- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03556293
FÖRBÄTTRA AKI Cluster-Randomized Trial (IMPROVE-AKI)
14 februari 2023 uppdaterad av: Jeremiah R. Brown, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
FÖRBÄTTRA AKI: Ett klusterrandomiserat försök med teambaserade coachningsinterventioner för att FÖRBÄTTRA akut njurskada
När en person genomgår en bildprocedur som använder radiokontrastfärgämne, finns det risk för skador på personens njurar, vilket kan leda till att han går i dialys eller att han dör tidigt.
Utredarna testar ny coachning och automatiserade verktyg för att hjälpa vårdteam att tillämpa metoder som har visat sig förhindra skador på njurar under en hjärtkateteriseringsprocedur.
Resultaten av vår studie kommer att hjälpa till att informera hälsovårdsledare om hur man implementerar billiga förebyggande strategier genom teambaserad coachning och övervakningsrapportering för njurskador och andra patientsäkerhetsprioriteringar till varje sjukhus i USA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår att testa implementeringen av evidensbaserade förebyggande interventioner genom ett Virtual Learning Collaborative (VLC) med och utan den nya användningen Automated Surveillance Reporting (ASR) intervention för att förändra klinisk praxis och förbättra patientsäkerheten i vanliga diagnostiska procedurer.
Över 2 miljoner människor i USA genomgår diagnostisk eller interventionell hjärtkateterisering varje år.
Akut njurskada (AKI), ett patientsäkerhetsmått fastställt av National Quality Forum, förekommer hos upp till 14 % av alla patienter som följer ett ingrepp och upp till 50 % hos patienter med redan existerande kronisk njursjukdom (CKD), vilket gör AKI den vanligaste biverkningen.
Patienter som utvecklar AKI har en ökad risk för allvarliga biverkningar.
Det finns allmänt accepterade interventioner för att förhindra AKI hos patienter som genomgår hjärtkateterisering.
Vårt forskarteam har visat att AKI kan förebyggas hos 28 % av patienterna med CKD genom en stor regional pilot.
Vårt team har redan utvecklat ASR-tekniker för AKI nationellt inom Veteranförvaltningen.
Baserat på våra egna preliminära studier antar utredarna att införandet av en automatiserad plug-in ASR-verktygssats för att ge nästan realtidsfeedback till vårdteam i frontlinjen kommer att avsevärt förstärka både VLC och teknisk assistans (TA) interventioner i implementeringsförsök.
Vårt mål är att genomföra en nationell randomiserad klinisk prövning som testar användningen av VLC eller TA med eller utan en plug-in ASR-verktygssats för att avgöra om ASR signifikant förbättrar resultaten för patienter som genomgår procedurer med kontrastfärg för att övervinna den inkonsekventa tillämpningen av kända sätt att förhindra AKI.
Den logiska grunden för projektet är att ASR skulle kunna visa sig vara en plug-in vehikel för att förbättra patientens slutpunkter i evidensbaserade förebyggande interventioner i vanliga diagnostiska procedurer.
Utredarna planerar att testa vår hypotes genom följande specifika syften i en 2x2 faktoriell klusterrandomiserad studie.
För alla syften kommer 16 sjukhus att randomiseras för att få en av följande insatser under 18 månader: A) Teknisk assistans (TA); B) Teknisk assistans med automatisk övervakningsrapportering (TA+ASR); C) Virtual Learning Collaborative (VLC) med teambaserad coachning (VLC); och D) Samarbete med virtuellt lärande med automatiserad övervakningsrapportering (VLC+ASR).
Specifikt mål 1: Jämför effektiviteten av en VLC och/eller ASR jämfört med TA för att minska förekomsten av AKI.
Specifikt mål 2: Utvärdera den ihållande effekten av VLC och/eller ASR för att minska förekomsten av AKI efter interventionsperioden.
De föreslagna interventionerna använder nya interaktiva videocoaching-sessioner och ASR som skalbara implementeringsstrategier till låg kostnad för att förhindra en klinisk slutpunkt (AKI).
Arton sjukhus har gått med på att delta och bli randomiserade.
Utredarna förväntar sig effekten av en plug-in ASR för att förstärka evidensbaserade förebyggande interventioner och VLC kan avsevärt förbättra den konsekventa tillämpningen av dessa interventioner och implementeringsförsök.
Enligt vår åsikt kommer vår studie att öppna dörren till ett nytt paradigm för implementeringsvetenskap som försöker kontinuerligt förbättra hälso- och sjukvården.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8676
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Tennesee Valley VA
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05001
- White River Junction VA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier för VA-plats: Alla VA-läkarcentrum med ett hjärtkateteriseringslaboratorium är berättigade, och alla kateteriseringsoperatörer på en plats är inkluderade.
- Patientinkluderingskriterier: Av dessa ställen kommer endast patienter i åldern 18 eller äldre med redan existerande CKD som genomgår diagnostisk kranskärlsangiografi eller perkutan koronar intervention (PCI eller angioplastik) att inkluderas i studien. CKD kommer att bestämmas av en redan existerande CKD-diagnos i VA-journalen, eller av två eller flera uppskattade glomerulära filtrationshastigheter <60 (ml/min/1,73) m2) med minst 90 dagars mellanrum innan presentation.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier för patienter: Patienter med dialys i anamnesen (hemodialys, peritonealdialys), under 18 år eller inga tecken på redan existerande CKD kommer att exkluderas. Hjärtkateterisering (även kallad koronar angiografi) definieras som en procedur där en kateter förs in i lårbens- eller radialartären och träs in i hjärtkärlsystemet där radiokontrastfärgämne administreras och en serie röntgenstrålar erhålls i för att visualisera kranskärlens anatomi. PCI är när en klinisk intervention sedan utförs för att åtgärda eventuell behandlingsbar patologi som hittas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Teknisk assistans (ingen ASR)
Teknisk assistans (TA).
Intervention: TA kommer att erbjudas till de 4 team som är randomiserade till TA-tillståndet utan automatisk övervakningsrapportering och kommer att ta emot AKI Prevention Toolkit plus månatliga tekniska samtal oberoende
|
AKI Prevention Toolkit.
Intervention: Alla platser kommer att få AKI Prevention Toolkit inklusive 3 kärninsatser: 1. Standardiserade orderuppsättningar; 2. IV och orala vätskor; och 3. Minskad kontrastvolym.
Interventionerna följer KDIGO-riktlinjerna och lägger till interventioner som utvecklats och testats i vår pilotintervention för att implementera AKI-förebyggande strategier.
Teknisk assistans (TA).
Intervention: TA kommer att erbjudas till de 8 team som är randomiserade till TA-villkoret och kommer att ta emot AKI Prevention Toolkit plus månatliga tekniska samtal oberoende.
TA-armarna kommer att inkludera TA med och utan automatisk övervakningsrapportering (ASR).
|
Aktiv komparator: Virtual Learning Collaborative (ingen ASR)
Virtual Learning Collaborative (VLC).
Intervention: VLC kommer att erbjudas till 4 team utan automatisk övervakningsrapportering och kommer att få AKI Prevention Toolkit plus månatliga virtuella utbildningssamtal med de andra VLC-sajterna.
Varje deltagande plats kommer att få stöd för att etablera ett multidisciplinärt team som har till uppgift att kontinuerligt förbättra AKI, vilket kommer att inkludera interventionella kardiologer, chef för hjärtkateteriseringslabb och tekniker, omvårdnadsrepresentanter från intensivvårdsavdelningen och/eller vårdområdena, kardiologiadministration, nefrologi och representation från kvalitetsförbättringsavdelningen (VA Clinical Application Coordinator [CAC] och Systems Redesign).
|
AKI Prevention Toolkit.
Intervention: Alla platser kommer att få AKI Prevention Toolkit inklusive 3 kärninsatser: 1. Standardiserade orderuppsättningar; 2. IV och orala vätskor; och 3. Minskad kontrastvolym.
Interventionerna följer KDIGO-riktlinjerna och lägger till interventioner som utvecklats och testats i vår pilotintervention för att implementera AKI-förebyggande strategier.
Virtual Learning Collaborative (VLC).
Intervention: VLC kommer att erbjudas till 8 team och kommer att få AKI Prevention Toolkit plus månatliga virtuella utbildningssamtal med de andra VLC-sajterna.
Varje deltagande plats kommer att få stöd för att etablera ett multidisciplinärt team som har till uppgift att kontinuerligt förbättra AKI, vilket kommer att inkludera interventionella kardiologer, chef för hjärtkateteriseringslabb och tekniker, omvårdnadsrepresentanter från intensivvårdsavdelningen och/eller vårdområdena, kardiologiadministration, nefrologi och representation från kvalitetsförbättringsavdelningen (VA Clinical Application Coordinator [CAC] och Systems Redesign).
VLC-armarna kommer att inkludera VLC med och utan automatisk övervakningsrapportering (ASR).
|
Aktiv komparator: Teknisk assistans med ASR
Teknisk assistans (TA).
Intervention: TA kommer att erbjudas till de 4 teamen som är randomiserade till TA-tillståndet med automatiserad övervakningsrapportering (ASR) och kommer att få AKI Prevention Toolkit plus månatliga tekniska samtal oberoende och månatlig ASR-instrumentpanel.
|
AKI Prevention Toolkit.
Intervention: Alla platser kommer att få AKI Prevention Toolkit inklusive 3 kärninsatser: 1. Standardiserade orderuppsättningar; 2. IV och orala vätskor; och 3. Minskad kontrastvolym.
Interventionerna följer KDIGO-riktlinjerna och lägger till interventioner som utvecklats och testats i vår pilotintervention för att implementera AKI-förebyggande strategier.
Teknisk assistans (TA).
Intervention: TA kommer att erbjudas till de 8 team som är randomiserade till TA-villkoret och kommer att ta emot AKI Prevention Toolkit plus månatliga tekniska samtal oberoende.
TA-armarna kommer att inkludera TA med och utan automatisk övervakningsrapportering (ASR).
Automatiserad övervakningsrapportering (ASR).
Intervention: ASR kommer att erbjudas till 8 lag.
Utöver antingen TA eller VLC kommer ASR-team att få automatiserade månadsrapporter i form av en instrumentpanel fokuserad på AKI-resultat och förebyggande åtgärder övertid.
ASR-rapporten kommer att anpassas till varje team och varje enskild operatör och kopplas till deras nationella VA-CART-register.
|
Aktiv komparator: Virtuellt lärande Samarbetar med ASR
Virtual Learning Collaborative (VLC).
Intervention: VLC kommer att erbjudas till 4 team med automatiserad övervakningsrapportering (ASR) och kommer att få AKI Prevention Toolkit plus månatliga virtuella utbildningssamtal med de andra VLC-sajterna med och månatlig ASR-dashboard.
Varje deltagande plats kommer att få stöd för att etablera ett multidisciplinärt team som har till uppgift att kontinuerligt förbättra AKI, vilket kommer att inkludera interventionella kardiologer, chef för hjärtkateteriseringslabb och tekniker, omvårdnadsrepresentanter från intensivvårdsavdelningen och/eller vårdområdena, kardiologiadministration, nefrologi och representation från kvalitetsförbättringsavdelningen (VA Clinical Application Coordinator [CAC] och Systems Redesign).
|
AKI Prevention Toolkit.
Intervention: Alla platser kommer att få AKI Prevention Toolkit inklusive 3 kärninsatser: 1. Standardiserade orderuppsättningar; 2. IV och orala vätskor; och 3. Minskad kontrastvolym.
Interventionerna följer KDIGO-riktlinjerna och lägger till interventioner som utvecklats och testats i vår pilotintervention för att implementera AKI-förebyggande strategier.
Virtual Learning Collaborative (VLC).
Intervention: VLC kommer att erbjudas till 8 team och kommer att få AKI Prevention Toolkit plus månatliga virtuella utbildningssamtal med de andra VLC-sajterna.
Varje deltagande plats kommer att få stöd för att etablera ett multidisciplinärt team som har till uppgift att kontinuerligt förbättra AKI, vilket kommer att inkludera interventionella kardiologer, chef för hjärtkateteriseringslabb och tekniker, omvårdnadsrepresentanter från intensivvårdsavdelningen och/eller vårdområdena, kardiologiadministration, nefrologi och representation från kvalitetsförbättringsavdelningen (VA Clinical Application Coordinator [CAC] och Systems Redesign).
VLC-armarna kommer att inkludera VLC med och utan automatisk övervakningsrapportering (ASR).
Automatiserad övervakningsrapportering (ASR).
Intervention: ASR kommer att erbjudas till 8 lag.
Utöver antingen TA eller VLC kommer ASR-team att få automatiserade månadsrapporter i form av en instrumentpanel fokuserad på AKI-resultat och förebyggande åtgärder övertid.
ASR-rapporten kommer att anpassas till varje team och varje enskild operatör och kopplas till deras nationella VA-CART-register.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Akut njurskada
Tidsram: inom 48 timmar efter ingreppet eller inom 7 dagar för slutna patienter, eller påbörjad dialys inom 7 dagar
|
AKI definieras av ≥0,30 (mg/dL) eller ≥50 % ökning av serumkreatinin över baslinjen inom 48 timmar efter ingreppet eller inom 7 dagar för slutna patienter, eller påbörjad dialys inom 7 dagar.
|
inom 48 timmar efter ingreppet eller inom 7 dagar för slutna patienter, eller påbörjad dialys inom 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hållbarhetsåtgärd
Tidsram: 12 till 18 månader efter aktiva ingrepp
|
Hållbarhetsåtgärd: anläggningarna kommer att visa ett hållbart genomförande om alla tre kärninsatserna rapporteras vara på plats (1.
Standardiserade orderuppsättningar; 2. IV och orala vätskor; och 3. Ansträngningar att minska kontrastvolymen).
|
12 till 18 månader efter aktiva ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jeremiah R Brown, PhD, Dartmouth College
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2018
Första postat (Faktisk)
14 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D18114
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Verktyg (data, mjukvara, bibliotek, forskningsverktyg etc.) kommer att göras tillgängliga för alla forskare i både den privata och offentliga sektorn gratis eller mot en nominell avgift och med minimal begränsning.
En analysprogramfil som används för att producera analyserna och en avidentifierad datauppsättning kommer att göras tillgänglig för tredje parter inom VA-systemet för att utföra bekräftande analyser för de föreslagna specifika syftena.
Alla parter måste följa VA-bestämmelser och tillträde.
Alla analytiska programfiler (kod) och resultat kommer att redovisas i kompletterande bilagor för alla publikationer.
Tidsram för IPD-delning
Omedelbart efter publicering och beroende av tredje parts tillgång till VA-data och föreskrifter.
Kriterier för IPD Sharing Access
beroende av tredje parts tillgång till VA-data och bestämmelser
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut njurskada
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
Kliniska prövningar på AKI Prevention Toolkit
-
Stanford UniversityTobacco Related Disease Research ProgramIndragenBeteende, hälsa | Beteende, rökningFörenta staterna
-
Selayang HospitalAvslutadAkut njurskada | Akut njursvikt | Njursvikt, akut | Sjukhusförvärvat tillståndMalaysia
-
Mayo ClinicAvslutadAkut njurskadaFörenta staterna
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonAktiv, inte rekryterande
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadFetma | BarnfetmaFörenta staterna
-
Policlinico HospitalHar inte rekryterat ännuAkut njurskada | ARDS, människa
-
Unity Health TorontoUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Mount...OkändKronisk njursjukdom | Akut njurskadaKanada
-
XinLing LiangAvslutad
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadAkut njurskada | Njursjukdom | NjurskadaFörenta staterna