- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03556293
УЛУЧШЕНИЕ AKI Кластерно-рандомизированное исследование (IMPROVE-AKI)
10 марта 2025 г. обновлено: Jeremiah R. Brown, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
УЛУЧШЕНИЕ ОПП: кластерное рандомизированное исследование командных коучинговых вмешательств для УЛУЧШЕНИЯ острого повреждения почек
Когда человеку проводят процедуру визуализации с использованием радиоконтрастного красителя, существует вероятность повреждения почек этого человека, что может привести к диализу или ранней смерти.
Исследователи тестируют новые обучающие и автоматизированные инструменты, чтобы помочь медицинским бригадам применять подходы, которые, как было показано, предотвращают повреждение почек во время процедуры катетеризации сердца.
Результаты нашего исследования помогут информировать руководителей здравоохранения о том, как реализовать недорогие профилактические стратегии с помощью группового обучения и отчетов о наблюдениях за повреждением почек и других приоритетах безопасности пациентов в каждой больнице в Соединенных Штатах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследователи предлагают протестировать внедрение профилактических вмешательств, основанных на фактических данных, с помощью Virtual Learning Collaborative (VLC) с использованием и без использования нового вмешательства Automated Surveillance Reporting (ASR), чтобы изменить клиническую практику и повысить безопасность пациентов в обычных диагностических процедурах.
Ежегодно в США более 2 миллионов человек проходят диагностическую или интервенционную катетеризацию сердца.
Острая почечная недостаточность (ОПП), показатель безопасности пациентов, установленный Национальным форумом качества, возникает у 14% всех пациентов после процедуры и до 50% у пациентов с ранее существовавшей хронической болезнью почек (ХБП), что делает ОПП самое распространенное нежелательное явление.
Пациенты, у которых развивается ОПП, имеют повышенный риск серьезных нежелательных явлений.
Существуют общепринятые методы профилактики ОПП у пациентов, перенесших катетеризацию сердца.
Наша исследовательская группа продемонстрировала, что ОПП можно предотвратить у 28% пациентов с ХБП с помощью крупного регионального пилотного проекта.
Наша команда уже разработала методы ASR для ОПП на национальном уровне в рамках Управления по делам ветеранов.
Основываясь на наших собственных предварительных исследованиях, исследователи предполагают, что включение автоматизированного подключаемого набора инструментов ASR для обеспечения обратной связи практически в реальном времени с бригадами по уходу на переднем крае значительно расширит вмешательства как VLC, так и технической помощи (TA) в испытаниях по внедрению.
Наша цель состоит в том, чтобы провести национальное рандомизированное клиническое исследование использования VLC или TA с подключаемым набором инструментов ASR или без него, чтобы определить, значительно ли ASR улучшает результаты для пациентов, подвергающихся процедурам с контрастным красителем, чтобы преодолеть непоследовательное применение известных способов предотвращения АКИ.
Обоснование, лежащее в основе проекта, заключается в том, что ASR может оказаться дополнительным средством для улучшения конечных точек пациентов в профилактических вмешательствах, основанных на доказательствах, в обычных диагностических процедурах.
Исследователи планируют проверить нашу гипотезу с помощью следующих конкретных целей в факторном кластерно-рандомизированном исследовании 2x2.
Для всех целей 16 больниц будут рандомизированы для получения одного из следующих вмешательств в течение 18 месяцев: A) Техническая помощь (TA); B) Техническая помощь с автоматизированной отчетностью о наблюдении (TA+ASR); C) Совместное виртуальное обучение (VLC) с командным коучингом (VLC); и D) Совместное виртуальное обучение с автоматическим созданием отчетов о наблюдении (VLC+ASR).
Конкретная цель 1: Сравнить эффективность VLC и/или ASR по сравнению с TA для снижения частоты ОПП.
Конкретная цель 2: оценить устойчивую эффективность VLC и/или ASR для снижения частоты ОПП после периода вмешательства.
В предлагаемых вмешательствах используются новые интерактивные видеотренинги и ASR в качестве недорогих масштабируемых стратегий реализации для предотвращения клинической конечной точки (ОПН).
Восемнадцать больниц согласились участвовать и быть рандомизированными.
Исследователи ожидают, что влияние подключаемого модуля ASR дополнит профилактические вмешательства, основанные на фактических данных, а VLC может значительно улучшить последовательное применение этих вмешательств и испытаний по внедрению.
По нашему мнению, наше исследование откроет двери для новой парадигмы внедрения науки, направленной на постоянное улучшение здравоохранения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10252
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Tennesee Valley VA
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05001
- White River Junction VA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения учреждения VA: Все медицинские центры VA с лабораторией катетеризации сердца имеют право на участие, и все операторы катетеризации в учреждении включены.
- Критерии включения пациентов: среди этих центров в исследование будут включены только пациенты в возрасте 18 лет и старше с ранее существовавшей ХБП, которые проходят диагностическую коронарную ангиографию или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ или ангиопластику). ХБП будет определяться ранее существовавшим диагнозом ХБП в медицинской карте VA или двумя или более оценками скоростей клубочковой фильтрации <60 (мл/мин/1,73). m2) не менее чем за 90 дней до презентации.
Критерий исключения:
- Критерии исключения пациентов. Будут исключены пациенты с диализом в анамнезе (гемодиализ, перитонеальный диализ), в возрасте до 18 лет или без признаков существовавшей ранее ХБП. Катетеризация сердца (также называемая коронарной ангиографией) определяется как процедура, при которой катетер вводится в бедренную или лучевую артерию и вводится в сосудистую сеть сердца, где вводится рентгеноконтрастный краситель и выполняется серия рентгеновских снимков. для визуализации анатомии коронарных артерий. ЧКВ — это когда затем проводится клиническое вмешательство для устранения любой обнаруженной излечимой патологии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Техническая помощь (без ASR)
Техническая помощь (ТА).
Вмешательство: ТА будет предложена 4 командам, рандомизированным по состоянию ТА без автоматизированной отчетности по эпиднадзору, и они будут получать набор инструментов для предотвращения ОПП, а также ежемесячные технические звонки независимо друг от друга.
|
Инструментарий профилактики ОПП.
Мероприятие: Все сайты получат набор инструментов для предотвращения ОПП, включающий 3 основных вмешательства: 1. Стандартизированные наборы заказов; 2. В/в и пероральные жидкости; и 3. Уменьшенный контрастный объем.
Вмешательства соответствуют рекомендациям KDIGO и добавляют вмешательства, разработанные и протестированные в рамках нашего пилотного вмешательства для реализации стратегий профилактики ОПП.
Техническая помощь (ТА).
Вмешательство: ТА будет предложена 8 командам, рандомизированным по состоянию ТА, и они получат набор инструментов для предотвращения ОПП, а также ежемесячные технические звонки независимо друг от друга.
Группы ТА будут включать ТА с автоматическим отчетом о наблюдении (ASR) и без него.
|
|
Активный компаратор: Совместное виртуальное обучение (без ASR)
Совместное виртуальное обучение (VLC).
Вмешательство: VLC будет предлагаться 4 командам без автоматизированной отчетности по наблюдению, они получат набор инструментов для предотвращения ОПП, а также ежемесячные виртуальные обучающие сеансы с другими сайтами VLC.
Каждому участвующему центру будет оказана поддержка в создании междисциплинарной группы, занимающейся постоянным улучшением ОПП, в которую войдут интервенционные кардиологи, руководитель и техники лаборатории катетеризации сердца, представители медсестер из отделения интенсивной терапии и/или зон ожидания, администрация кардиологии, нефрология и представительство. от отдела улучшения качества (координатор клинического применения VA [CAC] и перепроектирования систем).
|
Инструментарий профилактики ОПП.
Мероприятие: Все сайты получат набор инструментов для предотвращения ОПП, включающий 3 основных вмешательства: 1. Стандартизированные наборы заказов; 2. В/в и пероральные жидкости; и 3. Уменьшенный контрастный объем.
Вмешательства соответствуют рекомендациям KDIGO и добавляют вмешательства, разработанные и протестированные в рамках нашего пилотного вмешательства для реализации стратегий профилактики ОПП.
Совместное виртуальное обучение (VLC).
Вмешательство: VLC будет предложен 8 командам и получит набор инструментов для предотвращения ОПП, а также ежемесячные виртуальные обучающие сеансы с другими сайтами VLC.
Каждому участвующему центру будет оказана поддержка в создании междисциплинарной группы, занимающейся постоянным улучшением ОПП, в которую войдут интервенционные кардиологи, руководитель и техники лаборатории катетеризации сердца, представители медсестер из отделения интенсивной терапии и/или зон ожидания, администрация кардиологии, нефрология и представительство. от отдела улучшения качества (координатор клинического применения VA [CAC] и перепроектирования систем).
Подразделения VLC будут включать в себя VLC с автоматическим отчетом о наблюдении (ASR) и без него.
|
|
Активный компаратор: Техническая помощь с ASR
Техническая помощь (ТА).
Вмешательство: ТА будет предложена 4 командам, рандомизированным по состоянию ТА с автоматическим отчетом о наблюдении (ASR), и они получат набор инструментов для предотвращения ОПП, а также ежемесячные технические звонки независимо друг от друга и ежемесячную информационную панель ASR.
|
Инструментарий профилактики ОПП.
Мероприятие: Все сайты получат набор инструментов для предотвращения ОПП, включающий 3 основных вмешательства: 1. Стандартизированные наборы заказов; 2. В/в и пероральные жидкости; и 3. Уменьшенный контрастный объем.
Вмешательства соответствуют рекомендациям KDIGO и добавляют вмешательства, разработанные и протестированные в рамках нашего пилотного вмешательства для реализации стратегий профилактики ОПП.
Техническая помощь (ТА).
Вмешательство: ТА будет предложена 8 командам, рандомизированным по состоянию ТА, и они получат набор инструментов для предотвращения ОПП, а также ежемесячные технические звонки независимо друг от друга.
Группы ТА будут включать ТА с автоматическим отчетом о наблюдении (ASR) и без него.
Автоматизированная отчетность о наблюдении (ASR).
Вмешательство: ASR будет предложено 8 командам.
В дополнение к TA или VLC команды ASR будут получать автоматические ежемесячные отчеты в виде панели инструментов, посвященной результатам AKI и профилактическим мерам в сверхурочное время.
Отчет ASR будет адаптирован для каждой команды и каждого отдельного оператора и связан с их национальным реестром VA-CART.
|
|
Активный компаратор: Совместное виртуальное обучение с ASR
Совместное виртуальное обучение (VLC).
Вмешательство: VLC будет предложен 4 командам с автоматизированной отчетностью о наблюдении (ASR) и получит набор инструментов для предотвращения AKI, а также ежемесячные виртуальные обучающие сеансы с другими сайтами VLC с ежемесячной панелью ASR.
Каждому участвующему центру будет оказана поддержка в создании междисциплинарной группы, занимающейся постоянным улучшением ОПП, в которую войдут интервенционные кардиологи, руководитель и техники лаборатории катетеризации сердца, представители медсестер из отделения интенсивной терапии и/или зон ожидания, администрация кардиологии, нефрология и представительство. от отдела улучшения качества (координатор клинического применения VA [CAC] и перепроектирования систем).
|
Инструментарий профилактики ОПП.
Мероприятие: Все сайты получат набор инструментов для предотвращения ОПП, включающий 3 основных вмешательства: 1. Стандартизированные наборы заказов; 2. В/в и пероральные жидкости; и 3. Уменьшенный контрастный объем.
Вмешательства соответствуют рекомендациям KDIGO и добавляют вмешательства, разработанные и протестированные в рамках нашего пилотного вмешательства для реализации стратегий профилактики ОПП.
Совместное виртуальное обучение (VLC).
Вмешательство: VLC будет предложен 8 командам и получит набор инструментов для предотвращения ОПП, а также ежемесячные виртуальные обучающие сеансы с другими сайтами VLC.
Каждому участвующему центру будет оказана поддержка в создании междисциплинарной группы, занимающейся постоянным улучшением ОПП, в которую войдут интервенционные кардиологи, руководитель и техники лаборатории катетеризации сердца, представители медсестер из отделения интенсивной терапии и/или зон ожидания, администрация кардиологии, нефрология и представительство. от отдела улучшения качества (координатор клинического применения VA [CAC] и перепроектирования систем).
Подразделения VLC будут включать в себя VLC с автоматическим отчетом о наблюдении (ASR) и без него.
Автоматизированная отчетность о наблюдении (ASR).
Вмешательство: ASR будет предложено 8 командам.
В дополнение к TA или VLC команды ASR будут получать автоматические ежемесячные отчеты в виде панели инструментов, посвященной результатам AKI и профилактическим мерам в сверхурочное время.
Отчет ASR будет адаптирован для каждой команды и каждого отдельного оператора и связан с их национальным реестром VA-CART.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая травма почек
Временное ограничение: В течение 48 часов от процедуры или в течение 7 дней для пациентов или начала диализа в течение 7 дней
|
Количество участников с острой травмой почек
|
В течение 48 часов от процедуры или в течение 7 дней для пациентов или начала диализа в течение 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера устойчивости
Временное ограничение: От 12 до 18 месяцев после активных вмешательств
|
Мера устойчивости: объекты продемонстрируют устойчивую реализацию, если все 3 основных вмешательства будут реализованы (1.
Стандартизированные наборы заказов; 2. Внутривенные и пероральные жидкости; и 3. Попытки уменьшить объем контраста).
|
От 12 до 18 месяцев после активных вмешательств
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeremiah R Brown, PhD, Dartmouth College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D18114
- R01DK113201 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Инструменты (данные, программное обеспечение, библиотеки, исследовательские инструменты и т. д.) будут доступны всем исследователям как в частном, так и в государственном секторе бесплатно или за номинальную плату и с минимальными ограничениями.
Файл аналитической программы, используемый для проведения анализа, и обезличенный набор данных будут доступны третьим сторонам в системе VA для проведения подтверждающего анализа для предлагаемых конкретных целей.
Все стороны должны соблюдать правила VA и доступ.
Все файлы аналитической программы (код) и результаты будут представлены в дополнительных приложениях ко всем публикациям.
Сроки обмена IPD
Сразу же после публикации и при условии доступа третьих лиц к данным и правилам VA.
Критерии совместного доступа к IPD
в зависимости от доступа третьих лиц к данным и правилам VA
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .