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测试适应性干预措施以改善久坐女性的身体活动

2025年7月23日 更新者:Rush University Medical Center
本研究采用顺序多重分配随机试验 (SMART),旨在确定结合四种有效治疗(增强体力活动监测、激励性短信、激励性个人电话、小组会议)以增加体力活动和改善心血管健康的最有效的适应性干预在久坐的就业女性中。

研究概览

详细说明

该研究计划的长期目标是制定具有成本效益的策略,以增加久坐女性的中等强度身体活动。 不到一半的美国女性符合中等强度身体活动的建议,因此患心血管疾病的风险增加。 当提供身体活动计划时,25-60% 的女性要么没有采用,要么在六个月后未能坚持。 许多工作场所的久坐行为加剧了身体活动不足,这进一步对身体活动的健康益处产生了负面影响。 在增加女性身体活动的有效治疗方法中,有四种取得了令人鼓舞的结果:(1) 增强身体活动监测治疗(具有目标设定和身体活动处方的 PA 监测); (2)励志短信; (3) 个人激励电话; (四)小组会议。 虽然这些治疗方法中的每一种都已证明有效,但它们在资源使用和成本方面有所不同,并且反应存在异质性。 当治疗具有反应的异质性时,适应性干预可以帮助缩小这种差距。 适应性干预从初始治疗开始,然后过渡到对无反应者的强化治疗。 本研究旨在确定最有效的适应性干预,结合四种有效的治疗方法(增强体力活动监测、激励性短信、激励性个人电话、小组会议)来增加体力活动(每天步数、每周中等/剧烈体力活动分钟数)改善久坐不动的女性的心血管健康(有氧健身、身体成分)。 研究人员还将评估治疗对干预目标的影响(身体活动益处、身体活动障碍、身体活动自我效能和社会支持)。 顺序多重分配随机试验 (SMART) 设计将实现以下目标:1) 在对初始治疗(增强体力活动监测和增强体力活动监测+激励短信)无反应的人群中,比较两种增强治疗(激励性个人电话)和小组会议); 2a) 比较两种初始治疗; 2b) 比较 SMART 中嵌入的四种适应性干预措施对身体活动和心血管健康的影响; 3) 确定对体力活动和心血管健康的初始和增强治疗的调节剂和调节剂; 4) 从社会角度比较四种适应性干预措施的成本效益,包括项目成本和参与者成本。 调查人员将招募 312 名年龄在 18 至 70 岁之间的久坐女性,她们受雇于一家大型城市学术医疗中心。 将收集有关身体活动(自我报告、设备)、心血管健康、身体活动益处、身体活动障碍、身体活动自我效能、社会支持以及计划和参与者成本的数据。 将在基线、第 9-10 周(评估对初始治疗的反应时)、第 35-36 周和第 51-52 周收集数据。 研究人员希望确定一种最佳的适应性干预措施,以改善身体活动和心血管健康,从而最大限度地减少对强度较低的治疗有反应的女性的成本和负担,同时为那些需要强度更高的方法的女性带来最大的益处。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

301

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University College of Nursing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 研究现场的女员工
  • 18至70岁
  • 能够说/读英语
  • 拥有一部具有短信功能的智能手机
  • 愿意按照建议的速度接收短信
  • 我们将包括患有 1 型糖尿病或 A1C ≥ 9.0% 的 2 型糖尿病或 A1C ≥ 6.5% 且之前没有糖尿病诊断的参与者,前提是他们已获得医疗保健提供者的许可
  • 没有 PAR-Q 和您(身体活动准备问卷)确定的妨碍行走的残疾

排除标准

  • 肺部或心血管疾病的主要体征/症状
  • 收缩压 ≥ 160 和/或舒张压 ≥ 100
  • 足够或过度活跃,由佩戴一周的身体活动监测器确定,表明平均每天 ≥ 7,500 步(“有点活跃”)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一步:初步治疗
参与者将被随机分配到两个初始治疗组成部分之一:a)仅增强体力活动监测(具有目标设定和体力活动处方的体力活动监测)治疗,或 b)增强体力活动监测+激励性短信治疗 8 周(早期采用阶段)。 所有参与者都将获得一个身体活动步数目标。初始治疗时间为第 1-8 周。
参与者将在第 1-8 周接受增强的身体活动监测治疗,其中包括使用身体活动处方设定目标,以及使用身体活动监测器进行自我监测。

参与者将在第 1-8 周接受增强的身体活动监测治疗,其中包括使用身体活动处方设定目标,以及使用身体活动监测器进行自我监测。

此外,这些参与者将收到激励短信。 对于在指定的每日时间里仍未达到每日步数目标一半的参与者,将发送一条包含克服障碍策略的激励性短信。

实验性的:第 2 步:强化治疗

在第 8 周,将确定女性是否达到了她的身体活动步数目标。 如果她有,那么她将被归类为有反应者,并将在第 9-34 周(以后收养)继续使用相同的初始治疗部分。

如果女性没有达到她的身体活动步数目标,她将被归类为无反应者。 除了初始治疗部分之外,对初始治疗无反应的患者将被随机分配到两个增强治疗部分之一:a) 个人电话,或 b) 第 9-34 周(后期采用阶段)的小组会议。

对增强的身体活动监测器无反应的人将接受增强治疗。

参与者将在第 9-34 周内继续接受增强的身体活动监测治疗。

此外,他们将在第 9-34 周期间每两到三周接到干预人员打的十个简短的激励电话。

对增强的身体活动监测器无反应的人将接受增强治疗。

参与者将在第 9-34 周内继续接受增强的身体活动监测治疗。

此外,参与者将参加第 9-34 周期间每四到六周举行的五次 45 分钟的小组会议。

对增强的身体活动监测器和短信无反应的人将接受增强治疗。

参与者将在第 9-34 周内继续接受增强的身体活动监测治疗。

此外,这些参与者将继续收到激励短信。 对于在指定的每日时间里仍未达到每日步数目标一半的参与者,将发送一条包含克服障碍策略的激励性短信。

此外,他们将在第 9-34 周期间每两到三周接到干预人员打的十个简短的激励电话。

对增强的身体活动监测器和短信无反应的人将接受增强治疗。

参与者将在第 9-34 周内继续接受增强的身体活动监测治疗。

此外,这些参与者将继续收到激励短信。 对于在指定的每日时间里仍未达到每日步数目标一半的参与者,将发送一条包含克服障碍策略的激励性短信。

此外,参与者将参加第 9-34 周期间每四到六周举行的五次 45 分钟的小组会议。

实验性的:第 3 步:维护
在第 35-50 周(维持阶段),研究中的所有参与者都返回到仅增强的身体活动监测治疗部分。
在第 35-50 周期间,所有女性将仅接受增强的身体活动监测器。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体育活动步骤
大体时间:在8周,34周和50周的步骤后,正在评估基线加上变化。
体育活动步骤:在醒来的时间持续一周的右臀部,测量平均每日步骤。
在8周,34周和50周的步骤后,正在评估基线加上变化。
体育活动 - 中度至剧烈的身体活动(MVPA)
大体时间:MVPA 8周,34周和50周后,正在评估基线加上变化。
在醒来的时间持续一周,用右臀部戴在右臀部上的Actigraph测量了平均每天的中度至剧烈体育锻炼(MVPA)。
MVPA 8周,34周和50周后,正在评估基线加上变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心血管健康(1)
大体时间:在8周,34周和有氧健身50周后,正在评估基线加上变化。
有氧运动:参与者将其置于预先指定的高度2分钟,并计算2分钟内采取的平均步骤数。
在8周,34周和有氧健身50周后,正在评估基线加上变化。
心血管健康(2)
大体时间:BMI 8周,34周和50周后,正在评估基线加上变化。
身体成分:使用BMI计算公式测量了平均BMI(以磅为磅;以英寸为单位测量的高度):BMI =重量(kg) /高度(M)²
BMI 8周,34周和50周后,正在评估基线加上变化。
心血管健康(3)
大体时间:8周,34周和50周的腰围测量后,正在评估基线加上变化。
身体成分:平均腰围以英寸为单位测量。
8周,34周和50周的腰围测量后,正在评估基线加上变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susan Buchholz, PhD、Michigan State University, College of Nursing

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月24日

初级完成 (实际的)

2023年8月28日

研究完成 (实际的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月4日

首次发布 (实际的)

2018年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月23日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17053108-IRB01
  • DUNS: 068610245 (其他标识符:Rush University Medical Center)
  • 5R01NR017635-04 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCT03558828 (注册表标识符:clinicaltrials.gov)
  • UEI: C155UU2TXCP3 (其他标识符:Rush University Medical Center)
  • EIN: 1362174823A1 (其他标识符:Rush University Medical Center)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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