- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03554655
Účinnost používání aplikace pro chytré telefony k podpoře sdíleného rozhodování u lidí s diagnózou schizofrenie
The Momentum Trial: Efektivita používání aplikace pro chytré telefony k podpoře sdíleného rozhodování prostřednictvím aktivace pacienta u lidí s diagnózou schizofrenie v ambulantních léčebných zařízeních
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Sdílené rozhodování (SDM) může být spojeno s pozitivními zdravotními výsledky pro pacienta. Zatímco praktici poskytují odborné znalosti s informacemi o diagnóze, průběhu onemocnění, možnostech léčby a potenciálních vedlejších účincích, pacienti jsou odborníky na své vlastní potřeby, preference a cíle léčby. V oblasti duševní péče byla SDM hodnocena jako slibná léčebná intervence na podporu zapojení pacientů a klinická doporučení obhajují použití SDM jako péče o duševní zdraví zaměřené na pacienta a prostředku ke zvýšení postavení pacienta. Ačkoli se dnes zdá, že SDM je preferovaným modelem pro klinické rozhodování jak pro pacienty, tak pro poskytovatele duševního zdraví, pacienti uvádějí, že nejsou do své léčby zapojeni v takové míře, jak by chtěli. Studie o intervencích SDM u lidí s problémy duševního zdraví jsou poněkud řídké a kvůli malému počtu studií RCT byly důkazy o SDM v duševním zdraví uzavřeny jako povzbudivé, ale neprůkazné.
Na základě nedávného výzkumu by řešení digitální zdravotní péče, které spojuje pacienty a poskytovatele, mohlo pomoci při poskytování podpory a potenciálně podporovat SDM. Zjištění ze stávajících randomizovaných kontrolovaných studií naznačují, že elektronické pomůcky na podporu SDM jsou slibným prostředkem, jak zapojit pacienty do jejich léčby duševního zdraví. Nedávné systematické recenze však zdůrazňují potřebu více důkazů založeného výzkumu účinnosti a efektivity aplikací pro duševní zdraví.
Zásah:
Momentum je aplikace pro chytré telefony, vyvinutá na podporu lidí s poruchami schizofrenního spektra, aby se připravili na konzultace o léčbě a zároveň se více zapojili do rozhodování o léčbě. Aplikace byla vyvinuta v období 2013-2014 na podporu SDM ve službách duševního zdraví v regionu hlavního města Dánska v procesu spoluvytváření. Poté aplikaci otestovalo 116 odborníků na duševní zdraví a 78 pacientů ze tří různých míst pro léčbu duševního zdraví: komunita duševního zdraví, ústavní a ambulantní léčebná místa. Aplikace byla od té doby optimalizována na základě zpětné vazby obdržené od účastníků studie.
Cíl:
Účelem této studie je prozkoumat účinky aplikace Momentum pro chytré telefony u lidí s diagnózou schizofrenie, schizotypních poruch nebo poruch s bludy v rámci ambulantní léčby v randomizovaném designu. Naší hlavní hypotézou je, že pacienti používající aplikaci Momentum v kombinaci se specializovanou léčbou včasné intervence (tj. léčba jako obvykle (TAU)), ve srovnání s pacienty, kteří dostávají pouze TAU, vykáže větší zlepšení v aktivaci pacienta 6 měsíců po výchozí hodnotě (primární výsledek). Naší sekundární hypotézou je, že pacienti používající aplikaci Momentum v kombinaci s příjmem TAU ve srovnání s pacienty, kteří dostávají pouze TAU, budou vykazovat větší zlepšení, pokud jde o úroveň SDM, kterou sami vnímají; vlastní účinnost; terapeutická aliance; naděje a optimismus; spokojenost s léčbou; důvěra pacienta ve sdělování preferencí a obav svému poskytovateli; závažnost symptomů a; úroveň fungování (sekundární výstupy). A konečně, vyšetřovatelé předpokládají, že existuje korelace mezi účinky používání aplikace Momentum a užitečností aplikace Momentum a/nebo používáním aplikace, kterou sami uvedli (uživatelské relace za den, zobrazení obrazovky za den, počet obrazovek na relaci, trvání relace a instance relace, udržení uživatelů) (výsledky průzkumu).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amager, Dánsko, 2300
- OPUS Amager
-
Ballerup, Dánsko, 2750
- OPUS Ballerup
-
Brøndby, Dánsko, 2605
- OPUS Glostrup
-
Brøndby, Dánsko, 2605
- OPUS Hvidovre
-
Brøndby, Dánsko, 2605
- OPUS Valby
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- OPUS Hillerød
-
København Ø, Dánsko, 2100
- OPUS Østerbro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí obou pohlaví ve věku 18+
- Diagnóza schizofrenie, schizotypové poruchy nebo poruchy s bludy (kódy ICD-10: F20-F29)
- Pacient byl na začátku intervence léčen po dobu maximálně 18 měsíců v jednom z pěti zúčastněných center OPUS ve Službách duševního zdraví v regionu hlavního města Dánska.
Kritéria vyloučení:
- Nerozumíte nebo nemluvíte dánsky
- Nelze dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii za popsaných podmínek
- Účastníte se dalších výzkumných studií zahrnujících léčbu OPUS a aplikaci
- Nemějte každodenní přístup k chytrému telefonu
- Trpíte mentální retardací nebo demencí (F. 70-F,79, F.00-F.03)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah: Momentum app
Intervention Group obdrží léčbu jako obvykle společně s aplikací Momentum.
|
Systém Momentum se skládá z aplikace pro chytré telefony (pro pacienta) a webového portálu (pro poskytovatele).
Informace zadané pacientem do aplikace budou automaticky přeneseny na webový portál, aby je poskytovatel viděl.
Zatímco jedním z cílů systému je podpora SDM, aplikace Momentum není klasickou pomůckou při rozhodování zaměřující se na nalezení volby k jednorázovému rozhodnutí o léčbě.
Místo toho je aplikace Momentum pomůckou, která podporuje některé základní prvky SDM, jako je spolupráce s poskytovatelem, povědomí a získávání vlastních potřeb, preferencí a hodnot.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině bude poskytnuta léčba jako obvykle bez aplikace Momentum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v aktivaci pacienta měřená pomocí Indexu aktivace spotřebitelského zdraví – duševní zdraví (CHAI-MH)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a konec intervence (6 měsíců)
|
Vyplněno pacienty.
Desetipoložkový nástroj byl vyvinut na základě 5 klíčových domén: znalosti, sebeúčinnost, motivace a přesvědčení, činy a vnitřní místo kontroly.
Dotazník je hodnocen na 6bodové Likertově škále v rozsahu od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“.
Poté se skóre transformuje na teoretickou hodnotu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená silnější zapojení do léčby a důvěru ve schopnost postarat se o vlastní zdraví a zdravotní léčbu.
|
výchozí stav, 3 měsíce a konec intervence (6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sebeúčinnosti měřená pomocí škály obecné vlastní účinnosti (GSE)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a konec intervence (6 měsíců)
|
Vyplněno pacienty.
Otázky se skládají z 10 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále od „vůbec není pravda“ (1) po „přesně pravdivá“ (4), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost.
|
výchozí stav, 3 měsíce a konec intervence (6 měsíců)
|
|
Změna připravenosti na rozhodování měřená škálou Příprava na rozhodování (PrepDM)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Vyplněno pacienty.
10položkový nástroj měří pacientovo vnímání toho, jak užitečná je pomoc při rozhodování nebo jiná intervence na podporu rozhodování.
Dotazník je hodnocen na 5bodové Likertově škále od „Vůbec ne“ (1) po „Skvěle“ (5), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň připravenosti komunikovat se svým poskytovatelem péče ohledně zdravotních rozhodnutí.
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna naděje měřená pomocí stupnice naděje dospělého státu (ASH)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a konec intervence (6 měsíců)
|
Vyplněno pacienty.
Nástroj se 6 položkami je hodnocen na Likertově stupnici od 1 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň naděje.
|
výchozí stav, 3 měsíce a konec intervence (6 měsíců)
|
|
Změna v účinnosti interakcí měřená pomocí škály Vnímaná účinnost v interakcích mezi pacientem a poskytovatelem (PEPPI)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a konec intervence (6 měsíců)
|
Vyplněno pacienty.
5-položkový nástroj měří hodnocení důvěry pacienta v komunikaci se svým lékařem.
Dotazník je hodnocen na 10bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímanou účinnost v interakcích.
|
výchozí stav, 3 měsíce a konec intervence (6 měsíců)
|
|
Změna spokojenosti s léčbou měřená pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Vyplněno pacienty.
8položkový přístroj měří spokojenost pacienta s léčbou.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
základní a 6 měsíců
|
|
Dotazník hodnocení aplikace (ARQ) a používání aplikace Momentum budou zkombinovány tak, aby pacienti informovali o užitečnosti aplikace, kterou sami vnímají.
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyplněno pacienty v intervenční skupině.
ARQ se používá k měření zkušeností uživatelů s aplikací.
Vyšší skóre značí vyšší vnímanou užitečnost aplikace.
|
6 měsíců
|
|
Změna v léčebné alianci měřená pomocí Working Alliance Inventory - zkrácená verze (WAI-S). Verze pro pacienty.
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Vyplněno pacienty.
Dotazník se skládá z 12 položek hodnocených na 7bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší pracovní alianci s jedním poskytovatelem.
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna v léčebné alianci měřená pomocí Working Alliance Inventory - zkrácená verze (WAI-S). Verze pro lékaře.
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Vyplnili poskytovatelé. Dotazník se skládá z 12 položek hodnocených na 7bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší pracovní alianci s jedním pacientem.
|
základní a 6 měsíců
|
|
Styl klinického rozhodování – uživatel služby (CDMS-P)
Časové okno: základní linie
|
Vyplněno pacienty.
21 položek měří preference v klinickém rozhodování.
Dotazník je hodnocen na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší touhu být aktivním účastníkem rozhodování a být informován.
|
základní linie
|
|
Klinický styl rozhodování - dotazník zaměstnanců (CDMS-S).
Časové okno: základní linie
|
Dokončeno poskytovateli.
Dotazník je hodnocen na 5-bodové Likertově škále s vyšším skóre, které značí vyšší touhu lékaře po aktivní účasti uživatele služby na rozhodování a poskytování informací uživateli služby.
|
základní linie
|
|
Service Engagement Scale – pouze subdoména spolupráce (SES)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Dokončeno poskytovateli.
Škála je 14-položkové měření pro poskytovatele k hodnocení úrovně zapojení jejich pacienta na subškále Spolupráce.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zapojení.
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna pozitivních příznaků měřená pomocí škály pro hodnocení pozitivních příznaků (SAPS)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Každá dimenze v rámci SAPS je hodnocena mezi 0-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna negativních příznaků měřená škálou pro hodnocení negativních příznaků (SANS)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Každá dimenze v rámci SANS je hodnocena mezi 0-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna úrovně fungování měřená pomocí globálního hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
GAF hodnotí psychosociální fungování osoby (skóre 1–100), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fungování.
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna úrovně fungování měřená pomocí škály osobní a sociální výkonnosti (PSP)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
PSP posuzuje úroveň fungování osoby v rámci čtyř domén; společensky užitečné činnosti; Osobní a sociální vztahy; Péče o sebe; Rušivé a agresivní chování.
PSP má skóre 1-100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší funkční úroveň.
|
základní a 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní údaje o používání aplikace
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Objektivní údaje zahrnují: návštěvy uživatelů za den, zobrazení obrazovky za den, obrazovky na relaci, trvání relace a instance relací, udržení uživatelů
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Antipsychotická medicína
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Použití a dodržování antipsychotické medicíny
|
základní a 6 měsíců
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
počet nedostavení se ke konzultacím o léčbě v porovnání s počtem plánovaných konzultací
|
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Přijetí do nemocnice
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Počet hospitalizací
|
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Korsbek, ph.d., Mental Health Services in the Region of Southern Denmark, Odense
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vitger T, Hjorthoj C, Austin SF, Petersen L, Tonder ES, Nordentoft M, Korsbek L. A Smartphone App to Promote Patient Activation and Support Shared Decision-making in People With a Diagnosis of Schizophrenia in Outpatient Treatment Settings (Momentum Trial): Randomized Controlled Assessor-Blinded Trial. J Med Internet Res. 2022 Oct 26;24(10):e40292. doi: 10.2196/40292.
- Vitger T, Austin SF, Petersen L, Tonder ES, Nordentoft M, Korsbek L. The Momentum trial: the efficacy of using a smartphone application to promote patient activation and support shared decision making in people with a diagnosis of schizophrenia in outpatient treatment settings: a randomized controlled single-blind trial. BMC Psychiatry. 2019 Jun 17;19(1):185. doi: 10.1186/s12888-019-2143-2.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 115441
- H-17025550 (Jiný identifikátor: Regional Ethics Committee in The Capital Region of Denmark)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace Momentum
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDokončeno
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesZatím nenabírámeDigitální zdraví | Hledání pomoci v oblasti duševního zdraví | ReadmiseNorsko
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Výživový aspekt rakoviny | PřežitíSpojené státy
-
Universitat Jaume IDokončenoBolest, akutní | Bolest, chronická | OnkologieŠpanělsko
-
University of OklahomaNáborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
University of OklahomaAktivní, ne náborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy