- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03556293
IMPROVE AKI Cluster-Randomized Trial (IMPROVE-AKI)
10 marzo 2025 aggiornato da: Jeremiah R. Brown, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
MIGLIORARE AKI: una sperimentazione randomizzata a grappolo di interventi di coaching basati sul team per migliorare la lesione renale acuta
Quando una persona ha una procedura di imaging che utilizza un colorante a contrasto radio, esiste la possibilità di danni ai reni di quella persona, che potrebbe comportare la dialisi o la morte prematura.
I ricercatori stanno testando nuovi strumenti di coaching e automatizzati per aiutare i team sanitari ad applicare approcci che hanno dimostrato di prevenire danni ai reni durante una procedura di cateterizzazione cardiaca.
I risultati del nostro studio aiuteranno a informare i leader sanitari su come implementare strategie preventive a basso costo attraverso il coaching basato sul team e la segnalazione di sorveglianza per lesioni renali e altre priorità per la sicurezza del paziente in ogni ospedale negli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono di testare l'implementazione di interventi preventivi basati sull'evidenza attraverso un Virtual Learning Collaborative (VLC) con e senza il nuovo intervento di Automated Surveillance Reporting (ASR) per cambiare la pratica clinica e migliorare la sicurezza del paziente nelle comuni procedure diagnostiche.
Oltre 2 milioni di persone negli Stati Uniti si sottopongono ogni anno a cateterismo cardiaco diagnostico o interventistico.
Il danno renale acuto (AKI), una metrica di sicurezza del paziente stabilita dal National Quality Forum, si verifica fino al 14% di tutti i pazienti che seguono una procedura e fino al 50% nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) preesistente, rendendo AKI l'evento avverso più diffuso.
I pazienti che sviluppano AKI hanno un aumentato rischio di eventi avversi gravi.
Esistono interventi ampiamente accettati per prevenire l'AKI nei pazienti sottoposti a cateterizzazione cardiaca.
Il nostro team di ricerca ha dimostrato che l'AKI può essere prevenuto nel 28% dei pazienti con CKD attraverso un ampio progetto pilota regionale.
Il nostro team ha già sviluppato tecniche ASR per l'AKI a livello nazionale all'interno dell'Amministrazione dei Veterani.
Sulla base dei nostri studi preliminari, i ricercatori ipotizzano che l'incorporazione di un toolkit ASR plug-in automatizzato per fornire feedback quasi in tempo reale ai team di assistenza in prima linea aumenterà in modo significativo sia gli interventi VLC che di assistenza tecnica (TA) nelle prove di implementazione.
Il nostro obiettivo è condurre uno studio clinico randomizzato nazionale testando l'uso di VLC o TA con o senza un toolkit ASR plug-in per determinare se l'ASR migliora significativamente i risultati per i pazienti sottoposti a procedure con mezzo di contrasto per superare l'applicazione incoerente di modi noti per prevenire ACI.
La logica alla base del progetto è che l'ASR potrebbe rivelarsi un veicolo plug-in per migliorare gli endpoint dei pazienti negli interventi preventivi basati sull'evidenza nelle comuni procedure diagnostiche.
I ricercatori hanno in programma di testare la nostra ipotesi attraverso i seguenti obiettivi specifici in uno studio randomizzato a cluster fattoriale 2x2.
Per tutti gli obiettivi, 16 ospedali saranno randomizzati per ricevere uno dei seguenti interventi per 18 mesi: A) Assistenza tecnica (TA); B) Assistenza Tecnica con Segnalazioni Automatizzate di Sorveglianza (TA+ASR); C) Virtual Learning Collaborative (VLC) con team-based coaching (VLC); e D) Virtual Learning Collaborative con Automated Surveillance Reporting (VLC+ASR).
Obiettivo specifico 1: Confrontare l'efficacia di VLC e/o ASR rispetto a TA per ridurre l'incidenza di AKI.
Obiettivo specifico 2: valutare l'efficacia sostenuta di VLC e/o ASR per ridurre l'incidenza di AKI dopo il periodo di intervento.
Gli interventi proposti utilizzano nuove sessioni di coaching video interattivo e ASR come strategie di implementazione scalabili a basso costo per prevenire un endpoint clinico (AKI).
Diciotto ospedali hanno accettato di partecipare e di essere randomizzati.
Gli investigatori si aspettano che l'impatto di un ASR plug-in aumenti gli interventi preventivi basati sull'evidenza e VLC potrebbe migliorare significativamente l'applicazione coerente di questi interventi e prove di implementazione.
A nostro avviso, il nostro studio aprirà la porta a un nuovo paradigma della scienza dell'implementazione che cerca di migliorare continuamente l'assistenza sanitaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10252
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Tennesee Valley VA
-
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05001
- White River Junction VA
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di inclusione del sito VA: tutti i centri medici VA con un laboratorio di cateterizzazione cardiaca sono idonei e sono inclusi tutti gli operatori di cateterismo presso un sito.
- Criteri di inclusione dei pazienti: tra questi siti, solo i pazienti di età pari o superiore a 18 anni con CKD preesistente sottoposti a angiografia coronarica diagnostica o intervento coronarico percutaneo (PCI o angioplastica) saranno arruolati nello studio. La CKD sarà determinata da una diagnosi preesistente di CKD nella cartella clinica VA, o da due o più velocità di filtrazione glomerulare stimate <60 (ml/min/1,73 m2) a distanza di almeno 90 giorni prima della presentazione.
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione dei pazienti: saranno esclusi i pazienti con una storia di dialisi (emodialisi, dialisi peritoneale), di età inferiore ai 18 anni o senza evidenza di CKD preesistente. Il cateterismo cardiaco (noto anche come angiografia coronarica) è definito come una procedura in cui un catetere viene inserito nell'arteria femorale o radiale e viene inserito nel sistema vascolare cardiaco dove viene somministrato un mezzo di contrasto radio e una serie di raggi X ottenuti in per visualizzare l'anatomia delle arterie coronarie. PCI è quando viene quindi eseguito un intervento clinico per affrontare qualsiasi patologia trattabile che viene trovata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Assistenza Tecnica (No ASR)
Assistenza Tecnica (TA).
Intervento: l'AT sarà offerta alle 4 squadre randomizzate alla condizione AT senza rapporti di sorveglianza automatizzati e riceveranno il Toolkit per la prevenzione dell'AKI più chiamate tecniche mensili in modo indipendente
|
Toolkit per la prevenzione dell'AKI.
Intervento: tutti i centri riceveranno il kit di strumenti per la prevenzione dell'AKI comprendente 3 interventi principali: 1. Set di ordini standardizzati; 2. IV e fluidi orali; e 3. Volume di contrasto ridotto.
Gli interventi aderiscono alle linee guida KDIGO e aggiungono interventi sviluppati e testati nel nostro intervento pilota per implementare strategie preventive AKI.
Assistenza Tecnica (TA).
Intervento: l'AT sarà offerta alle 8 squadre randomizzate per la condizione AT e riceveranno il kit di strumenti per la prevenzione dell'AKI più chiamate tecniche mensili in modo indipendente.
Le armi di AT includeranno l'AT con e senza segnalazione di sorveglianza automatizzata (ASR).
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Comparatore attivo: Apprendimento virtuale collaborativo (nessun ASR)
Collaborazione per l'apprendimento virtuale (VLC).
Intervento: il VLC sarà offerto a 4 squadre senza rapporti di sorveglianza automatizzati e riceveranno l'AKI Prevention Toolkit più chiamate mensili di formazione virtuale con gli altri siti VLC.
Ogni centro partecipante sarà supportato per costituire un team multidisciplinare incaricato di migliorare continuamente l'AKI, che comprenderà cardiologi interventisti, responsabili e tecnici del laboratorio di cateterismo cardiaco, rappresentanti infermieristici dell'unità di terapia intensiva e/o delle aree di detenzione, amministrazione cardiologica, nefrologia e rappresentanza dal dipartimento di miglioramento della qualità (VA Clinical Application Coordinator [CAC] e Systems Redesign).
|
Toolkit per la prevenzione dell'AKI.
Intervento: tutti i centri riceveranno il kit di strumenti per la prevenzione dell'AKI comprendente 3 interventi principali: 1. Set di ordini standardizzati; 2. IV e fluidi orali; e 3. Volume di contrasto ridotto.
Gli interventi aderiscono alle linee guida KDIGO e aggiungono interventi sviluppati e testati nel nostro intervento pilota per implementare strategie preventive AKI.
Collaborazione per l'apprendimento virtuale (VLC).
Intervento: il VLC sarà offerto a 8 squadre e riceverà il kit di strumenti per la prevenzione dell'AKI più chiamate mensili di formazione virtuale con gli altri siti VLC.
Ogni centro partecipante sarà supportato per costituire un team multidisciplinare incaricato di migliorare continuamente l'AKI, che comprenderà cardiologi interventisti, responsabili e tecnici del laboratorio di cateterismo cardiaco, rappresentanti infermieristici dell'unità di terapia intensiva e/o delle aree di detenzione, amministrazione cardiologica, nefrologia e rappresentanza dal dipartimento di miglioramento della qualità (VA Clinical Application Coordinator [CAC] e Systems Redesign).
I bracci VLC includeranno VLC con e senza segnalazione di sorveglianza automatizzata (ASR).
|
|
Comparatore attivo: Assistenza tecnica con ASR
Assistenza Tecnica (TA).
Intervento: TA sarà offerta alle 4 squadre randomizzate alla condizione TA con segnalazione di sorveglianza automatizzata (ASR) e riceveranno il Toolkit per la prevenzione dell'AKI più chiamate tecniche mensili in modo indipendente e dashboard ASR mensile.
|
Toolkit per la prevenzione dell'AKI.
Intervento: tutti i centri riceveranno il kit di strumenti per la prevenzione dell'AKI comprendente 3 interventi principali: 1. Set di ordini standardizzati; 2. IV e fluidi orali; e 3. Volume di contrasto ridotto.
Gli interventi aderiscono alle linee guida KDIGO e aggiungono interventi sviluppati e testati nel nostro intervento pilota per implementare strategie preventive AKI.
Assistenza Tecnica (TA).
Intervento: l'AT sarà offerta alle 8 squadre randomizzate per la condizione AT e riceveranno il kit di strumenti per la prevenzione dell'AKI più chiamate tecniche mensili in modo indipendente.
Le armi di AT includeranno l'AT con e senza segnalazione di sorveglianza automatizzata (ASR).
Rapporti di sorveglianza automatizzati (ASR).
Intervento: L'ASR sarà offerto a 8 squadre.
Oltre a TA o VLC, i team ASR riceveranno report mensili automatizzati sotto forma di un dashboard incentrato sull'esito AKI e sulle misure preventive straordinarie.
Il rapporto ASR sarà personalizzato per ogni squadra e ogni singolo operatore e collegato al loro registro VA-CART nazionale.
|
|
Comparatore attivo: Apprendimento virtuale in collaborazione con ASR
Collaborazione per l'apprendimento virtuale (VLC).
Intervento: il VLC sarà offerto a 4 team con segnalazione di sorveglianza automatizzata (ASR) e riceverà l'AKI Prevention Toolkit più chiamate mensili di formazione virtuale con gli altri siti VLC con il dashboard ASR mensile.
Ogni centro partecipante sarà supportato per costituire un team multidisciplinare incaricato di migliorare continuamente l'AKI, che comprenderà cardiologi interventisti, responsabili e tecnici del laboratorio di cateterismo cardiaco, rappresentanti infermieristici dell'unità di terapia intensiva e/o delle aree di detenzione, amministrazione cardiologica, nefrologia e rappresentanza dal dipartimento di miglioramento della qualità (VA Clinical Application Coordinator [CAC] e Systems Redesign).
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Toolkit per la prevenzione dell'AKI.
Intervento: tutti i centri riceveranno il kit di strumenti per la prevenzione dell'AKI comprendente 3 interventi principali: 1. Set di ordini standardizzati; 2. IV e fluidi orali; e 3. Volume di contrasto ridotto.
Gli interventi aderiscono alle linee guida KDIGO e aggiungono interventi sviluppati e testati nel nostro intervento pilota per implementare strategie preventive AKI.
Collaborazione per l'apprendimento virtuale (VLC).
Intervento: il VLC sarà offerto a 8 squadre e riceverà il kit di strumenti per la prevenzione dell'AKI più chiamate mensili di formazione virtuale con gli altri siti VLC.
Ogni centro partecipante sarà supportato per costituire un team multidisciplinare incaricato di migliorare continuamente l'AKI, che comprenderà cardiologi interventisti, responsabili e tecnici del laboratorio di cateterismo cardiaco, rappresentanti infermieristici dell'unità di terapia intensiva e/o delle aree di detenzione, amministrazione cardiologica, nefrologia e rappresentanza dal dipartimento di miglioramento della qualità (VA Clinical Application Coordinator [CAC] e Systems Redesign).
I bracci VLC includeranno VLC con e senza segnalazione di sorveglianza automatizzata (ASR).
Rapporti di sorveglianza automatizzati (ASR).
Intervento: L'ASR sarà offerto a 8 squadre.
Oltre a TA o VLC, i team ASR riceveranno report mensili automatizzati sotto forma di un dashboard incentrato sull'esito AKI e sulle misure preventive straordinarie.
Il rapporto ASR sarà personalizzato per ogni squadra e ogni singolo operatore e collegato al loro registro VA-CART nazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lesioni renali acuti
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla procedura o entro 7 giorni per i pazienti interni o l'insorgenza della dialisi entro 7 giorni
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Numero di partecipanti con lesioni renali acute
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Entro 48 ore dalla procedura o entro 7 giorni per i pazienti interni o l'insorgenza della dialisi entro 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura di sostenibilità
Lasso di tempo: Da 12 a 18 mesi dopo gli interventi attivi
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Misura di sostenibilità: i siti dimostreranno un'implementazione sostenuta se viene segnalato che tutti e 3 gli interventi principali sono in atto (1.
Set di ordini standardizzati; 2. IV e fluidi orali; e 3. Sforzi per ridurre il volume del contrasto).
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Da 12 a 18 mesi dopo gli interventi attivi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremiah R Brown, PhD, Dartmouth College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D18114
- R01DK113201 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gli strumenti (dati, software, biblioteche, strumenti di ricerca, ecc.) saranno messi a disposizione di tutti i ricercatori sia nel settore privato che in quello pubblico gratuitamente oa un prezzo simbolico e con restrizioni minime.
Un file di programma analitico utilizzato per produrre le analisi e un set di dati anonimizzato saranno messi a disposizione di terzi all'interno del sistema VA per condurre analisi di conferma per gli scopi specifici proposti.
Tutte le parti devono essere conformi alle normative VA e all'accesso.
Tutti i file di programma analitico (codice) ei risultati saranno riportati in appendici supplementari per tutte le pubblicazioni.
Periodo di condivisione IPD
Immediatamente dopo la pubblicazione e subordinato all'accesso di terzi ai dati e ai regolamenti VA.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
subordinato all'accesso di terzi ai dati e alle normative VA
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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