PARANNA AKI Cluster-Randomized Trial -kokeilua (IMPROVE-AKI)
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Jeremiah R. Brown, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
IMPROVE AKI: Klusteri-satunnaistettu kokeilu tiimipohjaisista valmennusinterventioista akuutin munuaisvaurion parantamiseksi
Kun henkilöllä on kuvantamismenettely, jossa käytetään radiovarjoaineväriä, on mahdollista, että henkilön munuaiset voivat vaurioitua, mikä voi johtaa dialyysihoitoon tai ennenaikaiseen kuolemaan.
Tutkijat testaavat uusia valmennus- ja automatisoituja työkaluja auttaakseen terveydenhuoltotiimiä soveltamaan lähestymistapoja, joiden on osoitettu estävän munuaisvaurioita sydämen katetrointitoimenpiteen aikana.
Tutkimuksemme tulokset auttavat terveydenhuollon johtajia informoimaan siitä, kuinka toteuttaa edullisia ennaltaehkäiseviä strategioita tiimipohjaisen valmennuksen ja munuaisvamman ja muiden potilasturvallisuusprioriteettien seurantaraportoinnin avulla jokaisessa Yhdysvaltojen sairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat näyttöön perustuvien ennaltaehkäisevien interventioiden toteuttamisen testaamista Virtual Learning Collaborativen (VLC) avulla sekä automaattisen valvontaraportoinnin (ASR) kanssa ja ilman sitä kliinisen käytännön muuttamiseksi ja potilasturvallisuuden parantamiseksi yleisissä diagnostisissa toimenpiteissä.
Yli 2 miljoonalle ihmiselle Yhdysvalloissa tehdään diagnostinen tai interventio sydänkatetrointi vuosittain.
Akuutti munuaisvaurio (AKI), National Quality Forumin potilasturvallisuusmittari, esiintyy jopa 14 %:lla kaikista toimenpiteen jälkeisistä potilaista ja jopa 50 %:lla potilaista, joilla on aiempi krooninen munuaissairaus (CKD). yleisin haittatapahtuma.
Potilailla, joilla on AKI, on lisääntynyt vakavien haittatapahtumien riski.
On olemassa laajalti hyväksyttyjä interventioita AKI:n estämiseksi potilailla, joille tehdään sydänkatetrointi.
Tutkimusryhmämme on osoittanut, että AKI voidaan estää 28 %:lla kroonista munuaistautia sairastavista potilaista laajan alueellisen pilotin avulla.
Tiimimme on jo kehittänyt ASR-tekniikoita AKI:lle kansallisesti veteraanihallinnossa.
Omien alustavien tutkimustemme perusteella tutkijat olettavat, että automatisoidun ASR-työkalupaketin sisällyttäminen lähes reaaliaikaisen palautteen antamiseen etulinjan hoitotiimeille lisää merkittävästi sekä VLC:n että teknisen avun (TA) interventioita toteutuskokeissa.
Tavoitteenamme on suorittaa kansallinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa testataan VLC:n tai TA:n käyttöä plug-in ASR-työkalusarjan kanssa tai ilman sen määrittämiseksi, parantaako ASR merkittävästi tuloksia potilailla, joille tehdään toimenpiteitä varjoainevärillä, jotta voidaan voittaa tunnettujen ehkäisymenetelmien epäjohdonmukaisuus AKI.
Hankkeen taustalla on se, että ASR voisi osoittautua liitäntävälineeksi, jolla voidaan parantaa potilaiden päätepisteitä näyttöön perustuvissa ennaltaehkäisevissä toimenpiteissä yleisissä diagnostisissa toimenpiteissä.
Tutkijat aikovat testata hypoteesiamme seuraavilla erityisillä tavoitteilla 2x2 faktoriaalisessa klusterisatunnaistetussa kokeessa.
Kaikkia tavoitteita varten 16 sairaalaa satunnaistetaan saamaan jokin seuraavista toimenpiteistä 18 kuukauden ajan: A) tekninen apu (TA); B) tekninen apu automaattisella valvontaraportoinnilla (TA+ASR); C) Virtual Learning Collaborative (VLC) ja tiimipohjainen valmennus (VLC); ja D) Virtual Learning Collaborative with Automated Surveillance Reporting (VLC+ASR).
Erityinen tavoite 1: Vertaa VLC:n ja/tai ASR:n tehokkuutta TA:han verrattuna AKI:n esiintyvyyden vähentämiseksi.
Erityinen tavoite 2: Arvioi VLC:n ja/tai ASR:n jatkuva tehokkuus AKI:n esiintyvyyden vähentämiseksi interventiojakson jälkeen.
Ehdotetuissa interventioissa käytetään uusia interaktiivisia videovalmennusistuntoja ja ASR:ää edullisina skaalautuvina toteutusstrategioina kliinisen päätepisteen (AKI) estämiseksi.
Kahdeksantoista sairaalaa on suostunut osallistumaan ja satunnaistettuja.
Tutkijat odottavat, että liitännäisen ASR:n vaikutus lisää näyttöön perustuvia ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, ja VLC voisi merkittävästi parantaa näiden toimenpiteiden ja toteutuskokeiden johdonmukaista soveltamista.
Mielestämme tutkimuksemme avaa oven uuteen toteutustieteen paradigmaan, joka pyrkii jatkuvasti parantamaan terveydenhuoltoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10252
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Tennesee Valley VA
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05001
- White River Junction VA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- VA-paikan sisällyttämiskriteerit: Kaikki VA-lääketieteelliset keskukset, joissa on sydämen katetrointilaboratorio, ovat kelpoisia, ja kaikki katetrointioperaattorit samassa paikassa ovat mukana.
- Potilaiden osallistumiskriteerit: Näistä kohdista tutkimukseen otetaan vain 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on aiempi CKD ja joille tehdään diagnostinen sepelvaltimon angiografia tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI tai angioplastia). CKD määritetään aiemman CKD-diagnoosin perusteella VA:n sairauskertomuksessa tai kahdella tai useammalla arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella <60 (ml/min/1,73). m2) vähintään 90 päivän välein ennen esittelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden poissulkemiskriteerit: Alle 18-vuotiaat potilaat, joilla on ollut dialyysihoitoa (hemodialyysi, peritoneaalidialyysi) tai joilla ei ole merkkejä aiemmasta kroonisesta munuaista, suljetaan pois. Sydämen katetrointi (kutsutaan myös sepelvaltimon angiografiaksi) määritellään toimenpiteeksi, jossa katetri asetetaan reisi- tai säteittäisvaltimoon ja kierretään sydämen verisuonistoon, jossa annetaan radiovarjoaineväriä ja otetaan sarja röntgensäteitä sepelvaltimoiden anatomian visualisoimiseksi. PCI on silloin, kun kliininen interventio suoritetaan minkä tahansa löydetyn hoidettavan patologian korjaamiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tekninen tuki (ei ASR)
Tekninen tuki (TA).
Interventio: TA:ta tarjotaan neljälle TA-tilaan satunnaistetulle tiimille ilman automaattista valvontaraportointia ja he saavat itsenäisesti AKI Prevention Toolkitin sekä kuukausittaiset tekniset kutsut
|
AKI Prevention Toolkit.
Interventio: Kaikki toimipaikat saavat AKI Prevention Toolkit -työkalupaketin, joka sisältää kolme keskeistä toimenpidettä: 1. Standardoidut tilaussarjat; 2. IV ja suun nesteet; ja 3. Alennettu kontrastivoimakkuus.
Interventiot noudattavat KDIGO-ohjeita ja lisäävät pilottitoimenpiteessämme kehitettyjä ja testattuja interventioita AKI-ennaltaehkäisystrategioiden toteuttamiseksi.
Tekninen tuki (TA).
Interventio: TA:ta tarjotaan kahdeksalle TA-tilaan satunnaistetulle joukkueelle, ja he saavat itsenäisesti AKI Prevention Toolkitin sekä kuukausittaiset tekniset kutsut.
TA-aset sisältävät TA:n sekä automaattisen valvontaraportoinnin (ASR) kanssa tai ilman.
|
|
Active Comparator: Virtuaalinen oppimisyhteistyö (ei ASR)
Virtual Learning Collaborative (VLC).
Interventio: VLC:tä tarjotaan neljälle tiimille ilman automaattista valvontaraportointia, ja se saa AKI Prevention Toolkit -työkalupaketin sekä kuukausittaiset virtuaaliset koulutuspuhelut muiden VLC-sivustojen kanssa.
Jokaista osallistuvaa kohdetta tuetaan perustamaan monitieteinen tiimi, jonka tehtävänä on jatkuvasti parantaa AKI:tä ja johon kuuluu interventiokardiologit, sydämen katetrointilaboratorion johtaja ja teknikot, hoitotyön edustajat tehohoidosta ja/tai hoitoalueilta, kardiologian hallinto, nefrologia ja edustus. laadun parantamisosastolta (VA Clinical Application Coordinator [CAC] ja Systems Redesign).
|
AKI Prevention Toolkit.
Interventio: Kaikki toimipaikat saavat AKI Prevention Toolkit -työkalupaketin, joka sisältää kolme keskeistä toimenpidettä: 1. Standardoidut tilaussarjat; 2. IV ja suun nesteet; ja 3. Alennettu kontrastivoimakkuus.
Interventiot noudattavat KDIGO-ohjeita ja lisäävät pilottitoimenpiteessämme kehitettyjä ja testattuja interventioita AKI-ennaltaehkäisystrategioiden toteuttamiseksi.
Virtual Learning Collaborative (VLC).
Interventio: VLC:tä tarjotaan kahdeksalle joukkueelle, ja se saa AKI Prevention Toolkit -työkalupaketin sekä kuukausittaiset virtuaaliset koulutuspuhelut muiden VLC-sivustojen kanssa.
Jokaista osallistuvaa kohdetta tuetaan perustamaan monitieteinen tiimi, jonka tehtävänä on jatkuvasti parantaa AKI:tä ja johon kuuluu interventiokardiologit, sydämen katetrointilaboratorion johtaja ja teknikot, hoitotyön edustajat tehohoidosta ja/tai hoitoalueilta, kardiologian hallinto, nefrologia ja edustus. laadun parantamisosastolta (VA Clinical Application Coordinator [CAC] ja Systems Redesign).
VLC-aset sisältävät VLC:n sekä automaattisen valvontaraportoinnin (ASR) kanssa tai ilman.
|
|
Active Comparator: Tekninen tuki ASR:n kanssa
Tekninen tuki (TA).
Interventio: TA:ta tarjotaan neljälle tiimille, jotka on satunnaistettu TA-tilaan automaattisen valvontaraportoinnin (ASR) avulla, ja he saavat AKI Prevention Toolkitin sekä kuukausittaiset tekniset puhelut itsenäisesti ja kuukausittain ASR-hallintapaneelin.
|
AKI Prevention Toolkit.
Interventio: Kaikki toimipaikat saavat AKI Prevention Toolkit -työkalupaketin, joka sisältää kolme keskeistä toimenpidettä: 1. Standardoidut tilaussarjat; 2. IV ja suun nesteet; ja 3. Alennettu kontrastivoimakkuus.
Interventiot noudattavat KDIGO-ohjeita ja lisäävät pilottitoimenpiteessämme kehitettyjä ja testattuja interventioita AKI-ennaltaehkäisystrategioiden toteuttamiseksi.
Tekninen tuki (TA).
Interventio: TA:ta tarjotaan kahdeksalle TA-tilaan satunnaistetulle joukkueelle, ja he saavat itsenäisesti AKI Prevention Toolkitin sekä kuukausittaiset tekniset kutsut.
TA-aset sisältävät TA:n sekä automaattisen valvontaraportoinnin (ASR) kanssa tai ilman.
Automated Surveillance Reporting (ASR).
Interventio: ASR tarjotaan 8 joukkueelle.
Joko TA:n tai VLC:n lisäksi ASR-tiimit saavat automaattiset kuukausiraportit kojelaudan muodossa, joka keskittyy AKI:n tuloksiin ja ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin ylityössä.
ASR-raportti räätälöidään jokaiselle joukkueelle ja jokaiselle yksittäiselle operaattorille ja liitetään heidän kansalliseen VA-CART-rekisteriin.
|
|
Active Comparator: Virtuaalinen oppiminen yhteistyössä ASR:n kanssa
Virtual Learning Collaborative (VLC).
Interventio: VLC:tä tarjotaan neljälle tiimille, joissa on automaattinen valvontaraportointi (ASR), ja se vastaanottaa AKI Prevention Toolkit -työkalupaketin sekä kuukausittaiset virtuaaliset koulutuspuhelut muiden VLC-sivustojen kanssa sekä kuukausittainen ASR-hallintapaneeli.
Jokaista osallistuvaa kohdetta tuetaan perustamaan monitieteinen tiimi, jonka tehtävänä on jatkuvasti parantaa AKI:tä ja johon kuuluu interventiokardiologit, sydämen katetrointilaboratorion johtaja ja teknikot, hoitotyön edustajat tehohoidosta ja/tai hoitoalueilta, kardiologian hallinto, nefrologia ja edustus. laadun parantamisosastolta (VA Clinical Application Coordinator [CAC] ja Systems Redesign).
|
AKI Prevention Toolkit.
Interventio: Kaikki toimipaikat saavat AKI Prevention Toolkit -työkalupaketin, joka sisältää kolme keskeistä toimenpidettä: 1. Standardoidut tilaussarjat; 2. IV ja suun nesteet; ja 3. Alennettu kontrastivoimakkuus.
Interventiot noudattavat KDIGO-ohjeita ja lisäävät pilottitoimenpiteessämme kehitettyjä ja testattuja interventioita AKI-ennaltaehkäisystrategioiden toteuttamiseksi.
Virtual Learning Collaborative (VLC).
Interventio: VLC:tä tarjotaan kahdeksalle joukkueelle, ja se saa AKI Prevention Toolkit -työkalupaketin sekä kuukausittaiset virtuaaliset koulutuspuhelut muiden VLC-sivustojen kanssa.
Jokaista osallistuvaa kohdetta tuetaan perustamaan monitieteinen tiimi, jonka tehtävänä on jatkuvasti parantaa AKI:tä ja johon kuuluu interventiokardiologit, sydämen katetrointilaboratorion johtaja ja teknikot, hoitotyön edustajat tehohoidosta ja/tai hoitoalueilta, kardiologian hallinto, nefrologia ja edustus. laadun parantamisosastolta (VA Clinical Application Coordinator [CAC] ja Systems Redesign).
VLC-aset sisältävät VLC:n sekä automaattisen valvontaraportoinnin (ASR) kanssa tai ilman.
Automated Surveillance Reporting (ASR).
Interventio: ASR tarjotaan 8 joukkueelle.
Joko TA:n tai VLC:n lisäksi ASR-tiimit saavat automaattiset kuukausiraportit kojelaudan muodossa, joka keskittyy AKI:n tuloksiin ja ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin ylityössä.
ASR-raportti räätälöidään jokaiselle joukkueelle ja jokaiselle yksittäiselle operaattorille ja liitetään heidän kansalliseen VA-CART-rekisteriin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa menettelystä tai 7 päivän kuluessa potilailla tai dialyysin alkamisessa 7 päivän sisällä
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on akuutti munuaisvaurio
|
48 tunnin kuluessa menettelystä tai 7 päivän kuluessa potilailla tai dialyysin alkamisessa 7 päivän sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävän kehityksen mitta
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta aktiivisten interventioiden jälkeen
|
Kestävän kehityksen toimenpide: toimipaikat osoittavat jatkuvaa täytäntöönpanoa, jos kaikkien kolmen keskeisen toimenpiteen ilmoitetaan olevan käytössä (1.
Standardoidut tilaussarjat; 2. IV ja oraaliset nesteet; ja 3. Pyrkimykset pienentää kontrastitilavuutta).
|
12-18 kuukautta aktiivisten interventioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremiah R Brown, PhD, Dartmouth College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D18114
- R01DK113201 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Työkaluja (data, ohjelmistot, kirjastot, tutkimustyökalut jne.) asetetaan kaikkien tutkijoiden saataville sekä yksityisellä että julkisella sektorilla ilmaiseksi tai nimellistä maksua vastaan ja vähäisin rajoituksin.
Analyysien tuottamiseen käytetty analyyttinen ohjelmatiedosto ja identifioitu tietojoukko asetetaan kolmansien osapuolten saataville VA-järjestelmässä, jotta ne voivat suorittaa vahvistavia analyysejä ehdotettuja erityistavoitteita varten.
Kaikkien osapuolten on noudatettava VA-määräyksiä ja pääsyä.
Kaikki analyysiohjelmatiedostot (koodi) ja tulokset raportoidaan kaikkien julkaisujen lisäliitteissä.
IPD-jaon aikakehys
Välittömästi julkaisemisen jälkeen ja kolmannen osapuolen pääsy VA-tietoihin ja säädöksiin.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
riippuvainen kolmannen osapuolen pääsystä VA-tietoihin ja säädöksiin
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .