- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03556293
VERBESSERN Sie die Cluster-randomisierte AKI-Studie (IMPROVE-AKI)
10. März 2025 aktualisiert von: Jeremiah R. Brown, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
AKI VERBESSERN: Eine Cluster-randomisierte Studie teambasierter Coaching-Interventionen zur VERBESSERUNG akuter Nierenverletzungen
Wenn eine Person einem bildgebenden Verfahren unterzogen wird, bei dem Radiokontrastfarbstoffe verwendet werden, besteht die Möglichkeit einer Schädigung der Nieren dieser Person, was zu einer Dialyse oder einem frühen Tod führen kann.
Die Forscher testen neuartiges Coaching und automatisierte Tools, um Gesundheitsteams bei der Anwendung von Ansätzen zu unterstützen, die nachweislich Nierenschäden während eines Herzkatheterverfahrens verhindern.
Die Ergebnisse unserer Studie werden dazu beitragen, Führungskräfte im Gesundheitswesen darüber zu informieren, wie kostengünstige Präventionsstrategien durch teambasiertes Coaching und Überwachungsberichte für Nierenverletzungen und andere Prioritäten der Patientensicherheit an jedes Krankenhaus in den Vereinigten Staaten umgesetzt werden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen vor, die Umsetzung evidenzbasierter präventiver Interventionen durch eine Virtual Learning Collaborative (VLC) mit und ohne die neuartige Intervention Automated Surveillance Reporting (ASR) zu testen, um die klinische Praxis zu ändern und die Patientensicherheit bei gängigen Diagnoseverfahren zu verbessern.
Über 2 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten unterziehen sich jedes Jahr einer diagnostischen oder interventionellen Herzkatheterisierung.
Akute Nierenverletzung (AKI), eine vom National Quality Forum festgelegte Patientensicherheitsmetrik, tritt bei bis zu 14 % aller Patienten nach einem Eingriff und bei bis zu 50 % bei Patienten mit vorbestehender chronischer Nierenerkrankung (CKD) auf, was zu AKI führt das häufigste unerwünschte Ereignis.
Patienten, die AKI entwickeln, haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Es gibt weithin anerkannte Interventionen zur Vorbeugung von AKI bei Patienten, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen.
Unser Forschungsteam hat durch ein großes regionales Pilotprojekt gezeigt, dass AKI bei 28 % der Patienten mit CKD verhindert werden kann.
Unser Team hat bereits ASR-Techniken für AKI innerhalb der Veteranenverwaltung auf nationaler Ebene entwickelt.
Basierend auf unseren eigenen vorläufigen Studien gehen die Forscher davon aus, dass die Integration eines automatisierten Plug-in-ASR-Toolkits zur Bereitstellung von nahezu Echtzeit-Feedback an Front-Line-Pflegeteams sowohl VLC- als auch Technical Assistance (TA)-Interventionen in Implementierungsversuchen erheblich verbessern wird.
Unser Ziel ist es, eine nationale randomisierte klinische Studie durchzuführen, in der die Verwendung von VLC oder TA mit oder ohne Plug-in-ASR-Toolkit getestet wird, um festzustellen, ob ASR die Ergebnisse für Patienten, die sich Verfahren mit Kontrastmittel unterziehen, signifikant verbessert, um die inkonsistente Anwendung bekannter Präventionsmethoden zu überwinden AKI.
Das dem Projekt zugrunde liegende Grundprinzip ist, dass sich ASR als ein Plug-in-Vehikel erweisen könnte, um die Patientenendpunkte bei evidenzbasierten präventiven Interventionen bei gängigen Diagnoseverfahren zu verbessern.
Die Forscher planen, unsere Hypothese durch die folgenden spezifischen Ziele in einer 2x2-faktoriellen Cluster-randomisierten Studie zu testen.
Für alle Ziele werden 16 Krankenhäuser randomisiert, um 18 Monate lang eine der folgenden Interventionen zu erhalten: A) Technische Unterstützung (TA); B) Technische Unterstützung bei der automatisierten Überwachungsberichterstattung (TA+ASR); C) Virtual Learning Collaborative (VLC) mit teambasiertem Coaching (VLC); und D) Virtual Learning Collaborative with Automated Surveillance Reporting (VLC+ASR).
Spezifisches Ziel 1: Vergleich der Wirksamkeit eines VLC und/oder ASR im Vergleich zu TA, um die Inzidenz von AKI zu reduzieren.
Spezifisches Ziel 2: Bewertung der anhaltenden Wirksamkeit von VLC und/oder ASR zur Verringerung der Inzidenz von AKI nach dem Interventionszeitraum.
Die vorgeschlagenen Interventionen verwenden neuartige interaktive Video-Coaching-Sitzungen und ASR als kostengünstige skalierbare Implementierungsstrategien, um einen klinischen Endpunkt (AKI) zu verhindern.
Achtzehn Krankenhäuser haben sich bereit erklärt, teilzunehmen und randomisiert zu werden.
Die Ermittler erwarten, dass die Wirkung eines Plug-in-ASR evidenzbasierte präventive Interventionen verstärkt, und VLC könnte die konsequente Anwendung dieser Interventionen und Implementierungsversuche erheblich verbessern.
Unserer Meinung nach wird unsere Studie die Tür zu einem neuen Paradigma der Implementierungswissenschaft öffnen, das darauf abzielt, die Gesundheitsversorgung kontinuierlich zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10252
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Tennesee Valley VA
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05001
- White River Junction VA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien für VA-Standorte: Alle medizinischen Zentren in VA mit einem Herzkatheterlabor sind förderfähig, und alle Katheterisierungsoperatoren an einem Standort sind eingeschlossen.
- Patienteneinschlusskriterien: Von diesen Zentren werden nur Patienten ab 18 Jahren mit vorbestehender CKD, die sich einer diagnostischen Koronarangiographie oder einer perkutanen Koronarintervention (PCI oder Angioplastie) unterziehen, in die Studie aufgenommen. CNE wird durch eine vorbestehende CNE-Diagnose in der VA-Krankenakte oder durch zwei oder mehr geschätzte glomeruläre Filtrationsraten <60 (ml/min/1,73 m2) im Abstand von mindestens 90 Tagen vor der Präsentation.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien für Patienten: Patienten mit einer Vorgeschichte von Dialyse (Hämodialyse, Peritonealdialyse), unter 18 Jahren oder ohne Anzeichen einer vorbestehenden CKD werden ausgeschlossen. Die Herzkatheterisierung (auch als Koronarangiographie bezeichnet) ist definiert als ein Verfahren, bei dem ein Katheter in die Femoral- oder Radialarterie eingeführt und in die Herzgefäße eingefädelt wird, wo ein Röntgenkontrastmittel verabreicht und eine Reihe von Röntgenstrahlen aufgenommen wird um die Anatomie der Koronararterien zu visualisieren. PCI ist, wenn ein klinischer Eingriff durchgeführt wird, um jede behandelbare Pathologie zu behandeln, die gefunden wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Technische Unterstützung (kein ASR)
Technische Unterstützung (TA).
Intervention: TA wird den 4 Teams angeboten, die nach dem Zufallsprinzip dem TA-Zustand ohne automatische Überwachungsberichterstattung zugeteilt wurden, und sie erhalten unabhängig voneinander das AKI-Präventions-Toolkit sowie monatliche technische Anrufe
|
AKI-Präventions-Toolkit.
Intervention: Alle Standorte erhalten das AKI-Präventions-Toolkit mit 3 Kerninterventionen: 1. Standardisierte Auftragssets; 2. IV und orale Flüssigkeiten; und 3. Reduziertes Kontrastvolumen.
Die Interventionen halten sich an die KDIGO-Richtlinien und fügen Interventionen hinzu, die in unserer Pilotintervention entwickelt und getestet wurden, um AKI-Präventionsstrategien umzusetzen.
Technische Unterstützung (TA).
Intervention: TA wird den 8 Teams angeboten, die für die TA-Bedingung randomisiert wurden, und sie erhalten das AKI-Präventions-Toolkit sowie monatliche technische Anrufe unabhängig voneinander.
TA-Arme umfassen TA mit und ohne automatische Überwachungsberichterstattung (ASR).
|
|
Aktiver Komparator: Kollaboratives virtuelles Lernen (kein ASR)
Kollaboratives virtuelles Lernen (VLC).
Intervention: Das VLC wird 4 Teams ohne automatisierte Überwachungsberichte angeboten und erhält das AKI-Präventions-Toolkit sowie monatliche virtuelle Schulungsanrufe mit den anderen VLC-Standorten.
Jeder teilnehmende Standort wird dabei unterstützt, ein multidisziplinäres Team aufzubauen, das mit der kontinuierlichen Verbesserung von AKI beauftragt ist, darunter interventionelle Kardiologen, Laborleiter und Techniker für Herzkatheteruntersuchungen, Pflegevertreter der Intensivstation und/oder der Wartebereiche, Kardiologieverwaltung, Nephrologie und Vertretung aus der Abteilung Qualitätsverbesserung (VA Clinical Application Coordinator [CAC] and Systems Redesign).
|
AKI-Präventions-Toolkit.
Intervention: Alle Standorte erhalten das AKI-Präventions-Toolkit mit 3 Kerninterventionen: 1. Standardisierte Auftragssets; 2. IV und orale Flüssigkeiten; und 3. Reduziertes Kontrastvolumen.
Die Interventionen halten sich an die KDIGO-Richtlinien und fügen Interventionen hinzu, die in unserer Pilotintervention entwickelt und getestet wurden, um AKI-Präventionsstrategien umzusetzen.
Kollaboratives virtuelles Lernen (VLC).
Intervention: Das VLC wird 8 Teams angeboten und erhält das AKI Prevention Toolkit sowie monatliche virtuelle Schulungsanrufe mit den anderen VLC-Standorten.
Jeder teilnehmende Standort wird dabei unterstützt, ein multidisziplinäres Team aufzubauen, das mit der kontinuierlichen Verbesserung von AKI beauftragt ist, darunter interventionelle Kardiologen, Laborleiter und Techniker für Herzkatheteruntersuchungen, Pflegevertreter der Intensivstation und/oder der Wartebereiche, Kardiologieverwaltung, Nephrologie und Vertretung aus der Abteilung Qualitätsverbesserung (VA Clinical Application Coordinator [CAC] and Systems Redesign).
VLC-Arme umfassen VLC mit und ohne automatisierte Überwachungsberichte (ASR).
|
|
Aktiver Komparator: Technische Unterstützung bei ASR
Technische Unterstützung (TA).
Intervention: TA wird den 4 Teams angeboten, die randomisiert dem TA-Zustand mit automatischer Überwachungsberichterstattung (ASR) zugeteilt wurden, und sie erhalten das AKI-Präventions-Toolkit sowie monatliche unabhängige technische Anrufe und ein monatliches ASR-Dashboard.
|
AKI-Präventions-Toolkit.
Intervention: Alle Standorte erhalten das AKI-Präventions-Toolkit mit 3 Kerninterventionen: 1. Standardisierte Auftragssets; 2. IV und orale Flüssigkeiten; und 3. Reduziertes Kontrastvolumen.
Die Interventionen halten sich an die KDIGO-Richtlinien und fügen Interventionen hinzu, die in unserer Pilotintervention entwickelt und getestet wurden, um AKI-Präventionsstrategien umzusetzen.
Technische Unterstützung (TA).
Intervention: TA wird den 8 Teams angeboten, die für die TA-Bedingung randomisiert wurden, und sie erhalten das AKI-Präventions-Toolkit sowie monatliche technische Anrufe unabhängig voneinander.
TA-Arme umfassen TA mit und ohne automatische Überwachungsberichterstattung (ASR).
Automatisierte Überwachungsberichte (ASR).
Intervention: Der ASR wird 8 Mannschaften angeboten.
Zusätzlich zu TA oder VLC erhalten ASR-Teams automatisierte monatliche Berichte in Form eines Dashboards, das sich auf AKI-Ergebnisse und Präventivmaßnahmen im Laufe der Zeit konzentriert.
Der ASR-Bericht wird an jedes Team und jeden einzelnen Betreiber angepasst und mit seinem nationalen VA-CART-Register verknüpft.
|
|
Aktiver Komparator: Virtuelles Lernen in Zusammenarbeit mit ASR
Kollaboratives virtuelles Lernen (VLC).
Intervention: Das VLC wird 4 Teams mit automatisierter Überwachungsberichterstattung (ASR) angeboten und erhält das AKI-Präventions-Toolkit sowie monatliche virtuelle Schulungsanrufe mit den anderen VLC-Standorten mit dem monatlichen ASR-Dashboard.
Jeder teilnehmende Standort wird dabei unterstützt, ein multidisziplinäres Team aufzubauen, das mit der kontinuierlichen Verbesserung von AKI beauftragt ist, darunter interventionelle Kardiologen, Laborleiter und Techniker für Herzkatheteruntersuchungen, Pflegevertreter der Intensivstation und/oder der Wartebereiche, Kardiologieverwaltung, Nephrologie und Vertretung aus der Abteilung Qualitätsverbesserung (VA Clinical Application Coordinator [CAC] and Systems Redesign).
|
AKI-Präventions-Toolkit.
Intervention: Alle Standorte erhalten das AKI-Präventions-Toolkit mit 3 Kerninterventionen: 1. Standardisierte Auftragssets; 2. IV und orale Flüssigkeiten; und 3. Reduziertes Kontrastvolumen.
Die Interventionen halten sich an die KDIGO-Richtlinien und fügen Interventionen hinzu, die in unserer Pilotintervention entwickelt und getestet wurden, um AKI-Präventionsstrategien umzusetzen.
Kollaboratives virtuelles Lernen (VLC).
Intervention: Das VLC wird 8 Teams angeboten und erhält das AKI Prevention Toolkit sowie monatliche virtuelle Schulungsanrufe mit den anderen VLC-Standorten.
Jeder teilnehmende Standort wird dabei unterstützt, ein multidisziplinäres Team aufzubauen, das mit der kontinuierlichen Verbesserung von AKI beauftragt ist, darunter interventionelle Kardiologen, Laborleiter und Techniker für Herzkatheteruntersuchungen, Pflegevertreter der Intensivstation und/oder der Wartebereiche, Kardiologieverwaltung, Nephrologie und Vertretung aus der Abteilung Qualitätsverbesserung (VA Clinical Application Coordinator [CAC] and Systems Redesign).
VLC-Arme umfassen VLC mit und ohne automatisierte Überwachungsberichte (ASR).
Automatisierte Überwachungsberichte (ASR).
Intervention: Der ASR wird 8 Mannschaften angeboten.
Zusätzlich zu TA oder VLC erhalten ASR-Teams automatisierte monatliche Berichte in Form eines Dashboards, das sich auf AKI-Ergebnisse und Präventivmaßnahmen im Laufe der Zeit konzentriert.
Der ASR-Bericht wird an jedes Team und jeden einzelnen Betreiber angepasst und mit seinem nationalen VA-CART-Register verknüpft.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden des Verfahrens oder innerhalb von 7 Tagen für stationäre Patienten oder Einsetzen der Dialyse innerhalb von 7 Tagen
|
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenverletzung
|
Innerhalb von 48 Stunden des Verfahrens oder innerhalb von 7 Tagen für stationäre Patienten oder Einsetzen der Dialyse innerhalb von 7 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nachhaltigkeitsmaßnahme
Zeitfenster: 12 bis 18 Monate nach aktiven Interventionen
|
Nachhaltigkeitsmaßnahme: Standorte weisen eine nachhaltige Umsetzung nach, wenn alle 3 Kerninterventionen als vorhanden gemeldet werden (1.
Standardisierte Bestellsets; 2. IV und orale Flüssigkeiten; und 3. Bemühungen um reduziertes Kontrastvolumen).
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12 bis 18 Monate nach aktiven Interventionen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremiah R Brown, PhD, Dartmouth College
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D18114
- R01DK113201 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Werkzeuge (Daten, Software, Bibliotheken, Forschungswerkzeuge usw.) werden allen Forschern sowohl im privaten als auch im öffentlichen Sektor kostenlos oder gegen eine geringe Gebühr und mit minimalen Einschränkungen zur Verfügung gestellt.
Eine analytische Programmdatei, die zur Erstellung der Analysen verwendet wird, und ein anonymisierter Datensatz werden Dritten innerhalb des VA-Systems zur Verfügung gestellt, um bestätigende Analysen für die vorgeschlagenen spezifischen Ziele durchzuführen.
Alle Parteien müssen die VA-Vorschriften und den Zugang einhalten.
Alle analytischen Programmdateien (Code) und Ergebnisse werden in ergänzenden Anhängen für alle Veröffentlichungen berichtet.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Unmittelbar nach Veröffentlichung und vorbehaltlich des Zugriffs Dritter auf VA-Daten und -Vorschriften.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
abhängig vom Zugriff Dritter auf VA-Daten und -Vorschriften
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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