Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af adaptive interventioner for at forbedre fysisk aktivitet for stillesiddende kvinder

23. juli 2025 opdateret af: Rush University Medical Center
Denne undersøgelse anvender en Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) og har til formål at bestemme den mest effektive adaptive intervention, der kombinerer fire effektive behandlinger (forbedret fysisk aktivitetsmonitor, motiverende tekstbeskeder, motiverende personlige opkald, gruppemøder) for at øge fysisk aktivitet og forbedre kardiovaskulær sundhed blandt stillesiddende beskæftigede kvinder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede mål med dette forskningsprogram er at udvikle omkostningseffektive strategier til at øge fysisk aktivitet med moderat intensitet blandt stillesiddende kvinder. Færre end halvdelen af ​​de amerikanske kvinder opfylder anbefalingerne om moderat intensitet fysisk aktivitet og har derved øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. Når der gives et fysisk aktivitetsprogram, vil mellem 25-60 % af kvinderne enten undlade at vedtage det eller ikke overholde efter seks måneder. Sundhedsfordelene ved fysisk aktivitet påvirkes yderligere negativt af det faktum, at stillesiddende adfærd på mange arbejdspladser forværrer lav fysisk aktivitet. Blandt effektive behandlinger til at øge den fysiske aktivitet for kvinder, har fire haft lovende resultater: (1) forbedret fysisk aktivitetsmonitorbehandling (PA-monitor med målsætning og en fysisk aktivitetsrecept); (2) motiverende tekstbeskeder; (3) motiverende personlige opkald; og (4) gruppemøder. Selvom hver af disse behandlinger har dokumenteret effektivitet, adskiller de sig med hensyn til ressourceforbrug og omkostninger, og der er uensartethed i responsen. Når behandlinger har heterogenitet i respons, kan adaptive interventioner hjælpe med at lukke dette hul. Adaptive interventioner starter med en indledende behandling og går derefter over til en udvidet behandling for ikke-respondere. Denne undersøgelse har til formål at bestemme den mest effektive adaptive intervention, der kombinerer fire effektive behandlinger (forbedret fysisk aktivitetsmonitor, motiverende tekstbeskeder, motiverende personlige opkald, gruppemøder) for at øge fysisk aktivitet (skridttælling pr. dag, minutter moderat/kraftig fysisk aktivitet pr. uge) og forbedre kardiovaskulær sundhed (aerob kondition, kropssammensætning) blandt stillesiddende ansatte kvinder. Efterforskerne vil også vurdere behandlingseffekter på interventionsmål (fysisk aktivitetsfordele, fysisk aktivitetsbarrierer, fysisk aktivitets selveffektivitet og social støtte). Et SMART-design (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) vil adressere følgende mål: 1) Blandt ikke-responderende på de indledende behandlinger (forbedret overvågning af fysisk aktivitet og forbedret overvågning af fysisk aktivitet + motiverende tekstbeskeder), sammenligne de to udvidede behandlinger (motiverende personlige opkald og gruppemøder); 2a) Sammenlign de to indledende behandlinger og; 2b) Sammenlign de fire adaptive interventioner indlejret i SMART om fysisk aktivitet og kardiovaskulær sundhed; 3) Identificere mediatorer og moderatorer af de indledende og udvidede behandlinger vedrørende fysisk aktivitet og kardiovaskulær sundhed; 4) Sammenlign omkostningseffektiviteten af ​​de fire adaptive indsatser ud fra et samfundsmæssigt perspektiv, som omfatter både programomkostninger og deltageromkostninger. Efterforskerne vil rekruttere 312 stillesiddende kvinder i alderen 18 til 70 år, som er ansat på et stort urbant akademisk lægecenter. Data vil blive indsamlet om fysisk aktivitet (selvrapportering, enhed), kardiovaskulær sundhed, fordele ved fysisk aktivitet, fysisk aktivitetsbarrierer, fysisk aktivitets selveffektivitet, social støtte og program- og deltageromkostninger. Data vil blive indsamlet ved baseline, uge ​​9-10 (når respons på indledende behandling vurderes), uge ​​35-36 og uge 51-52. Efterforskerne forventer at identificere en optimal adaptiv intervention til forbedring af fysisk aktivitet og kardiovaskulær sundhed, der minimerer omkostninger og byrder for kvinder, der reagerer på mindre intensive behandlinger, og samtidig maksimerer fordelene for dem, der har brug for en mere intensiv tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University College of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig medarbejder på studiestedet
  • I alderen 18 til 70
  • Kan tale/læse engelsk
  • Ejer en smartphone med mulighed for tekstbeskeder
  • Vil gerne modtage sms'er i det foreslåede tempo
  • Vi vil kun inkludere deltagere, der har type 1-diabetes eller type 2-diabetes med en A1C ≥ 9,0 %, eller som har en A1C på ≥ 6,5 % uden en forudgående diabetesdiagnose, hvis de er blevet godkendt af deres sundhedsplejerske.
  • Uden et handicap, der hæmmer gang, som bestemt af PAR-Q & You (Physical Activity Readiness Questionnaire)

Eksklusionskriterier

  • Vigtigste tegn/symptomer på lunge- eller hjertekarsygdomme
  • Systolisk BP ≥ 160 og/eller diastolisk BP ≥ 100
  • Tilstrækkeligt eller overdrevent aktiv, som bestemt af en fysisk aktivitetsmonitor båret i en uge, hvilket angiver i gennemsnit ≥ 7.500 skridt om dagen ("noget aktiv")

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trin 1: Indledende behandling
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to indledende behandlingskomponenter: a) kun forbedret fysisk aktivitetsmonitor (monitor af fysisk aktivitet med målsætning og en fysisk aktivitetsrecept) behandling eller b) forbedret fysisk aktivitetsmonitor + motiverende sms-behandling i 8 uger (tidlig adoptionsfase). Alle deltagere vil få et fysisk aktivitetstrinmål. Den indledende behandlingsperiode er fra uge 1-8.
Deltageren får en forstærket fysisk aktivitetsmonitorbehandling i uge 1-8, som omfatter målsætning med en fysisk aktivitetsrecept og egenkontrol med en fysisk aktivitetsmonitor.

Deltageren får en forstærket fysisk aktivitetsmonitorbehandling i uge 1-8, som omfatter målsætning med en fysisk aktivitetsrecept og egenkontrol med en fysisk aktivitetsmonitor.

Derudover vil disse deltagere modtage motiverende sms'er. For deltagere, der forbliver mindre end halvvejs til deres daglige skridtmål inden for et bestemt dagligt tidspunkt, vil der blive sendt en motiverende sms med en strategi til at overvinde barrierer.

Eksperimentel: Trin 2: Udvidet behandling

I uge 8 vil det blive fastslået, om en kvinde har opfyldt sit fysiske aktivitetstrinmål. Hvis hun har, vil hun blive klassificeret som responder og vil fortsætte med den samme indledende behandlingskomponent i uge 9-34 (senere adoption).

Hvis en kvinde ikke har opfyldt sit fysiske aktivitetstrinmål, vil hun blive klassificeret som en ikke-responder. Ud over den indledende behandlingskomponent vil personer, der ikke reagerer på indledende behandlinger, blive tilfældigt tildelt en af ​​to udvidede behandlingskomponenter: a) personlige opkald eller b) gruppemøder i uge 9-34 (senere adoptionsfase).

Personer, der ikke reagerer på den forbedrede fysiske aktivitetsmonitor, vil modtage en udvidet behandling.

Deltageren vil fortsat modtage en forbedret fysisk aktivitetsmonitorbehandling i uge 9-34.

Derudover vil de modtage ti korte motiverende telefonopkald, foretaget af en interventionist, hver anden til tredje uge i uge 9-34.

Personer, der ikke reagerer på den forbedrede fysiske aktivitetsmonitor, vil modtage en udvidet behandling.

Deltageren vil fortsat modtage en forbedret fysisk aktivitetsmonitorbehandling i uge 9-34.

Derudover vil deltageren deltage i fem 45-minutters gruppemøder afholdt hver fjerde til sjette uge i uge 9-34.

Personer, der ikke reagerer på den forbedrede fysiske aktivitetsmonitor plus tekstbeskeder, vil modtage en udvidet behandling.

Deltageren vil fortsat modtage en forbedret fysisk aktivitetsmonitorbehandling i uge 9-34.

Derudover vil disse deltagere fortsat modtage motiverende sms'er. For deltagere, der forbliver mindre end halvvejs til deres daglige skridtmål inden for et bestemt dagligt tidspunkt, vil der blive sendt en motiverende sms med en strategi til at overvinde barrierer.

Derudover vil de modtage ti korte motiverende telefonopkald, foretaget af en interventionist, hver anden til tredje uge i uge 9-34.

Personer, der ikke reagerer på den forbedrede fysiske aktivitetsmonitor plus tekstbeskeder, vil modtage en udvidet behandling.

Deltageren vil fortsat modtage en forbedret fysisk aktivitetsmonitorbehandling i uge 9-34.

Derudover vil disse deltagere fortsat modtage motiverende sms'er. For deltagere, der forbliver mindre end halvvejs til deres daglige skridtmål inden for et bestemt dagligt tidspunkt, vil der blive sendt en motiverende sms med en strategi til at overvinde barrierer.

Derudover vil deltageren deltage i fem 45-minutters gruppemøder afholdt hver fjerde til sjette uge i uge 9-34.

Eksperimentel: Trin 3: Vedligeholdelse
I uge 35-50 (vedligeholdelsesfase) vender alle deltagere i undersøgelsen tilbage til en forbedret fysisk aktivitetsmonitor udelukkende behandlingskomponent.
I uge 35-50 vil alle kvinder kun modtage forbedrede fysiske aktivitetsmonitorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet-trin
Tidsramme: Baseline Plus -ændring vurderes efter 8 uger, 34 uger og 50 uger for trin.
Fysisk aktivitet-trin: Gennemsnitlige daglige trin blev målt med actigraph båret på højre hofte i vågne timer i en uge.
Baseline Plus -ændring vurderes efter 8 uger, 34 uger og 50 uger for trin.
Fysisk aktivitet- Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Baseline Plus -ændring vurderes efter 8 uger, 34 uger og 50 uger for MVPA.
Gennemsnitlige daglige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) blev målt med actigraph båret på højre hofte i vågne timer i en uge.
Baseline Plus -ændring vurderes efter 8 uger, 34 uger og 50 uger for MVPA.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær sundhed (1)
Tidsramme: Baseline plus ændringer vurderes efter 8 uger, 34 uger og 50 uger for aerob kondition.
Aerob fitness: Deltagerne træder på plads til en forudskrevet højde i 2 minutter, og det gennemsnitlige antal trin, der er taget på 2 minutter, tælles.
Baseline plus ændringer vurderes efter 8 uger, 34 uger og 50 uger for aerob kondition.
Kardiovaskulær sundhed (2)
Tidsramme: Baseline Plus -ændring vurderes efter 8 uger, 34 uger og 50 uger for BMI.
Kropssammensætning: gennemsnitlig BMI (vægt målt i pund; højde målt i tommer) blev målt ved anvendelse af BMI -beregningsformel: BMI = vægt (kg) / højde (M) ²
Baseline Plus -ændring vurderes efter 8 uger, 34 uger og 50 uger for BMI.
Kardiovaskulær sundhed (3)
Tidsramme: Baseline plus ændringer vurderes efter 8 uger, 34 uger og 50 uger til talje måling.
Kropssammensætning: Gennemsnitlig taljeomkrets blev målt i tommer.
Baseline plus ændringer vurderes efter 8 uger, 34 uger og 50 uger til talje måling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Buchholz, PhD, Michigan State University, College of Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17053108-IRB01
  • DUNS: 068610245 (Anden identifikator: Rush University Medical Center)
  • 5R01NR017635-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCT03558828 (Registry Identifier: clinicaltrials.gov)
  • UEI: C155UU2TXCP3 (Anden identifikator: Rush University Medical Center)
  • EIN: 1362174823A1 (Anden identifikator: Rush University Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Trin 1: PA Monitor

Abonner