Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptieve interventies testen om fysieke activiteit voor zittende vrouwen te verbeteren

23 juli 2025 bijgewerkt door: Rush University Medical Center
Deze studie maakt gebruik van een Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) en heeft tot doel de meest effectieve adaptieve interventie te bepalen die vier effectieve behandelingen combineert (verbeterde fysieke activiteitsmonitor, motiverende sms-berichten, motiverende persoonlijke telefoontjes, groepsbijeenkomsten) om de fysieke activiteit te verhogen en de cardiovasculaire gezondheid te verbeteren. onder zittende werkende vrouwen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het langetermijndoel van dit onderzoeksprogramma is het ontwikkelen van kosteneffectieve strategieën om matig-intensieve fysieke activiteit bij sedentaire vrouwen te verhogen. Minder dan de helft van de Amerikaanse vrouwen voldoet aan de aanbevelingen voor matige fysieke activiteit en loopt daardoor een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. Wanneer een programma voor lichaamsbeweging wordt aangeboden, neemt tussen de 25 en 60% van de vrouwen het niet over of houdt het zich na zes maanden niet meer aan. De gezondheidsvoordelen van lichaamsbeweging worden verder negatief beïnvloed door het feit dat sedentair gedrag op veel werkplekken lage fysieke activiteit verergert. Van de doeltreffende behandelingen voor het verhogen van de fysieke activiteit van vrouwen, hebben er vier veelbelovende resultaten opgeleverd: (1) verbeterde behandeling met fysieke activiteitsmonitor (PA-monitor met het stellen van doelen en een voorschrift voor fysieke activiteit); (2) motiverende sms-berichten; (3) motiverende persoonlijke telefoontjes; en (4) groepsbijeenkomsten. Hoewel elk van deze behandelingen bewezen werkzaam is, verschillen ze wat betreft het gebruik van hulpbronnen en de kosten, en is er sprake van heterogeniteit in de reactie. Wanneer behandelingen een heterogene respons hebben, kunnen adaptieve interventies die kloof helpen dichten. Adaptieve interventies beginnen met een eerste behandeling en gaan vervolgens over naar een aanvullende behandeling voor non-responders. Deze studie heeft tot doel de meest effectieve adaptieve interventie te bepalen die vier effectieve behandelingen combineert (verbeterde fysieke activiteitsmonitor, motiverende sms-berichten, motiverende persoonlijke telefoontjes, groepsbijeenkomsten) om de fysieke activiteit te verhogen (aantal stappen per dag, minuten matige/intensieve fysieke activiteit per week) en verbetering van de cardiovasculaire gezondheid (aërobe conditie, lichaamssamenstelling) bij zittende werkende vrouwen. De onderzoekers zullen ook de effecten van de behandeling op de interventiedoelen beoordelen (voordelen van fysieke activiteit, belemmeringen voor fysieke activiteit, self-efficacy van fysieke activiteit en sociale ondersteuning). Een Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART)-ontwerp zal zich richten op de volgende doelen: 1) Onder niet-responders op de initiële behandelingen (verbeterde fysieke-activiteitsmonitor en verbeterde fysieke-activiteitsmonitor + motiverende sms-berichten), vergelijk de twee aanvullende behandelingen (motiverende persoonlijke gesprekken en groepsbijeenkomsten); 2a) Vergelijk de twee eerste behandelingen en; 2b) Vergelijk de vier adaptieve interventies ingebed in de SMART op fysieke activiteit en cardiovasculaire gezondheid; 3) Identificeer bemiddelaars en moderatoren van de initiële en uitgebreide behandelingen op fysieke activiteit en cardiovasculaire gezondheid; 4) Vergelijk de kosteneffectiviteit van de vier adaptieve interventies vanuit maatschappelijk perspectief, waarbij zowel programmakosten als deelnemerskosten worden meegenomen. De onderzoekers rekruteren 312 sedentaire vrouwen van 18 tot 70 jaar die werkzaam zijn in een groot stedelijk academisch medisch centrum. Er zullen gegevens worden verzameld over fysieke activiteit (zelfrapportage, apparaat), cardiovasculaire gezondheid, voordelen van fysieke activiteit, belemmeringen voor fysieke activiteit, zelfeffectiviteit van fysieke activiteit, sociale ondersteuning en programma- en deelnemerskosten. Gegevens zullen worden verzameld bij baseline, week 9-10 (wanneer de respons op de initiële behandeling is beoordeeld), week 35-36 en week 51-52. De onderzoekers verwachten een optimale adaptieve interventie te vinden voor het verbeteren van fysieke activiteit en cardiovasculaire gezondheid die de kosten en belasting minimaliseert voor vrouwen die reageren op minder intensieve behandelingen, terwijl de voordelen worden gemaximaliseerd voor degenen die een intensievere aanpak nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

301

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University College of Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke werknemer op studielocatie
  • Van 18 tot 70 jaar
  • Engels kunnen spreken/lezen
  • Bezit een smartphone met sms-functie
  • Bereid om sms-berichten te ontvangen in het voorgestelde tempo
  • We nemen deelnemers op die type 1 diabetes hebben, of type 2 diabetes met een A1C ≥ 9,0%, of een A1C van ≥ 6,5% zonder voorafgaande diabetesdiagnose, alleen als ze toestemming hebben gekregen van hun zorgverzekeraar
  • Zonder een handicap die het lopen belemmert zoals bepaald door de PAR-Q & You (Physical Activity Readiness Questionnaire)

Uitsluitingscriteria

  • Belangrijke tekenen/symptomen van long- of hart- en vaatziekten
  • Systolische bloeddruk ≥ 160 en/of diastolische bloeddruk ≥ 100
  • Voldoende of overmatig actief, zoals bepaald door een fysieke activiteitsmonitor die een week wordt gedragen, wat een gemiddelde van ≥ 7.500 stappen per dag aangeeft ("enigszins actief")

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stap 1: eerste behandeling
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee initiële behandelingscomponenten: a) alleen verbeterde fysieke activiteitsmonitor (fysieke activiteitsmonitor met het stellen van doelen en een voorschrift voor fysieke activiteit) behandeling, of b) verbeterde fysieke activiteitsmonitor + motiverende sms-behandeling gedurende 8 weken (vroege adoptiefase). Alle deelnemers krijgen een stapdoel voor fysieke activiteit. De initiële behandelingsperiode is van week 1-8.
De deelnemer krijgt gedurende week 1-8 een verbeterde fysieke activiteitsmonitorbehandeling, inclusief het stellen van doelen met een fysieke activiteitsvoorschrift en zelfcontrole met een fysieke activiteitsmonitor.

De deelnemer krijgt gedurende week 1-8 een verbeterde fysieke activiteitsmonitorbehandeling, inclusief het stellen van doelen met een fysieke activiteitsvoorschrift en zelfcontrole met een fysieke activiteitsmonitor.

Daarnaast krijgen deze deelnemers motiverende sms'jes. Voor deelnemers die op een vastgestelde dagelijkse tijd minder dan halverwege hun dagelijkse stappendoel blijven, wordt een motiverende sms gestuurd met een strategie om barrières te overwinnen.

Experimenteel: Stap 2: Augmented Treatment

In week 8 wordt bepaald of een vrouw haar stappendoel voor fysieke activiteit heeft bereikt. Als dat het geval is, wordt ze geclassificeerd als een responder en gaat ze door met dezelfde initiële behandelingscomponent gedurende week 9-34 (latere adoptie).

Als een vrouw haar stappendoel voor fysieke activiteit niet heeft gehaald, wordt ze geclassificeerd als een non-responder. Naast de initiële behandelingscomponent zullen degenen die niet reageren op de initiële behandelingen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee aanvullende behandelingscomponenten: a) persoonlijke gesprekken, of b) groepsbijeenkomsten voor week 9-34 (latere acceptatiefase).

Mensen die niet reageren op de verbeterde fysieke activiteitsmonitor, krijgen een aanvullende behandeling.

De deelnemer krijgt gedurende week 9-34 een verbeterde fysieke activiteitsmonitorbehandeling.

Daarnaast krijgen ze in de weken 9-34 elke twee tot drie weken tien korte motiverende telefoontjes van een interventionist.

Mensen die niet reageren op de verbeterde fysieke activiteitsmonitor, krijgen een aanvullende behandeling.

De deelnemer krijgt gedurende week 9-34 een verbeterde fysieke activiteitsmonitorbehandeling.

Daarnaast neemt de deelnemer deel aan vijf groepsbijeenkomsten van 45 minuten die om de vier tot zes weken worden gehouden in de weken 9-34.

Mensen die niet reageren op de verbeterde fysieke activiteitsmonitor plus sms, krijgen een aanvullende behandeling.

De deelnemer krijgt gedurende week 9-34 een verbeterde fysieke activiteitsmonitorbehandeling.

Daarnaast blijven deze deelnemers motiverende sms'jes ontvangen. Voor deelnemers die op een vastgestelde dagelijkse tijd minder dan halverwege hun dagelijkse stappendoel blijven, wordt een motiverende sms gestuurd met een strategie om barrières te overwinnen.

Daarnaast krijgen ze in de weken 9-34 elke twee tot drie weken tien korte motiverende telefoontjes van een interventionist.

Mensen die niet reageren op de verbeterde fysieke activiteitsmonitor plus sms, krijgen een aanvullende behandeling.

De deelnemer krijgt gedurende week 9-34 een verbeterde fysieke activiteitsmonitorbehandeling.

Daarnaast blijven deze deelnemers motiverende sms'jes ontvangen. Voor deelnemers die op een vastgestelde dagelijkse tijd minder dan halverwege hun dagelijkse stappendoel blijven, wordt een motiverende sms gestuurd met een strategie om barrières te overwinnen.

Daarnaast neemt de deelnemer deel aan vijf groepsbijeenkomsten van 45 minuten die om de vier tot zes weken worden gehouden in de weken 9-34.

Experimenteel: Stap 3: Onderhoud
In week 35-50 (onderhoudsfase) keren alle deelnemers aan de studie terug naar een behandelingscomponent met alleen een verbeterde fysieke activiteitsmonitor.
Tijdens week 35-50 krijgen alle vrouwen alleen verbeterde fysieke activiteitsmonitors.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteitenstappen
Tijdsspanne: Baseline plus verandering wordt beoordeeld na 8 weken, 34 weken en 50 weken voor stappen.
Fysieke activiteitsstappen: gemiddelde dagelijkse stappen werden gemeten met actigraph gedragen op de rechter heup tijdens het maken van uren gedurende een week.
Baseline plus verandering wordt beoordeeld na 8 weken, 34 weken en 50 weken voor stappen.
Lichamelijke activiteit- matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: Baseline plus verandering wordt beoordeeld na 8 weken, 34 weken en 50 weken voor MVPA.
Gemiddelde dagelijkse minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) werden gemeten met actigraph gedragen op de rechter heup tijdens het maken van uren gedurende een week.
Baseline plus verandering wordt beoordeeld na 8 weken, 34 weken en 50 weken voor MVPA.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire gezondheid (1)
Tijdsspanne: Baseline plus verandering wordt beoordeeld na 8 weken, 34 weken en 50 weken voor aerobe fitness.
Aerobe fitness: Deelnemers stapt 2 minuten op een vooraf afgewezen hoogte en het gemiddelde aantal stappen in 2 minuten wordt geteld.
Baseline plus verandering wordt beoordeeld na 8 weken, 34 weken en 50 weken voor aerobe fitness.
Cardiovasculaire gezondheid (2)
Tijdsspanne: Baseline plus verandering wordt beoordeeld na 8 weken, 34 weken en 50 weken voor BMI.
Lichaamssamenstelling: Gemiddelde BMI (gewicht gemeten in ponden; hoogte gemeten in inches) werd gemeten met behulp van BMI -berekeningsformule: BMI = gewicht (kg) / hoogte (m) ²
Baseline plus verandering wordt beoordeeld na 8 weken, 34 weken en 50 weken voor BMI.
Cardiovasculaire gezondheid (3)
Tijdsspanne: Baseline plus verandering wordt beoordeeld na 8 weken, 34 weken en 50 weken voor taille meting.
Lichaamssamenstelling: de gemiddelde tailleomtrek werd gemeten in inches.
Baseline plus verandering wordt beoordeeld na 8 weken, 34 weken en 50 weken voor taille meting.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Buchholz, PhD, Michigan State University, College of Nursing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17053108-IRB01
  • DUNS: 068610245 (Andere identificatie: Rush University Medical Center)
  • 5R01NR017635-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCT03558828 (Register-ID: clinicaltrials.gov)
  • UEI: C155UU2TXCP3 (Andere identificatie: Rush University Medical Center)
  • EIN: 1362174823A1 (Andere identificatie: Rush University Medical Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren