- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03559244
Dynamische Kompressionsbandage für Pectus Carinatum
Untersuchung der Auswirkungen von Übungen zusätzlich zur dynamischen Kompressionsorthese bei Patienten mit Pectus Carinatum: eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pectus carinatum (PC) ist eine Deformität der vorderen Brustwand, die eine häufige pädiatrische Erkrankung ist, die durch eine idiopathische Überwucherung der Rippenknorpel gekennzeichnet ist, die zu einer Vorwölbung des Brustbeins führt. Es gibt zwei Subtypen von PC: die chondro-gladioläre Variante, die am häufigsten vorkommt und eine Vorwölbung des Brustbeins aufweist, und die chondro-manubriale Variante, die eine Vorwölbung der Komponente des Brustbeins (Manubrium) zeigt. PC betrifft normalerweise die unteren Rippenknorpel des Brustbeins, drückt das Brustbein nach vorne und kann symmetrisch (bilateral) oder oft asymmetrisch (unilateral) sein, wobei das rechte aus irgendeinem Grund offensichtlicher betroffen ist. PC kann als einzelne Anomalie oder in Verbindung mit anderen genetischen Störungen oder Syndromen (z. B. Trisomie 18, Marfan-Syndrom, Homocystinurie, Morquio-Syndrom und Ehlers-Danlos-Syndrom) auftreten. Von den muskuloskelettalen Anomalien ist Skoliose am häufigsten mit PC assoziiert.
Schmerzen oder Beschwerden in der Brust, insbesondere beim Liegen in Bauchlage, erhöhte Atemanstrengung während des Trainings, Skoliose, beeinträchtigte Schultern und kyphotische Position sind einige der körperlichen Anzeichen und Symptome. Im Gegensatz zu Pectus excavatum ist PC selten mit einer signifikanten kardiopulmonalen Beteiligung verbunden, außer in schweren Fällen. Pectus carinatum ist nicht nur ein einfaches ästhetisches Problem. Es kann für körperliche Anzeichen und Symptome verantwortlich sein und hat auch erhebliche psychologische Auswirkungen. Deformitäten und ihre psychologischen Auswirkungen neigen dazu, sich während der schnellen Wachstumsphasen der Pubertät und sogar während des Erwachsenenlebens zu verschlimmern. Es wurde gezeigt, dass Patienten mit PC einem gestörten Körperbild und einer verminderten Lebensqualität ausgesetzt sind und viele Patienten Gefühle von Unbehagen, Scham, Schüchternheit, Angst und sogar Depressionen äußern.
Die klassische Behandlung von Pectus-Deformitäten, sowohl Carinatum als auch Excavatum, war in erster Linie chirurgisch. Eine Modifikation der Ravitch-Technik beinhaltet die Resektion der deformierten Rippenknorpel zusammen mit einer sternalen Osteotomie. Da die Ergebnisse dieser Technik zu schlechteren kosmetischen Ergebnissen führten, wurde ein neues, weniger invasives Verfahren, das Nuss-Verfahren, entwickelt. Das Nuss-Verfahren umfasst die Umgestaltung des Brustwandknorpels mit einer internen Stützstange. Diese Techniken haben die Plastizität der Brustwand demonstriert und Kliniker zu der Hypothese veranlasst, dass Karinatumdefekte sich auch als Reaktion auf chronischen Druck umformen würden, was zu einer kosmetisch überlegenen, nicht operativen Technik führte: der Kompressionsschiene. Die Kompressionsorthese ist eine dynamische Orthese, bei der es sich um eine individuell angepasste, starre Aluminiumorthese handelt, die an jede Thoraxform anpassbar ist. Zu den Komplikationen der Verwendung von Korsetts gehören gelegentlich (4,6 %), leicht und leicht zu beheben: Rückenschmerzen, Hämatome und Hautgeschwüre. Der Korrekturdruck ist der Druck, der auf den Patienten im am weitesten vorstehenden Bereich der Brust ausgeübt wird und der erforderlich ist, um eine korrekte Form des Brustkorbs zu erreichen. Sie ist ein indirekter Parameter der Flexibilität der Brustwand. Er kann mit einem Druckmessgerät in Pfund pro Quadratzoll (PSI) gemessen werden. Einige speziell konstruierte Klammern enthalten einen Teil, an dem ein Druckmessgerät angedockt werden kann. Dies ermöglicht das Messen des Behandlungsdrucks. Der Behandlungsdruck kann sich vom Korrekturdruck unterscheiden, da es bei Korrekturen mit hohem Druck zu Hautschäden kommt.
Im Calgary-Protokoll wird das 23-stündige Tragen einer Orthese während der Korrekturphase empfohlen, bis die Entwicklung des Achsenskeletts abgeschlossen ist, und danach 8 Stunden Tragen in der Fortsetzungsphase. Martinez-Ferro et al. entwickelten ein Druckmessgerät und speziell konstruierte Orthesen enthalten ein Teil, an das ein Druckmessgerät angedockt werden kann. Sie schlugen vor, dass Patienten mit einem Korrekturdruck von 10 PSI. Empfehlungen basieren jedoch auf prospektiven oder retrospektiven Kohortenstudien, bei denen es sich nicht um randomisierte kontrollierte Studien handelt, was einem niedrigen Evidenzniveau entspricht.
Trotz der Tatsache, dass Patienten mit PC Haltungsschäden, Belastungsintoleranz und vermehrtes Auftreten von Skoliose aufweisen, gibt es keinen Konsens über das Trainingsprogramm für Patienten mit PC. Haltungsschäden verschlimmern die durch die Krankheit selbst verursachte psychische Belastung. Patienten mit Pectus carinatum können von Übungen zur Verbesserung der Körperhaltung profitieren. Auch die Krankheit selbst oder die Verwendung einer Kompressionsschiene kann als unerwünschter Effekt zu einem Aufblähen des Abdomens und einem vergrößerten seitlichen Durchmesser der Brustwand führen. Die Kräftigung der Bauchmuskulatur kann Bauchschmerzen verhindern. Stärkung der Brustwandmuskulatur, Kräftigung der Pectoralis- und Sacrospinalis-Muskeln sowie Erweiterung des Brustkorbs durch tiefe Atmung, Kräftigung der Rumpfmuskulatur einschließlich der Bauchmuskulatur, Erhöhung der Flexibilität der Muskeln, Manipulation und Mobilisierung der Rippen können zu Verbesserungen bei der Behandlung von PC führen.
Es gibt keinen Konsens über Übungen und es gibt nicht genügend wissenschaftliche Beweise für die Tragedauer von Orthesen. Die bestehenden Behandlungsprotokolle sind nicht standardisierte Protokolle, die von den Forschern früherer Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit von Orthesen entwickelt wurden. Martinez-Ferro et al., der Entwickler der dynamischen Kompressionsorthese, empfiehlt das Tragen der Orthese tagsüber für Patienten mit niedrigem Korrekturdruck. Sie empfehlen eine kürzere Bekleidungsdauer und einen geringeren Behandlungsdruck bei Patienten mit hohem Korrekturdruck. Allerdings kann nicht jede Kompressionsorthese ein Dock enthalten und der Behandlungsdruck kann nicht gemessen werden. In der vorliegenden Studie wollten wir die Auswirkungen von Übungen und Kompressionsorthesen bei Kindern mit PC untersuchen. Außerdem werden Sicherheit und Machbarkeit der Orthese bewertet. Patienten mit chondro-gladiolärem, symmetrischem oder asymmetrischem, komprimierbarem PC (Drucktest positiv) und mit einem Korrekturdruck von ≤ 10 PSI im Alter von 5 bis 18 Jahren werden in die Studie aufgenommen. Sie werden unter Verwendung des Closed-Envelope-Systems in drei Gruppen randomisiert. Alle Gruppen erhalten Übungen zur Kräftigung der Atemmuskulatur der Haltungsübungen, Tiefenatmungsübungen, Rippenmanipulations- und Mobilisierungsübungen und Core-Übungen für 1 Stunde am Tag, fünf Tage die Woche für 3 Wochen. Die erste Gruppe nutzt die Orthese 8 Stunden in der Nacht und die zweite Gruppe 23 Stunden außer für sportliche Aktivitäten, Bewegung und Baden. Die Kontrollgruppe, die nur eine Bewegungstherapie erhält, wird aus der Warteliste für die Orthese ausgewählt. Pectus carinatum-Protrusion, Korrekturdruck, anteroposteriorer und lateraler Durchmesser des Thorax am am weitesten hervorstehenden Teil der Deformität, Haller-Index, Cobb- und Kyphosewinkel, Pectus-Bewertungsfragebogen werden vor der Behandlung und nach der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate und 6 bewertet Monate nach der Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten mit Pectus carinatum
- Symmetrische oder asymmetrische Pectus carinatum
- Kompressionstest positiv
- Korrekturdruck
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Orthesennutzung
- Chondro-manubriale Pectus carinatum
- Begleitende schwere Skoliose (Cobb-Winkel >20)
- Vorgeschichte einer chronischen Krankheit
- Geschichte der Operation für Skoliose oder Pectus carinatum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dynamische Kompressionsorthese 8 Stunden
Kinder mit Pectus carinatum, die 8 Stunden am Tag eine dynamische Kompressionsorthese tragen, plus Übungen für drei Wochen
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Die individuell angepasste Orthese passt den Druck auf die Brustwand an und ermöglicht eine seitliche Ausdehnung des Brustkorbs
Haltungsübungen, Atemübungen, Übungen zur Manipulation und Mobilisierung der Rippen und Core-Übungen
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Experimental: Dynamische Kompressionsorthese 23 Stunden
Kinder mit Pectus carinatum, die 23 Stunden (außer beim Baden und bei sportlichen Aktivitäten) am Tag eine dynamische Kompressionsorthese tragen, plus Übungen für drei Wochen
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Die individuell angepasste Orthese passt den Druck auf die Brustwand an und ermöglicht eine seitliche Ausdehnung des Brustkorbs
Haltungsübungen, Atemübungen, Übungen zur Manipulation und Mobilisierung der Rippen und Core-Übungen
|
Aktiver Komparator: Nur Übungen
Die Kinder, die auf der Warteliste für die dynamische Kompressionsorthese stehen, erhalten drei Wochen lang nur Haltungsübungen, Atemübungen, Übungen zur Manipulation und Mobilisierung der Rippen und Kernübungen
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Haltungsübungen, Atemübungen, Übungen zur Manipulation und Mobilisierung der Rippen und Core-Übungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorwölbung der Pectus carinatum
Zeitfenster: Tag 0
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Abstand vom Punkt der maximalen Protrusion bis zum geschätzten normalen Niveau der Brustwand
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Tag 0
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Vorwölbung der Pectus carinatum
Zeitfenster: 3 Wochen
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Abstand vom Punkt der maximalen Protrusion bis zum geschätzten normalen Niveau der Brustwand
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
T1 (äußere Messung der Brustwand im oberen Alter des Manubriums)
Zeitfenster: Tag 0
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externe Messung der vorderen Brustwand mit einem Thoraxzirkel an der Oberkante des Manubriums
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Tag 0
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T1 (äußere Messung der Brustwand im oberen Alter des Manubriums)
Zeitfenster: 3 Wochen
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externe Messung der vorderen Brustwand mit einem Thoraxzirkel an der Oberkante des Manubriums
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3 Wochen
|
T2 (Außenmessung der Brustwand bei Angulus Ludovici)
Zeitfenster: Tag 0
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die äußere Messung der vorderen Brustwand mit einem Thoraxzirkel am T2-Punkt (Angulus Ludovici)
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Tag 0
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T2 (Außenmessung der Brustwand bei Angulus Ludovici)
Zeitfenster: 3 Wochen
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die äußere Messung der vorderen Brustwand mit einem Thoraxzirkel am T2-Punkt (Angulus Ludovici)
|
3 Wochen
|
T3 (Außenmaß der Brustwand an der Stelle, die am weitesten von der Brustwand absteht)
Zeitfenster: Tag 0
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die externe Messung der vorderen Brustwand mit einem Thoraxzirkel an T3 (der am weitesten hervorstehende Punkt von der Brustwand)
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Tag 0
|
T3 (Außenmaß der Brustwand an der Stelle, die am weitesten von der Brustwand absteht)
Zeitfenster: 3 Wochen
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die externe Messung der vorderen Brustwand mit einem Thoraxzirkel an T3 (der am weitesten hervorstehende Punkt von der Brustwand)
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3 Wochen
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Haller-Index
Zeitfenster: Tag 0
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maximaler Querdurchmesser/schmalste anteroposteriore (AP) Brustlänge
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Tag 0
|
Haller-Index
Zeitfenster: 3 Wochen
|
maximaler Querdurchmesser/schmalste AP-Länge der Brust
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3 Wochen
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Cobb-Winkel
Zeitfenster: Tag 0
|
Der Winkel zwischen den parallel zur oberen Endplatte des oberen Endwirbels und der unteren Endplatte des unteren Endwirbels gezogenen Linien bildet den Cobb-Winkel (CA).
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Tag 0
|
Cobb-Winkel
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Der Winkel zwischen den parallel zur oberen Endplatte des oberen Endwirbels und der unteren Endplatte des unteren Endwirbels gezogenen Linien bildet den CA.
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3 Wochen
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Kyphotischer Winkel
Zeitfenster: Tag 0
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Der Winkel zwischen den entlang der oberen Endplatte des T4-Wirbels und der unteren Endplatte des T12-Wirbels gezogenen Linien wird berechnet.
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Tag 0
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Kyphotischer Winkel
Zeitfenster: 3 Wochen
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Der Winkel zwischen den entlang der oberen Endplatte des T4-Wirbels und der unteren Endplatte des T12-Wirbels gezogenen Linien wird berechnet.
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3 Wochen
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Korrekturdruck
Zeitfenster: Tag 0
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Korrekturdruck (PC): ein indirekter Parameter der Flexibilität der Brustwand.
Es ist definiert als der Druck, der auf den Patienten im am weitesten hervorstehenden Bereich der Brust ausgeübt wird und der erforderlich ist, um eine korrekte Form des Brustkorbs zu erreichen.
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Tag 0
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Korrekturdruck
Zeitfenster: 3 Wochen
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Korrekturdruck (PC): ein indirekter Parameter der Flexibilität der Brustwand.
Es ist definiert als der Druck, der auf den Patienten im am weitesten hervorstehenden Bereich der Brust ausgeübt wird und der erforderlich ist, um eine korrekte Form des Brustkorbs zu erreichen.
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3 Wochen
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Pectus Evaluation Questionnaire Patientenformular
Zeitfenster: Tag 0
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Der für Erwachsene modifizierte Nuss-Fragebogen (NQmA) ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsbewertung für Patienten mit Brustmuskeldeformitäten.
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Tag 0
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Pectus Evaluation Questionnaire Patientenformular
Zeitfenster: 3 Wochen
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Der für Erwachsene modifizierte Nuss-Fragebogen (NQmA) ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsbewertung für Patienten mit Brustmuskeldeformitäten.
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3 Wochen
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Pectus Evaluation Questionnaire übergeordnetes Formular
Zeitfenster: Tag 0
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Der für Erwachsene modifizierte Nuss-Fragebogen (NQmA) ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsbewertung für Patienten mit Brustmuskeldeformitäten.
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Tag 0
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Pectus Evaluation Questionnaire übergeordnetes Formular
Zeitfenster: 3 Wochen
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Der für Erwachsene modifizierte Nuss-Fragebogen (NQmA) ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsbewertung für Patienten mit Brustmuskeldeformitäten.
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3 Wochen
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Thorax-AP-Durchmessermessung
Zeitfenster: Tag 0
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Thorax-AP-Durchmessermessung mit einem Thoraxzirkel an der am stärksten hervorstehenden Region
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Tag 0
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Thorax-AP-Durchmessermessung
Zeitfenster: 3 Wochen
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Thorax-AP-Durchmessermessung mit einem Thoraxzirkel an der am stärksten hervorstehenden Region
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3 Wochen
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Messung des lateralen Durchmessers des Thorax
Zeitfenster: Tag 0
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Seitliche Messung des Brustkorbs mit einem Brustzirkel an der am stärksten hervorstehenden Region
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Tag 0
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Messung des lateralen Durchmessers des Thorax
Zeitfenster: 3 Wochen
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Seitliche Messung des Brustkorbs mit einem Brustzirkel an der am stärksten hervorstehenden Region
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mustafa Yuksel, Prof, Marmara University
- Studienleiter: Gulseren Akyuz, Prof, Marmara University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Banever GT, Konefal SH, Gettens K, Moriarty KP. Nonoperative correction of pectus carinatum with orthotic bracing. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2006 Apr;16(2):164-7. doi: 10.1089/lap.2006.16.164.
- Kravarusic D, Dicken BJ, Dewar R, Harder J, Poncet P, Schneider M, Sigalet DL. The Calgary protocol for bracing of pectus carinatum: a preliminary report. J Pediatr Surg. 2006 May;41(5):923-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.01.058.
- Lee RT, Moorman S, Schneider M, Sigalet DL. Bracing is an effective therapy for pectus carinatum: interim results. J Pediatr Surg. 2013 Jan;48(1):184-90. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.10.037.
- Martinez-Ferro M, Bellia Munzon G, Fraire C, Abdenur C, Chinni E, Strappa B, Ardigo L. Non-surgical treatment of pectus carinatum with the FMF(R) Dynamic Compressor System. J Vis Surg. 2016 Mar 17;2:57. doi: 10.21037/jovs.2016.02.20. eCollection 2016.
- Fokin AA, Steuerwald NM, Ahrens WA, Allen KE. Anatomical, histologic, and genetic characteristics of congenital chest wall deformities. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Spring;21(1):44-57. doi: 10.1053/j.semtcvs.2009.03.001.
- de Beer SA, Gritter M, de Jong JR, van Heurn ELW. The Dynamic Compression Brace for Pectus Carinatum: Intermediate Results in 286 Patients. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1742-1749. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.12.019. Epub 2017 Mar 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2018.328
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Marmara UniversityUnbekannt
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMEDICALEXRekrutierungTrichterbrust | Pectus carinatumFrankreich
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