- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03558828
Testar adaptiva interventioner för att förbättra fysisk aktivitet för stillasittande kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University College of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnlig anställd på studieplatsen
- I åldern 18 till 70
- Kunna prata/läsa engelska
- Äger en smartphone med textmeddelandefunktion
- Vill gärna ta emot sms i föreslagen takt
- Vi kommer att inkludera deltagare som har typ 1-diabetes, eller typ 2-diabetes med en A1C ≥ 9,0 %, eller har en A1C på ≥ 6,5 % utan en tidigare diabetesdiagnos, endast om de har fått tillstånd av sin vårdgivare
- Utan ett funktionshinder som hämmar gång enligt bestämt av PAR-Q & You (Physical Activity Readiness Questionnaire)
Exklusions kriterier
- Viktiga tecken/symtom på lung- eller hjärt-kärlsjukdom
- Systoliskt blodtryck ≥ 160 och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 100
- Tillräckligt eller överdrivet aktiv, fastställt av en fysisk aktivitetsmonitor som bärs i en vecka, vilket indikerar i genomsnitt ≥ 7 500 steg per dag ("något aktiv")
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Steg 1: Inledande behandling
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två inledande behandlingskomponenterna: a) enbart förbättrad fysisk aktivitetsmonitor (monitor för fysisk aktivitet med målsättning och ett recept för fysisk aktivitet) behandling, eller b) förbättrad fysisk aktivitetsmonitor + motiverande textmeddelandebehandling i 8 veckor (tidig adoptionsfas).
Alla deltagare kommer att få ett fysisk aktivitetsstegsmål. Den initiala behandlingsperioden är från vecka 1-8.
|
Deltagaren kommer att få en förbättrad fysisk aktivitetsmonitorbehandling under vecka 1-8, som inkluderar målsättning med ett fysisk aktivitetsrecept, och egenkontroll med en fysisk aktivitetsmonitor.
Deltagaren kommer att få en förbättrad fysisk aktivitetsmonitorbehandling under vecka 1-8, som inkluderar målsättning med ett fysisk aktivitetsrecept, och egenkontroll med en fysisk aktivitetsmonitor. Dessutom kommer dessa deltagare att få motiverande sms. För deltagare som är mindre än halvvägs till sitt dagliga stegmål vid en angiven daglig tid, kommer ett motiverande textmeddelande med en strategi för att övervinna hinder att skickas. |
|
Experimentell: Steg 2: Förstärkt behandling
Vid vecka 8 kommer det att fastställas om en kvinna har uppfyllt sitt fysiska aktivitetsstegsmål. Om hon har det kommer hon att klassificeras som responder och kommer att fortsätta med samma initiala behandlingskomponent i veckorna 9-34 (senare adoption). Om en kvinna inte har uppnått sitt stegmål för fysisk aktivitet kommer hon att klassas som en icke-svarare. Utöver den initiala behandlingskomponenten kommer personer som inte svarar på initiala behandlingar att slumpmässigt tilldelas en av två utökade behandlingskomponenter: a) personliga samtal eller b) gruppmöten för veckorna 9-34 (senare adoptionsfas). |
De som inte svarar på den förbättrade fysiska aktivitetsmonitorn kommer att få en utökad behandling. Deltagaren kommer att fortsätta att få en förbättrad fysisk aktivitetsmonitorbehandling under veckorna 9-34. Dessutom kommer de att få tio korta motiverande telefonsamtal, gjorda av en interventionist, varannan till var tredje vecka under veckorna 9-34. De som inte svarar på den förbättrade fysiska aktivitetsmonitorn kommer att få en utökad behandling. Deltagaren kommer att fortsätta att få en förbättrad fysisk aktivitetsmonitorbehandling under veckorna 9-34. Dessutom kommer deltagaren att delta i fem 45-minuters gruppmöten som hålls var fjärde till var sjätte vecka under vecka 9-34. De som inte svarar på den förbättrade fysiska aktivitetsmonitorn plus textmeddelanden kommer att få en utökad behandling. Deltagaren kommer att fortsätta att få en förbättrad fysisk aktivitetsmonitorbehandling under veckorna 9-34. Dessutom kommer dessa deltagare att fortsätta att få motiverande sms. För deltagare som är mindre än halvvägs till sitt dagliga stegmål vid en angiven daglig tid, kommer ett motiverande textmeddelande med en strategi för att övervinna hinder att skickas. Dessutom kommer de att få tio korta motiverande telefonsamtal, gjorda av en interventionist, varannan till var tredje vecka under veckorna 9-34. De som inte svarar på den förbättrade fysiska aktivitetsmonitorn plus textmeddelanden kommer att få en utökad behandling. Deltagaren kommer att fortsätta att få en förbättrad fysisk aktivitetsmonitorbehandling under veckorna 9-34. Dessutom kommer dessa deltagare att fortsätta att få motiverande sms. För deltagare som är mindre än halvvägs till sitt dagliga stegmål vid en angiven daglig tid, kommer ett motiverande textmeddelande med en strategi för att övervinna hinder att skickas. Dessutom kommer deltagaren att delta i fem 45-minuters gruppmöten som hålls var fjärde till var sjätte vecka under vecka 9-34. |
|
Experimentell: Steg 3: Underhåll
Vid vecka 35-50 (underhållsfas) återgår alla deltagare i studien till en behandlingskomponent för enbart förbättrad fysisk aktivitetsmonitor.
|
Under veckorna 35-50 kommer alla kvinnor endast att få förbättrade monitorer för fysisk aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiska aktivitetssteg
Tidsram: Baslinje plus förändring utvärderas efter 8 veckor, 34 veckor och 50 veckor för steg.
|
Fysiska aktivitetssteg: Genomsnittliga dagliga steg mättes med Actigraph slitna på höger höft under vakna timmar under en vecka.
|
Baslinje plus förändring utvärderas efter 8 veckor, 34 veckor och 50 veckor för steg.
|
|
Fysisk aktivitet- Måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsram: Baslinje plus förändring utvärderas efter 8 veckor, 34 veckor och 50 veckor för MVPA.
|
Genomsnittliga dagliga minuter med måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) mättes med Actigraph sliten på höger höft under vakna timmar under en vecka.
|
Baslinje plus förändring utvärderas efter 8 veckor, 34 veckor och 50 veckor för MVPA.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär hälsa (1)
Tidsram: Baslinje plus förändring utvärderas efter 8 veckor, 34 veckor och 50 veckor för aerob kondition.
|
Aerob fitness: Deltagarna steg på plats till en förutbestämd höjd i 2 minuter och det genomsnittliga antalet steg som tagits på 2 minuter räknas.
|
Baslinje plus förändring utvärderas efter 8 veckor, 34 veckor och 50 veckor för aerob kondition.
|
|
Kardiovaskulär hälsa (2)
Tidsram: Baslinje plus förändring utvärderas efter 8 veckor, 34 veckor och 50 veckor för BMI.
|
Kroppssammansättning: Genomsnittlig BMI (vikt uppmätt i pund; höjd uppmätt i tum) mättes med användning av BMI -beräkningsformel: BMI = vikt (kg) / höjd (m) ²
|
Baslinje plus förändring utvärderas efter 8 veckor, 34 veckor och 50 veckor för BMI.
|
|
Kardiovaskulär hälsa (3)
Tidsram: Baslinje plus förändring utvärderas efter 8 veckor, 34 veckor och 50 veckor för midjemätning.
|
Kroppssammansättning: Genomsnittlig midjeomkrets mättes i tum.
|
Baslinje plus förändring utvärderas efter 8 veckor, 34 veckor och 50 veckor för midjemätning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan Buchholz, PhD, Michigan State University, College of Nursing
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buchholz SW, Ingram D, Wilbur J, Fogg L, Sandi G, Moss A, Ocampo EV. Bilingual Text4Walking Food Service Employee Intervention Pilot Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 1;4(2):e68. doi: 10.2196/mhealth.5328.
- Wilbur J, Miller AM, Fogg L, McDevitt J, Castro CM, Schoeny ME, Buchholz SW, Braun LT, Ingram DM, Volgman AS, Dancy BL. Randomized Clinical Trial of the Women's Lifestyle Physical Activity Program for African-American Women: 24- and 48-Week Outcomes. Am J Health Promot. 2016 May;30(5):335-45. doi: 10.1177/0890117116646342.
- Buchholz SW, Wilbur J, Halloway S, Schoeny M, Johnson T, Vispute S, Kitsiou S. Study protocol for a sequential multiple assignment randomized trial (SMART) to improve physical activity in employed women. Contemp Clin Trials. 2020 Feb;89:105921. doi: 10.1016/j.cct.2019.105921. Epub 2019 Dec 30.
- Daniel M, Buchholz SW, Schoeny M, Halloway S, Kitsiou S, Johnson T, Vispute S, Kapp M, Wilbur J. Effects of the COVID-19 pandemic on recruitment for the working women walking program. Res Nurs Health. 2022 Oct;45(5):559-568. doi: 10.1002/nur.22258. Epub 2022 Sep 12.
- Buchholz SW, Daniel M, Kitsiou S, Schoeny ME, Halloway S, Johnson TJ, Vispute S, Wilbur J. Working Women Walking Program: A Sequential Multiple Assignment Randomized Trial. J Phys Act Health. 2025 May 6;22(7):778-792. doi: 10.1123/jpah.2024-0790. Print 2025 Jul 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 17053108-IRB01
- DUNS: 068610245 (Annan identifierare: Rush University Medical Center)
- 5R01NR017635-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCT03558828 (Registeridentifierare: clinicaltrials.gov)
- UEI: C155UU2TXCP3 (Annan identifierare: Rush University Medical Center)
- EIN: 1362174823A1 (Annan identifierare: Rush University Medical Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .