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Testando intervenções adaptativas para melhorar a atividade física para mulheres sedentárias

23 de julho de 2025 atualizado por: Rush University Medical Center
Este estudo emprega um ensaio randomizado de atribuição múltipla sequencial (SMART) e visa determinar a intervenção adaptativa mais eficaz combinando quatro tratamentos eficazes (monitor de atividade física aprimorado, mensagens de texto motivacionais, chamadas pessoais motivacionais, reuniões de grupo) para aumentar a atividade física e melhorar a saúde cardiovascular entre mulheres ocupadas sedentárias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo de longo prazo deste programa de pesquisa é desenvolver estratégias custo-efetivas para aumentar a atividade física de intensidade moderada entre mulheres sedentárias. Menos da metade das mulheres americanas atendem às recomendações para atividade física de intensidade moderada e, portanto, correm maior risco de doença cardiovascular. Quando fornecido um programa de atividade física, entre 25-60% das mulheres não conseguem adotá-lo ou não aderem após seis meses. Os benefícios da atividade física para a saúde são ainda mais impactados negativamente pelo fato de que o comportamento sedentário em muitos locais de trabalho exacerba a baixa atividade física. Entre os tratamentos eficazes para aumentar a atividade física em mulheres, quatro tiveram resultados promissores: (1) tratamento com monitor de atividade física aprimorado (monitor de AF com estabelecimento de metas e prescrição de atividade física); (2) mensagens de texto motivacionais; (3) ligações pessoais motivacionais; e (4) reuniões de grupo. Embora cada um desses tratamentos tenha eficácia comprovada, eles diferem no uso de recursos e custo, e há heterogeneidade na resposta. Quando os tratamentos apresentam heterogeneidade de resposta, as intervenções adaptativas podem ajudar a fechar essa lacuna. As intervenções adaptativas começam com um tratamento inicial e depois passam para um tratamento aumentado para não respondedores. Este estudo visa determinar a intervenção adaptativa mais eficaz combinando quatro tratamentos eficazes (monitor de atividade física aprimorado, mensagens de texto motivacionais, chamadas pessoais motivacionais, reuniões de grupo) para aumentar a atividade física (contagem de passos por dia, minutos de atividade física moderada/vigorosa por semana) e melhorar a saúde cardiovascular (aptidão aeróbica, composição corporal) entre mulheres empregadas sedentárias. Os investigadores também avaliarão os efeitos do tratamento nos alvos da intervenção (benefícios da atividade física, barreiras à atividade física, autoeficácia da atividade física e apoio social). Um projeto de Teste Randomizado de Atribuição Múltipla Sequencial (SMART) abordará os seguintes objetivos: 1) Entre os não respondedores aos tratamentos iniciais (monitor de atividade física aprimorado e monitor de atividade física aprimorado + mensagens de texto motivacionais), comparar os dois tratamentos aumentados (chamadas pessoais motivacionais e reuniões de grupo); 2a) Comparar os dois tratamentos iniciais e; 2b) Comparar as quatro intervenções adaptativas incorporadas no SMART sobre atividade física e saúde cardiovascular; 3) Identificar mediadores e moderadores dos tratamentos inicial e acrescido da atividade física e saúde cardiovascular; 4) Comparar a relação custo-eficácia das quatro intervenções adaptativas do ponto de vista social, que inclui os custos do programa e os custos dos participantes. Os investigadores recrutarão 312 mulheres sedentárias, com idade entre 18 e 70 anos, empregadas em um grande centro médico acadêmico urbano. Serão coletados dados sobre atividade física (auto-relato, dispositivo), saúde cardiovascular, benefícios da atividade física, barreiras à atividade física, autoeficácia da atividade física, apoio social e custos do programa e dos participantes. Os dados serão coletados no início do estudo, semanas 9-10 (quando a resposta ao tratamento inicial é avaliada), semanas 35-36 e semanas 51-52. Os pesquisadores esperam identificar uma intervenção adaptativa ideal para melhorar a atividade física e a saúde cardiovascular que minimize os custos e a carga para as mulheres que respondem a tratamentos menos intensivos, ao mesmo tempo em que maximiza os benefícios para aquelas que precisam de uma abordagem mais intensiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

301

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University College of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Funcionária no local de estudo
  • De 18 a 70 anos
  • Capaz de falar/ler inglês
  • Possui um smartphone com capacidade de mensagens de texto
  • Disposto a receber mensagens de texto no ritmo proposto
  • Incluiremos participantes com diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 com A1C ≥ 9,0%, ou com A1C ≥ 6,5% sem diagnóstico prévio de diabetes, somente se tiverem autorização de seu médico
  • Sem uma deficiência que iniba a marcha conforme determinado pelo PAR-Q & You (Physical Activity Readiness Questionnaire)

Critério de exclusão

  • Principais sinais/sintomas de doença pulmonar ou cardiovascular
  • PA sistólica ≥ 160 e/ou PA diastólica ≥ 100
  • Suficientemente ou excessivamente ativo, conforme determinado por um monitor de atividade física usado por uma semana, indicando uma média ≥ 7.500 passos por dia ("um pouco ativo")

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Etapa 1: tratamento inicial
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois componentes iniciais do tratamento: a) tratamento apenas com monitor de atividade física aprimorado (monitor de atividade física com estabelecimento de metas e prescrição de atividade física), ou b) tratamento com monitor de atividade física aprimorado + mensagens de texto motivacionais por 8 semanas (fase de adoção antecipada). Todos os participantes receberão uma meta de etapa de atividade física. O período de tratamento inicial é das semanas 1-8.
O participante receberá um tratamento aprimorado com monitor de atividade física durante as semanas 1 a 8, que inclui estabelecimento de metas com uma prescrição de atividade física e automonitoramento com um monitor de atividade física.

O participante receberá um tratamento aprimorado com monitor de atividade física durante as semanas 1 a 8, que inclui estabelecimento de metas com uma prescrição de atividade física e automonitoramento com um monitor de atividade física.

Além disso, esses participantes receberão mensagens de texto motivacionais. Para os participantes que permanecerem a menos da metade de sua meta diária de passos em um horário diário designado, será enviada uma mensagem de texto motivacional com uma estratégia para superar barreiras.

Experimental: Passo 2: Tratamento Aumentado

Na semana 8, será determinado se uma mulher atingiu seu objetivo de passos de atividade física. Se ela tiver, ela será classificada como respondedora e continuará com o mesmo componente de tratamento inicial nas semanas 9-34 (adoção posterior).

Se uma mulher não atingir seu objetivo de etapa de atividade física, ela será classificada como não respondedora. Além do componente de tratamento inicial, os não respondedores aos tratamentos iniciais serão designados aleatoriamente para um dos dois componentes de tratamento aumentados: a) ligações pessoais ou b) reuniões de grupo para as semanas 9-34 (fase de adoção posterior).

Os que não responderem ao monitor de atividade física aprimorado receberão um tratamento aprimorado.

O participante continuará a receber um tratamento de monitor de atividade física aprimorado durante as semanas 9-34.

Além disso, eles receberão dez breves telefonemas motivacionais, feitos por um intervencionista, a cada duas ou três semanas durante as semanas 9-34.

Os que não responderem ao monitor de atividade física aprimorado receberão um tratamento aprimorado.

O participante continuará a receber um tratamento de monitor de atividade física aprimorado durante as semanas 9-34.

Além disso, o participante participará de cinco reuniões de grupo de 45 minutos realizadas a cada quatro a seis semanas durante as semanas 9-34.

Os que não responderem ao monitor de atividade física aprimorado mais mensagens de texto receberão um tratamento aprimorado.

O participante continuará a receber um tratamento de monitor de atividade física aprimorado durante as semanas 9-34.

Além disso, esses participantes continuarão recebendo mensagens de texto motivacionais. Para os participantes que permanecerem a menos da metade de sua meta diária de passos em um horário diário designado, será enviada uma mensagem de texto motivacional com uma estratégia para superar barreiras.

Além disso, eles receberão dez breves telefonemas motivacionais, feitos por um intervencionista, a cada duas ou três semanas durante as semanas 9-34.

Os que não responderem ao monitor de atividade física aprimorado mais mensagens de texto receberão um tratamento aprimorado.

O participante continuará a receber um tratamento de monitor de atividade física aprimorado durante as semanas 9-34.

Além disso, esses participantes continuarão recebendo mensagens de texto motivacionais. Para os participantes que permanecerem a menos da metade de sua meta diária de passos em um horário diário designado, será enviada uma mensagem de texto motivacional com uma estratégia para superar barreiras.

Além disso, o participante participará de cinco reuniões de grupo de 45 minutos realizadas a cada quatro a seis semanas durante as semanas 9-34.

Experimental: Passo 3: Manutenção
Nas semanas 35-50 (fase de manutenção), todos os participantes do estudo retornam a um componente de tratamento apenas monitor de atividade física aprimorado.
Durante as semanas 35-50, todas as mulheres receberão apenas monitores de atividade física aprimorados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Etapas de atividade física
Prazo: A alteração da linha de base mais está sendo avaliada após 8 semanas, 34 semanas e 50 semanas para etapas.
Etapas de atividade física: as etapas médias diárias foram medidas com actigrafos usados ​​no quadril direito durante o horário de vigília por uma semana.
A alteração da linha de base mais está sendo avaliada após 8 semanas, 34 semanas e 50 semanas para etapas.
Atividade física- atividade física moderada a vigorosa (MVPA)
Prazo: A alteração da linha de base mais está sendo avaliada após 8 semanas, 34 semanas e 50 semanas para o MVPA.
Minutos médios diários de atividade física moderada a vigorosa (MVPA) foram medidos com actigraph usado no quadril direito durante o horário de vigília por uma semana.
A alteração da linha de base mais está sendo avaliada após 8 semanas, 34 semanas e 50 semanas para o MVPA.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde Cardiovascular (1)
Prazo: A alteração da linha de base mais está sendo avaliada após 8 semanas, 34 semanas e 50 semanas para a aptidão aeróbica.
Fitness aeróbica: os participantes entram em vigor a uma altura pré -designada por 2 minutos e o número médio de etapas tomadas em 2 minutos são contadas.
A alteração da linha de base mais está sendo avaliada após 8 semanas, 34 semanas e 50 semanas para a aptidão aeróbica.
Saúde Cardiovascular (2)
Prazo: A alteração da linha de base mais está sendo avaliada após 8 semanas, 34 semanas e 50 semanas para o IMC.
Composição corporal: o IMC médio (peso medido em libras; altura medido em polegadas) foi medido utilizando fórmula de cálculo do IMC: IMC = peso (kg) / altura (m) ²
A alteração da linha de base mais está sendo avaliada após 8 semanas, 34 semanas e 50 semanas para o IMC.
Saúde Cardiovascular (3)
Prazo: A alteração da linha de base mais está sendo avaliada após 8 semanas, 34 semanas e 50 semanas para a medição da cintura.
Composição corporal: a circunferência média da cintura foi medida em polegadas.
A alteração da linha de base mais está sendo avaliada após 8 semanas, 34 semanas e 50 semanas para a medição da cintura.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Buchholz, PhD, Michigan State University, College of Nursing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17053108-IRB01
  • DUNS: 068610245 (Outro identificador: Rush University Medical Center)
  • 5R01NR017635-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCT03558828 (Identificador de registro: clinicaltrials.gov)
  • UEI: C155UU2TXCP3 (Outro identificador: Rush University Medical Center)
  • EIN: 1362174823A1 (Outro identificador: Rush University Medical Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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