Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FORBEDRE AKI Cluster-Randomized Trial (IMPROVE-AKI)

14. februar 2023 oppdatert av: Jeremiah R. Brown, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

FORBEDRE AKI: En klynge-randomisert utprøving av teambaserte coachingintervensjoner for å FORBEDRE akutt nyreskade

Når en person har en bildebehandlingsprosedyre som bruker radiokontrastfarge, er det en mulighet for skade på den personens nyrer, noe som kan føre til dialyse eller tidlig død. Etterforskerne tester ny coaching og automatiserte verktøy for å hjelpe helseteam bruke tilnærminger som har vist seg å forhindre skade på nyrene under en hjertekateteriseringsprosedyre. Resultatene av vår studie vil bidra til å informere helsevesenets ledere om hvordan de kan implementere rimelige forebyggende strategier gjennom teambasert coaching og overvåkingsrapportering for nyreskade og andre pasientsikkerhetsprioriteringer til alle sykehus i USA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å teste implementeringen av evidensbaserte forebyggende intervensjoner gjennom et Virtual Learning Collaborative (VLC) med og uten den nye bruken Automated Surveillance Reporting (ASR) intervensjonen for å endre klinisk praksis og forbedre pasientsikkerheten i vanlige diagnostiske prosedyrer. Over 2 millioner mennesker i USA gjennomgår diagnostisk eller intervensjonell hjertekateterisering hvert år. Akutt nyreskade (AKI), en pasientsikkerhetsmåling satt av National Quality Forum, forekommer hos opptil 14 % av alle pasienter som følger en prosedyre og opptil 50 % hos pasienter med allerede eksisterende kronisk nyresykdom (CKD), noe som gjør AKI den mest utbredte bivirkningen. Pasienter som utvikler AKI har økt risiko for alvorlige bivirkninger. Det er allment aksepterte intervensjoner for å forhindre AKI hos pasienter som gjennomgår hjertekateterisering. Vårt forskningsteam har vist at AKI kan forebygges hos 28 % av pasientene med CKD gjennom en stor regional pilot. Vårt team har allerede utviklet ASR-teknikker for AKI nasjonalt innenfor Veterans' Administration. Basert på våre egne foreløpige studier, antar etterforskerne at inkorporering av et automatisert plug-in ASR-verktøysett for å gi nær-sanntids-tilbakemeldinger til frontlinjeteam vil betydelig forsterke både VLC og Technical Assistance (TA) intervensjoner i implementeringsforsøk. Målet vårt er å gjennomføre en nasjonal randomisert klinisk studie som tester bruken av VLC eller TA med eller uten et plug-in ASR-verktøysett for å avgjøre om ASR signifikant forbedrer resultatene for pasienter som gjennomgår prosedyrer med kontrastfarge for å overvinne den inkonsekvente bruken av kjente måter å forebygge AKI. Begrunnelsen for prosjektet er at ASR kan vise seg å være et plug-in-verktøy for å forbedre pasientens endepunkter i evidensbaserte forebyggende intervensjoner i vanlige diagnostiske prosedyrer. Etterforskerne planlegger å teste hypotesen vår gjennom følgende spesifikke mål i en 2x2 faktoriell klynge-randomisert studie. For alle mål vil 16 sykehus bli randomisert til å motta en av følgende intervensjoner i 18 måneder: A) Teknisk assistanse (TA); B) Teknisk assistanse med automatisert overvåkingsrapportering (TA+ASR); C) Virtual Learning Collaborative (VLC) med teambasert coaching (VLC); og D) Virtual Learning Collaborative with Automated Surveillance Reporting (VLC+ASR). Spesifikt mål 1: Sammenlign effekten av en VLC og/eller ASR sammenlignet med TA for å redusere forekomsten av AKI. Spesifikt mål 2: Evaluer den vedvarende effekten av VLC og/eller ASR for å redusere forekomsten av AKI etter intervensjonsperioden. Intervensjonene som foreslås bruker nye interaktive videocoaching-sesjoner og ASR som rimelige skalerbare implementeringsstrategier for å forhindre et klinisk endepunkt (AKI). Atten sykehus har sagt ja til å delta og bli randomisert. Etterforskerne forventer at virkningen av en plug-in ASR forsterker bevisbaserte forebyggende intervensjoner, og VLC kan betydelig forbedre den konsistente bruken av disse intervensjonene og implementeringsforsøkene. Etter vår mening vil vår studie åpne døren til et nytt paradigme for implementeringsvitenskap som søker å kontinuerlig forbedre helsevesenet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8676

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Tennesee Valley VA
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forente stater, 05001
        • White River Junction VA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kriterier for inkludering av VA-sted: Alle VA-medisinske sentre med et hjertekateteriseringslaboratorium er kvalifisert, og alle kateteriseringsoperatører på et sted er inkludert.
  • Pasientinkluderingskriterier: Blant disse stedene vil bare pasienter i alderen 18 eller eldre med eksisterende CKD som gjennomgår diagnostisk koronar angiografi eller perkutan koronar intervensjon (PCI eller angioplastikk) bli registrert i studien. CKD vil bli bestemt av en forhåndseksisterende CKD-diagnose i VA-journalen, eller av to eller flere estimerte glomerulære filtrasjonshastigheter <60 (ml/min/1,73) m2) med minst 90 dagers mellomrom før presentasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienteksklusjonskriterier: Pasienter med dialyse i anamnesen (hemodialyse, peritonealdialyse), under 18 år, eller ingen tegn på allerede eksisterende CKD vil bli ekskludert. Hjertekateterisering (også referert til som koronar angiografi) er definert som en prosedyre der et kateter settes inn i lårbens- eller radialarterien og tres til hjertekar hvor radiokontrastfarge administreres og en rekke røntgenbilder oppnås i for å visualisere den koronar arterielle anatomien. PCI er når en klinisk intervensjon deretter utføres for å adressere eventuell patologi som kan behandles.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Teknisk assistanse (ingen ASR)
Teknisk assistanse (TA). Intervensjon: TA vil bli tilbudt de 4 teamene som er randomisert til TA-tilstanden uten automatisert overvåkingsrapportering og vil motta AKI Prevention Toolkit pluss månedlige tekniske samtaler uavhengig
AKI Prevention Toolkit. Intervensjon: Alle nettsteder vil motta AKI Prevention Toolkit inkludert 3 kjerneintervensjoner: 1. Standardiserte ordresett; 2. IV og orale væsker; og 3. Redusert kontrastvolum. Intervensjonene følger KDIGO-retningslinjene og legger til intervensjoner utviklet og testet i vår pilotintervensjon for å implementere AKI-forebyggende strategier.
Teknisk assistanse (TA). Intervensjon: TA vil bli tilbudt de 8 teamene som er randomisert til TA-tilstanden og vil motta AKI Prevention Toolkit pluss månedlige tekniske samtaler uavhengig. TA-armer vil inkludere TA med og uten automatisert overvåkingsrapportering (ASR).
Aktiv komparator: Virtual Learning Collaborative (ingen ASR)
Virtual Learning Collaborative (VLC). Intervensjon: VLC vil bli tilbudt til 4 team uten automatisert overvåkingsrapportering og vil motta AKI Prevention Toolkit pluss månedlige virtuelle opplæringssamtaler med de andre VLC-sidene. Hvert deltakende nettsted vil bli støttet for å etablere et tverrfaglig team som skal kontinuerlig forbedre AKI, som vil inkludere intervensjonskardiologer, leder for hjertekateteriseringslaboratorier og teknikere, sykepleierepresentanter fra intensivavdelingen og/eller holdeområder, kardiologiadministrasjon, nefrologi og representasjon fra kvalitetsforbedringsavdelingen (VA Clinical Application Coordinator [CAC] og Systems Redesign).
AKI Prevention Toolkit. Intervensjon: Alle nettsteder vil motta AKI Prevention Toolkit inkludert 3 kjerneintervensjoner: 1. Standardiserte ordresett; 2. IV og orale væsker; og 3. Redusert kontrastvolum. Intervensjonene følger KDIGO-retningslinjene og legger til intervensjoner utviklet og testet i vår pilotintervensjon for å implementere AKI-forebyggende strategier.
Virtual Learning Collaborative (VLC). Intervensjon: VLC vil bli tilbudt til 8 team og vil motta AKI Prevention Toolkit pluss månedlige virtuelle opplæringssamtaler med de andre VLC-sidene. Hvert deltakende nettsted vil bli støttet for å etablere et tverrfaglig team som skal kontinuerlig forbedre AKI, som vil inkludere intervensjonskardiologer, leder for hjertekateteriseringslaboratorier og teknikere, sykepleierepresentanter fra intensivavdelingen og/eller holdeområder, kardiologiadministrasjon, nefrologi og representasjon fra kvalitetsforbedringsavdelingen (VA Clinical Application Coordinator [CAC] og Systems Redesign). VLC-armer vil inkludere VLC med og uten automatisert overvåkingsrapportering (ASR).
Aktiv komparator: Teknisk assistanse med ASR
Teknisk assistanse (TA). Intervensjon: TA vil bli tilbudt til de 4 teamene som er randomisert til TA-tilstanden med automatisert overvåkingsrapportering (ASR) og vil motta AKI Prevention Toolkit pluss månedlige tekniske samtaler uavhengig og månedlig ASR-dashboard.
AKI Prevention Toolkit. Intervensjon: Alle nettsteder vil motta AKI Prevention Toolkit inkludert 3 kjerneintervensjoner: 1. Standardiserte ordresett; 2. IV og orale væsker; og 3. Redusert kontrastvolum. Intervensjonene følger KDIGO-retningslinjene og legger til intervensjoner utviklet og testet i vår pilotintervensjon for å implementere AKI-forebyggende strategier.
Teknisk assistanse (TA). Intervensjon: TA vil bli tilbudt de 8 teamene som er randomisert til TA-tilstanden og vil motta AKI Prevention Toolkit pluss månedlige tekniske samtaler uavhengig. TA-armer vil inkludere TA med og uten automatisert overvåkingsrapportering (ASR).
Automatisert overvåkingsrapportering (ASR). Intervensjon: ASR vil bli tilbudt til 8 lag. I tillegg til enten TA eller VLC, vil ASR-team motta automatiserte månedlige rapporter i form av et dashbord med fokus på AKI-resultater og forebyggende tiltak overtid. ASR-rapporten vil bli tilpasset hvert lag og hver enkelt operatør og knyttet til deres nasjonale VA-CART-register.
Aktiv komparator: Virtuell læring Samarbeid med ASR
Virtual Learning Collaborative (VLC). Intervensjon: VLC vil bli tilbudt til 4 team med automatisert overvåkingsrapportering (ASR) og vil motta AKI Prevention Toolkit pluss månedlige virtuelle opplæringssamtaler med de andre VLC-sidene med og månedlig ASR-dashboard. Hvert deltakende nettsted vil bli støttet for å etablere et tverrfaglig team som skal kontinuerlig forbedre AKI, som vil inkludere intervensjonskardiologer, leder for hjertekateteriseringslaboratorier og teknikere, sykepleierepresentanter fra intensivavdelingen og/eller holdeområder, kardiologiadministrasjon, nefrologi og representasjon fra kvalitetsforbedringsavdelingen (VA Clinical Application Coordinator [CAC] og Systems Redesign).
AKI Prevention Toolkit. Intervensjon: Alle nettsteder vil motta AKI Prevention Toolkit inkludert 3 kjerneintervensjoner: 1. Standardiserte ordresett; 2. IV og orale væsker; og 3. Redusert kontrastvolum. Intervensjonene følger KDIGO-retningslinjene og legger til intervensjoner utviklet og testet i vår pilotintervensjon for å implementere AKI-forebyggende strategier.
Virtual Learning Collaborative (VLC). Intervensjon: VLC vil bli tilbudt til 8 team og vil motta AKI Prevention Toolkit pluss månedlige virtuelle opplæringssamtaler med de andre VLC-sidene. Hvert deltakende nettsted vil bli støttet for å etablere et tverrfaglig team som skal kontinuerlig forbedre AKI, som vil inkludere intervensjonskardiologer, leder for hjertekateteriseringslaboratorier og teknikere, sykepleierepresentanter fra intensivavdelingen og/eller holdeområder, kardiologiadministrasjon, nefrologi og representasjon fra kvalitetsforbedringsavdelingen (VA Clinical Application Coordinator [CAC] og Systems Redesign). VLC-armer vil inkludere VLC med og uten automatisert overvåkingsrapportering (ASR).
Automatisert overvåkingsrapportering (ASR). Intervensjon: ASR vil bli tilbudt til 8 lag. I tillegg til enten TA eller VLC, vil ASR-team motta automatiserte månedlige rapporter i form av et dashbord med fokus på AKI-resultater og forebyggende tiltak overtid. ASR-rapporten vil bli tilpasset hvert lag og hver enkelt operatør og knyttet til deres nasjonale VA-CART-register.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt nyreskade
Tidsramme: innen 48 timer etter prosedyren eller innen 7 dager for inneliggende pasienter, eller begynnelse av dialyse innen 7 dager
AKI definert ved ≥0,30 (mg/dL) eller ≥50 % økning i serumkreatinin over baseline innen 48 timer etter prosedyren eller innen 7 dager for inneliggende pasienter, eller dialysestart innen 7 dager.
innen 48 timer etter prosedyren eller innen 7 dager for inneliggende pasienter, eller begynnelse av dialyse innen 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bærekraftsmål
Tidsramme: 12 til 18 måneder etter aktive intervensjoner
Bærekraftsmål: nettsteder vil demonstrere vedvarende implementering hvis alle de tre kjerneintervensjonene rapporteres å være på plass (1. Standardiserte bestillingssett; 2. IV og orale væsker; og 3. Innsats for å redusere kontrastvolum).
12 til 18 måneder etter aktive intervensjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremiah R Brown, PhD, Dartmouth College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • D18114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Verktøy (data, programvare, biblioteker, forskningsverktøy osv.) vil bli gjort tilgjengelig for alle forskere i både privat og offentlig sektor gratis eller for en nominell kostnad og med minimale restriksjoner. En analytisk programfil som brukes til å produsere analysene og et avidentifisert datasett vil bli gjort tilgjengelig for tredjeparter i VA-systemet for å utføre bekreftende analyser for de foreslåtte spesifikke målene. Alle parter må være i samsvar med VA-bestemmelser og tilgang. Alle analytiske programfiler (kode) og resultater vil bli rapportert i tilleggsvedlegg for alle publikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering og betinget av tredjeparts tilgang til VA-data og forskrifter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

avhengig av tredjeparts tilgang til VA-data og regelverk

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Kliniske studier på AKI Prevention Toolkit

3
Abonnere