- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03558828
Istuvien naisten fyysisen aktiivisuuden parantamiseen sopeutuvien toimenpiteiden testaaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Vaihe 1: PA-näyttö
- Käyttäytyminen: Vaihe 1: PA-näyttö + teksti
- Käyttäytyminen: Vaihe 2: PA-näyttö ja puhelut
- Käyttäytyminen: Vaihe 2: PA-näyttö kokousten kanssa
- Käyttäytyminen: Vaihe 2: PA-näyttö + tekstit puheluilla
- Käyttäytyminen: Vaihe 2: PA-näyttö + tekstit kokouksilla
- Käyttäytyminen: Vaihe 3: PA-näyttö
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University College of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naistyöntekijä opiskelupaikalla
- Ikäraja 18-70
- Pystyy puhumaan/lukemaan englantia
- Omistaa älypuhelimen, jossa on tekstiviestitoiminto
- Valmis ottamaan vastaan tekstiviestejä ehdotetulla tahdilla
- Otamme mukaan osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes, jonka A1C on ≥ 9,0 % tai joiden A1C on ≥ 6,5 % ilman aikaisempaa diabetesdiagnoosia, vain, jos terveydenhuollon tarjoaja on antanut heille hyväksynnän
- Ilman kävelyä estävää vammaa, kuten PAR-Q & You (Physical Activity Readiness Questionnaire) määrittää
Poissulkemiskriteerit
- Tärkeimmät keuhkosairauden tai sydän- ja verisuonitaudin merkit/oireet
- Systolinen verenpaine ≥ 160 ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100
- Riittävän tai liian aktiivinen, määritettynä viikon ajan pidetyllä fyysinen aktiivisuusmittarilla, joka osoittaa keskimäärin ≥ 7 500 askelta päivässä ("jokseenkin aktiivinen")
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Alkuhoito
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta alkuhoidon osasta: a) vain tehostettu fyysinen aktiivisuusmittari (fyysinen aktiivisuusmittari, jossa tavoitteen asettaminen ja fyysinen aktiivisuusresepti) tai b) tehostettu fyysinen aktiivisuusmittari + motivoiva tekstiviestihoito 8 viikon ajan. (varhainen adoptiovaihe).
Kaikille osallistujille annetaan fyysisen aktiivisuuden askeltavoite. Ensimmäinen hoitojakso on viikot 1-8.
|
Osallistuja saa tehostettua fyysisen aktiivisuuden seurantahoitoa viikoille 1-8, joka sisältää tavoitteiden asettamisen liikunnan reseptillä sekä itsevalvonnan liikunnan mittarilla.
Osallistuja saa tehostettua fyysisen aktiivisuuden seurantahoitoa viikoille 1-8, joka sisältää tavoitteiden asettamisen liikunnan reseptillä sekä itsevalvonnan liikunnan mittarilla. Lisäksi nämä osallistujat saavat motivoivia tekstiviestejä. Osallistujille, jotka ovat alle puolessavälissä päivittäistä askeltavoitettaan tiettyyn päivittäiseen aikaan, lähetetään motivoiva tekstiviesti, jossa on strategia esteiden ylittämiseksi. |
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Lisätty hoito
Viikolla 8 selvitetään, onko nainen saavuttanut fyysisen aktiivisuuden askeltavoitteensa. Jos hän on saanut, hänet luokitellaan vasteen saavaksi, ja hän jatkaa samalla aloitushoitokomponentilla viikot 9–34 (myöhemmin adoptoitu). Jos nainen ei ole saavuttanut fyysisen aktiivisuuden tavoitetavoitetta, hänet luokitellaan vastaamattomaksi. Alkuhoitokomponentin lisäksi ne, jotka eivät reagoi ensimmäisiin hoitoihin, määrätään satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta lisätystä hoidon osasta: a) henkilökohtaiset puhelut tai b) ryhmäkokoukset viikoilla 9-34 (myöhempi adoptiovaihe). |
Tehostettuun fyysiseen aktiivisuusmittariin reagoimattomat saavat lisähoitoa. Osallistuja saa jatkossakin tehostettua fyysisen aktiivisuuden seurantahoitoa viikoilla 9-34. Lisäksi he saavat kymmenen lyhyttä motivoivaa puhelua, jotka interventioterapeutti soittaa kahden tai kolmen viikon välein viikoilla 9-34. Tehostettuun fyysiseen aktiivisuusmittariin reagoimattomat saavat lisähoitoa. Osallistuja saa jatkossakin tehostettua fyysisen aktiivisuuden seurantahoitoa viikoilla 9-34. Lisäksi osallistuja osallistuu viiteen 45 minuutin ryhmäkokoukseen, jotka pidetään neljän-kuuden viikon välein viikoilla 9-34. Ne, jotka eivät vastaa tehostettuun fyysisen aktiivisuusmittarin ja tekstiviestien lähettämiseen, saavat lisähoitoa. Osallistuja saa jatkossakin tehostettua fyysisen aktiivisuuden seurantahoitoa viikoilla 9-34. Lisäksi nämä osallistujat saavat jatkossakin motivoivia tekstiviestejä. Osallistujille, jotka ovat alle puolessavälissä päivittäistä askeltavoitettaan tiettyyn päivittäiseen aikaan, lähetetään motivoiva tekstiviesti, jossa on strategia esteiden ylittämiseksi. Lisäksi he saavat kymmenen lyhyttä motivoivaa puhelua, jotka interventioterapeutti soittaa kahden tai kolmen viikon välein viikoilla 9-34. Ne, jotka eivät vastaa tehostettuun fyysisen aktiivisuusmittarin ja tekstiviestien lähettämiseen, saavat lisähoitoa. Osallistuja saa jatkossakin tehostettua fyysisen aktiivisuuden seurantahoitoa viikoilla 9-34. Lisäksi nämä osallistujat saavat jatkossakin motivoivia tekstiviestejä. Osallistujille, jotka ovat alle puolessavälissä päivittäistä askeltavoitettaan tiettyyn päivittäiseen aikaan, lähetetään motivoiva tekstiviesti, jossa on strategia esteiden ylittämiseksi. Lisäksi osallistuja osallistuu viiteen 45 minuutin ryhmäkokoukseen, jotka pidetään neljän-kuuden viikon välein viikoilla 9-34. |
|
Kokeellinen: Vaihe 3: Huolto
Viikoilla 35-50 (ylläpitovaihe) kaikki tutkimukseen osallistuneet palaavat tehostetun fyysisen aktiivisuuden seurantaan.
|
Viikoilla 35-50 kaikki naiset saavat vain tehostettuja fyysisen aktiivisuuden mittareita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuusvaihe
Aikaikkuna: Perustaso ja muutos arvioidaan 8 viikon, 34 viikon ja 50 viikon kuluttua vaiheista.
|
Fyysisen aktiivisuuden askeleet: Keskimääräiset päivittäiset vaiheet mitattiin actigraphilla, jota käytettiin oikealla lonkalla herätysaikoina viikon ajan.
|
Perustaso ja muutos arvioidaan 8 viikon, 34 viikon ja 50 viikon kuluttua vaiheista.
|
|
Fyysinen aktiivisuus- kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus (MVPA)
Aikaikkuna: Perustaso plus muutos arvioidaan 8 viikon, 34 viikon ja 50 viikon kuluttua MVPA: lle.
|
Keskimääräinen päivittäinen minuutti kohtalaisesta tai voimakkaasta fyysisestä aktiivisuudesta (MVPA) mitattiin actigraphilla, jota käytettiin oikealla lonkalla herätysaikana viikon ajan.
|
Perustaso plus muutos arvioidaan 8 viikon, 34 viikon ja 50 viikon kuluttua MVPA: lle.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuoniterveys (1)
Aikaikkuna: Perustaso plus muutos arvioidaan 8 viikon, 34 viikon ja 50 viikon kuluttua aerobisesta kuntosta.
|
Aerobinen kunto: Osallistujat astuvat paikoilleen ennalta ammuntaan korkeuteen 2 minuutin ajan ja lasketaan 2 minuutissa otettujen vaihteiden keskimääräinen lukumäärä.
|
Perustaso plus muutos arvioidaan 8 viikon, 34 viikon ja 50 viikon kuluttua aerobisesta kuntosta.
|
|
Sydän- ja verisuoniterveys (2)
Aikaikkuna: Perustaso plus muutos arvioidaan 8 viikon, 34 viikon ja 50 viikon kuluttua BMI: lle.
|
Kehon koostumus: Keskimääräinen BMI (paino, mitattuna punnalla; tuumina mitattu korkeus) mitattiin käyttämällä BMI -laskentakaavaa: BMI = paino (kg) / korkeus (m) ²
|
Perustaso plus muutos arvioidaan 8 viikon, 34 viikon ja 50 viikon kuluttua BMI: lle.
|
|
Sydän- ja verisuoniterveys (3)
Aikaikkuna: Perustaso plus muutos arvioidaan 8 viikon, 34 viikon ja 50 viikon kuluttua vyötärömittausta varten.
|
Kehon koostumus: Vyötärön keskimääräinen ympärysmitta mitattiin tuumina.
|
Perustaso plus muutos arvioidaan 8 viikon, 34 viikon ja 50 viikon kuluttua vyötärömittausta varten.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Buchholz, PhD, Michigan State University, College of Nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buchholz SW, Ingram D, Wilbur J, Fogg L, Sandi G, Moss A, Ocampo EV. Bilingual Text4Walking Food Service Employee Intervention Pilot Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 1;4(2):e68. doi: 10.2196/mhealth.5328.
- Wilbur J, Miller AM, Fogg L, McDevitt J, Castro CM, Schoeny ME, Buchholz SW, Braun LT, Ingram DM, Volgman AS, Dancy BL. Randomized Clinical Trial of the Women's Lifestyle Physical Activity Program for African-American Women: 24- and 48-Week Outcomes. Am J Health Promot. 2016 May;30(5):335-45. doi: 10.1177/0890117116646342.
- Buchholz SW, Wilbur J, Halloway S, Schoeny M, Johnson T, Vispute S, Kitsiou S. Study protocol for a sequential multiple assignment randomized trial (SMART) to improve physical activity in employed women. Contemp Clin Trials. 2020 Feb;89:105921. doi: 10.1016/j.cct.2019.105921. Epub 2019 Dec 30.
- Daniel M, Buchholz SW, Schoeny M, Halloway S, Kitsiou S, Johnson T, Vispute S, Kapp M, Wilbur J. Effects of the COVID-19 pandemic on recruitment for the working women walking program. Res Nurs Health. 2022 Oct;45(5):559-568. doi: 10.1002/nur.22258. Epub 2022 Sep 12.
- Buchholz SW, Daniel M, Kitsiou S, Schoeny ME, Halloway S, Johnson TJ, Vispute S, Wilbur J. Working Women Walking Program: A Sequential Multiple Assignment Randomized Trial. J Phys Act Health. 2025 May 6;22(7):778-792. doi: 10.1123/jpah.2024-0790. Print 2025 Jul 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17053108-IRB01
- DUNS: 068610245 (Muu tunniste: Rush University Medical Center)
- 5R01NR017635-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCT03558828 (Rekisterin tunniste: clinicaltrials.gov)
- UEI: C155UU2TXCP3 (Muu tunniste: Rush University Medical Center)
- EIN: 1362174823A1 (Muu tunniste: Rush University Medical Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Riyadh Elm UniversityEi vielä rekrytointiaMasseter Muscle Activity | Anterior Temporalis lihastoimintaSaudi-Arabia
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Vaihe 1: PA-näyttö
-
Common SenseTuntematon
-
SangathHarvard Medical School (HMS and HSDM); London School of Hygiene and Tropical...ValmisMielenterveysongelma (esim. masennus, psykoosi, persoonallisuushäiriö, päihteiden käyttö)Intia
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Boston UniversityTufts UniversityValmisSepelvaltimotautiYhdysvallat
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterValmis
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiStreptococcus PneumoniaeYhdysvallat
-
Harpoon TherapeuticsLopetettuPitkälle edennyt eturauhassyöpäYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San DiegoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Scripps...PeruutettuIskeeminen aivohalvausYhdysvallat
-
Harpoon TherapeuticsValmisMesotheliinin ilmentymiseen liittyvät pitkälle edenneet syövätYhdysvallat
-
Emergent BioSolutionsValmis