- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03558828
Test af adaptive interventioner for at forbedre fysisk aktivitet for stillesiddende kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Trin 1: PA Monitor
- Adfærdsmæssigt: Trin 1: PA-skærm + tekst
- Adfærdsmæssigt: Trin 2: PA Monitor med opkald
- Adfærdsmæssigt: Trin 2: PA Monitor med møder
- Adfærdsmæssigt: Trin 2: PA Monitor + tekster med opkald
- Adfærdsmæssigt: Trin 2: PA Monitor + tekster med møder
- Adfærdsmæssigt: Trin 3: PA Monitor
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University College of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig medarbejder på studiestedet
- I alderen 18 til 70
- Kan tale/læse engelsk
- Ejer en smartphone med mulighed for tekstbeskeder
- Vil gerne modtage sms'er i det foreslåede tempo
- Vi vil kun inkludere deltagere, der har type 1-diabetes eller type 2-diabetes med en A1C ≥ 9,0 %, eller som har en A1C på ≥ 6,5 % uden en forudgående diabetesdiagnose, hvis de er blevet godkendt af deres sundhedsplejerske.
- Uden et handicap, der hæmmer gang, som bestemt af PAR-Q & You (Physical Activity Readiness Questionnaire)
Eksklusionskriterier
- Vigtigste tegn/symptomer på lunge- eller hjertekarsygdomme
- Systolisk BP ≥ 160 og/eller diastolisk BP ≥ 100
- Tilstrækkeligt eller overdrevent aktiv, som bestemt af en fysisk aktivitetsmonitor båret i en uge, hvilket angiver i gennemsnit ≥ 7.500 skridt om dagen ("noget aktiv")
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trin 1: Indledende behandling
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to indledende behandlingskomponenter: a) kun forbedret fysisk aktivitetsmonitor (monitor af fysisk aktivitet med målsætning og en fysisk aktivitetsrecept) behandling eller b) forbedret fysisk aktivitetsmonitor + motiverende sms-behandling i 8 uger (tidlig adoptionsfase).
Alle deltagere vil få et fysisk aktivitetstrinmål. Den indledende behandlingsperiode er fra uge 1-8.
|
Deltageren får en forstærket fysisk aktivitetsmonitorbehandling i uge 1-8, som omfatter målsætning med en fysisk aktivitetsrecept og egenkontrol med en fysisk aktivitetsmonitor.
Deltageren får en forstærket fysisk aktivitetsmonitorbehandling i uge 1-8, som omfatter målsætning med en fysisk aktivitetsrecept og egenkontrol med en fysisk aktivitetsmonitor. Derudover vil disse deltagere modtage motiverende sms'er. For deltagere, der forbliver mindre end halvvejs til deres daglige skridtmål inden for et bestemt dagligt tidspunkt, vil der blive sendt en motiverende sms med en strategi til at overvinde barrierer. |
|
Eksperimentel: Trin 2: Udvidet behandling
I uge 8 vil det blive fastslået, om en kvinde har opfyldt sit fysiske aktivitetstrinmål. Hvis hun har, vil hun blive klassificeret som responder og vil fortsætte med den samme indledende behandlingskomponent i uge 9-34 (senere adoption). Hvis en kvinde ikke har opfyldt sit fysiske aktivitetstrinmål, vil hun blive klassificeret som en ikke-responder. Ud over den indledende behandlingskomponent vil personer, der ikke reagerer på indledende behandlinger, blive tilfældigt tildelt en af to udvidede behandlingskomponenter: a) personlige opkald eller b) gruppemøder i uge 9-34 (senere adoptionsfase). |
Personer, der ikke reagerer på den forbedrede fysiske aktivitetsmonitor, vil modtage en udvidet behandling. Deltageren vil fortsat modtage en forbedret fysisk aktivitetsmonitorbehandling i uge 9-34. Derudover vil de modtage ti korte motiverende telefonopkald, foretaget af en interventionist, hver anden til tredje uge i uge 9-34. Personer, der ikke reagerer på den forbedrede fysiske aktivitetsmonitor, vil modtage en udvidet behandling. Deltageren vil fortsat modtage en forbedret fysisk aktivitetsmonitorbehandling i uge 9-34. Derudover vil deltageren deltage i fem 45-minutters gruppemøder afholdt hver fjerde til sjette uge i uge 9-34. Personer, der ikke reagerer på den forbedrede fysiske aktivitetsmonitor plus tekstbeskeder, vil modtage en udvidet behandling. Deltageren vil fortsat modtage en forbedret fysisk aktivitetsmonitorbehandling i uge 9-34. Derudover vil disse deltagere fortsat modtage motiverende sms'er. For deltagere, der forbliver mindre end halvvejs til deres daglige skridtmål inden for et bestemt dagligt tidspunkt, vil der blive sendt en motiverende sms med en strategi til at overvinde barrierer. Derudover vil de modtage ti korte motiverende telefonopkald, foretaget af en interventionist, hver anden til tredje uge i uge 9-34. Personer, der ikke reagerer på den forbedrede fysiske aktivitetsmonitor plus tekstbeskeder, vil modtage en udvidet behandling. Deltageren vil fortsat modtage en forbedret fysisk aktivitetsmonitorbehandling i uge 9-34. Derudover vil disse deltagere fortsat modtage motiverende sms'er. For deltagere, der forbliver mindre end halvvejs til deres daglige skridtmål inden for et bestemt dagligt tidspunkt, vil der blive sendt en motiverende sms med en strategi til at overvinde barrierer. Derudover vil deltageren deltage i fem 45-minutters gruppemøder afholdt hver fjerde til sjette uge i uge 9-34. |
|
Eksperimentel: Trin 3: Vedligeholdelse
I uge 35-50 (vedligeholdelsesfase) vender alle deltagere i undersøgelsen tilbage til en forbedret fysisk aktivitetsmonitor udelukkende behandlingskomponent.
|
I uge 35-50 vil alle kvinder kun modtage forbedrede fysiske aktivitetsmonitorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet-trin
Tidsramme: Baseline Plus -ændring vurderes efter 8 uger, 34 uger og 50 uger for trin.
|
Fysisk aktivitet-trin: Gennemsnitlige daglige trin blev målt med actigraph båret på højre hofte i vågne timer i en uge.
|
Baseline Plus -ændring vurderes efter 8 uger, 34 uger og 50 uger for trin.
|
|
Fysisk aktivitet- Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Baseline Plus -ændring vurderes efter 8 uger, 34 uger og 50 uger for MVPA.
|
Gennemsnitlige daglige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) blev målt med actigraph båret på højre hofte i vågne timer i en uge.
|
Baseline Plus -ændring vurderes efter 8 uger, 34 uger og 50 uger for MVPA.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær sundhed (1)
Tidsramme: Baseline plus ændringer vurderes efter 8 uger, 34 uger og 50 uger for aerob kondition.
|
Aerob fitness: Deltagerne træder på plads til en forudskrevet højde i 2 minutter, og det gennemsnitlige antal trin, der er taget på 2 minutter, tælles.
|
Baseline plus ændringer vurderes efter 8 uger, 34 uger og 50 uger for aerob kondition.
|
|
Kardiovaskulær sundhed (2)
Tidsramme: Baseline Plus -ændring vurderes efter 8 uger, 34 uger og 50 uger for BMI.
|
Kropssammensætning: gennemsnitlig BMI (vægt målt i pund; højde målt i tommer) blev målt ved anvendelse af BMI -beregningsformel: BMI = vægt (kg) / højde (M) ²
|
Baseline Plus -ændring vurderes efter 8 uger, 34 uger og 50 uger for BMI.
|
|
Kardiovaskulær sundhed (3)
Tidsramme: Baseline plus ændringer vurderes efter 8 uger, 34 uger og 50 uger til talje måling.
|
Kropssammensætning: Gennemsnitlig taljeomkrets blev målt i tommer.
|
Baseline plus ændringer vurderes efter 8 uger, 34 uger og 50 uger til talje måling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Buchholz, PhD, Michigan State University, College of Nursing
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buchholz SW, Ingram D, Wilbur J, Fogg L, Sandi G, Moss A, Ocampo EV. Bilingual Text4Walking Food Service Employee Intervention Pilot Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 1;4(2):e68. doi: 10.2196/mhealth.5328.
- Wilbur J, Miller AM, Fogg L, McDevitt J, Castro CM, Schoeny ME, Buchholz SW, Braun LT, Ingram DM, Volgman AS, Dancy BL. Randomized Clinical Trial of the Women's Lifestyle Physical Activity Program for African-American Women: 24- and 48-Week Outcomes. Am J Health Promot. 2016 May;30(5):335-45. doi: 10.1177/0890117116646342.
- Buchholz SW, Wilbur J, Halloway S, Schoeny M, Johnson T, Vispute S, Kitsiou S. Study protocol for a sequential multiple assignment randomized trial (SMART) to improve physical activity in employed women. Contemp Clin Trials. 2020 Feb;89:105921. doi: 10.1016/j.cct.2019.105921. Epub 2019 Dec 30.
- Daniel M, Buchholz SW, Schoeny M, Halloway S, Kitsiou S, Johnson T, Vispute S, Kapp M, Wilbur J. Effects of the COVID-19 pandemic on recruitment for the working women walking program. Res Nurs Health. 2022 Oct;45(5):559-568. doi: 10.1002/nur.22258. Epub 2022 Sep 12.
- Buchholz SW, Daniel M, Kitsiou S, Schoeny ME, Halloway S, Johnson TJ, Vispute S, Wilbur J. Working Women Walking Program: A Sequential Multiple Assignment Randomized Trial. J Phys Act Health. 2025 May 6;22(7):778-792. doi: 10.1123/jpah.2024-0790. Print 2025 Jul 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 17053108-IRB01
- DUNS: 068610245 (Anden identifikator: Rush University Medical Center)
- 5R01NR017635-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCT03558828 (Registry Identifier: clinicaltrials.gov)
- UEI: C155UU2TXCP3 (Anden identifikator: Rush University Medical Center)
- EIN: 1362174823A1 (Anden identifikator: Rush University Medical Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Trin 1: PA Monitor
-
Emergent BioSolutionsAfsluttetMiltbrand infektionForenede Stater
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeStreptococcus PneumoniaeForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Gillette Children's Specialty HealthcareAfsluttetDravet syndrom | Lennox-Gastaut syndromForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Scripps...Trukket tilbageIskæmisk slagtilfældeForenede Stater
-
University College, LondonAfsluttet
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Verily Life Sciences LLCTrukket tilbage
-
Yonsei UniversityAfsluttetElektiv Posterior Lumbal Spinal FusionKorea, Republikken
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAfsluttet