改善 AKI 整群随机试验 (IMPROVE-AKI)
2025年3月10日 更新者:Jeremiah R. Brown、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
改善 AKI:以团队为基础的教练干预改善急性肾损伤的集群随机试验
当一个人进行使用放射对比染料的成像程序时,可能会对该人的肾脏造成损害,这可能导致透析或早逝。
研究人员正在测试新的指导和自动化工具,以帮助医疗团队应用已被证明可以防止心脏导管插入术过程中肾脏受损的方法。
我们的研究结果将有助于告知医疗保健领导者如何通过基于团队的指导和监测报告肾损伤和美国每家医院的其他患者安全优先事项来实施低成本的预防策略。
研究概览
详细说明
研究人员建议通过虚拟学习协作 (VLC) 测试基于证据的预防干预措施的实施情况,无论是否使用新的自动监测报告 (ASR) 干预措施,以改变临床实践并提高常见诊断程序中患者的安全性。
美国每年有超过 200 万人接受诊断或介入性心导管检查。
急性肾损伤 (AKI) 是国家质量论坛制定的一项患者安全指标,在接受手术的所有患者中发生率高达 14%,在既往患有慢性肾病 (CKD) 的患者中发生率高达 50%,这使得 AKI 成为可能最普遍的不良事件。
发生 AKI 的患者发生严重不良事件的风险增加。
有广泛接受的干预措施可以预防接受心导管插入术的患者发生 AKI。
我们的研究团队已经证明,通过一项大型区域试点,可以在 28% 的 CKD 患者中预防 AKI。
我们的团队已经在退伍军人管理局的全国范围内为 AKI 开发了 ASR 技术。
根据我们自己的初步研究,研究人员假设结合自动化插件 ASR 工具包向一线护理团队提供近乎实时的反馈将显着增强实施试验中的 VLC 和技术援助 (TA) 干预。
我们的目AKI。
该项目的基本原理是,ASR 可以证明是一种插件工具,可以在常见诊断程序中以证据为基础的预防干预中改善患者终点。
研究人员计划通过以下特定目标在 2x2 因子整群随机试验中检验我们的假设。
为了所有目标,将随机分配 16 家医院接受以下干预措施之一,为期 18 个月:A) 技术援助 (TA); B) 自动监测报告 (TA+ASR) 的技术援助; C) 虚拟学习协作(VLC)与基于团队的教练(VLC); D) 虚拟学习协作与自动监控报告 (VLC+ASR)。
具体目标 1:比较 VLC 和/或 ASR 与 TA 在降低 AKI 发病率方面的功效。
具体目标 2:评估干预期后 VLC 和/或 ASR 降低 AKI 发生率的持续疗效。
提议的干预措施使用新颖的交互式视频辅导课程和 ASR 作为低成本可扩展的实施策略来预防临床终点 (AKI)。
十八家医院已同意参与并随机分配。
研究人员预计,插入式 ASR 会增强基于证据的预防性干预措施,而 VLC 可以显着改善这些干预措施和实施试验的一致性应用。
我们认为,我们的研究将为寻求持续改善医疗保健的实施科学新范式打开大门。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10252
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Tennesee Valley VA
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Vermont
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White River Junction、Vermont、美国、05001
- White River Junction VA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- VA 站点纳入标准:所有具有心导管实验室的 VA 医疗中心都有资格,并且站点的所有导管操作员都包括在内。
- 患者纳入标准:在这些地点中,只有年龄在 18 岁或以上且既往患有 CKD 并接受诊断性冠状动脉造影或经皮冠状动脉介入治疗(PCI 或血管成形术)的患者才会被纳入试验。 CKD 将通过 VA 医疗记录中预先存在的 CKD 诊断,或通过两个或更多估计的肾小球滤过率 <60 (ml/min/1.73 m2) 在展示前至少相隔 90 天。
排除标准:
- 患者排除标准:具有透析史(血液透析、腹膜透析)、年龄在 18 岁以下或没有预先存在 CKD 证据的患者将被排除在外。 心导管插入术(也称为冠状动脉造影术)被定义为将导管插入股动脉或桡动脉并穿入心脏血管系统,在心脏血管系统中施用放射造影剂并获得一系列 X 射线为了可视化冠状动脉解剖。 PCI 是指随后进行临床干预以解决发现的任何可治疗病理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:技术援助(无 ASR)
技术援助 (TA)。
干预:TA 将提供给随机分配到 TA 条件的 4 个团队,没有自动监测报告,并将独立收到 AKI 预防工具包和每月技术电话
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AKI 预防工具包。
干预:所有站点都将收到 AKI 预防工具包,包括 3 项核心干预:1. 标准化医嘱集; 2. 静脉输液和口服液;和 3. 造影剂体积减少。
这些干预措施遵循 KDIGO 指南,并增加了在我们的试点干预措施中开发和测试的干预措施,以实施 AKI 预防策略。
技术援助 (TA)。
干预:TA 将提供给随机分配到 TA 条件的 8 个团队,并将独立收到 AKI 预防工具包和每月技术电话。
TA 武器将包括带和不带自动监视报告 (ASR) 的 TA。
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有源比较器:虚拟学习协作(无 ASR)
虚拟学习协作 (VLC)。
干预:VLC 将提供给 4 个没有自动监测报告的团队,并将收到 AKI 预防工具包以及与其他 VLC 站点的每月虚拟培训电话。
将支持每个参与站点建立一个负责持续改善 AKI 的多学科团队,其中包括介入心脏病专家、心导管实验室经理和技术人员、重症监护病房和/或等候区的护理代表、心脏病学管理、肾脏病学和代表来自质量改进部门(VA 临床应用协调员 [CAC] 和系统重新设计)。
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AKI 预防工具包。
干预:所有站点都将收到 AKI 预防工具包,包括 3 项核心干预:1. 标准化医嘱集; 2. 静脉输液和口服液;和 3. 造影剂体积减少。
这些干预措施遵循 KDIGO 指南,并增加了在我们的试点干预措施中开发和测试的干预措施,以实施 AKI 预防策略。
虚拟学习协作 (VLC)。
干预:VLC 将提供给 8 个团队,并将收到 AKI 预防工具包以及与其他 VLC 站点的每月虚拟培训电话。
将支持每个参与站点建立一个负责持续改善 AKI 的多学科团队,其中包括介入心脏病专家、心导管实验室经理和技术人员、重症监护病房和/或等候区的护理代表、心脏病学管理、肾脏病学和代表来自质量改进部门(VA 临床应用协调员 [CAC] 和系统重新设计)。
VLC 武器将包括带和不带自动监视报告 (ASR) 的 VLC。
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有源比较器:ASR 技术协助
技术援助 (TA)。
干预:TA 将通过自动监测报告 (ASR) 提供给 4 个随机分配到 TA 条件的团队,并将收到 AKI 预防工具包以及每月独立的技术电话和每月 ASR 仪表板。
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AKI 预防工具包。
干预:所有站点都将收到 AKI 预防工具包,包括 3 项核心干预:1. 标准化医嘱集; 2. 静脉输液和口服液;和 3. 造影剂体积减少。
这些干预措施遵循 KDIGO 指南,并增加了在我们的试点干预措施中开发和测试的干预措施,以实施 AKI 预防策略。
技术援助 (TA)。
干预:TA 将提供给随机分配到 TA 条件的 8 个团队,并将独立收到 AKI 预防工具包和每月技术电话。
TA 武器将包括带和不带自动监视报告 (ASR) 的 TA。
自动监控报告 (ASR)。
干预:ASR 将提供给 8 个团队。
除了 TA 或 VLC 之外,ASR 团队还将以仪表板的形式收到自动月度报告,重点关注 AKI 结果和超时预防措施。
ASR 报告将针对每个团队和每个操作员进行定制,并链接到他们的国家 VA-CART 注册表。
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有源比较器:与 ASR 协作的虚拟学习
虚拟学习协作 (VLC)。
干预:VLC 将提供给 4 个具有自动监测报告 (ASR) 的团队,并将收到 AKI 预防工具包以及与其他 VLC 站点的每月虚拟培训电话以及每月 ASR 仪表板。
将支持每个参与站点建立一个负责持续改善 AKI 的多学科团队,其中包括介入心脏病专家、心导管实验室经理和技术人员、重症监护病房和/或等候区的护理代表、心脏病学管理、肾脏病学和代表来自质量改进部门(VA 临床应用协调员 [CAC] 和系统重新设计)。
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AKI 预防工具包。
干预:所有站点都将收到 AKI 预防工具包,包括 3 项核心干预:1. 标准化医嘱集; 2. 静脉输液和口服液;和 3. 造影剂体积减少。
这些干预措施遵循 KDIGO 指南,并增加了在我们的试点干预措施中开发和测试的干预措施,以实施 AKI 预防策略。
虚拟学习协作 (VLC)。
干预:VLC 将提供给 8 个团队,并将收到 AKI 预防工具包以及与其他 VLC 站点的每月虚拟培训电话。
将支持每个参与站点建立一个负责持续改善 AKI 的多学科团队,其中包括介入心脏病专家、心导管实验室经理和技术人员、重症监护病房和/或等候区的护理代表、心脏病学管理、肾脏病学和代表来自质量改进部门(VA 临床应用协调员 [CAC] 和系统重新设计)。
VLC 武器将包括带和不带自动监视报告 (ASR) 的 VLC。
自动监控报告 (ASR)。
干预:ASR 将提供给 8 个团队。
除了 TA 或 VLC 之外,ASR 团队还将以仪表板的形式收到自动月度报告,重点关注 AKI 结果和超时预防措施。
ASR 报告将针对每个团队和每个操作员进行定制,并链接到他们的国家 VA-CART 注册表。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性肾脏受伤
大体时间:在该过程的48小时内或在7天之内,住院患者或透析在7天内发作
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急性肾脏受伤的参与者人数
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在该过程的48小时内或在7天之内,住院患者或透析在7天内发作
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可持续性措施
大体时间:积极干预后 12 至 18 个月
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可持续性措施:如果报告所有 3 项核心干预措施都已到位 (1.
标准化订单集; 2. IV 和口服液;和 3. 努力减少造影剂体积)。
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积极干预后 12 至 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Jeremiah R Brown, PhD、Dartmouth College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月12日
首次发布 (实际的)
2018年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月10日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D18114
- R01DK113201 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
工具(数据、软件、图书馆、研究工具等)将免费或象征性地向私营和公共部门的所有研究人员提供,限制最少。
用于生成分析的分析程序文件和去识别化的数据集将提供给 VA 系统内的第三方,以针对提议的特定目标进行验证性分析。
所有各方都必须遵守 VA 法规和访问权限。
所有分析程序文件(代码)和结果将在所有出版物的补充附录中报告。
IPD 共享时间框架
在发布后立即发布并视第三方访问 VA 数据和法规而定。
IPD 共享访问标准
视第三方访问 VA 数据和法规而定
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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