- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03554655
A eficácia do uso de um aplicativo de smartphone para apoiar a tomada de decisão compartilhada em pessoas com diagnóstico de esquizofrenia
The Momentum Trial: A eficácia do uso de um aplicativo de smartphone para apoiar a tomada de decisão compartilhada por meio da ativação do paciente em pessoas com diagnóstico de esquizofrenia em ambientes de tratamento ambulatorial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A tomada de decisão compartilhada (SDM) pode estar associada a resultados de saúde positivos para o paciente. Enquanto os médicos fornecem uma experiência profissional com informações sobre o diagnóstico, curso da doença, opções de tratamento e possíveis efeitos colaterais, os pacientes são especialistas em suas próprias necessidades, preferências e objetivos de tratamento. Na saúde mental, o SDM foi avaliado como uma intervenção de tratamento promissora para promover o envolvimento do paciente e as diretrizes clínicas defendem o uso do SDM como um cuidado de saúde mental centrado no paciente e um meio de aumentar o empoderamento do paciente. Embora hoje o SDM pareça ser um modelo preferido para a tomada de decisões clínicas, tanto para pacientes quanto para profissionais de saúde mental, os pacientes indicam que não estão envolvidos tanto quanto gostariam em seu tratamento. Estudos sobre intervenções SDM para pessoas com problemas de saúde mental são um tanto escassos e devido a um pequeno número de estudos RCT, as evidências sobre SDM em saúde mental foram consideradas encorajadoras, mas inconclusivas.
Com base em pesquisas recentes, uma solução digital de assistência médica que conecta pacientes e provedores pode ajudar a fornecer suporte e potencialmente promover o SDM. As descobertas de estudos randomizados controlados existentes sugerem que os auxílios eletrônicos para apoiar o SDM são um meio promissor de envolver os pacientes em seu tratamento de saúde mental. Revisões sistemáticas recentes, no entanto, destacam a necessidade de mais pesquisas baseadas em evidências sobre a eficácia e eficácia dos aplicativos de saúde mental.
Intervenção:
O Momentum é um aplicativo para smartphone, desenvolvido para ajudar pessoas com transtornos do espectro da esquizofrenia a se prepararem para consultas de tratamento e, ao mesmo tempo, se envolverem mais nas decisões de tratamento. O aplicativo foi desenvolvido no período de 2013-2014 para apoiar o SDM nos Serviços de Saúde Mental da Região da Capital da Dinamarca em um processo de cocriação. Posteriormente, o aplicativo foi testado por 116 profissionais de saúde mental e 78 pacientes de três locais diferentes de tratamento de saúde mental: comunidade de saúde mental, locais de tratamento para pacientes internados e ambulatoriais. Desde então, o aplicativo foi otimizado com base no feedback recebido dos participantes do estudo.
Mirar:
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do aplicativo de smartphone Momentum para pessoas com diagnóstico de esquizofrenia, transtornos esquizotípicos ou delirantes em ambientes de tratamento ambulatorial em um projeto randomizado. Nossa principal hipótese é que os pacientes que usam o aplicativo Momentum em combinação com tratamento especializado de intervenção precoce (i.e. tratamento usual (TAU)), em comparação com pacientes recebendo apenas TAU, mostrará maiores melhorias na ativação do paciente, 6 meses após o início do estudo (resultado primário). Nossa hipótese secundária é que os pacientes que usam o aplicativo Momentum em combinação com o recebimento de TAU, em comparação com os pacientes que recebem apenas TAU, apresentarão maiores melhorias em relação ao nível autopercebido de SDM; auto-eficácia; a aliança terapêutica; esperança e otimismo; satisfação com o tratamento; confiança do paciente em comunicar preferências e preocupações ao seu provedor; gravidade dos sintomas e; nível de funcionamento (resultados secundários). Por fim, os investigadores levantam a hipótese de que existe uma correlação entre os efeitos do uso do aplicativo Momentum e a utilidade auto-relatada do aplicativo Momentum e/ou uso do aplicativo (sessões de usuário por dia, exibições de tela por dia, telas por sessão, duração da sessão e instâncias de sessão, retenção de usuários) (resultados exploratórios).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amager, Dinamarca, 2300
- OPUS Amager
-
Ballerup, Dinamarca, 2750
- OPUS Ballerup
-
Brøndby, Dinamarca, 2605
- OPUS Glostrup
-
Brøndby, Dinamarca, 2605
- OPUS Hvidovre
-
Brøndby, Dinamarca, 2605
- OPUS Valby
-
Hillerød, Dinamarca, 3400
- OPUS Hillerød
-
København Ø, Dinamarca, 2100
- OPUS Østerbro
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de ambos os sexos com mais de 18 anos
- Um diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizotípico ou delirante (códigos CID-10: F20-F29)
- O paciente recebeu tratamento por no máximo 18 meses no início da intervenção de um dos cinco centros OPUS participantes nos Serviços de Saúde Mental da Região da Capital da Dinamarca
Critério de exclusão:
- Não entendo ou não falo dinamarquês
- Incapaz de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo nos termos descritos
- Estão participando de outros estudos de pesquisa envolvendo tratamento OPUS e um aplicativo
- Não tem acesso diário a um smartphone
- Sofrem de retardo mental ou demência (F. 70-F.79, F.00-F.03)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção: aplicativo Momentum
O Grupo de Intervenção receberá tratamento como de costume junto com o aplicativo Momentum.
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O sistema Momentum consiste em um aplicativo de smartphone (para o paciente) e um portal da web (para o provedor).
As informações inseridas no aplicativo pelo paciente serão transferidas automaticamente para o portal da web para o provedor ver.
Embora um dos objetivos do sistema seja oferecer suporte ao SDM, o aplicativo Momentum não é um auxílio de decisão clássico com foco em encontrar uma escolha para uma decisão de tratamento pontual.
Em vez disso, o aplicativo Momentum é uma ajuda para apoiar alguns dos elementos subjacentes por trás do SDM, como colaboração com o provedor, conscientização e levantamento das necessidades, preferências e valores de alguém.
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Sem intervenção: Ao controle
O Grupo de Controle receberá tratamento como de costume, sem o aplicativo Momentum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ativação do paciente medida com o Índice de Ativação de Saúde do Consumidor - Saúde Mental (CHAI-MH)
Prazo: linha de base, 3 meses e final da intervenção (6 meses)
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Preenchido por pacientes.
O instrumento de 10 itens foi desenvolvido com base em 5 domínios-chave: conhecimento, autoeficácia, motivação e crenças, ações e lócus de controle interno.
O questionário é avaliado em uma escala Likert de 6 pontos, variando de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente".
Posteriormente, os escores são transformados em um valor teórico de 0 a 100, sendo que os escores mais altos significam maior envolvimento no tratamento e confiança na capacidade de cuidar da própria saúde e do tratamento de saúde.
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linha de base, 3 meses e final da intervenção (6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na autoeficácia medida com a escala de autoeficácia geral (GSE)
Prazo: linha de base, 3 meses e final da intervenção (6 meses)
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Preenchido por pacientes.
As perguntas consistem em 10 itens classificados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de "nada verdadeiro" (1) a "exatamente verdadeiro" (4), com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
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linha de base, 3 meses e final da intervenção (6 meses)
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Mudança na preparação para a tomada de decisão medida com a escala Preparação para Tomada de Decisão (PrepDM)
Prazo: linha de base e 6 meses
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Preenchido por pacientes.
O instrumento de 10 itens mede a percepção do paciente de quão útil é um auxílio à decisão ou outra intervenção de apoio à decisão.
O questionário é classificado em uma escala Likert de 5 pontos de "Nada" (1) a "Muito" (5), com pontuações mais altas indicando um maior nível de preparação para se comunicar com o prestador de cuidados sobre as decisões de saúde.
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linha de base e 6 meses
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Mudança na esperança medida com a Escala de Esperança do Estado Adulto (ASH)
Prazo: linha de base, 3 meses e final da intervenção (6 meses)
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Preenchido por pacientes.
O instrumento de 6 itens é classificado em uma escala Likert de 1 a 8, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de esperança.
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linha de base, 3 meses e final da intervenção (6 meses)
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|
Mudança na eficácia das interações medidas com a escala Perceived Efficacy in Patient-Provider Interactions (PEPPI)
Prazo: linha de base, 3 meses e final da intervenção (6 meses)
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Preenchido por pacientes.
O instrumento de 5 itens mede a avaliação da confiança do paciente em se comunicar com seu médico.
O questionário é avaliado em uma escala Likert de 10 pontos, com pontuações mais altas indicando maior eficácia percebida nas interações
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linha de base, 3 meses e final da intervenção (6 meses)
|
|
Mudança na satisfação do tratamento medida com o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: linha de base e 6 meses
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Preenchido por pacientes.
O instrumento de 8 itens mede a satisfação do paciente com o tratamento.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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linha de base e 6 meses
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O App Rating Questionnaire (ARQ) e o uso do aplicativo Momentum serão combinados para relatar a autopercepção da utilidade do aplicativo pelos pacientes
Prazo: 6 meses
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Preenchido por pacientes no grupo de intervenção.
O ARQ é usado para medir a experiência dos usuários com o aplicativo.
Pontuações mais altas indicam maior utilidade percebida do aplicativo.
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6 meses
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Mudança na aliança de tratamento medida com o Working Alliance Inventory - versão curta (WAI-S). Versão paciente.
Prazo: linha de base e 6 meses
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Preenchido por pacientes.
O questionário consiste em 12 itens classificados em uma escala Likert de 7 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor autopercepção de aliança de trabalho com o provedor.
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linha de base e 6 meses
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Mudança na aliança de tratamento medida com o Working Alliance Inventory - versão curta (WAI-S). Versão clínica.
Prazo: linha de base e 6 meses
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Preenchido pelos provedores. O questionário consiste em 12 itens classificados em uma escala Likert de 7 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor aliança de trabalho autopercebida com o paciente.
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linha de base e 6 meses
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Estilo de Tomada de Decisão Clínica - Usuário do serviço (CDMS-P)
Prazo: linha de base
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Preenchido por pacientes.
Os 21 itens medem as preferências na tomada de decisão clínica.
O questionário é classificado em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando um maior desejo de ser um participante ativo na tomada de decisões e receber informações.
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linha de base
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Estilo de Tomada de Decisão Clínica - Questionário da equipe (CDMS-S).
Prazo: linha de base
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Preenchido por provedores.
O questionário é classificado em uma escala de Likert de 5 pontos com pontuações mais altas indicando um maior desejo do clínico de participação ativa do usuário do serviço na tomada de decisões e de fornecer informações ao usuário do serviço.
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linha de base
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Escala de engajamento de serviço - somente subdomínio de colaboração (SES)
Prazo: linha de base e 6 meses
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Preenchido por provedores.
A escala é uma medida de 14 itens para o provedor avaliar o nível de envolvimento de seu paciente na subescala Colaboração.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos, com pontuações mais altas indicando menor engajamento.
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linha de base e 6 meses
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Mudança nos sintomas positivos medidos pela Escala de Avaliação de Sintomas Positivos (SAPS)
Prazo: linha de base e 6 meses
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Cada dimensão dentro do SAPS é pontuada entre 0-5 com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas
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linha de base e 6 meses
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Mudança nos sintomas negativos medidos pela Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS)
Prazo: linha de base e 6 meses
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Cada dimensão dentro do SANS é pontuada entre 0-5, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas
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linha de base e 6 meses
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Mudança no nível de funcionamento medido com a Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: linha de base e 6 meses
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O GAF avalia o funcionamento psicossocial de uma pessoa (pontuações de 1 a 100), com pontuações mais altas indicando um nível de funcionamento mais alto.
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linha de base e 6 meses
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Mudança no nível de funcionamento medido com a Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: linha de base e 6 meses
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O PSP avalia o nível de funcionamento de uma pessoa em quatro domínios; atividades socialmente úteis; Relações pessoais e sociais; Cuidados pessoais; Comportamentos perturbadores e agressivos.
O PSP é pontuado de 1 a 100, com pontuações mais altas indicando um nível de funcionamento mais alto.
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linha de base e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados objetivos sobre o uso do aplicativo
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Os dados objetivos abrangem: sessões do usuário por dia, exibições de tela por dia, telas por sessão, duração da sessão e instâncias da sessão, retenção do usuário
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3 meses e 6 meses
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Medicamento antipsicótico
Prazo: linha de base e 6 meses
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Uso e adesão de medicamentos antipsicóticos
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linha de base e 6 meses
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Adesão ao tratamento
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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número de não comparecimento às consultas de tratamento em comparação com o número de consultas planejadas
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Internações hospitalares
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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Número de internações hospitalares
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Korsbek, ph.d., Mental Health Services in the Region of Southern Denmark, Odense
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vitger T, Hjorthoj C, Austin SF, Petersen L, Tonder ES, Nordentoft M, Korsbek L. A Smartphone App to Promote Patient Activation and Support Shared Decision-making in People With a Diagnosis of Schizophrenia in Outpatient Treatment Settings (Momentum Trial): Randomized Controlled Assessor-Blinded Trial. J Med Internet Res. 2022 Oct 26;24(10):e40292. doi: 10.2196/40292.
- Vitger T, Austin SF, Petersen L, Tonder ES, Nordentoft M, Korsbek L. The Momentum trial: the efficacy of using a smartphone application to promote patient activation and support shared decision making in people with a diagnosis of schizophrenia in outpatient treatment settings: a randomized controlled single-blind trial. BMC Psychiatry. 2019 Jun 17;19(1):185. doi: 10.1186/s12888-019-2143-2.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 115441
- H-17025550 (Outro identificador: Regional Ethics Committee in The Capital Region of Denmark)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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