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Test di interventi adattivi per migliorare l'attività fisica per le donne sedentarie

23 luglio 2025 aggiornato da: Rush University Medical Center
Questo studio utilizza uno studio randomizzato ad assegnazione multipla sequenziale (SMART) e mira a determinare l'intervento adattivo più efficace combinando quattro trattamenti efficaci (monitoraggio dell'attività fisica potenziato, messaggi di testo motivazionali, chiamate personali motivazionali, riunioni di gruppo) per aumentare l'attività fisica e migliorare la salute cardiovascolare tra le lavoratrici sedentarie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine di questo programma di ricerca è lo sviluppo di strategie economicamente vantaggiose per aumentare l'attività fisica di intensità moderata tra le donne sedentarie. Meno della metà delle donne statunitensi soddisfano le raccomandazioni per l'attività fisica di intensità moderata e quindi sono a maggior rischio di malattie cardiovascolari. Quando viene fornito un programma di attività fisica, tra il 25 e il 60% delle donne non lo adotta o non vi aderisce dopo sei mesi. I benefici per la salute dell'attività fisica sono ulteriormente influenzati negativamente dal fatto che il comportamento sedentario in molti luoghi di lavoro aggrava la scarsa attività fisica. Tra i trattamenti efficaci per aumentare l'attività fisica per le donne, quattro hanno avuto risultati promettenti: (1) miglioramento del monitoraggio dell'attività fisica (monitoraggio PA con definizione degli obiettivi e prescrizione di attività fisica); (2) messaggi di testo motivazionali; (3) chiamate personali motivazionali; e (4) incontri di gruppo. Sebbene ciascuno di questi trattamenti abbia dimostrato efficacia, differiscono per l'uso delle risorse e il costo e vi è eterogeneità nella risposta. Quando i trattamenti hanno eterogeneità di risposta, gli interventi adattivi possono aiutare a colmare questa lacuna. Gli interventi adattivi iniziano con un trattamento iniziale e poi passano a un trattamento potenziato per i non responder. Questo studio mira a determinare l'intervento adattivo più efficace che combina quattro trattamenti efficaci (monitoraggio dell'attività fisica potenziato, messaggi di testo motivazionali, chiamate personali motivazionali, riunioni di gruppo) per aumentare l'attività fisica (conta dei passi al giorno, minuti di attività fisica moderata/vigorosa a settimana) e migliorare la salute cardiovascolare (idoneità aerobica, composizione corporea) tra le donne occupate sedentarie. Gli investigatori valuteranno anche gli effetti del trattamento sugli obiettivi di intervento (benefici dell'attività fisica, barriere all'attività fisica, autoefficacia dell'attività fisica e supporto sociale). Un progetto di studio randomizzato ad assegnazione multipla sequenziale (SMART) affronterà i seguenti obiettivi: 1) Tra i non responder ai trattamenti iniziali (monitoraggio dell'attività fisica potenziato e monitoraggio dell'attività fisica potenziato + messaggi di testo motivazionali), confrontare i due trattamenti aumentati (chiamate personali motivazionali e riunioni di gruppo); 2a) Confrontare i due trattamenti iniziali e; 2b) Confrontare i quattro interventi adattivi incorporati nello SMART sull'attività fisica e la salute cardiovascolare; 3) Identificare mediatori e moderatori dei trattamenti iniziali e potenziati sull'attività fisica e sulla salute cardiovascolare; 4) Confrontare il rapporto costo-efficacia dei quattro interventi adattivi dal punto di vista della società che include sia i costi del programma che i costi dei partecipanti. Gli investigatori recluteranno 312 donne sedentarie, di età compresa tra i 18 ei 70 anni, che sono impiegate in un grande centro medico accademico urbano. Verranno raccolti dati sull'attività fisica (autovalutazione, dispositivo), salute cardiovascolare, benefici dell'attività fisica, barriere all'attività fisica, autoefficacia dell'attività fisica, supporto sociale e costi del programma e dei partecipanti. I dati saranno raccolti al basale, settimane 9-10 (quando viene valutata la risposta al trattamento iniziale), settimane 35-36 e settimane 51-52. I ricercatori si aspettano di identificare un intervento adattivo ottimale per migliorare l'attività fisica e la salute cardiovascolare che riduca al minimo i costi e l'onere per le donne che rispondono a trattamenti meno intensivi, massimizzando al contempo i benefici per coloro che necessitano di un approccio più intensivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University College of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impiegata di sesso femminile presso il sito di studio
  • Dai 18 ai 70 anni
  • In grado di parlare/leggere l'inglese
  • Possiede uno smartphone con funzionalità di messaggistica di testo
  • Disposto a ricevere messaggi di testo al ritmo proposto
  • Includeremo partecipanti con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 con un A1C ≥ 9,0% o con un A1C ≥ 6,5% senza una precedente diagnosi di diabete, solo se hanno ricevuto l'autorizzazione dal proprio medico
  • Senza una disabilità che inibisce la deambulazione come determinato dal PAR-Q & You (questionario sull'idoneità all'attività fisica)

Criteri di esclusione

  • Principali segni/sintomi di malattie polmonari o cardiovascolari
  • PA sistolica ≥ 160 e/o PA diastolica ≥ 100
  • Sufficientemente o eccessivamente attivo, come determinato da un monitor di attività fisica indossato per una settimana, che indica una media ≥ 7.500 passi al giorno ("abbastanza attivo")

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: trattamento iniziale
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due componenti del trattamento iniziale: a) solo monitoraggio dell'attività fisica potenziato (monitor dell'attività fisica con impostazione degli obiettivi e prescrizione di attività fisica) trattamento, oppure b) monitoraggio dell'attività fisica potenziato + trattamento di messaggi di testo motivazionali per 8 settimane (fase di prima adozione). A tutti i partecipanti verrà assegnato un obiettivo di passi di attività fisica Il periodo di trattamento iniziale va dalle settimane 1-8.
Il partecipante riceverà un trattamento di monitoraggio dell'attività fisica potenziato per le settimane 1-8, che include la definizione degli obiettivi con una prescrizione di attività fisica e l'auto-monitoraggio con un monitor dell'attività fisica.

Il partecipante riceverà un trattamento di monitoraggio dell'attività fisica potenziato per le settimane 1-8, che include la definizione degli obiettivi con una prescrizione di attività fisica e l'auto-monitoraggio con un monitor dell'attività fisica.

Inoltre, questi partecipanti riceveranno messaggi di testo motivazionali. Per i partecipanti che rimangono a meno della metà del loro obiettivo giornaliero di passi entro un tempo giornaliero designato, verrà inviato un messaggio di testo motivazionale con una strategia per superare le barriere.

Sperimentale: Passaggio 2: trattamento aumentato

Alla settimana 8, verrà determinato se una donna ha raggiunto il suo obiettivo di passi di attività fisica. In tal caso, verrà classificata come rispondente e continuerà con lo stesso componente del trattamento iniziale per le settimane 9-34 (successiva adozione).

Se una donna non ha raggiunto il suo obiettivo di passi di attività fisica, sarà classificata come non rispondente. Oltre alla componente del trattamento iniziale, i non responsivi ai trattamenti iniziali verranno assegnati in modo casuale a uno dei due componenti del trattamento aumentato: a) chiamate personali o b) riunioni di gruppo per le settimane 9-34 (successiva fase di adozione).

Coloro che non rispondono al monitoraggio avanzato dell'attività fisica riceveranno un trattamento potenziato.

Il partecipante continuerà a ricevere un trattamento di monitoraggio dell'attività fisica potenziato per le settimane 9-34.

Inoltre riceveranno dieci brevi telefonate motivazionali, fatte da un interventista, ogni due o tre settimane durante le settimane 9-34.

Coloro che non rispondono al monitoraggio avanzato dell'attività fisica riceveranno un trattamento potenziato.

Il partecipante continuerà a ricevere un trattamento di monitoraggio dell'attività fisica potenziato per le settimane 9-34.

Inoltre, il partecipante prenderà parte a cinque incontri di gruppo di 45 minuti tenuti ogni quattro-sei settimane durante le settimane 9-34.

Coloro che non rispondono al monitoraggio avanzato dell'attività fisica e ai messaggi di testo riceveranno un trattamento potenziato.

Il partecipante continuerà a ricevere un trattamento di monitoraggio dell'attività fisica potenziato per le settimane 9-34.

Inoltre, questi partecipanti continueranno a ricevere messaggi di testo motivazionali. Per i partecipanti che rimangono a meno della metà del loro obiettivo giornaliero di passi entro un tempo giornaliero designato, verrà inviato un messaggio di testo motivazionale con una strategia per superare le barriere.

Inoltre riceveranno dieci brevi telefonate motivazionali, fatte da un interventista, ogni due o tre settimane durante le settimane 9-34.

Coloro che non rispondono al monitoraggio avanzato dell'attività fisica e ai messaggi di testo riceveranno un trattamento potenziato.

Il partecipante continuerà a ricevere un trattamento di monitoraggio dell'attività fisica potenziato per le settimane 9-34.

Inoltre, questi partecipanti continueranno a ricevere messaggi di testo motivazionali. Per i partecipanti che rimangono a meno della metà del loro obiettivo giornaliero di passi entro un tempo giornaliero designato, verrà inviato un messaggio di testo motivazionale con una strategia per superare le barriere.

Inoltre, il partecipante prenderà parte a cinque incontri di gruppo di 45 minuti tenuti ogni quattro-sei settimane durante le settimane 9-34.

Sperimentale: Passaggio 3: manutenzione
Alle settimane 35-50 (fase di mantenimento) tutti i partecipanti allo studio tornano a un componente di trattamento solo per il monitoraggio dell'attività fisica potenziata.
Durante le settimane 35-50, tutte le donne riceveranno solo monitor avanzati per l'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passi di attività fisica
Lasso di tempo: Il cambiamento di base più viene valutato dopo 8 settimane, 34 settimane e 50 settimane per i passaggi.
Passi di attività fisica: i gradini giornalieri medi sono stati misurati con actigrafe indossata sull'anca giusta durante le ore di veglia per una settimana.
Il cambiamento di base più viene valutato dopo 8 settimane, 34 settimane e 50 settimane per i passaggi.
Attività fisica- Attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA)
Lasso di tempo: Il cambiamento di base più viene valutato dopo 8 settimane, 34 settimane e 50 settimane per MVPA.
I verbali giornalieri medi di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) sono stati misurati con actigraph indossato sull'anca destra durante le ore di veglia per una settimana.
Il cambiamento di base più viene valutato dopo 8 settimane, 34 settimane e 50 settimane per MVPA.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute cardiovascolare (1)
Lasso di tempo: Il cambiamento di base più viene valutato dopo 8 settimane, 34 settimane e 50 settimane per l'idoneità aerobica.
Fitness aerobico: i partecipanti si avvicinano ad un'altezza predesignata per 2 minuti e viene conteggiato il numero medio di passaggi effettuati in 2 minuti.
Il cambiamento di base più viene valutato dopo 8 settimane, 34 settimane e 50 settimane per l'idoneità aerobica.
Salute cardiovascolare (2)
Lasso di tempo: Il cambiamento di base più viene valutato dopo 8 settimane, 34 settimane e 50 settimane per BMI.
Composizione corporea: BMI media (peso misurato in libbre; altezza misurata in pollici) è stata misurata utilizzando la formula di calcolo dell'IMC: BMI = peso (kg) / altezza (m) ²
Il cambiamento di base più viene valutato dopo 8 settimane, 34 settimane e 50 settimane per BMI.
Salute cardiovascolare (3)
Lasso di tempo: Il cambiamento di base più viene valutato dopo 8 settimane, 34 settimane e 50 settimane per la misurazione della vita.
Composizione corporea: la circonferenza della vita media è stata misurata in pollici.
Il cambiamento di base più viene valutato dopo 8 settimane, 34 settimane e 50 settimane per la misurazione della vita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Buchholz, PhD, Michigan State University, College of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17053108-IRB01
  • DUNS: 068610245 (Altro identificatore: Rush University Medical Center)
  • 5R01NR017635-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCT03558828 (Identificatore di registro: clinicaltrials.gov)
  • UEI: C155UU2TXCP3 (Altro identificatore: Rush University Medical Center)
  • EIN: 1362174823A1 (Altro identificatore: Rush University Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Passaggio 1: monitor PA

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