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Die Wirksamkeit der Verwendung einer Smartphone-App zur Unterstützung der gemeinsamen Entscheidungsfindung bei Menschen mit der Diagnose Schizophrenie

Die Momentum-Studie: Die Wirksamkeit der Verwendung einer Smartphone-Anwendung zur Unterstützung der gemeinsamen Entscheidungsfindung durch Patientenaktivierung bei Menschen mit der Diagnose Schizophrenie in ambulanten Behandlungsumgebungen

Diese Studie untersucht die Auswirkungen der Verwendung einer Smartphone-App zur Unterstützung der gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM) für Menschen mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen in einem ambulanten Behandlungsumfeld. Die Patienten werden randomisiert einer spezialisierten Frühinterventionsbehandlung mit der Momentum-App oder ohne App zugewiesen. Das primäre Ziel ist es, die Wirkung der App auf die Patientenaktivierung 6 Monate nach Baseline zu untersuchen. Sekundäre Ergebnisse sind positive und negative Symptome, Funktionsniveau; Arbeitsbündnis; Selbstwirksamkeit; Behandlungszufriedenheit; Hoffnung; Niveau von SDM; und wahrgenommene Wirksamkeit in der Interaktion zwischen Patient und Anbieter. Explorative Ergebnisse sind der selbst wahrgenommene Nutzen der Momentum-App.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Shared Decision Making (SDM) kann mit positiven Gesundheitsergebnissen für den Patienten verbunden sein. Während Behandler eine fachliche Expertise mit Informationen zu Diagnose, Krankheitsverlauf, Behandlungsoptionen und möglichen Nebenwirkungen vermitteln, sind Patienten Experten für ihre eigenen Bedürfnisse, Behandlungspräferenzen und -ziele. In der psychischen Gesundheitsversorgung wurden SDM als vielversprechende Behandlungsintervention zur Förderung der Patientenbeteiligung bewertet, und klinische Richtlinien befürworten die Verwendung von SDM als patientenzentrierte psychische Gesundheitsversorgung und als Mittel zur Stärkung der Patientenbefähigung. Obwohl SDM heute sowohl für Patienten als auch für Anbieter im Bereich der psychischen Gesundheit ein bevorzugtes Modell für die klinische Entscheidungsfindung zu sein scheint, geben Patienten an, dass sie nicht so stark in ihre Behandlung involviert sind, wie sie es möchten. Studien zu SDM-Interventionen für Menschen mit psychischen Gesundheitsproblemen sind etwas spärlich und aufgrund einer kleinen Anzahl von RCT-Studien wurde die Evidenz zu SDM in der psychischen Gesundheit als ermutigend, aber nicht schlüssig gefolgert.

Basierend auf aktuellen Forschungsergebnissen könnte eine digitale Gesundheitslösung, die Patienten und Anbieter miteinander verbindet, bei der Bereitstellung von Unterstützung helfen und möglicherweise SDM fördern. Ergebnisse aus bestehenden randomisierten kontrollierten Studien deuten darauf hin, dass elektronische Hilfsmittel zur Unterstützung von SDM ein vielversprechendes Mittel sind, um Patienten in ihre Behandlung der psychischen Gesundheit einzubeziehen. Jüngste systematische Übersichtsarbeiten unterstreichen jedoch den Bedarf an mehr evidenzbasierter Forschung zur Wirksamkeit und Effektivität von Apps für psychische Gesundheit.

Intervention:

Momentum ist eine Smartphone-App, die entwickelt wurde, um Menschen mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen dabei zu unterstützen, sich auf Behandlungskonsultationen vorzubereiten und gleichzeitig stärker an Behandlungsentscheidungen beteiligt zu werden. Die App wurde im Zeitraum 2013-2014 entwickelt, um SDM in den psychiatrischen Diensten der dänischen Hauptstadtregion in einem Prozess der Mitgestaltung zu unterstützen. Anschließend wurde die App von 116 Fachkräften für psychische Gesundheit und 78 Patienten aus drei verschiedenen Behandlungszentren für psychische Gesundheit getestet: Gemeinschaft für psychische Gesundheit, stationäre und ambulante Behandlungszentren. Seitdem wurde die App anhand des Feedbacks der Studienteilnehmer optimiert.

Ziel:

Ziel dieser Studie ist es, in einem randomisierten Design die Auswirkungen der Smartphone-App Momentum auf Menschen mit der Diagnose Schizophrenie, schizotypische oder wahnhafte Störungen in ambulanten Behandlungssettings zu untersuchen. Unsere Haupthypothese ist, dass Patienten, die die Momentum-App in Kombination mit einer spezialisierten Frühinterventionsbehandlung (d. h. Behandlung wie üblich (TAU)) zeigt im Vergleich zu Patienten, die nur TAU erhalten, größere Verbesserungen bei der Patientenaktivierung 6 Monate nach dem Ausgangswert (primäres Ergebnis). Unsere sekundäre Hypothese ist, dass Patienten, die die Momentum-App in Kombination mit TAU ​​verwenden, im Vergleich zu Patienten, die nur TAU erhalten, größere Verbesserungen in Bezug auf das selbst wahrgenommene Niveau von SDM zeigen werden; Selbstwirksamkeit; die therapeutische Allianz; Hoffnung und Optimismus; Zufriedenheit mit der Behandlung; Vertrauen des Patienten in die Mitteilung von Vorlieben und Bedenken an seinen Anbieter; Schwere der Symptome und; Funktionsniveau (sekundäre Ergebnisse). Schließlich stellen die Ermittler die Hypothese auf, dass es eine Korrelation zwischen den Auswirkungen der Nutzung der Momentum-App und der selbstberichteten Nützlichkeit der Momentum-App und/oder der App-Nutzung gibt (Benutzersitzungen pro Tag, Bildschirmaufrufe pro Tag, Bildschirme pro Sitzung, Sitzungsdauer und Sitzungsinstanzen, Benutzerbindung) (explorative Ergebnisse).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amager, Dänemark, 2300
        • OPUS Amager
      • Ballerup, Dänemark, 2750
        • OPUS Ballerup
      • Brøndby, Dänemark, 2605
        • OPUS Glostrup
      • Brøndby, Dänemark, 2605
        • OPUS Hvidovre
      • Brøndby, Dänemark, 2605
        • OPUS Valby
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • OPUS Hillerød
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • OPUS Østerbro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren
  • Eine Diagnose von Schizophrenie, schizotypischer oder wahnhafter Störung (ICD-10-Codes: F20-F29)
  • Der Patient wurde zu Beginn des Eingriffs für maximal 18 Monate von einem der fünf teilnehmenden OPUS-Zentren der psychiatrischen Dienste der dänischen Hauptstadtregion behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Verstehe oder spreche kein Dänisch
  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu den beschriebenen Bedingungen abzugeben
  • An anderen Forschungsstudien mit OPUS-Behandlung und einer App teilnehmen
  • Sie haben keinen täglichen Zugriff auf ein Smartphone
  • an geistiger Behinderung oder Demenz leiden (F. 70-F.79, F.00-F.03)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: Momentum-App
Die Interventionsgruppe wird wie gewohnt zusammen mit der Momentum-App behandelt.
Das Momentum-System besteht aus einer Smartphone-App (für den Patienten) und einem Webportal (für den Anbieter). Die vom Patienten in die App eingegebenen Informationen werden automatisch an das Webportal übertragen, damit der Anbieter sie sehen kann. Während ein Ziel des Systems darin besteht, SDM zu unterstützen, ist die Momentum-App keine klassische Entscheidungshilfe, die sich darauf konzentriert, eine Wahl zu einer einmaligen Behandlungsentscheidung zu finden. Stattdessen ist die Momentum-App ein Hilfsmittel, um einige der zugrunde liegenden Elemente hinter SDM zu unterstützen, wie z. B. die Zusammenarbeit mit dem eigenen Anbieter, das Bewusstsein und die Erhebung der eigenen Bedürfnisse, Vorlieben und Werte.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt ohne die Momentum-App behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Patientenaktivierung gemessen mit dem Consumer Health Activation Index – Mental Health (CHAI-MH)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und Ende der Intervention (6 Monate)
Von Patienten ausgefüllt. Das 10-Punkte-Instrument wurde basierend auf 5 Schlüsseldomänen entwickelt: Wissen, Selbstwirksamkeit, Motivation und Überzeugungen, Handlungen und interne Kontrollüberzeugung. Der Fragebogen wird auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet, die von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft voll und ganz zu“ reicht. Anschließend werden die Scores in einen theoretischen Wert von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Scores eine stärkere Beteiligung an der Behandlung und das Vertrauen in die Fähigkeit bedeuten, für die eigene Gesundheit und Gesundheitsbehandlung zu sorgen.
Baseline, 3 Monate und Ende der Intervention (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit gemessen mit der General Self-Efficacy Scale (GSE)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und Ende der Intervention (6 Monate)
Von Patienten ausgefüllt. Die Fragen bestehen aus 10 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von „trifft überhaupt nicht zu“ (1) bis „trifft genau zu“ (4) reicht, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigen.
Baseline, 3 Monate und Ende der Intervention (6 Monate)
Veränderung der Entscheidungsbereitschaft gemessen mit der Skala Preparation for Decision Making (PrepDM)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Von Patienten ausgefüllt. Das 10-Punkte-Instrument misst die Wahrnehmung des Patienten, wie nützlich eine Entscheidungshilfe oder andere entscheidungsunterstützende Intervention ist. Der Fragebogen wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ (1) bis „sehr“ (5) bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Bereitschaft anzeigen, mit dem eigenen Leistungserbringer über Gesundheitsentscheidungen zu kommunizieren.
Basis und 6 Monate
Veränderung der Hoffnung gemessen mit der Adult State Hope Scale (ASH)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und Ende der Intervention (6 Monate)
Von Patienten ausgefüllt. Das 6-Punkte-Instrument wird auf einer Likert-Skala von 1-8 bewertet, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Hoffnung anzeigen.
Baseline, 3 Monate und Ende der Intervention (6 Monate)
Veränderung der Wirksamkeit von Interaktionen gemessen mit der Skala Perceived Efficacy in Patient-Provider Interactions (PEPPI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und Ende der Intervention (6 Monate)
Von Patienten ausgefüllt. Das 5-Item-Instrument misst die Einschätzung des Vertrauens der Patienten in die Kommunikation mit ihrem Arzt. Der Fragebogen wird auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine höhere wahrgenommene Wirksamkeit der Interaktionen anzeigen
Baseline, 3 Monate und Ende der Intervention (6 Monate)
Veränderung der Behandlungszufriedenheit gemessen mit dem Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Von Patienten ausgefüllt. Das 8-Punkte-Instrument misst die Zufriedenheit eines Patienten mit der Behandlung. Jedes Element wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
Basis und 6 Monate
Der App-Rating-Fragebogen (ARQ) und die Nutzung der Momentum-App werden kombiniert, um den von den Patienten selbst wahrgenommenen Nutzen der App zu melden
Zeitfenster: 6 Monate
Von Patienten der Interventionsgruppe ausgefüllt. ARQ wird verwendet, um die Benutzererfahrung mit der App zu messen. Höhere Werte weisen auf eine höhere wahrgenommene Nützlichkeit der App hin.
6 Monate
Veränderung der Behandlungsallianz gemessen mit dem Working Alliance Inventory – Kurzversion (WAI-S). Patientenversion.
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Von Patienten ausgefüllt. Der Fragebogen besteht aus 12 Punkten, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen eine bessere selbst wahrgenommene Zusammenarbeit mit dem eigenen Anbieter anzeigen.
Basis und 6 Monate
Veränderung der Behandlungsallianz gemessen mit dem Working Alliance Inventory – Kurzversion (WAI-S). Klinikversion.
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Wird von Anbietern ausgefüllt. Der Fragebogen besteht aus 12 Punkten, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen eine bessere selbst wahrgenommene Zusammenarbeit mit dem Patienten anzeigen.
Basis und 6 Monate
Klinischer Entscheidungsfindungsstil - Dienstbenutzer (CDMS-P)
Zeitfenster: Grundlinie
Von Patienten ausgefüllt. Das 21-Item misst Präferenzen bei der klinischen Entscheidungsfindung. Der Fragebogen wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte einen höheren Wunsch anzeigen, aktiv an der Entscheidungsfindung teilzunehmen und mit Informationen versorgt zu werden.
Grundlinie
Clinical Decision Making Style – Personalfragebogen (CDMS-S).
Zeitfenster: Grundlinie
Von Anbietern ausgefüllt. Der Fragebogen wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Wunsch des Arztes nach aktiver Beteiligung des Servicenutzers an der Entscheidungsfindung und nach Bereitstellung von Informationen für den Servicenutzer anzeigen.
Grundlinie
Service-Engagement-Skala – Nur Subdomäne für Zusammenarbeit (SES)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Von Anbietern ausgefüllt. Die Skala ist eine 14-Punkte-Messung für den Anbieter, um das Engagement seiner Patienten auf der Subskala Zusammenarbeit zu bewerten. Jedes Element wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte ein geringeres Engagement anzeigen.
Basis und 6 Monate
Veränderung der Positivsymptome, gemessen anhand der Skala zur Bewertung positiver Symptome (SAPS)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Jede Dimension innerhalb von SAPS wird zwischen 0 und 5 bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Symptomschwere anzeigen
Basis und 6 Monate
Veränderung der Negativsymptome, gemessen anhand der Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Jede Dimension innerhalb von SANS wird zwischen 0 und 5 bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Symptomschwere anzeigen
Basis und 6 Monate
Veränderung des Funktionsniveaus gemessen mit dem Global Assessment of Functioning (GAF)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
GAF bewertet die psychosoziale Funktionsfähigkeit einer Person (Werte 1-100), wobei höhere Werte ein höheres Funktionsniveau anzeigen.
Basis und 6 Monate
Veränderung des Funktionsniveaus gemessen mit der Personal and Social Performance Scale (PSP)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
PSP bewertet das Funktionsniveau einer Person innerhalb von vier Bereichen; gesellschaftlich nützliche Aktivitäten; Persönliche und soziale Beziehungen; Selbstversorgung; Störendes und aggressives Verhalten. PSP wird mit 1-100 bewertet, wobei höhere Werte ein höheres Funktionsniveau anzeigen.
Basis und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Daten zur App-Nutzung
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Objektive Daten umfassen: Benutzersitzungen pro Tag, Bildschirmaufrufe pro Tag, Bildschirme pro Sitzung, Sitzungsdauer und Sitzungsinstanzen, Benutzerbindung
3 Monate und 6 Monate
Antipsychotische Medizin
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Verwendung und Einhaltung von Antipsychotika
Basis und 6 Monate
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Anzahl der Nichterscheinen zu Behandlungskonsultationen im Vergleich zur Anzahl geplanter Konsultationen
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Zahl der Krankenhauseinweisungen
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Korsbek, ph.d., Mental Health Services in the Region of Southern Denmark, Odense

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115441
  • H-17025550 (Andere Kennung: Regional Ethics Committee in The Capital Region of Denmark)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Momentum-App

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