Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie interwencji adaptacyjnych w celu poprawy aktywności fizycznej kobiet prowadzących siedzący tryb życia

23 lipca 2025 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center
W tym badaniu wykorzystano randomizowaną próbę Sequential Multiple Assignment (SMART) i ma ona na celu określenie najskuteczniejszej interwencji adaptacyjnej łączącej cztery skuteczne metody leczenia (udoskonalony monitor aktywności fizycznej, motywacyjne wiadomości tekstowe, motywacyjne rozmowy osobiste, spotkania grupowe) w celu zwiększenia aktywności fizycznej i poprawy zdrowia układu sercowo-naczyniowego wśród kobiet pracujących w trybie siedzącym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Długoterminowym celem tego programu badawczego jest opracowanie opłacalnych strategii zwiększania aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności wśród kobiet prowadzących siedzący tryb życia. Mniej niż połowa kobiet w USA spełnia zalecenia dotyczące aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności, a tym samym jest narażona na zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. W przypadku programu aktywności fizycznej od 25 do 60% kobiet albo go nie przyjmuje, albo nie przestrzega go po sześciu miesiącach. Na korzyści zdrowotne związane z aktywnością fizyczną dodatkowo negatywnie wpływa fakt, że siedzący tryb życia w wielu miejscach pracy pogarsza niską aktywność fizyczną. Spośród skutecznych metod leczenia zwiększających aktywność fizyczną kobiet, cztery przyniosły obiecujące wyniki: (1) ulepszona terapia monitorująca aktywność fizyczną (monitor PA z wyznaczaniem celów i receptą na aktywność fizyczną); (2) motywacyjne wiadomości tekstowe; (3) motywacyjne telefony osobiste; oraz (4) spotkania grupowe. Chociaż każda z tych metod leczenia ma udowodnioną skuteczność, różnią się one wykorzystaniem zasobów i kosztami, a odpowiedź jest niejednorodna. Kiedy leczenie ma niejednorodną odpowiedź, interwencje adaptacyjne mogą pomóc wypełnić tę lukę. Interwencje adaptacyjne rozpoczynają się od wstępnego leczenia, a następnie przechodzą do rozszerzonego leczenia dla osób niereagujących. To badanie ma na celu określenie najskuteczniejszej interwencji adaptacyjnej łączącej cztery skuteczne metody leczenia (wzmocniony monitor aktywności fizycznej, motywacyjne wiadomości tekstowe, motywacyjne rozmowy osobiste, spotkania grupowe) w celu zwiększenia aktywności fizycznej (liczba kroków dziennie, minuty umiarkowanej/energicznej aktywności fizycznej tygodniowo) oraz poprawić zdrowie układu krążenia (wydolności tlenowej, składu ciała) wśród kobiet prowadzących siedzący tryb życia. Badacze ocenią również wpływ leczenia na cele interwencji (korzyści związane z aktywnością fizyczną, bariery związane z aktywnością fizyczną, poczucie własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej i wsparcie społeczne). Projekt randomizowanej próby sekwencyjnej wielokrotnego zadania (SMART) będzie miał następujące cele: 1) Wśród osób, które nie reagują na początkowe leczenie (wzmocniony monitor aktywności fizycznej i ulepszony monitor aktywności fizycznej + motywacyjne wiadomości tekstowe), porównaj dwie rozszerzone terapie (motywacyjne telefony osobiste) i spotkania grupowe); 2a) Porównaj dwa początkowe zabiegi i; 2b) Porównaj cztery interwencje adaptacyjne zawarte w SMART dotyczące aktywności fizycznej i zdrowia układu krążenia; 3) Zidentyfikować mediatorów i moderatorów początkowego i rozszerzonego leczenia aktywności fizycznej i zdrowia układu sercowo-naczyniowego; 4) Porównaj opłacalność czterech interwencji adaptacyjnych z perspektywy społecznej, która obejmuje zarówno koszty programu, jak i koszty uczestników. Badacze zrekrutują 312 siedzących kobiet w wieku od 18 do 70 lat, które są zatrudnione w dużym miejskim akademickim centrum medycznym. Zbierane będą dane dotyczące aktywności fizycznej (samoocena, urządzenie), zdrowia układu sercowo-naczyniowego, korzyści wynikających z aktywności fizycznej, barier związanych z aktywnością fizyczną, poczucia własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej, wsparcia społecznego oraz kosztów programu i uczestników. Dane będą zbierane na początku badania, w tygodniach 9-10 (kiedy oceniana jest odpowiedź na początkowe leczenie), tygodniach 35-36 i tygodniach 51-52. Badacze spodziewają się zidentyfikować optymalną interwencję adaptacyjną w celu poprawy aktywności fizycznej i zdrowia układu sercowo-naczyniowego, która minimalizuje koszty i obciążenie kobiet, które reagują na mniej intensywne leczenie, jednocześnie maksymalizując korzyści dla tych, które potrzebują bardziej intensywnego podejścia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University College of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pracownica w miejscu badania
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Potrafi mówić/czytać po angielsku
  • Posiada smartfon z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych
  • Chętny na otrzymywanie SMS-ów w proponowanym tempie
  • Włączymy uczestników z cukrzycą typu 1 lub typu 2 z wartością HbA1C ≥ 9,0% lub z wartością HbA1C ≥ 6,5% bez wcześniejszej diagnozy cukrzycy, tylko jeśli uzyskali zgodę lekarza
  • Bez niepełnosprawności, która utrudnia chodzenie, zgodnie z kwestionariuszem PAR-Q & You (kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej)

Kryteria wyłączenia

  • Główne oznaki/objawy choroby płuc lub układu krążenia
  • Skurczowe BP ≥ 160 i/lub rozkurczowe BP ≥ 100
  • Wystarczająco lub nadmiernie aktywny, jak określono za pomocą monitora aktywności fizycznej noszonego przez jeden tydzień, wskazując średnio ≥ 7500 kroków dziennie („nieco aktywny”)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krok 1: Wstępne leczenie
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch początkowych elementów leczenia: a) ulepszony monitor aktywności fizycznej (monitor aktywności fizycznej z ustawieniem celu i receptą na aktywność fizyczną) lub b) ulepszony monitor aktywności fizycznej + leczenie motywacyjnymi wiadomościami tekstowymi przez 8 tygodni (faza wczesnej adopcji). Wszyscy uczestnicy otrzymają cel związany z aktywnością fizyczną. Początkowy okres leczenia obejmuje tygodnie 1-8.
Uczestnik otrzyma rozszerzone leczenie monitorujące aktywność fizyczną przez tygodnie 1-8, które obejmuje wyznaczanie celów za pomocą recepty na aktywność fizyczną oraz samokontrolę za pomocą monitora aktywności fizycznej.

Uczestnik otrzyma rozszerzone leczenie monitorujące aktywność fizyczną przez tygodnie 1-8, które obejmuje wyznaczanie celów za pomocą recepty na aktywność fizyczną oraz samokontrolę za pomocą monitora aktywności fizycznej.

Ponadto uczestnicy ci otrzymają motywacyjne wiadomości tekstowe. Do uczestników, którzy do wyznaczonego dnia pozostaną mniej niż w połowie drogi do dziennego celu kroków, zostanie wysłana motywacyjna wiadomość tekstowa ze strategią pokonywania barier.

Eksperymentalny: Krok 2: Leczenie rozszerzone

W 8. tygodniu zostanie ustalone, czy kobieta osiągnęła swój docelowy poziom aktywności fizycznej. Jeśli tak, zostanie sklasyfikowana jako osoba reagująca i będzie kontynuować ten sam początkowy element leczenia przez tygodnie 9-34 (później adopcja).

Jeśli kobieta nie osiągnęła docelowego poziomu aktywności fizycznej, zostanie sklasyfikowana jako osoba niereagująca. Oprócz początkowego elementu leczenia, osoby niereagujące na wstępne leczenie zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch rozszerzonych elementów leczenia: a) rozmowy osobiste lub b) spotkania grupowe w tygodniach 9-34 (późniejsza faza adopcji).

Osoby, które nie reagują na ulepszony monitor aktywności fizycznej, otrzymają rozszerzone leczenie.

Uczestnik będzie nadal otrzymywał udoskonalone monitorowanie aktywności fizycznej przez tygodnie 9-34.

Ponadto otrzymają dziesięć krótkich motywacyjnych rozmów telefonicznych, wykonanych przez interwencjonistę, co dwa do trzech tygodni w tygodniach 9-34.

Osoby, które nie reagują na ulepszony monitor aktywności fizycznej, otrzymają rozszerzone leczenie.

Uczestnik będzie nadal otrzymywał udoskonalone monitorowanie aktywności fizycznej przez tygodnie 9-34.

Ponadto uczestnik weźmie udział w pięciu 45-minutowych spotkaniach grupowych, które odbywają się co cztery do sześciu tygodni w tygodniach 9-34.

Osoby, które nie reagują na ulepszony monitor aktywności fizycznej i wiadomości tekstowe, otrzymają rozszerzone leczenie.

Uczestnik będzie nadal otrzymywał udoskonalone monitorowanie aktywności fizycznej przez tygodnie 9-34.

Ponadto uczestnicy ci będą nadal otrzymywać motywacyjne wiadomości tekstowe. Do uczestników, którzy do wyznaczonego dnia pozostaną mniej niż w połowie drogi do dziennego celu kroków, zostanie wysłana motywacyjna wiadomość tekstowa ze strategią pokonywania barier.

Ponadto otrzymają dziesięć krótkich motywacyjnych rozmów telefonicznych, wykonanych przez interwencjonistę, co dwa do trzech tygodni w tygodniach 9-34.

Osoby, które nie reagują na ulepszony monitor aktywności fizycznej i wiadomości tekstowe, otrzymają rozszerzone leczenie.

Uczestnik będzie nadal otrzymywał udoskonalone monitorowanie aktywności fizycznej przez tygodnie 9-34.

Ponadto uczestnicy ci będą nadal otrzymywać motywacyjne wiadomości tekstowe. Do uczestników, którzy do wyznaczonego dnia pozostaną mniej niż w połowie drogi do dziennego celu kroków, zostanie wysłana motywacyjna wiadomość tekstowa ze strategią pokonywania barier.

Ponadto uczestnik weźmie udział w pięciu 45-minutowych spotkaniach grupowych, które odbywają się co cztery do sześciu tygodni w tygodniach 9-34.

Eksperymentalny: Krok 3: Konserwacja
W tygodniach 35-50 (faza podtrzymująca) wszyscy uczestnicy badania powracają do elementu leczenia polegającego wyłącznie na monitorowaniu zwiększonej aktywności fizycznej.
W tygodniach 35-50 wszystkie kobiety otrzymają wyłącznie ulepszone monitory aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana podstawowa plus jest oceniana po 8 tygodniach, 34 tygodniach i 50 tygodniach na kroki.
Aktywność fizyczna: Średnie dzienne kroki mierzono za pomocą aktygrafu na prawym biodrze w godzinach przebudzenia przez tydzień.
Zmiana podstawowa plus jest oceniana po 8 tygodniach, 34 tygodniach i 50 tygodniach na kroki.
Aktywność fizyczna- umiarkowana do energicznej aktywności fizycznej (MVPA)
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowa plus jest oceniana po 8 tygodniach, 34 tygodniach i 50 tygodniach dla MVPA.
Średnie dzienne minuty umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej (MVPA) mierzono za pomocą aktygrafu noszonego na prawym biodrze w godzinach przebudzenia przez tydzień.
Zmiana wyjściowa plus jest oceniana po 8 tygodniach, 34 tygodniach i 50 tygodniach dla MVPA.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie sercowo -naczyniowe (1)
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowa plus jest oceniana po 8 tygodniach, 34 tygodniach i 50 tygodniach dla sprawności aerobowej.
Fitness aerobowy: Uczestnicy wprowadzają na miejsce w poprzednim wysokości przez 2 minuty i zliczana jest średnia liczba kroków wykonanych w ciągu 2 minut.
Zmiana wyjściowa plus jest oceniana po 8 tygodniach, 34 tygodniach i 50 tygodniach dla sprawności aerobowej.
Zdrowie sercowo -naczyniowe (2)
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowa plus jest oceniana po 8 tygodniach, 34 tygodniach i 50 tygodniach dla BMI.
Skład ciała: Średnia BMI (masa mierzona w funtach; wysokość mierzona w calach) Zastosowano przy użyciu wzoru obliczeń BMI: BMI = waga (kg) / wysokość (M) ²
Zmiana wyjściowa plus jest oceniana po 8 tygodniach, 34 tygodniach i 50 tygodniach dla BMI.
Zdrowie sercowo -naczyniowe (3)
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowa plus jest oceniana po 8 tygodniach, 34 tygodniach i 50 tygodniach na pomiar talii.
Skład ciała: Średni obwód talii mierzono w calach.
Zmiana wyjściowa plus jest oceniana po 8 tygodniach, 34 tygodniach i 50 tygodniach na pomiar talii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Buchholz, PhD, Michigan State University, College of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17053108-IRB01
  • DUNS: 068610245 (Inny identyfikator: Rush University Medical Center)
  • 5R01NR017635-04 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCT03558828 (Identyfikator rejestru: clinicaltrials.gov)
  • UEI: C155UU2TXCP3 (Inny identyfikator: Rush University Medical Center)
  • EIN: 1362174823A1 (Inny identyfikator: Rush University Medical Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Badania kliniczne na Krok 1: Monitor PA

Subskrybuj