此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

鸡胸动态加压支具

2018年12月2日 更新者:Marmara University

研究除了动态加压支具外运动对鸡胸患者的影响:一项单盲随机对照试验

鸡胸 (PC) 是前胸壁畸形,是一种常见的儿科疾病,其特征是肋软骨特发性过度生长导致胸骨突出。 胸痛或不适,尤其是俯卧时,运动时呼吸用力增加,脊柱侧弯,肩部受损和后凸位置是一些身体体征和症状。 与漏斗胸不同,除严重病例外,PC 很少与显着的心肺受累相关。 鸡胸不仅仅是一个简单的审美问题。 患者的自尊、身体形象和自信的影响可能是可变的,并导致心理健康显着恶化。 它可以导致身体体征和症状,也具有显着的心理影响。 畸形及其心理影响往往会在青春期快速生长阶段甚至成年期间恶化。 胸骨畸形的管理过去包括手术技术,然而,最近广泛应用压缩支架,这是一种定制的动态矫形器,刚性铝支架可调节到任何胸廓形状,而不是手术。 在胸部最突出的区域向患者施加压力以实现正确的胸部形状,可以通过压力测量装置以磅/平方英寸 (PSI) 为单位测量矫正压力。 手术或支具的治疗选择取决于矫正压力和畸形类型。 如果存在 chondro-manubrial 型 PC 且矫正压力 > 10 PSI,则表明需要手术矫正。 胸痛或不适,尤其是俯卧时,运动时呼吸用力增加,脊柱侧弯,肩部受损和后凸位置是一些身体体征和症状。 尽管 PC 患者存在姿势受损、运动不耐受和脊柱侧凸发生率增加的事实,但对于 PC 患者的锻炼计划尚无共识。 此外,关于矫形器的佩戴时间也没有足够的科学依据。 本研究的目的是调查锻炼和加压支具对患有 PC 的儿童的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

鸡胸 (PC) 是前胸壁畸形,是一种常见的儿科疾病,其特征是肋软骨特发性过度生长导致胸骨突出。 PC 有两种亚型:最常见的软骨-剑兰型,表现为胸骨体突出;软骨-掌型,表现为胸骨部分(柄)突出。 PC 通常涉及胸骨下部的肋软骨,将胸骨向前推,并且可以是对称的(双侧)或通常不对称的(单侧),由于某种原因右侧受到更明显的影响。 PC 可能作为孤立性异常或与其他遗传疾病或综合征(例如,18 三体综合征、马凡综合征、同型半胱氨酸尿症、Morquio 综合征和 Ehlers-Danlos 综合征)相关。 在肌肉骨骼异常中,脊柱侧弯最常与 PC 相关。

胸痛或不适,尤其是俯卧时,运动时呼吸用力增加,脊柱侧弯,肩部受损和后凸位置是一些身体体征和症状。 与漏斗胸不同,除严重病例外,PC 很少与显着的心肺受累相关。 鸡胸不仅仅是一个简单的审美问题。 它可以导致身体体征和症状,也具有显着的心理影响。 畸形及其心理影响往往会在青春期快速生长阶段甚至成年期间恶化。 已经证明,患有 PC 的患者存在身体形象紊乱和生活质量下降的风险,许多患者会感到不适、羞耻、害羞、焦虑,甚至抑郁。

鸡胸和漏斗胸畸形的经典治疗主要是手术治疗。 Ravitch 技术的改良包括切除变形的肋软骨和胸骨截骨术。 由于这种技术的结果导致美容效果更差,因此开发了一种新的微创手术,即 Nuss 手术。 Nuss 手术包括用内部支撑杆重塑胸壁软骨。 这些技术证明了胸壁的可塑性,并使临床医生假设鸡骨缺损也会因慢性压力而重塑,从而产生一种美观的非手术技术:加压支具。 加压支架是一种动态矫形器,它是定制的刚性铝制支架,可根据任何胸廓形状进行调节。 使用支具的并发症包括不常见 (4.6%)、轻微且易于解决的并发症:背痛、血肿和皮肤溃疡。 矫正压力是在胸部最突出的区域施加到患者身上的压力,以实现适当的胸部形状。 它是胸壁柔韧性的间接参数。 它可以用压力测量设备以磅/平方英寸 (PSI) 为单位进行测量。 一些特殊设计的支架包含一个可以对接压力测量装置的部分。 这使得能够测量治疗压力。 治疗压力可能不同于矫正压力,因为在高压矫正时会发生皮肤破裂。

在卡尔加里协议中,在矫正阶段每天佩戴支具 23 小时,直到中轴骨骼发育完成,之后建议在持续阶段佩戴 8 小时。Martinez-Ferro 等人开发了压力测量装置和特殊设计的支具包含一个可以对接压力测量装置的部分。 他们建议患者校正 10 PSI 的压力。 然而,建议是基于前瞻性或回顾性队列研究,而不是对应于低水平证据的随机对照试验。

尽管 PC 患者存在姿势受损、运动不耐受和脊柱侧凸发生率增加的事实,但对于 PC 患者的锻炼计划尚无共识。 姿势障碍加重了疾病本身造成的心理负担。 鸡胸患者可以从改善姿势的锻炼中获益。 此外,疾病本身或加压支架的使用可能会导致腹部扩张和胸壁横向直径增加,这是一种不良影响。 加强腹部肌肉可以防止腹部耀斑。 加强胸壁肌肉、加强胸大肌和骶棘肌以及通过深呼吸扩张胸部、加强包括腹肌在内的核心肌肉、增加肌肉的柔韧性、操纵和调动肋骨可能会改善 PC 的管理。

关于运动没有共识,关于矫形器的佩戴时间也没有足够的科学证据。 现有的治疗方案是由研究矫形器有效性的先前研究的研究人员开发的非标准化方案。 动态加压支具的开发者 Martinez-Ferro 等人建议矫正压力较低的患者白天佩戴矫形器。 他们建议穿衣服的时间要短,矫正压力大的患者应保持较低的治疗压力。 然而,每个压缩支具可能不包含码头,并且无法测量治疗压力。 在本研究中,我们旨在调查锻炼和加压支具对患有 PC 的儿童的影响。 此外,还将评估矫形器的安全性和可行性。 具有软骨-角质、对称或不对称、可压缩 PC(压缩测试阳性)且矫正压力≤10 PSI、年龄在 5-18 岁之间的患者将被纳入研究。 他们将使用封闭信封系统随机分为三组。 所有组将进行加强姿势练习、深呼吸练习、肋骨操纵和动员练习以及核心练习的呼吸肌肌肉练习,每天1小时,每周5天,持续3周。 第一组将在夜间使用矫形器8小时,第二组使用矫形器23小时,除了体育活动、锻炼和洗澡。 仅接受运动疗法的对照组将从矫形器的等待名单中选出。 治疗前、治疗后、治疗1个月、3个月、6个月进行鸡胸前突、矫正压力、畸形最突出部位胸廓前后径、Haller指数、Cobb角和后凸角、胸肌评价问卷的评估治疗后数月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡、34899
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 20年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 男性鸡胸肉患者
  2. 对称或不对称的鸡胸
  3. 压缩测试阳性
  4. 修正压力

排除标准:

  1. 矫形器使用史
  2. Chondro-manubrial pectus carinatum
  3. 伴有严重脊柱侧弯(Cobb 角>20)
  4. 有慢性病史
  5. 脊柱侧弯或鸡胸手术史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:动态加压支具 8 小时
患有鸡胸的儿童每天佩戴动态加压支具 8 小时,外加锻炼三周
定制支架可调节胸壁的压力并使胸腔横向扩张
姿势练习、深呼吸练习、操纵和活动肋骨练习以及核心练习
实验性的:动态加压支具 23 小时
鸡胸患儿每天佩戴动态加压支具23小时(洗澡和体育活动除外)加锻炼三周
定制支架可调节胸壁的压力并使胸腔横向扩张
姿势练习、深呼吸练习、操纵和活动肋骨练习以及核心练习
有源比较器:只有练习
等待动态加压支具名单的孩子将只接受姿势练习、深呼吸练习、肋骨操纵和活动练习以及核心练习三周
姿势练习、深呼吸练习、操纵和活动肋骨练习以及核心练习

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鸡胸突出
大体时间:第 0 天
从最大突出点到估计的胸壁正常水平的距离
第 0 天
鸡胸突出
大体时间:3周
从最大突出点到估计的胸壁正常水平的距离
3周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
T1(柄上部胸壁外部测量)
大体时间:第 0 天
在柄的上边缘使用胸卡尺对前胸壁进行外部测量
第 0 天
T1(柄上部胸壁外部测量)
大体时间:3周
在柄的上边缘使用胸卡尺对前胸壁进行外部测量
3周
T2(Angulus Ludovici 胸壁的外部测量)
大体时间:第 0 天
在 T2 点使用胸卡尺对前胸壁进行外部测量(Angulus Ludovici)
第 0 天
T2(Angulus Ludovici 胸壁的外部测量)
大体时间:3周
在 T2 点使用胸卡尺对前胸壁进行外部测量(Angulus Ludovici)
3周
T3(胸壁最突出点的胸壁外部测量)
大体时间:第 0 天
在 T3(胸壁最突出的点)处使用胸卡尺对前胸壁进行外部测量
第 0 天
T3(胸壁最突出点的胸壁外部测量)
大体时间:3周
在 T3(胸壁最突出的点)处使用胸卡尺对前胸壁进行外部测量
3周
哈勒指数
大体时间:第 0 天
胸部最大横径/最窄前后(AP)长度
第 0 天
哈勒指数
大体时间:3周
胸部最大横径/最窄 AP 长度
3周
科布角
大体时间:第 0 天
平行于上端椎上端板和下端椎下端板的线之间的角度形成科布角(CA)。
第 0 天
科布角
大体时间:3周
平行于上端椎的上端板和下端椎的下端板绘制的线之间的角度形成CA。
3周
后凸角
大体时间:第 0 天
计算T4椎体上端板与T12椎体下端板连线的夹角。
第 0 天
后凸角
大体时间:3周
计算T4椎体上端板与T12椎体下端板连线的夹角。
3周
修正压力
大体时间:第 0 天
矫正压力 (PC):胸壁柔韧性的间接参数。 它被定义为在胸部最突出的区域施加到患者身上的压力,以实现适当的胸部形状。
第 0 天
修正压力
大体时间:3周
矫正压力 (PC):胸壁柔韧性的间接参数。 它被定义为在胸部最突出的区域施加到患者身上的压力,以实现适当的胸部形状。
3周
胸肌评估问卷患者表格
大体时间:第 0 天
为成人修改的 Nuss 问卷 (NQmA) 是针对胸肌畸形患者的疾病特异性健康相关生活质量评估工具。
第 0 天
胸肌评估问卷患者表格
大体时间:3周
为成人修改的 Nuss 问卷 (NQmA) 是针对胸肌畸形患者的疾病特异性健康相关生活质量评估工具。
3周
胸肌评估问卷父母表格
大体时间:第 0 天
为成人修改的 Nuss 问卷 (NQmA) 是针对胸肌畸形患者的疾病特异性健康相关生活质量评估工具。
第 0 天
胸肌评估问卷父母表格
大体时间:3周
为成人修改的 Nuss 问卷 (NQmA) 是针对胸肌畸形患者的疾病特异性健康相关生活质量评估工具。
3周
胸部 AP 直径测量
大体时间:第 0 天
在最突出的区域用胸径卡尺测量胸腔 AP 直径
第 0 天
胸部 AP 直径测量
大体时间:3周
在最突出的区域用胸径卡尺测量胸腔 AP 直径
3周
胸廓侧径测量
大体时间:第 0 天
在最突出的区域用胸廓卡尺进行胸廓横向测量
第 0 天
胸廓侧径测量
大体时间:3周
在最突出的区域用胸廓卡尺进行胸廓横向测量
3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Mustafa Yuksel, Prof、Marmara University
  • 研究主任:Gulseren Akyuz, Prof、Marmara University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月2日

研究完成 (实际的)

2018年12月2日

研究注册日期

首次提交

2018年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月5日

首次发布 (实际的)

2018年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月2日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