- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03556293
VERBETER AKI Cluster-gerandomiseerde proef (IMPROVE-AKI)
10 maart 2025 bijgewerkt door: Jeremiah R. Brown, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
VERBETER AKI: een clustergerandomiseerde studie van teamgebaseerde coachinginterventies om acuut nierletsel te VERBETEREN
Wanneer een persoon een beeldvormende procedure heeft waarbij radiocontrastkleurstof wordt gebruikt, bestaat de mogelijkheid van schade aan de nieren van die persoon, wat kan leiden tot dialyse of vroege dood.
De onderzoekers testen nieuwe coaching en geautomatiseerde hulpmiddelen om zorgteams te helpen benaderingen toe te passen waarvan is aangetoond dat ze schade aan de nieren voorkomen tijdens een hartkatheterisatieprocedure.
De resultaten van onze studie zullen leiders in de gezondheidszorg helpen informeren over hoe goedkope preventieve strategieën kunnen worden geïmplementeerd door middel van teamgebaseerde coaching en bewakingsrapportage voor nierbeschadiging en andere prioriteiten voor patiëntveiligheid in elk ziekenhuis in de Verenigde Staten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor om de implementatie van evidence-based preventieve interventies te testen via een Virtual Learning Collaborative (VLC) met en zonder het nieuwe gebruik van Automated Surveillance Reporting (ASR) -interventie om de klinische praktijk te veranderen en de patiëntveiligheid bij veelvoorkomende diagnostische procedures te verbeteren.
Elk jaar ondergaan meer dan 2 miljoen mensen in de Verenigde Staten diagnostische of interventionele hartkatheterisatie.
Acuut nierletsel (AKI), een maatstaf voor patiëntveiligheid die is vastgesteld door het National Quality Forum, komt voor bij tot 14% van alle patiënten die een procedure volgen en tot 50% bij patiënten met een reeds bestaande chronische nierziekte (CKD), waardoor AKI de meest voorkomende bijwerking.
Patiënten die AKI ontwikkelen, hebben een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen.
Er zijn algemeen aanvaarde interventies om AKI te voorkomen bij patiënten die hartkatheterisatie ondergaan.
Ons onderzoeksteam heeft aangetoond dat AKI kan worden voorkomen bij 28% van de patiënten met CKD door middel van een grote regionale pilot.
Landelijk heeft ons team binnen de Veteranenadministratie al ASR-technieken voor AKI ontwikkeld.
Op basis van onze eigen voorlopige studies veronderstellen de onderzoekers dat de integratie van een geautomatiseerde plug-in ASR-toolkit om bijna realtime feedback te geven aan eerstelijnszorgteams, zowel VLC als technische assistentie (TA) -interventies in implementatieproeven aanzienlijk zal vergroten.
Ons doel is om een nationaal gerandomiseerd klinisch onderzoek uit te voeren waarin het gebruik van VLC of TA met of zonder plug-in ASR-toolkit wordt getest om te bepalen of ASR de resultaten aanzienlijk verbetert voor patiënten die procedures ondergaan met contrastkleurstof om de inconsistente toepassing van bekende manieren om te voorkomen AKI.
De grondgedachte die aan het project ten grondslag ligt, is dat ASR een plug-in-vehikel zou kunnen blijken te zijn om de eindpunten van de patiënt te verbeteren bij evidence-based preventieve interventies in veelvoorkomende diagnostische procedures.
De onderzoekers zijn van plan onze hypothese te testen door middel van de volgende specifieke doelen in een 2x2 factoriële cluster-gerandomiseerde studie.
Voor alle doelstellingen zullen 16 ziekenhuizen gerandomiseerd worden om gedurende 18 maanden een van de volgende interventies te ontvangen: A) Technische Assistentie (TA); B) Technische assistentie bij geautomatiseerde surveillancerapportage (TA+ASR); C) Virtual Learning Collaborative (VLC) met teamgebaseerde coaching (VLC); en D) Virtueel leren in samenwerking met geautomatiseerde surveillancerapportage (VLC+ASR).
Specifiek doel 1: Vergelijk de werkzaamheid van een VLC en/of ASR in vergelijking met TA om de incidentie van AKI te verminderen.
Specifiek doel 2: Evalueer de aanhoudende werkzaamheid van VLC en/of ASR om de incidentie van AKI na de interventieperiode te verminderen.
De voorgestelde interventies gebruiken nieuwe interactieve videocoachingsessies en ASR als goedkope schaalbare implementatiestrategieën om een klinisch eindpunt (AKI) te voorkomen.
Achttien ziekenhuizen hebben toegezegd deel te nemen en gerandomiseerd te worden.
De onderzoekers verwachten dat de impact van een plug-in ASR evidence-based preventieve interventies zal vergroten en VLC zou de consistente toepassing van deze interventies en implementatieproeven aanzienlijk kunnen verbeteren.
Naar onze mening zal ons onderzoek de deur openen naar een nieuw paradigma van implementatiewetenschap dat streeft naar continue verbetering van de gezondheidszorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10252
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Tennesee Valley VA
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05001
- White River Junction VA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Criteria voor opname op VA-locatie: Alle medische centra van VA met een hartkatheterisatielaboratorium komen in aanmerking, en alle katheterisatie-operators op een locatie zijn inbegrepen.
- Criteria voor patiëntopname: Van deze locaties zullen alleen patiënten van 18 jaar of ouder met reeds bestaande CKD die diagnostische coronaire angiografie of percutane coronaire interventie (PCI of angioplastiek) ondergaan, worden opgenomen in het onderzoek. CKD zal worden bepaald door een reeds bestaande CKD-diagnose in het VA medisch dossier, of door twee of meer geschatte glomerulaire filtratiesnelheden <60 (ml/min/1,73 m2) met een tussenpoos van ten minste 90 dagen voorafgaand aan de presentatie.
Uitsluitingscriteria:
- Criteria voor uitsluiting van patiënten: Patiënten met een voorgeschiedenis van dialyse (hemodialyse, peritoneale dialyse), jonger dan 18 jaar of zonder bewijs van reeds bestaande CKD worden uitgesloten. Hartkatheterisatie (ook wel coronaire angiografie genoemd) wordt gedefinieerd als een procedure waarbij een katheter wordt ingebracht in de dijbeen- of radiale slagader en wordt geschroefd in het hartvasculatuur waar radiocontrastkleurstof wordt toegediend en een reeks röntgenfoto's wordt verkregen in om de coronaire arteriële anatomie te visualiseren. PCI is wanneer een klinische interventie wordt uitgevoerd om elke gevonden behandelbare pathologie aan te pakken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Technische assistentie (geen ASR)
Technische assistentie (TA).
Interventie: TA wordt aangeboden aan de 4 teams gerandomiseerd naar de TA-conditie zonder geautomatiseerde bewakingsrapportage en ontvangt onafhankelijk de AKI Preventie Toolkit plus maandelijkse technische oproepen
|
AKI Preventie Toolkit.
Interventie: Alle vestigingen zullen de AKI Preventie Toolkit ontvangen, inclusief 3 kerninterventies: 1. Gestandaardiseerde ordersets; 2. IV en orale vloeistoffen; en 3. Verminderd contrastvolume.
De interventies voldoen aan de KDIGO-richtlijnen en voegen interventies toe die zijn ontwikkeld en getest in onze pilootinterventie om AKI-preventieve strategieën te implementeren.
Technische assistentie (TA).
Interventie: TA wordt aangeboden aan de 8 teams die zijn gerandomiseerd naar de TA-conditie en zullen onafhankelijk de AKI Preventie Toolkit plus maandelijkse technische oproepen ontvangen.
TA-armen omvatten TA met en zonder geautomatiseerde surveillancerapportage (ASR).
|
|
Actieve vergelijker: Virtueel samenwerkend leren (geen ASR)
Virtual Learning Collaborative (VLC).
Interventie: De VLC wordt aangeboden aan 4 teams zonder geautomatiseerde bewakingsrapportage en ontvangt de AKI Preventie Toolkit plus maandelijkse virtuele trainingsgesprekken met de andere VLC-sites.
Elke deelnemende locatie zal worden ondersteund om een multidisciplinair team op te richten dat belast is met het continu verbeteren van AKI, waaronder interventionele cardiologen, hartkatheterisatielaboratoriummanager en technici, verpleegkundige vertegenwoordigers van de intensive care-afdeling en/of wachtruimten, cardiologieadministratie, nefrologie en vertegenwoordiging vanuit de afdeling kwaliteitsverbetering (VA Clinical Application Coordinator [CAC] en Systems Redesign).
|
AKI Preventie Toolkit.
Interventie: Alle vestigingen zullen de AKI Preventie Toolkit ontvangen, inclusief 3 kerninterventies: 1. Gestandaardiseerde ordersets; 2. IV en orale vloeistoffen; en 3. Verminderd contrastvolume.
De interventies voldoen aan de KDIGO-richtlijnen en voegen interventies toe die zijn ontwikkeld en getest in onze pilootinterventie om AKI-preventieve strategieën te implementeren.
Virtual Learning Collaborative (VLC).
Interventie: De VLC wordt aangeboden aan 8 teams en ontvangt de AKI Preventie Toolkit plus maandelijkse virtuele trainingsgesprekken met de andere VLC-sites.
Elke deelnemende locatie zal worden ondersteund om een multidisciplinair team op te richten dat belast is met het continu verbeteren van AKI, waaronder interventionele cardiologen, hartkatheterisatielaboratoriummanager en technici, verpleegkundige vertegenwoordigers van de intensive care-afdeling en/of wachtruimten, cardiologieadministratie, nefrologie en vertegenwoordiging vanuit de afdeling kwaliteitsverbetering (VA Clinical Application Coordinator [CAC] en Systems Redesign).
VLC-armen omvatten VLC met en zonder geautomatiseerde surveillancerapportage (ASR).
|
|
Actieve vergelijker: Technische assistentie bij ASR
Technische assistentie (TA).
Interventie: TA wordt aangeboden aan de 4 teams gerandomiseerd naar de TA-conditie met geautomatiseerde bewakingsrapportage (ASR) en ontvangt de AKI Preventie Toolkit plus maandelijkse technische oproepen onafhankelijk en maandelijks ASR-dashboard.
|
AKI Preventie Toolkit.
Interventie: Alle vestigingen zullen de AKI Preventie Toolkit ontvangen, inclusief 3 kerninterventies: 1. Gestandaardiseerde ordersets; 2. IV en orale vloeistoffen; en 3. Verminderd contrastvolume.
De interventies voldoen aan de KDIGO-richtlijnen en voegen interventies toe die zijn ontwikkeld en getest in onze pilootinterventie om AKI-preventieve strategieën te implementeren.
Technische assistentie (TA).
Interventie: TA wordt aangeboden aan de 8 teams die zijn gerandomiseerd naar de TA-conditie en zullen onafhankelijk de AKI Preventie Toolkit plus maandelijkse technische oproepen ontvangen.
TA-armen omvatten TA met en zonder geautomatiseerde surveillancerapportage (ASR).
Geautomatiseerde Surveillance Reporting (ASR).
Interventie: De ASR wordt aangeboden aan 8 teams.
Naast TA of VLC ontvangen ASR-teams maandelijks geautomatiseerde rapportages in de vorm van een dashboard gericht op AKI-uitkomsten en preventieve maatregelen.
Het ASR-rapport wordt op maat gemaakt voor elk team en elke individuele operator en gekoppeld aan hun nationale VA-CART-register.
|
|
Actieve vergelijker: Virtueel leren in samenwerking met ASR
Virtual Learning Collaborative (VLC).
Interventie: De VLC wordt aangeboden aan 4 teams met geautomatiseerde surveillancerapportage (ASR) en ontvangt de AKI Preventie Toolkit plus maandelijkse virtuele trainingsgesprekken met de andere VLC-sites met het en maandelijkse ASR-dashboard.
Elke deelnemende locatie zal worden ondersteund om een multidisciplinair team op te richten dat belast is met het continu verbeteren van AKI, waaronder interventionele cardiologen, hartkatheterisatielaboratoriummanager en technici, verpleegkundige vertegenwoordigers van de intensive care-afdeling en/of wachtruimten, cardiologieadministratie, nefrologie en vertegenwoordiging vanuit de afdeling kwaliteitsverbetering (VA Clinical Application Coordinator [CAC] en Systems Redesign).
|
AKI Preventie Toolkit.
Interventie: Alle vestigingen zullen de AKI Preventie Toolkit ontvangen, inclusief 3 kerninterventies: 1. Gestandaardiseerde ordersets; 2. IV en orale vloeistoffen; en 3. Verminderd contrastvolume.
De interventies voldoen aan de KDIGO-richtlijnen en voegen interventies toe die zijn ontwikkeld en getest in onze pilootinterventie om AKI-preventieve strategieën te implementeren.
Virtual Learning Collaborative (VLC).
Interventie: De VLC wordt aangeboden aan 8 teams en ontvangt de AKI Preventie Toolkit plus maandelijkse virtuele trainingsgesprekken met de andere VLC-sites.
Elke deelnemende locatie zal worden ondersteund om een multidisciplinair team op te richten dat belast is met het continu verbeteren van AKI, waaronder interventionele cardiologen, hartkatheterisatielaboratoriummanager en technici, verpleegkundige vertegenwoordigers van de intensive care-afdeling en/of wachtruimten, cardiologieadministratie, nefrologie en vertegenwoordiging vanuit de afdeling kwaliteitsverbetering (VA Clinical Application Coordinator [CAC] en Systems Redesign).
VLC-armen omvatten VLC met en zonder geautomatiseerde surveillancerapportage (ASR).
Geautomatiseerde Surveillance Reporting (ASR).
Interventie: De ASR wordt aangeboden aan 8 teams.
Naast TA of VLC ontvangen ASR-teams maandelijks geautomatiseerde rapportages in de vorm van een dashboard gericht op AKI-uitkomsten en preventieve maatregelen.
Het ASR-rapport wordt op maat gemaakt voor elk team en elke individuele operator en gekoppeld aan hun nationale VA-CART-register.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute nierletsel
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de procedure of binnen 7 dagen voor intramurale patiënten, of het begin van dialyse binnen 7 dagen
|
Aantal deelnemers met acute nierblessure
|
Binnen 48 uur na de procedure of binnen 7 dagen voor intramurale patiënten, of het begin van dialyse binnen 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregel duurzaamheid
Tijdsspanne: 12 tot 18 maanden na actieve interventies
|
Duurzaamheidsmaatregel: sites zullen blijk geven van duurzame implementatie als wordt gemeld dat alle 3 de kerninterventies aanwezig zijn (1.
Gestandaardiseerde ordersets; 2. IV en orale vloeistoffen; en 3. Pogingen om het contrastvolume te verminderen).
|
12 tot 18 maanden na actieve interventies
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremiah R Brown, PhD, Dartmouth College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D18114
- R01DK113201 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Tools (data, software, bibliotheken, research tools, enz.) zullen gratis of tegen een nominale vergoeding en met minimale beperkingen ter beschikking worden gesteld van alle onderzoekers in zowel de private als de publieke sector.
Een analytisch programmabestand dat wordt gebruikt om de analyses te produceren en een geanonimiseerde dataset zullen binnen het VA-systeem beschikbaar worden gesteld aan derden om bevestigende analyses uit te voeren voor de voorgestelde specifieke doelstellingen.
Alle partijen moeten zich houden aan de VA-regelgeving en toegang.
Alle analytische programmabestanden (code) en resultaten worden gerapporteerd in aanvullende bijlagen bij alle publicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Onmiddellijk na publicatie en afhankelijk van toegang van derden tot VA-gegevens en -regelgeving.
IPD-toegangscriteria voor delen
afhankelijk van toegang van derden tot VA-gegevens en regelgeving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .