Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba de intervenciones adaptativas para mejorar la actividad física de las mujeres sedentarias

23 de julio de 2025 actualizado por: Rush University Medical Center
Este estudio emplea un ensayo aleatorizado de asignación múltiple secuencial (SMART) y tiene como objetivo determinar la intervención adaptativa más efectiva que combina cuatro tratamientos eficaces (monitor de actividad física mejorado, mensajes de texto motivacionales, llamadas personales motivacionales, reuniones grupales) para aumentar la actividad física y mejorar la salud cardiovascular. entre las mujeres ocupadas sedentarias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo a largo plazo de este programa de investigación es desarrollar estrategias rentables para aumentar la actividad física de intensidad moderada entre las mujeres sedentarias. Menos de la mitad de las mujeres estadounidenses cumplen con las recomendaciones de actividad física de intensidad moderada y, por lo tanto, tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular. Cuando se les proporciona un programa de actividad física, entre el 25 y el 60 % de las mujeres no lo adoptan o no lo cumplen después de seis meses. Los beneficios para la salud de la actividad física se ven afectados negativamente por el hecho de que el comportamiento sedentario en muchos lugares de trabajo exacerba la baja actividad física. Entre los tratamientos eficaces para aumentar la actividad física de las mujeres, cuatro han tenido resultados prometedores: (1) tratamiento mejorado con monitor de actividad física (monitor de actividad física con establecimiento de objetivos y prescripción de actividad física); (2) mensajes de texto de motivación; (3) llamadas personales de motivación; y (4) reuniones de grupo. Si bien cada uno de estos tratamientos tiene eficacia comprobada, difieren en el uso de recursos y el costo, y existe heterogeneidad en la respuesta. Cuando los tratamientos tienen heterogeneidad de respuesta, las intervenciones adaptativas pueden ayudar a cerrar esa brecha. Las intervenciones adaptativas comienzan con un tratamiento inicial y luego pasan a un tratamiento aumentado para los que no responden. Este estudio tiene como objetivo determinar la intervención adaptativa más efectiva que combina cuatro tratamientos eficaces (monitor de actividad física mejorado, mensajes de texto motivacionales, llamadas personales motivacionales, reuniones grupales) para aumentar la actividad física (recuento de pasos por día, minutos de actividad física moderada/vigorosa por semana) y mejorar la salud cardiovascular (aptitud aeróbica, composición corporal) entre las mujeres sedentarias empleadas. Los investigadores también evaluarán los efectos del tratamiento en los objetivos de la intervención (beneficios de la actividad física, barreras de la actividad física, autoeficacia de la actividad física y apoyo social). Un diseño de ensayo aleatorizado de asignación múltiple secuencial (SMART) abordará los siguientes objetivos: 1) Entre los que no respondieron a los tratamientos iniciales (monitor de actividad física mejorado y monitor de actividad física mejorado + mensajes de texto motivacionales), comparar los dos tratamientos aumentados (llamadas personales motivacionales y reuniones de grupo); 2a) Comparar los dos tratamientos iniciales y; 2b) Comparar las cuatro intervenciones adaptativas integradas en el SMART sobre actividad física y salud cardiovascular; 3) Identificar mediadores y moderadores de los tratamientos iniciales y aumentados sobre actividad física y salud cardiovascular; 4) Comparar la rentabilidad de las cuatro intervenciones adaptativas desde la perspectiva social que incluye tanto los costos del programa como los costos de los participantes. Los investigadores reclutarán a 312 mujeres sedentarias, de entre 18 y 70 años, que trabajen en un gran centro médico académico urbano. Se recopilarán datos sobre la actividad física (autoinforme, dispositivo), la salud cardiovascular, los beneficios de la actividad física, las barreras de la actividad física, la autoeficacia de la actividad física, el apoyo social y los costos del programa y de los participantes. Los datos se recopilarán al inicio del estudio, las semanas 9 y 10 (cuando se evalúe la respuesta al tratamiento inicial), las semanas 35 y 36 y las semanas 51 y 52. Los investigadores esperan identificar una intervención adaptativa óptima para mejorar la actividad física y la salud cardiovascular que minimice los costos y la carga para las mujeres que responden a tratamientos menos intensivos, mientras maximiza los beneficios para aquellas que necesitan un enfoque más intensivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

301

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University College of Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Empleada en el sitio de estudio
  • 18 a 70 años
  • Capaz de hablar/leer inglés
  • Posee un teléfono inteligente con capacidad de mensajería de texto.
  • Dispuesto a recibir mensajes de texto al ritmo propuesto
  • Incluiremos a los participantes que tengan diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 con un A1C ≥ 9,0 %, o un A1C de ≥ 6,5 % sin un diagnóstico previo de diabetes, solo si su proveedor de atención médica les ha autorizado.
  • Sin una discapacidad que inhiba la marcha según lo determinado por el PAR-Q & You (Cuestionario de preparación para la actividad física)

Criterio de exclusión

  • Principales signos/síntomas de enfermedad pulmonar o cardiovascular
  • PA sistólica ≥ 160 y/o PA diastólica ≥ 100
  • Suficiente o demasiado activo, según lo determinado por un monitor de actividad física usado durante una semana, que indica un promedio de ≥ 7500 pasos por día ("algo activo")

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paso 1: Tratamiento inicial
Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos componentes iniciales del tratamiento: a) tratamiento con monitor de actividad física mejorado solamente (monitor de actividad física con establecimiento de objetivos y prescripción de actividad física), o b) tratamiento con monitor de actividad física mejorado + mensaje de texto motivacional durante 8 semanas (fase de adopción temprana). A todos los participantes se les dará una meta de pasos de actividad física. El período de tratamiento inicial es de las semanas 1 a 8.
El participante recibirá un tratamiento de monitor de actividad física mejorado durante las semanas 1 a 8, que incluye el establecimiento de metas con una prescripción de actividad física y autocontrol con un monitor de actividad física.

El participante recibirá un tratamiento de monitor de actividad física mejorado durante las semanas 1 a 8, que incluye el establecimiento de metas con una prescripción de actividad física y autocontrol con un monitor de actividad física.

Además, estos participantes recibirán mensajes de texto motivacionales. Para los participantes que se quedan a menos de la mitad de su objetivo de pasos diarios en un tiempo diario designado, se enviará un mensaje de texto motivacional con una estrategia para superar las barreras.

Experimental: Paso 2: Tratamiento aumentado

En la Semana 8, se determinará si una mujer ha alcanzado su objetivo de pasos de actividad física. Si lo ha hecho, se clasificará como respondedora y continuará con el mismo componente de tratamiento inicial durante las semanas 9 a 34 (adopción posterior).

Si una mujer no ha alcanzado su objetivo de pasos de actividad física, se la clasificará como no respondedora. Además del componente de tratamiento inicial, las personas que no respondan a los tratamientos iniciales serán asignadas al azar a uno de los dos componentes de tratamiento aumentados: a) llamadas personales, o b) reuniones grupales para las semanas 9 a 34 (fase de adopción posterior).

Quienes no respondan al monitor mejorado de actividad física recibirán un tratamiento mejorado.

El participante continuará recibiendo un tratamiento mejorado con monitor de actividad física durante las semanas 9 a 34.

Además, recibirán diez breves llamadas telefónicas de motivación, realizadas por un intervencionista, cada dos o tres semanas durante las semanas 9-34.

Quienes no respondan al monitor mejorado de actividad física recibirán un tratamiento mejorado.

El participante continuará recibiendo un tratamiento mejorado con monitor de actividad física durante las semanas 9 a 34.

Además, el participante participará en cinco reuniones grupales de 45 minutos que se llevan a cabo cada cuatro a seis semanas durante las semanas 9 a 34.

Los que no respondan al monitor de actividad física mejorado más mensajes de texto recibirán un tratamiento mejorado.

El participante continuará recibiendo un tratamiento mejorado con monitor de actividad física durante las semanas 9 a 34.

Además, estos participantes seguirán recibiendo mensajes de texto de motivación. Para los participantes que se quedan a menos de la mitad de su objetivo de pasos diarios en un tiempo diario designado, se enviará un mensaje de texto motivacional con una estrategia para superar las barreras.

Además, recibirán diez breves llamadas telefónicas de motivación, realizadas por un intervencionista, cada dos o tres semanas durante las semanas 9-34.

Las personas que no respondan al monitor de actividad física mejorado más los mensajes de texto recibirán un tratamiento mejorado.

El participante continuará recibiendo un tratamiento mejorado con monitor de actividad física durante las semanas 9 a 34.

Además, estos participantes seguirán recibiendo mensajes de texto de motivación. Para los participantes que se quedan a menos de la mitad de su objetivo de pasos diarios en un tiempo diario designado, se enviará un mensaje de texto motivacional con una estrategia para superar las barreras.

Además, el participante participará en cinco reuniones grupales de 45 minutos que se llevan a cabo cada cuatro a seis semanas durante las semanas 9 a 34.

Experimental: Paso 3: Mantenimiento
En las semanas 35 a 50 (fase de mantenimiento), todos los participantes en el estudio regresan a un componente de tratamiento mejorado con monitor de actividad física solamente.
Durante las semanas 35 a 50, todas las mujeres recibirán únicamente monitores de actividad física mejorados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pasos de actividad física
Periodo de tiempo: La línea de base más el cambio se está evaluando después de 8 semanas, 34 semanas y 50 semanas para los pasos.
Paso de actividad física: los pasos diarios promedio se midieron con el actígrafo usado en la cadera derecha durante las horas de vigilia durante una semana.
La línea de base más el cambio se está evaluando después de 8 semanas, 34 semanas y 50 semanas para los pasos.
Actividad física: actividad física moderada a vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: La línea de base más el cambio se está evaluando después de 8 semanas, 34 semanas y 50 semanas para MVPA.
Los minutos diarios promedio de actividad física moderada a vigorosa (MVPA) se midieron con el actígrafo usado en la cadera derecha durante las horas de vigilia durante una semana.
La línea de base más el cambio se está evaluando después de 8 semanas, 34 semanas y 50 semanas para MVPA.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud cardiovascular (1)
Periodo de tiempo: La línea de base más el cambio se está evaluando después de 8 semanas, 34 semanas y 50 semanas para la aptitud aeróbica.
Fitness aeróbico: los participantes pisan en su lugar a una altura prediseñada durante 2 minutos y se cuenta el número promedio de pasos dados en 2 minutos.
La línea de base más el cambio se está evaluando después de 8 semanas, 34 semanas y 50 semanas para la aptitud aeróbica.
Salud cardiovascular (2)
Periodo de tiempo: La línea de base más el cambio se está evaluando después de 8 semanas, 34 semanas y 50 semanas para el IMC.
Composición corporal: se midió el IMC promedio (peso medido en libras; altura medida en pulgadas) utilizando la fórmula de cálculo del IMC: IMC = peso (kg) / altura (m) ²
La línea de base más el cambio se está evaluando después de 8 semanas, 34 semanas y 50 semanas para el IMC.
Salud cardiovascular (3)
Periodo de tiempo: La línea de base más el cambio se está evaluando después de 8 semanas, 34 semanas y 50 semanas para la medición de la cintura.
Composición corporal: la circunferencia promedio de la cintura se midió en pulgadas.
La línea de base más el cambio se está evaluando después de 8 semanas, 34 semanas y 50 semanas para la medición de la cintura.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Buchholz, PhD, Michigan State University, College of Nursing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17053108-IRB01
  • DUNS: 068610245 (Otro identificador: Rush University Medical Center)
  • 5R01NR017635-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCT03558828 (Identificador de registro: clinicaltrials.gov)
  • UEI: C155UU2TXCP3 (Otro identificador: Rush University Medical Center)
  • EIN: 1362174823A1 (Otro identificador: Rush University Medical Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Paso 1: monitor de megafonía

Suscribir