Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dynaaminen puristustuki Pectus Carinatumille

sunnuntai 2. joulukuuta 2018 päivittänyt: Marmara University

Dynaamiseen puristustukeen lisättyjen harjoitusten vaikutusten tutkiminen potilailla, joilla on Pectus carinatum: yksi sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe

Pectus carinatum (PC) on rintakehän etuseinän epämuodostuma, joka on yleinen lasten sairaus, jolle on tunnusomaista rintalastan idiopaattinen liikakasvu, joka johtaa rintalastan ulkonemiseen. Fyysisiä merkkejä ja oireita ovat rintakipu tai epämukava tunne, erityisesti makuuasennossa, lisääntynyt hengitysrasitus harjoituksen aikana, skolioosi, heikentynyt hartiat ja kyfoottinen asento. Toisin kuin pectus excavatum, PC:hen liittyy harvoin merkittävä sydän- ja keuhkovaurio, paitsi vaikeissa tapauksissa. Pectus carinatum ei ole vain yksinkertainen esteettinen ongelma. Potilaan itsetunnon, kehonkuvan ja itseluottamuksen vaikutus voi vaihdella ja johtaa mielenterveyden merkittävään heikkenemiseen. Se voi olla vastuussa fyysisistä merkeistä ja oireista, ja sillä on myös merkittävä psyykkinen vaikutus. Epämuodostumilla ja sen psykologisilla vaikutuksilla on taipumus pahentua murrosiän nopeassa kasvuvaiheessa ja jopa aikuisiässä. Pectus-epämuodostumien hallintaan on käytetty kirurgisia tekniikoita, mutta viime aikoina leikkauksen sijaan käytetään laajalti puristustukea, joka on dynaaminen ortoosi, joka on mittatilaustyönä sovitettu jäykkä alumiinituki, joka on säädettävissä mihin tahansa rintakehän muotoon. Potilaaseen kohdistettu paine rintakehän ulkonevimmalla alueella, joka tarvitaan rintakehän oikean muodon saavuttamiseksi, korjauspaine voidaan mitata paineenmittauslaitteella puntina neliötuumaa kohti (PSI). Leikkauksen tai jäykistyksen hoitovalinnat määräytyvät korjauspaineen ja epämuodostumatyypin mukaan. Kirurginen korjaus on aiheellista, jos kondromanubriaalityyppinen PC ja korjauspaine > 10 PSI. Fyysisiä merkkejä ja oireita ovat rintakipu tai epämukava tunne, erityisesti makuuasennossa, lisääntynyt hengitysrasitus harjoituksen aikana, skolioosi, heikentynyt hartiat ja kyfoottinen asento. Huolimatta siitä, että PC-potilailla on heikentynyt ryhti, liikunta-intoleranssi ja lisääntynyt skolioosin esiintyminen, PC-potilaiden harjoitusohjelmasta ei ole yksimielisyyttä. Myöskään ortoosin kulumisajasta ei ole riittävästi tieteellistä näyttöä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää harjoitusten ja puristustuen vaikutuksia PC-lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pectus carinatum (PC) on rintakehän etuseinän epämuodostuma, joka on yleinen lasten sairaus, jolle on tunnusomaista rintalastan idiopaattinen liikakasvu, joka johtaa rintalastan ulkonemiseen. PC:tä on kaksi alatyyppiä: kondrogladiolaarinen variantti, joka on yleisin tyyppi ja jossa on rintalastan ulkonema, ja kondromanubriaalinen variantti, jossa näkyy rintalastan komponentin (manubrium) ulkoneminen. PC sisältää yleensä rintalastan alemmat rintalastan rustot työntäen rintalastan eteenpäin ja voi olla symmetrinen (kahdenpuoleinen) tai usein epäsymmetrinen (yksipuolinen) ja jostain syystä vaikuttaa selvemmin oikea. PC voi esiintyä yksittäisenä poikkeavuutena tai muiden geneettisten häiriöiden tai oireyhtymien yhteydessä (esim. trisomia 18, Marfanin oireyhtymä, homokystinuria, Morquion oireyhtymä ja Ehlers-Danlosin oireyhtymä). Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuuksista skolioosi liittyy useimmiten PC:hen.

Fyysisiä merkkejä ja oireita ovat rintakipu tai epämukava tunne, erityisesti makuuasennossa, lisääntynyt hengitysrasitus harjoituksen aikana, skolioosi, heikentynyt hartiat ja kyfoottinen asento. Toisin kuin pectus excavatum, PC:hen liittyy harvoin merkittävä sydän- ja keuhkovaurio, paitsi vaikeissa tapauksissa. Pectus carinatum ei ole vain yksinkertainen esteettinen ongelma. Se voi olla vastuussa fyysisistä merkeistä ja oireista, ja sillä on myös merkittävä psyykkinen vaikutus. Epämuodostumilla ja sen psykologisilla vaikutuksilla on taipumus pahentua murrosiän nopeassa kasvuvaiheessa ja jopa aikuisiässä. On osoitettu, että PC-potilaat ovat vaarassa häiriintyä kehonkuvasta ja heikentyneestä elämänlaadusta, ja monet potilaat viittaavat epämukavuuden, häpeän, ujouden, ahdistuksen ja jopa masennuksen tunteisiin.

Klassinen pectus-epämuodostumien, sekä carinatumin että excavatumin, hoito on ollut ensisijaisesti kirurgista. Ravitch-tekniikan modifiointi sisältää epämuodostuneiden kylkilustojen resektion sekä rintalastan osteotomia. Koska tämän tekniikan tulokset johtivat huonompiin kosmeettisiin tuloksiin, kehitettiin uusi vähemmän invasiivinen toimenpide, Nuss-menetelmä. Nuss-toimenpiteeseen kuuluu rintakehän ruston uudelleenmuotoilu sisäisellä tukitangolla. Nämä tekniikat ovat osoittaneet rintakehän plastisuuden ja saaneet lääkärit olettamaan, että myös carinatum-virheet muotoutuisivat uudelleen vastauksena krooniseen paineeseen, mikä johtaa kosmeettisesti ylivoimaiseen, ei-leikkaukseen liittyvään tekniikkaan: puristustukeen. Puristustuki on dynaaminen ortoosi, joka on mittatilaustyönä sovitettu, jäykkä alumiinituki, joka on säädettävissä mihin tahansa rintakehän muotoon. Ahdin käytön komplikaatioita ovat harvinaiset (4,6 %), lievät ja helposti ratkaistavissa olevat: selkäkipu, hematooma ja ihon haavaumat. Korjauspaine on potilaaseen kohdistettu paine rintakehän ulkonevimmalla alueella, jota tarvitaan oikeanlaisen rintakehän muodon saavuttamiseksi. Se on rintakehän joustavuuden epäsuora parametri. Se voidaan mitata paineenmittauslaitteella nauloissa neliötuumaa kohti (PSI). Jotkin erikoissuunnitellut henkselit sisältävät osan, johon paineenmittauslaite voidaan kiinnittää. Tämä mahdollistaa hoidon paineen mittaamisen. Hoidon paine voi olla erilainen kuin korjauspaine, koska ihon hajoaminen tapahtuu korjauksissa korkeassa paineessa.

Calgary-protokollassa on suositeltavaa käyttää olkaimet 23 tuntia vuorokaudessa korjausvaiheen aikana, kunnes aksiaalinen luuranko on kehittynyt, ja sen jälkeen 8 tunnin käyttö on suositeltavaa jatkovaiheessa. Martinez-Ferro ym. kehittivät paineenmittauslaitteen ja erikoissuunnitellut henkselit. sisältää osan, johon paineenmittauslaite voidaan kiinnittää. He ehdottivat, että potilaiden paine korjaus 10 PSI. Suositukset perustuvat kuitenkin muihin prospektiivisiin tai retrospektiivisiin kohorttitutkimuksiin kuin satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimuksiin, mikä vastaa alhaista näyttöä.

Huolimatta siitä, että PC-potilailla on heikentynyt ryhti, liikunta-intoleranssi ja lisääntynyt skolioosin esiintyminen, PC-potilaiden harjoitusohjelmasta ei ole yksimielisyyttä. Asennon heikkeneminen pahentaa itse sairauden aiheuttamaa psyykkistä taakkaa. Pectus carinatum -potilaat voivat hyötyä ryhtiä parantavista harjoituksista. Myös itse sairaus tai puristustuen käyttö voi johtaa vatsan leikkaukseen ja rintakehän sivuhalkaisijan suurenemiseen ei-toivottuna vaikutuksena. Vatsan lihasten vahvistaminen voi estää vatsan paisumista. Rintakehän lihasten vahvistaminen, rinta- ja ristiselkäydinlihasten vahvistaminen sekä rintakehän laajentaminen syvän hengityksen kautta, ydinlihasten, mukaan lukien vatsalihasten, vahvistaminen, lihasten joustavuuden lisääminen, pukujen manipulointi ja mobilisointi voivat johtaa parannuksiin PC:n hallinnassa.

Harjoituksista ei ole yksimielisyyttä, eikä ortoosin kulumisajasta ole riittävästi tieteellistä näyttöä. Nykyiset hoitoprotokollat ​​ovat standardoimattomia protokollia, joita ovat kehittäneet aikaisempien ortoosin tehokkuutta tutkivien tutkimusten tutkijat. Martinez-Ferro ym., dynaamisen puristustuen kehittäjä, suosittelevat ortoosin päiväkäyttöä potilaille, joilla on alhainen korjauspaine. He suosittelevat vaatteiden keston lyhentämistä ja hoitopaineen pitämistä alhaisempana potilailla, joilla on korkea korjauspaine. Jokainen puristustuki ei kuitenkaan välttämättä sisällä telakkaa, eikä hoidon painetta voida mitata. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan harjoitusten ja puristustuen vaikutuksia PC-lapsilla. Myös ortoosin turvallisuus ja toteutettavuus arvioidaan. Tutkimukseen otetaan 5-18-vuotiaat potilaat, joilla on kondrogladiolaarinen, symmetrinen tai epäsymmetrinen, puristuva PC (kompressiotesti positiivinen) ja korjauspaine ≤10 PSI. Heidät satunnaistetaan kolmeen ryhmään käyttäen suljettua kirjekuorijärjestelmää. Kaikille ryhmille annetaan asentoharjoituksia hengityslihasten vahvistamiseen tähtääviä harjoituksia, syvähengitysharjoituksia, kylkiluiden manipulaatio- ja mobilisaatioharjoituksia sekä ydinharjoituksia 1 tunti päivässä, viitenä päivänä viikossa 3 viikon ajan. Ensimmäinen ryhmä käyttää ortoosia 8 tuntia yön aikana ja toinen ryhmä 23 tuntia urheilutoimintaa, liikuntaa ja kylpyä lukuun ottamatta. Ortoosin odotuslistalta valitaan se kontrolliryhmä, joka saa vain harjoitushoitoa. Pectus carinatum -uloke, korjauspaine, rintakehän anteroposterior- ja lateraalihalkaisija epämuodostuman ulkonevimmassa osassa, Haller-indeksi, Cobb- ja kyphosis-kulma, Pectus Evaluation Questionnaire -tutkimuslomake arvioidaan ennen hoitoa ja hoidon jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki, 34899
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miespotilaat, joilla on pectus carinatum
  2. Symmetrinen tai epäsymmetrinen pectus carinatum
  3. Puristustesti positiivinen
  4. Korjauksen paine

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ortoosin käytön historia
  2. Chondro-manubrial pectus carinatum
  3. Samanaikainen vaikea skolioosi (Cobb-kulma > 20)
  4. Sinulla on ollut krooninen sairaus
  5. Skolioosin tai pectus carinatumin leikkauksen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dynaaminen puristustuki 8 tuntia
Lapset, joilla on pectus carinatum, jotka käyttävät dynaamista puristustukea 8 tuntia päivässä plus harjoituksia kolmen viikon ajan
räätälöity tuki säätelee rintakehän painetta ja mahdollistaa rintakehän sivuttaislaajentumisen
asentoharjoitukset, syvähengitysharjoitukset, kylkiluiden manipulointi- ja mobilisointiharjoitukset sekä ydinharjoitukset
Kokeellinen: Dynaaminen puristustuki 23 tuntia
Lapset, joilla on pectus carinatum, jotka käyttävät dynaamista puristustukea 23 tuntia (paitsi uiminen ja urheilutoiminta) päivässä sekä harjoituksia kolmen viikon ajan
räätälöity tuki säätelee rintakehän painetta ja mahdollistaa rintakehän sivuttaislaajentumisen
asentoharjoitukset, syvähengitysharjoitukset, kylkiluiden manipulointi- ja mobilisointiharjoitukset sekä ydinharjoitukset
Active Comparator: Vain harjoituksia
Lapset, jotka odottavat dynaamista puristustukea, saavat kolmen viikon ajan vain asentoharjoituksia, syvähengitysharjoituksia, kylkiluiden manipulointi- ja mobilisointiharjoituksia sekä ydinharjoituksia.
asentoharjoitukset, syvähengitysharjoitukset, kylkiluiden manipulointi- ja mobilisointiharjoitukset sekä ydinharjoitukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pectus carinatum ulkonema
Aikaikkuna: Päivä 0
etäisyys suurimmasta ulkonemasta rintakehän seinämän arvioituun normaalitasoon
Päivä 0
Pectus carinatum ulkonema
Aikaikkuna: 3 viikkoa
etäisyys suurimmasta ulkonemasta rintakehän seinämän arvioituun normaalitasoon
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T1 (rintaseinän ulkoinen mittaus manubriumin yläiässä)
Aikaikkuna: Päivä 0
rintakehän etuseinän ulkoinen mittaus rintakehäsatulalla manubriumin yläreunassa
Päivä 0
T1 (rintaseinän ulkoinen mittaus manubriumin yläiässä)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
rintakehän etuseinän ulkoinen mittaus rintakehäsatulalla manubriumin yläreunassa
3 viikkoa
T2 (rintaseinän ulkoinen mittaus Angulus Ludovicissa)
Aikaikkuna: Päivä 0
rintakehän etumaisen seinämän ulkoinen mittaus rintakehäsatulalla T2-pisteessä (Angulus Ludovici)
Päivä 0
T2 (rintaseinän ulkoinen mittaus Angulus Ludovicissa)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
rintakehän etumaisen seinämän ulkoinen mittaus rintakehäsatulalla T2-pisteessä (Angulus Ludovici)
3 viikkoa
T3 (rintaseinän ulkomitta rintakehän seinämästä ulkonevimmasta kohdasta)
Aikaikkuna: Päivä 0
rintakehän etumaisen seinämän ulkoinen mittaus rintakehäsatulalla T3:ssa (rintakehän seinämästä eniten ulkoneva kohta)
Päivä 0
T3 (rintaseinän ulkomitta rintakehän seinämästä ulkonevimmasta kohdasta)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
rintakehän etumaisen seinämän ulkoinen mittaus rintakehäsatulalla T3:ssa (rintakehän seinämästä eniten ulkoneva kohta)
3 viikkoa
Hallerin indeksi
Aikaikkuna: Päivä 0
suurin poikittaishalkaisija / kapein rintakehän anteroposterior (AP) pituus
Päivä 0
Hallerin indeksi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
suurin poikittaishalkaisija / kapein rinnan AP-pituus
3 viikkoa
Cobb-kulma
Aikaikkuna: Päivä 0
Kulma viivojen, jotka on piirretty yhdensuuntaisesti ylemmän päätynikaman ylemmän päätylevyn ja alemman pään nikaman alemman päätylevyn kanssa, välinen kulma muodostaa Cobb-kulman (CA).
Päivä 0
Cobb-kulma
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Kulma viivojen välillä, jotka on piirretty yhdensuuntaisesti ylemmän päätynikaman ylemmän päätylevyn ja alemman pään nikaman alemman päätylevyn kanssa, muodostaa CA:n.
3 viikkoa
Kyfoottinen kulma
Aikaikkuna: Päivä 0
T4-nikaman yläpäätylevyä ja T12-nikaman alemman päätylevyn pitkin piirrettyjen viivojen välinen kulma lasketaan.
Päivä 0
Kyfoottinen kulma
Aikaikkuna: 3 viikkoa
T4-nikaman yläpäätylevyä ja T12-nikaman alemman päätylevyn pitkin piirrettyjen viivojen välinen kulma lasketaan.
3 viikkoa
Korjauksen paine
Aikaikkuna: Päivä 0
Korjauspaine (PC): rintakehän joustavuuden epäsuora parametri. Se määritellään potilaaseen kohdistuvaksi paineeksi rintakehän ulkonevimmalla alueella, joka tarvitaan oikeanlaisen rintakehän muodon saavuttamiseksi.
Päivä 0
Korjauksen paine
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Korjauspaine (PC): rintakehän joustavuuden epäsuora parametri. Se määritellään potilaaseen kohdistuvaksi paineeksi rintakehän ulkonevimmalla alueella, joka tarvitaan oikeanlaisen rintakehän muodon saavuttamiseksi.
3 viikkoa
Pectus Evaluation Questionnaire -potilaslomake
Aikaikkuna: Päivä 0
Nuss Questionnaire modified for Adults (NQmA) on sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointityökalu potilaille, joilla on pectus epämuodostumia.
Päivä 0
Pectus Evaluation Questionnaire -potilaslomake
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Nuss Questionnaire modified for Adults (NQmA) on sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointityökalu potilaille, joilla on pectus epämuodostumia.
3 viikkoa
Pectus Evaluation Questionnaire -vanhemman lomake
Aikaikkuna: Päivä 0
Nuss Questionnaire modified for Adults (NQmA) on sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointityökalu potilaille, joilla on pectus epämuodostumia.
Päivä 0
Pectus Evaluation Questionnaire -vanhemman lomake
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Nuss Questionnaire modified for Adults (NQmA) on sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointityökalu potilaille, joilla on pectus epämuodostumia.
3 viikkoa
Rintakehän AP halkaisijan mittaus
Aikaikkuna: Päivä 0
Rintakehän AP-halkaisijan mittaus rintasatulalla kaikkein esiin työntyneimmällä alueella
Päivä 0
Rintakehän AP halkaisijan mittaus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Rintakehän AP-halkaisijan mittaus rintasatulalla kaikkein esiin työntyneimmällä alueella
3 viikkoa
Rintakehän sivuhalkaisijan mittaus
Aikaikkuna: Päivä 0
Rintakehän sivusuunnassa mittaus rintasatulalla kaikkein esiin työntyneimmällä alueella
Päivä 0
Rintakehän sivuhalkaisijan mittaus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Rintakehän sivusuunnassa mittaus rintasatulalla kaikkein esiin työntyneimmällä alueella
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mustafa Yuksel, Prof, Marmara University
  • Opintojohtaja: Gulseren Akyuz, Prof, Marmara University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pectus Carinatum

Kliiniset tutkimukset Dynaaminen puristustuki

Tilaa