
The Momentum Trial: de doeltreffendheid van het gebruik van een smartphone-applicatie ter ondersteuning van gedeelde besluitvorming door patiëntactivering bij mensen met een diagnose van schizofrenie in poliklinische behandelingsinstellingen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Gedeelde besluitvorming (SDM) kan worden geassocieerd met positieve gezondheidsresultaten voor de patiënt. Terwijl artsen een professionele expertise bieden met informatie over de diagnose, het verloop van de ziekte, behandelingsopties en mogelijke bijwerkingen, zijn patiënten experts op het gebied van hun eigen behoeften, behandelingsvoorkeuren en doelen. In de geestelijke gezondheidszorg is SDM beoordeeld als een veelbelovende behandelingsinterventie om de betrokkenheid van de patiënt te bevorderen en klinische richtlijnen pleiten voor het gebruik van SDM als een patiëntgerichte geestelijke gezondheidszorg en een middel om de empowerment van de patiënt te vergroten. Hoewel SDM tegenwoordig een geprefereerd model lijkt te zijn voor klinische besluitvorming voor zowel patiënten als zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg, geven patiënten aan dat ze niet zoveel betrokken zijn bij hun behandeling als ze zouden willen. Studies naar SDM-interventies voor mensen met psychische problemen zijn enigszins schaars en vanwege een klein aantal RCT-onderzoeken is het bewijsmateriaal over SDM in de geestelijke gezondheid geconcludeerd als bemoedigend maar niet doorslaggevend.
Op basis van recent onderzoek zou een digitale zorgoplossing die patiënten en zorgverleners met elkaar verbindt, kunnen helpen bij het bieden van ondersteuning en mogelijk SDM bevorderen. Bevindingen van bestaande gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken suggereren dat elektronische hulpmiddelen ter ondersteuning van SDM een veelbelovend middel zijn om patiënten te betrekken bij hun geestelijke gezondheidsbehandeling. Recente systematische reviews wijzen echter op de behoefte aan meer evidence-based onderzoek naar de werkzaamheid en effectiviteit van apps voor geestelijke gezondheid.
Interventie:
Momentum is een smartphone-app, ontwikkeld om mensen met schizofreniespectrumstoornissen te ondersteunen bij de voorbereiding op behandelconsulten en tegelijkertijd meer betrokken te raken bij behandelbeslissingen. De app is ontwikkeld in de periode 2013-2014 om SDM in de GGZ van het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken te ondersteunen in een proces van co-creatie. Daarna werd de app getest door 116 professionals in de geestelijke gezondheidszorg en 78 patiënten uit drie verschillende behandelcentra voor geestelijke gezondheidszorg: de geestelijke gezondheidszorg, intramurale en poliklinische behandelcentra. De app is sindsdien geoptimaliseerd op basis van de feedback van de studiedeelnemers.
Doel:
Het doel van deze studie is om in een gerandomiseerde opzet de effecten van de smartphone-app Momentum te onderzoeken voor mensen met de diagnose schizofrenie, schizotypische of waanstoornissen binnen poliklinische behandelsettings. Onze belangrijkste hypothese is dat patiënten die de Momentum-app gebruiken in combinatie met een gespecialiseerde vroegtijdige interventiebehandeling (d.w.z. behandeling zoals gewoonlijk (TAU)), in vergelijking met patiënten die alleen TAU krijgen, zullen grotere verbeteringen in patiëntactivering laten zien, 6 maanden na baseline (primair resultaat). Onze secundaire hypothese is dat patiënten die de Momentum-app gebruiken in combinatie met het ontvangen van TAU, in vergelijking met patiënten die alleen TAU ontvangen, grotere verbeteringen zullen laten zien met betrekking tot het zelf waargenomen niveau van SDM; zelfredzaamheid; de therapeutische alliantie; hoop en optimisme; tevredenheid over de behandeling; het vertrouwen van de patiënt in het communiceren van voorkeuren en zorgen aan hun zorgverlener; ernst van de symptomen en; niveau van functioneren (secundaire uitkomsten). Ten slotte veronderstellen de onderzoekers dat er een verband bestaat tussen de effecten van het gebruik van de Momentum-app en het zelfgerapporteerde nut van de Momentum-app en/of app-gebruik (gebruikerssessies per dag, schermweergaven per dag, schermen per sessie, sessieduur en sessie-exemplaren, gebruikersretentie) (verkennende resultaten).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amager, Denemarken, 2300
- OPUS Amager
-
Ballerup, Denemarken, 2750
- OPUS Ballerup
-
Brøndby, Denemarken, 2605
- OPUS Glostrup
-
Brøndby, Denemarken, 2605
- OPUS Hvidovre
-
Brøndby, Denemarken, 2605
- OPUS Valby
-
Hillerød, Denemarken, 3400
- OPUS Hillerød
-
København Ø, Denemarken, 2100
- OPUS Østerbro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van beide geslachten van 18+
- Een diagnose van schizofrenie, schizotypische stoornis of waanstoornis (ICD-10-codes: F20-F29)
- De patiënt heeft aan het begin van de interventie gedurende maximaal 18 maanden een behandeling gekregen van een van de vijf deelnemende OPUS-centra in de geestelijke gezondheidszorg van het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken
Uitsluitingscriteria:
- Versta of spreek geen Deens
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek onder de beschreven voorwaarden
- Neem deel aan andere onderzoeken met betrekking tot OPUS-behandeling en een app
- Heb niet dagelijks toegang tot een smartphone
- Lijdt aan mentale retardatie of dementie (F. 70-F.79, F.00-F.03)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie: Momentum-app
Interventiegroep krijgt de gebruikelijke behandeling samen met de Momentum-app.
|
Het Momentum-systeem bestaat uit een smartphone-app (voor de patiënt) en een webportaal (voor de aanbieder).
Informatie die door de patiënt in de app is ingevoerd, wordt automatisch overgebracht naar het webportaal zodat de zorgverlener deze kan zien.
Hoewel een van de doelen van het systeem is om SDM te ondersteunen, is de Momentum-app geen klassieke keuzehulp die zich richt op het vinden van een keuze voor een eenmalige behandelbeslissing.
In plaats daarvan is de Momentum-app een hulpmiddel om enkele van de onderliggende elementen achter SDM te ondersteunen, zoals samenwerking met iemands provider, bewustzijn en het opwekken van iemands behoeften, voorkeuren en waarden.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt de gebruikelijke behandeling zonder de Momentum-app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in patiëntactivering gemeten met de Consumer Health Activation Index - Mental Health (CHAI-MH)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en einde van de interventie (6 maanden)
|
Ingevuld door patiënten.
Het instrument met 10 items is ontwikkeld op basis van 5 sleuteldomeinen: kennis, zelfeffectiviteit, motivatie en overtuigingen, acties en interne locus of control.
De vragenlijst wordt gescoord op een 6-punts Likertschaal gaande van "Helemaal mee oneens" tot "Helemaal mee eens".
Daarna worden de scores omgezet in een theoretische waarde van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een sterkere betrokkenheid bij de behandeling en vertrouwen in het vermogen om voor de eigen gezondheid en gezondheidsbehandeling te zorgen.
|
basislijn, 3 maanden en einde van de interventie (6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfeffectiviteit gemeten met de General Self-Efficacy-schaal (GSE)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en einde van de interventie (6 maanden)
|
Ingevuld door patiënten.
De vragen bestaan uit 10 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van "helemaal niet waar" (1) tot "precies waar" (4) waarbij hogere scores wijzen op een hogere zelfeffectiviteit.
|
basislijn, 3 maanden en einde van de interventie (6 maanden)
|
|
Verandering in gereedheid voor besluitvorming gemeten met de schaal Preparation for Decision Making (PrepDM)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Ingevuld door patiënten.
Het 10-item instrument meet de perceptie van de patiënt van het nut van een keuzehulp of andere beslissingsondersteunende interventie.
De vragenlijst wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van "Helemaal niet" (1) tot "Heel erg" (5) waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van bereidheid om te communiceren met de zorgverlener over gezondheidsbeslissingen.
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in hoop gemeten met de Adult State Hope Scale (ASH)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en einde van de interventie (6 maanden)
|
Ingevuld door patiënten.
Het instrument met zes items wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1-8, waarbij hogere scores duiden op meer hoop.
|
basislijn, 3 maanden en einde van de interventie (6 maanden)
|
|
Verandering in de werkzaamheid van interacties gemeten met de schaal Waargenomen werkzaamheid in patiënt-aanbieder interacties (PEPPI)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en einde van de interventie (6 maanden)
|
Ingevuld door patiënten.
Het 5-item instrument meet de beoordeling van het vertrouwen van de patiënt in de communicatie met zijn arts.
De vragenlijst wordt beoordeeld op een 10-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores duiden op een hogere waargenomen werkzaamheid in de interacties
|
basislijn, 3 maanden en einde van de interventie (6 maanden)
|
|
Verandering in behandelingstevredenheid gemeten met de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Ingevuld door patiënten.
Het 8-item instrument meet de tevredenheid van een patiënt met de behandeling.
Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
|
basislijn en 6 maanden
|
|
App Rating Questionnaire (ARQ) en het gebruik van de Momentum-app worden gecombineerd om het door patiënten ervaren nut van de app te rapporteren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ingevuld door patiënten in de interventiegroep.
ARQ wordt gebruikt om de gebruikerservaring met de app te meten.
Hogere scores duiden op een hogere waargenomen bruikbaarheid van de app.
|
6 maanden
|
|
Verandering in behandelalliantie gemeten met de Working Alliance Inventory - korte versie (WAI-S). Patiënt versie.
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Ingevuld door patiënten.
De vragenlijst bestaat uit 12 items beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores duiden op een betere zelf ervaren werkalliantie met de provider.
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in behandelalliantie gemeten met de Working Alliance Inventory - korte versie (WAI-S). Klinische versie.
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Ingevuld door zorgverleners. De vragenlijst bestaat uit 12 items beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores duiden op een betere zelf ervaren werkalliantie met de patiënt.
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Klinische besluitvormingsstijl - Servicegebruiker (CDMS-P)
Tijdsspanne: basislijn
|
Ingevuld door patiënten.
Het 21-item meet voorkeuren bij klinische besluitvorming.
De vragenlijst wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores duiden op een groter verlangen om actief deel te nemen aan de besluitvorming en om informatie te ontvangen.
|
basislijn
|
|
Klinische besluitvormingsstijl - Personeelsvragenlijst (CDMS-S).
Tijdsspanne: basislijn
|
Ingevuld door aanbieders.
De vragenlijst wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores duiden op een groter verlangen van de clinicus naar actieve deelname van de gebruiker aan de besluitvorming en aan het verstrekken van informatie aan de gebruiker van de service.
|
basislijn
|
|
Service Engagement Scale - Alleen samenwerkingssubdomein (SES)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Ingevuld door aanbieders.
De schaal is een meting van 14 items waarmee de zorgverlener het betrokkenheidsniveau van zijn patiënt op de subschaal Samenwerking kan beoordelen.
Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere betrokkenheid.
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in positieve symptomen gemeten door de Schaal voor de Beoordeling van Positieve Symptomen (SAPS)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Elke dimensie binnen SAPS wordt gescoord tussen 0-5, waarbij hogere scores een hogere symptoomernst aangeven
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in negatieve symptomen gemeten door de Schaal voor de Beoordeling van Negatieve Symptomen (SANS)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Elke dimensie binnen SANS wordt gescoord tussen 0-5, waarbij hogere scores een hogere symptoomernst aangeven
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in niveau van functioneren gemeten met de Global Assessment of Functioning (GAF)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
GAF beoordeelt iemands psychosociaal functioneren (scores 1-100), waarbij hogere scores duiden op een hoger functioneringsniveau.
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in niveau van functioneren gemeten met de Persoonlijke en Sociale Prestatie Schaal (PSP)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
PSP beoordeelt het functioneren van een persoon binnen vier domeinen; maatschappelijk nuttige activiteiten; Persoonlijke en sociale relaties; Zelfzorg; Verontrustend en agressief gedrag.
PSP krijgt een score van 1-100, waarbij hogere scores een hoger functioneringsniveau aangeven.
|
basislijn en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve gegevens over app-gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Objectieve gegevens omvatten: gebruikerssessies per dag, schermweergaven per dag, schermen per sessie, sessieduur en sessie-instanties, gebruikersretentie
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Anti-psychotische medicijnen
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Gebruik en therapietrouw van antipsychotica
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
aantal no-shows bij behandelconsulten in vergelijking met aantal geplande consulten
|
baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Ziekenhuis opnames
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Aantal ziekenhuisopnames
|
baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Korsbek, ph.d., Mental Health Services in the Region of Southern Denmark, Odense
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vitger T, Hjorthoj C, Austin SF, Petersen L, Tonder ES, Nordentoft M, Korsbek L. A Smartphone App to Promote Patient Activation and Support Shared Decision-making in People With a Diagnosis of Schizophrenia in Outpatient Treatment Settings (Momentum Trial): Randomized Controlled Assessor-Blinded Trial. J Med Internet Res. 2022 Oct 26;24(10):e40292. doi: 10.2196/40292.
- Vitger T, Austin SF, Petersen L, Tonder ES, Nordentoft M, Korsbek L. The Momentum trial: the efficacy of using a smartphone application to promote patient activation and support shared decision making in people with a diagnosis of schizophrenia in outpatient treatment settings: a randomized controlled single-blind trial. BMC Psychiatry. 2019 Jun 17;19(1):185. doi: 10.1186/s12888-019-2143-2.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 115441
- H-17025550 (Andere identificatie: Regional Ethics Committee in The Capital Region of Denmark)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Momentum-app
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityVoltooidTandheelkundige angst | Opioïde gebruik | Drug gebruik | Tand pijnVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationVoltooidProstaatkanker | Uitgezaaide prostaatkanker | Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkankerVerenigde Staten
-
University of Sao PauloNog niet aan het wervenPostnatale depressie
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Voltooid
-
Florida Atlantic UniversityVoltooidGezondheidsgedragVerenigde Staten
-
Kent State UniversitySumma Health SystemOnbekend
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalWerving
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteVoltooidKanker | Financiële toxiciteit | Lijst met vragenVerenigde Staten