- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03558828
Тестирование адаптивных вмешательств для улучшения физической активности женщин, ведущих малоподвижный образ жизни
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Шаг 1: PA-монитор
- Поведенческий: Шаг 1: PA Monitor + текст
- Поведенческий: Шаг 2: PA Monitor с вызовами
- Поведенческий: Шаг 2: PA Monitor с собраниями
- Поведенческий: Шаг 2: PA Monitor + тексты со звонками
- Поведенческий: Шаг 2: PA Monitor + тексты со встречами
- Поведенческий: Шаг 3: PA-монитор
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University College of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Сотрудница на исследовательской площадке
- От 18 до 70 лет
- Умение говорить/читать по-английски
- Владеет смартфоном с возможностью обмена текстовыми сообщениями
- Готов получать текстовые сообщения в предложенном темпе
- Мы будем включать участников с диабетом 1 типа или диабетом 2 типа с A1C ≥ 9,0% или с A1C ≥ 6,5% без предварительного диагноза диабета, только если они получили разрешение от своего поставщика медицинских услуг.
- Без инвалидности, препятствующей ходьбе, как определено PAR-Q & You (Опросник готовности к физической активности)
Критерий исключения
- Основные признаки/симптомы легочных или сердечно-сосудистых заболеваний
- Систолическое АД ≥ 160 и/или диастолическое АД ≥ 100
- Достаточно или чрезмерно активны, как определено монитором физической активности, который носят в течение одной недели, показывая в среднем ≥ 7500 шагов в день («несколько активный»)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шаг 1: Начальное лечение
Участники будут случайным образом распределены по одному из двух начальных компонентов лечения: а) только расширенный мониторинг физической активности (монитор физической активности с постановкой целей и предписанием физической активности) лечение или б) расширенный мониторинг физической активности + лечение мотивационными текстовыми сообщениями в течение 8 недель. (этап раннего внедрения).
Всем участникам будет поставлена цель шага физической активности. Начальный период лечения - с 1-й по 8-ю недели.
|
Участник получит расширенное лечение монитором физической активности в течение 1-8 недель, которое включает постановку целей с предписанием физической активности и самоконтроль с помощью монитора физической активности.
Участник получит расширенное лечение монитором физической активности в течение 1-8 недель, которое включает постановку целей с предписанием физической активности и самоконтроль с помощью монитора физической активности. Кроме того, эти участники получат мотивационные текстовые сообщения. Для участников, которые остаются менее чем на полпути к своей ежедневной цели шагов к назначенному ежедневному времени, будет отправлено мотивационное текстовое сообщение со стратегией преодоления барьеров. |
|
Экспериментальный: Шаг 2: Расширенное лечение
На 8-й неделе будет определено, достигла ли женщина своего целевого уровня физической активности. Если да, то она будет классифицирована как ответившая на лечение и будет продолжать тот же начальный компонент лечения в течение 9-34 недель (позднее усыновление). Если женщина не достигла своего целевого уровня физической активности, она будет классифицирована как не ответившая. В дополнение к начальному компоненту лечения лица, не ответившие на начальное лечение, будут случайным образом распределены по одному из двух дополнительных компонентов лечения: а) личные звонки или б) групповые встречи в течение 9–34 недель (поздняя фаза адаптации). |
Лица, не реагирующие на расширенный монитор физической активности, получат усиленное лечение. Участник будет продолжать получать усиленное мониторирование физической активности в течение недель 9-34. Кроме того, они будут получать десять кратких мотивационных телефонных звонков, сделанных интервенционным специалистом, каждые две-три недели в течение недель 9-34. Лица, не реагирующие на расширенный монитор физической активности, получат усиленное лечение. Участник будет продолжать получать усиленное мониторирование физической активности в течение недель 9-34. Кроме того, участник примет участие в пяти 45-минутных групповых встречах, проводимых каждые четыре-шесть недель в течение недель 9-34. Лица, не реагирующие на расширенный монитор физической активности и обмен текстовыми сообщениями, получат расширенное лечение. Участник будет продолжать получать усиленное мониторирование физической активности в течение недель 9-34. Кроме того, эти участники продолжат получать мотивационные текстовые сообщения. Для участников, которые остаются менее чем на полпути к своей ежедневной цели шагов к назначенному ежедневному времени, будет отправлено мотивационное текстовое сообщение со стратегией преодоления барьеров. Кроме того, они будут получать десять кратких мотивационных телефонных звонков, сделанных интервенционным специалистом, каждые две-три недели в течение недель 9-34. Лица, не реагирующие на расширенный монитор физической активности и обмен текстовыми сообщениями, получат расширенное лечение. Участник будет продолжать получать усиленное мониторирование физической активности в течение недель 9-34. Кроме того, эти участники продолжат получать мотивационные текстовые сообщения. Для участников, которые остаются менее чем на полпути к своей ежедневной цели шагов к назначенному ежедневному времени, будет отправлено мотивационное текстовое сообщение со стратегией преодоления барьеров. Кроме того, участник примет участие в пяти 45-минутных групповых встречах, проводимых каждые четыре-шесть недель в течение недель 9-34. |
|
Экспериментальный: Шаг 3: Обслуживание
На неделе 35-50 (поддерживающая фаза) все участники исследования возвращаются к усиленной физической активности, контролируя только лечебный компонент.
|
В течение недель 35-50 все женщины будут получать только усиленные мониторы физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность-шаги
Временное ограничение: Базовая линия плюс изменение оценивается через 8 недель, 34 недели и 50 недель для шагов.
|
Шаг физической активности: среднесуточные шаги измерялись с помощью актиграфа, который носил на правом бедре в часы бодрствования в течение одной недели.
|
Базовая линия плюс изменение оценивается через 8 недель, 34 недели и 50 недель для шагов.
|
|
Физическая активность- от умеренной до энергичной физической активности (MVPA)
Временное ограничение: Базовая линия плюс изменение оценивается через 8 недель, 34 недели и 50 недель для MVPA.
|
Среднесуточные минуты умеренной до энергичной физической активности (MVPA) измерялись с помощью Actigraph, который носил на правом бедре в течение часов бодрствования в течение одной недели.
|
Базовая линия плюс изменение оценивается через 8 недель, 34 недели и 50 недель для MVPA.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно -сосудистое здоровье (1)
Временное ограничение: Базовая линия плюс изменение оценивается через 8 недель, 34 недели и 50 недель для аэробной пригодности.
|
Аэробная фитнеса: участники шагают на месте до предварительной высоты в течение 2 минут, и подсчитывается среднее количество шагов, предпринятых за 2 минуты.
|
Базовая линия плюс изменение оценивается через 8 недель, 34 недели и 50 недель для аэробной пригодности.
|
|
Сердечно -сосудистые здоровья (2)
Временное ограничение: Базовая линия плюс изменение оценивается через 8 недель, 34 недели и 50 недель для ИМТ.
|
Состав тела: средний ИМТ (вес, измеренный в фунтах; высота, измеренная в дюймах) измеряли с использованием формулы расчета ИМТ: ИМТ = вес (кг) / высота (м) ²
|
Базовая линия плюс изменение оценивается через 8 недель, 34 недели и 50 недель для ИМТ.
|
|
Сердечно -сосудистые здоровья (3)
Временное ограничение: Базовая линия плюс изменение оценивается через 8 недель, 34 недели и 50 недель для измерения талии.
|
Состав тела: средняя окружность талии была измерена в дюймах.
|
Базовая линия плюс изменение оценивается через 8 недель, 34 недели и 50 недель для измерения талии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susan Buchholz, PhD, Michigan State University, College of Nursing
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buchholz SW, Ingram D, Wilbur J, Fogg L, Sandi G, Moss A, Ocampo EV. Bilingual Text4Walking Food Service Employee Intervention Pilot Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 1;4(2):e68. doi: 10.2196/mhealth.5328.
- Wilbur J, Miller AM, Fogg L, McDevitt J, Castro CM, Schoeny ME, Buchholz SW, Braun LT, Ingram DM, Volgman AS, Dancy BL. Randomized Clinical Trial of the Women's Lifestyle Physical Activity Program for African-American Women: 24- and 48-Week Outcomes. Am J Health Promot. 2016 May;30(5):335-45. doi: 10.1177/0890117116646342.
- Buchholz SW, Wilbur J, Halloway S, Schoeny M, Johnson T, Vispute S, Kitsiou S. Study protocol for a sequential multiple assignment randomized trial (SMART) to improve physical activity in employed women. Contemp Clin Trials. 2020 Feb;89:105921. doi: 10.1016/j.cct.2019.105921. Epub 2019 Dec 30.
- Daniel M, Buchholz SW, Schoeny M, Halloway S, Kitsiou S, Johnson T, Vispute S, Kapp M, Wilbur J. Effects of the COVID-19 pandemic on recruitment for the working women walking program. Res Nurs Health. 2022 Oct;45(5):559-568. doi: 10.1002/nur.22258. Epub 2022 Sep 12.
- Buchholz SW, Daniel M, Kitsiou S, Schoeny ME, Halloway S, Johnson TJ, Vispute S, Wilbur J. Working Women Walking Program: A Sequential Multiple Assignment Randomized Trial. J Phys Act Health. 2025 May 6;22(7):778-792. doi: 10.1123/jpah.2024-0790. Print 2025 Jul 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 17053108-IRB01
- DUNS: 068610245 (Другой идентификатор: Rush University Medical Center)
- 5R01NR017635-04 (Грант/контракт NIH США)
- NCT03558828 (Идентификатор реестра: clinicaltrials.gov)
- UEI: C155UU2TXCP3 (Другой идентификатор: Rush University Medical Center)
- EIN: 1362174823A1 (Другой идентификатор: Rush University Medical Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .