Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester adaptive intervensjoner for å forbedre fysisk aktivitet for stillesittende kvinner

23. juli 2025 oppdatert av: Rush University Medical Center
Denne studien bruker en Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) og har som mål å bestemme den mest effektive adaptive intervensjonen som kombinerer fire effektive behandlinger (forbedret fysisk aktivitetsmonitor, motiverende tekstmeldinger, motiverende personlige samtaler, gruppemøter) for å øke fysisk aktivitet og forbedre kardiovaskulær helse blant stillesittende sysselsatte kvinner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige målet med dette forskningsprogrammet er å utvikle kostnadseffektive strategier for å øke fysisk aktivitet med moderat intensitet blant stillesittende kvinner. Færre enn halvparten av amerikanske kvinner oppfyller anbefalinger for moderat intensitet fysisk aktivitet, og har dermed økt risiko for hjerte- og karsykdommer. Når de får et fysisk aktivitetsprogram, vil mellom 25-60 % av kvinnene enten ikke ta i bruk det eller ikke følge etter seks måneder. Helsefordelene ved fysisk aktivitet påvirkes ytterligere negativt av det faktum at stillesittende atferd på mange arbeidsplasser forverrer lav fysisk aktivitet. Blant effektive behandlinger for å øke fysisk aktivitet for kvinner, har fire hatt lovende resultater: (1) forbedret behandling for fysisk aktivitetsmonitor (PA-monitor med målsetting og resept for fysisk aktivitet); (2) motiverende tekstmeldinger; (3) motiverende personlige samtaler; og (4) gruppemøter. Selv om hver av disse behandlingene har bevist effekt, er de forskjellige når det gjelder ressursbruk og kostnader, og responsen er heterogen. Når behandlinger har heterogenitet i respons, kan adaptive intervensjoner bidra til å lukke dette gapet. Adaptive intervensjoner starter med en innledende behandling og går deretter over til en utvidet behandling for ikke-respondere. Denne studien tar sikte på å bestemme den mest effektive adaptive intervensjonen ved å kombinere fire effektive behandlinger (forbedret fysisk aktivitetsmonitor, motiverende tekstmeldinger, motiverende personlige samtaler, gruppemøter) for å øke fysisk aktivitet (tall antall skritt per dag, minutter moderat/kraftig fysisk aktivitet per uke) og forbedre kardiovaskulær helse (aerob kondisjon, kroppssammensetning) blant stillesittende ansatte kvinner. Utforskerne vil også vurdere behandlingseffekter på intervensjonsmål (fysisk aktivitetsfordeler, fysisk aktivitetsbarrierer, fysisk aktivitets selveffektivitet og sosial støtte). En SMART-design (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) vil ta for seg følgende mål: 1) Blant de som ikke svarer på de første behandlingene (forbedret fysisk aktivitetsmonitor og forbedret fysisk aktivitetsmonitor + motiverende tekstmeldinger), sammenligne de to utvidede behandlingene (motiverende personlige samtaler og gruppemøter); 2a) Sammenlign de to innledende behandlingene og; 2b) Sammenlign de fire adaptive intervensjonene innebygd i SMART på fysisk aktivitet og kardiovaskulær helse; 3) Identifisere mediatorer og moderatorer for de innledende og utvidede behandlingene på fysisk aktivitet og kardiovaskulær helse; 4) Sammenlign kostnadseffektiviteten til de fire adaptive intervensjonene fra et samfunnsperspektiv som inkluderer både programkostnader og deltakerkostnader. Etterforskerne skal rekruttere 312 stillesittende kvinner i alderen 18 til 70 år, som er ansatt ved et stort urbant akademisk medisinsk senter. Data vil bli samlet inn om fysisk aktivitet (selvrapportering, enhet), kardiovaskulær helse, fysisk aktivitetsfordeler, fysisk aktivitetsbarrierer, fysisk aktivitets selveffektivitet, sosial støtte og program- og deltakerkostnader. Data vil bli samlet inn ved baseline, uke 9-10 (når respons på initial behandling vurderes), uke 35-36 og uke 51-52. Etterforskerne forventer å identifisere en optimal adaptiv intervensjon for å forbedre fysisk aktivitet og kardiovaskulær helse som minimerer kostnader og byrder for kvinner som reagerer på mindre intensive behandlinger, samtidig som de maksimerer fordelene for de som trenger en mer intensiv tilnærming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

301

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University College of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig ansatt på studiestedet
  • I alderen 18 til 70
  • Kunne snakke/lese engelsk
  • Eier en smarttelefon med tekstmeldingsmulighet
  • Vil gjerne motta tekstmeldinger i foreslått tempo
  • Vi vil inkludere deltakere som har type 1-diabetes, eller type 2-diabetes med en A1C ≥ 9,0 %, eller som har en A1C på ≥ 6,5 % uten en tidligere diabetesdiagnose, bare hvis de har fått godkjenning av helsepersonell
  • Uten funksjonshemming som hemmer gange som bestemt av PAR-Q & You (Physical Activity Readiness Questionnaire)

Eksklusjonskriterier

  • Store tegn/symptomer på lunge- eller kardiovaskulær sykdom
  • Systolisk BP ≥ 160 og/eller diastolisk BP ≥ 100
  • Tilstrekkelig eller overdreven aktiv, bestemt av en fysisk aktivitetsmonitor brukt i en uke, noe som indikerer gjennomsnittlig ≥ 7500 skritt per dag ("noe aktiv")

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trinn 1: Innledende behandling
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de to første behandlingskomponentene: a) kun forbedret fysisk aktivitetsmonitor (monitor for fysisk aktivitet med målsetting og en resept for fysisk aktivitet) behandling, eller b) forbedret fysisk aktivitetsmonitor + motiverende tekstmeldingsbehandling i 8 uker (tidlig adopsjonsfase). Alle deltakere vil få et trinnmål for fysisk aktivitet. Den første behandlingsperioden er fra uke 1-8.
Deltakeren vil motta en forbedret fysisk aktivitetsmonitorbehandling i uke 1-8, som inkluderer målsetting med fysisk aktivitetsresept, og egenkontroll med fysisk aktivitetsmonitor.

Deltakeren vil motta en forbedret fysisk aktivitetsmonitorbehandling i uke 1-8, som inkluderer målsetting med fysisk aktivitetsresept, og egenkontroll med fysisk aktivitetsmonitor.

I tillegg vil disse deltakerne motta motiverende tekstmeldinger. For deltakere som forblir mindre enn halvveis til sitt daglige skrittmål innen en bestemt daglig tid, vil en motiverende tekstmelding med en strategi for å overvinne barrierer bli sendt.

Eksperimentell: Trinn 2: Utvidet behandling

I uke 8 vil det bli avgjort om en kvinne har nådd målet for fysisk aktivitetstrinn. Hvis hun har det, vil hun bli klassifisert som responder, og vil fortsette med den samme innledende behandlingskomponenten i uke 9-34 (senere adopsjon).

Hvis en kvinne ikke har nådd målet for fysisk aktivitetstrinn, vil hun bli klassifisert som ikke-reagerende. I tillegg til den innledende behandlingskomponenten vil ikke-responderende på innledende behandlinger bli tilfeldig tildelt en av to utvidede behandlingskomponenter: a) personlige samtaler, eller b) gruppemøter for uke 9-34 (senere adopsjonsfase).

Personer som ikke svarer på den forbedrede fysiske aktivitetsmonitoren, vil få en utvidet behandling.

Deltakeren vil fortsette å motta en forbedret fysisk aktivitetsmonitorbehandling i uke 9-34.

I tillegg vil de motta ti korte motiverende telefonsamtaler, utført av en intervensjonist, annenhver til tredje uke i uke 9-34.

Personer som ikke svarer på den forbedrede fysiske aktivitetsmonitoren, vil få en utvidet behandling.

Deltakeren vil fortsette å motta en forbedret fysisk aktivitetsmonitorbehandling i uke 9-34.

I tillegg vil deltakeren delta i fem 45-minutters gruppemøter som holdes hver fjerde til sjette uke i uke 9-34.

Personer som ikke svarer på den forbedrede fysiske aktivitetsmonitoren pluss tekstmeldinger, vil motta en utvidet behandling.

Deltakeren vil fortsette å motta en forbedret fysisk aktivitetsmonitorbehandling i uke 9-34.

I tillegg vil disse deltakerne fortsette å motta motiverende tekstmeldinger. For deltakere som forblir mindre enn halvveis til sitt daglige skrittmål innen en bestemt daglig tid, vil en motiverende tekstmelding med en strategi for å overvinne barrierer bli sendt.

I tillegg vil de motta ti korte motiverende telefonsamtaler, utført av en intervensjonist, annenhver til tredje uke i uke 9-34.

Personer som ikke svarer på den forbedrede fysiske aktivitetsmonitoren pluss tekstmeldinger, vil motta en utvidet behandling.

Deltakeren vil fortsette å motta en forbedret fysisk aktivitetsmonitorbehandling i uke 9-34.

I tillegg vil disse deltakerne fortsette å motta motiverende tekstmeldinger. For deltakere som forblir mindre enn halvveis til sitt daglige skrittmål innen en bestemt daglig tid, vil en motiverende tekstmelding med en strategi for å overvinne barrierer bli sendt.

I tillegg vil deltakeren delta i fem 45-minutters gruppemøter som holdes hver fjerde til sjette uke i uke 9-34.

Eksperimentell: Trinn 3: Vedlikehold
Ved uke 35-50 (vedlikeholdsfase) går alle deltakerne i studien tilbake til en behandlingskomponent som kun er forsterket fysisk aktivitetsmonitor.
I løpet av uke 35-50 vil alle kvinner kun motta forbedrede fysiske aktivitetsmonitorer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet-trinn
Tidsramme: Baseline Plus -endring blir vurdert etter 8 uker, 34 uker og 50 uker for trinn.
Fysiske aktivitets-trinn: Gjennomsnittlige daglige trinn ble målt med aktigraf slitt på høyre hofte i løpet av våkne timer i en uke.
Baseline Plus -endring blir vurdert etter 8 uker, 34 uker og 50 uker for trinn.
Fysisk aktivitet- Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Baseline Plus -endring blir vurdert etter 8 uker, 34 uker og 50 uker for MVPA.
Gjennomsnittlige daglige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) ble målt med aktigraf slitt på høyre hofte i løpet av våkne timer i en uke.
Baseline Plus -endring blir vurdert etter 8 uker, 34 uker og 50 uker for MVPA.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær helse (1)
Tidsramme: Baseline Plus -endring blir vurdert etter 8 uker, 34 uker og 50 uker for aerob kondisjon.
Aerob kondisjon: Deltakerne tråkker på plass til en forhåndsinnstilt høyde i 2 minutter, og gjennomsnittlig antall trinn som er tatt på 2 minutter telles.
Baseline Plus -endring blir vurdert etter 8 uker, 34 uker og 50 uker for aerob kondisjon.
Kardiovaskulær helse (2)
Tidsramme: Baseline Plus -endring blir vurdert etter 8 uker, 34 uker og 50 uker for BMI.
Kroppssammensetning: Gjennomsnittlig BMI (vekt målt i kilo; høyde målt i tommer) ble målt ved bruk av BMI -beregningsformel: BMI = vekt (kg) / høyde (m) ²
Baseline Plus -endring blir vurdert etter 8 uker, 34 uker og 50 uker for BMI.
Kardiovaskulær helse (3)
Tidsramme: Baseline Plus -endring blir vurdert etter 8 uker, 34 uker og 50 uker for midje måling.
Kroppssammensetning: Gjennomsnittlig midjeomkrets ble målt i tommer.
Baseline Plus -endring blir vurdert etter 8 uker, 34 uker og 50 uker for midje måling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Buchholz, PhD, Michigan State University, College of Nursing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17053108-IRB01
  • DUNS: 068610245 (Annen identifikator: Rush University Medical Center)
  • 5R01NR017635-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCT03558828 (Registeridentifikator: clinicaltrials.gov)
  • UEI: C155UU2TXCP3 (Annen identifikator: Rush University Medical Center)
  • EIN: 1362174823A1 (Annen identifikator: Rush University Medical Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trinn 1: PA-monitor

Abonnere