- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03556293
FEJLESZTÉSE AKI Cluster Randomized Trial (IMPROVE-AKI)
2025. március 10. frissítette: Jeremiah R. Brown, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
IMPROVE AKI: Az akut vesesérülések javítását célzó csapatalapú coaching beavatkozások klaszter-véletlenszerű kísérlete
Ha egy személyt radiokontrasztfestéket használó képalkotó eljáráson vesznek részt, fennáll annak a lehetősége, hogy a személy veséje károsodást szenved, ami dialízis kezelést vagy korai halált okozhat.
A kutatók új coaching és automatizált eszközöket tesztelnek, hogy segítsenek az egészségügyi csapatoknak olyan megközelítéseket alkalmazni, amelyekről kimutatták, hogy megakadályozzák a vesekárosodást a szívkatéterezési eljárás során.
Tanulmányunk eredményei segítenek tájékoztatni az egészségügyi vezetőket arról, hogyan valósítsanak meg alacsony költségű megelőző stratégiákat a vesesérülésekkel kapcsolatos csapatalapú coaching és felügyeleti jelentések, valamint más betegbiztonsági prioritások révén az Egyesült Államok minden kórházában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék a bizonyítékokon alapuló megelőző beavatkozások megvalósítását egy virtuális tanulási együttműködésen (VLC) keresztül az újszerű automatizált felügyeleti jelentés (ASR) beavatkozással és anélkül, hogy megváltoztassák a klinikai gyakorlatot és javítsák a betegek biztonságát az általános diagnosztikai eljárásokban.
Az Egyesült Államokban évente több mint 2 millió ember vesz részt diagnosztikai vagy intervenciós szívkatéterezésen.
Az akut vesesérülés (AKI), a Nemzeti Minőségügyi Fórum által meghatározott betegbiztonsági mérőszám, a beavatkozást követő betegek legfeljebb 14%-ánál, a már meglévő krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél pedig akár 50%-ánál fordul elő, így az AKI. a legelterjedtebb nemkívánatos esemény.
Az AKI-ban szenvedő betegeknél fokozott a súlyos nemkívánatos események kockázata.
Széles körben elfogadott beavatkozások léteznek az AKI megelőzésére szívkatéterezésen átesett betegeknél.
Kutatócsoportunk bebizonyította, hogy az AKI a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek 28%-ánál megelőzhető egy nagy regionális kísérlettel.
Csapatunk már kifejlesztett ASR technikákat az AKI számára a Veterans' Administration keretein belül.
Saját előzetes tanulmányaink alapján a kutatók azt feltételezik, hogy egy automatizált beépülő ASR-eszközkészlet beépítése, amely közel valós idejű visszajelzést biztosít a frontvonalbeli gondozási csapatoknak, jelentősen megnöveli mind a VLC, mind a technikai segítségnyújtás (TA) beavatkozásait a végrehajtási kísérletekben.
Célunk egy országos randomizált klinikai vizsgálat elvégzése, amely a VLC vagy TA használatát plug-in ASR eszközkészlettel vagy anélkül teszteli annak megállapítására, hogy az ASR jelentősen javítja-e a kontrasztfestékkel végzett eljárásokon átesett betegek kimenetelét, hogy leküzdje a megelőzés ismert módjainak következetlen alkalmazását. AKI.
A projekt indoklása az, hogy az ASR beépülő eszköznek bizonyulhat a betegek végpontjainak javítására a közös diagnosztikai eljárásokban végzett bizonyítékokon alapuló megelőző beavatkozások során.
A kutatók azt tervezik, hogy hipotézisünket a következő konkrét célok mentén tesztelik egy 2x2-es faktoriális klaszter-randomizált kísérletben.
Minden célból 16 kórházat véletlenszerűen választanak ki, hogy 18 hónapon keresztül részesüljenek az alábbi beavatkozások valamelyikében: A) Technikai segítségnyújtás (TA); B) Technikai segítségnyújtás automatizált felügyeleti jelentésekkel (TA+ASR); C) Virtuális tanulási együttműködés (VLC) csapatalapú coachinggal (VLC); és D) Virtuális tanulási együttműködés automatizált felügyeleti jelentéssel (VLC+ASR).
1. konkrét cél: Hasonlítsa össze a VLC és/vagy ASR hatékonyságát a TA-val összehasonlítva az AKI előfordulásának csökkentése érdekében.
2. specifikus cél: A VLC és/vagy ASR tartós hatékonyságának értékelése az AKI előfordulásának csökkentésére a beavatkozási időszakot követően.
A javasolt beavatkozások új interaktív videó coaching üléseket és ASR-t használnak alacsony költségű, méretezhető megvalósítási stratégiákként a klinikai végpont (AKI) megelőzésére.
Tizennyolc kórház vállalta a részvételt és a véletlenszerű besorolást.
A kutatók arra számítanak, hogy a plug-in ASR hatása fokozza a bizonyítékokon alapuló megelőző beavatkozásokat, és a VLC jelentősen javíthatja ezen beavatkozások és végrehajtási kísérletek következetes alkalmazását.
Véleményünk szerint tanulmányunk megnyitja a kaput az egészségügyi ellátás folyamatos fejlesztésére törekvő implementációs tudomány új paradigmája előtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10252
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Tennesee Valley VA
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Egyesült Államok, 05001
- White River Junction VA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A VA helyszíni felvételi kritériumai: A szívkatéteres laboratóriummal rendelkező összes VA egészségügyi központ jogosult, és egy adott helyen az összes katéterezőt is bevonják.
- Betegbevonási kritériumok: Ezen helyszínek közül csak olyan 18 éves vagy idősebb, már meglévő CKD-ben szenvedő betegeket vonnak be a vizsgálatba, akik diagnosztikus koszorúér-angiográfián vagy perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI vagy angioplasztika) részesülnek. A CKD-t a VA kórlapjában szereplő CKD-diagnózis, vagy két vagy több becsült 60-nál kisebb glomeruláris filtrációs ráta (ml/perc/1,73) határozza meg. m2) a bemutatás előtt legalább 90 nap különbséggel.
Kizárási kritériumok:
- Beteg kizárási kritériumok: Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében dialízis (hemodialízis, peritoneális dialízis), 18 év alattiak, vagy nincs bizonyíték a már meglévő CKD-re, kizárásra kerülnek. A szívkatéterezés (más néven koszorúér angiográfia) egy olyan eljárás, amelynek során katétert helyeznek be a femorális vagy radiális artériába, és a szív érrendszerébe csavarják, ahol radiokontrasztos festéket adnak be, és röntgenfelvételeket készítenek a koszorúér anatómiájának megjelenítéséhez. A PCI az, amikor klinikai beavatkozást végeznek a talált kezelhető patológia kezelésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Technikai segítség (nincs ASR)
Technikai Segítségnyújtás (TA).
Beavatkozás: A TA-t a TA állapotba véletlenszerűen kiválasztott 4 csapatnak ajánljuk fel automatizált felügyeleti jelentés nélkül, és önállóan kapják meg az AKI Prevention Toolkit és havi technikai hívásokat.
|
AKI Prevention Toolkit.
Beavatkozás: Minden oldal megkapja az AKI Prevention Toolkit-et, amely 3 alapvető beavatkozást tartalmaz: 1. Szabványos rendelési készletek; 2. IV és orális folyadékok; és 3. Csökkentett kontraszttérfogat.
A beavatkozások megfelelnek a KDIGO irányelveinek, és kísérleti beavatkozásunk során kifejlesztett és tesztelt beavatkozásokkal egészülnek ki az AKI megelőzési stratégiáinak megvalósítása érdekében.
Technikai Segítségnyújtás (TA).
Beavatkozás: A TA-t a TA állapotba véletlenszerűen kiválasztott 8 csapatnak ajánljuk fel, és egymástól függetlenül megkapják az AKI Prevention Toolkit plusz havi technikai hívásokat.
A TA fegyverek magukban foglalják a TA-t automatizált felügyeleti jelentéssel (ASR) és anélkül.
|
|
Aktív összehasonlító: Virtuális tanulási együttműködés (nincs ASR)
Virtual Learning Collaborative (VLC).
Beavatkozás: A VLC-t 4 csapatnak ajánlják fel automatizált felügyeleti jelentések nélkül, és megkapják az AKI Prevention Toolkit-et, valamint havi virtuális képzési hívásokat a többi VLC-hellyel.
Minden résztvevő telephelyen támogatást kapnak egy multidiszciplináris csapat létrehozása, amelynek feladata az AKI folyamatos fejlesztése, amelybe intervenciós kardiológusok, szívkatéteres laborvezető és technikusok, az intenzív osztály és/vagy a fogvatartási területek ápolási képviselői, kardiológiai adminisztráció, nefrológia és képviselet tartoznak. a minőségfejlesztési osztálytól (VA Clinical Application Coordinator [CAC] és Systems Redesign).
|
AKI Prevention Toolkit.
Beavatkozás: Minden oldal megkapja az AKI Prevention Toolkit-et, amely 3 alapvető beavatkozást tartalmaz: 1. Szabványos rendelési készletek; 2. IV és orális folyadékok; és 3. Csökkentett kontraszttérfogat.
A beavatkozások megfelelnek a KDIGO irányelveinek, és kísérleti beavatkozásunk során kifejlesztett és tesztelt beavatkozásokkal egészülnek ki az AKI megelőzési stratégiáinak megvalósítása érdekében.
Virtual Learning Collaborative (VLC).
Beavatkozás: A VLC-t 8 csapatnak ajánlják fel, és megkapják az AKI Prevention Toolkit-et, valamint havi virtuális képzési hívásokat a többi VLC-hellyel.
Minden résztvevő telephelyen támogatást kapnak egy multidiszciplináris csapat létrehozása, amelynek feladata az AKI folyamatos fejlesztése, amelybe intervenciós kardiológusok, szívkatéteres laborvezető és technikusok, az intenzív osztály és/vagy a fogvatartási területek ápolási képviselői, kardiológiai adminisztráció, nefrológia és képviselet tartoznak. a minőségfejlesztési osztálytól (VA Clinical Application Coordinator [CAC] és Systems Redesign).
A VLC karok magukban foglalják a VLC-t automatizált felügyeleti jelentéssel (ASR) és anélkül.
|
|
Aktív összehasonlító: Műszaki segítség az ASR-rel
Technikai Segítségnyújtás (TA).
Beavatkozás: A TA-t felkínálják a 4 TA állapotba véletlenszerűen kiválasztott csapatnak automatizált felügyeleti jelentéssel (ASR), és megkapják az AKI Prevention Toolkit-et, valamint a havi technikai hívásokat függetlenül és havi ASR-műszerfalat.
|
AKI Prevention Toolkit.
Beavatkozás: Minden oldal megkapja az AKI Prevention Toolkit-et, amely 3 alapvető beavatkozást tartalmaz: 1. Szabványos rendelési készletek; 2. IV és orális folyadékok; és 3. Csökkentett kontraszttérfogat.
A beavatkozások megfelelnek a KDIGO irányelveinek, és kísérleti beavatkozásunk során kifejlesztett és tesztelt beavatkozásokkal egészülnek ki az AKI megelőzési stratégiáinak megvalósítása érdekében.
Technikai Segítségnyújtás (TA).
Beavatkozás: A TA-t a TA állapotba véletlenszerűen kiválasztott 8 csapatnak ajánljuk fel, és egymástól függetlenül megkapják az AKI Prevention Toolkit plusz havi technikai hívásokat.
A TA fegyverek magukban foglalják a TA-t automatizált felügyeleti jelentéssel (ASR) és anélkül.
Automated Surveillance Reporting (ASR).
Beavatkozás: Az ASR-t 8 csapatnak ajánlják fel.
A TA vagy a VLC mellett az ASR-csapatok automatizált havi jelentéseket kapnak egy irányítópult formájában, amely az AKI kimenetelére és a túlórákra vonatkozó megelőző intézkedésekre összpontosít.
Az ASR-jelentést minden csapatnak és minden egyes kezelőnek személyre szabják, és összekapcsolják a nemzeti VA-CART-nyilvántartással.
|
|
Aktív összehasonlító: Virtuális tanulás az ASR-rel együttműködve
Virtual Learning Collaborative (VLC).
Beavatkozás: A VLC-t 4 csapatnak ajánlják fel automatizált felügyeleti jelentéssel (ASR), és megkapja az AKI Prevention Toolkit-et, valamint havi virtuális képzési hívásokat a többi VLC-hellyel és havi ASR-műszerfallal.
Minden résztvevő telephelyen támogatást kapnak egy multidiszciplináris csapat létrehozása, amelynek feladata az AKI folyamatos fejlesztése, amelybe intervenciós kardiológusok, szívkatéteres laborvezető és technikusok, az intenzív osztály és/vagy a fogvatartási területek ápolási képviselői, kardiológiai adminisztráció, nefrológia és képviselet tartoznak. a minőségfejlesztési osztálytól (VA Clinical Application Coordinator [CAC] és Systems Redesign).
|
AKI Prevention Toolkit.
Beavatkozás: Minden oldal megkapja az AKI Prevention Toolkit-et, amely 3 alapvető beavatkozást tartalmaz: 1. Szabványos rendelési készletek; 2. IV és orális folyadékok; és 3. Csökkentett kontraszttérfogat.
A beavatkozások megfelelnek a KDIGO irányelveinek, és kísérleti beavatkozásunk során kifejlesztett és tesztelt beavatkozásokkal egészülnek ki az AKI megelőzési stratégiáinak megvalósítása érdekében.
Virtual Learning Collaborative (VLC).
Beavatkozás: A VLC-t 8 csapatnak ajánlják fel, és megkapják az AKI Prevention Toolkit-et, valamint havi virtuális képzési hívásokat a többi VLC-hellyel.
Minden résztvevő telephelyen támogatást kapnak egy multidiszciplináris csapat létrehozása, amelynek feladata az AKI folyamatos fejlesztése, amelybe intervenciós kardiológusok, szívkatéteres laborvezető és technikusok, az intenzív osztály és/vagy a fogvatartási területek ápolási képviselői, kardiológiai adminisztráció, nefrológia és képviselet tartoznak. a minőségfejlesztési osztálytól (VA Clinical Application Coordinator [CAC] és Systems Redesign).
A VLC karok magukban foglalják a VLC-t automatizált felügyeleti jelentéssel (ASR) és anélkül.
Automated Surveillance Reporting (ASR).
Beavatkozás: Az ASR-t 8 csapatnak ajánlják fel.
A TA vagy a VLC mellett az ASR-csapatok automatizált havi jelentéseket kapnak egy irányítópult formájában, amely az AKI kimenetelére és a túlórákra vonatkozó megelőző intézkedésekre összpontosít.
Az ASR-jelentést minden csapatnak és minden egyes kezelőnek személyre szabják, és összekapcsolják a nemzeti VA-CART-nyilvántartással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut vesekárosodás
Időkeret: Az eljárástól számított 48 órán belül vagy 7 napon belül a betegeknél, vagy a dialízis kialakulását 7 napon belül
|
Az akut vesekárosodásban szenvedő résztvevők száma
|
Az eljárástól számított 48 órán belül vagy 7 napon belül a betegeknél, vagy a dialízis kialakulását 7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fenntarthatósági intézkedés
Időkeret: 12-18 hónappal az aktív beavatkozások után
|
Fenntarthatósági intézkedés: a helyszínek tartós végrehajtást mutatnak, ha a jelentések szerint mind a 3 alapvető beavatkozás megtörtént (1.
Szabványos rendelési készletek; 2. IV és orális folyadékok; és 3. A kontraszttérfogat csökkentésére irányuló erőfeszítések).
|
12-18 hónappal az aktív beavatkozások után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeremiah R Brown, PhD, Dartmouth College
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D18114
- R01DK113201 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eszközöket (adatok, szoftverek, könyvtárak, kutatási eszközök stb.) ingyenesen vagy névleges díj ellenében és minimális korlátozással minden kutató rendelkezésére bocsátják mind a magán-, mind a közszférában.
Az elemzések készítéséhez használt elemző programfájl és egy azonosítatlan adatkészlet harmadik felek számára elérhetővé válik a VA rendszeren belül, hogy megerősítő elemzéseket végezhessenek a javasolt konkrét célok érdekében.
Minden félnek be kell tartania a VA előírásait és a hozzáférést.
Az összes analitikai programfájl (kód) és az eredmény minden publikációhoz tartozó kiegészítő mellékletben jelent meg.
IPD megosztási időkeret
Közvetlenül a közzétételt követően, és harmadik fél hozzáférésétől függően a VA-adatokhoz és előírásokhoz.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
attól függ, hogy harmadik fél hozzáfér-e a VA-adatokhoz és előírásokhoz
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .