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앉아 있는 여성의 신체 활동을 개선하기 위한 적응형 개입 테스트

2025년 7월 23일 업데이트: Rush University Medical Center
이 연구는 순차 다중 할당 무작위 시험(SMART)을 사용하고 신체 활동을 늘리고 심혈관 건강을 개선하기 위해 4가지 효과적인 치료법(향상된 신체 활동 모니터, 동기 부여 문자 메시지, 동기 부여 개인 통화, 그룹 회의)을 결합한 가장 효과적인 적응 중재를 결정하는 것을 목표로 합니다. 앉아서 일하는 여성들 사이에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구 프로그램의 장기 목표는 앉아서 생활하는 여성들 사이에서 중간 강도의 신체 활동을 증가시키기 위한 비용 효율적인 전략을 개발하는 것입니다. 미국 여성의 절반 미만이 중간 강도의 신체 활동에 대한 권장 사항을 충족하므로 심혈관 질환의 위험이 증가합니다. 신체 활동 프로그램을 제공받았을 때 여성의 25~60%가 이를 받아들이지 않거나 6개월 후에도 준수하지 않습니다. 신체 활동 건강상의 이점은 많은 작업장에서의 좌식 행동이 낮은 신체 활동을 악화시킨다는 사실로 인해 더욱 부정적인 영향을 받습니다. 여성의 신체 활동을 증가시키기 위한 효과적인 치료법 중 4가지가 유망한 결과를 보였습니다. (1) 강화된 신체 활동 모니터 치료(목표 설정 및 신체 활동 처방이 포함된 PA 모니터); (2) 동기 부여 문자 메시지; (3) 동기를 부여하는 개인적인 전화; 및 (4) 그룹 회의. 이러한 각 치료법은 효능이 입증되었지만 자원 사용과 비용이 다르고 응답에 이질성이 있습니다. 치료법에 반응이 이질적인 경우 적응형 중재가 그 차이를 좁히는 데 도움이 될 수 있습니다. 적응형 개입은 초기 치료로 시작한 다음 비반응자를 위한 확대 치료로 전환합니다. 이 연구는 신체 활동(일일 걸음 수, 주당 적당한/강력한 신체 활동 분)을 증가시키기 위해 4가지 효과적인 치료법(강화된 신체 활동 모니터, 동기 부여 문자 메시지, 동기 부여 개인 통화, 그룹 회의)을 결합한 가장 효과적인 적응 개입을 결정하는 것을 목표로 합니다. 앉아서 일하는 여성의 심혈관 건강(에어로빅 피트니스, 체성분)을 개선합니다. 조사관은 또한 개입 대상(신체 활동 혜택, 신체 활동 장벽, 신체 활동 자기효능감 및 사회적 지원)에 대한 치료 효과를 평가합니다. 순차 다중 할당 무작위 시험(SMART) 디자인은 다음 목표를 다룰 것입니다. 1) 초기 치료(향상된 신체 활동 모니터 및 강화된 신체 활동 모니터 + 동기 부여 문자 메시지)에 대한 비반응자 중에서 두 가지 증가된 치료(동기 부여 개인 통화)를 비교합니다. 및 그룹 회의); 2a) 두 초기 처리를 비교하고; 2b) 신체 활동 및 심혈관 건강에 대한 SMART에 내장된 4가지 적응 개입을 비교합니다. 3) 신체 활동 및 심혈관 건강에 대한 초기 및 증강 치료의 매개체 및 중재자를 식별합니다. 4) 프로그램 비용과 참가자 비용을 모두 포함하는 사회적 관점에서 네 가지 적응 개입의 비용 효율성을 비교합니다. 조사관은 18세에서 70세 사이의 대규모 도시 학술 의료 센터에서 근무하는 312명의 정적인 여성을 모집할 것입니다. 신체 활동(자가 보고, 장치), 심혈관 건강, 신체 활동 혜택, 신체 활동 장벽, 신체 활동 자기효능감, 사회적 지원, 프로그램 및 참가자 비용에 대한 데이터가 수집됩니다. 데이터는 기준선, 9-10주(초기 치료에 대한 반응이 평가될 때), 35-36주 및 51-52주에 수집됩니다. 연구자들은 덜 집중적인 치료에 반응하는 여성의 비용과 부담을 최소화하는 동시에 보다 집중적인 접근이 필요한 여성의 혜택을 극대화하는 신체 활동 및 심혈관 건강 개선을 위한 최적의 적응 개입을 식별할 것으로 기대합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

