- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03558828
A mozgásszegény nők fizikai aktivitásának javítását célzó adaptív beavatkozások tesztelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: 1. lépés: PA monitor
- Viselkedési: 1. lépés: PA monitor + szöveg
- Viselkedési: 2. lépés: PA monitor hívásokkal
- Viselkedési: 2. lépés: PA monitor találkozókkal
- Viselkedési: 2. lépés: PA monitor + szövegek hívásokkal
- Viselkedési: 2. lépés: PA monitor + szövegek találkozókkal
- Viselkedési: 3. lépés: PA monitor
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University College of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női alkalmazott a tanulmányi helyszínen
- 18-70 éves korig
- Tud beszélni/olvasni angolul
- Szöveges üzenetküldési képességgel rendelkező okostelefonja van
- Szívesen fogad szöveges üzeneteket a javasolt ütemben
- Csak akkor vesszük figyelembe azokat a résztvevőket, akik 1-es típusú cukorbetegségben vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek, A1C ≥ 9,0%, vagy A1C ≥ 6,5% előzetes diabétesz-diagnózis nélkül, csak akkor, ha egészségügyi szolgáltatójuk engedélyt kapott rájuk.
- A PAR-Q & You (Physical Activity Readiness Questionnaire) által meghatározott, járást akadályozó fogyatékosság nélkül
Kizárási kritériumok
- Tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegségek főbb jelei/tünetei
- Szisztolés vérnyomás ≥ 160 és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100
- Eléggé vagy túlzottan aktív, egy hétig viselt fizikai aktivitás-monitor szerint, ami átlagosan ≥ 7500 lépést naponta ("valamennyire aktív")
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. lépés: Kezdeti kezelés
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kezdeti kezelési komponens egyikébe: a) csak fokozott fizikai aktivitás monitor (fizikai aktivitás monitor cél kitűzéssel és fizikai aktivitás receptjével) kezelés, vagy b) fokozott fizikai aktivitás monitor + motivációs szöveges üzenetkezelés 8 hétig (korai örökbefogadási szakasz).
Minden résztvevő kap egy fizikai aktivitási lépés célját. A kezdeti kezelési időszak az 1-8. hétig tart.
|
A résztvevő az 1-8. hétig fokozott fizikai aktivitás-monitoros kezelést kap, amely magában foglalja a fizikai aktivitás receptjével történő célmeghatározást, valamint a fizikai aktivitás monitorral történő önellenőrzést.
A résztvevő az 1-8. hétig fokozott fizikai aktivitás-monitoros kezelést kap, amely magában foglalja a fizikai aktivitás receptjével történő célmeghatározást, valamint a fizikai aktivitás monitorral történő önellenőrzést. Ezen kívül ezek a résztvevők motivációs szöveges üzeneteket is kapnak. Azon résztvevők számára, akik egy meghatározott napi időpontig kevesebb, mint félúton maradnak napi lépéscéljuk felé, motivációs szöveges üzenetet küldünk az akadályok leküzdésének stratégiájával. |
|
Kísérleti: 2. lépés: Kiterjesztett kezelés
A 8. héten meg fog határozni, hogy egy nő elérte-e a fizikai aktivitás lépésszámát. Ha igen, akkor válaszadónak minősül, és ugyanazzal a kezdeti kezelési komponenssel folytatja a 9-34. héten (későbbi örökbefogadás). Ha egy nő nem érte el a fizikai aktivitásra vonatkozó lépéscélját, akkor nem válaszolónak minősül. A kezdeti kezelési komponensen túlmenően a kezdeti kezelésekre nem reagálókat véletlenszerűen beosztjuk a két kiegészített kezelési komponens egyikébe: a) személyes hívások vagy b) csoportos találkozók a 9-34. héten (későbbi elfogadási szakasz). |
Azok, akik nem reagálnak a fokozott fizikai aktivitás monitorra, kiterjesztett kezelésben részesülnek. A résztvevő továbbra is fokozott fizikai aktivitás-figyelő kezelésben részesül a 9-34. héten. Ezen kívül tíz rövid motivációs telefonhívást kapnak egy intervenciós szakember által, két-három hetente a 9-34. héten. Azok, akik nem reagálnak a fokozott fizikai aktivitás monitorra, kiterjesztett kezelésben részesülnek. A résztvevő továbbra is fokozott fizikai aktivitás-figyelő kezelést kap a 9-34. héten. Ezenkívül a résztvevő öt 45 perces csoporttalálkozón vesz részt, amelyeket négy-hathetente tartanak a 9-34. héten. Azok, akik nem reagálnak a továbbfejlesztett fizikai aktivitás monitorra és szöveges üzenetküldésre, kibővített kezelésben részesülnek. A résztvevő továbbra is fokozott fizikai aktivitás-figyelő kezelést kap a 9-34. héten. Ezen kívül ezek a résztvevők továbbra is motivációs szöveges üzeneteket kapnak. Azon résztvevők számára, akik egy meghatározott napi időpontig kevesebb, mint félúton maradnak napi lépéscéljuk felé, motivációs szöveges üzenetet küldünk az akadályok leküzdésének stratégiájával. Ezen kívül tíz rövid motivációs telefonhívást kapnak egy intervenciós szakember által, két-három hetente a 9-34. héten. Azok, akik nem reagálnak a továbbfejlesztett fizikai aktivitás monitorra és szöveges üzenetküldésre, kibővített kezelésben részesülnek. A résztvevő továbbra is fokozott fizikai aktivitás-figyelő kezelést kap a 9-34. héten. Ezen kívül ezek a résztvevők továbbra is motivációs szöveges üzeneteket kapnak. Azon résztvevők számára, akik egy meghatározott napi időpontig kevesebb, mint félúton maradnak napi lépéscéljuk felé, motivációs szöveges üzenetet küldünk az akadályok leküzdésének stratégiájával. Ezenkívül a résztvevő öt 45 perces csoporttalálkozón vesz részt, amelyeket négy-hathetente tartanak a 9-34. héten. |
|
Kísérleti: 3. lépés: Karbantartás
A 35-50. héten (fenntartó fázis) a vizsgálatban részt vevő összes résztvevő visszatér a fokozott fizikai aktivitás monitorozására szolgáló kezelési komponenshez.
|
A 35-50. héten minden nő csak fokozott fizikai aktivitásmérőt kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitási lépések
Időkeret: A kiindulási plusz változást 8 hét, 34 hét és 50 hét után értékelik a lépéseknél.
|
Fizikai aktivitás lépések: Az átlagos napi lépéseket a jobb csípőn viselt aktivraph-val mértük ébrenléti órákban egy hétig.
|
A kiindulási plusz változást 8 hét, 34 hét és 50 hét után értékelik a lépéseknél.
|
|
Fizikai aktivitás- közepes vagy erőteljes fizikai aktivitás (MVPA)
Időkeret: A kiindulási plusz változást 8 hét, 34 hét és 50 hét után értékelik az MVPA -nál.
|
A közepes vagy erőteljes fizikai aktivitás átlagos napi perceit (MVPA) egy hétig a jobb csípőn a jobb csípőn viselve mértük.
|
A kiindulási plusz változást 8 hét, 34 hét és 50 hét után értékelik az MVPA -nál.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cardiovaszkuláris egészség (1)
Időkeret: A kiindulási plusz változást 8 hét, 34 hét és 50 hét után értékelik az aerob fitneszhez.
|
Aerob fitnesz: A résztvevők a helyére lépnek egy előre kijelölt magasságra 2 percig, és a 2 perc alatt megtett átlagos lépések számát megszámolják.
|
A kiindulási plusz változást 8 hét, 34 hét és 50 hét után értékelik az aerob fitneszhez.
|
|
Cardiovaszkuláris egészség (2)
Időkeret: A kiindulási plusz változást 8 hét, 34 hét és 50 hét után értékelik a BMI -nél.
|
Testösszetétel: Az átlagos BMI -t (súlyban mért súly; hüvelykben mért magasság) mértük a BMI számítási képlet felhasználásával: BMI = súly (kg) / magasság (m) ²
|
A kiindulási plusz változást 8 hét, 34 hét és 50 hét után értékelik a BMI -nél.
|
|
Szív- és érrendszeri egészség (3)
Időkeret: A kiindulási plusz változást 8 hét, 34 hét és 50 hét után értékelik a derékméréshez.
|
Testösszetétel: Az átlagos derék kerületét hüvelykben mértük.
|
A kiindulási plusz változást 8 hét, 34 hét és 50 hét után értékelik a derékméréshez.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Buchholz, PhD, Michigan State University, College of Nursing
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Buchholz SW, Ingram D, Wilbur J, Fogg L, Sandi G, Moss A, Ocampo EV. Bilingual Text4Walking Food Service Employee Intervention Pilot Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 1;4(2):e68. doi: 10.2196/mhealth.5328.
- Wilbur J, Miller AM, Fogg L, McDevitt J, Castro CM, Schoeny ME, Buchholz SW, Braun LT, Ingram DM, Volgman AS, Dancy BL. Randomized Clinical Trial of the Women's Lifestyle Physical Activity Program for African-American Women: 24- and 48-Week Outcomes. Am J Health Promot. 2016 May;30(5):335-45. doi: 10.1177/0890117116646342.
- Buchholz SW, Wilbur J, Halloway S, Schoeny M, Johnson T, Vispute S, Kitsiou S. Study protocol for a sequential multiple assignment randomized trial (SMART) to improve physical activity in employed women. Contemp Clin Trials. 2020 Feb;89:105921. doi: 10.1016/j.cct.2019.105921. Epub 2019 Dec 30.
- Daniel M, Buchholz SW, Schoeny M, Halloway S, Kitsiou S, Johnson T, Vispute S, Kapp M, Wilbur J. Effects of the COVID-19 pandemic on recruitment for the working women walking program. Res Nurs Health. 2022 Oct;45(5):559-568. doi: 10.1002/nur.22258. Epub 2022 Sep 12.
- Buchholz SW, Daniel M, Kitsiou S, Schoeny ME, Halloway S, Johnson TJ, Vispute S, Wilbur J. Working Women Walking Program: A Sequential Multiple Assignment Randomized Trial. J Phys Act Health. 2025 May 6;22(7):778-792. doi: 10.1123/jpah.2024-0790. Print 2025 Jul 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17053108-IRB01
- DUNS: 068610245 (Egyéb azonosító: Rush University Medical Center)
- 5R01NR017635-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCT03558828 (Registry Identifier: clinicaltrials.gov)
- UEI: C155UU2TXCP3 (Egyéb azonosító: Rush University Medical Center)
- EIN: 1362174823A1 (Egyéb azonosító: Rush University Medical Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .