Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность использования приложения для смартфона для поддержки совместного принятия решений у людей с диагнозом шизофрения

7 апреля 2022 г. обновлено: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Испытание Momentum: эффективность использования приложения для смартфона для поддержки совместного принятия решений посредством активации пациента у людей с диагнозом шизофрения в условиях амбулаторного лечения

В этом исследовании исследуются эффекты использования приложения для смартфона для поддержки совместного принятия решений (SDM) для людей с расстройствами шизофренического спектра в условиях амбулаторного лечения. Пациенты рандомизированы для специализированного лечения раннего вмешательства с приложением Momentum или без него. Основная цель — изучить влияние приложения на активацию пациента через 6 месяцев после исходного уровня. Вторичными исходами являются положительные и отрицательные симптомы, уровень функционирования; рабочий союз; самоэффективность; удовлетворенность лечением; надеяться; уровень СДМ; и предполагаемая эффективность во взаимодействии пациента и поставщика. Исследовательские результаты — это самооценка полезности приложения Momentum.

Обзор исследования

Подробное описание

Задний план:

Совместное принятие решений (SDM) может быть связано с положительными результатами для здоровья пациента. В то время как врачи предоставляют профессиональную информацию о диагнозе, течении болезни, вариантах лечения и возможных побочных эффектах, пациенты являются экспертами в своих собственных потребностях, предпочтениях в лечении и целях. В области психического здоровья SDM оценивается как многообещающее лечебное вмешательство, способствующее вовлечению пациентов, и клинические руководства пропагандируют использование SDM в качестве ориентированной на пациента помощи в области психического здоровья и средства расширения возможностей пациентов. Хотя SDM сегодня кажется предпочтительной моделью для принятия клинических решений как для пациентов, так и для поставщиков услуг в области психического здоровья, пациенты указывают, что они не участвуют в лечении в той мере, в какой они хотели бы быть. Исследования вмешательств SDM для людей с проблемами психического здоровья несколько скудны, и из-за небольшого количества РКИ данные о SDM в психическом здоровье были признаны обнадеживающими, но неубедительными.

Согласно недавним исследованиям, цифровое решение для здравоохранения, которое связывает пациентов и поставщиков медицинских услуг, может помочь в оказании поддержки и потенциально способствовать SDM. Результаты существующих рандомизированных контролируемых испытаний показывают, что электронные средства поддержки SDM являются многообещающим средством вовлечения пациентов в лечение их психического здоровья. Тем не менее недавние систематические обзоры подчеркивают необходимость в дополнительных научно-обоснованных исследованиях эффективности и действенности приложений для психического здоровья.

Вмешательство:

Momentum — это приложение для смартфонов, разработанное для помощи людям с расстройствами шизофренического спектра в подготовке к консультациям по лечению и более активном участии в принятии решений о лечении. Приложение было разработано в период 2013-2014 гг. для поддержки SDM в службах охраны психического здоровья столичного региона Дании в процессе совместного творчества. После этого приложение было протестировано 116 специалистами в области психического здоровья и 78 пациентами из трех различных центров лечения психических заболеваний: психиатрического сообщества, стационарных и амбулаторных лечебных учреждений. С тех пор приложение было оптимизировано на основе отзывов, полученных от участников исследования.

Цель:

Целью этого испытания является изучение влияния приложения для смартфонов Momentum на людей с диагнозом шизофрении, шизотипических или бредовых расстройств в условиях амбулаторного лечения в рандомизированном дизайне. Наша основная гипотеза заключается в том, что пациенты, использующие приложение Momentum в сочетании со специализированным ранним вмешательством (т. лечение в обычном режиме (TAU)), по сравнению с пациентами, получающими только TAU, продемонстрирует большее улучшение активации пациента через 6 месяцев после исходного уровня (основной результат). Наша вторичная гипотеза заключается в том, что пациенты, использующие приложение Momentum в сочетании с приемом ТАУ, по сравнению с пациентами, получающими только ТАУ, будут демонстрировать более значительные улучшения в отношении самооценки уровня SDM; самоэффективность; терапевтический альянс; надежда и оптимизм; удовлетворенность лечением; уверенность пациента в том, что он может сообщить о своих предпочтениях и опасениях своему врачу; тяжесть симптомов и; уровень функционирования (вторичные результаты). Наконец, исследователи предполагают, что существует корреляция между эффектами использования приложения Momentum и самооценкой полезности приложения Momentum и/или использования приложения (сеансы пользователей в день, количество просмотров экрана в день, количество экранов за сеанс, продолжительность сеанса и экземпляры сеанса, удержание пользователей) (исследовательские результаты).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

194

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Amager, Дания, 2300
        • OPUS Amager
      • Ballerup, Дания, 2750
        • OPUS Ballerup
      • Brøndby, Дания, 2605
        • OPUS Glostrup
      • Brøndby, Дания, 2605
        • OPUS Hvidovre
      • Brøndby, Дания, 2605
        • OPUS Valby
      • Hillerød, Дания, 3400
        • OPUS Hillerød
      • København Ø, Дания, 2100
        • OPUS Østerbro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые обоих полов в возрасте 18+
  • Диагноз шизофрении, шизотипического или бредового расстройства (коды по МКБ-10: F20-F29)
  • Пациент получал лечение в течение максимум 18 месяцев в начале вмешательства в одном из пяти участвующих центров OPUS в Службе психического здоровья столичного региона Дании.

Критерий исключения:

  • Не понимаю и не говорю по-датски
  • Невозможно дать письменное информированное согласие на участие в исследовании на описанных условиях.
  • Участвуют в других исследованиях, связанных с лечением OPUS и приложением
  • Не имеют ежедневного доступа к смартфону
  • Страдают умственной отсталостью или деменцией (F. 70-Ф.79, Ф.00-Ф.03)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство: приложение Momentum
Intervention Group получит лечение, как обычно, вместе с приложением Momentum.
Система Momentum состоит из приложения для смартфона (для пациента) и веб-портала (для поставщика услуг). Информация, введенная в приложение пациентом, будет автоматически передана на веб-портал для просмотра поставщиком. В то время как одной из целей системы является поддержка SDM, приложение Momentum не является классическим помощником в принятии решений, ориентированным на поиск выбора для разового решения о лечении. Вместо этого приложение Momentum помогает поддерживать некоторые основные элементы SDM, такие как сотрудничество с поставщиком услуг, осознание и выявление своих потребностей, предпочтений и ценностей.
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа будет получать лечение как обычно без приложения Momentum.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активности пациентов, измеренное с помощью Индекса активации здоровья потребителей — психическое здоровье (CHAI-MH)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и конец вмешательства (6 месяцев)
Выполняется пациентами. Инструмент из 10 пунктов был разработан на основе 5 ключевых областей: знания, самоэффективность, мотивация и убеждения, действия и внутренний локус контроля. Анкета оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен». Затем баллы переводятся в теоретическое значение от 0 до 100, причем более высокие баллы означают более сильную вовлеченность в лечение и уверенность в способности позаботиться о своем здоровье и лечении.
исходный уровень, 3 месяца и конец вмешательства (6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самоэффективности, измеренное с помощью общей шкалы самоэффективности (GSE).
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и конец вмешательства (6 месяцев)
Выполняется пациентами. Вопросы состоят из 10 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта от «совсем не верно» (1) до «совершенно верно» (4), где более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
исходный уровень, 3 месяца и конец вмешательства (6 месяцев)
Изменение готовности к принятию решений, измеряемое по шкале «Подготовка к принятию решений» (PrepDM)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Выполняется пациентами. Инструмент из 10 пунктов измеряет восприятие пациентом полезности помощи в принятии решений или других вмешательств в поддержку принятия решений. Анкета оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «Нисколько» (1) до «В значительной степени» (5), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень готовности общаться с поставщиком медицинских услуг в отношении решений о здоровье.
исходный уровень и 6 мес.
Изменение надежды, измеренное с помощью Шкалы надежды взрослых (ASH)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и конец вмешательства (6 месяцев)
Выполняется пациентами. Инструмент из 6 пунктов оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 8, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень надежды.
исходный уровень, 3 месяца и конец вмешательства (6 месяцев)
Изменение эффективности взаимодействий, измеренное с помощью шкалы «Воспринимаемая эффективность во взаимодействиях между пациентом и поставщиком услуг» (PEPPI)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и конец вмешательства (6 месяцев)
Выполняется пациентами. Инструмент из 5 пунктов измеряет оценку уверенности пациента в общении со своим врачом. Опросник оценивается по 10-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую эффективность во взаимодействиях.
исходный уровень, 3 месяца и конец вмешательства (6 месяцев)
Изменение удовлетворенности лечением, измеренное с помощью Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Выполняется пациентами. Инструмент из 8 пунктов измеряет удовлетворенность пациента лечением. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.
исходный уровень и 6 мес.
Анкета оценки приложения (ARQ) и использование приложения Momentum будут объединены, чтобы сообщать пациентам о самоощущении полезности приложения.
Временное ограничение: 6 месяцев
Заполняется пациентами группы вмешательства. ARQ используется для измерения взаимодействия пользователей с приложением. Более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую полезность приложения.
6 месяцев
Изменение в лечебном альянсе, измеренное с помощью перечня рабочих альянсов — краткая версия (WAI-S). Терпеливая версия.
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Выполняется пациентами. Опросник состоит из 12 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на лучшее самоощущение рабочего союза с поставщиком услуг.
исходный уровень и 6 мес.
Изменение в лечебном альянсе, измеренное с помощью перечня рабочих альянсов — краткая версия (WAI-S). Клиниковский вариант.
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Заполняется поставщиками услуг. Анкета состоит из 12 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на лучшее самоощущение рабочего союза с пациентом.
исходный уровень и 6 мес.
Стиль принятия клинических решений — пользователь услуги (CDMS-P)
Временное ограничение: исходный уровень
Выполняется пациентами. 21 пункт измеряет предпочтения в принятии клинических решений. Анкета оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на большее желание быть активным участником принятия решений и получать информацию.
исходный уровень
Стиль принятия клинических решений - Анкета для персонала (CDMS-S).
Временное ограничение: исходный уровень
Выполняется провайдерами. Опросник оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, при этом более высокие баллы указывают на большее желание клинициста к активному участию пользователя услуги в принятии решений и предоставлении информации пользователю услуги.
исходный уровень
Шкала вовлеченности в обслуживание — только поддомен совместной работы (SES)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Выполняется провайдерами. Шкала представляет собой измерение из 14 пунктов, позволяющее поставщику услуг оценить уровень вовлеченности своего пациента в подшкале «Сотрудничество». Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на более низкую вовлеченность.
исходный уровень и 6 мес.
Изменение положительных симптомов, измеряемое по Шкале оценки положительных симптомов (SAPS)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Каждый параметр в SAPS оценивается в диапазоне от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.
исходный уровень и 6 мес.
Изменение негативных симптомов, измеряемое по Шкале оценки негативных симптомов (SANS)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Каждый параметр в SANS оценивается от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на более серьезную симптоматику.
исходный уровень и 6 мес.
Изменение уровня функционирования, измеренное с помощью Глобальной оценки функционирования (GAF)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
GAF оценивает психосоциальное функционирование человека (баллы от 1 до 100), при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования.
исходный уровень и 6 мес.
Изменение уровня функционирования, измеренное с помощью Шкалы личной и социальной эффективности (PSP)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
PSP оценивает уровень функционирования человека в четырех областях; общественно полезная деятельность; Личные и социальные отношения; Самообслуживание; Беспокойное и агрессивное поведение. PSP оценивается от 1 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования.
исходный уровень и 6 мес.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективные данные об использовании приложения
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Объективные данные охватывают: сеансы пользователей в день, просмотры экранов в день, экраны за сеанс, продолжительность сеанса и экземпляры сеанса, удержание пользователей.
3 месяца и 6 месяцев
Антипсихотическое лекарство
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Применение и приверженность антипсихотической терапии
исходный уровень и 6 мес.
Приверженность к лечению
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
количество неявок на лечебные консультации по сравнению с количеством запланированных консультаций
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Госпитализация
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Количество госпитализаций
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Korsbek, ph.d., Mental Health Services in the Region of Southern Denmark, Odense

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 115441
  • H-17025550 (Другой идентификатор: Regional Ethics Committee in The Capital Region of Denmark)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение Импульс

Подписаться