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L'efficacia dell'utilizzo di un'app per smartphone per supportare il processo decisionale condiviso nelle persone con una diagnosi di schizofrenia

Lo studio Momentum: l'efficacia dell'utilizzo di un'applicazione per smartphone per supportare il processo decisionale condiviso attraverso l'attivazione del paziente nelle persone con diagnosi di schizofrenia in contesti di trattamento ambulatoriale

Questo studio esamina gli effetti dell'utilizzo di un'app per smartphone per supportare il processo decisionale condiviso (SDM) per le persone con disturbi dello spettro schizofrenico in un contesto di trattamento ambulatoriale. I pazienti vengono randomizzati a un trattamento specialistico di intervento precoce con l'app Momentum o senza l'app. L'obiettivo principale è studiare l'effetto dell'app sull'attivazione del paziente 6 mesi dopo il basale. Gli esiti secondari sono sintomi positivi e negativi, livello di funzionamento; alleanza di lavoro; autoefficacia; soddisfazione del trattamento; speranza; livello di SDM; e l'efficacia percepita nell'interazione paziente-fornitore. I risultati esplorativi sono l'utilità percepita dall'utente dell'app Momentum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il processo decisionale condiviso (SDM) può essere associato a esiti positivi per la salute del paziente. Mentre i professionisti forniscono una competenza professionale con informazioni sulla diagnosi, sul decorso della malattia, sulle opzioni terapeutiche e sui potenziali effetti collaterali, i pazienti sono esperti delle proprie esigenze, preferenze terapeutiche e obiettivi. Nell'assistenza sanitaria mentale, l'SDM è stato valutato come un promettente intervento terapeutico per promuovere il coinvolgimento del paziente e le linee guida cliniche sostengono l'uso dell'SDM come assistenza per la salute mentale incentrata sul paziente e un mezzo per aumentare l'empowerment del paziente. Sebbene l'SDM oggi sembri essere un modello preferito per il processo decisionale clinico sia per i pazienti che per i fornitori di salute mentale, i pazienti indicano di non essere coinvolti tanto quanto vorrebbero essere nel loro trattamento. Gli studi sugli interventi SDM per le persone con problemi di salute mentale sono alquanto scarsi e, a causa di un piccolo numero di studi RCT, le prove sull'SDM nella salute mentale sono state concluse come incoraggianti ma inconcludenti.

Sulla base di recenti ricerche, una soluzione di assistenza sanitaria digitale che colleghi insieme pazienti e fornitori potrebbe aiutare a fornire supporto e potenzialmente promuovere l'SDM. I risultati degli studi controllati randomizzati esistenti suggeriscono che gli ausili elettronici per supportare l'SDM sono un mezzo promettente per coinvolgere i pazienti nel loro trattamento di salute mentale. Recenti revisioni sistematiche, tuttavia, evidenziano la necessità di ulteriori ricerche basate sull'evidenza sull'efficacia e l'efficacia delle app per la salute mentale.

Intervento:

Momentum è un'app per smartphone, sviluppata per supportare le persone con disturbi dello spettro della schizofrenia a prepararsi per le consultazioni terapeutiche, diventando più coinvolte nelle decisioni terapeutiche. L'app è stata sviluppata nel periodo 2013-2014 per supportare SDM nei servizi di salute mentale della regione della capitale della Danimarca in un processo di co-creazione. Successivamente, l'app è stata testata da 116 professionisti della salute mentale e 78 pazienti provenienti da tre diversi siti di trattamento della salute mentale: comunità di salute mentale, centri di trattamento ospedaliero e ambulatoriale. Da allora l'app è stata ottimizzata in base al feedback ricevuto dai partecipanti allo studio.

Scopo:

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti dell'app per smartphone Momentum per le persone con una diagnosi di schizofrenia, disturbi schizotipici o deliranti all'interno di impostazioni di trattamento ambulatoriale in un disegno randomizzato. La nostra ipotesi principale è che i pazienti che utilizzano l'app Momentum in combinazione con un trattamento specialistico di intervento precoce (ad es. trattamento come al solito (TAU)), rispetto ai pazienti che ricevono solo TAU, mostrerà maggiori miglioramenti nell'attivazione del paziente, 6 mesi dopo il basale (esito primario). La nostra ipotesi secondaria è che i pazienti che utilizzano l'app Momentum in combinazione con la ricezione di TAU, rispetto ai pazienti che ricevono solo TAU, mostreranno maggiori miglioramenti per quanto riguarda il livello auto-percepito di SDM; autoefficacia; l'alleanza terapeutica; speranza e ottimismo; soddisfazione per il trattamento; la fiducia del paziente nel comunicare preferenze e preoccupazioni al proprio fornitore; gravità dei sintomi e; livello di funzionamento (outcome secondari). Infine, gli investigatori ipotizzano che esista una correlazione tra gli effetti dell'utilizzo dell'app Momentum e l'utilità autodichiarata dell'app Momentum e/o l'utilizzo dell'app (sessioni utente al giorno, visualizzazioni dello schermo al giorno, schermate per sessione, durata della sessione e istanze di sessione, fidelizzazione degli utenti) (risultati esplorativi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amager, Danimarca, 2300
        • OPUS Amager
      • Ballerup, Danimarca, 2750
        • OPUS Ballerup
      • Brøndby, Danimarca, 2605
        • OPUS Glostrup
      • Brøndby, Danimarca, 2605
        • OPUS Hvidovre
      • Brøndby, Danimarca, 2605
        • OPUS Valby
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • OPUS Hillerød
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • OPUS Østerbro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni
  • Una diagnosi di schizofrenia, disturbo schizotipico o delirante (codici ICD-10: F20-F29)
  • Il paziente ha ricevuto cure per un massimo di 18 mesi all'inizio dell'intervento da uno dei cinque centri OPUS partecipanti nei servizi di salute mentale della regione della capitale della Danimarca

Criteri di esclusione:

  • Non capisco o non parlo danese
  • Incapace di fornire il consenso informato scritto a partecipare alla sperimentazione nei termini descritti
  • Stanno partecipando ad altri studi di ricerca che coinvolgono il trattamento OPUS e un'app
  • Non avere accesso quotidiano a uno smartphone
  • Soffrono di ritardo mentale o demenza (F. 70-F.79, F.00-F.03)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: app Momentum
Il gruppo di intervento riceverà il trattamento come di consueto insieme all'app Momentum.
Il sistema Momentum è costituito da un'app per smartphone (per il paziente) e da un portale Web (per il fornitore). Le informazioni inserite nell'app dal paziente verranno automaticamente trasferite al portale web affinché il fornitore le possa vedere. Sebbene uno degli obiettivi del sistema sia supportare SDM, l'app Momentum non è un classico aiuto decisionale incentrato sulla ricerca di una scelta per una decisione terapeutica una tantum. Invece, l'app Momentum è un aiuto per supportare alcuni degli elementi alla base di SDM come la collaborazione con il proprio fornitore, la consapevolezza e la raccolta dei propri bisogni, preferenze e valori.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà il trattamento come di consueto senza l'app Momentum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attivazione del paziente misurata con il Consumer Health Activation Index - Mental Health (CHAI-MH)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e fine dell'intervento (6 mesi)
Completato dai pazienti. Lo strumento di 10 item è stato sviluppato sulla base di 5 domini chiave: conoscenza, autoefficacia, motivazione e convinzioni, azioni e locus of control interno. Il questionario è valutato su una scala Likert a 6 punti che va da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo". Successivamente, i punteggi vengono trasformati in un valore teorico da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento nel trattamento e fiducia nella capacità di prendersi cura della propria salute e del trattamento sanitario.
basale, 3 mesi e fine dell'intervento (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'autoefficacia misurata con la Scala Generale di Autoefficacia (GSE)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e fine dell'intervento (6 mesi)
Completato dai pazienti. Le domande sono composte da 10 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti che vanno da "per niente vero" (1) a "esattamente vero" (4) con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
basale, 3 mesi e fine dell'intervento (6 mesi)
Variazione della preparazione al processo decisionale misurata con la scala Preparazione al processo decisionale (PrepDM)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Completato dai pazienti. Lo strumento a 10 item misura la percezione del paziente di quanto sia utile un aiuto alla decisione o un altro intervento di supporto alla decisione. Il questionario è valutato su una scala Likert a 5 punti da "Per niente" (1) a "Molto" (5) con punteggi più alti che indicano un livello più alto di preparazione a comunicare con il proprio medico in merito a decisioni sanitarie.
basale e 6 mesi
Cambiamento nella speranza misurato con la Adult State Hope Scale (ASH)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e fine dell'intervento (6 mesi)
Completato dai pazienti. Lo strumento a 6 item è valutato su una scala Likert da 1 a 8, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di speranza.
basale, 3 mesi e fine dell'intervento (6 mesi)
Variazione dell'efficacia delle interazioni misurate con la scala Efficacia percepita nelle interazioni paziente-fornitore (PEPPI)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e fine dell'intervento (6 mesi)
Completato dai pazienti. Lo strumento a 5 item misura la valutazione della fiducia del paziente nel comunicare con il proprio medico. Il questionario è valutato su una scala Likert a 10 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore efficacia percepita nelle interazioni
basale, 3 mesi e fine dell'intervento (6 mesi)
Variazione della soddisfazione del trattamento misurata con il questionario di soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Completato dai pazienti. Lo strumento a 8 voci misura la soddisfazione del paziente per il trattamento. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 4 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
basale e 6 mesi
Il questionario di valutazione dell'app (ARQ) e l'utilizzo dell'app Momentum saranno combinati per segnalare l'utilità percepita dai pazienti dell'app
Lasso di tempo: 6 mesi
Completato dai pazienti nel gruppo di intervento. ARQ viene utilizzato per misurare l'esperienza degli utenti con l'app. Punteggi più alti indicano una maggiore utilità percepita dell'app.
6 mesi
Variazione dell'alleanza terapeutica misurata con il Working Alliance Inventory - versione breve (WAI-S). Versione paziente.
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Completato dai pazienti. Il questionario è composto da 12 elementi valutati su una scala Likert a 7 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore alleanza lavorativa auto-percepita con il proprio fornitore.
basale e 6 mesi
Variazione dell'alleanza terapeutica misurata con il Working Alliance Inventory - versione breve (WAI-S). Versione clinica.
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Completato dai fornitori. Il questionario è composto da 12 elementi valutati su una scala Likert a 7 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore alleanza lavorativa auto-percepita con il proprio paziente.
basale e 6 mesi
Stile decisionale clinico - Utente del servizio (CDMS-P)
Lasso di tempo: linea di base
Completato dai pazienti. Il 21-item misura le preferenze nel processo decisionale clinico. Il questionario è valutato su una scala Likert a 5 punti con punteggi più alti che indicano un desiderio più elevato di partecipare attivamente al processo decisionale e di ricevere informazioni.
linea di base
Stile decisionale clinico - Questionario per il personale (CDMS-S).
Lasso di tempo: linea di base
Completato dai fornitori. Il questionario è valutato su una scala Likert a 5 punti con punteggi più alti che indicano un desiderio più elevato da parte del medico per la partecipazione attiva degli utenti del servizio al processo decisionale e per fornire informazioni all'utente del servizio.
linea di base
Scala del coinvolgimento del servizio - Solo sottodominio di collaborazione (SES)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Completato dai fornitori. La scala è una misurazione di 14 elementi per il fornitore per valutare il livello di coinvolgimento del proprio paziente nella sottoscala Collaborazione. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 4 punti, con punteggi più alti che indicano un coinvolgimento più scarso.
basale e 6 mesi
Variazione dei sintomi positivi misurati dalla Scala per la Valutazione dei Sintomi Positivi (SAPS)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Ogni dimensione all'interno di SAPS ha un punteggio compreso tra 0 e 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi
basale e 6 mesi
Variazione dei sintomi negativi misurati dalla Scala per la Valutazione dei Sintomi Negativi (SANS)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Ogni dimensione all'interno del SANS ha un punteggio compreso tra 0 e 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi
basale e 6 mesi
Variazione del livello di funzionamento misurata con il Global Assessment of Functioning (GAF)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
GAF valuta il funzionamento psicosociale di una persona (punteggi da 1 a 100), con punteggi più alti che indicano un livello di funzionamento più elevato.
basale e 6 mesi
Cambiamento del livello di funzionamento misurato con la scala delle prestazioni personali e sociali (PSP)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
PSP valuta il livello di funzionamento di una persona all'interno di quattro domini; attività socialmente utili; Relazioni personali e sociali; Cura di sé; Comportamenti inquietanti e aggressivi. PSP ha un punteggio da 1 a 100, con punteggi più alti che indicano un livello di funzionamento più elevato.
basale e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati oggettivi sull'utilizzo dell'app
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
I dati oggettivi coprono: sessioni utente al giorno, visualizzazioni di schermate al giorno, schermate per sessione, durata della sessione e istanze di sessione, fidelizzazione dell'utente
3 mesi e 6 mesi
Medicina antipsicotica
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Uso e aderenza alla medicina antipsicotica
basale e 6 mesi
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
numero di mancate presentazioni alle consultazioni terapeutiche rispetto al numero di consultazioni programmate
basale, 3 mesi e 6 mesi
Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri
basale, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Korsbek, ph.d., Mental Health Services in the Region of Southern Denmark, Odense

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115441
  • H-17025550 (Altro identificatore: Regional Ethics Committee in The Capital Region of Denmark)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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