- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03554655
Älypuhelinsovelluksen käytön tehokkuus yhteisen päätöksenteon tukemiseksi ihmisillä, joilla on skitsofreniadiagnoosi
Momentum-kokeilu: älypuhelinsovelluksen käytön tehokkuus yhteisen päätöksenteon tukemiseksi potilaiden aktivoinnin avulla ihmisillä, joilla on skitsofreniadiagnoosi avohoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Jaettu päätöksenteko (SDM) voi liittyä positiivisiin terveysvaikutuksiin potilaan kannalta. Lääkärit tarjoavat ammatillista asiantuntemusta ja tietoa diagnoosista, sairauden kulusta, hoitovaihtoehdoista ja mahdollisista sivuvaikutuksista, kun taas potilaat ovat omien tarpeidensa, hoitotottumustensa ja -tavoitteiden asiantuntijoita. Mielenterveydenhuollossa SDM on arvioitu lupaavaksi hoitotoimenpiteeksi, joka edistää potilaiden osallistumista, ja kliiniset ohjeet puoltavat SDM:n käyttöä potilaskeskeisenä mielenterveyshuollona ja keinona lisätä potilaiden vaikutusmahdollisuuksia. Vaikka SDM näyttää nykyään olevan kliinisen päätöksenteon ensisijainen malli sekä potilaille että mielenterveysalan palveluntarjoajille, potilaat osoittavat, että he eivät ole mukana hoidossa niin paljon kuin haluavat. Mielenterveysongelmista kärsivien henkilöiden SDM-interventioista tehdyt tutkimukset ovat melko harvassa, ja pienestä määrästä RCT-tutkimuksia on saatu näyttöä SDM:stä mielenterveydessä rohkaisevana, mutta epäselvänä.
Tuoreen tutkimuksen perusteella digitaalinen terveydenhuollon ratkaisu, joka yhdistää potilaat ja palveluntarjoajat, voisi auttaa tarjoamaan tukea ja mahdollisesti edistämään SDM:ää. Nykyisten satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että SDM:ää tukevat elektroniset apuvälineet ovat lupaava keino saada potilaat mukaan mielenterveyshoitoon. Viimeaikaiset systemaattiset katsaukset osoittavat kuitenkin, että mielenterveyssovellusten tehokkuudesta ja tehokkuudesta tarvitaan enemmän näyttöön perustuvaa tutkimusta.
Interventio:
Momentum on älypuhelinsovellus, joka on kehitetty tukemaan skitsofreniaspektrin häiriöistä kärsiviä ihmisiä valmistautumaan hoitokonsultaatioihin ja osallistumaan entistä enemmän hoitopäätöksiin. Sovellus kehitettiin vuosina 2013-2014 tukemaan SDM:ää Tanskan pääkaupunkiseudun mielenterveyspalveluissa yhteisluontiprosessissa. Myöhemmin sovellusta testasi 116 mielenterveysalan ammattilaista ja 78 potilasta kolmelta eri mielenterveyden hoitopaikalta: mielenterveysyhteisöstä, laitos- ja avohoitokohteista. Sovellusta on sittemmin optimoitu tutkimukseen osallistujilta saadun palautteen perusteella.
Tavoite:
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia älypuhelinsovelluksen Momentum vaikutuksia ihmisille, joilla on skitsofreniadiagnoosi, skitsotyyppiset tai harhaluuloiset häiriöt avohoidossa satunnaistettuna. Päähypoteesimme on, että potilaat, jotka käyttävät Momentum-sovellusta yhdessä erikoistuneen varhaisen interventiohoidon (esim. Tavallinen hoito (TAU)) verrattuna potilaisiin, jotka saavat vain TAU:ta, parantaa potilaan aktivaatiota 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (ensisijainen tulos). Toissijainen hypoteesimme on, että potilaat, jotka käyttävät Momentum-sovellusta yhdessä TAU:n saamisen kanssa verrattuna potilaisiin, jotka saavat vain TAU:ta, osoittavat suurempia parannuksia koskien SDM:n omaa tasoa; itsetehokkuus; terapeuttinen liitto; toivo ja optimismi; tyytyväisyys hoitoon; potilaan luottamus kommunikoida toiveistaan ja huolenaiheistaan palveluntarjoajalle; oireiden vakavuus ja; toimintataso (toissijaiset tulokset). Lopuksi tutkijat olettavat, että Momentum-sovelluksen käytön vaikutusten ja Momentum-sovelluksen itse ilmoittaman hyödyllisyyden ja/tai sovelluksen käytön välillä (käyttäjäistunnot päivässä, näyttökerrat päivässä, näytöt istuntoa kohti, istunnon kesto ja istunnon esiintymät, käyttäjän säilyttäminen) (tutkivat tulokset).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amager, Tanska, 2300
- OPUS Amager
-
Ballerup, Tanska, 2750
- OPUS Ballerup
-
Brøndby, Tanska, 2605
- OPUS Glostrup
-
Brøndby, Tanska, 2605
- OPUS Hvidovre
-
Brøndby, Tanska, 2605
- OPUS Valby
-
Hillerød, Tanska, 3400
- OPUS Hillerød
-
København Ø, Tanska, 2100
- OPUS Østerbro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten aikuiset yli 18-vuotiaat
- Skitsofrenian, skitsotyyppisen tai harhaluuloisen häiriön diagnoosi (ICD-10-koodit: F20-F29)
- Potilas on saanut hoitoa enintään 18 kuukautta toimenpiteen alkaessa yhdestä viidestä osallistuvasta OPUS-keskuksesta Tanskan pääkaupunkiseudun mielenterveyspalveluissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ymmärrä tai puhu tanskaa
- Ei voida antaa kirjallista tietoista suostumusta osallistua kokeiluun kuvatuin ehdoin
- Osallistut muihin tutkimuksiin, joihin liittyy OPUS-hoitoa ja sovellusta
- Sinulla ei ole päivittäistä pääsyä älypuhelimeen
- Kärsitkö kehitysvammaisuudesta tai dementiasta (F. 70-F.79, F.00-F.03)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio: Momentum-sovellus
Intervention Group saa hoitoa normaalisti yhdessä Momentum-sovelluksen kanssa.
|
Momentum-järjestelmä koostuu älypuhelinsovelluksesta (potilaalle) ja verkkoportaalista (palveluntarjoajalle).
Potilaan sovellukseen syöttämät tiedot siirretään automaattisesti verkkoportaaliin palveluntarjoajan nähtäväksi.
Vaikka järjestelmän yhtenä tavoitteena on tukea SDM:ää, Momentum-sovellus ei ole klassinen päätöksenteon apuväline, joka keskittyisi valinnan löytämiseen kertaluonteiseen hoitopäätökseen.
Sen sijaan Momentum-sovellus on apuväline, joka tukee joitain SDM:n taustalla olevia elementtejä, kuten yhteistyötä palveluntarjoajan kanssa, tietoisuutta tarpeista, mieltymyksistä ja arvoista.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa hoitoa normaalisti ilman Momentum-sovellusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos potilaan aktivaatiossa mitattuna Consumer Health Activation Index - Mielenterveys (CHAI-MH) avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta ja toimenpiteen loppu (6 kuukautta)
|
Potilaiden suorittama.
10-osainen instrumentti kehitettiin perustuen viiteen avainalueeseen: tieto, itsetehokkuus, motivaatio ja uskomukset, toimet ja sisäinen kontrollipaikka.
Kysely on arvioitu kuuden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä".
Sen jälkeen pisteet muunnetaan teoreettiseksi arvoksi 0-100, jolloin korkeammat pisteet merkitsevät vahvempaa osallistumista hoitoon ja luottamusta kykyyn huolehtia omasta terveydestään ja terveydenhoidosta.
|
lähtötaso, 3 kuukautta ja toimenpiteen loppu (6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos omatehokkuudessa mitattuna yleisellä itsetehokkuusasteikolla (GSE)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta ja toimenpiteen loppu (6 kuukautta)
|
Potilaiden suorittama.
Kysymykset koostuvat 10 pisteestä, jotka on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla "ei ollenkaan totta" (1) "täsmälleen totta" (4), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
|
lähtötaso, 3 kuukautta ja toimenpiteen loppu (6 kuukautta)
|
Päätöksentekovalmiuden muutos mitattuna asteikolla Preparation for Decision Making (PrepDM)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Potilaiden suorittama.
10 kohteen instrumentti mittaa potilaan käsitystä siitä, kuinka hyödyllinen päätösapu tai muu päätöstä tukeva interventio on.
Kyselylomake on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla "Ei ollenkaan" (1) - "Hienoa" (5), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa valmiutta kommunikoida hoitajan kanssa terveyspäätöksistä.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Toivon muutos mitattuna aikuisten tilan toivoasteikolla (ASH)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta ja toimenpiteen loppu (6 kuukautta)
|
Potilaiden suorittama.
Kuuden kohdan instrumentti on arvioitu Likert-asteikolla 1-8, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toivoa.
|
lähtötaso, 3 kuukautta ja toimenpiteen loppu (6 kuukautta)
|
Muutos interaktioiden tehokkuudessa mitattuna asteikolla Perceived Efficacy in Patient-Provider Interactions (PEPPI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta ja toimenpiteen loppu (6 kuukautta)
|
Potilaiden suorittama.
5-osainen instrumentti mittaa potilaan luottamusta kommunikoida lääkärinsä kanssa.
Kyselylomake on arvioitu 10 pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua tehokkuutta vuorovaikutuksessa
|
lähtötaso, 3 kuukautta ja toimenpiteen loppu (6 kuukautta)
|
Muutos hoitotyytyväisyydessä mitattuna asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Potilaiden suorittama.
8-osainen instrumentti mittaa potilaan tyytyväisyyttä hoitoon.
Jokainen kohde pisteytetään 4-pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
App Rating Questionnaire (ARQ) ja Momentum-sovelluksen käyttö yhdistetään raportoimaan potilaiden itse kokemasta sovelluksen hyödyllisyydestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Interventioryhmän potilaat täyttävät.
ARQ:ta käytetään mittaamaan käyttäjien kokemusta sovelluksesta.
Korkeammat pisteet osoittavat sovelluksen paremman hyödyllisyyden.
|
6 kuukautta
|
Muutos hoitoallianssissa mitattuna Working Alliance Inventorylla - lyhyt versio (WAI-S). Potilasversio.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Potilaiden suorittama.
Kyselylomake koostuu 12 pisteestä, jotka on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsenäistä työliittoa yhden palveluntarjoajan kanssa.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Muutos hoitoallianssissa mitattuna Working Alliance Inventorylla - lyhyt versio (WAI-S). Kliinikon versio.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Palveluntarjoajien täyttämä kyselylomake koostuu 12 kohdasta, jotka on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsenäistä työliittoa yhden potilaan kanssa.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Kliininen päätöksentekotyyli – Palvelun käyttäjä (CDMS-P)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Potilaiden suorittama.
21 kohta mittaa mieltymyksiä kliinisen päätöksenteon yhteydessä.
Kyselylomake on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa halua olla aktiivisesti mukana päätöksenteossa ja saada tietoa.
|
perusviiva
|
Kliininen päätöksentekotyyli - Henkilökunnan kyselylomake (CDMS-S).
Aikaikkuna: perusviiva
|
Palveluntarjoajien täyttämä.
Kyselylomake on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat, että kliinikko haluaa palvelun käyttäjän aktiivisesti osallistua päätöksentekoon ja antaa tietoa palvelun käyttäjälle.
|
perusviiva
|
Service Engagement Scale – vain yhteistyön aliverkkotunnus (SES)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Palveluntarjoajien täyttämä.
Asteikko on 14 kohdan mittaus, jonka avulla palveluntarjoaja voi arvioida potilaan sitoutumistasoa ala-asteikolla Yhteistyö.
Jokainen esine pisteytetään 4 pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa sitoutumista.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Positiivisten oireiden muutos mitattuna positiivisten oireiden arviointiasteikolla (SAPS)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Jokainen SAPS:n ulottuvuus pisteytetään välillä 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Negatiivisten oireiden muutos negatiivisten oireiden arviointiasteikolla (SANS) mitattuna
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Jokainen SANS-ulottuvuus pisteytetään välillä 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Toimintatason muutos globaalilla toiminta-arviolla (GAF) mitattuna
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
GAF arvioi henkilön psykososiaalista toimintaa (pisteet 1-100), korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Muutos toimintatasossa mitattuna henkilökohtaisella ja sosiaalisella suoritusasteikolla (PSP)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
PSP arvioi henkilön toimintatason neljällä alueella; sosiaalisesti hyödyllinen toiminta; Henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet; Itsehoito; Häiritsevä ja aggressiivinen käytös.
PSP saa pisteet 1-100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiiviset tiedot sovelluksen käytöstä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Objektiiviset tiedot kattavat: käyttäjien istunnot päivässä, näyttökerrat päivässä, näytöt istuntoa kohti, istunnon kesto ja istunnon esiintymät, käyttäjien säilyttäminen
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Antipsykoottinen lääke
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Antipsykoottisten lääkkeiden käyttö ja noudattaminen
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
hoitoon saapumattomien konsultaatioiden määrä verrattuna suunniteltujen konsultaatioiden määrään
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Sairaalahoitojen määrä
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Korsbek, ph.d., Mental Health Services in the Region of Southern Denmark, Odense
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vitger T, Hjorthoj C, Austin SF, Petersen L, Tonder ES, Nordentoft M, Korsbek L. A Smartphone App to Promote Patient Activation and Support Shared Decision-making in People With a Diagnosis of Schizophrenia in Outpatient Treatment Settings (Momentum Trial): Randomized Controlled Assessor-Blinded Trial. J Med Internet Res. 2022 Oct 26;24(10):e40292. doi: 10.2196/40292.
- Vitger T, Austin SF, Petersen L, Tonder ES, Nordentoft M, Korsbek L. The Momentum trial: the efficacy of using a smartphone application to promote patient activation and support shared decision making in people with a diagnosis of schizophrenia in outpatient treatment settings: a randomized controlled single-blind trial. BMC Psychiatry. 2019 Jun 17;19(1):185. doi: 10.1186/s12888-019-2143-2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115441
- H-17025550 (Muu tunniste: Regional Ethics Committee in The Capital Region of Denmark)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Momentum sovellus
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooniset munuaissairaudet | Dialyysi | Kroonisiin munuaissairauksiin liittyvä kutinaSveitsi
-
Apollo Endosurgery, Inc.ValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Yhdysvallat, Italia, Kanada, Belgia
-
AL-S PharmaTuntematonAmyotrofinen lateraaliskleroosiKanada
-
AL-S PharmaRekrytointiAmyotrofinen lateraaliskleroosiKorean tasavalta, Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Ruotsi, Belgia
-
Yonsei UniversityValmisAivohalvaus | Hemipleginen kävelyKorean tasavalta
-
AM-PharmaLopetettuSepsis | Bakteeri-infektiot ja mykoositAlankomaat, Belgia
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Algiax Pharmaceuticals GmbHFGK Clinical Research GmbHRekrytointiPerifeerinen Leikkauksen jälkeinen neuropaattinen kipuTšekki, Saksa, Espanja, Belgia, Ranska