Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar adaptiva interventioner för att förbättra fysisk aktivitet för stillasittande kvinnor

23 juli 2025 uppdaterad av: Rush University Medical Center
Denna studie använder en Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) och syftar till att fastställa den mest effektiva adaptiva interventionen genom att kombinera fyra effektiva behandlingar (förbättrad fysisk aktivitetsmonitor, motiverande textmeddelanden, motiverande personliga samtal, gruppmöten) för att öka fysisk aktivitet och förbättra kardiovaskulär hälsa bland stillasittande anställda kvinnor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det långsiktiga målet med detta forskningsprogram är att utveckla kostnadseffektiva strategier för att öka måttlig fysisk aktivitet bland stillasittande kvinnor. Färre än hälften av amerikanska kvinnor uppfyller rekommendationer för måttlig fysisk aktivitet och löper därmed ökad risk för hjärt-kärlsjukdom. När ett fysiskt aktivitetsprogram tillhandahålls misslyckas mellan 25-60 % av kvinnorna att anta det eller inte följa efter sex månader. Hälsofördelar med fysisk aktivitet påverkas ytterligare negativt av det faktum att stillasittande beteende på många arbetsplatser förvärrar låg fysisk aktivitet. Bland effektiva behandlingar för att öka den fysiska aktiviteten för kvinnor har fyra haft lovande resultat: (1) förbättrad behandling för fysisk aktivitetsmonitor (PA-monitor med målsättning och ett recept för fysisk aktivitet); (2) motiverande textmeddelanden; (3) motiverande personliga samtal; och (4) gruppmöten. Även om var och en av dessa behandlingar har bevisad effekt, skiljer de sig åt vad gäller resursanvändning och kostnad, och det finns en heterogenitet som svar. När behandlingar har heterogenitet i respons, kan adaptiva insatser hjälpa till att överbrygga det gapet. Adaptiva insatser börjar med en initial behandling och övergår sedan till en utökad behandling för icke-reagerande. Denna studie syftar till att fastställa den mest effektiva adaptiva interventionen genom att kombinera fyra effektiva behandlingar (förbättrad fysisk aktivitetsmonitor, motiverande textmeddelanden, motiverande personliga samtal, gruppmöten) för att öka fysisk aktivitet (stegtal per dag, minuter måttlig/kraftig fysisk aktivitet per vecka) och förbättra kardiovaskulär hälsa (aerob kondition, kroppssammansättning) bland stillasittande anställda kvinnor. Utredarna kommer också att bedöma behandlingseffekter på interventionsmål (fördelar med fysisk aktivitet, fysisk aktivitetsbarriärer, fysisk aktivitets själveffekt och socialt stöd). En SMART-design (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) kommer att ta itu med följande syften: 1) Bland de som inte svarar på de initiala behandlingarna (förbättrad fysisk aktivitetsmonitor och förbättrad fysisk aktivitetsmonitor + motiverande textmeddelanden), jämför de två utökade behandlingarna (motiverande personliga samtal och gruppmöten); 2a) Jämför de två initiala behandlingarna och; 2b) Jämför de fyra adaptiva interventionerna inbäddade i SMART om fysisk aktivitet och kardiovaskulär hälsa; 3) Identifiera medlare och moderatorer för de initiala och utökade behandlingarna för fysisk aktivitet och kardiovaskulär hälsa; 4) Jämför kostnadseffektiviteten för de fyra adaptiva insatserna ur ett samhällsperspektiv som inkluderar både programkostnader och deltagarkostnader. Utredarna kommer att rekrytera 312 stillasittande kvinnor, i åldrarna 18 till 70, som är anställda vid ett stort akademiskt medicinskt center i staden. Data kommer att samlas in om fysisk aktivitet (självrapportering, enhet), kardiovaskulär hälsa, fysisk aktivitetsfördelar, fysisk aktivitetsbarriärer, fysisk aktivitetseffektivitet, socialt stöd samt program- och deltagarekostnader. Data kommer att samlas in vid baslinjen, veckorna 9-10 (när svar på initial behandling bedöms), veckorna 35-36 och veckorna 51-52. Utredarna förväntar sig att identifiera en optimal adaptiv intervention för att förbättra fysisk aktivitet och kardiovaskulär hälsa som minimerar kostnader och bördor för kvinnor som svarar på mindre intensiva behandlingar, samtidigt som fördelarna maximeras för dem som behöver ett mer intensivt tillvägagångssätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

301

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University College of Nursing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig anställd på studieplatsen
  • I åldern 18 till 70
  • Kunna prata/läsa engelska
  • Äger en smartphone med textmeddelandefunktion
  • Vill gärna ta emot sms i föreslagen takt
  • Vi kommer att inkludera deltagare som har typ 1-diabetes, eller typ 2-diabetes med en A1C ≥ 9,0 %, eller har en A1C på ≥ 6,5 % utan en tidigare diabetesdiagnos, endast om de har fått tillstånd av sin vårdgivare
  • Utan ett funktionshinder som hämmar gång enligt bestämt av PAR-Q & You (Physical Activity Readiness Questionnaire)

Exklusions kriterier

  • Viktiga tecken/symtom på lung- eller hjärt-kärlsjukdom
  • Systoliskt blodtryck ≥ 160 och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 100
  • Tillräckligt eller överdrivet aktiv, fastställt av en fysisk aktivitetsmonitor som bärs i en vecka, vilket indikerar i genomsnitt ≥ 7 500 steg per dag ("något aktiv")

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Steg 1: Inledande behandling
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två inledande behandlingskomponenterna: a) enbart förbättrad fysisk aktivitetsmonitor (monitor för fysisk aktivitet med målsättning och ett recept för fysisk aktivitet) behandling, eller b) förbättrad fysisk aktivitetsmonitor + motiverande textmeddelandebehandling i 8 veckor (tidig adoptionsfas). Alla deltagare kommer att få ett fysisk aktivitetsstegsmål. Den initiala behandlingsperioden är från vecka 1-8.
Deltagaren kommer att få en förbättrad fysisk aktivitetsmonitorbehandling under vecka 1-8, som inkluderar målsättning med ett fysisk aktivitetsrecept, och egenkontroll med en fysisk aktivitetsmonitor.

Deltagaren kommer att få en förbättrad fysisk aktivitetsmonitorbehandling under vecka 1-8, som inkluderar målsättning med ett fysisk aktivitetsrecept, och egenkontroll med en fysisk aktivitetsmonitor.

Dessutom kommer dessa deltagare att få motiverande sms. För deltagare som är mindre än halvvägs till sitt dagliga stegmål vid en angiven daglig tid, kommer ett motiverande textmeddelande med en strategi för att övervinna hinder att skickas.

Experimentell: Steg 2: Förstärkt behandling

Vid vecka 8 kommer det att fastställas om en kvinna har uppfyllt sitt fysiska aktivitetsstegsmål. Om hon har det kommer hon att klassificeras som responder och kommer att fortsätta med samma initiala behandlingskomponent i veckorna 9-34 (senare adoption).

Om en kvinna inte har uppnått sitt stegmål för fysisk aktivitet kommer hon att klassas som en icke-svarare. Utöver den initiala behandlingskomponenten kommer personer som inte svarar på initiala behandlingar att slumpmässigt tilldelas en av två utökade behandlingskomponenter: a) personliga samtal eller b) gruppmöten för veckorna 9-34 (senare adoptionsfas).

De som inte svarar på den förbättrade fysiska aktivitetsmonitorn kommer att få en utökad behandling.

Deltagaren kommer att fortsätta att få en förbättrad fysisk aktivitetsmonitorbehandling under veckorna 9-34.

Dessutom kommer de att få tio korta motiverande telefonsamtal, gjorda av en interventionist, varannan till var tredje vecka under veckorna 9-34.

De som inte svarar på den förbättrade fysiska aktivitetsmonitorn kommer att få en utökad behandling.

Deltagaren kommer att fortsätta att få en förbättrad fysisk aktivitetsmonitorbehandling under veckorna 9-34.

Dessutom kommer deltagaren att delta i fem 45-minuters gruppmöten som hålls var fjärde till var sjätte vecka under vecka 9-34.

De som inte svarar på den förbättrade fysiska aktivitetsmonitorn plus textmeddelanden kommer att få en utökad behandling.

Deltagaren kommer att fortsätta att få en förbättrad fysisk aktivitetsmonitorbehandling under veckorna 9-34.

Dessutom kommer dessa deltagare att fortsätta att få motiverande sms. För deltagare som är mindre än halvvägs till sitt dagliga stegmål vid en angiven daglig tid, kommer ett motiverande textmeddelande med en strategi för att övervinna hinder att skickas.

Dessutom kommer de att få tio korta motiverande telefonsamtal, gjorda av en interventionist, varannan till var tredje vecka under veckorna 9-34.

De som inte svarar på den förbättrade fysiska aktivitetsmonitorn plus textmeddelanden kommer att få en utökad behandling.

Deltagaren kommer att fortsätta att få en förbättrad fysisk aktivitetsmonitorbehandling under veckorna 9-34.

Dessutom kommer dessa deltagare att fortsätta att få motiverande sms. För deltagare som är mindre än halvvägs till sitt dagliga stegmål vid en angiven daglig tid, kommer ett motiverande textmeddelande med en strategi för att övervinna hinder att skickas.

Dessutom kommer deltagaren att delta i fem 45-minuters gruppmöten som hålls var fjärde till var sjätte vecka under vecka 9-34.

Experimentell: Steg 3: Underhåll
Vid vecka 35-50 (underhållsfas) återgår alla deltagare i studien till en behandlingskomponent för enbart förbättrad fysisk aktivitetsmonitor.
Under veckorna 35-50 kommer alla kvinnor endast att få förbättrade monitorer för fysisk aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiska aktivitetssteg
Tidsram: Baslinje plus förändring utvärderas efter 8 veckor, 34 veckor och 50 veckor för steg.
Fysiska aktivitetssteg: Genomsnittliga dagliga steg mättes med Actigraph slitna på höger höft under vakna timmar under en vecka.
Baslinje plus förändring utvärderas efter 8 veckor, 34 veckor och 50 veckor för steg.
Fysisk aktivitet- Måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsram: Baslinje plus förändring utvärderas efter 8 veckor, 34 veckor och 50 veckor för MVPA.
Genomsnittliga dagliga minuter med måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) mättes med Actigraph sliten på höger höft under vakna timmar under en vecka.
Baslinje plus förändring utvärderas efter 8 veckor, 34 veckor och 50 veckor för MVPA.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär hälsa (1)
Tidsram: Baslinje plus förändring utvärderas efter 8 veckor, 34 veckor och 50 veckor för aerob kondition.
Aerob fitness: Deltagarna steg på plats till en förutbestämd höjd i 2 minuter och det genomsnittliga antalet steg som tagits på 2 minuter räknas.
Baslinje plus förändring utvärderas efter 8 veckor, 34 veckor och 50 veckor för aerob kondition.
Kardiovaskulär hälsa (2)
Tidsram: Baslinje plus förändring utvärderas efter 8 veckor, 34 veckor och 50 veckor för BMI.
Kroppssammansättning: Genomsnittlig BMI (vikt uppmätt i pund; höjd uppmätt i tum) mättes med användning av BMI -beräkningsformel: BMI = vikt (kg) / höjd (m) ²
Baslinje plus förändring utvärderas efter 8 veckor, 34 veckor och 50 veckor för BMI.
Kardiovaskulär hälsa (3)
Tidsram: Baslinje plus förändring utvärderas efter 8 veckor, 34 veckor och 50 veckor för midjemätning.
Kroppssammansättning: Genomsnittlig midjeomkrets mättes i tum.
Baslinje plus förändring utvärderas efter 8 veckor, 34 veckor och 50 veckor för midjemätning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Buchholz, PhD, Michigan State University, College of Nursing

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2018

Första postat (Faktisk)

15 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17053108-IRB01
  • DUNS: 068610245 (Annan identifierare: Rush University Medical Center)
  • 5R01NR017635-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCT03558828 (Registeridentifierare: clinicaltrials.gov)
  • UEI: C155UU2TXCP3 (Annan identifierare: Rush University Medical Center)
  • EIN: 1362174823A1 (Annan identifierare: Rush University Medical Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera