- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03558828
Testen adaptiver Interventionen zur Verbesserung der körperlichen Aktivität für sesshafte Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Schritt 1: PA-Monitor
- Verhalten: Schritt 1: PA-Monitor + Text
- Verhalten: Schritt 2: PA-Monitor mit Anrufen
- Verhalten: Schritt 2: PA-Monitor mit Meetings
- Verhalten: Schritt 2: PA-Monitor + Texte mit Anrufen
- Verhalten: Schritt 2: PA-Monitor + Texte mit Besprechungen
- Verhalten: Schritt 3: PA-Monitor
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University College of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitarbeiterin am Studienort
- Alter 18 bis 70
- Kann Englisch sprechen/lesen
- Besitzt ein Smartphone mit SMS-Funktion
- Bereit, Textnachrichten im vorgeschlagenen Tempo zu erhalten
- Wir werden Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes mit einem A1C-Wert von ≥ 9,0 % oder einem A1C-Wert von ≥ 6,5 % ohne vorherige Diabetesdiagnose nur dann einbeziehen, wenn sie von ihrem Gesundheitsdienstleister die Genehmigung erhalten haben
- Ohne eine Behinderung, die das Gehen einschränkt, wie durch den PAR-Q & You (Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft) festgestellt
Ausschlusskriterien
- Wichtige Anzeichen/Symptome einer Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Systolischer Blutdruck ≥ 160 und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100
- Ausreichend oder übermäßig aktiv, wie anhand eines Bewegungsmonitors bestimmt, der eine Woche lang getragen wird, was durchschnittlich ≥ 7.500 Schritte pro Tag anzeigt ("etwas aktiv")
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schritt 1: Erstbehandlung
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden anfänglichen Behandlungskomponenten zugeteilt: a) Nur verbesserte körperliche Aktivitätsüberwachung (körperliche Aktivitätsüberwachung mit Zielsetzung und Verschreibung körperlicher Aktivität) oder b) verbesserte körperliche Aktivitätsüberwachung + motivierende SMS-Behandlung für 8 Wochen (frühe Adoptionsphase).
Allen Teilnehmern wird ein Schrittziel für körperliche Aktivität vorgegeben. Der anfängliche Behandlungszeitraum erstreckt sich von den Wochen 1 bis 8.
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Der Teilnehmer erhält für die Wochen 1 bis 8 eine erweiterte Behandlung zur Überwachung der körperlichen Aktivität, die das Setzen von Zielen mit einem Rezept für körperliche Aktivität und die Selbstüberwachung mit einer Überwachung der körperlichen Aktivität umfasst.
Der Teilnehmer erhält für die Wochen 1 bis 8 eine erweiterte Behandlung zur Überwachung der körperlichen Aktivität, die das Setzen von Zielen mit einem Rezept für körperliche Aktivität und die Selbstüberwachung mit einer Überwachung der körperlichen Aktivität umfasst. Zusätzlich erhalten diese Teilnehmer motivierende SMS. Für Teilnehmer, die bis zu einer festgelegten Tageszeit weniger als die Hälfte ihres täglichen Schrittziels erreichen, wird eine Motivations-SMS mit einer Strategie zur Überwindung von Barrieren gesendet. |
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Experimental: Schritt 2: Erweiterte Behandlung
In Woche 8 wird festgestellt, ob eine Frau ihr Schrittziel für körperliche Aktivität erreicht hat. Wenn dies der Fall ist, wird sie als Responder eingestuft und mit der gleichen anfänglichen Behandlungskomponente für die Wochen 9-34 fortgeführt (spätere Adoption). Wenn eine Frau ihr Schrittziel für körperliche Aktivität nicht erreicht hat, wird sie als Non-Responder eingestuft. Zusätzlich zur anfänglichen Behandlungskomponente werden Non-Responder auf anfängliche Behandlungen nach dem Zufallsprinzip einer von zwei erweiterten Behandlungskomponenten zugeteilt: a) persönliche Anrufe oder b) Gruppentreffen für die Wochen 9–34 (spätere Adoptionsphase). |
Patienten, die nicht auf den erweiterten Monitor für körperliche Aktivität ansprechen, erhalten eine erweiterte Behandlung. Der Teilnehmer erhält für die Wochen 9-34 weiterhin eine verbesserte Behandlung zur Überwachung der körperlichen Aktivität. Darüber hinaus erhalten sie in den Wochen 9 bis 34 alle zwei bis drei Wochen zehn kurze motivierende Telefonanrufe, die von einem Interventionisten durchgeführt werden. Patienten, die nicht auf den erweiterten Monitor für körperliche Aktivität ansprechen, erhalten eine erweiterte Behandlung. Der Teilnehmer erhält für die Wochen 9-34 weiterhin eine verbesserte Behandlung zur Überwachung der körperlichen Aktivität. Darüber hinaus nimmt der Teilnehmer an fünf 45-minütigen Gruppentreffen teil, die alle vier bis sechs Wochen in den Wochen 9 bis 34 stattfinden. Patienten, die nicht auf den erweiterten Monitor für körperliche Aktivität plus Textnachrichten reagieren, erhalten eine erweiterte Behandlung. Der Teilnehmer erhält für die Wochen 9-34 weiterhin eine verbesserte Behandlung zur Überwachung der körperlichen Aktivität. Zusätzlich erhalten diese Teilnehmer weiterhin Motivations-SMS. Für Teilnehmer, die bis zu einer festgelegten Tageszeit weniger als die Hälfte ihres täglichen Schrittziels erreichen, wird eine Motivations-SMS mit einer Strategie zur Überwindung von Barrieren gesendet. Darüber hinaus erhalten sie in den Wochen 9 bis 34 alle zwei bis drei Wochen zehn kurze motivierende Telefonanrufe, die von einem Interventionisten durchgeführt werden. Patienten, die nicht auf den erweiterten Monitor für körperliche Aktivität plus Textnachrichten reagieren, erhalten eine erweiterte Behandlung. Der Teilnehmer erhält für die Wochen 9-34 weiterhin eine verbesserte Behandlung zur Überwachung der körperlichen Aktivität. Zusätzlich erhalten diese Teilnehmer weiterhin Motivations-SMS. Für Teilnehmer, die bis zu einer festgelegten Tageszeit weniger als die Hälfte ihres täglichen Schrittziels erreichen, wird eine Motivations-SMS mit einer Strategie zur Überwindung von Barrieren gesendet. Darüber hinaus nimmt der Teilnehmer an fünf 45-minütigen Gruppentreffen teil, die alle vier bis sechs Wochen in den Wochen 9 bis 34 stattfinden. |
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Experimental: Schritt 3: Wartung
In den Wochen 35–50 (Erhaltungsphase) kehren alle Teilnehmer der Studie zu einer Behandlungskomponente mit erweiterter Überwachung der körperlichen Aktivität zurück.
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In den Wochen 35 bis 50 erhalten alle Frauen nur verbesserte körperliche Aktivitätsmonitore.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperliche Aktivitätsschritte
Zeitfenster: Die Veränderung der Grundlinie plus wird nach 8 Wochen, 34 Wochen und 50 Wochen für Schritte bewertet.
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Körperliche Aktivitätsschritte: Durchschnittliche tägliche Schritte wurden mit Aktigraph gemessen, die während der Wachzeit für eine Woche auf der rechten Hüfte getragen wurden.
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Die Veränderung der Grundlinie plus wird nach 8 Wochen, 34 Wochen und 50 Wochen für Schritte bewertet.
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Körperliche Aktivität- moderat bis heftig körperlich (MVPA)
Zeitfenster: Die Veränderung der Grundlinie plus wird nach 8 Wochen, 34 Wochen und 50 Wochen für MVPA bewertet.
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Die durchschnittlichen täglichen Minuten mit moderatem bis heftigen körperlichen Aktivität (MVPA) wurden mit Aktigraph gemessen, die während einer Woche während der Wachstunden an der rechten Hüfte getragen wurden.
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Die Veränderung der Grundlinie plus wird nach 8 Wochen, 34 Wochen und 50 Wochen für MVPA bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herz -Kreislauf -Gesundheit (1)
Zeitfenster: Die Veränderung der Grundlinie plus wird nach 8 Wochen, 34 Wochen und 50 Wochen für aerobe Fitness bewertet.
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Aerobic Fitness: Die Teilnehmer treten 2 Minuten lang auf eine vorab festgelegte Höhe und die durchschnittliche Anzahl der in 2 Minuten unternommenen Schritte werden gezählt.
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Die Veränderung der Grundlinie plus wird nach 8 Wochen, 34 Wochen und 50 Wochen für aerobe Fitness bewertet.
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Herz -Kreislauf -Gesundheit (2)
Zeitfenster: Die Veränderung der Grundlinie plus wird nach 8 Wochen, 34 Wochen und 50 Wochen für BMI bewertet.
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Körperzusammensetzung: Durchschnittlicher BMI (in Pfund gemessen;
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Die Veränderung der Grundlinie plus wird nach 8 Wochen, 34 Wochen und 50 Wochen für BMI bewertet.
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Herz -Kreislauf -Gesundheit (3)
Zeitfenster: Die Veränderung der Grundlinie plus wird nach 8 Wochen, 34 Wochen und 50 Wochen für die Messung der Taille bewertet.
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Körperzusammensetzung: Der durchschnittliche Taillenumfang wurde in Zoll gemessen.
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Die Veränderung der Grundlinie plus wird nach 8 Wochen, 34 Wochen und 50 Wochen für die Messung der Taille bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Buchholz, PhD, Michigan State University, College of Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buchholz SW, Ingram D, Wilbur J, Fogg L, Sandi G, Moss A, Ocampo EV. Bilingual Text4Walking Food Service Employee Intervention Pilot Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 1;4(2):e68. doi: 10.2196/mhealth.5328.
- Wilbur J, Miller AM, Fogg L, McDevitt J, Castro CM, Schoeny ME, Buchholz SW, Braun LT, Ingram DM, Volgman AS, Dancy BL. Randomized Clinical Trial of the Women's Lifestyle Physical Activity Program for African-American Women: 24- and 48-Week Outcomes. Am J Health Promot. 2016 May;30(5):335-45. doi: 10.1177/0890117116646342.
- Buchholz SW, Wilbur J, Halloway S, Schoeny M, Johnson T, Vispute S, Kitsiou S. Study protocol for a sequential multiple assignment randomized trial (SMART) to improve physical activity in employed women. Contemp Clin Trials. 2020 Feb;89:105921. doi: 10.1016/j.cct.2019.105921. Epub 2019 Dec 30.
- Daniel M, Buchholz SW, Schoeny M, Halloway S, Kitsiou S, Johnson T, Vispute S, Kapp M, Wilbur J. Effects of the COVID-19 pandemic on recruitment for the working women walking program. Res Nurs Health. 2022 Oct;45(5):559-568. doi: 10.1002/nur.22258. Epub 2022 Sep 12.
- Buchholz SW, Daniel M, Kitsiou S, Schoeny ME, Halloway S, Johnson TJ, Vispute S, Wilbur J. Working Women Walking Program: A Sequential Multiple Assignment Randomized Trial. J Phys Act Health. 2025 May 6;22(7):778-792. doi: 10.1123/jpah.2024-0790. Print 2025 Jul 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 17053108-IRB01
- DUNS: 068610245 (Andere Kennung: Rush University Medical Center)
- 5R01NR017635-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCT03558828 (Registrierungskennung: clinicaltrials.gov)
- UEI: C155UU2TXCP3 (Andere Kennung: Rush University Medical Center)
- EIN: 1362174823A1 (Andere Kennung: Rush University Medical Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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