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Testen adaptiver Interventionen zur Verbesserung der körperlichen Aktivität für sesshafte Frauen

23. Juli 2025 aktualisiert von: Rush University Medical Center
Diese Studie verwendet eine Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) und zielt darauf ab, die effektivste adaptive Intervention zu bestimmen, die vier wirksame Behandlungen (erweiterte Überwachung der körperlichen Aktivität, motivierende Textnachrichten, motivierende persönliche Anrufe, Gruppentreffen) kombiniert, um die körperliche Aktivität zu steigern und die kardiovaskuläre Gesundheit zu verbessern bei sesshaft erwerbstätigen Frauen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel dieses Forschungsprogramms ist die Entwicklung kosteneffizienter Strategien zur Steigerung der körperlichen Aktivität mittlerer Intensität bei Frauen mit sitzender Lebensweise. Weniger als die Hälfte der US-Frauen erfüllen die Empfehlungen für körperliche Aktivität mittlerer Intensität und sind daher einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgesetzt. Wenn ihnen ein Bewegungsprogramm angeboten wird, nehmen zwischen 25-60 % der Frauen es entweder nicht an oder halten sich nach sechs Monaten nicht daran. Die gesundheitlichen Vorteile körperlicher Aktivität werden außerdem durch die Tatsache beeinträchtigt, dass sitzendes Verhalten an vielen Arbeitsplätzen die geringe körperliche Aktivität verschlimmert. Unter den wirksamen Behandlungen zur Steigerung der körperlichen Aktivität von Frauen haben vier vielversprechende Ergebnisse gezeigt: (1) verstärkte Überwachung der körperlichen Aktivität (PA-Monitor mit Zielsetzung und einer Verordnung über körperliche Aktivität); (2) motivierende Textnachrichten; (3) motivierende persönliche Anrufe; und (4) Gruppentreffen. Obwohl sich jede dieser Behandlungen als wirksam erwiesen hat, unterscheiden sie sich in Bezug auf Ressourcenverbrauch und Kosten, und die Reaktion ist heterogen. Wenn Behandlungen heterogen ansprechen, können adaptive Interventionen helfen, diese Lücke zu schließen. Adaptive Interventionen beginnen mit einer anfänglichen Behandlung und gehen dann zu einer erweiterten Behandlung für Non-Responder über. Diese Studie zielt darauf ab, die effektivste adaptive Intervention zu bestimmen, die vier wirksame Behandlungen kombiniert (erweiterter Monitor für körperliche Aktivität, motivierende Textnachrichten, motivierende persönliche Anrufe, Gruppentreffen), um die körperliche Aktivität zu steigern (Schrittzahl pro Tag, Minuten moderate/intensive körperliche Aktivität pro Woche). und Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit (aerobe Fitness, Körperzusammensetzung) bei Frauen mit sitzender Tätigkeit. Die Prüfärzte werden auch die Auswirkungen der Behandlung auf die Interventionsziele (Vorteile der körperlichen Aktivität, Barrieren der körperlichen Aktivität, Selbstwirksamkeit der körperlichen Aktivität und soziale Unterstützung) bewerten. Ein Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART)-Design wird die folgenden Ziele ansprechen: 1) Vergleich der beiden erweiterten Behandlungen (motivierende persönliche Anrufe) unter den Non-Respondern auf die anfänglichen Behandlungen (erweiterter Monitor für körperliche Aktivität und erweiterter Monitor für körperliche Aktivität + motivierende Textnachrichten). und Gruppentreffen); 2a) Vergleichen Sie die beiden Anfangsbehandlungen und; 2b) Vergleichen Sie die vier adaptiven Interventionen, die in den SMART zu körperlicher Aktivität und kardiovaskulärer Gesundheit eingebettet sind; 3) Identifizieren Sie Mediatoren und Moderatoren der anfänglichen und erweiterten Behandlungen für körperliche Aktivität und kardiovaskuläre Gesundheit; 4) Vergleichen Sie die Kostenwirksamkeit der vier adaptiven Interventionen aus gesellschaftlicher Perspektive, die sowohl Programmkosten als auch Teilnehmerkosten umfasst. Die Ermittler werden 312 sesshafte Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren rekrutieren, die in einem großen städtischen akademischen medizinischen Zentrum beschäftigt sind. Es werden Daten zu körperlicher Aktivität (Selbstbericht, Gerät), kardiovaskulärer Gesundheit, Vorteilen körperlicher Aktivität, Hindernissen bei körperlicher Aktivität, Selbstwirksamkeit körperlicher Aktivität, sozialer Unterstützung sowie Programm- und Teilnehmerkosten erhoben. Die Daten werden zu Studienbeginn, in den Wochen 9–10 (wenn das Ansprechen auf die Erstbehandlung beurteilt wird), in den Wochen 35–36 und in den Wochen 51–52 erhoben. Die Forscher erwarten, eine optimale adaptive Intervention zur Verbesserung der körperlichen Aktivität und der kardiovaskulären Gesundheit zu identifizieren, die Kosten und Belastung für Frauen minimiert, die auf weniger intensive Behandlungen ansprechen, und gleichzeitig den Nutzen für diejenigen maximiert, die einen intensiveren Ansatz benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University College of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitarbeiterin am Studienort
  • Alter 18 bis 70
  • Kann Englisch sprechen/lesen
  • Besitzt ein Smartphone mit SMS-Funktion
  • Bereit, Textnachrichten im vorgeschlagenen Tempo zu erhalten
  • Wir werden Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes mit einem A1C-Wert von ≥ 9,0 % oder einem A1C-Wert von ≥ 6,5 % ohne vorherige Diabetesdiagnose nur dann einbeziehen, wenn sie von ihrem Gesundheitsdienstleister die Genehmigung erhalten haben
  • Ohne eine Behinderung, die das Gehen einschränkt, wie durch den PAR-Q & You (Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft) festgestellt

Ausschlusskriterien

  • Wichtige Anzeichen/Symptome einer Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Systolischer Blutdruck ≥ 160 und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100
  • Ausreichend oder übermäßig aktiv, wie anhand eines Bewegungsmonitors bestimmt, der eine Woche lang getragen wird, was durchschnittlich ≥ 7.500 Schritte pro Tag anzeigt ("etwas aktiv")

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schritt 1: Erstbehandlung
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden anfänglichen Behandlungskomponenten zugeteilt: a) Nur verbesserte körperliche Aktivitätsüberwachung (körperliche Aktivitätsüberwachung mit Zielsetzung und Verschreibung körperlicher Aktivität) oder b) verbesserte körperliche Aktivitätsüberwachung + motivierende SMS-Behandlung für 8 Wochen (frühe Adoptionsphase). Allen Teilnehmern wird ein Schrittziel für körperliche Aktivität vorgegeben. Der anfängliche Behandlungszeitraum erstreckt sich von den Wochen 1 bis 8.
Der Teilnehmer erhält für die Wochen 1 bis 8 eine erweiterte Behandlung zur Überwachung der körperlichen Aktivität, die das Setzen von Zielen mit einem Rezept für körperliche Aktivität und die Selbstüberwachung mit einer Überwachung der körperlichen Aktivität umfasst.

Der Teilnehmer erhält für die Wochen 1 bis 8 eine erweiterte Behandlung zur Überwachung der körperlichen Aktivität, die das Setzen von Zielen mit einem Rezept für körperliche Aktivität und die Selbstüberwachung mit einer Überwachung der körperlichen Aktivität umfasst.

Zusätzlich erhalten diese Teilnehmer motivierende SMS. Für Teilnehmer, die bis zu einer festgelegten Tageszeit weniger als die Hälfte ihres täglichen Schrittziels erreichen, wird eine Motivations-SMS mit einer Strategie zur Überwindung von Barrieren gesendet.

Experimental: Schritt 2: Erweiterte Behandlung

In Woche 8 wird festgestellt, ob eine Frau ihr Schrittziel für körperliche Aktivität erreicht hat. Wenn dies der Fall ist, wird sie als Responder eingestuft und mit der gleichen anfänglichen Behandlungskomponente für die Wochen 9-34 fortgeführt (spätere Adoption).

Wenn eine Frau ihr Schrittziel für körperliche Aktivität nicht erreicht hat, wird sie als Non-Responder eingestuft. Zusätzlich zur anfänglichen Behandlungskomponente werden Non-Responder auf anfängliche Behandlungen nach dem Zufallsprinzip einer von zwei erweiterten Behandlungskomponenten zugeteilt: a) persönliche Anrufe oder b) Gruppentreffen für die Wochen 9–34 (spätere Adoptionsphase).

Patienten, die nicht auf den erweiterten Monitor für körperliche Aktivität ansprechen, erhalten eine erweiterte Behandlung.

Der Teilnehmer erhält für die Wochen 9-34 weiterhin eine verbesserte Behandlung zur Überwachung der körperlichen Aktivität.

Darüber hinaus erhalten sie in den Wochen 9 bis 34 alle zwei bis drei Wochen zehn kurze motivierende Telefonanrufe, die von einem Interventionisten durchgeführt werden.

Patienten, die nicht auf den erweiterten Monitor für körperliche Aktivität ansprechen, erhalten eine erweiterte Behandlung.

Der Teilnehmer erhält für die Wochen 9-34 weiterhin eine verbesserte Behandlung zur Überwachung der körperlichen Aktivität.

Darüber hinaus nimmt der Teilnehmer an fünf 45-minütigen Gruppentreffen teil, die alle vier bis sechs Wochen in den Wochen 9 bis 34 stattfinden.

Patienten, die nicht auf den erweiterten Monitor für körperliche Aktivität plus Textnachrichten reagieren, erhalten eine erweiterte Behandlung.

Der Teilnehmer erhält für die Wochen 9-34 weiterhin eine verbesserte Behandlung zur Überwachung der körperlichen Aktivität.

Zusätzlich erhalten diese Teilnehmer weiterhin Motivations-SMS. Für Teilnehmer, die bis zu einer festgelegten Tageszeit weniger als die Hälfte ihres täglichen Schrittziels erreichen, wird eine Motivations-SMS mit einer Strategie zur Überwindung von Barrieren gesendet.

Darüber hinaus erhalten sie in den Wochen 9 bis 34 alle zwei bis drei Wochen zehn kurze motivierende Telefonanrufe, die von einem Interventionisten durchgeführt werden.

Patienten, die nicht auf den erweiterten Monitor für körperliche Aktivität plus Textnachrichten reagieren, erhalten eine erweiterte Behandlung.

Der Teilnehmer erhält für die Wochen 9-34 weiterhin eine verbesserte Behandlung zur Überwachung der körperlichen Aktivität.

Zusätzlich erhalten diese Teilnehmer weiterhin Motivations-SMS. Für Teilnehmer, die bis zu einer festgelegten Tageszeit weniger als die Hälfte ihres täglichen Schrittziels erreichen, wird eine Motivations-SMS mit einer Strategie zur Überwindung von Barrieren gesendet.

Darüber hinaus nimmt der Teilnehmer an fünf 45-minütigen Gruppentreffen teil, die alle vier bis sechs Wochen in den Wochen 9 bis 34 stattfinden.

Experimental: Schritt 3: Wartung
In den Wochen 35–50 (Erhaltungsphase) kehren alle Teilnehmer der Studie zu einer Behandlungskomponente mit erweiterter Überwachung der körperlichen Aktivität zurück.
In den Wochen 35 bis 50 erhalten alle Frauen nur verbesserte körperliche Aktivitätsmonitore.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivitätsschritte
Zeitfenster: Die Veränderung der Grundlinie plus wird nach 8 Wochen, 34 Wochen und 50 Wochen für Schritte bewertet.
Körperliche Aktivitätsschritte: Durchschnittliche tägliche Schritte wurden mit Aktigraph gemessen, die während der Wachzeit für eine Woche auf der rechten Hüfte getragen wurden.
Die Veränderung der Grundlinie plus wird nach 8 Wochen, 34 Wochen und 50 Wochen für Schritte bewertet.
Körperliche Aktivität- moderat bis heftig körperlich (MVPA)
Zeitfenster: Die Veränderung der Grundlinie plus wird nach 8 Wochen, 34 Wochen und 50 Wochen für MVPA bewertet.
Die durchschnittlichen täglichen Minuten mit moderatem bis heftigen körperlichen Aktivität (MVPA) wurden mit Aktigraph gemessen, die während einer Woche während der Wachstunden an der rechten Hüfte getragen wurden.
Die Veränderung der Grundlinie plus wird nach 8 Wochen, 34 Wochen und 50 Wochen für MVPA bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz -Kreislauf -Gesundheit (1)
Zeitfenster: Die Veränderung der Grundlinie plus wird nach 8 Wochen, 34 Wochen und 50 Wochen für aerobe Fitness bewertet.
Aerobic Fitness: Die Teilnehmer treten 2 Minuten lang auf eine vorab festgelegte Höhe und die durchschnittliche Anzahl der in 2 Minuten unternommenen Schritte werden gezählt.
Die Veränderung der Grundlinie plus wird nach 8 Wochen, 34 Wochen und 50 Wochen für aerobe Fitness bewertet.
Herz -Kreislauf -Gesundheit (2)
Zeitfenster: Die Veränderung der Grundlinie plus wird nach 8 Wochen, 34 Wochen und 50 Wochen für BMI bewertet.
Körperzusammensetzung: Durchschnittlicher BMI (in Pfund gemessen;
Die Veränderung der Grundlinie plus wird nach 8 Wochen, 34 Wochen und 50 Wochen für BMI bewertet.
Herz -Kreislauf -Gesundheit (3)
Zeitfenster: Die Veränderung der Grundlinie plus wird nach 8 Wochen, 34 Wochen und 50 Wochen für die Messung der Taille bewertet.
Körperzusammensetzung: Der durchschnittliche Taillenumfang wurde in Zoll gemessen.
Die Veränderung der Grundlinie plus wird nach 8 Wochen, 34 Wochen und 50 Wochen für die Messung der Taille bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Buchholz, PhD, Michigan State University, College of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17053108-IRB01
  • DUNS: 068610245 (Andere Kennung: Rush University Medical Center)
  • 5R01NR017635-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCT03558828 (Registrierungskennung: clinicaltrials.gov)
  • UEI: C155UU2TXCP3 (Andere Kennung: Rush University Medical Center)
  • EIN: 1362174823A1 (Andere Kennung: Rush University Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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