- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03558828
Prueba de intervenciones adaptativas para mejorar la actividad física de las mujeres sedentarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Paso 1: monitor de megafonía
- Conductual: Paso 1: Monitor PA + Texto
- Conductual: Paso 2: Monitor PA con llamadas
- Conductual: Paso 2: PA Monitor con reuniones
- Conductual: Paso 2: PA Monitor + Textos con Llamadas
- Conductual: Paso 2: PA Monitor + Textos con Reuniones
- Conductual: Paso 3: Monitoreo de megafonía
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University College of Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Empleada en el sitio de estudio
- 18 a 70 años
- Capaz de hablar/leer inglés
- Posee un teléfono inteligente con capacidad de mensajería de texto.
- Dispuesto a recibir mensajes de texto al ritmo propuesto
- Incluiremos a los participantes que tengan diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 con un A1C ≥ 9,0 %, o un A1C de ≥ 6,5 % sin un diagnóstico previo de diabetes, solo si su proveedor de atención médica les ha autorizado.
- Sin una discapacidad que inhiba la marcha según lo determinado por el PAR-Q & You (Cuestionario de preparación para la actividad física)
Criterio de exclusión
- Principales signos/síntomas de enfermedad pulmonar o cardiovascular
- PA sistólica ≥ 160 y/o PA diastólica ≥ 100
- Suficiente o demasiado activo, según lo determinado por un monitor de actividad física usado durante una semana, que indica un promedio de ≥ 7500 pasos por día ("algo activo")
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paso 1: Tratamiento inicial
Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos componentes iniciales del tratamiento: a) tratamiento con monitor de actividad física mejorado solamente (monitor de actividad física con establecimiento de objetivos y prescripción de actividad física), o b) tratamiento con monitor de actividad física mejorado + mensaje de texto motivacional durante 8 semanas (fase de adopción temprana).
A todos los participantes se les dará una meta de pasos de actividad física. El período de tratamiento inicial es de las semanas 1 a 8.
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El participante recibirá un tratamiento de monitor de actividad física mejorado durante las semanas 1 a 8, que incluye el establecimiento de metas con una prescripción de actividad física y autocontrol con un monitor de actividad física.
El participante recibirá un tratamiento de monitor de actividad física mejorado durante las semanas 1 a 8, que incluye el establecimiento de metas con una prescripción de actividad física y autocontrol con un monitor de actividad física. Además, estos participantes recibirán mensajes de texto motivacionales. Para los participantes que se quedan a menos de la mitad de su objetivo de pasos diarios en un tiempo diario designado, se enviará un mensaje de texto motivacional con una estrategia para superar las barreras. |
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Experimental: Paso 2: Tratamiento aumentado
En la Semana 8, se determinará si una mujer ha alcanzado su objetivo de pasos de actividad física. Si lo ha hecho, se clasificará como respondedora y continuará con el mismo componente de tratamiento inicial durante las semanas 9 a 34 (adopción posterior). Si una mujer no ha alcanzado su objetivo de pasos de actividad física, se la clasificará como no respondedora. Además del componente de tratamiento inicial, las personas que no respondan a los tratamientos iniciales serán asignadas al azar a uno de los dos componentes de tratamiento aumentados: a) llamadas personales, o b) reuniones grupales para las semanas 9 a 34 (fase de adopción posterior). |
Quienes no respondan al monitor mejorado de actividad física recibirán un tratamiento mejorado. El participante continuará recibiendo un tratamiento mejorado con monitor de actividad física durante las semanas 9 a 34. Además, recibirán diez breves llamadas telefónicas de motivación, realizadas por un intervencionista, cada dos o tres semanas durante las semanas 9-34. Quienes no respondan al monitor mejorado de actividad física recibirán un tratamiento mejorado. El participante continuará recibiendo un tratamiento mejorado con monitor de actividad física durante las semanas 9 a 34. Además, el participante participará en cinco reuniones grupales de 45 minutos que se llevan a cabo cada cuatro a seis semanas durante las semanas 9 a 34. Los que no respondan al monitor de actividad física mejorado más mensajes de texto recibirán un tratamiento mejorado. El participante continuará recibiendo un tratamiento mejorado con monitor de actividad física durante las semanas 9 a 34. Además, estos participantes seguirán recibiendo mensajes de texto de motivación. Para los participantes que se quedan a menos de la mitad de su objetivo de pasos diarios en un tiempo diario designado, se enviará un mensaje de texto motivacional con una estrategia para superar las barreras. Además, recibirán diez breves llamadas telefónicas de motivación, realizadas por un intervencionista, cada dos o tres semanas durante las semanas 9-34. Las personas que no respondan al monitor de actividad física mejorado más los mensajes de texto recibirán un tratamiento mejorado. El participante continuará recibiendo un tratamiento mejorado con monitor de actividad física durante las semanas 9 a 34. Además, estos participantes seguirán recibiendo mensajes de texto de motivación. Para los participantes que se quedan a menos de la mitad de su objetivo de pasos diarios en un tiempo diario designado, se enviará un mensaje de texto motivacional con una estrategia para superar las barreras. Además, el participante participará en cinco reuniones grupales de 45 minutos que se llevan a cabo cada cuatro a seis semanas durante las semanas 9 a 34. |
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Experimental: Paso 3: Mantenimiento
En las semanas 35 a 50 (fase de mantenimiento), todos los participantes en el estudio regresan a un componente de tratamiento mejorado con monitor de actividad física solamente.
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Durante las semanas 35 a 50, todas las mujeres recibirán únicamente monitores de actividad física mejorados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pasos de actividad física
Periodo de tiempo: La línea de base más el cambio se está evaluando después de 8 semanas, 34 semanas y 50 semanas para los pasos.
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Paso de actividad física: los pasos diarios promedio se midieron con el actígrafo usado en la cadera derecha durante las horas de vigilia durante una semana.
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La línea de base más el cambio se está evaluando después de 8 semanas, 34 semanas y 50 semanas para los pasos.
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Actividad física: actividad física moderada a vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: La línea de base más el cambio se está evaluando después de 8 semanas, 34 semanas y 50 semanas para MVPA.
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Los minutos diarios promedio de actividad física moderada a vigorosa (MVPA) se midieron con el actígrafo usado en la cadera derecha durante las horas de vigilia durante una semana.
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La línea de base más el cambio se está evaluando después de 8 semanas, 34 semanas y 50 semanas para MVPA.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud cardiovascular (1)
Periodo de tiempo: La línea de base más el cambio se está evaluando después de 8 semanas, 34 semanas y 50 semanas para la aptitud aeróbica.
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Fitness aeróbico: los participantes pisan en su lugar a una altura prediseñada durante 2 minutos y se cuenta el número promedio de pasos dados en 2 minutos.
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La línea de base más el cambio se está evaluando después de 8 semanas, 34 semanas y 50 semanas para la aptitud aeróbica.
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Salud cardiovascular (2)
Periodo de tiempo: La línea de base más el cambio se está evaluando después de 8 semanas, 34 semanas y 50 semanas para el IMC.
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Composición corporal: se midió el IMC promedio (peso medido en libras; altura medida en pulgadas) utilizando la fórmula de cálculo del IMC: IMC = peso (kg) / altura (m) ²
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La línea de base más el cambio se está evaluando después de 8 semanas, 34 semanas y 50 semanas para el IMC.
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Salud cardiovascular (3)
Periodo de tiempo: La línea de base más el cambio se está evaluando después de 8 semanas, 34 semanas y 50 semanas para la medición de la cintura.
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Composición corporal: la circunferencia promedio de la cintura se midió en pulgadas.
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La línea de base más el cambio se está evaluando después de 8 semanas, 34 semanas y 50 semanas para la medición de la cintura.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Buchholz, PhD, Michigan State University, College of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buchholz SW, Ingram D, Wilbur J, Fogg L, Sandi G, Moss A, Ocampo EV. Bilingual Text4Walking Food Service Employee Intervention Pilot Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 1;4(2):e68. doi: 10.2196/mhealth.5328.
- Wilbur J, Miller AM, Fogg L, McDevitt J, Castro CM, Schoeny ME, Buchholz SW, Braun LT, Ingram DM, Volgman AS, Dancy BL. Randomized Clinical Trial of the Women's Lifestyle Physical Activity Program for African-American Women: 24- and 48-Week Outcomes. Am J Health Promot. 2016 May;30(5):335-45. doi: 10.1177/0890117116646342.
- Buchholz SW, Wilbur J, Halloway S, Schoeny M, Johnson T, Vispute S, Kitsiou S. Study protocol for a sequential multiple assignment randomized trial (SMART) to improve physical activity in employed women. Contemp Clin Trials. 2020 Feb;89:105921. doi: 10.1016/j.cct.2019.105921. Epub 2019 Dec 30.
- Daniel M, Buchholz SW, Schoeny M, Halloway S, Kitsiou S, Johnson T, Vispute S, Kapp M, Wilbur J. Effects of the COVID-19 pandemic on recruitment for the working women walking program. Res Nurs Health. 2022 Oct;45(5):559-568. doi: 10.1002/nur.22258. Epub 2022 Sep 12.
- Buchholz SW, Daniel M, Kitsiou S, Schoeny ME, Halloway S, Johnson TJ, Vispute S, Wilbur J. Working Women Walking Program: A Sequential Multiple Assignment Randomized Trial. J Phys Act Health. 2025 May 6;22(7):778-792. doi: 10.1123/jpah.2024-0790. Print 2025 Jul 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 17053108-IRB01
- DUNS: 068610245 (Otro identificador: Rush University Medical Center)
- 5R01NR017635-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCT03558828 (Identificador de registro: clinicaltrials.gov)
- UEI: C155UU2TXCP3 (Otro identificador: Rush University Medical Center)
- EIN: 1362174823A1 (Otro identificador: Rush University Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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