Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av att använda en smartphone-app för att stödja delat beslutsfattande hos personer med diagnosen schizofreni

Momentum Trial: Effektiviteten av att använda en smartphoneapplikation för att stödja delat beslutsfattande genom patientaktivering hos personer med diagnosen schizofreni i öppenvårdsinställningar

Denna studie undersöker effekterna av att använda en smartphone-app för att stödja delat beslutsfattande (SDM) för personer med schizofrenispektrumstörningar i en öppenvårdsmiljö. Patienter randomiseras till specialiserad tidig interventionsbehandling med Momentum-appen eller utan appen. Det primära målet är att undersöka effekten av appen på patientaktivering 6 månader efter baslinjen. Sekundära utfall är positiva och negativa symtom, funktionsnivå; arbetsallians; självförmåga; behandlingstillfredsställelse; hoppas; nivå av SDM; och upplevd effekt i interaktion mellan patient och leverantör. Utforskande resultat är självupplevd användbarhet av Momentum-appen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Delat beslutsfattande (SDM) kan vara förknippat med positiva hälsoresultat för patienten. Medan utövare tillhandahåller en professionell expertis med information om diagnosen, sjukdomsförloppet, behandlingsalternativ och potentiella biverkningar, är patienterna experter på sina egna behov, behandlingspreferenser och mål. Inom mentalvården har SDM bedömts som en lovande behandlingsintervention för att främja patientengagemang och kliniska riktlinjer förespråkar användningen av SDM som en patientcentrerad mentalvård och ett sätt att öka patientens egenmakt. Även om SDM idag tycks vara en föredragen modell för kliniskt beslutsfattande för både patienter och vårdgivare inom psykisk hälsa, indikerar patienter att de inte är involverade så mycket som de vill vara i sin behandling. Studier av SDM-interventioner för personer med psykiska problem är något sparsamma och på grund av ett litet antal RCT-studier har evidensen om SDM i psykisk hälsa konstaterats vara uppmuntrande men inte övertygande.

Baserat på nyare forskning kan en digital vårdlösning som länkar samman patienter och vårdgivare hjälpa till att ge stöd och potentiellt främja SDM. Resultat från befintliga randomiserade kontrollerade prövningar tyder på att elektroniska hjälpmedel för att stödja SDM är ett lovande sätt att engagera patienter i sin psykiska behandling. Nya systematiska översikter visar dock på ett behov av mer evidensbaserad forskning om effektiviteten och effektiviteten av appar för mental hälsa.

Intervention:

Momentum är en smartphone-app, utvecklad för att stödja personer med schizofrenispektrumstörningar att förbereda sig för behandlingskonsultationer samtidigt som de blir mer involverade i behandlingsbeslut. Appen utvecklades under perioden 2013-2014 för att stödja SDM inom Mental Health Services i Region Hovedstaden i Danmark i en process av medskapande. Efteråt testades appen av 116 psykiatriker och 78 patienter från tre olika behandlingsplatser för mental hälsa: community of mental health, slutenvårds- och öppenvårdsplatser. Appen har sedan dess optimerats baserat på feedbacken från studiedeltagarna.

Syfte:

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av smartphone-appen Momentum för personer med diagnosen schizofreni, schizotypa eller vanföreställningar inom öppenvårdsmiljöer i en randomiserad design. Vår huvudhypotes är att patienter som använder Momentum-appen i kombination med att de får specialiserad tidig interventionsbehandling (dvs. behandling som vanligt (TAU)), jämfört med patienter som endast får TAU, kommer att visa större förbättringar i patientaktivering, 6 månader efter baslinjen (primärt utfall). Vår sekundära hypotes är att patienter som använder Momentum-appen i kombination med att de får TAU, jämfört med patienter som bara får TAU, kommer att visa större förbättringar vad gäller självupplevd nivå av SDM; självförmåga; den terapeutiska alliansen; hopp och optimism; tillfredsställelse med behandlingen; patientens förtroende för att kommunicera preferenser och bekymmer till sin leverantör; svårighetsgraden av symtomen och; funktionsnivå (sekundära resultat). Slutligen antar utredarna att det finns en korrelation mellan effekterna av att använda Momentum-appen och den självrapporterade användbarheten av Momentum-appen och/eller appanvändningen (användarsessioner per dag, skärmvisningar per dag, skärmar per session, sessionslängd och sessionsinstanser, kvarhållande av användare) (utforskande resultat).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

194

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amager, Danmark, 2300
        • OPUS Amager
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • OPUS Ballerup
      • Brøndby, Danmark, 2605
        • OPUS Glostrup
      • Brøndby, Danmark, 2605
        • OPUS Hvidovre
      • Brøndby, Danmark, 2605
        • OPUS Valby
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • OPUS Hillerød
      • København Ø, Danmark, 2100
        • OPUS Østerbro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna av båda könen i åldern 18+
  • En diagnos av schizofreni, schizotyp eller vanföreställning (ICD-10-koder: F20-F29)
  • Patienten har fått behandling i högst 18 månader vid starten av interventionen från ett av fem deltagande OPUS-center i Mental Health Services i Region Hovedstaden i Danmark

Exklusions kriterier:

  • Förstår eller talar inte danska
  • Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i rättegången på de beskrivna villkoren
  • Deltar i andra forskningsstudier som involverar OPUS-behandling och en app
  • Har inte daglig tillgång till en smartphone
  • lider av mental retardation eller demens (F. 70-F.79, F.00-F.03)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention: Momentum app
Intervention Group kommer att få behandling som vanligt tillsammans med Momentum-appen.
Momentum-systemet består av en smartphone-app (för patienten) och en webbportal (för leverantören). Information som läggs in i appen av patienten kommer automatiskt att överföras till webbportalen för leverantören att se. Medan ett mål med systemet är att stödja SDM, är Momentum-appen inte ett klassiskt beslutshjälpmedel som fokuserar på att hitta ett val till ett engångsbeslut om behandling. Istället är Momentum-appen ett hjälpmedel för att stödja några av de bakomliggande elementen bakom SDM såsom samarbete med ens leverantör, medvetenhet och framkallande av ens behov, preferenser och värderingar.
Inget ingripande: Kontrollera
Control Group kommer att få behandling som vanligt utan Momentum-appen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientaktivering mätt med Consumer Health Activation Index - Mental Health (CHAI-MH)
Tidsram: baslinje, 3 månader och slutet av interventionen (6 månader)
Kompletteras av patienter. Instrumentet med 10 punkter utvecklades baserat på 5 nyckeldomäner: kunskap, self-efficacy, motivation och övertygelser, handlingar och intern kontrollplats. Enkäten är betygsatt på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från "Inte helt med" till "Instämmer helt". Efteråt omvandlas poängen till ett teoretiskt värde från 0 till 100, där högre poäng innebär ett starkare engagemang i behandlingen och förtroende för förmågan att ta hand om sin egen hälsa och hälsovård.
baslinje, 3 månader och slutet av interventionen (6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i själveffektivitet mätt med General Self-Efficacy scale (GSE)
Tidsram: baslinje, 3 månader och slutet av interventionen (6 månader)
Kompletteras av patienter. Frågorna består av 10 punkter betygsatta på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från "inte alls sant" (1) till "exakt sant" (4) med högre poäng som indikerar högre self-efficacy.
baslinje, 3 månader och slutet av interventionen (6 månader)
Förändring i beredskap för beslutsfattande mätt med skalan Preparation for Decision Making (PrepDM)
Tidsram: baslinje och 6 månader
Kompletteras av patienter. Instrumentet med 10 punkter mäter patientens uppfattning om hur användbart ett beslutsstöd eller annan beslutsstödjande insats är. Frågeformuläret är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala från "Inte alls" (1) till "En hel del" (5) med högre poäng som indikerar en högre nivå av beredskap att kommunicera med sin vårdgivare angående hälsobeslut.
baslinje och 6 månader
Förändring i hopp mätt med Adult State Hope Scale (ASH)
Tidsram: baslinje, 3 månader och slutet av interventionen (6 månader)
Kompletteras av patienter. Instrumentet med 6 objekt är betygsatt på en Likert-skala från 1-8, med högre poäng som indikerar högre nivåer av hopp.
baslinje, 3 månader och slutet av interventionen (6 månader)
Förändring i effektiviteten av interaktioner mätt med skalan Perceived Efficacy in Patient-Provider Interactions (PEPPI)
Tidsram: baslinje, 3 månader och slutet av interventionen (6 månader)
Kompletteras av patienter. Instrumentet med 5 punkter mäter bedömningen av patientens förtroende för att kommunicera med sin läkare. Frågeformuläret är betygsatt på en 10-gradig Likert-skala, med högre poäng som indikerar högre upplevd effekt i interaktionerna
baslinje, 3 månader och slutet av interventionen (6 månader)
Förändring i behandlingstillfredsställelse mätt med Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsram: baslinje och 6 månader
Kompletteras av patienter. Instrumentet med 8 punkter mäter en patients tillfredsställelse med behandlingen. Varje objekt poängsätts på en 4-gradig Likert-skala, med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse.
baslinje och 6 månader
App Rating Questionnaire (ARQ) och användningen av Momentum-appen kommer att kombineras för att rapportera patientens självupplevda användbarhet av appen
Tidsram: 6 månader
Kompletteras av patienter i interventionsgruppen. ARQ används för att mäta användarens upplevelse av appen. Högre poäng indikerar högre upplevd användbarhet av appen.
6 månader
Förändring i behandlingsallians uppmätt med Working Alliance Inventory - kortversion (WAI-S). Patientversion.
Tidsram: baslinje och 6 månader
Kompletteras av patienter. Frågeformuläret består av 12 punkter betygsatta på en 7-gradig Likert-skala, med högre poäng som indikerar bättre självupplevd allians med sin leverantör.
baslinje och 6 månader
Förändring i behandlingsallians uppmätt med Working Alliance Inventory - kortversion (WAI-S). Läkarens version.
Tidsram: baslinje och 6 månader
Fylls i av leverantörer. Frågeformuläret består av 12 artiklar betygsatta på en 7-gradig Likert-skala, med högre poäng som indikerar bättre självupplevd allians med patienten.
baslinje och 6 månader
Clinical Decision Making Style - Serviceanvändare (CDMS-P)
Tidsram: baslinje
Kompletteras av patienter. Den 21-posten mäter preferenser i kliniskt beslutsfattande. Enkäten är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala med högre poäng, vilket indikerar en högre önskan att vara en aktiv deltagare i beslutsfattande och att få information.
baslinje
Clinical Decision Making Style - Personalenkät (CDMS-S).
Tidsram: baslinje
Kompletteras av leverantörer. Frågeformuläret är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala med högre poäng, vilket indikerar en högre önskan från klinikern om aktivt deltagande av tjänsteanvändare i beslutsfattande och att ge information till tjänsteanvändaren.
baslinje
Service Engagement Scale – Samarbete endast underdomän (SES)
Tidsram: baslinje och 6 månader
Kompletteras av leverantörer. Skalan är ett mått på 14 punkter för leverantören för att betygsätta sin patients engagemangsnivå på subskalan Samarbete. Varje objekt poängsätts på en Likert-skala med fyra poäng, med högre poäng som indikerar sämre engagemang.
baslinje och 6 månader
Förändring av positiva symtom mätt med skalan för bedömning av positiva symtom (SAPS)
Tidsram: baslinje och 6 månader
Varje dimension inom SAPS poängsätts mellan 0-5 med högre poäng som indikerar högre symtomsvårighet
baslinje och 6 månader
Förändring av negativa symtom mätt med skalan för bedömning av negativa symtom (SANS)
Tidsram: baslinje och 6 månader
Varje dimension inom SANS bedöms mellan 0-5 med högre poäng som indikerar högre symtomallvarlighet
baslinje och 6 månader
Förändring i funktionsnivå mätt med Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsram: baslinje och 6 månader
GAF bedömer en persons psykosociala funktion (poäng 1-100), med högre poäng som indikerar en högre funktionsnivå.
baslinje och 6 månader
Förändring i funktionsnivå mätt med Personal and Social Performance Scale (PSP)
Tidsram: baslinje och 6 månader
PSP bedömer en persons funktionsnivå inom fyra domäner; socialt nyttiga aktiviteter; Personliga och sociala relationer; Egenvård; Störande och aggressiva beteenden. PSP får 1-100 poäng, med högre poäng som indikerar en högre funktionsnivå.
baslinje och 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv data om appanvändning
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Måldata omfattar: användarsessioner per dag, skärmvisningar per dag, skärmar per session, sessionslängd och sessionsinstanser, användarretention
3 månader och 6 månader
Antipsykotisk medicin
Tidsram: baslinje och 6 månader
Användning och vidhäftning av antipsykotisk medicin
baslinje och 6 månader
Följsamhet till behandling
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månader
antal uteblivna behandlingskonsultationer jämfört med antal planerade konsultationer
baslinje, 3 månader och 6 månader
Sjukhusinläggningar
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månader
Antal sjukhusinläggningar
baslinje, 3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Korsbek, ph.d., Mental Health Services in the Region of Southern Denmark, Odense

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2018

Första postat (Faktisk)

13 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 115441
  • H-17025550 (Annan identifierare: Regional Ethics Committee in The Capital Region of Denmark)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera