- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03556293
FORBEDRE AKI Cluster-Randomized Trial (IMPROVE-AKI)
14. februar 2023 oppdatert av: Jeremiah R. Brown, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
FORBEDRE AKI: En klynge-randomisert utprøving av teambaserte coachingintervensjoner for å FORBEDRE akutt nyreskade
Når en person har en bildebehandlingsprosedyre som bruker radiokontrastfarge, er det en mulighet for skade på den personens nyrer, noe som kan føre til dialyse eller tidlig død.
Etterforskerne tester ny coaching og automatiserte verktøy for å hjelpe helseteam bruke tilnærminger som har vist seg å forhindre skade på nyrene under en hjertekateteriseringsprosedyre.
Resultatene av vår studie vil bidra til å informere helsevesenets ledere om hvordan de kan implementere rimelige forebyggende strategier gjennom teambasert coaching og overvåkingsrapportering for nyreskade og andre pasientsikkerhetsprioriteringer til alle sykehus i USA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å teste implementeringen av evidensbaserte forebyggende intervensjoner gjennom et Virtual Learning Collaborative (VLC) med og uten den nye bruken Automated Surveillance Reporting (ASR) intervensjonen for å endre klinisk praksis og forbedre pasientsikkerheten i vanlige diagnostiske prosedyrer.
Over 2 millioner mennesker i USA gjennomgår diagnostisk eller intervensjonell hjertekateterisering hvert år.
Akutt nyreskade (AKI), en pasientsikkerhetsmåling satt av National Quality Forum, forekommer hos opptil 14 % av alle pasienter som følger en prosedyre og opptil 50 % hos pasienter med allerede eksisterende kronisk nyresykdom (CKD), noe som gjør AKI den mest utbredte bivirkningen.
Pasienter som utvikler AKI har økt risiko for alvorlige bivirkninger.
Det er allment aksepterte intervensjoner for å forhindre AKI hos pasienter som gjennomgår hjertekateterisering.
Vårt forskningsteam har vist at AKI kan forebygges hos 28 % av pasientene med CKD gjennom en stor regional pilot.
Vårt team har allerede utviklet ASR-teknikker for AKI nasjonalt innenfor Veterans' Administration.
Basert på våre egne foreløpige studier, antar etterforskerne at inkorporering av et automatisert plug-in ASR-verktøysett for å gi nær-sanntids-tilbakemeldinger til frontlinjeteam vil betydelig forsterke både VLC og Technical Assistance (TA) intervensjoner i implementeringsforsøk.
Målet vårt er å gjennomføre en nasjonal randomisert klinisk studie som tester bruken av VLC eller TA med eller uten et plug-in ASR-verktøysett for å avgjøre om ASR signifikant forbedrer resultatene for pasienter som gjennomgår prosedyrer med kontrastfarge for å overvinne den inkonsekvente bruken av kjente måter å forebygge AKI.
Begrunnelsen for prosjektet er at ASR kan vise seg å være et plug-in-verktøy for å forbedre pasientens endepunkter i evidensbaserte forebyggende intervensjoner i vanlige diagnostiske prosedyrer.
Etterforskerne planlegger å teste hypotesen vår gjennom følgende spesifikke mål i en 2x2 faktoriell klynge-randomisert studie.
For alle mål vil 16 sykehus bli randomisert til å motta en av følgende intervensjoner i 18 måneder: A) Teknisk assistanse (TA); B) Teknisk assistanse med automatisert overvåkingsrapportering (TA+ASR); C) Virtual Learning Collaborative (VLC) med teambasert coaching (VLC); og D) Virtual Learning Collaborative with Automated Surveillance Reporting (VLC+ASR).
Spesifikt mål 1: Sammenlign effekten av en VLC og/eller ASR sammenlignet med TA for å redusere forekomsten av AKI.
Spesifikt mål 2: Evaluer den vedvarende effekten av VLC og/eller ASR for å redusere forekomsten av AKI etter intervensjonsperioden.
Intervensjonene som foreslås bruker nye interaktive videocoaching-sesjoner og ASR som rimelige skalerbare implementeringsstrategier for å forhindre et klinisk endepunkt (AKI).
Atten sykehus har sagt ja til å delta og bli randomisert.
Etterforskerne forventer at virkningen av en plug-in ASR forsterker bevisbaserte forebyggende intervensjoner, og VLC kan betydelig forbedre den konsistente bruken av disse intervensjonene og implementeringsforsøkene.
Etter vår mening vil vår studie åpne døren til et nytt paradigme for implementeringsvitenskap som søker å kontinuerlig forbedre helsevesenet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8676
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Tennesee Valley VA
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Forente stater, 05001
- White River Junction VA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kriterier for inkludering av VA-sted: Alle VA-medisinske sentre med et hjertekateteriseringslaboratorium er kvalifisert, og alle kateteriseringsoperatører på et sted er inkludert.
- Pasientinkluderingskriterier: Blant disse stedene vil bare pasienter i alderen 18 eller eldre med eksisterende CKD som gjennomgår diagnostisk koronar angiografi eller perkutan koronar intervensjon (PCI eller angioplastikk) bli registrert i studien. CKD vil bli bestemt av en forhåndseksisterende CKD-diagnose i VA-journalen, eller av to eller flere estimerte glomerulære filtrasjonshastigheter <60 (ml/min/1,73) m2) med minst 90 dagers mellomrom før presentasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienteksklusjonskriterier: Pasienter med dialyse i anamnesen (hemodialyse, peritonealdialyse), under 18 år, eller ingen tegn på allerede eksisterende CKD vil bli ekskludert. Hjertekateterisering (også referert til som koronar angiografi) er definert som en prosedyre der et kateter settes inn i lårbens- eller radialarterien og tres til hjertekar hvor radiokontrastfarge administreres og en rekke røntgenbilder oppnås i for å visualisere den koronar arterielle anatomien. PCI er når en klinisk intervensjon deretter utføres for å adressere eventuell patologi som kan behandles.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Teknisk assistanse (ingen ASR)
Teknisk assistanse (TA).
Intervensjon: TA vil bli tilbudt de 4 teamene som er randomisert til TA-tilstanden uten automatisert overvåkingsrapportering og vil motta AKI Prevention Toolkit pluss månedlige tekniske samtaler uavhengig
|
AKI Prevention Toolkit.
Intervensjon: Alle nettsteder vil motta AKI Prevention Toolkit inkludert 3 kjerneintervensjoner: 1. Standardiserte ordresett; 2. IV og orale væsker; og 3. Redusert kontrastvolum.
Intervensjonene følger KDIGO-retningslinjene og legger til intervensjoner utviklet og testet i vår pilotintervensjon for å implementere AKI-forebyggende strategier.
Teknisk assistanse (TA).
Intervensjon: TA vil bli tilbudt de 8 teamene som er randomisert til TA-tilstanden og vil motta AKI Prevention Toolkit pluss månedlige tekniske samtaler uavhengig.
TA-armer vil inkludere TA med og uten automatisert overvåkingsrapportering (ASR).
|
Aktiv komparator: Virtual Learning Collaborative (ingen ASR)
Virtual Learning Collaborative (VLC).
Intervensjon: VLC vil bli tilbudt til 4 team uten automatisert overvåkingsrapportering og vil motta AKI Prevention Toolkit pluss månedlige virtuelle opplæringssamtaler med de andre VLC-sidene.
Hvert deltakende nettsted vil bli støttet for å etablere et tverrfaglig team som skal kontinuerlig forbedre AKI, som vil inkludere intervensjonskardiologer, leder for hjertekateteriseringslaboratorier og teknikere, sykepleierepresentanter fra intensivavdelingen og/eller holdeområder, kardiologiadministrasjon, nefrologi og representasjon fra kvalitetsforbedringsavdelingen (VA Clinical Application Coordinator [CAC] og Systems Redesign).
|
AKI Prevention Toolkit.
Intervensjon: Alle nettsteder vil motta AKI Prevention Toolkit inkludert 3 kjerneintervensjoner: 1. Standardiserte ordresett; 2. IV og orale væsker; og 3. Redusert kontrastvolum.
Intervensjonene følger KDIGO-retningslinjene og legger til intervensjoner utviklet og testet i vår pilotintervensjon for å implementere AKI-forebyggende strategier.
Virtual Learning Collaborative (VLC).
Intervensjon: VLC vil bli tilbudt til 8 team og vil motta AKI Prevention Toolkit pluss månedlige virtuelle opplæringssamtaler med de andre VLC-sidene.
Hvert deltakende nettsted vil bli støttet for å etablere et tverrfaglig team som skal kontinuerlig forbedre AKI, som vil inkludere intervensjonskardiologer, leder for hjertekateteriseringslaboratorier og teknikere, sykepleierepresentanter fra intensivavdelingen og/eller holdeområder, kardiologiadministrasjon, nefrologi og representasjon fra kvalitetsforbedringsavdelingen (VA Clinical Application Coordinator [CAC] og Systems Redesign).
VLC-armer vil inkludere VLC med og uten automatisert overvåkingsrapportering (ASR).
|
Aktiv komparator: Teknisk assistanse med ASR
Teknisk assistanse (TA).
Intervensjon: TA vil bli tilbudt til de 4 teamene som er randomisert til TA-tilstanden med automatisert overvåkingsrapportering (ASR) og vil motta AKI Prevention Toolkit pluss månedlige tekniske samtaler uavhengig og månedlig ASR-dashboard.
|
AKI Prevention Toolkit.
Intervensjon: Alle nettsteder vil motta AKI Prevention Toolkit inkludert 3 kjerneintervensjoner: 1. Standardiserte ordresett; 2. IV og orale væsker; og 3. Redusert kontrastvolum.
Intervensjonene følger KDIGO-retningslinjene og legger til intervensjoner utviklet og testet i vår pilotintervensjon for å implementere AKI-forebyggende strategier.
Teknisk assistanse (TA).
Intervensjon: TA vil bli tilbudt de 8 teamene som er randomisert til TA-tilstanden og vil motta AKI Prevention Toolkit pluss månedlige tekniske samtaler uavhengig.
TA-armer vil inkludere TA med og uten automatisert overvåkingsrapportering (ASR).
Automatisert overvåkingsrapportering (ASR).
Intervensjon: ASR vil bli tilbudt til 8 lag.
I tillegg til enten TA eller VLC, vil ASR-team motta automatiserte månedlige rapporter i form av et dashbord med fokus på AKI-resultater og forebyggende tiltak overtid.
ASR-rapporten vil bli tilpasset hvert lag og hver enkelt operatør og knyttet til deres nasjonale VA-CART-register.
|
Aktiv komparator: Virtuell læring Samarbeid med ASR
Virtual Learning Collaborative (VLC).
Intervensjon: VLC vil bli tilbudt til 4 team med automatisert overvåkingsrapportering (ASR) og vil motta AKI Prevention Toolkit pluss månedlige virtuelle opplæringssamtaler med de andre VLC-sidene med og månedlig ASR-dashboard.
Hvert deltakende nettsted vil bli støttet for å etablere et tverrfaglig team som skal kontinuerlig forbedre AKI, som vil inkludere intervensjonskardiologer, leder for hjertekateteriseringslaboratorier og teknikere, sykepleierepresentanter fra intensivavdelingen og/eller holdeområder, kardiologiadministrasjon, nefrologi og representasjon fra kvalitetsforbedringsavdelingen (VA Clinical Application Coordinator [CAC] og Systems Redesign).
|
AKI Prevention Toolkit.
Intervensjon: Alle nettsteder vil motta AKI Prevention Toolkit inkludert 3 kjerneintervensjoner: 1. Standardiserte ordresett; 2. IV og orale væsker; og 3. Redusert kontrastvolum.
Intervensjonene følger KDIGO-retningslinjene og legger til intervensjoner utviklet og testet i vår pilotintervensjon for å implementere AKI-forebyggende strategier.
Virtual Learning Collaborative (VLC).
Intervensjon: VLC vil bli tilbudt til 8 team og vil motta AKI Prevention Toolkit pluss månedlige virtuelle opplæringssamtaler med de andre VLC-sidene.
Hvert deltakende nettsted vil bli støttet for å etablere et tverrfaglig team som skal kontinuerlig forbedre AKI, som vil inkludere intervensjonskardiologer, leder for hjertekateteriseringslaboratorier og teknikere, sykepleierepresentanter fra intensivavdelingen og/eller holdeområder, kardiologiadministrasjon, nefrologi og representasjon fra kvalitetsforbedringsavdelingen (VA Clinical Application Coordinator [CAC] og Systems Redesign).
VLC-armer vil inkludere VLC med og uten automatisert overvåkingsrapportering (ASR).
Automatisert overvåkingsrapportering (ASR).
Intervensjon: ASR vil bli tilbudt til 8 lag.
I tillegg til enten TA eller VLC, vil ASR-team motta automatiserte månedlige rapporter i form av et dashbord med fokus på AKI-resultater og forebyggende tiltak overtid.
ASR-rapporten vil bli tilpasset hvert lag og hver enkelt operatør og knyttet til deres nasjonale VA-CART-register.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akutt nyreskade
Tidsramme: innen 48 timer etter prosedyren eller innen 7 dager for inneliggende pasienter, eller begynnelse av dialyse innen 7 dager
|
AKI definert ved ≥0,30 (mg/dL) eller ≥50 % økning i serumkreatinin over baseline innen 48 timer etter prosedyren eller innen 7 dager for inneliggende pasienter, eller dialysestart innen 7 dager.
|
innen 48 timer etter prosedyren eller innen 7 dager for inneliggende pasienter, eller begynnelse av dialyse innen 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bærekraftsmål
Tidsramme: 12 til 18 måneder etter aktive intervensjoner
|
Bærekraftsmål: nettsteder vil demonstrere vedvarende implementering hvis alle de tre kjerneintervensjonene rapporteres å være på plass (1.
Standardiserte bestillingssett; 2. IV og orale væsker; og 3. Innsats for å redusere kontrastvolum).
|
12 til 18 måneder etter aktive intervensjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremiah R Brown, PhD, Dartmouth College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D18114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Verktøy (data, programvare, biblioteker, forskningsverktøy osv.) vil bli gjort tilgjengelig for alle forskere i både privat og offentlig sektor gratis eller for en nominell kostnad og med minimale restriksjoner.
En analytisk programfil som brukes til å produsere analysene og et avidentifisert datasett vil bli gjort tilgjengelig for tredjeparter i VA-systemet for å utføre bekreftende analyser for de foreslåtte spesifikke målene.
Alle parter må være i samsvar med VA-bestemmelser og tilgang.
Alle analytiske programfiler (kode) og resultater vil bli rapportert i tilleggsvedlegg for alle publikasjoner.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering og betinget av tredjeparts tilgang til VA-data og forskrifter.
Tilgangskriterier for IPD-deling
avhengig av tredjeparts tilgang til VA-data og regelverk
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på AKI Prevention Toolkit
-
Stanford UniversityTobacco Related Disease Research ProgramTilbaketrukket
-
Selayang HospitalFullførtAkutt nyreskade | Akutt nyresvikt | Nyresvikt, akutt | Sykehuservervet tilstandMalaysia
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtOvervekt | BarnefedmeForente stater
-
Mayo ClinicFullførtAkutt nyreskadeForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MichiganFullførtKvinner med BRCA 1 eller BRCA 2 mutasjon | Ikke-testede kvinnelige familiemedlemmerForente stater
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; McMaster... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Trinity...Fullført
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTilbaketrukketHypertensjon | Prediabetisk tilstand | Overvekt eller fedme | Vektøkning i svangerskapet
-
Policlinico HospitalHar ikke rekruttert ennåAkutt nyreskade | ARDS, menneske