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Tester des interventions adaptatives pour améliorer l'activité physique des femmes sédentaires

23 juillet 2025 mis à jour par: Rush University Medical Center
Cette étude utilise un essai séquentiel randomisé à assignation multiple (SMART) et vise à déterminer l'intervention adaptative la plus efficace combinant quatre traitements efficaces (moniteur d'activité physique amélioré, messages texte de motivation, appels personnels de motivation, réunions de groupe) pour augmenter l'activité physique et améliorer la santé cardiovasculaire. chez les femmes salariées sédentaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif à long terme de ce programme de recherche est de développer des stratégies rentables pour augmenter l'activité physique d'intensité modérée chez les femmes sédentaires. Moins de la moitié des femmes américaines respectent les recommandations en matière d'activité physique d'intensité modérée et courent donc un risque accru de maladie cardiovasculaire. Lorsqu'on leur propose un programme d'activité physique, entre 25 et 60 % des femmes ne l'adoptent pas ou n'y adhèrent pas au bout de six mois. Les avantages de l'activité physique pour la santé sont en outre négativement impactés par le fait que le comportement sédentaire sur de nombreux lieux de travail exacerbe la faible activité physique. Parmi les traitements efficaces pour augmenter l'activité physique chez les femmes, quatre ont eu des résultats prometteurs : (1) un traitement par moniteur d'activité physique amélioré (moniteur d'AP avec établissement d'objectifs et prescription d'activité physique) ; (2) messages texte de motivation ; (3) appels personnels motivants ; et (4) réunions de groupe. Bien que chacun de ces traitements ait prouvé son efficacité, ils diffèrent en termes d'utilisation des ressources et de coût, et il existe une hétérogénéité dans les réponses. Lorsque les traitements ont une hétérogénéité de réponse, des interventions adaptatives peuvent aider à combler cet écart. Les interventions adaptatives commencent par un traitement initial, puis passent à un traitement renforcé pour les non-répondeurs. Cette étude vise à déterminer l'intervention adaptative la plus efficace combinant quatre traitements efficaces (moniteur d'activité physique amélioré, SMS de motivation, appels personnels de motivation, réunions de groupe) pour augmenter l'activité physique (nombre de pas par jour, minutes d'activité physique modérée/vigoureuse par semaine) et améliorer la santé cardiovasculaire (aptitude aérobique, composition corporelle) chez les femmes sédentaires employées. Les chercheurs évalueront également les effets du traitement sur les cibles d'intervention (bénéfices de l'activité physique, obstacles à l'activité physique, auto-efficacité de l'activité physique et soutien social). Un modèle d'essai randomisé séquentiel à assignation multiple (SMART) répondra aux objectifs suivants : 1) Parmi les non-répondeurs aux traitements initiaux (moniteur d'activité physique amélioré et moniteur d'activité physique amélioré + SMS de motivation), comparer les deux traitements augmentés (appels personnels motivationnels et réunions de groupe) ; 2a) Comparez les deux traitements initiaux et ; 2b) Comparez les quatre interventions adaptatives intégrées dans le SMART sur l'activité physique et la santé cardiovasculaire ; 3) Identifier les médiateurs et les modérateurs des traitements initiaux et augmentés sur l'activité physique et la santé cardiovasculaire ; 4) Comparer la rentabilité des quatre interventions adaptatives du point de vue sociétal qui comprend à la fois les coûts du programme et les coûts des participants. Les enquêteurs recruteront 312 femmes sédentaires, âgées de 18 à 70 ans, employées dans un grand centre médical universitaire urbain. Des données seront recueillies sur l'activité physique (auto-évaluation, appareil), la santé cardiovasculaire, les avantages de l'activité physique, les obstacles à l'activité physique, l'auto-efficacité de l'activité physique, le soutien social et les coûts du programme et des participants. Les données seront recueillies au départ, aux semaines 9 et 10 (lorsque la réponse au traitement initial est évaluée), aux semaines 35 et 36 et aux semaines 51 et 52. Les chercheurs s'attendent à identifier une intervention adaptative optimale pour améliorer l'activité physique et la santé cardiovasculaire qui minimise les coûts et le fardeau pour les femmes qui répondent à des traitements moins intensifs, tout en maximisant les avantages pour celles qui ont besoin d'une approche plus intensive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

301

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University College of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Employée sur le site de l'étude
  • De 18 à 70 ans
  • Capable de parler/lire l'anglais
  • Possède un smartphone avec capacité de messagerie texte
  • Disposé à recevoir des SMS au rythme proposé
  • Nous inclurons les participants qui ont un diabète de type 1 ou un diabète de type 2 avec un A1C ≥ 9,0 %, ou qui ont un A1C ≥ 6,5 % sans diagnostic préalable de diabète, uniquement s'ils ont reçu l'autorisation de leur fournisseur de soins de santé.
  • Sans handicap qui inhibe la marche tel que déterminé par le PAR-Q & You (Physical Activity Readiness Questionnaire)

Critère d'exclusion

  • Principaux signes/symptômes de maladie pulmonaire ou cardiovasculaire
  • TA systolique ≥ 160 et/ou TA diastolique ≥ 100
  • Suffisamment ou trop actif, tel que déterminé par un moniteur d'activité physique porté pendant une semaine, indiquant une moyenne ≥ 7 500 pas par jour ("quelque peu actif")

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étape 1 : Traitement initial
Les participants seront assignés au hasard à l'une des deux composantes initiales du traitement : a) moniteur d'activité physique amélioré uniquement (moniteur d'activité physique avec établissement d'objectifs et prescription d'activité physique), ou b) moniteur d'activité physique amélioré + traitement par SMS de motivation pendant 8 semaines (phase d'adoption précoce). Tous les participants recevront un objectif d'étape d'activité physique. La période de traitement initiale s'étend des semaines 1 à 8.
Le participant recevra un traitement amélioré du moniteur d'activité physique pendant les semaines 1 à 8, qui comprend l'établissement d'objectifs avec une prescription d'activité physique et l'autosurveillance avec un moniteur d'activité physique.

Le participant recevra un traitement amélioré du moniteur d'activité physique pendant les semaines 1 à 8, qui comprend l'établissement d'objectifs avec une prescription d'activité physique et l'autosurveillance avec un moniteur d'activité physique.

De plus, ces participants recevront des SMS de motivation. Pour les participants qui restent à moins de la moitié de leur objectif de pas quotidien à une heure quotidienne désignée, un message texte de motivation avec une stratégie pour surmonter les obstacles sera envoyé.

Expérimental: Étape 2 : traitement augmenté

À la semaine 8, il sera déterminé si une femme a atteint son objectif de pas d'activité physique. Si c'est le cas, elle sera classée comme répondante et continuera avec le même composant de traitement initial pendant les semaines 9 à 34 (adoption ultérieure).

Si une femme n'a pas atteint son objectif de pas d'activité physique, elle sera classée comme non-répondante. En plus du composant de traitement initial, les non-répondeurs aux traitements initiaux seront assignés au hasard à l'un des deux composants de traitement renforcé : a) appels personnels, ou b) réunions de groupe pendant les semaines 9 à 34 (phase d'adoption ultérieure).

Les non-répondeurs au moniteur d'activité physique amélioré recevront un traitement renforcé.

Le participant continuera à recevoir un traitement de moniteur d'activité physique amélioré pendant les semaines 9 à 34.

De plus, ils recevront dix brefs appels téléphoniques de motivation, effectués par un intervenant, toutes les deux à trois semaines pendant les semaines 9 à 34.

Les non-répondeurs au moniteur d'activité physique amélioré recevront un traitement renforcé.

Le participant continuera à recevoir un traitement de moniteur d'activité physique amélioré pendant les semaines 9 à 34.

De plus, le participant participera à cinq réunions de groupe de 45 minutes organisées toutes les quatre à six semaines pendant les semaines 9 à 34.

Les non-répondeurs au moniteur d'activité physique amélioré et à la messagerie texte recevront un traitement renforcé.

Le participant continuera à recevoir un traitement de moniteur d'activité physique amélioré pendant les semaines 9 à 34.

De plus, ces participants continueront de recevoir des SMS de motivation. Pour les participants qui restent à moins de la moitié de leur objectif de pas quotidien à une heure quotidienne désignée, un message texte de motivation avec une stratégie pour surmonter les obstacles sera envoyé.

De plus, ils recevront dix brefs appels téléphoniques de motivation, effectués par un intervenant, toutes les deux à trois semaines pendant les semaines 9 à 34.

Les non-répondeurs au moniteur d'activité physique amélioré et à la messagerie texte recevront un traitement renforcé.

Le participant continuera à recevoir un traitement de moniteur d'activité physique amélioré pendant les semaines 9 à 34.

De plus, ces participants continueront de recevoir des SMS de motivation. Pour les participants qui restent à moins de la moitié de leur objectif de pas quotidien à une heure quotidienne désignée, un message texte de motivation avec une stratégie pour surmonter les obstacles sera envoyé.

De plus, le participant participera à cinq réunions de groupe de 45 minutes organisées toutes les quatre à six semaines pendant les semaines 9 à 34.

Expérimental: Étape 3 : Entretien
Aux semaines 35 à 50 (phase d'entretien), tous les participants à l'étude retournent à un composant de traitement sur moniteur d'activité physique amélioré uniquement.
Pendant les semaines 35 à 50, toutes les femmes recevront uniquement des moniteurs d'activité physique améliorés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étapes d'activité physique
Délai: Le changement de base plus est évalué après 8 semaines, 34 semaines et 50 semaines pour les étapes.
Les pas d'activité physique: les étapes quotidiennes moyennes ont été mesurées avec de l'actigraph porté sur la hanche droite pendant les heures de veille pendant une semaine.
Le changement de base plus est évalué après 8 semaines, 34 semaines et 50 semaines pour les étapes.
Activité physique - activité physique modérée à vigoureuse (MVPA)
Délai: Le changement de base plus est évalué après 8 semaines, 34 semaines et 50 semaines pour MVPA.
Les minutes quotidiennes moyennes d'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) ont été mesurées avec de l'actigraph porté sur la hanche droite pendant les heures de veille pendant une semaine.
Le changement de base plus est évalué après 8 semaines, 34 semaines et 50 semaines pour MVPA.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé cardiovasculaire (1)
Délai: Le changement de référence en plus est évalué après 8 semaines, 34 semaines et 50 semaines pour la forme aérobie.
Fitness aérobie: les participants se mettent en place à une hauteur prédésignée pendant 2 minutes et le nombre moyen d'étapes pris en 2 minutes est compté.
Le changement de référence en plus est évalué après 8 semaines, 34 semaines et 50 semaines pour la forme aérobie.
Santé cardiovasculaire (2)
Délai: Le changement de référence en plus est évalué après 8 semaines, 34 semaines et 50 semaines pour l'IMC.
Composition corporelle: l'IMC moyen (poids mesuré en livres; hauteur mesurée en pouces) a été mesurée en utilisant la formule de calcul de l'IMC: IMC = poids (kg) / hauteur (m) ²
Le changement de référence en plus est évalué après 8 semaines, 34 semaines et 50 semaines pour l'IMC.
Santé cardiovasculaire (3)
Délai: Le changement de base plus est évalué après 8 semaines, 34 semaines et 50 semaines pour la mesure de la taille.
Composition corporelle: le tour de taille moyen a été mesuré en pouces.
Le changement de base plus est évalué après 8 semaines, 34 semaines et 50 semaines pour la mesure de la taille.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Buchholz, PhD, Michigan State University, College of Nursing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2018

Première publication (Réel)

15 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17053108-IRB01
  • DUNS: 068610245 (Autre identifiant: Rush University Medical Center)
  • 5R01NR017635-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCT03558828 (Identificateur de registre: clinicaltrials.gov)
  • UEI: C155UU2TXCP3 (Autre identifiant: Rush University Medical Center)
  • EIN: 1362174823A1 (Autre identifiant: Rush University Medical Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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