Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ULEPSZENIE Próby randomizowanej klastra AKI (IMPROVE-AKI)

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Jeremiah R. Brown, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

POPRAW AKI: Randomizowana próba zespołowych interwencji coachingowych w celu POPRAWY ostrego uszkodzenia nerek

Gdy dana osoba ma procedurę obrazowania, która wykorzystuje kontrast radiowy, istnieje możliwość uszkodzenia nerek tej osoby, co może skutkować dializą lub przedwczesną śmiercią. Badacze testują nowatorskie narzędzia coachingowe i zautomatyzowane, aby pomóc zespołom medycznym stosować metody, które, jak wykazano, zapobiegają uszkodzeniu nerek podczas procedury cewnikowania serca. Wyniki naszego badania pomogą kierownictwu opieki zdrowotnej w informowaniu o tym, jak wdrażać tanie strategie zapobiegawcze poprzez coaching zespołowy i raportowanie z nadzoru w przypadku uszkodzenia nerek i innych priorytetów bezpieczeństwa pacjentów w każdym szpitalu w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze proponują przetestowanie wdrożenia opartych na dowodach interwencji zapobiegawczych za pośrednictwem Virtual Learning Collaborative (VLC) z i bez nowatorskiego zastosowania interwencji Automated Surveillance Reporting (ASR), aby zmienić praktykę kliniczną i poprawić bezpieczeństwo pacjentów w powszechnych procedurach diagnostycznych. Każdego roku ponad 2 miliony osób w Stanach Zjednoczonych przechodzi diagnostyczne lub interwencyjne cewnikowanie serca. Ostre uszkodzenie nerek (AKI), wskaźnik bezpieczeństwa pacjenta ustalony przez National Quality Forum, występuje u do 14% wszystkich pacjentów po zabiegu i do 50% u pacjentów z istniejącą wcześniej przewlekłą chorobą nerek (CKD), co sprawia, że ​​AKI najczęściej występującym działaniem niepożądanym. Pacjenci, u których rozwija się AKI, są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych. Istnieją powszechnie akceptowane interwencje mające na celu zapobieganie AKI u pacjentów poddawanych cewnikowaniu serca. Nasz zespół badawczy wykazał, że AKI można zapobiec u 28% pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poprzez duży regionalny program pilotażowy. Nasz zespół opracował już techniki ASR dla AKI na szczeblu krajowym w ramach Administracji Weteranów. Na podstawie naszych własnych wstępnych badań badacze postawili hipotezę, że włączenie zautomatyzowanego zestawu narzędzi ASR typu plug-in w celu dostarczania informacji zwrotnych w czasie zbliżonym do rzeczywistego zespołom opieki pierwszej linii znacznie zwiększy interwencje zarówno VLC, jak i pomocy technicznej (TA) w próbach wdrożeniowych. Naszym celem jest przeprowadzenie ogólnokrajowego randomizowanego badania klinicznego testującego zastosowanie VLC lub TA z dołączonym zestawem narzędzi ASR lub bez niego w celu ustalenia, czy ASR znacząco poprawia wyniki u pacjentów poddawanych zabiegom z użyciem barwnika kontrastowego w celu przezwyciężenia niespójnego stosowania znanych sposobów zapobiegania AKI. Uzasadnieniem leżącym u podstaw projektu jest to, że ASR może okazać się narzędziem typu plug-in w celu poprawy punktów końcowych pacjentów w interwencjach zapobiegawczych opartych na dowodach w ramach powszechnych procedur diagnostycznych. Badacze planują przetestować naszą hipotezę poprzez następujące konkretne cele w randomizowanym badaniu grupowym 2x2. We wszystkich celach 16 szpitali zostanie losowo przydzielonych do jednej z następujących interwencji przez 18 miesięcy: A) Pomoc techniczna (TA); B) Pomoc techniczna w zakresie automatycznego raportowania nadzoru (TA+ASR); C) Virtual Learning Collaborative (VLC) z coachingiem zespołowym (VLC); oraz D) Virtual Learning Collaborative z automatycznym raportowaniem nadzoru (VLC+ASR). Cel szczegółowy 1: Porównanie skuteczności VLC i/lub ASR w porównaniu z TA w celu zmniejszenia częstości występowania AKI. Cel szczegółowy 2: Ocena trwałej skuteczności VLC i/lub ASR w celu zmniejszenia częstości występowania AKI po okresie interwencji. Proponowane interwencje wykorzystują nowatorskie interaktywne sesje coachingu wideo i ASR jako niedrogie, skalowalne strategie wdrażania, aby zapobiec klinicznemu punktowi końcowemu (AKI). Osiemnaście szpitali zgodziło się na udział i randomizację. Badacze spodziewają się, że wpływ wtyczki ASR na zwiększenie interwencji zapobiegawczych opartych na dowodach, a VLC może znacznie poprawić konsekwentne stosowanie tych interwencji i prób wdrożeniowych. Naszym zdaniem nasze badanie otworzy drzwi do nowego paradygmatu nauki wdrożeniowej, dążącego do ciągłego doskonalenia opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10252

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Tennesee Valley VA
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05001
        • White River Junction VA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia ośrodka VA: Kwalifikują się wszystkie ośrodki medyczne VA z laboratorium cewnikowania serca i wszyscy operatorzy cewnikowania w ośrodku.
  • Kryteria włączenia pacjentów: Spośród tych ośrodków do badania zostaną włączeni tylko pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z istniejącą wcześniej CKD, którzy zostaną poddani diagnostycznej angiografii wieńcowej lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI lub angioplastyki). CKD zostanie ustalona na podstawie wcześniejszego rozpoznania CKD w dokumentacji medycznej VA lub na podstawie dwóch lub więcej oszacowanych współczynników przesączania kłębuszkowego <60 (ml/min/1,73 m2) w odstępie co najmniej 90 dni przed prezentacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia pacjentów: Pacjenci z historią dializ (hemodializa, dializa otrzewnowa), w wieku poniżej 18 lat lub bez dowodów na wcześniejszą CKD zostaną wykluczeni. Cewnikowanie serca (nazywane również angiografią wieńcową) definiuje się jako procedurę, podczas której cewnik wprowadza się do tętnicy udowej lub promieniowej i wprowadza do układu naczyniowego serca, gdzie podaje się kontrast radiowy i wykonuje się serię zdjęć rentgenowskich w w celu wizualizacji anatomii tętnicy wieńcowej. PCI ma miejsce, gdy następnie przeprowadzana jest interwencja kliniczna w celu rozwiązania każdej wykrytej możliwej do leczenia patologii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pomoc techniczna (bez ASR)
Pomoc techniczna (TA). Interwencja: TA zostanie zaoferowana 4 zespołom losowo przydzielonym do stanu TA bez zautomatyzowanego raportowania z nadzoru i niezależnie otrzyma zestaw narzędzi zapobiegawczych AKI oraz comiesięczne telefony techniczne
Zestaw narzędzi zapobiegawczych AKI. Interwencja: Wszystkie placówki otrzymają zestaw narzędzi prewencji AKI, obejmujący 3 podstawowe interwencje: 1. Standaryzowane zestawy zleceń; 2. IV i płyny doustne; oraz 3. Zmniejszona głośność kontrastu. Interwencje są zgodne z wytycznymi KDIGO i uzupełniają interwencje opracowane i przetestowane w naszej interwencji pilotażowej w celu wdrożenia strategii zapobiegawczych AKI.
Pomoc techniczna (TA). Interwencja: pomoc techniczna zostanie zaoferowana 8 zespołom losowo dobranym do warunku pomocy technicznej i niezależnie otrzyma zestaw narzędzi do zapobiegania AKI oraz comiesięczne telefony techniczne. Ramiona TA będą obejmować TA z automatycznym raportowaniem nadzoru (ASR) i bez niego.
Aktywny komparator: Virtual Learning Collaborative (bez ASR)
Współpraca w zakresie wirtualnego uczenia się (VLC). Interwencja: VLC zostanie zaoferowane 4 zespołom bez zautomatyzowanego raportowania nadzoru i otrzyma zestaw narzędzi zapobiegawczych AKI oraz comiesięczne wirtualne rozmowy szkoleniowe z innymi ośrodkami VLC. Każdy uczestniczący ośrodek otrzyma wsparcie w celu utworzenia wielodyscyplinarnego zespołu odpowiedzialnego za ciągłe doskonalenie AKI, w skład którego wejdą kardiolodzy interwencyjni, kierownik i technicy laboratorium cewnikowania serca, przedstawiciele pielęgniarstwa z oddziału intensywnej terapii i/lub obszarów przetrzymywania, administracji kardiologicznej, nefrologii i przedstawicielstwa z działu doskonalenia jakości (VA Clinical Application Coordinator [CAC] and Systems Redesign).
Zestaw narzędzi zapobiegawczych AKI. Interwencja: Wszystkie placówki otrzymają zestaw narzędzi prewencji AKI, obejmujący 3 podstawowe interwencje: 1. Standaryzowane zestawy zleceń; 2. IV i płyny doustne; oraz 3. Zmniejszona głośność kontrastu. Interwencje są zgodne z wytycznymi KDIGO i uzupełniają interwencje opracowane i przetestowane w naszej interwencji pilotażowej w celu wdrożenia strategii zapobiegawczych AKI.
Współpraca w zakresie wirtualnego uczenia się (VLC). Interwencja: VLC zostanie zaoferowane 8 zespołom i otrzyma zestaw narzędzi AKI Prevention Toolkit oraz comiesięczne wirtualne rozmowy szkoleniowe z innymi ośrodkami VLC. Każdy uczestniczący ośrodek otrzyma wsparcie w celu utworzenia wielodyscyplinarnego zespołu odpowiedzialnego za ciągłe doskonalenie AKI, w skład którego wejdą kardiolodzy interwencyjni, kierownik i technicy laboratorium cewnikowania serca, przedstawiciele pielęgniarstwa z oddziału intensywnej terapii i/lub obszarów przetrzymywania, administracji kardiologicznej, nefrologii i przedstawicielstwa z działu doskonalenia jakości (VA Clinical Application Coordinator [CAC] and Systems Redesign). Ramiona VLC będą obejmować VLC z automatycznym raportowaniem nadzoru (ASR) i bez niego.
Aktywny komparator: Pomoc techniczna z ASR
Pomoc techniczna (TA). Interwencja: TA zostanie zaoferowana 4 zespołom losowo przydzielonym do stanu TA z automatycznym raportowaniem nadzoru (ASR) i otrzyma zestaw narzędzi do zapobiegania AKI oraz comiesięczne niezależne telefony techniczne i comiesięczny pulpit nawigacyjny ASR.
Zestaw narzędzi zapobiegawczych AKI. Interwencja: Wszystkie placówki otrzymają zestaw narzędzi prewencji AKI, obejmujący 3 podstawowe interwencje: 1. Standaryzowane zestawy zleceń; 2. IV i płyny doustne; oraz 3. Zmniejszona głośność kontrastu. Interwencje są zgodne z wytycznymi KDIGO i uzupełniają interwencje opracowane i przetestowane w naszej interwencji pilotażowej w celu wdrożenia strategii zapobiegawczych AKI.
Pomoc techniczna (TA). Interwencja: pomoc techniczna zostanie zaoferowana 8 zespołom losowo dobranym do warunku pomocy technicznej i niezależnie otrzyma zestaw narzędzi do zapobiegania AKI oraz comiesięczne telefony techniczne. Ramiona TA będą obejmować TA z automatycznym raportowaniem nadzoru (ASR) i bez niego.
Automatyczne raportowanie nadzoru (ASR). Interwencja: ASR zostanie zaoferowany 8 zespołom. Oprócz TA lub VLC, zespoły ASR będą otrzymywać zautomatyzowane miesięczne raporty w postaci pulpitu nawigacyjnego skupiającego się na wynikach AKI i środkach zapobiegawczych w godzinach nadliczbowych. Raport ASR będzie dostosowany do każdego zespołu i każdego indywidualnego operatora oraz powiązany z ich krajowym rejestrem VA-CART.
Aktywny komparator: Virtual Learning Współpraca z ASR
Współpraca w zakresie wirtualnego uczenia się (VLC). Interwencja: VLC zostanie zaoferowane 4 zespołom z automatycznym raportowaniem nadzoru (ASR) i będzie otrzymywać zestaw narzędzi zapobiegawczych AKI oraz comiesięczne wirtualne rozmowy szkoleniowe z innymi ośrodkami VLC z comiesięcznym pulpitem nawigacyjnym ASR. Każdy uczestniczący ośrodek otrzyma wsparcie w celu utworzenia wielodyscyplinarnego zespołu odpowiedzialnego za ciągłe doskonalenie AKI, w skład którego wejdą kardiolodzy interwencyjni, kierownik i technicy laboratorium cewnikowania serca, przedstawiciele pielęgniarstwa z oddziału intensywnej terapii i/lub obszarów przetrzymywania, administracji kardiologicznej, nefrologii i przedstawicielstwa z działu doskonalenia jakości (VA Clinical Application Coordinator [CAC] and Systems Redesign).
Zestaw narzędzi zapobiegawczych AKI. Interwencja: Wszystkie placówki otrzymają zestaw narzędzi prewencji AKI, obejmujący 3 podstawowe interwencje: 1. Standaryzowane zestawy zleceń; 2. IV i płyny doustne; oraz 3. Zmniejszona głośność kontrastu. Interwencje są zgodne z wytycznymi KDIGO i uzupełniają interwencje opracowane i przetestowane w naszej interwencji pilotażowej w celu wdrożenia strategii zapobiegawczych AKI.
Współpraca w zakresie wirtualnego uczenia się (VLC). Interwencja: VLC zostanie zaoferowane 8 zespołom i otrzyma zestaw narzędzi AKI Prevention Toolkit oraz comiesięczne wirtualne rozmowy szkoleniowe z innymi ośrodkami VLC. Każdy uczestniczący ośrodek otrzyma wsparcie w celu utworzenia wielodyscyplinarnego zespołu odpowiedzialnego za ciągłe doskonalenie AKI, w skład którego wejdą kardiolodzy interwencyjni, kierownik i technicy laboratorium cewnikowania serca, przedstawiciele pielęgniarstwa z oddziału intensywnej terapii i/lub obszarów przetrzymywania, administracji kardiologicznej, nefrologii i przedstawicielstwa z działu doskonalenia jakości (VA Clinical Application Coordinator [CAC] and Systems Redesign). Ramiona VLC będą obejmować VLC z automatycznym raportowaniem nadzoru (ASR) i bez niego.
Automatyczne raportowanie nadzoru (ASR). Interwencja: ASR zostanie zaoferowany 8 zespołom. Oprócz TA lub VLC, zespoły ASR będą otrzymywać zautomatyzowane miesięczne raporty w postaci pulpitu nawigacyjnego skupiającego się na wynikach AKI i środkach zapobiegawczych w godzinach nadliczbowych. Raport ASR będzie dostosowany do każdego zespołu i każdego indywidualnego operatora oraz powiązany z ich krajowym rejestrem VA-CART.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uraz nerek
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin od procedury lub w ciągu 7 dni dla pacjentów hospitalizowanych lub wystąpienia dializy w ciągu 7 dni
Liczba uczestników z ostrym urazem nerek
w ciągu 48 godzin od procedury lub w ciągu 7 dni dla pacjentów hospitalizowanych lub wystąpienia dializy w ciągu 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środek zrównoważonego rozwoju
Ramy czasowe: 12 do 18 miesięcy po aktywnych interwencjach
Miara zrównoważonego rozwoju: obiekty wykażą trwałe wdrożenie, jeśli zostaną zgłoszone wszystkie 3 podstawowe interwencje (1. Standaryzowane zestawy zamówień; 2. IV i płyny ustne; oraz 3. Wysiłki zmierzające do zmniejszenia objętości kontrastu).
12 do 18 miesięcy po aktywnych interwencjach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremiah R Brown, PhD, Dartmouth College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Narzędzia (dane, oprogramowanie, biblioteki, narzędzia badawcze itp.) zostaną udostępnione wszystkim naukowcom zarówno z sektora prywatnego, jak i publicznego bezpłatnie lub za symboliczną opłatą iz minimalnymi ograniczeniami. Plik programu analitycznego wykorzystywany do tworzenia analiz oraz zdezidentyfikowany zestaw danych zostaną udostępnione stronom trzecim w ramach systemu VA w celu przeprowadzenia analiz potwierdzających dla proponowanych konkretnych celów. Wszystkie strony muszą przestrzegać przepisów VA i dostępu. Wszystkie pliki programów analitycznych (kod) i wyniki zostaną przedstawione w dodatkowych dodatkach do wszystkich publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji i pod warunkiem dostępu osób trzecich do danych i przepisów VA.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

uzależnione od dostępu osób trzecich do danych i przepisów VA

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Zestaw narzędzi zapobiegawczych AKI

Subskrybuj