301

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University College of Nursing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구 현장의 여직원
  • 18~70세
  • 영어 말하기/읽기 가능
  • 문자 메시지 기능이 있는 스마트폰 소유
  • 제안된 속도로 문자 메시지를 기꺼이 받음
  • 제1형 당뇨병이 있거나 A1C ≥ 9.0%인 제2형 당뇨병 또는 사전 당뇨병 진단 없이 A1C ≥ 6.5%인 참가자는 의료 서비스 제공자로부터 허가를 받은 경우에만 포함됩니다.
  • PAR-Q & You(신체 활동 준비 설문지)에 의해 결정된 대로 보행을 방해하는 장애가 없음

제외 기준

  • 폐 또는 심혈관 질환의 주요 징후/증상
  • 수축기 혈압 ≥ 160 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100
  • 하루 평균 7,500걸음 이상("약간 활동적")을 나타내는 1주일 동안 착용한 신체 활동 모니터에 의해 결정되는 충분하거나 지나치게 활동적임

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계: 초기 치료
참가자는 두 가지 초기 치료 구성 요소 중 하나에 무작위로 배정됩니다: a) 강화된 신체 활동 모니터만(목표 설정 및 신체 활동 처방이 포함된 신체 활동 모니터) 치료 또는 b) 8주 동안 강화된 신체 활동 모니터 + 동기 부여 문자 메시지 치료 (초기 채택 단계). 모든 참가자에게 신체 활동 단계 목표가 제공됩니다. 초기 치료 기간은 1-8주입니다.
행동: 1단계: PA 모니터
참가자는 1-8주 동안 강화된 신체 활동 모니터 치료를 받게 되며 여기에는 신체 활동 처방을 통한 목표 설정과 신체 활동 모니터를 통한 자가 모니터링이 포함됩니다.
행동: 1단계: PA 모니터 + 텍스트

참가자는 1-8주 동안 강화된 신체 활동 모니터 치료를 받게 되며 여기에는 신체 활동 처방을 통한 목표 설정과 신체 활동 모니터를 통한 자가 모니터링이 포함됩니다.

또한 이러한 참가자는 동기 부여 문자 메시지를 받게 됩니다. 매일 지정된 시간까지 일일 걸음 수 목표의 절반 미만을 유지한 참가자에게는 장벽 극복 전략이 포함된 동기 부여 문자 메시지가 전송됩니다.
실험적: 2단계: 증강 치료

8주 차에 여성이 신체 활동 단계 목표를 달성했는지 확인합니다. 그녀가 있다면, 그녀는 반응자로 분류될 것이고 9-34주 동안 동일한 초기 치료 구성요소를 계속 사용할 것입니다(나중에 채택).

여성이 신체 활동 단계 목표를 달성하지 못한 경우 비반응자로 분류됩니다. 초기 치료 구성 요소에 추가하여 초기 치료에 대한 비반응자는 다음 두 가지 추가 치료 구성 요소 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
행동: 2단계: 통화가 포함된 PA 모니터

강화된 신체 활동 모니터에 반응하지 않는 사람은 강화된 치료를 받게 됩니다.

참가자는 9-34주 동안 강화된 신체 활동 모니터 치료를 계속 받게 됩니다.

또한 그들은 9-34주 동안 2-3주마다 중재자가 10번의 짧은 동기 부여 전화를 받게 됩니다.

행동: 2단계: 회의를 통한 PA 모니터링

강화된 신체 활동 모니터에 반응하지 않는 사람은 강화된 치료를 받게 됩니다.

참가자는 9-34주 동안 강화된 신체 활동 모니터 치료를 계속 받게 됩니다.

또한 참가자는 9-34주 동안 4-6주마다 열리는 45분 그룹 회의에 5번 참여하게 됩니다.

행동: 2단계: PA 모니터 + 통화가 있는 텍스트

강화된 신체 활동 모니터와 문자 메시지에 반응하지 않는 사람은 강화된 치료를 받게 됩니다.

참가자는 9-34주 동안 강화된 신체 활동 모니터 치료를 계속 받게 됩니다.

또한 이러한 참가자는 동기 부여 문자 메시지를 계속 받게 됩니다. 매일 지정된 시간까지 일일 걸음 수 목표의 절반 미만을 유지한 참가자에게는 장벽 극복 전략이 포함된 동기 부여 문자 메시지가 전송됩니다.

또한 그들은 9-34주 동안 2-3주마다 중재자가 10번의 짧은 동기 부여 전화를 받게 됩니다.

행동: 2단계: PA 모니터 + 회의 텍스트

강화된 신체 활동 모니터와 문자 메시지에 반응하지 않는 사람은 강화된 치료를 받게 됩니다.

참가자는 9-34주 동안 강화된 신체 활동 모니터 치료를 계속 받게 됩니다.

또한 이러한 참가자는 동기 부여 문자 메시지를 계속 받게 됩니다. 매일 지정된 시간까지 일일 걸음 수 목표의 절반 미만을 유지한 참가자에게는 장벽 극복 전략이 포함된 동기 부여 문자 메시지가 전송됩니다.

또한 참가자는 9-34주 동안 4-6주마다 열리는 45분 그룹 회의에 5번 참여하게 됩니다.
실험적: 3단계: 유지보수
35-50주(유지 단계)에 연구의 모든 참가자는 강화된 신체 활동 모니터 전용 치료 구성 요소로 돌아갑니다.
행동: 3단계: PA 모니터
35-50주 동안 모든 여성은 강화된 신체 활동 모니터만 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동 단계
기간: 기준선 플러스 변화는 8 주, 34 주 및 50 주 후에 단계를 평가하고 있습니다.
신체 활동 단계 : 평균 일일 단계는 일주일 동안 깨어있는 시간 동안 오른쪽 엉덩이에 낡은 액티그래프로 측정되었습니다.
기준선 플러스 변화는 8 주, 34 주 및 50 주 후에 단계를 평가하고 있습니다.
신체 활동- 중등도에서 활발한 신체 활동 (MVPA)
기간: MVPA의 경우 기준선 플러스 변화가 8 주, 34 주 및 50 주 후에 평가되고 있습니다.
평균 일일 중간 정도에서 활발한 신체 활동 (MVPA)을 일주일 동안 깨우는 시간 동안 오른쪽 엉덩이에 착용 한 액티그래프로 측정되었습니다.
MVPA의 경우 기준선 플러스 변화가 8 주, 34 주 및 50 주 후에 평가되고 있습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 건강 (1)
기간: 호기성 피트니스를 위해 기준선 플러스 변화는 8 주, 34 주 및 50 주 후에 평가되고 있습니다.
에어로빅 피트니스 : 참가자는 2 분 동안 사전 지정 된 높이로 제자리에 올라가고 2 분 만에 걸리는 평균 단계 수가 계산됩니다.
호기성 피트니스를 위해 기준선 플러스 변화는 8 주, 34 주 및 50 주 후에 평가되고 있습니다.
심혈관 건강 (2)
기간: BMI의 경우 기준선 플러스 변화가 8 주, 34 주 및 50 주 후에 평가되고 있습니다.
신체 구성 : 평균 BMI (파운드로 측정 된 중량; 인치로 측정 된 높이) BMI 계산 공식을 사용하여 측정되었습니다. BMI = 중량 (kg) / 높이 (m) ².
BMI의 경우 기준선 플러스 변화가 8 주, 34 주 및 50 주 후에 평가되고 있습니다.
심혈관 건강 (3)
기간: 허리 측정을 위해 기준선 플러스 변화는 8 주, 34 주 및 50 주 후에 평가되고 있습니다.
체성분 : 평균 허리 둘레는 인치로 측정되었습니다.
허리 측정을 위해 기준선 플러스 변화는 8 주, 34 주 및 50 주 후에 평가되고 있습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rush University Medical Center

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Illinois at Chicago
Michigan State University

수사관

  • 수석 연구원: Susan Buchholz, PhD, Michigan State University, College of Nursing

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 17053108-IRB01
  • DUNS: 068610245 (기타 식별자: Rush University Medical Center)
  • 5R01NR017635-04 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCT03558828 (레지스트리 식별자: clinicaltrials.gov)
  • UEI: C155UU2TXCP3 (기타 식별자: Rush University Medical Center)
  • EIN: 1362174823A1 (기타 식별자: Rush University Medical Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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