- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03558828
Tester des interventions adaptatives pour améliorer l'activité physique des femmes sédentaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Étape 1 : Moniteur de sonorisation
- Comportemental: Étape 1 : Moniteur PA + Texte
- Comportemental: Étape 2 : Moniteur PA avec appels
- Comportemental: Étape 2 : PA Monitor avec réunions
- Comportemental: Étape 2 : Moniteur PA + Textes avec appels
- Comportemental: Étape 2 : Moniteur PA + Textes avec réunions
- Comportemental: Étape 3 : Moniteur de sonorisation
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University College of Nursing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Employée sur le site de l'étude
- De 18 à 70 ans
- Capable de parler/lire l'anglais
- Possède un smartphone avec capacité de messagerie texte
- Disposé à recevoir des SMS au rythme proposé
- Nous inclurons les participants qui ont un diabète de type 1 ou un diabète de type 2 avec un A1C ≥ 9,0 %, ou qui ont un A1C ≥ 6,5 % sans diagnostic préalable de diabète, uniquement s'ils ont reçu l'autorisation de leur fournisseur de soins de santé.
- Sans handicap qui inhibe la marche tel que déterminé par le PAR-Q & You (Physical Activity Readiness Questionnaire)
Critère d'exclusion
- Principaux signes/symptômes de maladie pulmonaire ou cardiovasculaire
- TA systolique ≥ 160 et/ou TA diastolique ≥ 100
- Suffisamment ou trop actif, tel que déterminé par un moniteur d'activité physique porté pendant une semaine, indiquant une moyenne ≥ 7 500 pas par jour ("quelque peu actif")
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étape 1 : Traitement initial
Les participants seront assignés au hasard à l'une des deux composantes initiales du traitement : a) moniteur d'activité physique amélioré uniquement (moniteur d'activité physique avec établissement d'objectifs et prescription d'activité physique), ou b) moniteur d'activité physique amélioré + traitement par SMS de motivation pendant 8 semaines (phase d'adoption précoce).
Tous les participants recevront un objectif d'étape d'activité physique. La période de traitement initiale s'étend des semaines 1 à 8.
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Le participant recevra un traitement amélioré du moniteur d'activité physique pendant les semaines 1 à 8, qui comprend l'établissement d'objectifs avec une prescription d'activité physique et l'autosurveillance avec un moniteur d'activité physique.
Le participant recevra un traitement amélioré du moniteur d'activité physique pendant les semaines 1 à 8, qui comprend l'établissement d'objectifs avec une prescription d'activité physique et l'autosurveillance avec un moniteur d'activité physique. De plus, ces participants recevront des SMS de motivation. Pour les participants qui restent à moins de la moitié de leur objectif de pas quotidien à une heure quotidienne désignée, un message texte de motivation avec une stratégie pour surmonter les obstacles sera envoyé. |
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Expérimental: Étape 2 : traitement augmenté
À la semaine 8, il sera déterminé si une femme a atteint son objectif de pas d'activité physique. Si c'est le cas, elle sera classée comme répondante et continuera avec le même composant de traitement initial pendant les semaines 9 à 34 (adoption ultérieure). Si une femme n'a pas atteint son objectif de pas d'activité physique, elle sera classée comme non-répondante. En plus du composant de traitement initial, les non-répondeurs aux traitements initiaux seront assignés au hasard à l'un des deux composants de traitement renforcé : a) appels personnels, ou b) réunions de groupe pendant les semaines 9 à 34 (phase d'adoption ultérieure). |
Les non-répondeurs au moniteur d'activité physique amélioré recevront un traitement renforcé. Le participant continuera à recevoir un traitement de moniteur d'activité physique amélioré pendant les semaines 9 à 34. De plus, ils recevront dix brefs appels téléphoniques de motivation, effectués par un intervenant, toutes les deux à trois semaines pendant les semaines 9 à 34. Les non-répondeurs au moniteur d'activité physique amélioré recevront un traitement renforcé. Le participant continuera à recevoir un traitement de moniteur d'activité physique amélioré pendant les semaines 9 à 34. De plus, le participant participera à cinq réunions de groupe de 45 minutes organisées toutes les quatre à six semaines pendant les semaines 9 à 34. Les non-répondeurs au moniteur d'activité physique amélioré et à la messagerie texte recevront un traitement renforcé. Le participant continuera à recevoir un traitement de moniteur d'activité physique amélioré pendant les semaines 9 à 34. De plus, ces participants continueront de recevoir des SMS de motivation. Pour les participants qui restent à moins de la moitié de leur objectif de pas quotidien à une heure quotidienne désignée, un message texte de motivation avec une stratégie pour surmonter les obstacles sera envoyé. De plus, ils recevront dix brefs appels téléphoniques de motivation, effectués par un intervenant, toutes les deux à trois semaines pendant les semaines 9 à 34. Les non-répondeurs au moniteur d'activité physique amélioré et à la messagerie texte recevront un traitement renforcé. Le participant continuera à recevoir un traitement de moniteur d'activité physique amélioré pendant les semaines 9 à 34. De plus, ces participants continueront de recevoir des SMS de motivation. Pour les participants qui restent à moins de la moitié de leur objectif de pas quotidien à une heure quotidienne désignée, un message texte de motivation avec une stratégie pour surmonter les obstacles sera envoyé. De plus, le participant participera à cinq réunions de groupe de 45 minutes organisées toutes les quatre à six semaines pendant les semaines 9 à 34. |
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Expérimental: Étape 3 : Entretien
Aux semaines 35 à 50 (phase d'entretien), tous les participants à l'étude retournent à un composant de traitement sur moniteur d'activité physique amélioré uniquement.
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Pendant les semaines 35 à 50, toutes les femmes recevront uniquement des moniteurs d'activité physique améliorés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étapes d'activité physique
Délai: Le changement de base plus est évalué après 8 semaines, 34 semaines et 50 semaines pour les étapes.
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Les pas d'activité physique: les étapes quotidiennes moyennes ont été mesurées avec de l'actigraph porté sur la hanche droite pendant les heures de veille pendant une semaine.
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Le changement de base plus est évalué après 8 semaines, 34 semaines et 50 semaines pour les étapes.
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Activité physique - activité physique modérée à vigoureuse (MVPA)
Délai: Le changement de base plus est évalué après 8 semaines, 34 semaines et 50 semaines pour MVPA.
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Les minutes quotidiennes moyennes d'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) ont été mesurées avec de l'actigraph porté sur la hanche droite pendant les heures de veille pendant une semaine.
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Le changement de base plus est évalué après 8 semaines, 34 semaines et 50 semaines pour MVPA.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé cardiovasculaire (1)
Délai: Le changement de référence en plus est évalué après 8 semaines, 34 semaines et 50 semaines pour la forme aérobie.
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Fitness aérobie: les participants se mettent en place à une hauteur prédésignée pendant 2 minutes et le nombre moyen d'étapes pris en 2 minutes est compté.
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Le changement de référence en plus est évalué après 8 semaines, 34 semaines et 50 semaines pour la forme aérobie.
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Santé cardiovasculaire (2)
Délai: Le changement de référence en plus est évalué après 8 semaines, 34 semaines et 50 semaines pour l'IMC.
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Composition corporelle: l'IMC moyen (poids mesuré en livres; hauteur mesurée en pouces) a été mesurée en utilisant la formule de calcul de l'IMC: IMC = poids (kg) / hauteur (m) ²
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Le changement de référence en plus est évalué après 8 semaines, 34 semaines et 50 semaines pour l'IMC.
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Santé cardiovasculaire (3)
Délai: Le changement de base plus est évalué après 8 semaines, 34 semaines et 50 semaines pour la mesure de la taille.
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Composition corporelle: le tour de taille moyen a été mesuré en pouces.
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Le changement de base plus est évalué après 8 semaines, 34 semaines et 50 semaines pour la mesure de la taille.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Buchholz, PhD, Michigan State University, College of Nursing
Publications et liens utiles
Publications générales
- Buchholz SW, Ingram D, Wilbur J, Fogg L, Sandi G, Moss A, Ocampo EV. Bilingual Text4Walking Food Service Employee Intervention Pilot Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 1;4(2):e68. doi: 10.2196/mhealth.5328.
- Wilbur J, Miller AM, Fogg L, McDevitt J, Castro CM, Schoeny ME, Buchholz SW, Braun LT, Ingram DM, Volgman AS, Dancy BL. Randomized Clinical Trial of the Women's Lifestyle Physical Activity Program for African-American Women: 24- and 48-Week Outcomes. Am J Health Promot. 2016 May;30(5):335-45. doi: 10.1177/0890117116646342.
- Buchholz SW, Wilbur J, Halloway S, Schoeny M, Johnson T, Vispute S, Kitsiou S. Study protocol for a sequential multiple assignment randomized trial (SMART) to improve physical activity in employed women. Contemp Clin Trials. 2020 Feb;89:105921. doi: 10.1016/j.cct.2019.105921. Epub 2019 Dec 30.
- Daniel M, Buchholz SW, Schoeny M, Halloway S, Kitsiou S, Johnson T, Vispute S, Kapp M, Wilbur J. Effects of the COVID-19 pandemic on recruitment for the working women walking program. Res Nurs Health. 2022 Oct;45(5):559-568. doi: 10.1002/nur.22258. Epub 2022 Sep 12.
- Buchholz SW, Daniel M, Kitsiou S, Schoeny ME, Halloway S, Johnson TJ, Vispute S, Wilbur J. Working Women Walking Program: A Sequential Multiple Assignment Randomized Trial. J Phys Act Health. 2025 May 6;22(7):778-792. doi: 10.1123/jpah.2024-0790. Print 2025 Jul 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 17053108-IRB01
- DUNS: 068610245 (Autre identifiant: Rush University Medical Center)
- 5R01NR017635-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCT03558828 (Identificateur de registre: clinicaltrials.gov)
- UEI: C155UU2TXCP3 (Autre identifiant: Rush University Medical Center)
- EIN: 1362174823A1 (Autre identifiant: Rush University Medical Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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