- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03556293
FORBEDRE AKI Cluster-Randomized Trial (IMPROVE-AKI)
10. marts 2025 opdateret af: Jeremiah R. Brown, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
FORBEDRE AKI: En klynge-randomiseret prøvelse af team-baserede coaching-interventioner for at FORBEDRE akut nyreskade
Når en person har en billedbehandlingsprocedure, der bruger radiokontrastfarve, er der mulighed for skade på den pågældende persons nyrer, hvilket kan resultere i at være i dialyse eller tidlig død.
Efterforskerne tester ny coaching og automatiserede værktøjer til at hjælpe sundhedsteam med at anvende tilgange, der har vist sig at forhindre skader på nyrerne under en hjertekateteriseringsprocedure.
Resultaterne af vores undersøgelse vil hjælpe med at informere sundhedsledere om, hvordan man implementerer billige forebyggende strategier gennem team-baseret coaching og overvågningsrapportering for nyreskade og andre patientsikkerhedsprioriteter til alle hospitaler i USA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår at teste implementeringen af evidensbaserede forebyggende interventioner gennem en Virtual Learning Collaborative (VLC) med og uden den nye anvendelse af Automated Surveillance Reporting (ASR) intervention for at ændre klinisk praksis og forbedre patientsikkerheden i almindelige diagnostiske procedurer.
Over 2 millioner mennesker i USA gennemgår diagnostisk eller interventionel hjertekateterisering hvert år.
Akut nyreskade (AKI), en patientsikkerhedsmåling fastsat af National Quality Forum, forekommer hos op til 14 % af alle patienter, der følger en procedure og op til 50 % hos patienter med allerede eksisterende kronisk nyresygdom (CKD), hvilket gør AKI den mest udbredte uønskede hændelse.
Patienter, der udvikler AKI, har en øget risiko for alvorlige bivirkninger.
Der er bredt accepterede indgreb for at forhindre AKI hos patienter, der gennemgår hjertekateterisering.
Vores forskerhold har vist, at AKI kan forebygges hos 28 % af patienter med CKD gennem en stor regional pilot.
Vores team har allerede udviklet ASR-teknikker til AKI nationalt inden for Veterans' Administration.
Baseret på vores egne foreløbige undersøgelser antager efterforskerne, at inkorporeringen af et automatiseret plug-in ASR-værktøjssæt til at give næsten-realtidsfeedback til front-line plejeteams vil øge både VLC og Technical Assistance (TA) interventioner i implementeringsforsøg markant.
Vores mål er at udføre et nationalt randomiseret klinisk forsøg, der tester brugen af VLC eller TA med eller uden et plug-in ASR-værktøjssæt for at bestemme, om ASR signifikant forbedrer resultaterne for patienter, der gennemgår procedurer med kontrastfarve for at overvinde den inkonsekvente anvendelse af kendte måder at forebygge AKI.
Rationalet bag projektet er, at ASR kan vise sig at være en plug-in-vehikel til at forbedre patientens endepunkter i evidensbaserede forebyggende interventioner i almindelige diagnostiske procedurer.
Efterforskerne planlægger at teste vores hypotese gennem følgende specifikke mål i et 2x2 faktorielt klynge-randomiseret forsøg.
Til alle formål vil 16 hospitaler blive randomiseret til at modtage en af følgende interventioner i 18 måneder: A) Teknisk Assistance (TA); B) Teknisk assistance med automatiseret overvågningsrapportering (TA+ASR); C) Virtual Learning Collaborative (VLC) med teambaseret coaching (VLC); og D) Virtual Learning Collaborative with Automated Surveillance Reporting (VLC+ASR).
Specifikt mål 1: Sammenlign effektiviteten af en VLC og/eller ASR sammenlignet med TA for at reducere forekomsten af AKI.
Specifikt mål 2: Evaluer den vedvarende effektivitet af VLC og/eller ASR for at reducere forekomsten af AKI efter interventionsperioden.
De foreslåede interventioner bruger nye interaktive videocoaching-sessioner og ASR som billige skalerbare implementeringsstrategier for at forhindre et klinisk endepunkt (AKI).
Atten hospitaler har sagt ja til at deltage og blive randomiseret.
Efterforskerne forventer, at virkningen af en plug-in ASR forstærker evidensbaserede forebyggende interventioner, og VLC kan betydeligt forbedre den konsekvente anvendelse af disse interventioner og implementeringsforsøg.
Efter vores mening vil vores undersøgelse åbne døren til et nyt paradigme for implementeringsvidenskab, der søger løbende at forbedre sundhedsplejen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10252
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Tennesee Valley VA
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05001
- White River Junction VA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier for VA-sted: Alle VA-medicinske centre med et hjertekateteriseringslaboratorium er berettiget, og alle kateteriseringsoperatører på et sted er inkluderet.
- Patientinklusionskriterier: Blandt disse steder vil kun patienter på 18 år eller derover med allerede eksisterende CKD, som gennemgår diagnostisk koronar angiografi eller perkutan koronar intervention (PCI eller angioplastik), blive inkluderet i forsøget. CKD vil blive bestemt af en allerede eksisterende CKD-diagnose i VA-journalen eller af to eller flere estimerede glomerulære filtrationshastigheder <60 (ml/min/1,73) m2) med mindst 90 dages mellemrum før præsentation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienteksklusionskriterier: Patienter med en anamnese med dialyse (hæmodialyse, peritonealdialyse), under 18 år eller ingen tegn på allerede eksisterende CKD vil blive udelukket. Hjertekateterisering (også kaldet koronar angiografi) er defineret som en procedure, hvor et kateter indsættes i den femorale eller radiale arterie og føres til hjertekar, hvor radiokontrastfarve indgives og en række røntgenbilleder opnås i for at visualisere den koronare arterielle anatomi. PCI er, når en klinisk intervention derefter udføres for at adressere enhver behandlingsbar patologi, der er fundet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Teknisk assistance (ingen ASR)
Teknisk assistance (TA).
Intervention: TA vil blive tilbudt til de 4 hold, der er randomiseret til TA-tilstanden uden automatisk overvågningsrapportering og vil modtage AKI Prevention Toolkit plus månedlige tekniske opkald uafhængigt
|
AKI Prevention Toolkit.
Intervention: Alle steder vil modtage AKI Prevention Toolkit inklusive 3 kerneinterventioner: 1. Standardiserede ordresæt; 2. IV og orale væsker; og 3. Reduceret kontrastvolumen.
Interventionerne overholder KDIGO-retningslinjerne og tilføjer interventioner udviklet og testet i vores pilotintervention for at implementere AKI-forebyggende strategier.
Teknisk assistance (TA).
Intervention: TA vil blive tilbudt de 8 hold, der er randomiseret til TA-tilstanden og vil modtage AKI Prevention Toolkit plus månedlige tekniske opkald uafhængigt.
TA-arme vil omfatte TA med og uden automatiseret overvågningsrapportering (ASR).
|
|
Aktiv komparator: Virtual Learning Collaborative (ingen ASR)
Virtual Learning Collaborative (VLC).
Intervention: VLC'en vil blive tilbudt til 4 hold uden automatisk overvågningsrapportering og vil modtage AKI Prevention Toolkit plus månedlige virtuelle træningsopkald med de andre VLC-websteder.
Hvert deltagende sted vil blive støttet til at etablere et tværfagligt team, der har til opgave at kontinuerligt forbedre AKI, som vil omfatte interventionelle kardiologer, ledere og teknikere for hjertekateteriseringslaboratorier, sygeplejerepræsentanter fra intensivafdelingen og/eller afholdelsesområder, kardiologisk administration, nefrologi og repræsentation fra kvalitetsforbedringsafdelingen (VA Clinical Application Coordinator [CAC] og Systems Redesign).
|
AKI Prevention Toolkit.
Intervention: Alle steder vil modtage AKI Prevention Toolkit inklusive 3 kerneinterventioner: 1. Standardiserede ordresæt; 2. IV og orale væsker; og 3. Reduceret kontrastvolumen.
Interventionerne overholder KDIGO-retningslinjerne og tilføjer interventioner udviklet og testet i vores pilotintervention for at implementere AKI-forebyggende strategier.
Virtual Learning Collaborative (VLC).
Intervention: VLC'en vil blive tilbudt til 8 hold og vil modtage AKI Prevention Toolkit plus månedlige virtuelle træningsopkald med de andre VLC-websteder.
Hvert deltagende sted vil blive støttet til at etablere et tværfagligt team, der har til opgave at kontinuerligt forbedre AKI, som vil omfatte interventionelle kardiologer, ledere og teknikere for hjertekateteriseringslaboratorier, sygeplejerepræsentanter fra intensivafdelingen og/eller afholdelsesområder, kardiologisk administration, nefrologi og repræsentation fra kvalitetsforbedringsafdelingen (VA Clinical Application Coordinator [CAC] og Systems Redesign).
VLC-arme vil inkludere VLC med og uden automatiseret overvågningsrapportering (ASR).
|
|
Aktiv komparator: Teknisk assistance med ASR
Teknisk assistance (TA).
Intervention: TA vil blive tilbudt de 4 teams, der er randomiseret til TA-tilstanden med automatiseret overvågningsrapportering (ASR) og vil modtage AKI Prevention Toolkit plus månedlige tekniske opkald uafhængigt og månedligt ASR-dashboard.
|
AKI Prevention Toolkit.
Intervention: Alle steder vil modtage AKI Prevention Toolkit inklusive 3 kerneinterventioner: 1. Standardiserede ordresæt; 2. IV og orale væsker; og 3. Reduceret kontrastvolumen.
Interventionerne overholder KDIGO-retningslinjerne og tilføjer interventioner udviklet og testet i vores pilotintervention for at implementere AKI-forebyggende strategier.
Teknisk assistance (TA).
Intervention: TA vil blive tilbudt de 8 hold, der er randomiseret til TA-tilstanden og vil modtage AKI Prevention Toolkit plus månedlige tekniske opkald uafhængigt.
TA-arme vil omfatte TA med og uden automatiseret overvågningsrapportering (ASR).
Automatiseret overvågningsrapportering (ASR).
Intervention: ASR vil blive tilbudt til 8 hold.
Ud over enten TA eller VLC vil ASR-teams modtage automatiserede månedlige rapporter i form af et dashboard med fokus på AKI-resultater og forebyggende foranstaltninger overarbejde.
ASR-rapporten vil blive tilpasset hvert hold og hver enkelt operatør og knyttet til deres nationale VA-CART-register.
|
|
Aktiv komparator: Virtuel læring Samarbejde med ASR
Virtual Learning Collaborative (VLC).
Intervention: VLC'en vil blive tilbudt til 4 teams med automatiseret overvågningsrapportering (ASR) og vil modtage AKI Prevention Toolkit plus månedlige virtuelle træningsopkald med de andre VLC-websteder med det månedlige ASR-dashboard.
Hvert deltagende sted vil blive støttet til at etablere et tværfagligt team, der har til opgave at kontinuerligt forbedre AKI, som vil omfatte interventionelle kardiologer, ledere og teknikere for hjertekateteriseringslaboratorier, sygeplejerepræsentanter fra intensivafdelingen og/eller afholdelsesområder, kardiologisk administration, nefrologi og repræsentation fra kvalitetsforbedringsafdelingen (VA Clinical Application Coordinator [CAC] og Systems Redesign).
|
AKI Prevention Toolkit.
Intervention: Alle steder vil modtage AKI Prevention Toolkit inklusive 3 kerneinterventioner: 1. Standardiserede ordresæt; 2. IV og orale væsker; og 3. Reduceret kontrastvolumen.
Interventionerne overholder KDIGO-retningslinjerne og tilføjer interventioner udviklet og testet i vores pilotintervention for at implementere AKI-forebyggende strategier.
Virtual Learning Collaborative (VLC).
Intervention: VLC'en vil blive tilbudt til 8 hold og vil modtage AKI Prevention Toolkit plus månedlige virtuelle træningsopkald med de andre VLC-websteder.
Hvert deltagende sted vil blive støttet til at etablere et tværfagligt team, der har til opgave at kontinuerligt forbedre AKI, som vil omfatte interventionelle kardiologer, ledere og teknikere for hjertekateteriseringslaboratorier, sygeplejerepræsentanter fra intensivafdelingen og/eller afholdelsesområder, kardiologisk administration, nefrologi og repræsentation fra kvalitetsforbedringsafdelingen (VA Clinical Application Coordinator [CAC] og Systems Redesign).
VLC-arme vil inkludere VLC med og uden automatiseret overvågningsrapportering (ASR).
Automatiseret overvågningsrapportering (ASR).
Intervention: ASR vil blive tilbudt til 8 hold.
Ud over enten TA eller VLC vil ASR-teams modtage automatiserede månedlige rapporter i form af et dashboard med fokus på AKI-resultater og forebyggende foranstaltninger overarbejde.
ASR-rapporten vil blive tilpasset hvert hold og hver enkelt operatør og knyttet til deres nationale VA-CART-register.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: inden for 48 timer efter proceduren eller inden for 7 dage for in-patienter eller begyndelse af dialyse inden for 7 dage
|
Antal deltagere med akut nyreskade
|
inden for 48 timer efter proceduren eller inden for 7 dage for in-patienter eller begyndelse af dialyse inden for 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bæredygtighedsmål
Tidsramme: 12 til 18 måneder efter aktive indgreb
|
Bæredygtighedsmål: websteder vil demonstrere vedvarende implementering, hvis alle 3 kerneinterventioner rapporteres at være på plads (1.
Standardiserede ordresæt; 2. IV og orale væsker; og 3. Bestræbelser på at reducere kontrastvolumen).
|
12 til 18 måneder efter aktive indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremiah R Brown, PhD, Dartmouth College
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D18114
- R01DK113201 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Værktøjer (data, software, biblioteker, forskningsværktøjer osv.) vil blive stillet til rådighed for alle forskere i både den private og offentlige sektor gratis eller for et nominelt gebyr og med minimale begrænsninger.
En analytisk programfil, der bruges til at fremstille analyserne, og et afidentificeret datasæt vil blive stillet til rådighed for tredjeparter i VA-systemet for at udføre bekræftende analyser for de foreslåede specifikke mål.
Alle parter skal overholde VA regler og adgang.
Alle analytiske programfiler (kode) og resultater vil blive rapporteret i supplerende bilag til alle publikationer.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart efter offentliggørelse og betinget af tredjepartsadgang til VA-data og regler.
IPD-delingsadgangskriterier
betinget af tredjepartsadgang til VA-data og regler
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
Kliniske forsøg med AKI Prevention Toolkit
-
Stanford UniversityTobacco Related Disease Research ProgramTrukket tilbageOpførsel, sundhed | Adfærd, RygningForenede Stater
-
Hidde van der PloegHannover Medical School; Institut Català d'Oncologia; German Cancer Research... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationUndersøgelsesfokus: Skræddersyet implementeringIrland, Tyskland, Spanien, Australien, Albanien, Italien, Holland, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Selayang HospitalAfsluttetAkut nyreskade | Akut nyresvigt | Nyresvigt, akut | Hospitalserhvervet tilstandMalaysia
-
Mayo ClinicAfsluttetAkut nyreskadeForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MichiganAfsluttetKvinder med BRCA 1 eller BRCA 2 mutation | Ikke-testede kvindelige familiemedlemmerForenede Stater
-
Policlinico HospitalIkke rekrutterer endnuAkut nyreskade | ARDS, menneske
-
Unity Health TorontoUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Mount...UkendtNephrologist opfølgning versus sædvanlig pleje efter en akut nyreskade hospitalsindlæggelse (FUSION)Kronisk nyresygdom | Akut nyreskadeCanada
-
Huede Healthtech Co., Ltd.RekrutteringAkut nyreskade | Nyreerstatningsterapi | Intensiv plejeTaiwan
-
XinLing LiangAfsluttet