Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование адаптивных вмешательств для улучшения физической активности женщин, ведущих малоподвижный образ жизни

23 июля 2025 г. обновлено: Rush University Medical Center
В этом исследовании используется рандомизированное исследование с последовательным множественным назначением (SMART) и его целью является определение наиболее эффективного адаптивного вмешательства, сочетающего четыре эффективных метода лечения (расширенный мониторинг физической активности, мотивационные текстовые сообщения, мотивационные личные звонки, групповые встречи) для повышения физической активности и улучшения здоровья сердечно-сосудистой системы. среди сидячих занятых женщин.

Обзор исследования

Подробное описание

Долгосрочной целью этой исследовательской программы является разработка рентабельных стратегий повышения физической активности умеренной интенсивности среди женщин, ведущих малоподвижный образ жизни. Менее половины женщин в США соблюдают рекомендации по физической активности умеренной интенсивности и, таким образом, подвергаются повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний. При наличии программы физической активности от 25 до 60% женщин либо не принимают ее, либо не соблюдают через шесть месяцев. Польза физической активности для здоровья еще более ухудшается тем фактом, что малоподвижный образ жизни на многих рабочих местах усугубляет низкую физическую активность. Среди эффективных методов повышения физической активности для женщин четыре дали многообещающие результаты: (1) усиленное мониторирование физической активности (мониторинг ФА с постановкой целей и назначением физической активности); (2) мотивационные текстовые сообщения; (3) мотивационные личные звонки; и (4) групповые встречи. Несмотря на то, что каждый из этих методов лечения доказал свою эффективность, они различаются по использованию ресурсов и стоимости, и реакция на них неоднородна. Когда лечение имеет неоднородный ответ, адаптивные вмешательства могут помочь закрыть этот разрыв. Адаптивные вмешательства начинаются с начального лечения, а затем переходят к расширенному лечению для лиц, не ответивших на лечение. Это исследование направлено на определение наиболее эффективного адаптивного вмешательства, сочетающего четыре эффективных метода лечения (расширенный мониторинг физической активности, мотивационные текстовые сообщения, мотивационные личные звонки, групповые встречи) для повышения физической активности (количество шагов в день, количество минут умеренной/интенсивной физической активности в неделю). и улучшить сердечно-сосудистую систему (аэробная выносливость, состав тела) среди женщин, ведущих малоподвижный образ жизни. Исследователи также оценят влияние лечения на цели вмешательства (польза физической активности, барьеры физической активности, самоэффективность физической активности и социальная поддержка). Дизайн последовательного множественного рандомизированного исследования (SMART) будет направлен на достижение следующих целей: 1) Среди лиц, не ответивших на первоначальное лечение (расширенный монитор физической активности и расширенный монитор физической активности + мотивационные текстовые сообщения), сравните два расширенных лечения (мотивационные личные звонки). групповые встречи); 2а) Сравните два начальных лечения и; 2b) Сравните четыре адаптивных вмешательства, включенных в SMART, в отношении физической активности и здоровья сердечно-сосудистой системы; 3) Определить медиаторов и модераторов начального и расширенного лечения физической активности и здоровья сердечно-сосудистой системы; 4) Сравните экономическую эффективность четырех адаптивных вмешательств с социальной точки зрения, которая включает как затраты на программу, так и затраты на участников. Исследователи наберут 312 малоподвижных женщин в возрасте от 18 до 70 лет, которые работают в крупном городском академическом медицинском центре. Будут собираться данные о физической активности (самоотчеты, устройство), сердечно-сосудистых заболеваниях, преимуществах физической активности, барьерах физической активности, самоэффективности физической активности, социальной поддержке, а также программах и расходах участников. Данные будут собираться на исходном уровне, на 9–10 неделе (когда оценивается ответ на начальное лечение), на 35–36 неделе и на 51–52 неделе. Исследователи рассчитывают определить оптимальное адаптивное вмешательство для улучшения физической активности и сердечно-сосудистого здоровья, которое минимизирует затраты и бремя для женщин, которые реагируют на менее интенсивное лечение, и максимизирует преимущества для тех, кто нуждается в более интенсивном подходе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

301

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Сотрудница на исследовательской площадке
  • От 18 до 70 лет
  • Умение говорить/читать по-английски
  • Владеет смартфоном с возможностью обмена текстовыми сообщениями
  • Готов получать текстовые сообщения в предложенном темпе
  • Мы будем включать участников с диабетом 1 типа или диабетом 2 типа с A1C ≥ 9,0% или с A1C ≥ 6,5% без предварительного диагноза диабета, только если они получили разрешение от своего поставщика медицинских услуг.
  • Без инвалидности, препятствующей ходьбе, как определено PAR-Q & You (Опросник готовности к физической активности)

Критерий исключения

  • Основные признаки/симптомы легочных или сердечно-сосудистых заболеваний
  • Систолическое АД ≥ 160 и/или диастолическое АД ≥ 100
  • Достаточно или чрезмерно активны, как определено монитором физической активности, который носят в течение одной недели, показывая в среднем ≥ 7500 шагов в день («несколько активный»)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Шаг 1: Начальное лечение
Участники будут случайным образом распределены по одному из двух начальных компонентов лечения: а) только расширенный мониторинг физической активности (монитор физической активности с постановкой целей и предписанием физической активности) лечение или б) расширенный мониторинг физической активности + лечение мотивационными текстовыми сообщениями в течение 8 недель. (этап раннего внедрения). Всем участникам будет поставлена ​​цель шага физической активности. Начальный период лечения - с 1-й по 8-ю недели.
Участник получит расширенное лечение монитором физической активности в течение 1-8 недель, которое включает постановку целей с предписанием физической активности и самоконтроль с помощью монитора физической активности.

Участник получит расширенное лечение монитором физической активности в течение 1-8 недель, которое включает постановку целей с предписанием физической активности и самоконтроль с помощью монитора физической активности.

Кроме того, эти участники получат мотивационные текстовые сообщения. Для участников, которые остаются менее чем на полпути к своей ежедневной цели шагов к назначенному ежедневному времени, будет отправлено мотивационное текстовое сообщение со стратегией преодоления барьеров.

Экспериментальный: Шаг 2: Расширенное лечение

На 8-й неделе будет определено, достигла ли женщина своего целевого уровня физической активности. Если да, то она будет классифицирована как ответившая на лечение и будет продолжать тот же начальный компонент лечения в течение 9-34 недель (позднее усыновление).

Если женщина не достигла своего целевого уровня физической активности, она будет классифицирована как не ответившая. В дополнение к начальному компоненту лечения лица, не ответившие на начальное лечение, будут случайным образом распределены по одному из двух дополнительных компонентов лечения: а) личные звонки или б) групповые встречи в течение 9–34 недель (поздняя фаза адаптации).

Лица, не реагирующие на расширенный монитор физической активности, получат усиленное лечение.

Участник будет продолжать получать усиленное мониторирование физической активности в течение недель 9-34.

Кроме того, они будут получать десять кратких мотивационных телефонных звонков, сделанных интервенционным специалистом, каждые две-три недели в течение недель 9-34.

Лица, не реагирующие на расширенный монитор физической активности, получат усиленное лечение.

Участник будет продолжать получать усиленное мониторирование физической активности в течение недель 9-34.

Кроме того, участник примет участие в пяти 45-минутных групповых встречах, проводимых каждые четыре-шесть недель в течение недель 9-34.

Лица, не реагирующие на расширенный монитор физической активности и обмен текстовыми сообщениями, получат расширенное лечение.

Участник будет продолжать получать усиленное мониторирование физической активности в течение недель 9-34.

Кроме того, эти участники продолжат получать мотивационные текстовые сообщения. Для участников, которые остаются менее чем на полпути к своей ежедневной цели шагов к назначенному ежедневному времени, будет отправлено мотивационное текстовое сообщение со стратегией преодоления барьеров.

Кроме того, они будут получать десять кратких мотивационных телефонных звонков, сделанных интервенционным специалистом, каждые две-три недели в течение недель 9-34.

Лица, не реагирующие на расширенный монитор физической активности и обмен текстовыми сообщениями, получат расширенное лечение.

Участник будет продолжать получать усиленное мониторирование физической активности в течение недель 9-34.

Кроме того, эти участники продолжат получать мотивационные текстовые сообщения. Для участников, которые остаются менее чем на полпути к своей ежедневной цели шагов к назначенному ежедневному времени, будет отправлено мотивационное текстовое сообщение со стратегией преодоления барьеров.

Кроме того, участник примет участие в пяти 45-минутных групповых встречах, проводимых каждые четыре-шесть недель в течение недель 9-34.

Экспериментальный: Шаг 3: Обслуживание
На неделе 35-50 (поддерживающая фаза) все участники исследования возвращаются к усиленной физической активности, контролируя только лечебный компонент.
В течение недель 35-50 все женщины будут получать только усиленные мониторы физической активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность-шаги
Временное ограничение: Базовая линия плюс изменение оценивается через 8 недель, 34 недели и 50 недель для шагов.
Шаг физической активности: среднесуточные шаги измерялись с помощью актиграфа, который носил на правом бедре в часы бодрствования в течение одной недели.
Базовая линия плюс изменение оценивается через 8 недель, 34 недели и 50 недель для шагов.
Физическая активность- от умеренной до энергичной физической активности (MVPA)
Временное ограничение: Базовая линия плюс изменение оценивается через 8 недель, 34 недели и 50 недель для MVPA.
Среднесуточные минуты умеренной до энергичной физической активности (MVPA) измерялись с помощью Actigraph, который носил на правом бедре в течение часов бодрствования в течение одной недели.
Базовая линия плюс изменение оценивается через 8 недель, 34 недели и 50 недель для MVPA.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно -сосудистое здоровье (1)
Временное ограничение: Базовая линия плюс изменение оценивается через 8 недель, 34 недели и 50 недель для аэробной пригодности.
Аэробная фитнеса: участники шагают на месте до предварительной высоты в течение 2 минут, и подсчитывается среднее количество шагов, предпринятых за 2 минуты.
Базовая линия плюс изменение оценивается через 8 недель, 34 недели и 50 недель для аэробной пригодности.
Сердечно -сосудистые здоровья (2)
Временное ограничение: Базовая линия плюс изменение оценивается через 8 недель, 34 недели и 50 недель для ИМТ.
Состав тела: средний ИМТ (вес, измеренный в фунтах; высота, измеренная в дюймах) измеряли с использованием формулы расчета ИМТ: ИМТ = вес (кг) / высота (м) ²
Базовая линия плюс изменение оценивается через 8 недель, 34 недели и 50 недель для ИМТ.
Сердечно -сосудистые здоровья (3)
Временное ограничение: Базовая линия плюс изменение оценивается через 8 недель, 34 недели и 50 недель для измерения талии.
Состав тела: средняя окружность талии была измерена в дюймах.
Базовая линия плюс изменение оценивается через 8 недель, 34 недели и 50 недель для измерения талии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Susan Buchholz, PhD, Michigan State University, College of Nursing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17053108-IRB01
  • DUNS: 068610245 (Другой идентификатор: Rush University Medical Center)
  • 5R01NR017635-04 (Грант/контракт NIH США)
  • NCT03558828 (Идентификатор реестра: clinicaltrials.gov)
  • UEI: C155UU2TXCP3 (Другой идентификатор: Rush University Medical Center)
  • EIN: 1362174823A1 (Другой идентификатор: Rush University Medical Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться