Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost používání aplikace pro chytré telefony k podpoře sdíleného rozhodování u lidí s diagnózou schizofrenie

The Momentum Trial: Efektivita používání aplikace pro chytré telefony k podpoře sdíleného rozhodování prostřednictvím aktivace pacienta u lidí s diagnózou schizofrenie v ambulantních léčebných zařízeních

Tato studie zkoumá účinky používání aplikace pro chytré telefony na podporu sdíleného rozhodování (SDM) u lidí s poruchami schizofrenního spektra v ambulantním léčebném prostředí. Pacienti jsou randomizováni do specializované včasné intervenční léčby s aplikací Momentum nebo bez aplikace. Primárním cílem je prozkoumat účinek aplikace na aktivaci pacienta 6 měsíců po výchozí hodnotě. Sekundárními výsledky jsou pozitivní a negativní symptomy, úroveň fungování; pracovní aliance; vlastní účinnost; spokojenost s léčbou; naděje; úroveň SDM; a vnímanou účinnost v interakci pacient-poskytovatel. Průzkumné výsledky jsou užitečnost aplikace Momentum, kterou sami vnímají.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Sdílené rozhodování (SDM) může být spojeno s pozitivními zdravotními výsledky pro pacienta. Zatímco praktici poskytují odborné znalosti s informacemi o diagnóze, průběhu onemocnění, možnostech léčby a potenciálních vedlejších účincích, pacienti jsou odborníky na své vlastní potřeby, preference a cíle léčby. V oblasti duševní péče byla SDM hodnocena jako slibná léčebná intervence na podporu zapojení pacientů a klinická doporučení obhajují použití SDM jako péče o duševní zdraví zaměřené na pacienta a prostředku ke zvýšení postavení pacienta. Ačkoli se dnes zdá, že SDM je preferovaným modelem pro klinické rozhodování jak pro pacienty, tak pro poskytovatele duševního zdraví, pacienti uvádějí, že nejsou do své léčby zapojeni v takové míře, jak by chtěli. Studie o intervencích SDM u lidí s problémy duševního zdraví jsou poněkud řídké a kvůli malému počtu studií RCT byly důkazy o SDM v duševním zdraví uzavřeny jako povzbudivé, ale neprůkazné.

Na základě nedávného výzkumu by řešení digitální zdravotní péče, které spojuje pacienty a poskytovatele, mohlo pomoci při poskytování podpory a potenciálně podporovat SDM. Zjištění ze stávajících randomizovaných kontrolovaných studií naznačují, že elektronické pomůcky na podporu SDM jsou slibným prostředkem, jak zapojit pacienty do jejich léčby duševního zdraví. Nedávné systematické recenze však zdůrazňují potřebu více důkazů založeného výzkumu účinnosti a efektivity aplikací pro duševní zdraví.

Zásah:

Momentum je aplikace pro chytré telefony, vyvinutá na podporu lidí s poruchami schizofrenního spektra, aby se připravili na konzultace o léčbě a zároveň se více zapojili do rozhodování o léčbě. Aplikace byla vyvinuta v období 2013-2014 na podporu SDM ve službách duševního zdraví v regionu hlavního města Dánska v procesu spoluvytváření. Poté aplikaci otestovalo 116 odborníků na duševní zdraví a 78 pacientů ze tří různých míst pro léčbu duševního zdraví: komunita duševního zdraví, ústavní a ambulantní léčebná místa. Aplikace byla od té doby optimalizována na základě zpětné vazby obdržené od účastníků studie.

Cíl:

Účelem této studie je prozkoumat účinky aplikace Momentum pro chytré telefony u lidí s diagnózou schizofrenie, schizotypních poruch nebo poruch s bludy v rámci ambulantní léčby v randomizovaném designu. Naší hlavní hypotézou je, že pacienti používající aplikaci Momentum v kombinaci se specializovanou léčbou včasné intervence (tj. léčba jako obvykle (TAU)), ve srovnání s pacienty, kteří dostávají pouze TAU, vykáže větší zlepšení v aktivaci pacienta 6 měsíců po výchozí hodnotě (primární výsledek). Naší sekundární hypotézou je, že pacienti používající aplikaci Momentum v kombinaci s příjmem TAU ve srovnání s pacienty, kteří dostávají pouze TAU, budou vykazovat větší zlepšení, pokud jde o úroveň SDM, kterou sami vnímají; vlastní účinnost; terapeutická aliance; naděje a optimismus; spokojenost s léčbou; důvěra pacienta ve sdělování preferencí a obav svému poskytovateli; závažnost symptomů a; úroveň fungování (sekundární výstupy). A konečně, vyšetřovatelé předpokládají, že existuje korelace mezi účinky používání aplikace Momentum a užitečností aplikace Momentum a/nebo používáním aplikace, kterou sami uvedli (uživatelské relace za den, zobrazení obrazovky za den, počet obrazovek na relaci, trvání relace a instance relace, udržení uživatelů) (výsledky průzkumu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amager, Dánsko, 2300
        • OPUS Amager
      • Ballerup, Dánsko, 2750
        • OPUS Ballerup
      • Brøndby, Dánsko, 2605
        • OPUS Glostrup
      • Brøndby, Dánsko, 2605
        • OPUS Hvidovre
      • Brøndby, Dánsko, 2605
        • OPUS Valby
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • OPUS Hillerød
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • OPUS Østerbro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí obou pohlaví ve věku 18+
  • Diagnóza schizofrenie, schizotypové poruchy nebo poruchy s bludy (kódy ICD-10: F20-F29)
  • Pacient byl na začátku intervence léčen po dobu maximálně 18 měsíců v jednom z pěti zúčastněných center OPUS ve Službách duševního zdraví v regionu hlavního města Dánska.

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumíte nebo nemluvíte dánsky
  • Nelze dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii za popsaných podmínek
  • Účastníte se dalších výzkumných studií zahrnujících léčbu OPUS a aplikaci
  • Nemějte každodenní přístup k chytrému telefonu
  • Trpíte mentální retardací nebo demencí (F. 70-F,79, F.00-F.03)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah: Momentum app
Intervention Group obdrží léčbu jako obvykle společně s aplikací Momentum.
Systém Momentum se skládá z aplikace pro chytré telefony (pro pacienta) a webového portálu (pro poskytovatele). Informace zadané pacientem do aplikace budou automaticky přeneseny na webový portál, aby je poskytovatel viděl. Zatímco jedním z cílů systému je podpora SDM, aplikace Momentum není klasickou pomůckou při rozhodování zaměřující se na nalezení volby k jednorázovému rozhodnutí o léčbě. Místo toho je aplikace Momentum pomůckou, která podporuje některé základní prvky SDM, jako je spolupráce s poskytovatelem, povědomí a získávání vlastních potřeb, preferencí a hodnot.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině bude poskytnuta léčba jako obvykle bez aplikace Momentum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v aktivaci pacienta měřená pomocí Indexu aktivace spotřebitelského zdraví – duševní zdraví (CHAI-MH)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a konec intervence (6 měsíců)
Vyplněno pacienty. Desetipoložkový nástroj byl vyvinut na základě 5 klíčových domén: znalosti, sebeúčinnost, motivace a přesvědčení, činy a vnitřní místo kontroly. Dotazník je hodnocen na 6bodové Likertově škále v rozsahu od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“. Poté se skóre transformuje na teoretickou hodnotu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená silnější zapojení do léčby a důvěru ve schopnost postarat se o vlastní zdraví a zdravotní léčbu.
výchozí stav, 3 měsíce a konec intervence (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebeúčinnosti měřená pomocí škály obecné vlastní účinnosti (GSE)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a konec intervence (6 měsíců)
Vyplněno pacienty. Otázky se skládají z 10 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále od „vůbec není pravda“ (1) po „přesně pravdivá“ (4), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost.
výchozí stav, 3 měsíce a konec intervence (6 měsíců)
Změna připravenosti na rozhodování měřená škálou Příprava na rozhodování (PrepDM)
Časové okno: základní a 6 měsíců
Vyplněno pacienty. 10položkový nástroj měří pacientovo vnímání toho, jak užitečná je pomoc při rozhodování nebo jiná intervence na podporu rozhodování. Dotazník je hodnocen na 5bodové Likertově škále od „Vůbec ne“ (1) po „Skvěle“ (5), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň připravenosti komunikovat se svým poskytovatelem péče ohledně zdravotních rozhodnutí.
základní a 6 měsíců
Změna naděje měřená pomocí stupnice naděje dospělého státu (ASH)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a konec intervence (6 měsíců)
Vyplněno pacienty. Nástroj se 6 položkami je hodnocen na Likertově stupnici od 1 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň naděje.
výchozí stav, 3 měsíce a konec intervence (6 měsíců)
Změna v účinnosti interakcí měřená pomocí škály Vnímaná účinnost v interakcích mezi pacientem a poskytovatelem (PEPPI)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a konec intervence (6 měsíců)
Vyplněno pacienty. 5-položkový nástroj měří hodnocení důvěry pacienta v komunikaci se svým lékařem. Dotazník je hodnocen na 10bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímanou účinnost v interakcích.
výchozí stav, 3 měsíce a konec intervence (6 měsíců)
Změna spokojenosti s léčbou měřená pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ)
Časové okno: základní a 6 měsíců
Vyplněno pacienty. 8položkový přístroj měří spokojenost pacienta s léčbou. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
základní a 6 měsíců
Dotazník hodnocení aplikace (ARQ) a používání aplikace Momentum budou zkombinovány tak, aby pacienti informovali o užitečnosti aplikace, kterou sami vnímají.
Časové okno: 6 měsíců
Vyplněno pacienty v intervenční skupině. ARQ se používá k měření zkušeností uživatelů s aplikací. Vyšší skóre značí vyšší vnímanou užitečnost aplikace.
6 měsíců
Změna v léčebné alianci měřená pomocí Working Alliance Inventory - zkrácená verze (WAI-S). Verze pro pacienty.
Časové okno: základní a 6 měsíců
Vyplněno pacienty. Dotazník se skládá z 12 položek hodnocených na 7bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší pracovní alianci s jedním poskytovatelem.
základní a 6 měsíců
Změna v léčebné alianci měřená pomocí Working Alliance Inventory - zkrácená verze (WAI-S). Verze pro lékaře.
Časové okno: základní a 6 měsíců
Vyplnili poskytovatelé. Dotazník se skládá z 12 položek hodnocených na 7bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší pracovní alianci s jedním pacientem.
základní a 6 měsíců
Styl klinického rozhodování – uživatel služby (CDMS-P)
Časové okno: základní linie
Vyplněno pacienty. 21 položek měří preference v klinickém rozhodování. Dotazník je hodnocen na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší touhu být aktivním účastníkem rozhodování a být informován.
základní linie
Klinický styl rozhodování - dotazník zaměstnanců (CDMS-S).
Časové okno: základní linie
Dokončeno poskytovateli. Dotazník je hodnocen na 5-bodové Likertově škále s vyšším skóre, které značí vyšší touhu lékaře po aktivní účasti uživatele služby na rozhodování a poskytování informací uživateli služby.
základní linie
Service Engagement Scale – pouze subdoména spolupráce (SES)
Časové okno: základní a 6 měsíců
Dokončeno poskytovateli. Škála je 14-položkové měření pro poskytovatele k hodnocení úrovně zapojení jejich pacienta na subškále Spolupráce. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zapojení.
základní a 6 měsíců
Změna pozitivních příznaků měřená pomocí škály pro hodnocení pozitivních příznaků (SAPS)
Časové okno: základní a 6 měsíců
Každá dimenze v rámci SAPS je hodnocena mezi 0-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů
základní a 6 měsíců
Změna negativních příznaků měřená škálou pro hodnocení negativních příznaků (SANS)
Časové okno: základní a 6 měsíců
Každá dimenze v rámci SANS je hodnocena mezi 0-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů
základní a 6 měsíců
Změna úrovně fungování měřená pomocí globálního hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: základní a 6 měsíců
GAF hodnotí psychosociální fungování osoby (skóre 1–100), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fungování.
základní a 6 měsíců
Změna úrovně fungování měřená pomocí škály osobní a sociální výkonnosti (PSP)
Časové okno: základní a 6 měsíců
PSP posuzuje úroveň fungování osoby v rámci čtyř domén; společensky užitečné činnosti; Osobní a sociální vztahy; Péče o sebe; Rušivé a agresivní chování. PSP má skóre 1-100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší funkční úroveň.
základní a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní údaje o používání aplikace
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Objektivní údaje zahrnují: návštěvy uživatelů za den, zobrazení obrazovky za den, obrazovky na relaci, trvání relace a instance relací, udržení uživatelů
3 měsíce a 6 měsíců
Antipsychotická medicína
Časové okno: základní a 6 měsíců
Použití a dodržování antipsychotické medicíny
základní a 6 měsíců
Dodržování léčby
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
počet nedostavení se ke konzultacím o léčbě v porovnání s počtem plánovaných konzultací
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Přijetí do nemocnice
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Počet hospitalizací
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Korsbek, ph.d., Mental Health Services in the Region of Southern Denmark, Odense

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 115441
  • H-17025550 (Jiný identifikátor: Regional Ethics Committee in The Capital Region of Denmark)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace Momentum

Předplatit