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IMPROVE AKI Cluster Randomized Trial (IMPROVE-AKI)

10 de março de 2025 atualizado por: Jeremiah R. Brown, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

MELHORAR AKI: Um estudo randomizado por cluster de intervenções de treinamento baseadas em equipes para melhorar a lesão renal aguda

Quando uma pessoa passa por um procedimento de imagem que usa corante de contraste de rádio, existe a possibilidade de danos aos rins dessa pessoa, o que pode resultar em diálise ou morte prematura. Os pesquisadores estão testando novas ferramentas automatizadas e de treinamento para ajudar as equipes de saúde a aplicar abordagens que demonstraram prevenir danos aos rins durante um procedimento de cateterismo cardíaco. Os resultados de nosso estudo ajudarão a informar os líderes de saúde sobre como implementar estratégias preventivas de baixo custo por meio de treinamento em equipe e relatórios de vigilância para lesões renais e outras prioridades de segurança do paciente para todos os hospitais nos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores propõem testar a implementação de intervenções preventivas baseadas em evidências por meio de um Virtual Learning Collaborative (VLC) com e sem o novo uso da intervenção Automated Surveillance Reporting (ASR) para mudar a prática clínica e melhorar a segurança do paciente em procedimentos diagnósticos comuns. Mais de 2 milhões de pessoas nos Estados Unidos passam por cateterismo cardíaco diagnóstico ou intervencionista a cada ano. A lesão renal aguda (LRA), uma métrica de segurança do paciente definida pelo Fórum Nacional de Qualidade, ocorre em até 14% de todos os pacientes após um procedimento e em até 50% em pacientes com doença renal crônica (DRC) pré-existente, tornando a LRA o evento adverso mais prevalente. Os pacientes que desenvolvem LRA têm um risco aumentado de eventos adversos graves. Existem intervenções amplamente aceitas para prevenir LRA em pacientes submetidos a cateterismo cardíaco. Nossa equipe de pesquisa demonstrou que a LRA pode ser evitada em 28% dos pacientes com DRC por meio de um grande piloto regional. Nossa equipe já desenvolveu técnicas de ASR para AKI nacionalmente dentro da Administração de Veteranos. Com base em nossos próprios estudos preliminares, os pesquisadores levantam a hipótese de que a incorporação de um kit de ferramentas ASR plug-in automatizado para fornecer feedback quase em tempo real às equipes de atendimento da linha de frente aumentará significativamente as intervenções de VLC e Assistência Técnica (TA) em testes de implementação. Nosso objetivo é realizar um ensaio clínico randomizado nacional testando o uso de VLC ou TA com ou sem um kit de ferramentas ASR plug-in para determinar se a ASR melhora significativamente os resultados de pacientes submetidos a procedimentos com corante de contraste para superar a aplicação inconsistente de formas conhecidas de prevenir AKI. A lógica subjacente ao projeto é que o ASR pode ser um veículo plug-in para melhorar os resultados finais do paciente em intervenções preventivas baseadas em evidências em procedimentos diagnósticos comuns. Os investigadores planejam testar nossa hipótese por meio dos seguintes objetivos específicos em um estudo randomizado de agrupamento fatorial 2x2. Para todos os objetivos, 16 hospitais serão randomizados para receber uma das seguintes intervenções por 18 meses: A) Assistência Técnica (AT); B) Assistência Técnica com Relatórios Automatizados de Vigilância (TA+ASR); C) Virtual Learning Collaborative (VLC) com coaching baseado em equipe (VLC); e D) Aprendizagem virtual colaborativa com relatórios de vigilância automatizados (VLC+ASR). Objetivo Específico 1: Comparar a eficácia de um VLC e/ou ASR em comparação com AT para reduzir a incidência de LRA. Objetivo Específico 2: Avaliar a eficácia sustentada de VLC e/ou ASR para reduzir a incidência de LRA após o período de intervenção. As intervenções propostas usam novas sessões interativas de treinamento em vídeo e ASR como estratégias de implementação escaláveis ​​de baixo custo para prevenir um desfecho clínico (AKI). Dezoito hospitais concordaram em participar e serem randomizados. Os investigadores esperam que o impacto de um plug-in ASR aumente as intervenções preventivas baseadas em evidências e o VLC possa melhorar significativamente a aplicação consistente dessas intervenções e testes de implementação. Em nossa opinião, nosso estudo abrirá as portas para um novo paradigma de ciência de implementação que busca melhorar continuamente os cuidados de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10252

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Tennesee Valley VA
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05001
        • White River Junction VA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão do local VA: Todos os centros médicos VA com um laboratório de cateterismo cardíaco são elegíveis e todos os operadores de cateterismo em um local estão incluídos.
  • Critérios de inclusão de pacientes: Entre esses locais, apenas pacientes com 18 anos ou mais com DRC pré-existente submetidos a angiografia coronária diagnóstica ou intervenção coronária percutânea (ICP ou angioplastia) serão incluídos no estudo. A DRC será determinada por um diagnóstico de DRC pré-existente no registro médico do VA ou por duas ou mais taxas de filtração glomerular estimadas <60 (ml/min/1,73 m2) com intervalo mínimo de 90 dias antes da apresentação.

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão de pacientes: Serão excluídos pacientes com histórico de diálise (hemodiálise, diálise peritoneal), menores de 18 anos ou sem evidência de DRC pré-existente. O cateterismo cardíaco (também conhecido como angiografia coronária) é definido como um procedimento no qual um cateter é inserido na artéria femoral ou radial e é inserido na vasculatura cardíaca, onde o contraste de rádio é administrado e uma série de radiografias obtidas em para visualizar a anatomia arterial coronária. PCI é quando uma intervenção clínica é realizada para tratar qualquer patologia tratável que seja encontrada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Assistência Técnica (Sem ASR)
Assistência Técnica (TA). Intervenção: AT será oferecido às 4 equipes randomizadas para a condição de AT sem relatório de vigilância automatizado e receberá o AKI Prevention Toolkit mais chamadas técnicas mensais de forma independente
Kit de ferramentas de prevenção de IRA. Intervenção: Todos os locais receberão o kit de ferramentas de prevenção AKI, incluindo 3 intervenções principais: 1. Conjuntos de pedidos padronizados; 2. Fluidos IV e orais; e 3. Volume de contraste reduzido. As intervenções seguem as diretrizes do KDIGO e adicionam intervenções desenvolvidas e testadas em nossa intervenção piloto para implementar estratégias preventivas de IRA.
Assistência Técnica (TA). Intervenção: AT será oferecido às 8 equipes randomizadas para a condição de AT e receberá o AKI Prevention Toolkit mais ligações técnicas mensais de forma independente. Os braços de AT incluirão TA com e sem relatórios de vigilância automatizados (ASR).
Comparador Ativo: Aprendizagem virtual colaborativa (sem ASR)
Aprendizagem Colaborativa Virtual (VLC). Intervenção: O VLC será oferecido a 4 equipes sem relatórios de vigilância automatizados e receberá o AKI Prevention Toolkit, além de chamadas virtuais mensais de treinamento com os outros locais do VLC. Cada local participante será apoiado para estabelecer uma equipe multidisciplinar encarregada de melhorar continuamente a LRA, que incluirá cardiologistas intervencionistas, gerente e técnicos do laboratório de cateterismo cardíaco, representantes de enfermagem da unidade de terapia intensiva e/ou áreas de espera, administração de cardiologia, nefrologia e representação do departamento de melhoria de qualidade (VA Clinical Application Coordinator [CAC] e redesenho de sistemas).
Kit de ferramentas de prevenção de IRA. Intervenção: Todos os locais receberão o kit de ferramentas de prevenção AKI, incluindo 3 intervenções principais: 1. Conjuntos de pedidos padronizados; 2. Fluidos IV e orais; e 3. Volume de contraste reduzido. As intervenções seguem as diretrizes do KDIGO e adicionam intervenções desenvolvidas e testadas em nossa intervenção piloto para implementar estratégias preventivas de IRA.
Aprendizagem Colaborativa Virtual (VLC). Intervenção: O VLC será oferecido a 8 equipes e receberá o AKI Prevention Toolkit mais chamadas virtuais mensais de treinamento com os outros sites do VLC. Cada local participante será apoiado para estabelecer uma equipe multidisciplinar encarregada de melhorar continuamente a LRA, que incluirá cardiologistas intervencionistas, gerente e técnicos do laboratório de cateterismo cardíaco, representantes de enfermagem da unidade de terapia intensiva e/ou áreas de espera, administração de cardiologia, nefrologia e representação do departamento de melhoria de qualidade (VA Clinical Application Coordinator [CAC] e redesenho de sistemas). Os braços VLC incluirão VLC com e sem relatórios de vigilância automatizados (ASR).
Comparador Ativo: Assistência Técnica com ASR
Assistência Técnica (TA). Intervenção: AT será oferecido às 4 equipes randomizadas para a condição de AT com relatório de vigilância automatizado (ASR) e receberá o AKI Prevention Toolkit mais chamadas técnicas mensais de forma independente e painel ASR mensal.
Kit de ferramentas de prevenção de IRA. Intervenção: Todos os locais receberão o kit de ferramentas de prevenção AKI, incluindo 3 intervenções principais: 1. Conjuntos de pedidos padronizados; 2. Fluidos IV e orais; e 3. Volume de contraste reduzido. As intervenções seguem as diretrizes do KDIGO e adicionam intervenções desenvolvidas e testadas em nossa intervenção piloto para implementar estratégias preventivas de IRA.
Assistência Técnica (TA). Intervenção: AT será oferecido às 8 equipes randomizadas para a condição de AT e receberá o AKI Prevention Toolkit mais ligações técnicas mensais de forma independente. Os braços de AT incluirão TA com e sem relatórios de vigilância automatizados (ASR).
Relatórios de vigilância automatizados (ASR). Intervenção: O ASR será oferecido a 8 equipas. Além de TA ou VLC, as equipes de ASR receberão relatórios mensais automatizados na forma de um painel focado no resultado de AKI e em medidas preventivas ao longo do tempo. O relatório ASR será personalizado para cada equipe e cada operador individual e vinculado ao seu registro VA-CART nacional.
Comparador Ativo: Aprendizagem virtual colaborativa com ASR
Aprendizagem Colaborativa Virtual (VLC). Intervenção: O VLC será oferecido a 4 equipes com relatórios de vigilância automatizados (ASR) e receberá o AKI Prevention Toolkit mais chamadas de treinamento virtual mensais com os outros sites VLC com o painel ASR mensal. Cada local participante será apoiado para estabelecer uma equipe multidisciplinar encarregada de melhorar continuamente a LRA, que incluirá cardiologistas intervencionistas, gerente e técnicos do laboratório de cateterismo cardíaco, representantes de enfermagem da unidade de terapia intensiva e/ou áreas de espera, administração de cardiologia, nefrologia e representação do departamento de melhoria de qualidade (VA Clinical Application Coordinator [CAC] e redesenho de sistemas).
Kit de ferramentas de prevenção de IRA. Intervenção: Todos os locais receberão o kit de ferramentas de prevenção AKI, incluindo 3 intervenções principais: 1. Conjuntos de pedidos padronizados; 2. Fluidos IV e orais; e 3. Volume de contraste reduzido. As intervenções seguem as diretrizes do KDIGO e adicionam intervenções desenvolvidas e testadas em nossa intervenção piloto para implementar estratégias preventivas de IRA.
Aprendizagem Colaborativa Virtual (VLC). Intervenção: O VLC será oferecido a 8 equipes e receberá o AKI Prevention Toolkit mais chamadas virtuais mensais de treinamento com os outros sites do VLC. Cada local participante será apoiado para estabelecer uma equipe multidisciplinar encarregada de melhorar continuamente a LRA, que incluirá cardiologistas intervencionistas, gerente e técnicos do laboratório de cateterismo cardíaco, representantes de enfermagem da unidade de terapia intensiva e/ou áreas de espera, administração de cardiologia, nefrologia e representação do departamento de melhoria de qualidade (VA Clinical Application Coordinator [CAC] e redesenho de sistemas). Os braços VLC incluirão VLC com e sem relatórios de vigilância automatizados (ASR).
Relatórios de vigilância automatizados (ASR). Intervenção: O ASR será oferecido a 8 equipas. Além de TA ou VLC, as equipes de ASR receberão relatórios mensais automatizados na forma de um painel focado no resultado de AKI e em medidas preventivas ao longo do tempo. O relatório ASR será personalizado para cada equipe e cada operador individual e vinculado ao seu registro VA-CART nacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão renal aguda
Prazo: Dentro de 48 horas do procedimento ou dentro de 7 dias para pacientes internados, ou início da diálise dentro de 7 dias
Número de participantes com lesão renal aguda
Dentro de 48 horas do procedimento ou dentro de 7 dias para pacientes internados, ou início da diálise dentro de 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Sustentabilidade
Prazo: 12 a 18 meses após intervenções ativas
Medida de Sustentabilidade: os locais demonstrarão implementação sustentada se todas as 3 intervenções principais forem relatadas (1. Conjuntos de pedidos padronizados; 2. Fluidos IV e Orais; e 3. Esforços para reduzir o volume de contraste).
12 a 18 meses após intervenções ativas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremiah R Brown, PhD, Dartmouth College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • D18114
  • R01DK113201 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Ferramentas (dados, software, bibliotecas, ferramentas de pesquisa, etc.) serão disponibilizadas a todos os pesquisadores, tanto no setor privado quanto no público, gratuitamente ou por um custo nominal e com restrições mínimas. Um arquivo de programa analítico usado para produzir as análises e um conjunto de dados não identificados serão disponibilizados a terceiros dentro do sistema VA para conduzir análises confirmatórias para os objetivos específicos propostos. Todas as partes devem estar em conformidade com os regulamentos e acesso VA. Todos os arquivos de programa analítico (código) e resultados serão relatados em apêndices suplementares para todas as publicações.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação e dependente do acesso de terceiros aos dados e regulamentos do VA.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

contingente ao acesso de terceiros aos dados e regulamentos do VA

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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