- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03558828
Adaptieve interventies testen om fysieke activiteit voor zittende vrouwen te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Stap 1: PA-monitor
- Gedragsmatig: Stap 1: PA-monitor + tekst
- Gedragsmatig: Stap 2: PA-monitor met oproepen
- Gedragsmatig: Stap 2: PA-monitor met vergaderingen
- Gedragsmatig: Stap 2: PA-monitor + teksten met oproepen
- Gedragsmatig: Stap 2: PA-monitor + teksten met vergaderingen
- Gedragsmatig: Stap 3: PA-monitor
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University College of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke werknemer op studielocatie
- Van 18 tot 70 jaar
- Engels kunnen spreken/lezen
- Bezit een smartphone met sms-functie
- Bereid om sms-berichten te ontvangen in het voorgestelde tempo
- We nemen deelnemers op die type 1 diabetes hebben, of type 2 diabetes met een A1C ≥ 9,0%, of een A1C van ≥ 6,5% zonder voorafgaande diabetesdiagnose, alleen als ze toestemming hebben gekregen van hun zorgverzekeraar
- Zonder een handicap die het lopen belemmert zoals bepaald door de PAR-Q & You (Physical Activity Readiness Questionnaire)
Uitsluitingscriteria
- Belangrijke tekenen/symptomen van long- of hart- en vaatziekten
- Systolische bloeddruk ≥ 160 en/of diastolische bloeddruk ≥ 100
- Voldoende of overmatig actief, zoals bepaald door een fysieke activiteitsmonitor die een week wordt gedragen, wat een gemiddelde van ≥ 7.500 stappen per dag aangeeft ("enigszins actief")
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stap 1: eerste behandeling
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee initiële behandelingscomponenten: a) alleen verbeterde fysieke activiteitsmonitor (fysieke activiteitsmonitor met het stellen van doelen en een voorschrift voor fysieke activiteit) behandeling, of b) verbeterde fysieke activiteitsmonitor + motiverende sms-behandeling gedurende 8 weken (vroege adoptiefase).
Alle deelnemers krijgen een stapdoel voor fysieke activiteit. De initiële behandelingsperiode is van week 1-8.
|
De deelnemer krijgt gedurende week 1-8 een verbeterde fysieke activiteitsmonitorbehandeling, inclusief het stellen van doelen met een fysieke activiteitsvoorschrift en zelfcontrole met een fysieke activiteitsmonitor.
De deelnemer krijgt gedurende week 1-8 een verbeterde fysieke activiteitsmonitorbehandeling, inclusief het stellen van doelen met een fysieke activiteitsvoorschrift en zelfcontrole met een fysieke activiteitsmonitor. Daarnaast krijgen deze deelnemers motiverende sms'jes. Voor deelnemers die op een vastgestelde dagelijkse tijd minder dan halverwege hun dagelijkse stappendoel blijven, wordt een motiverende sms gestuurd met een strategie om barrières te overwinnen. |
|
Experimenteel: Stap 2: Augmented Treatment
In week 8 wordt bepaald of een vrouw haar stappendoel voor fysieke activiteit heeft bereikt. Als dat het geval is, wordt ze geclassificeerd als een responder en gaat ze door met dezelfde initiële behandelingscomponent gedurende week 9-34 (latere adoptie). Als een vrouw haar stappendoel voor fysieke activiteit niet heeft gehaald, wordt ze geclassificeerd als een non-responder. Naast de initiële behandelingscomponent zullen degenen die niet reageren op de initiële behandelingen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee aanvullende behandelingscomponenten: a) persoonlijke gesprekken, of b) groepsbijeenkomsten voor week 9-34 (latere acceptatiefase). |
Mensen die niet reageren op de verbeterde fysieke activiteitsmonitor, krijgen een aanvullende behandeling. De deelnemer krijgt gedurende week 9-34 een verbeterde fysieke activiteitsmonitorbehandeling. Daarnaast krijgen ze in de weken 9-34 elke twee tot drie weken tien korte motiverende telefoontjes van een interventionist. Mensen die niet reageren op de verbeterde fysieke activiteitsmonitor, krijgen een aanvullende behandeling. De deelnemer krijgt gedurende week 9-34 een verbeterde fysieke activiteitsmonitorbehandeling. Daarnaast neemt de deelnemer deel aan vijf groepsbijeenkomsten van 45 minuten die om de vier tot zes weken worden gehouden in de weken 9-34. Mensen die niet reageren op de verbeterde fysieke activiteitsmonitor plus sms, krijgen een aanvullende behandeling. De deelnemer krijgt gedurende week 9-34 een verbeterde fysieke activiteitsmonitorbehandeling. Daarnaast blijven deze deelnemers motiverende sms'jes ontvangen. Voor deelnemers die op een vastgestelde dagelijkse tijd minder dan halverwege hun dagelijkse stappendoel blijven, wordt een motiverende sms gestuurd met een strategie om barrières te overwinnen. Daarnaast krijgen ze in de weken 9-34 elke twee tot drie weken tien korte motiverende telefoontjes van een interventionist. Mensen die niet reageren op de verbeterde fysieke activiteitsmonitor plus sms, krijgen een aanvullende behandeling. De deelnemer krijgt gedurende week 9-34 een verbeterde fysieke activiteitsmonitorbehandeling. Daarnaast blijven deze deelnemers motiverende sms'jes ontvangen. Voor deelnemers die op een vastgestelde dagelijkse tijd minder dan halverwege hun dagelijkse stappendoel blijven, wordt een motiverende sms gestuurd met een strategie om barrières te overwinnen. Daarnaast neemt de deelnemer deel aan vijf groepsbijeenkomsten van 45 minuten die om de vier tot zes weken worden gehouden in de weken 9-34. |
|
Experimenteel: Stap 3: Onderhoud
In week 35-50 (onderhoudsfase) keren alle deelnemers aan de studie terug naar een behandelingscomponent met alleen een verbeterde fysieke activiteitsmonitor.
|
Tijdens week 35-50 krijgen alle vrouwen alleen verbeterde fysieke activiteitsmonitors.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteitenstappen
Tijdsspanne: Baseline plus verandering wordt beoordeeld na 8 weken, 34 weken en 50 weken voor stappen.
|
Fysieke activiteitsstappen: gemiddelde dagelijkse stappen werden gemeten met actigraph gedragen op de rechter heup tijdens het maken van uren gedurende een week.
|
Baseline plus verandering wordt beoordeeld na 8 weken, 34 weken en 50 weken voor stappen.
|
|
Lichamelijke activiteit- matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: Baseline plus verandering wordt beoordeeld na 8 weken, 34 weken en 50 weken voor MVPA.
|
Gemiddelde dagelijkse minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) werden gemeten met actigraph gedragen op de rechter heup tijdens het maken van uren gedurende een week.
|
Baseline plus verandering wordt beoordeeld na 8 weken, 34 weken en 50 weken voor MVPA.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire gezondheid (1)
Tijdsspanne: Baseline plus verandering wordt beoordeeld na 8 weken, 34 weken en 50 weken voor aerobe fitness.
|
Aerobe fitness: Deelnemers stapt 2 minuten op een vooraf afgewezen hoogte en het gemiddelde aantal stappen in 2 minuten wordt geteld.
|
Baseline plus verandering wordt beoordeeld na 8 weken, 34 weken en 50 weken voor aerobe fitness.
|
|
Cardiovasculaire gezondheid (2)
Tijdsspanne: Baseline plus verandering wordt beoordeeld na 8 weken, 34 weken en 50 weken voor BMI.
|
Lichaamssamenstelling: Gemiddelde BMI (gewicht gemeten in ponden; hoogte gemeten in inches) werd gemeten met behulp van BMI -berekeningsformule: BMI = gewicht (kg) / hoogte (m) ²
|
Baseline plus verandering wordt beoordeeld na 8 weken, 34 weken en 50 weken voor BMI.
|
|
Cardiovasculaire gezondheid (3)
Tijdsspanne: Baseline plus verandering wordt beoordeeld na 8 weken, 34 weken en 50 weken voor taille meting.
|
Lichaamssamenstelling: de gemiddelde tailleomtrek werd gemeten in inches.
|
Baseline plus verandering wordt beoordeeld na 8 weken, 34 weken en 50 weken voor taille meting.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Buchholz, PhD, Michigan State University, College of Nursing
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buchholz SW, Ingram D, Wilbur J, Fogg L, Sandi G, Moss A, Ocampo EV. Bilingual Text4Walking Food Service Employee Intervention Pilot Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 1;4(2):e68. doi: 10.2196/mhealth.5328.
- Wilbur J, Miller AM, Fogg L, McDevitt J, Castro CM, Schoeny ME, Buchholz SW, Braun LT, Ingram DM, Volgman AS, Dancy BL. Randomized Clinical Trial of the Women's Lifestyle Physical Activity Program for African-American Women: 24- and 48-Week Outcomes. Am J Health Promot. 2016 May;30(5):335-45. doi: 10.1177/0890117116646342.
- Buchholz SW, Wilbur J, Halloway S, Schoeny M, Johnson T, Vispute S, Kitsiou S. Study protocol for a sequential multiple assignment randomized trial (SMART) to improve physical activity in employed women. Contemp Clin Trials. 2020 Feb;89:105921. doi: 10.1016/j.cct.2019.105921. Epub 2019 Dec 30.
- Daniel M, Buchholz SW, Schoeny M, Halloway S, Kitsiou S, Johnson T, Vispute S, Kapp M, Wilbur J. Effects of the COVID-19 pandemic on recruitment for the working women walking program. Res Nurs Health. 2022 Oct;45(5):559-568. doi: 10.1002/nur.22258. Epub 2022 Sep 12.
- Buchholz SW, Daniel M, Kitsiou S, Schoeny ME, Halloway S, Johnson TJ, Vispute S, Wilbur J. Working Women Walking Program: A Sequential Multiple Assignment Randomized Trial. J Phys Act Health. 2025 May 6;22(7):778-792. doi: 10.1123/jpah.2024-0790. Print 2025 Jul 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 17053108-IRB01
- DUNS: 068610245 (Andere identificatie: Rush University Medical Center)
- 5R01NR017635-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCT03558828 (Register-ID: clinicaltrials.gov)
- UEI: C155UU2TXCP3 (Andere identificatie: Rush University Medical Center)
- EIN: 1362174823A1 (Andere identificatie: Rush University Medical Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .