- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03556293
Essai randomisé en grappes IMPROVE AKI (IMPROVE-AKI)
10 mars 2025 mis à jour par: Jeremiah R. Brown, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
AMÉLIORER l'IRA : un essai randomisé en grappes d'interventions de coaching en équipe pour AMÉLIORER les lésions rénales aiguës
Lorsqu'une personne subit une procédure d'imagerie utilisant un colorant de contraste radio, il existe un risque de dommages aux reins de cette personne, ce qui pourrait entraîner une dialyse ou une mort prématurée.
Les chercheurs testent de nouveaux outils d'encadrement et automatisés pour aider les équipes de soins de santé à appliquer des approches qui se sont avérées efficaces pour prévenir les dommages aux reins lors d'une procédure de cathétérisme cardiaque.
Les résultats de notre étude aideront à informer les responsables des soins de santé sur la manière de mettre en œuvre des stratégies de prévention à faible coût grâce à un coaching en équipe et à des rapports de surveillance pour les lésions rénales et d'autres priorités en matière de sécurité des patients dans chaque hôpital aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs proposent de tester la mise en œuvre d'interventions préventives fondées sur des preuves par le biais d'une collaboration d'apprentissage virtuel (VLC) avec et sans la nouvelle intervention d'utilisation de rapports de surveillance automatisés (ASR) pour modifier la pratique clinique et améliorer la sécurité des patients dans les procédures de diagnostic courantes.
Plus de 2 millions de personnes aux États-Unis subissent un cathétérisme cardiaque diagnostique ou interventionnel chaque année.
L'insuffisance rénale aiguë (IRA), une mesure de la sécurité des patients établie par le National Quality Forum, survient chez jusqu'à 14 % de tous les patients après une intervention et jusqu'à 50 % chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) préexistante, ce qui rend l'IRA l'événement indésirable le plus fréquent.
Les patients développant une IRA ont un risque accru d'événements indésirables graves.
Il existe des interventions largement acceptées pour prévenir l'IRA chez les patients subissant un cathétérisme cardiaque.
Notre équipe de recherche a démontré que l'IRA peut être évitée chez 28 % des patients atteints d'IRC grâce à un vaste projet pilote régional.
Notre équipe a déjà développé des techniques ASR pour AKI à l'échelle nationale au sein de l'administration des anciens combattants.
Sur la base de nos propres études préliminaires, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'incorporation d'une boîte à outils ASR plug-in automatisée pour fournir une rétroaction en temps quasi réel aux équipes de soins de première ligne augmentera considérablement les interventions VLC et d'assistance technique (AT) dans les essais de mise en œuvre.
Notre objectif est de mener un essai clinique randomisé national testant l'utilisation de VLC ou TA avec ou sans une boîte à outils ASR plug-in pour déterminer si ASR améliore considérablement les résultats pour les patients subissant des procédures avec un colorant de contraste pour surmonter l'application incohérente des moyens connus pour prévenir AKI.
La logique qui sous-tend le projet est que l'ASR pourrait s'avérer être un véhicule plug-in pour améliorer les résultats des patients dans les interventions préventives fondées sur des preuves dans les procédures de diagnostic courantes.
Les chercheurs prévoient de tester notre hypothèse à travers les objectifs spécifiques suivants dans un essai factoriel randomisé en grappes 2x2.
Pour tous les objectifs, 16 hôpitaux seront randomisés pour recevoir l'une des interventions suivantes pendant 18 mois : A) Assistance technique (AT) ; B) Assistance technique avec rapports de surveillance automatisés (TA+ASR) ; C) Virtual Learning Collaborative (VLC) avec coaching en équipe (VLC); et D) Apprentissage virtuel collaboratif avec rapports de surveillance automatisés (VLC+ASR).
Objectif spécifique 1 : Comparer l'efficacité d'une VLC et/ou d'une ASR par rapport à l'AT pour réduire l'incidence de l'IRA.
Objectif spécifique 2 : Évaluer l'efficacité soutenue de la VLC et/ou de l'ASR pour réduire l'incidence de l'IRA après la période d'intervention.
Les interventions proposées utilisent de nouvelles sessions de coaching vidéo interactives et l'ASR comme stratégies de mise en œuvre évolutives à faible coût pour prévenir un point final clinique (IRA).
Dix-huit hôpitaux ont accepté de participer et d'être randomisés.
Les chercheurs s'attendent à ce que l'impact d'un plug-in ASR augmente les interventions préventives fondées sur des preuves et VLC pourrait améliorer de manière significative l'application cohérente de ces interventions et des essais de mise en œuvre.
À notre avis, notre étude ouvrira la porte à un nouveau paradigme de la science de la mise en œuvre visant à améliorer continuellement les soins de santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10252
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Tennesee Valley VA
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Vermont
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White River Junction, Vermont, États-Unis, 05001
- White River Junction VA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Critères d'inclusion du site VA : tous les centres médicaux VA dotés d'un laboratoire de cathétérisme cardiaque sont éligibles, et tous les opérateurs de cathétérisme sur un site sont inclus.
- Critères d'inclusion des patients : parmi ces sites, seuls les patients âgés de 18 ans ou plus atteints d'IRC préexistante qui subissent une coronarographie diagnostique ou une intervention coronarienne percutanée (ICP ou angioplastie) seront inclus dans l'essai. L'IRC sera déterminée par un diagnostic d'IRC préexistant dans le dossier médical de l'AV, ou par deux ou plusieurs débits de filtration glomérulaire estimés <60 (ml/min/1,73 m2) à au moins 90 jours d'intervalle avant la présentation.
Critère d'exclusion:
- Critères d'exclusion des patients : les patients ayant des antécédents de dialyse (hémodialyse, dialyse péritonéale), âgés de moins de 18 ans ou ne présentant aucun signe d'IRC préexistante seront exclus. Le cathétérisme cardiaque (également appelé angiographie coronarienne) est défini comme une procédure dans laquelle un cathéter est inséré dans l'artère fémorale ou radiale et est enfilé dans le système vasculaire cardiaque où un colorant de contraste radio est administré et une série de rayons X obtenus dans afin de visualiser l'anatomie artérielle coronaire. L'ICP se produit lorsqu'une intervention clinique est ensuite effectuée pour traiter toute pathologie traitable trouvée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Assistance technique (pas d'ASR)
Assistance technique (AT).
Intervention : TA sera proposé aux 4 équipes randomisées dans la condition TA sans rapport de surveillance automatisé et recevra indépendamment la boîte à outils de prévention AKI ainsi que des appels techniques mensuels
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Boîte à outils de prévention AKI.
Intervention : Tous les sites recevront la boîte à outils de prévention de l'IRA comprenant 3 interventions principales : 1. Ensembles d'ordonnances normalisées ; 2. Fluides intraveineux et oraux ; et 3. Volume de contraste réduit.
Les interventions respectent les directives KDIGO et ajoutent des interventions développées et testées dans notre intervention pilote pour mettre en œuvre des stratégies préventives AKI.
Assistance technique (AT).
Intervention : TA sera proposé aux 8 équipes randomisées pour la condition TA et recevra indépendamment la boîte à outils de prévention AKI ainsi que des appels techniques mensuels.
Les bras d'AT comprendront l'AT avec et sans rapport de surveillance automatisé (ASR).
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Comparateur actif: Collaboratif d'apprentissage virtuel (pas d'ASR)
Collaboratif d'apprentissage virtuel (VLC).
Intervention : Le VLC sera proposé à 4 équipes sans rapport de surveillance automatisé et recevra la boîte à outils de prévention AKI ainsi que des appels de formation virtuels mensuels avec les autres sites VLC.
Chaque site participant sera soutenu pour établir une équipe multidisciplinaire chargée d'améliorer continuellement l'IRA, qui comprendra des cardiologues interventionnels, un responsable et des techniciens du laboratoire de cathétérisme cardiaque, des représentants infirmiers de l'unité de soins intensifs et/ou des zones d'attente, l'administration de la cardiologie, la néphrologie et la représentation. du département d'amélioration de la qualité (coordonnateur des applications cliniques VA [CAC] et refonte des systèmes).
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Boîte à outils de prévention AKI.
Intervention : Tous les sites recevront la boîte à outils de prévention de l'IRA comprenant 3 interventions principales : 1. Ensembles d'ordonnances normalisées ; 2. Fluides intraveineux et oraux ; et 3. Volume de contraste réduit.
Les interventions respectent les directives KDIGO et ajoutent des interventions développées et testées dans notre intervention pilote pour mettre en œuvre des stratégies préventives AKI.
Collaboratif d'apprentissage virtuel (VLC).
Intervention : Le VLC sera proposé à 8 équipes et recevra la trousse de prévention AKI ainsi que des appels de formation virtuels mensuels avec les autres sites VLC.
Chaque site participant sera soutenu pour établir une équipe multidisciplinaire chargée d'améliorer continuellement l'IRA, qui comprendra des cardiologues interventionnels, un responsable et des techniciens du laboratoire de cathétérisme cardiaque, des représentants infirmiers de l'unité de soins intensifs et/ou des zones d'attente, l'administration de la cardiologie, la néphrologie et la représentation. du département d'amélioration de la qualité (coordonnateur des applications cliniques VA [CAC] et refonte des systèmes).
Les bras VLC incluront VLC avec et sans rapport de surveillance automatisé (ASR).
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Comparateur actif: Assistance technique avec ASR
Assistance technique (AT).
Intervention : TA sera proposé aux 4 équipes randomisées dans la condition TA avec rapport de surveillance automatisé (ASR) et recevra la boîte à outils de prévention AKI ainsi que des appels techniques mensuels indépendants et un tableau de bord ASR mensuel.
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Boîte à outils de prévention AKI.
Intervention : Tous les sites recevront la boîte à outils de prévention de l'IRA comprenant 3 interventions principales : 1. Ensembles d'ordonnances normalisées ; 2. Fluides intraveineux et oraux ; et 3. Volume de contraste réduit.
Les interventions respectent les directives KDIGO et ajoutent des interventions développées et testées dans notre intervention pilote pour mettre en œuvre des stratégies préventives AKI.
Assistance technique (AT).
Intervention : TA sera proposé aux 8 équipes randomisées pour la condition TA et recevra indépendamment la boîte à outils de prévention AKI ainsi que des appels techniques mensuels.
Les bras d'AT comprendront l'AT avec et sans rapport de surveillance automatisé (ASR).
Rapports de surveillance automatisés (ASR).
Intervention : L'ASR sera proposé à 8 équipes.
En plus de TA ou VLC, les équipes ASR recevront des rapports mensuels automatisés sous la forme d'un tableau de bord axé sur les résultats AKI et les mesures préventives au fil du temps.
Le rapport ASR sera personnalisé pour chaque équipe et chaque opérateur individuel et lié à leur registre national VA-CART.
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Comparateur actif: Apprentissage virtuel collaboratif avec ASR
Collaboratif d'apprentissage virtuel (VLC).
Intervention : Le VLC sera proposé à 4 équipes avec rapports de surveillance automatisés (ASR) et recevra la boîte à outils de prévention AKI ainsi que des appels de formation virtuels mensuels avec les autres sites VLC avec le tableau de bord ASR mensuel.
Chaque site participant sera soutenu pour établir une équipe multidisciplinaire chargée d'améliorer continuellement l'IRA, qui comprendra des cardiologues interventionnels, un responsable et des techniciens du laboratoire de cathétérisme cardiaque, des représentants infirmiers de l'unité de soins intensifs et/ou des zones d'attente, l'administration de la cardiologie, la néphrologie et la représentation. du département d'amélioration de la qualité (coordonnateur des applications cliniques VA [CAC] et refonte des systèmes).
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Boîte à outils de prévention AKI.
Intervention : Tous les sites recevront la boîte à outils de prévention de l'IRA comprenant 3 interventions principales : 1. Ensembles d'ordonnances normalisées ; 2. Fluides intraveineux et oraux ; et 3. Volume de contraste réduit.
Les interventions respectent les directives KDIGO et ajoutent des interventions développées et testées dans notre intervention pilote pour mettre en œuvre des stratégies préventives AKI.
Collaboratif d'apprentissage virtuel (VLC).
Intervention : Le VLC sera proposé à 8 équipes et recevra la trousse de prévention AKI ainsi que des appels de formation virtuels mensuels avec les autres sites VLC.
Chaque site participant sera soutenu pour établir une équipe multidisciplinaire chargée d'améliorer continuellement l'IRA, qui comprendra des cardiologues interventionnels, un responsable et des techniciens du laboratoire de cathétérisme cardiaque, des représentants infirmiers de l'unité de soins intensifs et/ou des zones d'attente, l'administration de la cardiologie, la néphrologie et la représentation. du département d'amélioration de la qualité (coordonnateur des applications cliniques VA [CAC] et refonte des systèmes).
Les bras VLC incluront VLC avec et sans rapport de surveillance automatisé (ASR).
Rapports de surveillance automatisés (ASR).
Intervention : L'ASR sera proposé à 8 équipes.
En plus de TA ou VLC, les équipes ASR recevront des rapports mensuels automatisés sous la forme d'un tableau de bord axé sur les résultats AKI et les mesures préventives au fil du temps.
Le rapport ASR sera personnalisé pour chaque équipe et chaque opérateur individuel et lié à leur registre national VA-CART.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Blessure rénale aiguë
Délai: Dans les 48 heures suivant la procédure ou dans les 7 jours pour les patients hospitalisés, ou le début de la dialyse dans les 7 jours
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Nombre de participants souffrant de lésions rénales aiguës
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Dans les 48 heures suivant la procédure ou dans les 7 jours pour les patients hospitalisés, ou le début de la dialyse dans les 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de durabilité
Délai: 12 à 18 mois après les interventions actives
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Mesure de durabilité : les sites démontreront une mise en œuvre soutenue si les 3 interventions de base sont signalées comme étant en place (1.
Ensembles de commandes standardisés ; 2. Fluides intraveineux et oraux ; et 3. Efforts pour réduire le volume de contraste).
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12 à 18 mois après les interventions actives
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeremiah R Brown, PhD, Dartmouth College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2018
Première publication (Réel)
14 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D18114
- R01DK113201 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les outils (données, logiciels, bibliothèques, outils de recherche, etc.) seront mis à la disposition de tous les chercheurs des secteurs privé et public gratuitement ou pour une somme modique et avec un minimum de restriction.
Un fichier de programme analytique utilisé pour produire les analyses et un ensemble de données anonymisées seront mis à la disposition de tiers au sein du système AV pour effectuer des analyses de confirmation pour les objectifs spécifiques proposés.
Toutes les parties doivent être en conformité avec les réglementations et l'accès VA.
Tous les fichiers du programme analytique (code) et les résultats seront rapportés dans des annexes supplémentaires pour toutes les publications.
Délai de partage IPD
Immédiatement après la publication et sous réserve de l'accès de tiers aux données et réglementations VA.
Critères d'accès au partage IPD
sous réserve de l'accès de tiers aux données et réglementations VA
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .