- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03556293
Ensayo aleatorizado por grupos IMPROVE AKI (IMPROVE-AKI)
10 de marzo de 2025 actualizado por: Jeremiah R. Brown, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
IMPROVE AKI: un ensayo aleatorizado por grupos de intervenciones de entrenamiento basadas en equipos para MEJORAR la lesión renal aguda
Cuando una persona se somete a un procedimiento de imágenes que utiliza medio de contraste radioeléctrico, existe la posibilidad de daño a los riñones de esa persona, lo que podría resultar en diálisis o muerte prematura.
Los investigadores están probando nuevas herramientas automatizadas y de entrenamiento para ayudar a los equipos de atención médica a aplicar enfoques que han demostrado prevenir el daño a los riñones durante un procedimiento de cateterismo cardíaco.
Los resultados de nuestro estudio ayudarán a informar a los líderes de atención de la salud sobre cómo implementar estrategias preventivas de bajo costo a través de informes de seguimiento y capacitación en equipo para lesiones renales y otras prioridades de seguridad del paciente en todos los hospitales de los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores proponen probar la implementación de intervenciones preventivas basadas en la evidencia a través de una colaboración de aprendizaje virtual (VLC) con y sin la intervención de informes de vigilancia automatizada (ASR) para cambiar la práctica clínica y mejorar la seguridad del paciente en los procedimientos de diagnóstico comunes.
Más de 2 millones de personas en los Estados Unidos se someten a un cateterismo cardíaco de diagnóstico o de intervención cada año.
La lesión renal aguda (IRA), una métrica de seguridad del paciente establecida por el Foro Nacional de Calidad, ocurre en hasta el 14 % de todos los pacientes después de un procedimiento y hasta en el 50 % de los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) preexistente, lo que hace que la LRA el evento adverso más prevalente.
Los pacientes que desarrollan AKI tienen un mayor riesgo de eventos adversos graves.
Existen intervenciones ampliamente aceptadas para prevenir la LRA en pacientes sometidos a cateterismo cardíaco.
Nuestro equipo de investigación ha demostrado que la LRA se puede prevenir en el 28 % de los pacientes con ERC a través de un gran programa piloto regional.
Nuestro equipo ya ha desarrollado técnicas ASR para AKI a nivel nacional dentro de la Administración de Veteranos.
Con base en nuestros propios estudios preliminares, los investigadores plantean la hipótesis de que la incorporación de un kit de herramientas ASR de complemento automatizado para proporcionar comentarios casi en tiempo real a los equipos de atención de primera línea aumentará significativamente las intervenciones de VLC y Asistencia Técnica (TA) en los ensayos de implementación.
Nuestro objetivo es realizar un ensayo clínico aleatorizado nacional que pruebe el uso de VLC o TA con o sin un kit de herramientas ASR complementario para determinar si ASR mejora significativamente los resultados para los pacientes que se someten a procedimientos con medio de contraste para superar la aplicación inconsistente de formas conocidas de prevención. AKI.
La razón fundamental del proyecto es que ASR podría ser un vehículo complementario para mejorar los puntos finales de los pacientes en intervenciones preventivas basadas en evidencia en procedimientos de diagnóstico comunes.
Los investigadores planean probar nuestra hipótesis a través de los siguientes objetivos específicos en un ensayo aleatorizado por grupos factorial 2x2.
Para todos los fines, 16 hospitales serán aleatorizados para recibir una de las siguientes intervenciones durante 18 meses: A) Asistencia Técnica (AT); B) Asistencia Técnica con Informes de Vigilancia Automatizados (TA+ASR); C) Aprendizaje Colaborativo Virtual (VLC) con coaching basado en equipos (VLC); y D) Colaboración de aprendizaje virtual con informes de vigilancia automatizados (VLC+ASR).
Objetivo específico 1: Comparar la eficacia de un VLC y/o ASR en comparación con TA para reducir la incidencia de LRA.
Objetivo Específico 2: Evaluar la eficacia sostenida de VLC y/o ASR para reducir la incidencia de LRA después del período de intervención.
Las intervenciones propuestas utilizan novedosas sesiones de entrenamiento de video interactivo y ASR como estrategias de implementación escalables de bajo costo para prevenir un punto final clínico (AKI).
Dieciocho hospitales han aceptado participar y ser aleatorizados.
Los investigadores esperan que el impacto de un ASR complementario aumente las intervenciones preventivas basadas en la evidencia y VLC podría mejorar significativamente la aplicación consistente de estas intervenciones y los ensayos de implementación.
En nuestra opinión, nuestro estudio abrirá la puerta a un nuevo paradigma de ciencia de la implementación que busque la mejora continua de la atención sanitaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10252
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Tennesee Valley VA
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05001
- White River Junction VA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión del sitio VA: Todos los centros médicos VA con un laboratorio de cateterismo cardíaco son elegibles y todos los operadores de cateterismo en un sitio están incluidos.
- Criterios de inclusión de pacientes: entre estos sitios, solo se inscribirán en el ensayo los pacientes de 18 años o más con ERC preexistente que se sometan a una angiografía coronaria de diagnóstico o una intervención coronaria percutánea (ICP o angioplastia). La ERC se determinará por un diagnóstico de ERC preexistente en la historia clínica del VA, o por dos o más tasas de filtración glomerular estimadas <60 (ml/min/1,73 m2) con al menos 90 días de diferencia antes de la presentación.
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión de pacientes: Se excluirán los pacientes con antecedentes de diálisis (hemodiálisis, diálisis peritoneal), menores de 18 años o sin evidencia de ERC preexistente. El cateterismo cardíaco (también conocido como angiografía coronaria) se define como un procedimiento en el que se inserta un catéter en la arteria femoral o radial y se enrosca a la vasculatura cardíaca donde se administra un medio de contraste radiográfico y se obtiene una serie de radiografías en para visualizar la anatomía arterial coronaria. PCI es cuando luego se realiza una intervención clínica para abordar cualquier patología tratable que se encuentre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Asistencia Técnica (Sin ASR)
Asistencia Técnica (AT).
Intervención: se ofrecerá TA a los 4 equipos asignados al azar a la condición de TA sin informes de vigilancia automatizados y recibirán el kit de herramientas de prevención de AKI más llamadas técnicas mensuales de forma independiente
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Kit de herramientas de prevención de AKI.
Intervención: Todos los sitios recibirán el kit de herramientas de prevención de AKI que incluye 3 intervenciones principales: 1. Conjuntos de pedidos estandarizados; 2. Fluidos intravenosos y orales; y 3. Volumen de contraste reducido.
Las intervenciones se adhieren a las pautas de KDIGO y agregan intervenciones desarrolladas y probadas en nuestra intervención piloto para implementar estrategias preventivas de LRA.
Asistencia Técnica (AT).
Intervención: se ofrecerá TA a los 8 equipos asignados al azar a la condición de TA y recibirán el kit de herramientas de prevención de AKI más llamadas técnicas mensuales de forma independiente.
Los brazos de TA incluirán TA con y sin informes de vigilancia automatizados (ASR).
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Comparador activo: Colaborativo de aprendizaje virtual (sin ASR)
Colaborativo de aprendizaje virtual (VLC).
Intervención: el VLC se ofrecerá a 4 equipos sin informes de vigilancia automatizados y recibirá el kit de herramientas de prevención de AKI más llamadas mensuales de capacitación virtual con los otros sitios de VLC.
Se apoyará a cada sitio participante para establecer un equipo multidisciplinario encargado de mejorar continuamente AKI, que incluirá cardiólogos intervencionistas, gerente y técnicos del laboratorio de cateterismo cardíaco, representantes de enfermería de la unidad de cuidados intensivos y/o áreas de espera, administración de cardiología, nefrología y representación. del departamento de mejora de la calidad (Coordinador de Aplicaciones Clínicas [CAC] y Rediseño de Sistemas de VA).
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Kit de herramientas de prevención de AKI.
Intervención: Todos los sitios recibirán el kit de herramientas de prevención de AKI que incluye 3 intervenciones principales: 1. Conjuntos de pedidos estandarizados; 2. Fluidos intravenosos y orales; y 3. Volumen de contraste reducido.
Las intervenciones se adhieren a las pautas de KDIGO y agregan intervenciones desarrolladas y probadas en nuestra intervención piloto para implementar estrategias preventivas de LRA.
Colaborativo de aprendizaje virtual (VLC).
Intervención: El VLC se ofrecerá a 8 equipos y recibirá el kit de herramientas de prevención de AKI más llamadas de capacitación virtual mensuales con los otros sitios de VLC.
Se apoyará a cada sitio participante para establecer un equipo multidisciplinario encargado de mejorar continuamente AKI, que incluirá cardiólogos intervencionistas, gerente y técnicos del laboratorio de cateterismo cardíaco, representantes de enfermería de la unidad de cuidados intensivos y/o áreas de espera, administración de cardiología, nefrología y representación. del departamento de mejora de la calidad (Coordinador de Aplicaciones Clínicas [CAC] y Rediseño de Sistemas de VA).
Los brazos de VLC incluirán VLC con y sin informes de vigilancia automatizados (ASR).
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Comparador activo: Asistencia Técnica con ASR
Asistencia Técnica (AT).
Intervención: se ofrecerá TA a los 4 equipos asignados al azar a la condición de TA con informes de vigilancia automatizados (ASR) y recibirán el kit de herramientas de prevención de AKI más llamadas técnicas mensuales de forma independiente y un tablero de ASR mensual.
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Kit de herramientas de prevención de AKI.
Intervención: Todos los sitios recibirán el kit de herramientas de prevención de AKI que incluye 3 intervenciones principales: 1. Conjuntos de pedidos estandarizados; 2. Fluidos intravenosos y orales; y 3. Volumen de contraste reducido.
Las intervenciones se adhieren a las pautas de KDIGO y agregan intervenciones desarrolladas y probadas en nuestra intervención piloto para implementar estrategias preventivas de LRA.
Asistencia Técnica (AT).
Intervención: se ofrecerá TA a los 8 equipos asignados al azar a la condición de TA y recibirán el kit de herramientas de prevención de AKI más llamadas técnicas mensuales de forma independiente.
Los brazos de TA incluirán TA con y sin informes de vigilancia automatizados (ASR).
Informes de vigilancia automatizados (ASR).
Intervención: El ASR se ofrecerá a 8 equipos.
Además de TA o VLC, los equipos de ASR recibirán informes mensuales automatizados en forma de un panel centrado en el resultado de AKI y las medidas preventivas en el tiempo.
El informe ASR se personalizará para cada equipo y cada operador individual y se vinculará a su registro nacional VA-CART.
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Comparador activo: Aprendizaje Virtual Colaborativo con ASR
Colaborativo de aprendizaje virtual (VLC).
Intervención: el VLC se ofrecerá a 4 equipos con informes de vigilancia automatizados (ASR) y recibirán el kit de herramientas de prevención de AKI más llamadas de capacitación virtual mensuales con los otros sitios de VLC con el panel ASR mensual.
Se apoyará a cada sitio participante para establecer un equipo multidisciplinario encargado de mejorar continuamente AKI, que incluirá cardiólogos intervencionistas, gerente y técnicos del laboratorio de cateterismo cardíaco, representantes de enfermería de la unidad de cuidados intensivos y/o áreas de espera, administración de cardiología, nefrología y representación. del departamento de mejora de la calidad (Coordinador de Aplicaciones Clínicas [CAC] y Rediseño de Sistemas de VA).
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Kit de herramientas de prevención de AKI.
Intervención: Todos los sitios recibirán el kit de herramientas de prevención de AKI que incluye 3 intervenciones principales: 1. Conjuntos de pedidos estandarizados; 2. Fluidos intravenosos y orales; y 3. Volumen de contraste reducido.
Las intervenciones se adhieren a las pautas de KDIGO y agregan intervenciones desarrolladas y probadas en nuestra intervención piloto para implementar estrategias preventivas de LRA.
Colaborativo de aprendizaje virtual (VLC).
Intervención: El VLC se ofrecerá a 8 equipos y recibirá el kit de herramientas de prevención de AKI más llamadas de capacitación virtual mensuales con los otros sitios de VLC.
Se apoyará a cada sitio participante para establecer un equipo multidisciplinario encargado de mejorar continuamente AKI, que incluirá cardiólogos intervencionistas, gerente y técnicos del laboratorio de cateterismo cardíaco, representantes de enfermería de la unidad de cuidados intensivos y/o áreas de espera, administración de cardiología, nefrología y representación. del departamento de mejora de la calidad (Coordinador de Aplicaciones Clínicas [CAC] y Rediseño de Sistemas de VA).
Los brazos de VLC incluirán VLC con y sin informes de vigilancia automatizados (ASR).
Informes de vigilancia automatizados (ASR).
Intervención: El ASR se ofrecerá a 8 equipos.
Además de TA o VLC, los equipos de ASR recibirán informes mensuales automatizados en forma de un panel centrado en el resultado de AKI y las medidas preventivas en el tiempo.
El informe ASR se personalizará para cada equipo y cada operador individual y se vinculará a su registro nacional VA-CART.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas del procedimiento o dentro de los 7 días para pacientes hospitalizados, o inicio de diálisis dentro de los 7 días
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Número de participantes con lesión renal aguda
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Dentro de las 48 horas del procedimiento o dentro de los 7 días para pacientes hospitalizados, o inicio de diálisis dentro de los 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de Sostenibilidad
Periodo de tiempo: 12 a 18 meses después de las intervenciones activas
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Medida de sostenibilidad: los sitios demostrarán una implementación sostenida si se informa que las 3 intervenciones principales están implementadas (1.
Conjuntos de pedidos estandarizados; 2. Líquidos intravenosos y orales; y 3. Esfuerzos para reducir el volumen de contraste).
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12 a 18 meses después de las intervenciones activas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremiah R Brown, PhD, Dartmouth College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D18114
- R01DK113201 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las herramientas (datos, software, bibliotecas, herramientas de investigación, etc.) se pondrán a disposición de todos los investigadores, tanto del sector público como del privado, de forma gratuita o por un cargo nominal y con restricciones mínimas.
Un archivo de programa analítico utilizado para producir los análisis y un conjunto de datos no identificados se pondrán a disposición de terceros dentro del sistema VA para realizar análisis de confirmación para los objetivos específicos propuestos.
Todas las partes deben cumplir con las normas y el acceso de VA.
Todos los archivos de programas analíticos (código) y los resultados se informarán en apéndices complementarios para todas las publicaciones.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación y dependiendo del acceso de terceros a los datos y regulaciones de VA.
Criterios de acceso compartido de IPD
depende del acceso de terceros a los datos y regulaciones de VA
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .