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AKI 클러스터 무작위 시험 개선 (IMPROVE-AKI)

2025년 3월 10일 업데이트: Jeremiah R. Brown, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

IMPROVE AKI: 급성 신장 손상을 개선하기 위한 팀 기반 코칭 개입의 클러스터 무작위 시험

사람이 방사선 조영제를 사용하는 영상 절차를 받는 경우 신장이 손상되어 투석을 받거나 조기 사망할 수 있습니다. 연구자들은 의료 팀이 심장 카테터 시술 중 신장 손상을 방지하는 것으로 나타난 접근 방식을 적용하는 데 도움이 되는 새로운 코칭 및 자동화 도구를 테스트하고 있습니다. 우리 연구의 결과는 미국의 모든 병원에 대한 팀 기반 코칭 및 신장 손상 및 기타 환자 안전 우선 순위에 대한 감시 보고를 통해 저비용 예방 전략을 구현하는 방법에 대해 의료 리더에게 알리는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 새로운 ASR(Automated Surveillance Reporting) 개입을 사용하거나 사용하지 않고 VLC(Virtual Learning Collaborative)를 통해 증거 기반 예방 개입의 구현을 테스트하여 임상 실습을 변경하고 일반적인 진단 절차에서 환자 안전을 개선할 것을 제안합니다. 미국에서 매년 200만 명이 넘는 사람들이 진단 또는 중재적 심장 카테터 삽입술을 받습니다. 국립 품질 포럼(National Quality Forum)에서 설정한 환자 안전 척도인 급성 신장 손상(AKI)은 시술 후 모든 환자의 최대 14%, 기존 만성 신장 질환(CKD) 환자의 최대 50%에서 발생하여 AKI를 만듭니다. 가장 흔한 부작용. AKI가 발생하는 환자는 심각한 부작용의 위험이 증가합니다. 심장 도관술을 받는 환자에서 AKI를 예방하기 위해 널리 받아들여지는 개입이 있습니다. 우리 연구팀은 대규모 지역 파일럿을 통해 CKD 환자의 28%에서 AKI를 예방할 수 있음을 입증했습니다. 우리 팀은 이미 재향 군인 관리국 내에서 전국적으로 AKI에 대한 ASR 기술을 개발했습니다. 자체 예비 연구를 기반으로 조사관은 일선 치료 팀에 실시간에 가까운 피드백을 제공하기 위해 자동화된 플러그인 ASR 툴킷을 통합하면 구현 시험에서 VLC 및 기술 지원(TA) 개입이 모두 크게 증가할 것이라고 가정합니다. 우리의 목표는 플러그인 ASR 툴킷을 사용하거나 사용하지 않고 VLC 또는 TA의 사용을 테스트하는 국가 무작위 임상 시험을 수행하여 ASR이 알려진 예방 방법의 일관성 없는 적용을 극복하기 위해 조영제 시술을 받는 환자의 결과를 크게 개선하는지 확인하는 것입니다. 아키. 이 프로젝트의 근거는 ASR이 일반적인 진단 절차에서 증거 기반 예방 개입에서 환자 종점을 개선하는 플러그인 수단임을 증명할 수 있다는 것입니다. 조사관은 2x2 요인 클러스터 무작위 시험에서 다음과 같은 특정 목표를 통해 우리의 가설을 테스트할 계획입니다. 모든 목표를 위해 16개 병원이 18개월 동안 다음 개입 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. A) 기술 지원(TA); B) 자동 감시 보고를 통한 기술 지원(TA+ASR) C) 팀 기반 코칭(VLC)을 통한 가상 학습 협업(VLC); 및 D) 자동 감시 보고(VLC+ASR)를 통한 가상 학습 협업. 특정 목표 1: AKI 발생률을 줄이기 위해 VLC 및/또는 ASR의 효능을 TA와 비교합니다. 특정 목표 2: 개입 기간 이후에 AKI 발생률을 줄이기 위해 VLC 및/또는 ASR의 지속적인 효능을 평가합니다. 제안된 개입은 새로운 대화형 비디오 코칭 세션과 ASR을 저비용 확장 가능한 구현 전략으로 사용하여 임상 종료점(AKI)을 방지합니다. 18개 병원이 참여 및 무작위 배정에 동의했습니다. 조사관은 플러그인 ASR이 증거 기반 예방 개입을 강화하는 영향을 기대하며 VLC는 이러한 개입 및 구현 시험의 일관된 적용을 크게 개선할 수 있습니다. 우리의 연구는 지속적인 건강 관리 개선을 추구하는 구현 과학의 새로운 패러다임의 문을 열 것이라고 생각합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10252

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Tennesee Valley VA
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, 미국, 05001
        • White River Junction VA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • VA 사이트 포함 기준: 심장 카테터 삽입 실험실이 있는 모든 VA 의료 센터가 적격이며 사이트의 모든 카테터 삽입 작업자가 포함됩니다.
  • 환자 포함 기준: 이 사이트 중에서 진단적 관상동맥조영술 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI 또는 혈관성형술)을 받는 기존 CKD가 있는 18세 이상의 환자만 시험에 등록됩니다. CKD는 VA 의료 기록의 기존 CKD 진단 또는 둘 이상의 예상 사구체 여과율 <60(ml/min/1.73)에 의해 결정됩니다. m2) 제시 전 최소 90일 간격.

제외 기준:

  • 환자 제외 기준: 투석(혈액 투석, 복막 투석) 병력이 있거나 18세 미만이거나 기존 CKD의 증거가 없는 환자는 제외됩니다. 심장 카테터 삽입술(관상동맥 조영술이라고도 함)은 카테터를 대퇴 동맥 또는 요골 동맥에 삽입하고 방사선 조영제를 투여하고 일련의 X-선을 관상 동맥 해부학을 시각화하기 위해. PCI는 발견된 치료 가능한 병리를 해결하기 위해 임상 개입이 수행되는 경우입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기술 지원(ASR 없음)
기술 지원(TA). 개입: TA는 자동 감시 보고 없이 TA 조건에 무작위로 배정된 4개 팀에 제공되며 AKI 예방 툴킷과 월별 기술 호출을 독립적으로 받습니다.
행동: AKI 예방 툴킷
AKI 예방 툴킷. 개입: 모든 사이트는 3가지 핵심 개입을 포함하는 AKI 예방 툴킷을 받게 됩니다. 1. 표준화된 주문 세트; 2. IV 및 구강액; 및 3. 감소된 조영량. 개입은 KDIGO 지침을 준수하고 AKI 예방 전략을 구현하기 위해 파일럿 개입에서 개발 및 테스트된 개입을 추가합니다.
행동: 기술 지원(TA)
기술 지원(TA). 개입: TA는 TA 조건에 무작위로 배정된 8개 팀에 제공되며 AKI 예방 툴킷과 월별 기술 호출을 독립적으로 받게 됩니다. TA 무기에는 자동 감시 보고(ASR)가 있거나 없는 TA가 포함됩니다.
활성 비교기: 가상 학습 협업(ASR 없음)
가상 학습 협업(VLC). 개입: VLC는 자동 감시 보고 없이 4개 팀에 제공되며 AKI 예방 툴킷과 다른 VLC 사이트와의 월간 가상 교육 통화를 받게 됩니다. 각 참여 사이트는 AKI를 지속적으로 개선할 책임이 있는 다학제적 팀을 구성하도록 지원되며, 여기에는 중재적 심장 전문의, 심장 카테터 삽입 실험실 관리자 및 기술자, 중환자실 및/또는 대기실의 간호 대표, 심장학 관리, 신장학 및 대표가 포함됩니다. 품질 개선 부서(VA Clinical Application Coordinator [CAC] 및 시스템 재설계)로부터.
행동: AKI 예방 툴킷
AKI 예방 툴킷. 개입: 모든 사이트는 3가지 핵심 개입을 포함하는 AKI 예방 툴킷을 받게 됩니다. 1. 표준화된 주문 세트; 2. IV 및 구강액; 및 3. 감소된 조영량. 개입은 KDIGO 지침을 준수하고 AKI 예방 전략을 구현하기 위해 파일럿 개입에서 개발 및 테스트된 개입을 추가합니다.
행동: VLC(가상 학습 협업)
가상 학습 협업(VLC). 개입: VLC는 8개 팀에 제공되며 AKI 예방 툴킷과 다른 VLC 사이트와의 월간 가상 교육 통화를 받게 됩니다. 각 참여 사이트는 AKI를 지속적으로 개선할 책임이 있는 다학제적 팀을 구성하도록 지원되며, 여기에는 중재적 심장 전문의, 심장 카테터 삽입 실험실 관리자 및 기술자, 중환자실 및/또는 대기실의 간호 대표, 심장학 관리, 신장학 및 대표가 포함됩니다. 품질 개선 부서(VA Clinical Application Coordinator [CAC] 및 시스템 재설계)로부터. VLC 암에는 자동 감시 보고(ASR)가 있거나 없는 VLC가 포함됩니다.
활성 비교기: ASR 기술 지원
기술 지원(TA). 개입: TA는 자동 감시 보고(ASR)를 통해 TA 조건에 무작위로 배정된 4개 팀에 제공되며 AKI 예방 툴킷과 독립적인 월별 기술 호출 및 월별 ASR 대시보드를 받게 됩니다.
행동: AKI 예방 툴킷
AKI 예방 툴킷. 개입: 모든 사이트는 3가지 핵심 개입을 포함하는 AKI 예방 툴킷을 받게 됩니다. 1. 표준화된 주문 세트; 2. IV 및 구강액; 및 3. 감소된 조영량. 개입은 KDIGO 지침을 준수하고 AKI 예방 전략을 구현하기 위해 파일럿 개입에서 개발 및 테스트된 개입을 추가합니다.
행동: 기술 지원(TA)
기술 지원(TA). 개입: TA는 TA 조건에 무작위로 배정된 8개 팀에 제공되며 AKI 예방 툴킷과 월별 기술 호출을 독립적으로 받게 됩니다. TA 무기에는 자동 감시 보고(ASR)가 있거나 없는 TA가 포함됩니다.
행동: 자동 감시 보고(ASR)
자동 감시 보고(ASR). 개입: ASR은 8개 팀에 제공됩니다. TA 또는 VLC 외에도 ASR 팀은 AKI 결과 및 초과 근무 예방 조치에 초점을 맞춘 대시보드 형태로 자동화된 월간 보고서를 받게 됩니다. ASR 보고서는 각 팀과 개별 운영자에 맞게 사용자 지정되고 국가 VA-CART 레지스트리에 연결됩니다.
활성 비교기: ASR을 통한 가상 학습 협업
가상 학습 협업(VLC). 개입: VLC는 자동 감시 보고(ASR)를 통해 4개 팀에 제공되며 AKI 예방 툴킷과 월별 ASR 대시보드가 ​​있는 다른 VLC 사이트와의 월별 가상 교육 통화를 받습니다. 각 참여 사이트는 AKI를 지속적으로 개선할 책임이 있는 다학제적 팀을 구성하도록 지원되며, 여기에는 중재적 심장 전문의, 심장 카테터 삽입 실험실 관리자 및 기술자, 중환자실 및/또는 대기실의 간호 대표, 심장학 관리, 신장학 및 대표가 포함됩니다. 품질 개선 부서(VA Clinical Application Coordinator [CAC] 및 시스템 재설계)로부터.
행동: AKI 예방 툴킷
AKI 예방 툴킷. 개입: 모든 사이트는 3가지 핵심 개입을 포함하는 AKI 예방 툴킷을 받게 됩니다. 1. 표준화된 주문 세트; 2. IV 및 구강액; 및 3. 감소된 조영량. 개입은 KDIGO 지침을 준수하고 AKI 예방 전략을 구현하기 위해 파일럿 개입에서 개발 및 테스트된 개입을 추가합니다.
행동: VLC(가상 학습 협업)
가상 학습 협업(VLC). 개입: VLC는 8개 팀에 제공되며 AKI 예방 툴킷과 다른 VLC 사이트와의 월간 가상 교육 통화를 받게 됩니다. 각 참여 사이트는 AKI를 지속적으로 개선할 책임이 있는 다학제적 팀을 구성하도록 지원되며, 여기에는 중재적 심장 전문의, 심장 카테터 삽입 실험실 관리자 및 기술자, 중환자실 및/또는 대기실의 간호 대표, 심장학 관리, 신장학 및 대표가 포함됩니다. 품질 개선 부서(VA Clinical Application Coordinator [CAC] 및 시스템 재설계)로부터. VLC 암에는 자동 감시 보고(ASR)가 있거나 없는 VLC가 포함됩니다.
행동: 자동 감시 보고(ASR)
자동 감시 보고(ASR). 개입: ASR은 8개 팀에 제공됩니다. TA 또는 VLC 외에도 ASR 팀은 AKI 결과 및 초과 근무 예방 조치에 초점을 맞춘 대시보드 형태로 자동화된 월간 보고서를 받게 됩니다. ASR 보고서는 각 팀과 개별 운영자에 맞게 사용자 지정되고 국가 VA-CART 레지스트리에 연결됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 신장 손상
기간: 시술의 48 시간 이내 또는 입원 환자의 경우 7 일 이내 또는 7 일 이내에 투석 발병
급성 신장 손상을 가진 참가자 수
시술의 48 시간 이내 또는 입원 환자의 경우 7 일 이내 또는 7 일 이내에 투석 발병

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속 가능성 측정
기간: 적극적인 개입 후 12~18개월
지속 가능성 측정: 현장은 3가지 핵심 개입이 모두 시행된 것으로 보고된 경우(1. 표준화된 주문 세트; 2. IV 및 구강액; 3. 조영량 감소를 위한 노력).
적극적인 개입 후 12~18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Vanderbilt University
University of Vermont

수사관

  • 수석 연구원: Jeremiah R Brown, PhD, Dartmouth College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D18114
  • R01DK113201 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

도구(데이터, 소프트웨어, 라이브러리, 연구 도구 등)는 민간 및 공공 부문의 모든 연구자에게 무료 또는 소액의 비용으로 최소한의 제한으로 제공됩니다. 분석을 생성하는 데 사용되는 분석 프로그램 파일과 식별되지 않은 데이터 세트는 제안된 특정 목표에 대한 확인 분석을 수행하기 위해 VA 시스템 내의 제3자에게 제공됩니다. 모든 당사자는 VA 규정 및 액세스를 준수해야 합니다. 모든 분석 프로그램 파일(코드) 및 결과는 모든 간행물의 보충 부록에 보고됩니다.

IPD 공유 기간

게시 직후 및 VA 데이터 및 규정에 대한 제3자 액세스에 따라 달라집니다.

IPD 공유 액세스 기준

VA 데이터 및 규정에 대한 제3자의 액세스에 따라

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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