- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03558828
Testowanie interwencji adaptacyjnych w celu poprawy aktywności fizycznej kobiet prowadzących siedzący tryb życia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Krok 1: Monitor PA
- Behawioralne: Krok 1: Monitor PA + Tekst
- Behawioralne: Krok 2: Monitor PA z połączeniami
- Behawioralne: Krok 2: PA Monitor ze spotkaniami
- Behawioralne: Krok 2: PA Monitor + SMS-y z połączeniami
- Behawioralne: Krok 2: PA Monitor + SMS-y ze spotkaniami
- Behawioralne: Krok 3: Monitor PA
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University College of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownica w miejscu badania
- Wiek od 18 do 70 lat
- Potrafi mówić/czytać po angielsku
- Posiada smartfon z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych
- Chętny na otrzymywanie SMS-ów w proponowanym tempie
- Włączymy uczestników z cukrzycą typu 1 lub typu 2 z wartością HbA1C ≥ 9,0% lub z wartością HbA1C ≥ 6,5% bez wcześniejszej diagnozy cukrzycy, tylko jeśli uzyskali zgodę lekarza
- Bez niepełnosprawności, która utrudnia chodzenie, zgodnie z kwestionariuszem PAR-Q & You (kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej)
Kryteria wyłączenia
- Główne oznaki/objawy choroby płuc lub układu krążenia
- Skurczowe BP ≥ 160 i/lub rozkurczowe BP ≥ 100
- Wystarczająco lub nadmiernie aktywny, jak określono za pomocą monitora aktywności fizycznej noszonego przez jeden tydzień, wskazując średnio ≥ 7500 kroków dziennie („nieco aktywny”)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krok 1: Wstępne leczenie
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch początkowych elementów leczenia: a) ulepszony monitor aktywności fizycznej (monitor aktywności fizycznej z ustawieniem celu i receptą na aktywność fizyczną) lub b) ulepszony monitor aktywności fizycznej + leczenie motywacyjnymi wiadomościami tekstowymi przez 8 tygodni (faza wczesnej adopcji).
Wszyscy uczestnicy otrzymają cel związany z aktywnością fizyczną. Początkowy okres leczenia obejmuje tygodnie 1-8.
|
Uczestnik otrzyma rozszerzone leczenie monitorujące aktywność fizyczną przez tygodnie 1-8, które obejmuje wyznaczanie celów za pomocą recepty na aktywność fizyczną oraz samokontrolę za pomocą monitora aktywności fizycznej.
Uczestnik otrzyma rozszerzone leczenie monitorujące aktywność fizyczną przez tygodnie 1-8, które obejmuje wyznaczanie celów za pomocą recepty na aktywność fizyczną oraz samokontrolę za pomocą monitora aktywności fizycznej. Ponadto uczestnicy ci otrzymają motywacyjne wiadomości tekstowe. Do uczestników, którzy do wyznaczonego dnia pozostaną mniej niż w połowie drogi do dziennego celu kroków, zostanie wysłana motywacyjna wiadomość tekstowa ze strategią pokonywania barier. |
|
Eksperymentalny: Krok 2: Leczenie rozszerzone
W 8. tygodniu zostanie ustalone, czy kobieta osiągnęła swój docelowy poziom aktywności fizycznej. Jeśli tak, zostanie sklasyfikowana jako osoba reagująca i będzie kontynuować ten sam początkowy element leczenia przez tygodnie 9-34 (później adopcja). Jeśli kobieta nie osiągnęła docelowego poziomu aktywności fizycznej, zostanie sklasyfikowana jako osoba niereagująca. Oprócz początkowego elementu leczenia, osoby niereagujące na wstępne leczenie zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch rozszerzonych elementów leczenia: a) rozmowy osobiste lub b) spotkania grupowe w tygodniach 9-34 (późniejsza faza adopcji). |
Osoby, które nie reagują na ulepszony monitor aktywności fizycznej, otrzymają rozszerzone leczenie. Uczestnik będzie nadal otrzymywał udoskonalone monitorowanie aktywności fizycznej przez tygodnie 9-34. Ponadto otrzymają dziesięć krótkich motywacyjnych rozmów telefonicznych, wykonanych przez interwencjonistę, co dwa do trzech tygodni w tygodniach 9-34. Osoby, które nie reagują na ulepszony monitor aktywności fizycznej, otrzymają rozszerzone leczenie. Uczestnik będzie nadal otrzymywał udoskonalone monitorowanie aktywności fizycznej przez tygodnie 9-34. Ponadto uczestnik weźmie udział w pięciu 45-minutowych spotkaniach grupowych, które odbywają się co cztery do sześciu tygodni w tygodniach 9-34. Osoby, które nie reagują na ulepszony monitor aktywności fizycznej i wiadomości tekstowe, otrzymają rozszerzone leczenie. Uczestnik będzie nadal otrzymywał udoskonalone monitorowanie aktywności fizycznej przez tygodnie 9-34. Ponadto uczestnicy ci będą nadal otrzymywać motywacyjne wiadomości tekstowe. Do uczestników, którzy do wyznaczonego dnia pozostaną mniej niż w połowie drogi do dziennego celu kroków, zostanie wysłana motywacyjna wiadomość tekstowa ze strategią pokonywania barier. Ponadto otrzymają dziesięć krótkich motywacyjnych rozmów telefonicznych, wykonanych przez interwencjonistę, co dwa do trzech tygodni w tygodniach 9-34. Osoby, które nie reagują na ulepszony monitor aktywności fizycznej i wiadomości tekstowe, otrzymają rozszerzone leczenie. Uczestnik będzie nadal otrzymywał udoskonalone monitorowanie aktywności fizycznej przez tygodnie 9-34. Ponadto uczestnicy ci będą nadal otrzymywać motywacyjne wiadomości tekstowe. Do uczestników, którzy do wyznaczonego dnia pozostaną mniej niż w połowie drogi do dziennego celu kroków, zostanie wysłana motywacyjna wiadomość tekstowa ze strategią pokonywania barier. Ponadto uczestnik weźmie udział w pięciu 45-minutowych spotkaniach grupowych, które odbywają się co cztery do sześciu tygodni w tygodniach 9-34. |
|
Eksperymentalny: Krok 3: Konserwacja
W tygodniach 35-50 (faza podtrzymująca) wszyscy uczestnicy badania powracają do elementu leczenia polegającego wyłącznie na monitorowaniu zwiększonej aktywności fizycznej.
|
W tygodniach 35-50 wszystkie kobiety otrzymają wyłącznie ulepszone monitory aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana podstawowa plus jest oceniana po 8 tygodniach, 34 tygodniach i 50 tygodniach na kroki.
|
Aktywność fizyczna: Średnie dzienne kroki mierzono za pomocą aktygrafu na prawym biodrze w godzinach przebudzenia przez tydzień.
|
Zmiana podstawowa plus jest oceniana po 8 tygodniach, 34 tygodniach i 50 tygodniach na kroki.
|
|
Aktywność fizyczna- umiarkowana do energicznej aktywności fizycznej (MVPA)
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowa plus jest oceniana po 8 tygodniach, 34 tygodniach i 50 tygodniach dla MVPA.
|
Średnie dzienne minuty umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej (MVPA) mierzono za pomocą aktygrafu noszonego na prawym biodrze w godzinach przebudzenia przez tydzień.
|
Zmiana wyjściowa plus jest oceniana po 8 tygodniach, 34 tygodniach i 50 tygodniach dla MVPA.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie sercowo -naczyniowe (1)
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowa plus jest oceniana po 8 tygodniach, 34 tygodniach i 50 tygodniach dla sprawności aerobowej.
|
Fitness aerobowy: Uczestnicy wprowadzają na miejsce w poprzednim wysokości przez 2 minuty i zliczana jest średnia liczba kroków wykonanych w ciągu 2 minut.
|
Zmiana wyjściowa plus jest oceniana po 8 tygodniach, 34 tygodniach i 50 tygodniach dla sprawności aerobowej.
|
|
Zdrowie sercowo -naczyniowe (2)
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowa plus jest oceniana po 8 tygodniach, 34 tygodniach i 50 tygodniach dla BMI.
|
Skład ciała: Średnia BMI (masa mierzona w funtach; wysokość mierzona w calach) Zastosowano przy użyciu wzoru obliczeń BMI: BMI = waga (kg) / wysokość (M) ²
|
Zmiana wyjściowa plus jest oceniana po 8 tygodniach, 34 tygodniach i 50 tygodniach dla BMI.
|
|
Zdrowie sercowo -naczyniowe (3)
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowa plus jest oceniana po 8 tygodniach, 34 tygodniach i 50 tygodniach na pomiar talii.
|
Skład ciała: Średni obwód talii mierzono w calach.
|
Zmiana wyjściowa plus jest oceniana po 8 tygodniach, 34 tygodniach i 50 tygodniach na pomiar talii.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Buchholz, PhD, Michigan State University, College of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buchholz SW, Ingram D, Wilbur J, Fogg L, Sandi G, Moss A, Ocampo EV. Bilingual Text4Walking Food Service Employee Intervention Pilot Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 1;4(2):e68. doi: 10.2196/mhealth.5328.
- Wilbur J, Miller AM, Fogg L, McDevitt J, Castro CM, Schoeny ME, Buchholz SW, Braun LT, Ingram DM, Volgman AS, Dancy BL. Randomized Clinical Trial of the Women's Lifestyle Physical Activity Program for African-American Women: 24- and 48-Week Outcomes. Am J Health Promot. 2016 May;30(5):335-45. doi: 10.1177/0890117116646342.
- Buchholz SW, Wilbur J, Halloway S, Schoeny M, Johnson T, Vispute S, Kitsiou S. Study protocol for a sequential multiple assignment randomized trial (SMART) to improve physical activity in employed women. Contemp Clin Trials. 2020 Feb;89:105921. doi: 10.1016/j.cct.2019.105921. Epub 2019 Dec 30.
- Daniel M, Buchholz SW, Schoeny M, Halloway S, Kitsiou S, Johnson T, Vispute S, Kapp M, Wilbur J. Effects of the COVID-19 pandemic on recruitment for the working women walking program. Res Nurs Health. 2022 Oct;45(5):559-568. doi: 10.1002/nur.22258. Epub 2022 Sep 12.
- Buchholz SW, Daniel M, Kitsiou S, Schoeny ME, Halloway S, Johnson TJ, Vispute S, Wilbur J. Working Women Walking Program: A Sequential Multiple Assignment Randomized Trial. J Phys Act Health. 2025 May 6;22(7):778-792. doi: 10.1123/jpah.2024-0790. Print 2025 Jul 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17053108-IRB01
- DUNS: 068610245 (Inny identyfikator: Rush University Medical Center)
- 5R01NR017635-04 (Grant/umowa NIH USA)
- NCT03558828 (Identyfikator rejestru: clinicaltrials.gov)
- UEI: C155UU2TXCP3 (Inny identyfikator: Rush University Medical Center)
- EIN: 1362174823A1 (Inny identyfikator: Rush University Medical Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Krok 1: Monitor PA
-
Boston UniversityTufts UniversityZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Emergent BioSolutionsZakończonyZakażenie wąglikiemStany Zjednoczone
-
Harpoon TherapeuticsZakończonyZaawansowany rak prostatyStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Harpoon TherapeuticsZakończonyZaawansowane nowotwory związane z ekspresją mezotelinyStany Zjednoczone
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyStreptococcus PneumoniaeStany Zjednoczone
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Prof. Dr. Fernando Vagner Raldi; Paula Carolina de AlmeidaZakończonyBól | Zęby, UderzającyBrazylia
-
University of California, San DiegoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Scripps HealthWycofaneUdar niedokrwiennyStany Zjednoczone
-
Centre Leon BerardNational Cancer Institute, FranceRekrutacyjny
-
University College, LondonZakończony