- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03554655
Die Wirksamkeit der Verwendung einer Smartphone-App zur Unterstützung der gemeinsamen Entscheidungsfindung bei Menschen mit der Diagnose Schizophrenie
Die Momentum-Studie: Die Wirksamkeit der Verwendung einer Smartphone-Anwendung zur Unterstützung der gemeinsamen Entscheidungsfindung durch Patientenaktivierung bei Menschen mit der Diagnose Schizophrenie in ambulanten Behandlungsumgebungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Shared Decision Making (SDM) kann mit positiven Gesundheitsergebnissen für den Patienten verbunden sein. Während Behandler eine fachliche Expertise mit Informationen zu Diagnose, Krankheitsverlauf, Behandlungsoptionen und möglichen Nebenwirkungen vermitteln, sind Patienten Experten für ihre eigenen Bedürfnisse, Behandlungspräferenzen und -ziele. In der psychischen Gesundheitsversorgung wurden SDM als vielversprechende Behandlungsintervention zur Förderung der Patientenbeteiligung bewertet, und klinische Richtlinien befürworten die Verwendung von SDM als patientenzentrierte psychische Gesundheitsversorgung und als Mittel zur Stärkung der Patientenbefähigung. Obwohl SDM heute sowohl für Patienten als auch für Anbieter im Bereich der psychischen Gesundheit ein bevorzugtes Modell für die klinische Entscheidungsfindung zu sein scheint, geben Patienten an, dass sie nicht so stark in ihre Behandlung involviert sind, wie sie es möchten. Studien zu SDM-Interventionen für Menschen mit psychischen Gesundheitsproblemen sind etwas spärlich und aufgrund einer kleinen Anzahl von RCT-Studien wurde die Evidenz zu SDM in der psychischen Gesundheit als ermutigend, aber nicht schlüssig gefolgert.
Basierend auf aktuellen Forschungsergebnissen könnte eine digitale Gesundheitslösung, die Patienten und Anbieter miteinander verbindet, bei der Bereitstellung von Unterstützung helfen und möglicherweise SDM fördern. Ergebnisse aus bestehenden randomisierten kontrollierten Studien deuten darauf hin, dass elektronische Hilfsmittel zur Unterstützung von SDM ein vielversprechendes Mittel sind, um Patienten in ihre Behandlung der psychischen Gesundheit einzubeziehen. Jüngste systematische Übersichtsarbeiten unterstreichen jedoch den Bedarf an mehr evidenzbasierter Forschung zur Wirksamkeit und Effektivität von Apps für psychische Gesundheit.
Intervention:
Momentum ist eine Smartphone-App, die entwickelt wurde, um Menschen mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen dabei zu unterstützen, sich auf Behandlungskonsultationen vorzubereiten und gleichzeitig stärker an Behandlungsentscheidungen beteiligt zu werden. Die App wurde im Zeitraum 2013-2014 entwickelt, um SDM in den psychiatrischen Diensten der dänischen Hauptstadtregion in einem Prozess der Mitgestaltung zu unterstützen. Anschließend wurde die App von 116 Fachkräften für psychische Gesundheit und 78 Patienten aus drei verschiedenen Behandlungszentren für psychische Gesundheit getestet: Gemeinschaft für psychische Gesundheit, stationäre und ambulante Behandlungszentren. Seitdem wurde die App anhand des Feedbacks der Studienteilnehmer optimiert.
Ziel:
Ziel dieser Studie ist es, in einem randomisierten Design die Auswirkungen der Smartphone-App Momentum auf Menschen mit der Diagnose Schizophrenie, schizotypische oder wahnhafte Störungen in ambulanten Behandlungssettings zu untersuchen. Unsere Haupthypothese ist, dass Patienten, die die Momentum-App in Kombination mit einer spezialisierten Frühinterventionsbehandlung (d. h. Behandlung wie üblich (TAU)) zeigt im Vergleich zu Patienten, die nur TAU erhalten, größere Verbesserungen bei der Patientenaktivierung 6 Monate nach dem Ausgangswert (primäres Ergebnis). Unsere sekundäre Hypothese ist, dass Patienten, die die Momentum-App in Kombination mit TAU verwenden, im Vergleich zu Patienten, die nur TAU erhalten, größere Verbesserungen in Bezug auf das selbst wahrgenommene Niveau von SDM zeigen werden; Selbstwirksamkeit; die therapeutische Allianz; Hoffnung und Optimismus; Zufriedenheit mit der Behandlung; Vertrauen des Patienten in die Mitteilung von Vorlieben und Bedenken an seinen Anbieter; Schwere der Symptome und; Funktionsniveau (sekundäre Ergebnisse). Schließlich stellen die Ermittler die Hypothese auf, dass es eine Korrelation zwischen den Auswirkungen der Nutzung der Momentum-App und der selbstberichteten Nützlichkeit der Momentum-App und/oder der App-Nutzung gibt (Benutzersitzungen pro Tag, Bildschirmaufrufe pro Tag, Bildschirme pro Sitzung, Sitzungsdauer und Sitzungsinstanzen, Benutzerbindung) (explorative Ergebnisse).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amager, Dänemark, 2300
- OPUS Amager
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Ballerup, Dänemark, 2750
- OPUS Ballerup
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Brøndby, Dänemark, 2605
- OPUS Glostrup
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Brøndby, Dänemark, 2605
- OPUS Hvidovre
-
Brøndby, Dänemark, 2605
- OPUS Valby
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Hillerød, Dänemark, 3400
- OPUS Hillerød
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København Ø, Dänemark, 2100
- OPUS Østerbro
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren
- Eine Diagnose von Schizophrenie, schizotypischer oder wahnhafter Störung (ICD-10-Codes: F20-F29)
- Der Patient wurde zu Beginn des Eingriffs für maximal 18 Monate von einem der fünf teilnehmenden OPUS-Zentren der psychiatrischen Dienste der dänischen Hauptstadtregion behandelt
Ausschlusskriterien:
- Verstehe oder spreche kein Dänisch
- Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu den beschriebenen Bedingungen abzugeben
- An anderen Forschungsstudien mit OPUS-Behandlung und einer App teilnehmen
- Sie haben keinen täglichen Zugriff auf ein Smartphone
- an geistiger Behinderung oder Demenz leiden (F. 70-F.79, F.00-F.03)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention: Momentum-App
Die Interventionsgruppe wird wie gewohnt zusammen mit der Momentum-App behandelt.
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Das Momentum-System besteht aus einer Smartphone-App (für den Patienten) und einem Webportal (für den Anbieter).
Die vom Patienten in die App eingegebenen Informationen werden automatisch an das Webportal übertragen, damit der Anbieter sie sehen kann.
Während ein Ziel des Systems darin besteht, SDM zu unterstützen, ist die Momentum-App keine klassische Entscheidungshilfe, die sich darauf konzentriert, eine Wahl zu einer einmaligen Behandlungsentscheidung zu finden.
Stattdessen ist die Momentum-App ein Hilfsmittel, um einige der zugrunde liegenden Elemente hinter SDM zu unterstützen, wie z. B. die Zusammenarbeit mit dem eigenen Anbieter, das Bewusstsein und die Erhebung der eigenen Bedürfnisse, Vorlieben und Werte.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt ohne die Momentum-App behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Patientenaktivierung gemessen mit dem Consumer Health Activation Index – Mental Health (CHAI-MH)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und Ende der Intervention (6 Monate)
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Von Patienten ausgefüllt.
Das 10-Punkte-Instrument wurde basierend auf 5 Schlüsseldomänen entwickelt: Wissen, Selbstwirksamkeit, Motivation und Überzeugungen, Handlungen und interne Kontrollüberzeugung.
Der Fragebogen wird auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet, die von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft voll und ganz zu“ reicht.
Anschließend werden die Scores in einen theoretischen Wert von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Scores eine stärkere Beteiligung an der Behandlung und das Vertrauen in die Fähigkeit bedeuten, für die eigene Gesundheit und Gesundheitsbehandlung zu sorgen.
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Baseline, 3 Monate und Ende der Intervention (6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Selbstwirksamkeit gemessen mit der General Self-Efficacy Scale (GSE)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und Ende der Intervention (6 Monate)
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Von Patienten ausgefüllt.
Die Fragen bestehen aus 10 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von „trifft überhaupt nicht zu“ (1) bis „trifft genau zu“ (4) reicht, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigen.
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Baseline, 3 Monate und Ende der Intervention (6 Monate)
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Veränderung der Entscheidungsbereitschaft gemessen mit der Skala Preparation for Decision Making (PrepDM)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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Von Patienten ausgefüllt.
Das 10-Punkte-Instrument misst die Wahrnehmung des Patienten, wie nützlich eine Entscheidungshilfe oder andere entscheidungsunterstützende Intervention ist.
Der Fragebogen wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ (1) bis „sehr“ (5) bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Bereitschaft anzeigen, mit dem eigenen Leistungserbringer über Gesundheitsentscheidungen zu kommunizieren.
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Basis und 6 Monate
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Veränderung der Hoffnung gemessen mit der Adult State Hope Scale (ASH)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und Ende der Intervention (6 Monate)
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Von Patienten ausgefüllt.
Das 6-Punkte-Instrument wird auf einer Likert-Skala von 1-8 bewertet, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Hoffnung anzeigen.
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Baseline, 3 Monate und Ende der Intervention (6 Monate)
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Veränderung der Wirksamkeit von Interaktionen gemessen mit der Skala Perceived Efficacy in Patient-Provider Interactions (PEPPI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und Ende der Intervention (6 Monate)
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Von Patienten ausgefüllt.
Das 5-Item-Instrument misst die Einschätzung des Vertrauens der Patienten in die Kommunikation mit ihrem Arzt.
Der Fragebogen wird auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine höhere wahrgenommene Wirksamkeit der Interaktionen anzeigen
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Baseline, 3 Monate und Ende der Intervention (6 Monate)
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Veränderung der Behandlungszufriedenheit gemessen mit dem Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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Von Patienten ausgefüllt.
Das 8-Punkte-Instrument misst die Zufriedenheit eines Patienten mit der Behandlung.
Jedes Element wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
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Basis und 6 Monate
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Der App-Rating-Fragebogen (ARQ) und die Nutzung der Momentum-App werden kombiniert, um den von den Patienten selbst wahrgenommenen Nutzen der App zu melden
Zeitfenster: 6 Monate
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Von Patienten der Interventionsgruppe ausgefüllt.
ARQ wird verwendet, um die Benutzererfahrung mit der App zu messen.
Höhere Werte weisen auf eine höhere wahrgenommene Nützlichkeit der App hin.
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6 Monate
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Veränderung der Behandlungsallianz gemessen mit dem Working Alliance Inventory – Kurzversion (WAI-S). Patientenversion.
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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Von Patienten ausgefüllt.
Der Fragebogen besteht aus 12 Punkten, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen eine bessere selbst wahrgenommene Zusammenarbeit mit dem eigenen Anbieter anzeigen.
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Basis und 6 Monate
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Veränderung der Behandlungsallianz gemessen mit dem Working Alliance Inventory – Kurzversion (WAI-S). Klinikversion.
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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Wird von Anbietern ausgefüllt. Der Fragebogen besteht aus 12 Punkten, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen eine bessere selbst wahrgenommene Zusammenarbeit mit dem Patienten anzeigen.
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Basis und 6 Monate
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Klinischer Entscheidungsfindungsstil - Dienstbenutzer (CDMS-P)
Zeitfenster: Grundlinie
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Von Patienten ausgefüllt.
Das 21-Item misst Präferenzen bei der klinischen Entscheidungsfindung.
Der Fragebogen wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte einen höheren Wunsch anzeigen, aktiv an der Entscheidungsfindung teilzunehmen und mit Informationen versorgt zu werden.
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Grundlinie
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Clinical Decision Making Style – Personalfragebogen (CDMS-S).
Zeitfenster: Grundlinie
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Von Anbietern ausgefüllt.
Der Fragebogen wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Wunsch des Arztes nach aktiver Beteiligung des Servicenutzers an der Entscheidungsfindung und nach Bereitstellung von Informationen für den Servicenutzer anzeigen.
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Grundlinie
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Service-Engagement-Skala – Nur Subdomäne für Zusammenarbeit (SES)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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Von Anbietern ausgefüllt.
Die Skala ist eine 14-Punkte-Messung für den Anbieter, um das Engagement seiner Patienten auf der Subskala Zusammenarbeit zu bewerten.
Jedes Element wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte ein geringeres Engagement anzeigen.
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Basis und 6 Monate
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Veränderung der Positivsymptome, gemessen anhand der Skala zur Bewertung positiver Symptome (SAPS)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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Jede Dimension innerhalb von SAPS wird zwischen 0 und 5 bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Symptomschwere anzeigen
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Basis und 6 Monate
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Veränderung der Negativsymptome, gemessen anhand der Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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Jede Dimension innerhalb von SANS wird zwischen 0 und 5 bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Symptomschwere anzeigen
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Basis und 6 Monate
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Veränderung des Funktionsniveaus gemessen mit dem Global Assessment of Functioning (GAF)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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GAF bewertet die psychosoziale Funktionsfähigkeit einer Person (Werte 1-100), wobei höhere Werte ein höheres Funktionsniveau anzeigen.
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Basis und 6 Monate
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Veränderung des Funktionsniveaus gemessen mit der Personal and Social Performance Scale (PSP)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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PSP bewertet das Funktionsniveau einer Person innerhalb von vier Bereichen; gesellschaftlich nützliche Aktivitäten; Persönliche und soziale Beziehungen; Selbstversorgung; Störendes und aggressives Verhalten.
PSP wird mit 1-100 bewertet, wobei höhere Werte ein höheres Funktionsniveau anzeigen.
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Basis und 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Daten zur App-Nutzung
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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Objektive Daten umfassen: Benutzersitzungen pro Tag, Bildschirmaufrufe pro Tag, Bildschirme pro Sitzung, Sitzungsdauer und Sitzungsinstanzen, Benutzerbindung
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3 Monate und 6 Monate
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Antipsychotische Medizin
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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Verwendung und Einhaltung von Antipsychotika
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Basis und 6 Monate
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Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Anzahl der Nichterscheinen zu Behandlungskonsultationen im Vergleich zur Anzahl geplanter Konsultationen
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Zahl der Krankenhauseinweisungen
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Korsbek, ph.d., Mental Health Services in the Region of Southern Denmark, Odense
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vitger T, Hjorthoj C, Austin SF, Petersen L, Tonder ES, Nordentoft M, Korsbek L. A Smartphone App to Promote Patient Activation and Support Shared Decision-making in People With a Diagnosis of Schizophrenia in Outpatient Treatment Settings (Momentum Trial): Randomized Controlled Assessor-Blinded Trial. J Med Internet Res. 2022 Oct 26;24(10):e40292. doi: 10.2196/40292.
- Vitger T, Austin SF, Petersen L, Tonder ES, Nordentoft M, Korsbek L. The Momentum trial: the efficacy of using a smartphone application to promote patient activation and support shared decision making in people with a diagnosis of schizophrenia in outpatient treatment settings: a randomized controlled single-blind trial. BMC Psychiatry. 2019 Jun 17;19(1):185. doi: 10.1186/s12888-019-2143-2.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 115441
- H-17025550 (Andere Kennung: Regional Ethics Committee in The Capital Region of Denmark)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Momentum-App
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Hypnalgesics, LLCTufts UniversityAbgeschlossenZahnarztangst | Opioidgebrauch | Drogenkonsum | ZahnschmerzenVereinigte Staaten
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University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationAktiv, nicht rekrutierendProstatakrebs | Metastasierter Prostatakrebs | Metastasierter kastrationsresistenter ProstatakrebsVereinigte Staaten
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University of Sao PauloNoch keine RekrutierungPostpartale Depression
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Northwestern UniversityRush UniversityAbgeschlossenDepression | AngstVereinigte Staaten
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Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten
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Kent State UniversitySumma Health SystemUnbekanntPost-Intensivstation-SyndromVereinigte Staaten
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University Hospitals Cleveland Medical CenterNoch keine Rekrutierung
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Big Health Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Duke UniversityAktiv, nicht rekrutierend
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Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteAbgeschlossenKrebs | Finanzielle Toxizität | FragelisteVereinigte Staaten
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The University of Hong KongNoch keine RekrutierungDigitale Gesundheit | Knieschmerzen/ArthroseHongkong