- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03558828
Test di interventi adattivi per migliorare l'attività fisica per le donne sedentarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Passaggio 1: monitor PA
- Comportamentale: Passaggio 1: monitor PA + testo
- Comportamentale: Passaggio 2: monitoraggio PA con chiamate
- Comportamentale: Passaggio 2: Monitor PA con riunioni
- Comportamentale: Passaggio 2: Monitor PA + SMS con chiamate
- Comportamentale: Passaggio 2: Monitor PA + Testi con riunioni
- Comportamentale: Passaggio 3: monitor PA
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University College of Nursing
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Impiegata di sesso femminile presso il sito di studio
- Dai 18 ai 70 anni
- In grado di parlare/leggere l'inglese
- Possiede uno smartphone con funzionalità di messaggistica di testo
- Disposto a ricevere messaggi di testo al ritmo proposto
- Includeremo partecipanti con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 con un A1C ≥ 9,0% o con un A1C ≥ 6,5% senza una precedente diagnosi di diabete, solo se hanno ricevuto l'autorizzazione dal proprio medico
- Senza una disabilità che inibisce la deambulazione come determinato dal PAR-Q & You (questionario sull'idoneità all'attività fisica)
Criteri di esclusione
- Principali segni/sintomi di malattie polmonari o cardiovascolari
- PA sistolica ≥ 160 e/o PA diastolica ≥ 100
- Sufficientemente o eccessivamente attivo, come determinato da un monitor di attività fisica indossato per una settimana, che indica una media ≥ 7.500 passi al giorno ("abbastanza attivo")
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase 1: trattamento iniziale
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due componenti del trattamento iniziale: a) solo monitoraggio dell'attività fisica potenziato (monitor dell'attività fisica con impostazione degli obiettivi e prescrizione di attività fisica) trattamento, oppure b) monitoraggio dell'attività fisica potenziato + trattamento di messaggi di testo motivazionali per 8 settimane (fase di prima adozione).
A tutti i partecipanti verrà assegnato un obiettivo di passi di attività fisica Il periodo di trattamento iniziale va dalle settimane 1-8.
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Il partecipante riceverà un trattamento di monitoraggio dell'attività fisica potenziato per le settimane 1-8, che include la definizione degli obiettivi con una prescrizione di attività fisica e l'auto-monitoraggio con un monitor dell'attività fisica.
Il partecipante riceverà un trattamento di monitoraggio dell'attività fisica potenziato per le settimane 1-8, che include la definizione degli obiettivi con una prescrizione di attività fisica e l'auto-monitoraggio con un monitor dell'attività fisica. Inoltre, questi partecipanti riceveranno messaggi di testo motivazionali. Per i partecipanti che rimangono a meno della metà del loro obiettivo giornaliero di passi entro un tempo giornaliero designato, verrà inviato un messaggio di testo motivazionale con una strategia per superare le barriere. |
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Sperimentale: Passaggio 2: trattamento aumentato
Alla settimana 8, verrà determinato se una donna ha raggiunto il suo obiettivo di passi di attività fisica. In tal caso, verrà classificata come rispondente e continuerà con lo stesso componente del trattamento iniziale per le settimane 9-34 (successiva adozione). Se una donna non ha raggiunto il suo obiettivo di passi di attività fisica, sarà classificata come non rispondente. Oltre alla componente del trattamento iniziale, i non responsivi ai trattamenti iniziali verranno assegnati in modo casuale a uno dei due componenti del trattamento aumentato: a) chiamate personali o b) riunioni di gruppo per le settimane 9-34 (successiva fase di adozione). |
Coloro che non rispondono al monitoraggio avanzato dell'attività fisica riceveranno un trattamento potenziato. Il partecipante continuerà a ricevere un trattamento di monitoraggio dell'attività fisica potenziato per le settimane 9-34. Inoltre riceveranno dieci brevi telefonate motivazionali, fatte da un interventista, ogni due o tre settimane durante le settimane 9-34. Coloro che non rispondono al monitoraggio avanzato dell'attività fisica riceveranno un trattamento potenziato. Il partecipante continuerà a ricevere un trattamento di monitoraggio dell'attività fisica potenziato per le settimane 9-34. Inoltre, il partecipante prenderà parte a cinque incontri di gruppo di 45 minuti tenuti ogni quattro-sei settimane durante le settimane 9-34. Coloro che non rispondono al monitoraggio avanzato dell'attività fisica e ai messaggi di testo riceveranno un trattamento potenziato. Il partecipante continuerà a ricevere un trattamento di monitoraggio dell'attività fisica potenziato per le settimane 9-34. Inoltre, questi partecipanti continueranno a ricevere messaggi di testo motivazionali. Per i partecipanti che rimangono a meno della metà del loro obiettivo giornaliero di passi entro un tempo giornaliero designato, verrà inviato un messaggio di testo motivazionale con una strategia per superare le barriere. Inoltre riceveranno dieci brevi telefonate motivazionali, fatte da un interventista, ogni due o tre settimane durante le settimane 9-34. Coloro che non rispondono al monitoraggio avanzato dell'attività fisica e ai messaggi di testo riceveranno un trattamento potenziato. Il partecipante continuerà a ricevere un trattamento di monitoraggio dell'attività fisica potenziato per le settimane 9-34. Inoltre, questi partecipanti continueranno a ricevere messaggi di testo motivazionali. Per i partecipanti che rimangono a meno della metà del loro obiettivo giornaliero di passi entro un tempo giornaliero designato, verrà inviato un messaggio di testo motivazionale con una strategia per superare le barriere. Inoltre, il partecipante prenderà parte a cinque incontri di gruppo di 45 minuti tenuti ogni quattro-sei settimane durante le settimane 9-34. |
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Sperimentale: Passaggio 3: manutenzione
Alle settimane 35-50 (fase di mantenimento) tutti i partecipanti allo studio tornano a un componente di trattamento solo per il monitoraggio dell'attività fisica potenziata.
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Durante le settimane 35-50, tutte le donne riceveranno solo monitor avanzati per l'attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Passi di attività fisica
Lasso di tempo: Il cambiamento di base più viene valutato dopo 8 settimane, 34 settimane e 50 settimane per i passaggi.
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Passi di attività fisica: i gradini giornalieri medi sono stati misurati con actigrafe indossata sull'anca giusta durante le ore di veglia per una settimana.
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Il cambiamento di base più viene valutato dopo 8 settimane, 34 settimane e 50 settimane per i passaggi.
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Attività fisica- Attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA)
Lasso di tempo: Il cambiamento di base più viene valutato dopo 8 settimane, 34 settimane e 50 settimane per MVPA.
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I verbali giornalieri medi di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) sono stati misurati con actigraph indossato sull'anca destra durante le ore di veglia per una settimana.
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Il cambiamento di base più viene valutato dopo 8 settimane, 34 settimane e 50 settimane per MVPA.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salute cardiovascolare (1)
Lasso di tempo: Il cambiamento di base più viene valutato dopo 8 settimane, 34 settimane e 50 settimane per l'idoneità aerobica.
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Fitness aerobico: i partecipanti si avvicinano ad un'altezza predesignata per 2 minuti e viene conteggiato il numero medio di passaggi effettuati in 2 minuti.
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Il cambiamento di base più viene valutato dopo 8 settimane, 34 settimane e 50 settimane per l'idoneità aerobica.
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Salute cardiovascolare (2)
Lasso di tempo: Il cambiamento di base più viene valutato dopo 8 settimane, 34 settimane e 50 settimane per BMI.
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Composizione corporea: BMI media (peso misurato in libbre; altezza misurata in pollici) è stata misurata utilizzando la formula di calcolo dell'IMC: BMI = peso (kg) / altezza (m) ²
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Il cambiamento di base più viene valutato dopo 8 settimane, 34 settimane e 50 settimane per BMI.
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Salute cardiovascolare (3)
Lasso di tempo: Il cambiamento di base più viene valutato dopo 8 settimane, 34 settimane e 50 settimane per la misurazione della vita.
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Composizione corporea: la circonferenza della vita media è stata misurata in pollici.
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Il cambiamento di base più viene valutato dopo 8 settimane, 34 settimane e 50 settimane per la misurazione della vita.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Buchholz, PhD, Michigan State University, College of Nursing
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Buchholz SW, Ingram D, Wilbur J, Fogg L, Sandi G, Moss A, Ocampo EV. Bilingual Text4Walking Food Service Employee Intervention Pilot Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 1;4(2):e68. doi: 10.2196/mhealth.5328.
- Wilbur J, Miller AM, Fogg L, McDevitt J, Castro CM, Schoeny ME, Buchholz SW, Braun LT, Ingram DM, Volgman AS, Dancy BL. Randomized Clinical Trial of the Women's Lifestyle Physical Activity Program for African-American Women: 24- and 48-Week Outcomes. Am J Health Promot. 2016 May;30(5):335-45. doi: 10.1177/0890117116646342.
- Buchholz SW, Wilbur J, Halloway S, Schoeny M, Johnson T, Vispute S, Kitsiou S. Study protocol for a sequential multiple assignment randomized trial (SMART) to improve physical activity in employed women. Contemp Clin Trials. 2020 Feb;89:105921. doi: 10.1016/j.cct.2019.105921. Epub 2019 Dec 30.
- Daniel M, Buchholz SW, Schoeny M, Halloway S, Kitsiou S, Johnson T, Vispute S, Kapp M, Wilbur J. Effects of the COVID-19 pandemic on recruitment for the working women walking program. Res Nurs Health. 2022 Oct;45(5):559-568. doi: 10.1002/nur.22258. Epub 2022 Sep 12.
- Buchholz SW, Daniel M, Kitsiou S, Schoeny ME, Halloway S, Johnson TJ, Vispute S, Wilbur J. Working Women Walking Program: A Sequential Multiple Assignment Randomized Trial. J Phys Act Health. 2025 May 6;22(7):778-792. doi: 10.1123/jpah.2024-0790. Print 2025 Jul 1.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17053108-IRB01
- DUNS: 068610245 (Altro identificatore: Rush University Medical Center)
- 5R01NR017635-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCT03558828 (Identificatore di registro: clinicaltrials.gov)
- UEI: C155UU2TXCP3 (Altro identificatore: Rush University Medical Center)
- EIN: 1362174823A1 (Altro identificatore: Rush University Medical Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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