Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FORBEDRE AKI Cluster-Randomized Trial (IMPROVE-AKI)

10. marts 2025 opdateret af: Jeremiah R. Brown, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

FORBEDRE AKI: En klynge-randomiseret prøvelse af team-baserede coaching-interventioner for at FORBEDRE akut nyreskade

Når en person har en billedbehandlingsprocedure, der bruger radiokontrastfarve, er der mulighed for skade på den pågældende persons nyrer, hvilket kan resultere i at være i dialyse eller tidlig død. Efterforskerne tester ny coaching og automatiserede værktøjer til at hjælpe sundhedsteam med at anvende tilgange, der har vist sig at forhindre skader på nyrerne under en hjertekateteriseringsprocedure. Resultaterne af vores undersøgelse vil hjælpe med at informere sundhedsledere om, hvordan man implementerer billige forebyggende strategier gennem team-baseret coaching og overvågningsrapportering for nyreskade og andre patientsikkerhedsprioriteter til alle hospitaler i USA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at teste implementeringen af ​​evidensbaserede forebyggende interventioner gennem en Virtual Learning Collaborative (VLC) med og uden den nye anvendelse af Automated Surveillance Reporting (ASR) intervention for at ændre klinisk praksis og forbedre patientsikkerheden i almindelige diagnostiske procedurer. Over 2 millioner mennesker i USA gennemgår diagnostisk eller interventionel hjertekateterisering hvert år. Akut nyreskade (AKI), en patientsikkerhedsmåling fastsat af National Quality Forum, forekommer hos op til 14 % af alle patienter, der følger en procedure og op til 50 % hos patienter med allerede eksisterende kronisk nyresygdom (CKD), hvilket gør AKI den mest udbredte uønskede hændelse. Patienter, der udvikler AKI, har en øget risiko for alvorlige bivirkninger. Der er bredt accepterede indgreb for at forhindre AKI hos patienter, der gennemgår hjertekateterisering. Vores forskerhold har vist, at AKI kan forebygges hos 28 % af patienter med CKD gennem en stor regional pilot. Vores team har allerede udviklet ASR-teknikker til AKI nationalt inden for Veterans' Administration. Baseret på vores egne foreløbige undersøgelser antager efterforskerne, at inkorporeringen af ​​et automatiseret plug-in ASR-værktøjssæt til at give næsten-realtidsfeedback til front-line plejeteams vil øge både VLC og Technical Assistance (TA) interventioner i implementeringsforsøg markant. Vores mål er at udføre et nationalt randomiseret klinisk forsøg, der tester brugen af ​​VLC eller TA med eller uden et plug-in ASR-værktøjssæt for at bestemme, om ASR signifikant forbedrer resultaterne for patienter, der gennemgår procedurer med kontrastfarve for at overvinde den inkonsekvente anvendelse af kendte måder at forebygge AKI. Rationalet bag projektet er, at ASR kan vise sig at være en plug-in-vehikel til at forbedre patientens endepunkter i evidensbaserede forebyggende interventioner i almindelige diagnostiske procedurer. Efterforskerne planlægger at teste vores hypotese gennem følgende specifikke mål i et 2x2 faktorielt klynge-randomiseret forsøg. Til alle formål vil 16 hospitaler blive randomiseret til at modtage en af ​​følgende interventioner i 18 måneder: A) Teknisk Assistance (TA); B) Teknisk assistance med automatiseret overvågningsrapportering (TA+ASR); C) Virtual Learning Collaborative (VLC) med teambaseret coaching (VLC); og D) Virtual Learning Collaborative with Automated Surveillance Reporting (VLC+ASR). Specifikt mål 1: Sammenlign effektiviteten af ​​en VLC og/eller ASR sammenlignet med TA for at reducere forekomsten af ​​AKI. Specifikt mål 2: Evaluer den vedvarende effektivitet af VLC og/eller ASR for at reducere forekomsten af ​​AKI efter interventionsperioden. De foreslåede interventioner bruger nye interaktive videocoaching-sessioner og ASR som billige skalerbare implementeringsstrategier for at forhindre et klinisk endepunkt (AKI). Atten hospitaler har sagt ja til at deltage og blive randomiseret. Efterforskerne forventer, at virkningen af ​​en plug-in ASR forstærker evidensbaserede forebyggende interventioner, og VLC kan betydeligt forbedre den konsekvente anvendelse af disse interventioner og implementeringsforsøg. Efter vores mening vil vores undersøgelse åbne døren til et nyt paradigme for implementeringsvidenskab, der søger løbende at forbedre sundhedsplejen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10252

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Tennesee Valley VA
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05001
        • White River Junction VA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for VA-sted: Alle VA-medicinske centre med et hjertekateteriseringslaboratorium er berettiget, og alle kateteriseringsoperatører på et sted er inkluderet.
  • Patientinklusionskriterier: Blandt disse steder vil kun patienter på 18 år eller derover med allerede eksisterende CKD, som gennemgår diagnostisk koronar angiografi eller perkutan koronar intervention (PCI eller angioplastik), blive inkluderet i forsøget. CKD vil blive bestemt af en allerede eksisterende CKD-diagnose i VA-journalen eller af to eller flere estimerede glomerulære filtrationshastigheder <60 (ml/min/1,73) m2) med mindst 90 dages mellemrum før præsentation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienteksklusionskriterier: Patienter med en anamnese med dialyse (hæmodialyse, peritonealdialyse), under 18 år eller ingen tegn på allerede eksisterende CKD vil blive udelukket. Hjertekateterisering (også kaldet koronar angiografi) er defineret som en procedure, hvor et kateter indsættes i den femorale eller radiale arterie og føres til hjertekar, hvor radiokontrastfarve indgives og en række røntgenbilleder opnås i for at visualisere den koronare arterielle anatomi. PCI er, når en klinisk intervention derefter udføres for at adressere enhver behandlingsbar patologi, der er fundet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Teknisk assistance (ingen ASR)
Teknisk assistance (TA). Intervention: TA vil blive tilbudt til de 4 hold, der er randomiseret til TA-tilstanden uden automatisk overvågningsrapportering og vil modtage AKI Prevention Toolkit plus månedlige tekniske opkald uafhængigt
AKI Prevention Toolkit. Intervention: Alle steder vil modtage AKI Prevention Toolkit inklusive 3 kerneinterventioner: 1. Standardiserede ordresæt; 2. IV og orale væsker; og 3. Reduceret kontrastvolumen. Interventionerne overholder KDIGO-retningslinjerne og tilføjer interventioner udviklet og testet i vores pilotintervention for at implementere AKI-forebyggende strategier.
Teknisk assistance (TA). Intervention: TA vil blive tilbudt de 8 hold, der er randomiseret til TA-tilstanden og vil modtage AKI Prevention Toolkit plus månedlige tekniske opkald uafhængigt. TA-arme vil omfatte TA med og uden automatiseret overvågningsrapportering (ASR).
Aktiv komparator: Virtual Learning Collaborative (ingen ASR)
Virtual Learning Collaborative (VLC). Intervention: VLC'en vil blive tilbudt til 4 hold uden automatisk overvågningsrapportering og vil modtage AKI Prevention Toolkit plus månedlige virtuelle træningsopkald med de andre VLC-websteder. Hvert deltagende sted vil blive støttet til at etablere et tværfagligt team, der har til opgave at kontinuerligt forbedre AKI, som vil omfatte interventionelle kardiologer, ledere og teknikere for hjertekateteriseringslaboratorier, sygeplejerepræsentanter fra intensivafdelingen og/eller afholdelsesområder, kardiologisk administration, nefrologi og repræsentation fra kvalitetsforbedringsafdelingen (VA Clinical Application Coordinator [CAC] og Systems Redesign).
AKI Prevention Toolkit. Intervention: Alle steder vil modtage AKI Prevention Toolkit inklusive 3 kerneinterventioner: 1. Standardiserede ordresæt; 2. IV og orale væsker; og 3. Reduceret kontrastvolumen. Interventionerne overholder KDIGO-retningslinjerne og tilføjer interventioner udviklet og testet i vores pilotintervention for at implementere AKI-forebyggende strategier.
Virtual Learning Collaborative (VLC). Intervention: VLC'en vil blive tilbudt til 8 hold og vil modtage AKI Prevention Toolkit plus månedlige virtuelle træningsopkald med de andre VLC-websteder. Hvert deltagende sted vil blive støttet til at etablere et tværfagligt team, der har til opgave at kontinuerligt forbedre AKI, som vil omfatte interventionelle kardiologer, ledere og teknikere for hjertekateteriseringslaboratorier, sygeplejerepræsentanter fra intensivafdelingen og/eller afholdelsesområder, kardiologisk administration, nefrologi og repræsentation fra kvalitetsforbedringsafdelingen (VA Clinical Application Coordinator [CAC] og Systems Redesign). VLC-arme vil inkludere VLC med og uden automatiseret overvågningsrapportering (ASR).
Aktiv komparator: Teknisk assistance med ASR
Teknisk assistance (TA). Intervention: TA vil blive tilbudt de 4 teams, der er randomiseret til TA-tilstanden med automatiseret overvågningsrapportering (ASR) og vil modtage AKI Prevention Toolkit plus månedlige tekniske opkald uafhængigt og månedligt ASR-dashboard.
AKI Prevention Toolkit. Intervention: Alle steder vil modtage AKI Prevention Toolkit inklusive 3 kerneinterventioner: 1. Standardiserede ordresæt; 2. IV og orale væsker; og 3. Reduceret kontrastvolumen. Interventionerne overholder KDIGO-retningslinjerne og tilføjer interventioner udviklet og testet i vores pilotintervention for at implementere AKI-forebyggende strategier.
Teknisk assistance (TA). Intervention: TA vil blive tilbudt de 8 hold, der er randomiseret til TA-tilstanden og vil modtage AKI Prevention Toolkit plus månedlige tekniske opkald uafhængigt. TA-arme vil omfatte TA med og uden automatiseret overvågningsrapportering (ASR).
Automatiseret overvågningsrapportering (ASR). Intervention: ASR vil blive tilbudt til 8 hold. Ud over enten TA eller VLC vil ASR-teams modtage automatiserede månedlige rapporter i form af et dashboard med fokus på AKI-resultater og forebyggende foranstaltninger overarbejde. ASR-rapporten vil blive tilpasset hvert hold og hver enkelt operatør og knyttet til deres nationale VA-CART-register.
Aktiv komparator: Virtuel læring Samarbejde med ASR
Virtual Learning Collaborative (VLC). Intervention: VLC'en vil blive tilbudt til 4 teams med automatiseret overvågningsrapportering (ASR) og vil modtage AKI Prevention Toolkit plus månedlige virtuelle træningsopkald med de andre VLC-websteder med det månedlige ASR-dashboard. Hvert deltagende sted vil blive støttet til at etablere et tværfagligt team, der har til opgave at kontinuerligt forbedre AKI, som vil omfatte interventionelle kardiologer, ledere og teknikere for hjertekateteriseringslaboratorier, sygeplejerepræsentanter fra intensivafdelingen og/eller afholdelsesområder, kardiologisk administration, nefrologi og repræsentation fra kvalitetsforbedringsafdelingen (VA Clinical Application Coordinator [CAC] og Systems Redesign).
AKI Prevention Toolkit. Intervention: Alle steder vil modtage AKI Prevention Toolkit inklusive 3 kerneinterventioner: 1. Standardiserede ordresæt; 2. IV og orale væsker; og 3. Reduceret kontrastvolumen. Interventionerne overholder KDIGO-retningslinjerne og tilføjer interventioner udviklet og testet i vores pilotintervention for at implementere AKI-forebyggende strategier.
Virtual Learning Collaborative (VLC). Intervention: VLC'en vil blive tilbudt til 8 hold og vil modtage AKI Prevention Toolkit plus månedlige virtuelle træningsopkald med de andre VLC-websteder. Hvert deltagende sted vil blive støttet til at etablere et tværfagligt team, der har til opgave at kontinuerligt forbedre AKI, som vil omfatte interventionelle kardiologer, ledere og teknikere for hjertekateteriseringslaboratorier, sygeplejerepræsentanter fra intensivafdelingen og/eller afholdelsesområder, kardiologisk administration, nefrologi og repræsentation fra kvalitetsforbedringsafdelingen (VA Clinical Application Coordinator [CAC] og Systems Redesign). VLC-arme vil inkludere VLC med og uden automatiseret overvågningsrapportering (ASR).
Automatiseret overvågningsrapportering (ASR). Intervention: ASR vil blive tilbudt til 8 hold. Ud over enten TA eller VLC vil ASR-teams modtage automatiserede månedlige rapporter i form af et dashboard med fokus på AKI-resultater og forebyggende foranstaltninger overarbejde. ASR-rapporten vil blive tilpasset hvert hold og hver enkelt operatør og knyttet til deres nationale VA-CART-register.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade
Tidsramme: inden for 48 timer efter proceduren eller inden for 7 dage for in-patienter eller begyndelse af dialyse inden for 7 dage
Antal deltagere med akut nyreskade
inden for 48 timer efter proceduren eller inden for 7 dage for in-patienter eller begyndelse af dialyse inden for 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bæredygtighedsmål
Tidsramme: 12 til 18 måneder efter aktive indgreb
Bæredygtighedsmål: websteder vil demonstrere vedvarende implementering, hvis alle 3 kerneinterventioner rapporteres at være på plads (1. Standardiserede ordresæt; 2. IV og orale væsker; og 3. Bestræbelser på at reducere kontrastvolumen).
12 til 18 måneder efter aktive indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremiah R Brown, PhD, Dartmouth College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Værktøjer (data, software, biblioteker, forskningsværktøjer osv.) vil blive stillet til rådighed for alle forskere i både den private og offentlige sektor gratis eller for et nominelt gebyr og med minimale begrænsninger. En analytisk programfil, der bruges til at fremstille analyserne, og et afidentificeret datasæt vil blive stillet til rådighed for tredjeparter i VA-systemet for at udføre bekræftende analyser for de foreslåede specifikke mål. Alle parter skal overholde VA regler og adgang. Alle analytiske programfiler (kode) og resultater vil blive rapporteret i supplerende bilag til alle publikationer.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelse og betinget af tredjepartsadgang til VA-data og regler.

IPD-delingsadgangskriterier

betinget af tredjepartsadgang til VA-data og regler

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med AKI Prevention Toolkit

Abonner