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カリナタム胸筋用ダイナミック コンプレッション ブレース

2018年12月2日 更新者:Marmara University

カリナタム胸筋患者におけるダイナミックコンプレッションブレースに加えてエクササイズの効果を調査する:単盲検無作為対照試験

胸骨胸部 (PC) は、胸骨の突出をもたらす肋軟骨の特発性過成長を特徴とする、一般的な小児疾患である前胸壁の変形です。 特に腹臥位で横になっている場合の胸の痛みや不快感、運動中の呼吸努力の増加、脊柱側弯症、肩の障害、後弯症の位置は、身体的徴候や症状の一部です. 漏斗胸とは異なり、重度の場合を除いて、PC はめったに重大な心肺障害と関連しません。 胸胸は単なる審美的な問題ではありません。 患者の自尊心、ボディイメージ、および自信の影響はさまざまであり、メンタルヘルスの重大な悪化につながる可能性があります。 それは、身体的徴候や症状の原因となり、重大な心理的影響ももたらします。 奇形とその心理的影響は、思春期の急速な成長期、さらには成人期に悪化する傾向があります。 胸部変形の管理には、以前は外科的手法が含まれていましたが、最近では、手術の代わりに、任意の胸部形状に調整できるカスタムフィットの剛性アルミニウムブレースである動的装具である圧縮ブレースが広く適用されています。 胸部の最も突き出た領域で、胸部の適切な形状を達成するために必要な患者に加えられる圧力、補正の圧力は、圧力測定装置を介してポンド/平方インチ(PSI)で測定することができます。 矯正の圧力と変形の種類に応じて、手術または装具の治療法の選択が決定されます。 外科的矯正は、軟骨柄骨タイプの PC が存在し、矯正圧が 10 PSI を超える場合に適応となります。 特に腹臥位で横になっている場合の胸の痛みや不快感、運動中の呼吸努力の増加、脊柱側弯症、肩の障害、後弯症の位置は、身体的徴候や症状の一部です. PC 患者は姿勢が損なわれ、運動不耐性があり、脊柱側弯症の発生が増加しているという事実にもかかわらず、PC 患者の運動プログラムに関するコンセンサスはありません。 また、装具の装着時間に関する十分な科学的証拠もありません。 この研究の目的は、PC の子供たちにおける運動と圧迫装具の効果を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

胸骨胸部 (PC) は、胸骨の突出をもたらす肋軟骨の特発性過成長を特徴とする、一般的な小児疾患である前胸壁の変形です。 PC には 2 つのサブタイプがあります。最も一般的なタイプであり、胸骨体の突出を示す軟骨 - グラディオラー バリアントと、胸骨の構成要素 (胸骨柄) の突出を示す軟骨 - 柄状バリアントです。 PC は通常、胸骨下部の肋軟骨に関与し、胸骨を前方に押し出し、左右対称 (両側性) またはしばしば非対称的 (片側性) で、何らかの理由でより明らかに影響を受けます。 PCは、単独の異常として、または他の遺伝性疾患または症候群(例、18トリソミー、マルファン症候群、ホモシスチン尿症、モルキオ症候群、およびエーラス・ダンロス症候群)と関連して発生する可能性があります。 筋骨格系の異常のうち、脊柱側弯症は PC に関連することが最も多い。

特に腹臥位で横になっている場合の胸の痛みや不快感、運動中の呼吸努力の増加、脊柱側弯症、肩の障害、後弯症の位置は、身体的徴候や症状の一部です. 漏斗胸とは異なり、重度の場合を除いて、PC はめったに重大な心肺障害と関連しません。 胸胸は単なる審美的な問題ではありません。 それは、身体的徴候や症状の原因となり、重大な心理的影響ももたらします。 奇形とその心理的影響は、思春期の急速な成長期、さらには成人期に悪化する傾向があります。 PC患者は身体イメージの乱れや生活の質の低下のリスクがあることが実証されており、多くの患者は不快感、恥ずかしさ、恥ずかしさ、不安、さらにはうつ病を訴えています.

胸部奇形の古典的な管理は、気管支部と漏斗部の両方で、主に外科的処置で行われてきました。 Ravitch 法の修正には、変形した肋軟骨の切除と胸骨骨切り術が含まれます。 この技術の結果、美容上の結果が悪化したため、侵襲性の低い新しい手技である Nuss 手技が開発されました。 Nuss 手順には、内部サポート バーを使用した胸壁軟骨のリモデリングが含まれます。 これらの技術は、胸壁の可塑性を実証し、臨床医に、慢性的な圧力に応じて竜骨欠損も再形成するという仮説を立てさせ、美容的に優れた非手術技術である圧縮ブレースにつながりました。 圧縮ブレースは、任意の胸部形状に調整可能なカスタムフィットの剛性アルミニウムブレースである動的装具です。 装具の使用による合併症には、一般的ではなく (4.6%)、軽度で解決しやすいもの (背中の痛み、血腫、皮膚潰瘍) が含まれます。 補正圧は、胸部の最も突出した領域で、胸部の適切な形状を達成するために必要な、患者に適用される圧力です。 これは、胸壁の柔軟性の間接的なパラメーターです。 圧力測定装置を使用して、ポンド/平方インチ (PSI) で測定できます。 一部の特別に設計されたブレースには、圧力測定デバイスをドッキングできる部分が含まれています。 これにより、治療の圧力を測定することができます。 高圧での矯正では皮膚の破壊が起こるため、治療の圧力は矯正の圧力とは異なる場合があります。

カルガリー プロトコルでは、軸骨格の発達が完了するまでの矯正段階で 1 日 23 時間装具を着用し、その後、継続段階で 8 時間装具を着用することが推奨されています。圧力測定装置をドッキングできる部品が含まれています。 彼らは、補正圧力が 10 PSI の患者を提案しました。 ただし、推奨事項は、低レベルのエビデンスに対応するランダム化比較試験以外の前向きまたは遡及的コホート研究に基づいています。

PC 患者は姿勢が損なわれ、運動不耐性があり、脊柱側弯症の発生が増加しているという事実にもかかわらず、PC 患者の運動プログラムに関するコンセンサスはありません。 姿勢障害は、病気そのものによる精神的負担を増大させます。 胸郭のある患者は、姿勢を改善するための運動から利益を得ることができます. また、病気自体や圧迫装具の使用によって、望ましくない影響として、腹部のフレアや胸壁の横方向の直径の増加が生じる可能性があります。 腹部の筋肉を強化すると、腹部フレアを防ぐことができます。 胸壁の筋肉の強化、大胸筋と仙棘筋の強化、深呼吸による胸の拡張、腹筋を含む体幹の筋肉の強化、筋肉の柔軟性の向上、肋骨の操作と可動化は、PC の管理の改善につながる可能性があります。

エクササイズについてのコンセンサスはなく、装具の着用時間についての十分な科学的証拠もありません。 既存の治療プロトコルは、装具の有効性を調査する以前の研究の研究者によって開発された標準化されていないプロトコルです。 ダイナミック コンプレッション ブレースの開発者である Martinez-Ferro らは、矯正圧が低い患者には昼間に装具を着用することを推奨しています。 彼らは、矯正圧力が高い患者では、衣服の着用時間を短くし、治療の圧力を低く保つことを推奨しています. ただし、すべての圧迫装具にはドックが含まれていない場合があり、治療の圧力を測定することはできません。 本研究では、PC の子供たちのエクササイズと圧迫装具の効果を調査することを目的としました。 また、装具の安全性と実現可能性が評価されます。 5〜18歳の、軟骨 - グラジオラス、対称または非対称、圧縮性PC(圧縮試験陽性)および補正圧≤10 PSIの患者が研究に含まれます。 クローズド エンベロープ システムを使用して、ランダムに 3 つのグループに分けられます。 すべてのグループに、呼吸筋の筋肉を強化するためのエクササイズが与えられます。姿勢エクササイズ、深呼吸エクササイズ、肋骨の操作とモビライゼーション エクササイズ、コア エクササイズが 1 日 1 時間、週 5 日、3 週間行われます。 最初のグループは装具を夜間に 8 時間使用し、2 番目のグループはスポーツ活動、運動、入浴を除いて 23 時間装具を使用します。 運動療法のみを受ける対照群は、装具の待機リストから選択されます。 尖頭胸隆起、矯正圧、胸部奇形最突出部の前後・横径、ハラー指数、コブ・後弯角、胸部評価問診票にて治療前・治療後、1ヶ月・3ヶ月・6ヶ月で評価治療後数ヶ月。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34899
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. 男性の腹胸筋患者
  2. 対称または非対称の胸部カリナタム
  3. 圧縮試験陽性
  4. 補正の圧力

除外基準:

  1. 装具使用歴
  2. 軟骨手根ペクタス・カリナタム
  3. 付随する重度の脊柱側弯症 (コブ角>20)
  4. 慢性疾患の病歴がある
  5. 脊柱側弯症または脊柱側弯症の手術歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ダイナミックコンプレッションブレース 8時間
動的圧迫装具を 1 日 8 時間装着し、さらに 3 週間の運動を行う、胸郭のある子供
カスタムフィットのブレースは、胸壁への圧力を調整し、胸部の横方向の拡張を可能にします
姿勢の練習、深呼吸の練習、肋骨の操作と可動化の練習、体幹の練習
実験的:ダイナミック コンプレッション ブレース 23 時間
1 日 23 時間 (入浴とスポーツ活動を除く) 動的圧迫装具を着用し、さらに 3 週間の運動を行う、胸郭のある子供
カスタムフィットのブレースは、胸壁への圧力を調整し、胸部の横方向の拡張を可能にします
姿勢の練習、深呼吸の練習、肋骨の操作と可動化の練習、体幹の練習
アクティブコンパレータ:演習のみ
ダイナミックコンプレッションブレースのリストに載っている子供たちは、3週間、姿勢の練習、深呼吸の練習、肋骨の操作と可動のための練習、および体幹の練習のみを受けます。
姿勢の練習、深呼吸の練習、肋骨の操作と可動化の練習、体幹の練習

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸胸の突起
時間枠:0日目
最大突出点から胸壁の推定正常レベルまでの距離
0日目
胸胸の突起
時間枠:3週間
最大突出点から胸壁の推定正常レベルまでの距離
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T1(胸柄上年齢での胸壁の外部測定)
時間枠:0日目
胸骨柄の上端にある胸郭キャリパーを使用した前胸壁の外部測定
0日目
T1(胸柄上年齢での胸壁の外部測定)
時間枠:3週間
胸骨柄の上端にある胸郭キャリパーを使用した前胸壁の外部測定
3週間
T2 (Angulus Ludovici での胸壁の外部測定)
時間枠:0日目
T2 ポイント (Angulus Ludovici) で胸郭キャリパーを使用した前胸壁の外部測定
0日目
T2 (Angulus Ludovici での胸壁の外部測定)
時間枠:3週間
T2 ポイント (Angulus Ludovici) で胸郭キャリパーを使用した前胸壁の外部測定
3週間
T3 (胸壁から最も突出した点での胸壁の外部測定)
時間枠:0日目
T3 (胸壁から最も突き出たポイント) で胸郭キャリパーを使用した前胸壁の外部測定
0日目
T3 (胸壁から最も突出した点での胸壁の外部測定)
時間枠:3週間
T3 (胸壁から最も突き出たポイント) で胸郭キャリパーを使用した前胸壁の外部測定
3週間
ハラー指数
時間枠:0日目
胸の最大横径/最も狭い前後 (AP) の長さ
0日目
ハラー指数
時間枠:3週間
胸の最大横径/最も狭い AP の長さ
3週間
コブ角
時間枠:0日目
上端椎骨の上部終板と下端椎骨の下部終板に平行に引かれた線の間の角度は、コブ角 (CA) を形成します。
0日目
コブ角
時間枠:3週間
上端椎骨の上部終板と下端椎骨の下部終板に平行に引かれた線の間の角度が CA を形成します。
3週間
後弯角
時間枠:0日目
T4 椎骨の上部終板と T12 椎骨の下部終板に沿って引かれた線の間の角度が計算されます。
0日目
後弯角
時間枠:3週間
T4 椎骨の上部終板と T12 椎骨の下部終板に沿って引かれた線の間の角度が計算されます。
3週間
補正の圧力
時間枠:0日目
補正圧 (PC): 胸壁の柔軟性の間接的なパラメーター。 これは、胸郭の適切な形状を達成するために必要な、胸部の最も突出した領域で患者に加えられる圧力として定義されます。
0日目
補正の圧力
時間枠:3週間
補正圧 (PC): 胸壁の柔軟性の間接的なパラメーター。 これは、胸郭の適切な形状を達成するために必要な、胸部の最も突出した領域で患者に加えられる圧力として定義されます。
3週間
ペクトス評価アンケート患者フォーム
時間枠:0日目
成人向けに修正された Nuss Questionnaire (NQmA) は、胸部奇形患者のための疾患固有の健康関連の生活の質評価ツールです。
0日目
ペクトス評価アンケート患者フォーム
時間枠:3週間
成人向けに修正された Nuss Questionnaire (NQmA) は、胸部奇形患者のための疾患固有の健康関連の生活の質評価ツールです。
3週間
Pectus 評価アンケート親フォーム
時間枠:0日目
成人向けに修正された Nuss Questionnaire (NQmA) は、胸部奇形患者のための疾患固有の健康関連の生活の質評価ツールです。
0日目
Pectus 評価アンケート親フォーム
時間枠:3週間
成人向けに修正された Nuss Questionnaire (NQmA) は、胸部奇形患者のための疾患固有の健康関連の生活の質評価ツールです。
3週間
胸郭 AP 径測定
時間枠:0日目
最も突出した領域で胸部キャリパーを使用した胸部 AP 直径測定
0日目
胸郭 AP 径測定
時間枠:3週間
最も突出した領域で胸部キャリパーを使用した胸部 AP 直径測定
3週間
胸部横径測定
時間枠:0日目
最も突出した領域で胸部キャリパーを使用した胸部横方向の測定
0日目
胸部横径測定
時間枠:3週間
最も突出した領域で胸部キャリパーを使用した胸部横方向の測定
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Mustafa Yuksel, Prof、Marmara University
  • スタディディレクター:Gulseren Akyuz, Prof、Marmara University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (実際)

2018年12月2日

研究の完了 (実際)

2018年12月2日

試験登録日

最初に提出

2018年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月5日

最初の投稿 (実際)

2018年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月2日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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