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座りがちな女性の身体活動を改善するための適応介入のテスト

2025年7月23日 更新者：Rush University Medical Center
この研究では、Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) を採用し、4 つの効果的な治療法 (強化された身体活動モニター、動機付けのテキスト メッセージ、動機付けのパーソナル コール、グループ ミーティング) を組み合わせて身体活動を高め、心血管の健康を改善する最も効果的な適応介入を決定することを目的としています。座りがちな雇用された女性の間で。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究プログラムの長期的な目標は、座りがちな女性の間で中程度の強度の身体活動を増やすための費用対効果の高い戦略を開発することです。 中程度の強度の身体活動の推奨事項を満たしている米国の女性は半数未満であり、その結果、心血管疾患のリスクが高くなります。 身体活動プログラムが提供された場合、女性の 25 ～ 60% がそれを採用できないか、6 か月後に順守できません。 身体活動の健康上の利点は、多くの職場での座りっぱなしの行動が身体活動の低下を悪化させるという事実によって、さらに悪影響を受けます。 女性の身体活動を増やすための効果的な治療法のうち、4 つは有望な結果をもたらしました。 (2) 動機付けのテキスト メッセージ。 (3) やる気を起こさせる個人的な電話。 （4）グループミーティング。 これらの治療法はそれぞれ有効性が証明されていますが、リソースの使用とコストが異なり、反応には異質性があります。 治療の反応に不均一性がある場合、適応介入はそのギャップを埋めるのに役立ちます。 適応的介入は、初期治療から始まり、その後、非応答者に対する強化治療に移行します。 この研究の目的は、4 つの有効な治療法 (強化された身体活動モニター、動機付けのテキスト メッセージ、動機付けの個人的な電話、グループ ミーティング) を組み合わせて、身体活動 (1 日あたりの歩数、1 週間あたりの適度な/激しい身体活動の分数) を増やす最も効果的な適応介入を決定することです。座っていることが多い女性の心臓血管の健康状態 (有酸素運動能力、体組成) を改善します。 治験責任医師は、介入目標 (身体活動の利点、身体活動の障壁、身体活動の自己効力感、および社会的支援) に対する治療効果も評価します。 Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) デザインは、次の目的に対応します。およびグループ会議）; 2a) 2 つの初期処理を比較し、 2b) 身体活動と心臓血管の健康に関する SMART に組み込まれた 4 つの適応介入を比較します。 3) 身体活動と心臓血管の健康に関する初期治療と追加治療のメディエーターとモデレーターを特定する。 4) プログラムの費用と参加者の費用の両方を含む社会的観点から、4 つの適応介入の費用対効果を比較します。 調査員は、大都市の学術医療センターで雇用されている 18 歳から 70 歳までの座りがちな女性 312 人を募集します。 身体活動 (自己報告書、デバイス)、心血管の健康、身体活動の利点、身体活動の障壁、身体活動の自己効力感、社会的支援、およびプログラムと参加者の費用に関するデータが収集されます。 データは、ベースライン、9～10 週目 (初期治療に対する反応が評価される場合)、35～36 週目、および 51～52 週目に収集されます。 研究者は、身体活動と心血管の健康を改善するための最適な適応的介入を特定することを期待しています。これは、より集中的なアプローチを必要とする女性の利益を最大化しながら、それほど集中的でない治療に反応する女性のコストと負担を最小限に抑えます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

301

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University College of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究現場の女性社員
  • 18歳から70歳まで
  • 英語を話す/読むことができる
  • テキスト メッセージ機能付きのスマートフォンを所有している
  • 提案されたペースでテキスト メッセージを喜んで受け取る
  • 1型糖尿病、またはA1Cが9.0%以上の2型糖尿病、または以前に糖尿病の診断を受けていないA1Cが6.5%以上の参加者は、医療提供者から許可を得ている場合にのみ含まれます。
  • PAR-Q & You (Physical Activity Readiness Questionnaire) で判断された、歩行を阻害する障害がない

除外基準

  • 肺または心血管疾患の主な徴候/症状
  • -収縮期血圧≧160および/または拡張期血圧≧100
  • 十分にまたは過度に活動的で、1 週間着用した身体活動モニターによって判断され、1 日あたり平均 7,500 歩以上 (「ある程度活動的」) であることを示します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Step1: 初期治療
参加者は、2 つの初期治療コンポーネントのいずれかにランダムに割り当てられます: a) 強化された身体活動モニターのみ (目標設定と身体活動の処方箋を含む身体活動モニター) 治療、または b) 強化された身体活動モニター + 8 週間の動機付けテキスト メッセージ治療(早期採用段階)。 すべての参加者には、身体活動の歩数目標が与えられます。最初の治療期間は 1 ～ 8 週です。
行動：ステップ 1: PA モニター
参加者は、1 ～ 8 週の間、強化された身体活動モニター治療を受けます。これには、身体活動処方による目標設定、および身体活動モニターによる自己監視が含まれます。
行動：ステップ 1: PA モニター + テキスト

参加者は、1 ～ 8 週の間、強化された身体活動モニター治療を受けます。これには、身体活動処方による目標設定、および身体活動モニターによる自己監視が含まれます。

さらに、これらの参加者には、動機付けのテキスト メッセージが送信されます。 指定された毎日の時間までに毎日の歩数目標の半分以下のままである参加者には、障壁を克服するための戦略を含む動機付けのテキスト メッセージが送信されます。
実験的：ステップ 2: 治療の増強

8 週目に、女性が身体活動の歩数目標を達成したかどうかが判断されます。 彼女が持っている場合、彼女は応答者として分類され、9-34 週 (後の養子縁組) の間、同じ初期治療コンポーネントを継続します。

女性が身体活動の歩数目標を達成していない場合、彼女は非応答者として分類されます。 初期治療コンポーネントに加えて、初期治療に対する非応答者は、2 つの拡張治療コンポーネントのいずれかに無作為に割り当てられます。
行動：ステップ 2: 通話による PA モニター

強化された身体活動モニターに反応しない人は、強化された治療を受けます。

参加者は、強化された身体活動モニター治療を 9 ～ 34 週間継続して受けます。

さらに、患者は介入療法士によって 2 ～ 3 週間ごとに 9 ～ 34 週の間に 10 回の簡単な動機付けの電話を受けます。

行動：ステップ 2: ミーティングでの PA モニター

強化された身体活動モニターに反応しない人は、強化された治療を受けます。

参加者は、強化された身体活動モニター治療を 9 ～ 34 週間継続して受けます。

さらに、参加者は、第 9 週から第 34 週の間に 4 週間から 6 週間ごとに開催される 5 つの 45 分間のグループ ミーティングに参加します。

行動：ステップ 2: PA モニター + 通話付きテキスト

強化された身体活動モニターとテキスト メッセージに反応しない人は、強化された治療を受けます。

参加者は、強化された身体活動モニター治療を 9 ～ 34 週間継続して受けます。

さらに、これらの参加者は引き続き動機付けのテキスト メッセージを受け取ります。 指定された毎日の時間までに毎日の歩数目標の半分以下のままである参加者には、障壁を克服するための戦略を含む動機付けのテキスト メッセージが送信されます。

さらに、患者は介入療法士によって 2 ～ 3 週間ごとに 9 ～ 34 週の間に 10 回の簡単な動機付けの電話を受けます。

行動：ステップ 2: PA モニター + ミーティングでのテキスト メッセージ

強化された身体活動モニターとテキスト メッセージに反応しない人は、強化された治療を受けます。

参加者は、強化された身体活動モニター治療を 9 ～ 34 週間継続して受けます。

さらに、これらの参加者は引き続き動機付けのテキスト メッセージを受け取ります。 指定された毎日の時間までに毎日の歩数目標の半分以下のままである参加者には、障壁を克服するための戦略を含む動機付けのテキスト メッセージが送信されます。

さらに、参加者は、第 9 週から第 34 週の間に 4 週間から 6 週間ごとに開催される 5 つの 45 分間のグループ ミーティングに参加します。
実験的：ステップ 3: メンテナンス
３５～５０週目（維持期）に、研究の全参加者は強化された身体活動モニターのみの治療成分に戻る。
行動：ステップ 3: PA モニター
35 ～ 50 週の間、すべての女性は強化された身体活動モニターのみを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動ステップ
時間枠：ベースラインプラスの変更は、段階で8週間、34週間、50週間後に評価されています。
身体活動ステップ：1週間の覚醒時間中に右股関節に摩耗したアクティグラフで、毎日の平均ステップを測定しました。
ベースラインプラスの変更は、段階で8週間、34週間、50週間後に評価されています。
身体活動 - 中程度から活発な身体活動（MVPA）
時間枠：MVPAの8週間、34週間、50週間後にベースラインと変化が評価されています。
平均して、中程度から活発な身体活動（MVPA）の毎日の平均分を、1週間の覚醒時間中に右股関節に装着したアクティグラフで測定しました。
MVPAの8週間、34週間、50週間後にベースラインと変化が評価されています。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管の健康（1）
時間枠：有酸素フィットネスのために、8週間、34週間、および50週間後にベースラインと変化が評価されています。
有酸素フィットネス：参加者は、2分間、事前に指定された高さに段階的に一歩踏み込み、2分で取られた平均ステップ数がカウントされます。
有酸素フィットネスのために、8週間、34週間、および50週間後にベースラインと変化が評価されています。
心血管の健康（2）
時間枠：BMIの8週間、34週間、50週間後にベースラインと変化が評価されています。
体組成：平均BMI（ポンドで測定された重量、インチで測定された高さ）は、BMI計算式：BMI =重量（kg） /高さ（M）²で測定されました。
BMIの8週間、34週間、50週間後にベースラインと変化が評価されています。
心血管健康（3）
時間枠：ウエスト測定のために、8週間、34週間、および50週間後にベースラインと変化が評価されています。
体組成：平均ウエスト周囲はインチで測定されました。
ウエスト測定のために、8週間、34週間、および50週間後にベースラインと変化が評価されています。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rush University Medical Center

協力者

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Illinois at Chicago
Michigan State University

捜査官

  • 主任研究者：Susan Buchholz, PhD、Michigan State University, College of Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月24日

一次修了 (実際)

2023年8月28日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月4日

最初の投稿 (実際)

2018年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月23日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 17053108-IRB01
  • DUNS: 068610245 (その他の識別子：Rush University Medical Center)
  • 5R01NR017635-04 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCT03558828 (レジストリ識別子：clinicaltrials.gov)
  • UEI: C155UU2TXCP3 (その他の識別子：Rush University Medical Center)
  • EIN: 1362174823A1 (その他の識別子：Rush University Medical Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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