- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03558828
Tester adaptive intervensjoner for å forbedre fysisk aktivitet for stillesittende kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Trinn 1: PA-monitor
- Atferdsmessig: Trinn 1: PA-monitor + tekst
- Atferdsmessig: Trinn 2: PA-monitor med samtaler
- Atferdsmessig: Trinn 2: PA Monitor med møter
- Atferdsmessig: Trinn 2: PA-monitor + tekstmeldinger med anrop
- Atferdsmessig: Trinn 2: PA Monitor + Tekster med møter
- Atferdsmessig: Trinn 3: PA-monitor
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University College of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig ansatt på studiestedet
- I alderen 18 til 70
- Kunne snakke/lese engelsk
- Eier en smarttelefon med tekstmeldingsmulighet
- Vil gjerne motta tekstmeldinger i foreslått tempo
- Vi vil inkludere deltakere som har type 1-diabetes, eller type 2-diabetes med en A1C ≥ 9,0 %, eller som har en A1C på ≥ 6,5 % uten en tidligere diabetesdiagnose, bare hvis de har fått godkjenning av helsepersonell
- Uten funksjonshemming som hemmer gange som bestemt av PAR-Q & You (Physical Activity Readiness Questionnaire)
Eksklusjonskriterier
- Store tegn/symptomer på lunge- eller kardiovaskulær sykdom
- Systolisk BP ≥ 160 og/eller diastolisk BP ≥ 100
- Tilstrekkelig eller overdreven aktiv, bestemt av en fysisk aktivitetsmonitor brukt i en uke, noe som indikerer gjennomsnittlig ≥ 7500 skritt per dag ("noe aktiv")
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trinn 1: Innledende behandling
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de to første behandlingskomponentene: a) kun forbedret fysisk aktivitetsmonitor (monitor for fysisk aktivitet med målsetting og en resept for fysisk aktivitet) behandling, eller b) forbedret fysisk aktivitetsmonitor + motiverende tekstmeldingsbehandling i 8 uker (tidlig adopsjonsfase).
Alle deltakere vil få et trinnmål for fysisk aktivitet. Den første behandlingsperioden er fra uke 1-8.
|
Deltakeren vil motta en forbedret fysisk aktivitetsmonitorbehandling i uke 1-8, som inkluderer målsetting med fysisk aktivitetsresept, og egenkontroll med fysisk aktivitetsmonitor.
Deltakeren vil motta en forbedret fysisk aktivitetsmonitorbehandling i uke 1-8, som inkluderer målsetting med fysisk aktivitetsresept, og egenkontroll med fysisk aktivitetsmonitor. I tillegg vil disse deltakerne motta motiverende tekstmeldinger. For deltakere som forblir mindre enn halvveis til sitt daglige skrittmål innen en bestemt daglig tid, vil en motiverende tekstmelding med en strategi for å overvinne barrierer bli sendt. |
|
Eksperimentell: Trinn 2: Utvidet behandling
I uke 8 vil det bli avgjort om en kvinne har nådd målet for fysisk aktivitetstrinn. Hvis hun har det, vil hun bli klassifisert som responder, og vil fortsette med den samme innledende behandlingskomponenten i uke 9-34 (senere adopsjon). Hvis en kvinne ikke har nådd målet for fysisk aktivitetstrinn, vil hun bli klassifisert som ikke-reagerende. I tillegg til den innledende behandlingskomponenten vil ikke-responderende på innledende behandlinger bli tilfeldig tildelt en av to utvidede behandlingskomponenter: a) personlige samtaler, eller b) gruppemøter for uke 9-34 (senere adopsjonsfase). |
Personer som ikke svarer på den forbedrede fysiske aktivitetsmonitoren, vil få en utvidet behandling. Deltakeren vil fortsette å motta en forbedret fysisk aktivitetsmonitorbehandling i uke 9-34. I tillegg vil de motta ti korte motiverende telefonsamtaler, utført av en intervensjonist, annenhver til tredje uke i uke 9-34. Personer som ikke svarer på den forbedrede fysiske aktivitetsmonitoren, vil få en utvidet behandling. Deltakeren vil fortsette å motta en forbedret fysisk aktivitetsmonitorbehandling i uke 9-34. I tillegg vil deltakeren delta i fem 45-minutters gruppemøter som holdes hver fjerde til sjette uke i uke 9-34. Personer som ikke svarer på den forbedrede fysiske aktivitetsmonitoren pluss tekstmeldinger, vil motta en utvidet behandling. Deltakeren vil fortsette å motta en forbedret fysisk aktivitetsmonitorbehandling i uke 9-34. I tillegg vil disse deltakerne fortsette å motta motiverende tekstmeldinger. For deltakere som forblir mindre enn halvveis til sitt daglige skrittmål innen en bestemt daglig tid, vil en motiverende tekstmelding med en strategi for å overvinne barrierer bli sendt. I tillegg vil de motta ti korte motiverende telefonsamtaler, utført av en intervensjonist, annenhver til tredje uke i uke 9-34. Personer som ikke svarer på den forbedrede fysiske aktivitetsmonitoren pluss tekstmeldinger, vil motta en utvidet behandling. Deltakeren vil fortsette å motta en forbedret fysisk aktivitetsmonitorbehandling i uke 9-34. I tillegg vil disse deltakerne fortsette å motta motiverende tekstmeldinger. For deltakere som forblir mindre enn halvveis til sitt daglige skrittmål innen en bestemt daglig tid, vil en motiverende tekstmelding med en strategi for å overvinne barrierer bli sendt. I tillegg vil deltakeren delta i fem 45-minutters gruppemøter som holdes hver fjerde til sjette uke i uke 9-34. |
|
Eksperimentell: Trinn 3: Vedlikehold
Ved uke 35-50 (vedlikeholdsfase) går alle deltakerne i studien tilbake til en behandlingskomponent som kun er forsterket fysisk aktivitetsmonitor.
|
I løpet av uke 35-50 vil alle kvinner kun motta forbedrede fysiske aktivitetsmonitorer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet-trinn
Tidsramme: Baseline Plus -endring blir vurdert etter 8 uker, 34 uker og 50 uker for trinn.
|
Fysiske aktivitets-trinn: Gjennomsnittlige daglige trinn ble målt med aktigraf slitt på høyre hofte i løpet av våkne timer i en uke.
|
Baseline Plus -endring blir vurdert etter 8 uker, 34 uker og 50 uker for trinn.
|
|
Fysisk aktivitet- Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Baseline Plus -endring blir vurdert etter 8 uker, 34 uker og 50 uker for MVPA.
|
Gjennomsnittlige daglige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) ble målt med aktigraf slitt på høyre hofte i løpet av våkne timer i en uke.
|
Baseline Plus -endring blir vurdert etter 8 uker, 34 uker og 50 uker for MVPA.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær helse (1)
Tidsramme: Baseline Plus -endring blir vurdert etter 8 uker, 34 uker og 50 uker for aerob kondisjon.
|
Aerob kondisjon: Deltakerne tråkker på plass til en forhåndsinnstilt høyde i 2 minutter, og gjennomsnittlig antall trinn som er tatt på 2 minutter telles.
|
Baseline Plus -endring blir vurdert etter 8 uker, 34 uker og 50 uker for aerob kondisjon.
|
|
Kardiovaskulær helse (2)
Tidsramme: Baseline Plus -endring blir vurdert etter 8 uker, 34 uker og 50 uker for BMI.
|
Kroppssammensetning: Gjennomsnittlig BMI (vekt målt i kilo; høyde målt i tommer) ble målt ved bruk av BMI -beregningsformel: BMI = vekt (kg) / høyde (m) ²
|
Baseline Plus -endring blir vurdert etter 8 uker, 34 uker og 50 uker for BMI.
|
|
Kardiovaskulær helse (3)
Tidsramme: Baseline Plus -endring blir vurdert etter 8 uker, 34 uker og 50 uker for midje måling.
|
Kroppssammensetning: Gjennomsnittlig midjeomkrets ble målt i tommer.
|
Baseline Plus -endring blir vurdert etter 8 uker, 34 uker og 50 uker for midje måling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Buchholz, PhD, Michigan State University, College of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buchholz SW, Ingram D, Wilbur J, Fogg L, Sandi G, Moss A, Ocampo EV. Bilingual Text4Walking Food Service Employee Intervention Pilot Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 1;4(2):e68. doi: 10.2196/mhealth.5328.
- Wilbur J, Miller AM, Fogg L, McDevitt J, Castro CM, Schoeny ME, Buchholz SW, Braun LT, Ingram DM, Volgman AS, Dancy BL. Randomized Clinical Trial of the Women's Lifestyle Physical Activity Program for African-American Women: 24- and 48-Week Outcomes. Am J Health Promot. 2016 May;30(5):335-45. doi: 10.1177/0890117116646342.
- Buchholz SW, Wilbur J, Halloway S, Schoeny M, Johnson T, Vispute S, Kitsiou S. Study protocol for a sequential multiple assignment randomized trial (SMART) to improve physical activity in employed women. Contemp Clin Trials. 2020 Feb;89:105921. doi: 10.1016/j.cct.2019.105921. Epub 2019 Dec 30.
- Daniel M, Buchholz SW, Schoeny M, Halloway S, Kitsiou S, Johnson T, Vispute S, Kapp M, Wilbur J. Effects of the COVID-19 pandemic on recruitment for the working women walking program. Res Nurs Health. 2022 Oct;45(5):559-568. doi: 10.1002/nur.22258. Epub 2022 Sep 12.
- Buchholz SW, Daniel M, Kitsiou S, Schoeny ME, Halloway S, Johnson TJ, Vispute S, Wilbur J. Working Women Walking Program: A Sequential Multiple Assignment Randomized Trial. J Phys Act Health. 2025 May 6;22(7):778-792. doi: 10.1123/jpah.2024-0790. Print 2025 Jul 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 17053108-IRB01
- DUNS: 068610245 (Annen identifikator: Rush University Medical Center)
- 5R01NR017635-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCT03558828 (Registeridentifikator: clinicaltrials.gov)
- UEI: C155UU2TXCP3 (Annen identifikator: Rush University Medical Center)
- EIN: 1362174823A1 (Annen identifikator: Rush University Medical Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trinn 1: PA-monitor
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullført
-
Emergent BioSolutionsFullførtMiltbranninfeksjonForente stater
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeStreptococcus PneumoniaeForente stater
-
Harpoon TherapeuticsAvsluttetAvansert prostatakreftForente stater, Storbritannia
-
Gillette Children's Specialty HealthcareAvsluttetDravet syndrom | Lennox-Gastaut syndromForente stater
-
Harpoon TherapeuticsFullførtAvansert kreft assosiert med mesothelin uttrykkForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Scripps...TilbaketrukketIskemisk hjerneslagForente stater
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
University College, LondonFullført
-
Verily Life Sciences LLCTilbaketrukket