Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mozgásszegény nők fizikai aktivitásának javítását célzó adaptív beavatkozások tesztelése

2025. július 23. frissítette: Rush University Medical Center
Ez a tanulmány egy szekvenciális többszörös beosztású véletlenszerű vizsgálatot (SMART) alkalmaz, és célja, hogy meghatározza a leghatékonyabb adaptív beavatkozást, amely négy hatékony kezelést (fokozott fizikai aktivitás monitorozás, motivációs szöveges üzenetek, motiváló személyes hívások, csoportos találkozók) kombinál a fizikai aktivitás növelése és a szív- és érrendszeri egészség javítása érdekében. az ülőmunkát végző nők körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a kutatási programnak a hosszú távú célja olyan költséghatékony stratégiák kidolgozása, amelyek növelik az ülő nők közepes intenzitású fizikai aktivitását. Az Egyesült Államokban élő nők kevesebb mint fele teljesíti a mérsékelt intenzitású fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásokat, és ezáltal fokozott a szív- és érrendszeri betegségek kockázata. Ha biztosítanak egy fizikai aktivitási programot, a nők 25-60%-a vagy nem fogadja el, vagy hat hónap után nem tartja be. A fizikai aktivitás egészségügyi előnyeit tovább negatívan befolyásolja az a tény, hogy az ülő viselkedés sok munkahelyen súlyosbítja az alacsony fizikai aktivitást. A nők fizikai aktivitásának növelésére szolgáló hatékony kezelések közül négynek volt ígéretes eredménye: (1) fokozott fizikai aktivitás monitorozás (PA-monitor célmeghatározással és fizikai aktivitási recepttel); (2) motivációs szöveges üzenetek; (3) motivációs személyes hívások; és (4) csoportülések. Bár ezen kezelések mindegyike bizonyítottan hatékony, különböznek az erőforrás-felhasználás és a költségek tekintetében, és a válasz heterogenitást mutat. Ha a kezelések válaszreakciója heterogenikus, az adaptív beavatkozások segíthetnek megszüntetni ezt a szakadékot. Az adaptív beavatkozások egy kezdeti kezeléssel kezdődnek, majd a nem reagálók esetében kiterjesztett kezelésre váltanak. A tanulmány célja, hogy meghatározza a leghatékonyabb adaptív beavatkozást, amely négy hatékony kezelést (fokozott fizikai aktivitás monitorozás, motivációs szöveges üzenetek, motiváló személyes hívások, csoportos találkozók) kombinál a fizikai aktivitás növelésére (napi lépésszám, heti mérsékelt/erős fizikai aktivitás percek). és javítja a szív- és érrendszeri egészséget (aerob erőnlét, testösszetétel) az ülő munkát végző nők körében. A kutatók értékelni fogják a kezelésnek a beavatkozási célokra gyakorolt ​​hatását is (a fizikai aktivitás előnyei, a fizikai aktivitás akadályai, a fizikai aktivitás önhatékonysága és a szociális támogatás). A Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) tervezése a következő célokat szolgálja: 1) Hasonlítsa össze a két kiegészített kezelést (motivációs személyes hívások) a kezdeti kezelésekre (fokozott fizikai aktivitás monitorozás és fokozott fizikai aktivitás monitorozás + motivációs szöveges üzenetek) nem reagálók körében. és csoporttalálkozók); 2a) Hasonlítsa össze a két kezdeti kezelést és; 2b) Hasonlítsa össze a SMART-ba ágyazott négy adaptív beavatkozást a fizikai aktivitással és a szív- és érrendszeri egészséggel kapcsolatban; 3) A fizikai aktivitással és a szív- és érrendszeri egészséggel kapcsolatos kezdeti és kiegészített kezelések közvetítőinek és moderátorainak azonosítása; 4) Hasonlítsa össze a négy adaptív beavatkozás költséghatékonyságát társadalmi szempontból, amely magában foglalja a program költségeit és a résztvevői költségeket is. A nyomozók 312 ülő, 18 és 70 év közötti nőt vesznek fel, akiket egy nagy városi akadémiai egészségügyi központban alkalmaznak. Adatokat gyűjtünk a fizikai aktivitásról (önbejelentés, eszköz), a szív- és érrendszeri egészségről, a fizikai aktivitás előnyeiről, a fizikai aktivitás akadályairól, a fizikai aktivitás önhatékonyságáról, a szociális támogatásról, valamint a programok és a résztvevők költségeiről. Az adatokat a kiinduláskor, a 9-10. héten (amikor a kezdeti kezelésre adott választ értékelik), a 35-36. héten és az 51-52. héten gyűjtik. A kutatók azt várják, hogy megtalálják az optimális adaptív beavatkozást a fizikai aktivitás és a szív- és érrendszeri egészség javítására, amely minimalizálja a kevésbé intenzív kezelésekre reagáló nők költségeit és terheit, miközben maximalizálja az előnyöket azok számára, akiknek intenzívebb megközelítésre van szükségük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

301

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University College of Nursing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női alkalmazott a tanulmányi helyszínen
  • 18-70 éves korig
  • Tud beszélni/olvasni angolul
  • Szöveges üzenetküldési képességgel rendelkező okostelefonja van
  • Szívesen fogad szöveges üzeneteket a javasolt ütemben
  • Csak akkor vesszük figyelembe azokat a résztvevőket, akik 1-es típusú cukorbetegségben vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek, A1C ≥ 9,0%, vagy A1C ≥ 6,5% előzetes diabétesz-diagnózis nélkül, csak akkor, ha egészségügyi szolgáltatójuk engedélyt kapott rájuk.
  • A PAR-Q & You (Physical Activity Readiness Questionnaire) által meghatározott, járást akadályozó fogyatékosság nélkül

Kizárási kritériumok

  • Tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegségek főbb jelei/tünetei
  • Szisztolés vérnyomás ≥ 160 és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100
  • Eléggé vagy túlzottan aktív, egy hétig viselt fizikai aktivitás-monitor szerint, ami átlagosan ≥ 7500 lépést naponta ("valamennyire aktív")

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. lépés: Kezdeti kezelés
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kezdeti kezelési komponens egyikébe: a) csak fokozott fizikai aktivitás monitor (fizikai aktivitás monitor cél kitűzéssel és fizikai aktivitás receptjével) kezelés, vagy b) fokozott fizikai aktivitás monitor + motivációs szöveges üzenetkezelés 8 hétig (korai örökbefogadási szakasz). Minden résztvevő kap egy fizikai aktivitási lépés célját. A kezdeti kezelési időszak az 1-8. hétig tart.
A résztvevő az 1-8. hétig fokozott fizikai aktivitás-monitoros kezelést kap, amely magában foglalja a fizikai aktivitás receptjével történő célmeghatározást, valamint a fizikai aktivitás monitorral történő önellenőrzést.

A résztvevő az 1-8. hétig fokozott fizikai aktivitás-monitoros kezelést kap, amely magában foglalja a fizikai aktivitás receptjével történő célmeghatározást, valamint a fizikai aktivitás monitorral történő önellenőrzést.

Ezen kívül ezek a résztvevők motivációs szöveges üzeneteket is kapnak. Azon résztvevők számára, akik egy meghatározott napi időpontig kevesebb, mint félúton maradnak napi lépéscéljuk felé, motivációs szöveges üzenetet küldünk az akadályok leküzdésének stratégiájával.

Kísérleti: 2. lépés: Kiterjesztett kezelés

A 8. héten meg fog határozni, hogy egy nő elérte-e a fizikai aktivitás lépésszámát. Ha igen, akkor válaszadónak minősül, és ugyanazzal a kezdeti kezelési komponenssel folytatja a 9-34. héten (későbbi örökbefogadás).

Ha egy nő nem érte el a fizikai aktivitásra vonatkozó lépéscélját, akkor nem válaszolónak minősül. A kezdeti kezelési komponensen túlmenően a kezdeti kezelésekre nem reagálókat véletlenszerűen beosztjuk a két kiegészített kezelési komponens egyikébe: a) személyes hívások vagy b) csoportos találkozók a 9-34. héten (későbbi elfogadási szakasz).

Azok, akik nem reagálnak a fokozott fizikai aktivitás monitorra, kiterjesztett kezelésben részesülnek.

A résztvevő továbbra is fokozott fizikai aktivitás-figyelő kezelésben részesül a 9-34. héten.

Ezen kívül tíz rövid motivációs telefonhívást kapnak egy intervenciós szakember által, két-három hetente a 9-34. héten.

Azok, akik nem reagálnak a fokozott fizikai aktivitás monitorra, kiterjesztett kezelésben részesülnek.

A résztvevő továbbra is fokozott fizikai aktivitás-figyelő kezelést kap a 9-34. héten.

Ezenkívül a résztvevő öt 45 perces csoporttalálkozón vesz részt, amelyeket négy-hathetente tartanak a 9-34. héten.

Azok, akik nem reagálnak a továbbfejlesztett fizikai aktivitás monitorra és szöveges üzenetküldésre, kibővített kezelésben részesülnek.

A résztvevő továbbra is fokozott fizikai aktivitás-figyelő kezelést kap a 9-34. héten.

Ezen kívül ezek a résztvevők továbbra is motivációs szöveges üzeneteket kapnak. Azon résztvevők számára, akik egy meghatározott napi időpontig kevesebb, mint félúton maradnak napi lépéscéljuk felé, motivációs szöveges üzenetet küldünk az akadályok leküzdésének stratégiájával.

Ezen kívül tíz rövid motivációs telefonhívást kapnak egy intervenciós szakember által, két-három hetente a 9-34. héten.

Azok, akik nem reagálnak a továbbfejlesztett fizikai aktivitás monitorra és szöveges üzenetküldésre, kibővített kezelésben részesülnek.

A résztvevő továbbra is fokozott fizikai aktivitás-figyelő kezelést kap a 9-34. héten.

Ezen kívül ezek a résztvevők továbbra is motivációs szöveges üzeneteket kapnak. Azon résztvevők számára, akik egy meghatározott napi időpontig kevesebb, mint félúton maradnak napi lépéscéljuk felé, motivációs szöveges üzenetet küldünk az akadályok leküzdésének stratégiájával.

Ezenkívül a résztvevő öt 45 perces csoporttalálkozón vesz részt, amelyeket négy-hathetente tartanak a 9-34. héten.

Kísérleti: 3. lépés: Karbantartás
A 35-50. héten (fenntartó fázis) a vizsgálatban részt vevő összes résztvevő visszatér a fokozott fizikai aktivitás monitorozására szolgáló kezelési komponenshez.
A 35-50. héten minden nő csak fokozott fizikai aktivitásmérőt kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai aktivitási lépések
Időkeret: A kiindulási plusz változást 8 hét, 34 hét és 50 hét után értékelik a lépéseknél.
Fizikai aktivitás lépések: Az átlagos napi lépéseket a jobb csípőn viselt aktivraph-val mértük ébrenléti órákban egy hétig.
A kiindulási plusz változást 8 hét, 34 hét és 50 hét után értékelik a lépéseknél.
Fizikai aktivitás- közepes vagy erőteljes fizikai aktivitás (MVPA)
Időkeret: A kiindulási plusz változást 8 hét, 34 hét és 50 hét után értékelik az MVPA -nál.
A közepes vagy erőteljes fizikai aktivitás átlagos napi perceit (MVPA) egy hétig a jobb csípőn a jobb csípőn viselve mértük.
A kiindulási plusz változást 8 hét, 34 hét és 50 hét után értékelik az MVPA -nál.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cardiovaszkuláris egészség (1)
Időkeret: A kiindulási plusz változást 8 hét, 34 hét és 50 hét után értékelik az aerob fitneszhez.
Aerob fitnesz: A résztvevők a helyére lépnek egy előre kijelölt magasságra 2 percig, és a 2 perc alatt megtett átlagos lépések számát megszámolják.
A kiindulási plusz változást 8 hét, 34 hét és 50 hét után értékelik az aerob fitneszhez.
Cardiovaszkuláris egészség (2)
Időkeret: A kiindulási plusz változást 8 hét, 34 hét és 50 hét után értékelik a BMI -nél.
Testösszetétel: Az átlagos BMI -t (súlyban mért súly; hüvelykben mért magasság) mértük a BMI számítási képlet felhasználásával: BMI = súly (kg) / magasság (m) ²
A kiindulási plusz változást 8 hét, 34 hét és 50 hét után értékelik a BMI -nél.
Szív- és érrendszeri egészség (3)
Időkeret: A kiindulási plusz változást 8 hét, 34 hét és 50 hét után értékelik a derékméréshez.
Testösszetétel: Az átlagos derék kerületét hüvelykben mértük.
A kiindulási plusz változást 8 hét, 34 hét és 50 hét után értékelik a derékméréshez.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Buchholz, PhD, Michigan State University, College of Nursing

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17053108-IRB01
  • DUNS: 068610245 (Egyéb azonosító: Rush University Medical Center)
  • 5R01NR017635-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCT03558828 (Registry Identifier: clinicaltrials.gov)
  • UEI: C155UU2TXCP3 (Egyéb azonosító: Rush University Medical Center)
  • EIN: 1362174823A1 (Egyéb azonosító: Rush University Medical Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel