- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03556293
ZLEPŠENÍ AKI Cluster-randomized Trial (IMPROVE-AKI)
10. března 2025 aktualizováno: Jeremiah R. Brown, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
ZLEPŠIT AKI: Skupinově randomizovaná zkouška týmových koučovacích intervencí ke ZLEPŠENÍ akutního poškození ledvin
Když osoba podstoupí zobrazovací proceduru, která používá radiokontrastní barvivo, existuje možnost poškození ledvin této osoby, což může vést k dialýze nebo předčasné smrti.
Vyšetřovatelé testují nové koučovací a automatizované nástroje, které pomohou zdravotnickým týmům aplikovat přístupy, které prokazatelně zabraňují poškození ledvin během postupu srdeční katetrizace.
Výsledky naší studie pomohou informovat vedoucí zdravotnické pracovníky o tom, jak implementovat nízkonákladové preventivní strategie prostřednictvím týmového koučování a sledování hlášení poranění ledvin a dalších priorit bezpečnosti pacientů v každé nemocnici ve Spojených státech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují otestovat implementaci preventivních intervencí založených na důkazech prostřednictvím virtuálního učení Collaborative (VLC) s novým využitím intervence automatického hlášení o sledování (ASR) a bez něj, aby se změnila klinická praxe a zlepšila se bezpečnost pacientů v běžných diagnostických postupech.
Více než 2 miliony lidí ve Spojených státech ročně podstoupí diagnostickou nebo intervenční srdeční katetrizaci.
Akutní poškození ledvin (AKI), metrika bezpečnosti pacientů stanovená Národním fórem kvality, se vyskytuje až u 14 % všech pacientů po zákroku a až u 50 % u pacientů s již existujícím chronickým onemocněním ledvin (CKD), takže AKI nejčastější nežádoucí příhoda.
U pacientů, u kterých se vyvíjí AKI, je zvýšené riziko závažných nežádoucích účinků.
Existují široce přijímané intervence k prevenci AKI u pacientů podstupujících srdeční katetrizaci.
Náš výzkumný tým prokázal, že AKI lze předejít u 28 % pacientů s CKD prostřednictvím velkého regionálního pilotního projektu.
Náš tým již vyvinul techniky ASR pro AKI na národní úrovni v rámci Správy veteránů.
Na základě našich vlastních předběžných studií vyšetřovatelé předpokládají, že začlenění automatizované zásuvné sady nástrojů ASR k poskytování zpětné vazby v téměř reálném čase týmům péče v první linii významně rozšíří zásahy VLC i technické pomoci (TA) v implementačních testech.
Naším cílem je provést národní randomizovanou klinickou studii testující použití VLC nebo TA s nebo bez zásuvné sady nástrojů ASR, abychom zjistili, zda ASR významně zlepšuje výsledky u pacientů podstupujících procedury s kontrastním barvivem, aby se překonalo nejednotné používání známých způsobů prevence. AKI.
Principem projektu je, že ASR by se mohl ukázat jako zásuvný prostředek pro zlepšení pacientových koncových bodů v preventivních intervencích založených na důkazech v běžných diagnostických postupech.
Vyšetřovatelé plánují otestovat naši hypotézu prostřednictvím následujících konkrétních cílů ve 2x2 faktoriální klastrově randomizované studii.
Pro všechny cíle bude náhodně vybráno 16 nemocnic, které obdrží jednu z následujících intervencí po dobu 18 měsíců: A) Technická pomoc (TA); B) Technická pomoc s automatickým hlášením o dozoru (TA+ASR); C) Virtual Learning Collaborative (VLC) s týmovým koučováním (VLC); a D) Spolupráce virtuálního učení s automatickým hlášením o sledování (VLC+ASR).
Specifický cíl 1: Porovnat účinnost VLC a/nebo ASR ve srovnání s TA za účelem snížení výskytu AKI.
Specifický cíl 2: Vyhodnotit trvalou účinnost VLC a/nebo ASR ke snížení výskytu AKI po období intervence.
Navrhované intervence využívají nové interaktivní videokoučovací sezení a ASR jako nízkonákladové škálovatelné implementační strategie k prevenci klinického koncového bodu (AKI).
Osmnáct nemocnic souhlasilo s účastí a náhodným výběrem.
Vyšetřovatelé očekávají, že dopad zásuvného modulu ASR na rozšíření preventivních intervencí založených na důkazech a VLC by mohl významně zlepšit konzistentní aplikaci těchto intervencí a implementačních zkoušek.
Naše studie podle našeho názoru otevře dveře novému paradigmatu implementační vědy usilující o neustálé zlepšování zdravotní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10252
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Tennesee Valley VA
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05001
- White River Junction VA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria zahrnutí VA místa: Jsou způsobilá všechna zdravotnická centra VA s laboratoří pro srdeční katetrizaci a jsou zahrnuti všichni operátoři katetrizace na místě.
- Kritéria pro zařazení pacientů: Z těchto míst budou do studie zařazeni pouze pacienti ve věku 18 nebo více let s již existujícím CKD, kteří podstoupí diagnostickou koronarografii nebo perkutánní koronární intervenci (PCI nebo angioplastiku). CKD bude určeno již existující diagnózou CKD v lékařském záznamu VA nebo dvěma nebo více odhadovanými rychlostmi glomerulární filtrace <60 (ml/min/1,73 m2) s odstupem nejméně 90 dnů před prezentací.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria pro vyloučení pacientů: Pacienti s anamnézou dialýzy (hemodialýza, peritoneální dialýza), mladší 18 let nebo bez známek preexistujícího CKD, budou vyloučeni. Srdeční katetrizace (také označovaná jako koronární angiografie) je definována jako postup, při kterém se katétr zavede do femorální nebo radiální tepny a zavede se do srdeční vaskulatury, kde se podá radiokontrastní barvivo a získá se série rentgenových paprsků. aby bylo možné zobrazit anatomii koronárních tepen. PCI je situace, kdy je poté provedena klinická intervence k řešení jakékoli nalezené léčitelné patologie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Technická pomoc (bez ASR)
Technická pomoc (TA).
Zásah: TA bude nabídnuta 4 týmům randomizovaným do stavu TA bez automatického hlášení sledování a nezávisle obdrží sadu nástrojů AKI Prevention Toolkit plus měsíční technické hovory.
|
AKI Prevention Toolkit.
Intervence: Všechna pracoviště obdrží AKI Prevention Toolkit obsahující 3 základní intervence: 1. Standardizované sady objednávek; 2. IV a perorální tekutiny; a 3. Snížená hlasitost kontrastu.
Intervence se řídí pokyny KDIGO a přidávají intervence vyvinuté a testované v naší pilotní intervenci k implementaci preventivních strategií AKI.
Technická pomoc (TA).
Zásah: TA bude nabídnuta 8 týmům náhodně vybraným podle podmínky TA a nezávisle obdrží sadu AKI Prevention Toolkit plus měsíční technická volání.
Oddělení TA bude zahrnovat TA s automatickým hlášením o sledování (ASR) a bez něj.
|
|
Aktivní komparátor: Spolupráce virtuálního učení (bez ASR)
Virtual Learning Collaborative (VLC).
Zásah: VLC bude nabídnuto 4 týmům bez automatického hlášení sledování a obdrží sadu nástrojů AKI Prevention Toolkit plus měsíční virtuální tréninkové hovory s ostatními stránkami VLC.
Každé zúčastněné pracoviště bude podporováno, aby vytvořilo multidisciplinární tým pověřený neustálým zlepšováním AKI, který bude zahrnovat intervenční kardiology, vedoucí a techniky srdeční katetrizační laboratoře, zástupce ošetřovatelů z jednotky intenzivní péče a/nebo zadržovacích prostor, administrativu kardiologie, nefrologii a zastoupení. z oddělení zlepšování kvality (VA Clinical Application Coordinator [CAC] a Systems Redesign).
|
AKI Prevention Toolkit.
Intervence: Všechna pracoviště obdrží AKI Prevention Toolkit obsahující 3 základní intervence: 1. Standardizované sady objednávek; 2. IV a perorální tekutiny; a 3. Snížená hlasitost kontrastu.
Intervence se řídí pokyny KDIGO a přidávají intervence vyvinuté a testované v naší pilotní intervenci k implementaci preventivních strategií AKI.
Virtual Learning Collaborative (VLC).
Intervence: VLC bude nabídnuto 8 týmům a obdrží sadu nástrojů AKI Prevention Toolkit plus měsíční virtuální tréninkové hovory s ostatními weby VLC.
Každé zúčastněné pracoviště bude podporováno, aby vytvořilo multidisciplinární tým pověřený neustálým zlepšováním AKI, který bude zahrnovat intervenční kardiology, vedoucí a techniky srdeční katetrizační laboratoře, zástupce ošetřovatelů z jednotky intenzivní péče a/nebo zadržovacích prostor, administrativu kardiologie, nefrologii a zastoupení. z oddělení zlepšování kvality (VA Clinical Application Coordinator [CAC] a Systems Redesign).
Oddělení VLC bude zahrnovat VLC s automatickým hlášením o sledování (ASR) a bez něj.
|
|
Aktivní komparátor: Technická pomoc s ASR
Technická pomoc (TA).
Zásah: TA bude nabídnuta 4 týmům randomizovaným do stavu TA s automatickým hlášením o sledování (ASR) a obdrží sadu AKI Prevention Toolkit plus měsíční technická volání nezávisle a měsíční panel ASR.
|
AKI Prevention Toolkit.
Intervence: Všechna pracoviště obdrží AKI Prevention Toolkit obsahující 3 základní intervence: 1. Standardizované sady objednávek; 2. IV a perorální tekutiny; a 3. Snížená hlasitost kontrastu.
Intervence se řídí pokyny KDIGO a přidávají intervence vyvinuté a testované v naší pilotní intervenci k implementaci preventivních strategií AKI.
Technická pomoc (TA).
Zásah: TA bude nabídnuta 8 týmům náhodně vybraným podle podmínky TA a nezávisle obdrží sadu AKI Prevention Toolkit plus měsíční technická volání.
Oddělení TA bude zahrnovat TA s automatickým hlášením o sledování (ASR) a bez něj.
Automated Surveillance Reporting (ASR).
Zásah: ASR bude nabídnuto 8 týmům.
Kromě TA nebo VLC budou týmy ASR dostávat automatizované měsíční zprávy ve formě dashboardu zaměřeného na výsledky AKI a preventivní opatření přesčas.
Zpráva ASR bude přizpůsobena každému týmu a každému jednotlivému operátorovi a bude propojena s jejich národním registrem VA-CART.
|
|
Aktivní komparátor: Virtuální učení kolaborativní s ASR
Virtual Learning Collaborative (VLC).
Zásah: VLC bude nabídnuto 4 týmům s automatickým hlášením o sledování (ASR) a bude dostávat sadu nástrojů AKI Prevention Toolkit plus měsíční virtuální tréninkové hovory s ostatními místy VLC s měsíčním řídicím panelem ASR.
Každé zúčastněné pracoviště bude podporováno, aby vytvořilo multidisciplinární tým pověřený neustálým zlepšováním AKI, který bude zahrnovat intervenční kardiology, vedoucí a techniky srdeční katetrizační laboratoře, zástupce ošetřovatelů z jednotky intenzivní péče a/nebo zadržovacích prostor, administrativu kardiologie, nefrologii a zastoupení. z oddělení zlepšování kvality (VA Clinical Application Coordinator [CAC] a Systems Redesign).
|
AKI Prevention Toolkit.
Intervence: Všechna pracoviště obdrží AKI Prevention Toolkit obsahující 3 základní intervence: 1. Standardizované sady objednávek; 2. IV a perorální tekutiny; a 3. Snížená hlasitost kontrastu.
Intervence se řídí pokyny KDIGO a přidávají intervence vyvinuté a testované v naší pilotní intervenci k implementaci preventivních strategií AKI.
Virtual Learning Collaborative (VLC).
Intervence: VLC bude nabídnuto 8 týmům a obdrží sadu nástrojů AKI Prevention Toolkit plus měsíční virtuální tréninkové hovory s ostatními weby VLC.
Každé zúčastněné pracoviště bude podporováno, aby vytvořilo multidisciplinární tým pověřený neustálým zlepšováním AKI, který bude zahrnovat intervenční kardiology, vedoucí a techniky srdeční katetrizační laboratoře, zástupce ošetřovatelů z jednotky intenzivní péče a/nebo zadržovacích prostor, administrativu kardiologie, nefrologii a zastoupení. z oddělení zlepšování kvality (VA Clinical Application Coordinator [CAC] a Systems Redesign).
Oddělení VLC bude zahrnovat VLC s automatickým hlášením o sledování (ASR) a bez něj.
Automated Surveillance Reporting (ASR).
Zásah: ASR bude nabídnuto 8 týmům.
Kromě TA nebo VLC budou týmy ASR dostávat automatizované měsíční zprávy ve formě dashboardu zaměřeného na výsledky AKI a preventivní opatření přesčas.
Zpráva ASR bude přizpůsobena každému týmu a každému jednotlivému operátorovi a bude propojena s jejich národním registrem VA-CART.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: do 48 hodin od postupu nebo do 7 dnů u pacientů nebo postupu dialýzy do 7 dnů
|
Počet účastníků s akutním poškozením ledvin
|
do 48 hodin od postupu nebo do 7 dnů u pacientů nebo postupu dialýzy do 7 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření udržitelnosti
Časové okno: 12 až 18 měsíců po aktivních zásazích
|
Opatření udržitelnosti: lokality prokážou trvalou implementaci, pokud budou hlášeny všechny 3 hlavní intervence (1.
Standardizované sady objednávek; 2. IV a perorální tekutiny; a 3. Snaha o snížení hlasitosti kontrastu).
|
12 až 18 měsíců po aktivních zásazích
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremiah R Brown, PhD, Dartmouth College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D18114
- R01DK113201 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Nástroje (data, software, knihovny, výzkumné nástroje atd.) budou zpřístupněny všem výzkumným pracovníkům v soukromém i veřejném sektoru zdarma nebo za symbolický poplatek as minimálním omezením.
Soubor analytického programu použitý k vytvoření analýz a neidentifikovaný soubor dat bude zpřístupněn třetím stranám v rámci systému VA, aby mohly provádět potvrzující analýzy pro navrhované konkrétní cíle.
Všechny strany musí být v souladu s předpisy VA a přístupem.
Všechny soubory analytického programu (kód) a výsledky budou uvedeny v doplňkových přílohách pro všechny publikace.
Časový rámec sdílení IPD
Okamžitě po zveřejnění a v závislosti na přístupu třetích stran k datům a předpisům VA.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
podmíněné přístupem třetích stran k datům a předpisům VA
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AKI Prevention Toolkit
-
Selayang HospitalDokončenoAkutní poškození ledvin | Akutní selhání ledvin | Selhání ledvin, akutní | Stav získaný v nemocniciMalajsie
-
Mayo ClinicDokončenoAkutní poškození ledvinSpojené státy
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonAktivní, ne nábor
-
Policlinico HospitalZatím nenabírámeAkutní poškození ledvin | ARDS, člověk
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUnity Health Toronto; Institute for Clinical Evaluative SciencesDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Diabetes MellitusKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreInstitute for Clinical Evaluative SciencesDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Diabetes MellitusKanada
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Unity Health TorontoUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Mount...NeznámýChronické onemocnění ledvin | Akutní poškození ledvinKanada
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; McMaster... a další spolupracovníciDokončeno
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Trinity...DokončenoDiabetes Mellitus | DiabetesSpojené státy