- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03558828
Testando intervenções adaptativas para melhorar a atividade física para mulheres sedentárias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Passo 1: Monitor de PA
- Comportamental: Passo 1: Monitor de PA + Texto
- Comportamental: Passo 2: Monitor de PA com Chamadas
- Comportamental: Passo 2: Monitor de PA com Reuniões
- Comportamental: Passo 2: Monitor de PA + Textos com Chamadas
- Comportamental: Passo 2: PA Monitor + Textos com Reuniões
- Comportamental: Passo 3: Monitor de PA
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University College of Nursing
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Funcionária no local de estudo
- De 18 a 70 anos
- Capaz de falar/ler inglês
- Possui um smartphone com capacidade de mensagens de texto
- Disposto a receber mensagens de texto no ritmo proposto
- Incluiremos participantes com diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 com A1C ≥ 9,0%, ou com A1C ≥ 6,5% sem diagnóstico prévio de diabetes, somente se tiverem autorização de seu médico
- Sem uma deficiência que iniba a marcha conforme determinado pelo PAR-Q & You (Physical Activity Readiness Questionnaire)
Critério de exclusão
- Principais sinais/sintomas de doença pulmonar ou cardiovascular
- PA sistólica ≥ 160 e/ou PA diastólica ≥ 100
- Suficientemente ou excessivamente ativo, conforme determinado por um monitor de atividade física usado por uma semana, indicando uma média ≥ 7.500 passos por dia ("um pouco ativo")
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Etapa 1: tratamento inicial
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois componentes iniciais do tratamento: a) tratamento apenas com monitor de atividade física aprimorado (monitor de atividade física com estabelecimento de metas e prescrição de atividade física), ou b) tratamento com monitor de atividade física aprimorado + mensagens de texto motivacionais por 8 semanas (fase de adoção antecipada).
Todos os participantes receberão uma meta de etapa de atividade física. O período de tratamento inicial é das semanas 1-8.
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O participante receberá um tratamento aprimorado com monitor de atividade física durante as semanas 1 a 8, que inclui estabelecimento de metas com uma prescrição de atividade física e automonitoramento com um monitor de atividade física.
O participante receberá um tratamento aprimorado com monitor de atividade física durante as semanas 1 a 8, que inclui estabelecimento de metas com uma prescrição de atividade física e automonitoramento com um monitor de atividade física. Além disso, esses participantes receberão mensagens de texto motivacionais. Para os participantes que permanecerem a menos da metade de sua meta diária de passos em um horário diário designado, será enviada uma mensagem de texto motivacional com uma estratégia para superar barreiras. |
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Experimental: Passo 2: Tratamento Aumentado
Na semana 8, será determinado se uma mulher atingiu seu objetivo de passos de atividade física. Se ela tiver, ela será classificada como respondedora e continuará com o mesmo componente de tratamento inicial nas semanas 9-34 (adoção posterior). Se uma mulher não atingir seu objetivo de etapa de atividade física, ela será classificada como não respondedora. Além do componente de tratamento inicial, os não respondedores aos tratamentos iniciais serão designados aleatoriamente para um dos dois componentes de tratamento aumentados: a) ligações pessoais ou b) reuniões de grupo para as semanas 9-34 (fase de adoção posterior). |
Os que não responderem ao monitor de atividade física aprimorado receberão um tratamento aprimorado. O participante continuará a receber um tratamento de monitor de atividade física aprimorado durante as semanas 9-34. Além disso, eles receberão dez breves telefonemas motivacionais, feitos por um intervencionista, a cada duas ou três semanas durante as semanas 9-34. Os que não responderem ao monitor de atividade física aprimorado receberão um tratamento aprimorado. O participante continuará a receber um tratamento de monitor de atividade física aprimorado durante as semanas 9-34. Além disso, o participante participará de cinco reuniões de grupo de 45 minutos realizadas a cada quatro a seis semanas durante as semanas 9-34. Os que não responderem ao monitor de atividade física aprimorado mais mensagens de texto receberão um tratamento aprimorado. O participante continuará a receber um tratamento de monitor de atividade física aprimorado durante as semanas 9-34. Além disso, esses participantes continuarão recebendo mensagens de texto motivacionais. Para os participantes que permanecerem a menos da metade de sua meta diária de passos em um horário diário designado, será enviada uma mensagem de texto motivacional com uma estratégia para superar barreiras. Além disso, eles receberão dez breves telefonemas motivacionais, feitos por um intervencionista, a cada duas ou três semanas durante as semanas 9-34. Os que não responderem ao monitor de atividade física aprimorado mais mensagens de texto receberão um tratamento aprimorado. O participante continuará a receber um tratamento de monitor de atividade física aprimorado durante as semanas 9-34. Além disso, esses participantes continuarão recebendo mensagens de texto motivacionais. Para os participantes que permanecerem a menos da metade de sua meta diária de passos em um horário diário designado, será enviada uma mensagem de texto motivacional com uma estratégia para superar barreiras. Além disso, o participante participará de cinco reuniões de grupo de 45 minutos realizadas a cada quatro a seis semanas durante as semanas 9-34. |
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Experimental: Passo 3: Manutenção
Nas semanas 35-50 (fase de manutenção), todos os participantes do estudo retornam a um componente de tratamento apenas monitor de atividade física aprimorado.
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Durante as semanas 35-50, todas as mulheres receberão apenas monitores de atividade física aprimorados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Etapas de atividade física
Prazo: A alteração da linha de base mais está sendo avaliada após 8 semanas, 34 semanas e 50 semanas para etapas.
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Etapas de atividade física: as etapas médias diárias foram medidas com actigrafos usados no quadril direito durante o horário de vigília por uma semana.
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A alteração da linha de base mais está sendo avaliada após 8 semanas, 34 semanas e 50 semanas para etapas.
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Atividade física- atividade física moderada a vigorosa (MVPA)
Prazo: A alteração da linha de base mais está sendo avaliada após 8 semanas, 34 semanas e 50 semanas para o MVPA.
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Minutos médios diários de atividade física moderada a vigorosa (MVPA) foram medidos com actigraph usado no quadril direito durante o horário de vigília por uma semana.
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A alteração da linha de base mais está sendo avaliada após 8 semanas, 34 semanas e 50 semanas para o MVPA.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde Cardiovascular (1)
Prazo: A alteração da linha de base mais está sendo avaliada após 8 semanas, 34 semanas e 50 semanas para a aptidão aeróbica.
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Fitness aeróbica: os participantes entram em vigor a uma altura pré -designada por 2 minutos e o número médio de etapas tomadas em 2 minutos são contadas.
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A alteração da linha de base mais está sendo avaliada após 8 semanas, 34 semanas e 50 semanas para a aptidão aeróbica.
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Saúde Cardiovascular (2)
Prazo: A alteração da linha de base mais está sendo avaliada após 8 semanas, 34 semanas e 50 semanas para o IMC.
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Composição corporal: o IMC médio (peso medido em libras; altura medido em polegadas) foi medido utilizando fórmula de cálculo do IMC: IMC = peso (kg) / altura (m) ²
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A alteração da linha de base mais está sendo avaliada após 8 semanas, 34 semanas e 50 semanas para o IMC.
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Saúde Cardiovascular (3)
Prazo: A alteração da linha de base mais está sendo avaliada após 8 semanas, 34 semanas e 50 semanas para a medição da cintura.
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Composição corporal: a circunferência média da cintura foi medida em polegadas.
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A alteração da linha de base mais está sendo avaliada após 8 semanas, 34 semanas e 50 semanas para a medição da cintura.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Buchholz, PhD, Michigan State University, College of Nursing
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buchholz SW, Ingram D, Wilbur J, Fogg L, Sandi G, Moss A, Ocampo EV. Bilingual Text4Walking Food Service Employee Intervention Pilot Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 1;4(2):e68. doi: 10.2196/mhealth.5328.
- Wilbur J, Miller AM, Fogg L, McDevitt J, Castro CM, Schoeny ME, Buchholz SW, Braun LT, Ingram DM, Volgman AS, Dancy BL. Randomized Clinical Trial of the Women's Lifestyle Physical Activity Program for African-American Women: 24- and 48-Week Outcomes. Am J Health Promot. 2016 May;30(5):335-45. doi: 10.1177/0890117116646342.
- Buchholz SW, Wilbur J, Halloway S, Schoeny M, Johnson T, Vispute S, Kitsiou S. Study protocol for a sequential multiple assignment randomized trial (SMART) to improve physical activity in employed women. Contemp Clin Trials. 2020 Feb;89:105921. doi: 10.1016/j.cct.2019.105921. Epub 2019 Dec 30.
- Daniel M, Buchholz SW, Schoeny M, Halloway S, Kitsiou S, Johnson T, Vispute S, Kapp M, Wilbur J. Effects of the COVID-19 pandemic on recruitment for the working women walking program. Res Nurs Health. 2022 Oct;45(5):559-568. doi: 10.1002/nur.22258. Epub 2022 Sep 12.
- Buchholz SW, Daniel M, Kitsiou S, Schoeny ME, Halloway S, Johnson TJ, Vispute S, Wilbur J. Working Women Walking Program: A Sequential Multiple Assignment Randomized Trial. J Phys Act Health. 2025 May 6;22(7):778-792. doi: 10.1123/jpah.2024-0790. Print 2025 Jul 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17053108-IRB01
- DUNS: 068610245 (Outro identificador: Rush University Medical Center)
- 5R01NR017635-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCT03558828 (Identificador de registro: clinicaltrials.gov)
- UEI: C155UU2TXCP3 (Outro identificador: Rush University Medical Center)
- EIN: 1362174823A1 (Outro identificador: Rush University Medical Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Passo 1: Monitor de PA
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