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Dynamische Kompressionsbandage für Pectus Carinatum

2. Dezember 2018 aktualisiert von: Marmara University

Untersuchung der Auswirkungen von Übungen zusätzlich zur dynamischen Kompressionsorthese bei Patienten mit Pectus Carinatum: eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Pectus carinatum (PC) ist eine Deformität der vorderen Brustwand, die eine häufige pädiatrische Erkrankung ist, die durch eine idiopathische Überwucherung der Rippenknorpel gekennzeichnet ist, die zu einer Vorwölbung des Brustbeins führt. Schmerzen oder Beschwerden in der Brust, insbesondere beim Liegen in Bauchlage, erhöhte Atemanstrengung während des Trainings, Skoliose, beeinträchtigte Schultern und kyphotische Position sind einige der körperlichen Anzeichen und Symptome. Im Gegensatz zu Pectus excavatum ist PC selten mit einer signifikanten kardiopulmonalen Beteiligung verbunden, außer in schweren Fällen. Pectus carinatum ist nicht nur ein einfaches ästhetisches Problem. Die Auswirkungen des Selbstwertgefühls, des Körperbildes und des Selbstvertrauens des Patienten können unterschiedlich sein und zu einer erheblichen Verschlechterung der psychischen Gesundheit führen. Es kann für körperliche Anzeichen und Symptome verantwortlich sein und hat auch erhebliche psychologische Auswirkungen. Deformitäten und ihre psychologischen Auswirkungen neigen dazu, sich während der schnellen Wachstumsphasen der Pubertät und sogar während des Erwachsenenlebens zu verschlimmern. Die Behandlung von Pectus-Deformitäten umfasste früher chirurgische Techniken, jedoch wird neuerdings Kompressionsorthese, die eine dynamische Orthese ist, die eine individuell angepasste, starre Aluminiumorthese ist, die an jede Thoraxform anpassbar ist, weithin anstelle einer Operation angewendet. Der auf den Patienten ausgeübte Druck in dem am weitesten vorstehenden Bereich der Brust, der erforderlich ist, um eine korrekte Form des Brustkorbs zu erzielen, kann der Korrekturdruck über ein Druckmessgerät in Pfund pro Quadratzoll (PSI) gemessen werden. Die Wahl der Behandlung durch Operation oder Verstrebung richtet sich nach dem Korrekturdruck und der Art der Deformität. Eine chirurgische Korrektur ist indiziert, wenn ein PC vom chondro-manubrialen Typ vorliegt und der Korrekturdruck > 10 PSI beträgt. Schmerzen oder Beschwerden in der Brust, insbesondere beim Liegen in Bauchlage, erhöhte Atemanstrengung während des Trainings, Skoliose, beeinträchtigte Schultern und kyphotische Position sind einige der körperlichen Anzeichen und Symptome. Trotz der Tatsache, dass Patienten mit PC Haltungsschäden, Belastungsintoleranz und vermehrtes Auftreten von Skoliose aufweisen, gibt es keinen Konsens über das Trainingsprogramm für Patienten mit PC. Auch über die Tragedauer von Orthesen gibt es nicht genügend wissenschaftliche Belege. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Übungen und Kompressionsorthesen bei Kindern mit PC zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Pectus carinatum (PC) ist eine Deformität der vorderen Brustwand, die eine häufige pädiatrische Erkrankung ist, die durch eine idiopathische Überwucherung der Rippenknorpel gekennzeichnet ist, die zu einer Vorwölbung des Brustbeins führt. Es gibt zwei Subtypen von PC: die chondro-gladioläre Variante, die am häufigsten vorkommt und eine Vorwölbung des Brustbeins aufweist, und die chondro-manubriale Variante, die eine Vorwölbung der Komponente des Brustbeins (Manubrium) zeigt. PC betrifft normalerweise die unteren Rippenknorpel des Brustbeins, drückt das Brustbein nach vorne und kann symmetrisch (bilateral) oder oft asymmetrisch (unilateral) sein, wobei das rechte aus irgendeinem Grund offensichtlicher betroffen ist. PC kann als einzelne Anomalie oder in Verbindung mit anderen genetischen Störungen oder Syndromen (z. B. Trisomie 18, Marfan-Syndrom, Homocystinurie, Morquio-Syndrom und Ehlers-Danlos-Syndrom) auftreten. Von den muskuloskelettalen Anomalien ist Skoliose am häufigsten mit PC assoziiert.

Schmerzen oder Beschwerden in der Brust, insbesondere beim Liegen in Bauchlage, erhöhte Atemanstrengung während des Trainings, Skoliose, beeinträchtigte Schultern und kyphotische Position sind einige der körperlichen Anzeichen und Symptome. Im Gegensatz zu Pectus excavatum ist PC selten mit einer signifikanten kardiopulmonalen Beteiligung verbunden, außer in schweren Fällen. Pectus carinatum ist nicht nur ein einfaches ästhetisches Problem. Es kann für körperliche Anzeichen und Symptome verantwortlich sein und hat auch erhebliche psychologische Auswirkungen. Deformitäten und ihre psychologischen Auswirkungen neigen dazu, sich während der schnellen Wachstumsphasen der Pubertät und sogar während des Erwachsenenlebens zu verschlimmern. Es wurde gezeigt, dass Patienten mit PC einem gestörten Körperbild und einer verminderten Lebensqualität ausgesetzt sind und viele Patienten Gefühle von Unbehagen, Scham, Schüchternheit, Angst und sogar Depressionen äußern.

Die klassische Behandlung von Pectus-Deformitäten, sowohl Carinatum als auch Excavatum, war in erster Linie chirurgisch. Eine Modifikation der Ravitch-Technik beinhaltet die Resektion der deformierten Rippenknorpel zusammen mit einer sternalen Osteotomie. Da die Ergebnisse dieser Technik zu schlechteren kosmetischen Ergebnissen führten, wurde ein neues, weniger invasives Verfahren, das Nuss-Verfahren, entwickelt. Das Nuss-Verfahren umfasst die Umgestaltung des Brustwandknorpels mit einer internen Stützstange. Diese Techniken haben die Plastizität der Brustwand demonstriert und Kliniker zu der Hypothese veranlasst, dass Karinatumdefekte sich auch als Reaktion auf chronischen Druck umformen würden, was zu einer kosmetisch überlegenen, nicht operativen Technik führte: der Kompressionsschiene. Die Kompressionsorthese ist eine dynamische Orthese, bei der es sich um eine individuell angepasste, starre Aluminiumorthese handelt, die an jede Thoraxform anpassbar ist. Zu den Komplikationen der Verwendung von Korsetts gehören gelegentlich (4,6 %), leicht und leicht zu beheben: Rückenschmerzen, Hämatome und Hautgeschwüre. Der Korrekturdruck ist der Druck, der auf den Patienten im am weitesten vorstehenden Bereich der Brust ausgeübt wird und der erforderlich ist, um eine korrekte Form des Brustkorbs zu erreichen. Sie ist ein indirekter Parameter der Flexibilität der Brustwand. Er kann mit einem Druckmessgerät in Pfund pro Quadratzoll (PSI) gemessen werden. Einige speziell konstruierte Klammern enthalten einen Teil, an dem ein Druckmessgerät angedockt werden kann. Dies ermöglicht das Messen des Behandlungsdrucks. Der Behandlungsdruck kann sich vom Korrekturdruck unterscheiden, da es bei Korrekturen mit hohem Druck zu Hautschäden kommt.

Im Calgary-Protokoll wird das 23-stündige Tragen einer Orthese während der Korrekturphase empfohlen, bis die Entwicklung des Achsenskeletts abgeschlossen ist, und danach 8 Stunden Tragen in der Fortsetzungsphase. Martinez-Ferro et al. entwickelten ein Druckmessgerät und speziell konstruierte Orthesen enthalten ein Teil, an das ein Druckmessgerät angedockt werden kann. Sie schlugen vor, dass Patienten mit einem Korrekturdruck von 10 PSI. Empfehlungen basieren jedoch auf prospektiven oder retrospektiven Kohortenstudien, bei denen es sich nicht um randomisierte kontrollierte Studien handelt, was einem niedrigen Evidenzniveau entspricht.

Trotz der Tatsache, dass Patienten mit PC Haltungsschäden, Belastungsintoleranz und vermehrtes Auftreten von Skoliose aufweisen, gibt es keinen Konsens über das Trainingsprogramm für Patienten mit PC. Haltungsschäden verschlimmern die durch die Krankheit selbst verursachte psychische Belastung. Patienten mit Pectus carinatum können von Übungen zur Verbesserung der Körperhaltung profitieren. Auch die Krankheit selbst oder die Verwendung einer Kompressionsschiene kann als unerwünschter Effekt zu einem Aufblähen des Abdomens und einem vergrößerten seitlichen Durchmesser der Brustwand führen. Die Kräftigung der Bauchmuskulatur kann Bauchschmerzen verhindern. Stärkung der Brustwandmuskulatur, Kräftigung der Pectoralis- und Sacrospinalis-Muskeln sowie Erweiterung des Brustkorbs durch tiefe Atmung, Kräftigung der Rumpfmuskulatur einschließlich der Bauchmuskulatur, Erhöhung der Flexibilität der Muskeln, Manipulation und Mobilisierung der Rippen können zu Verbesserungen bei der Behandlung von PC führen.

Es gibt keinen Konsens über Übungen und es gibt nicht genügend wissenschaftliche Beweise für die Tragedauer von Orthesen. Die bestehenden Behandlungsprotokolle sind nicht standardisierte Protokolle, die von den Forschern früherer Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit von Orthesen entwickelt wurden. Martinez-Ferro et al., der Entwickler der dynamischen Kompressionsorthese, empfiehlt das Tragen der Orthese tagsüber für Patienten mit niedrigem Korrekturdruck. Sie empfehlen eine kürzere Bekleidungsdauer und einen geringeren Behandlungsdruck bei Patienten mit hohem Korrekturdruck. Allerdings kann nicht jede Kompressionsorthese ein Dock enthalten und der Behandlungsdruck kann nicht gemessen werden. In der vorliegenden Studie wollten wir die Auswirkungen von Übungen und Kompressionsorthesen bei Kindern mit PC untersuchen. Außerdem werden Sicherheit und Machbarkeit der Orthese bewertet. Patienten mit chondro-gladiolärem, symmetrischem oder asymmetrischem, komprimierbarem PC (Drucktest positiv) und mit einem Korrekturdruck von ≤ 10 PSI im Alter von 5 bis 18 Jahren werden in die Studie aufgenommen. Sie werden unter Verwendung des Closed-Envelope-Systems in drei Gruppen randomisiert. Alle Gruppen erhalten Übungen zur Kräftigung der Atemmuskulatur der Haltungsübungen, Tiefenatmungsübungen, Rippenmanipulations- und Mobilisierungsübungen und Core-Übungen für 1 Stunde am Tag, fünf Tage die Woche für 3 Wochen. Die erste Gruppe nutzt die Orthese 8 Stunden in der Nacht und die zweite Gruppe 23 Stunden außer für sportliche Aktivitäten, Bewegung und Baden. Die Kontrollgruppe, die nur eine Bewegungstherapie erhält, wird aus der Warteliste für die Orthese ausgewählt. Pectus carinatum-Protrusion, Korrekturdruck, anteroposteriorer und lateraler Durchmesser des Thorax am am weitesten hervorstehenden Teil der Deformität, Haller-Index, Cobb- und Kyphosewinkel, Pectus-Bewertungsfragebogen werden vor der Behandlung und nach der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate und 6 bewertet Monate nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Patienten mit Pectus carinatum
  2. Symmetrische oder asymmetrische Pectus carinatum
  3. Kompressionstest positiv
  4. Korrekturdruck

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Orthesennutzung
  2. Chondro-manubriale Pectus carinatum
  3. Begleitende schwere Skoliose (Cobb-Winkel >20)
  4. Vorgeschichte einer chronischen Krankheit
  5. Geschichte der Operation für Skoliose oder Pectus carinatum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dynamische Kompressionsorthese 8 Stunden
Kinder mit Pectus carinatum, die 8 Stunden am Tag eine dynamische Kompressionsorthese tragen, plus Übungen für drei Wochen
Die individuell angepasste Orthese passt den Druck auf die Brustwand an und ermöglicht eine seitliche Ausdehnung des Brustkorbs
Haltungsübungen, Atemübungen, Übungen zur Manipulation und Mobilisierung der Rippen und Core-Übungen
Experimental: Dynamische Kompressionsorthese 23 Stunden
Kinder mit Pectus carinatum, die 23 Stunden (außer beim Baden und bei sportlichen Aktivitäten) am Tag eine dynamische Kompressionsorthese tragen, plus Übungen für drei Wochen
Die individuell angepasste Orthese passt den Druck auf die Brustwand an und ermöglicht eine seitliche Ausdehnung des Brustkorbs
Haltungsübungen, Atemübungen, Übungen zur Manipulation und Mobilisierung der Rippen und Core-Übungen
Aktiver Komparator: Nur Übungen
Die Kinder, die auf der Warteliste für die dynamische Kompressionsorthese stehen, erhalten drei Wochen lang nur Haltungsübungen, Atemübungen, Übungen zur Manipulation und Mobilisierung der Rippen und Kernübungen
Haltungsübungen, Atemübungen, Übungen zur Manipulation und Mobilisierung der Rippen und Core-Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorwölbung der Pectus carinatum
Zeitfenster: Tag 0
Abstand vom Punkt der maximalen Protrusion bis zum geschätzten normalen Niveau der Brustwand
Tag 0
Vorwölbung der Pectus carinatum
Zeitfenster: 3 Wochen
Abstand vom Punkt der maximalen Protrusion bis zum geschätzten normalen Niveau der Brustwand
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T1 (äußere Messung der Brustwand im oberen Alter des Manubriums)
Zeitfenster: Tag 0
externe Messung der vorderen Brustwand mit einem Thoraxzirkel an der Oberkante des Manubriums
Tag 0
T1 (äußere Messung der Brustwand im oberen Alter des Manubriums)
Zeitfenster: 3 Wochen
externe Messung der vorderen Brustwand mit einem Thoraxzirkel an der Oberkante des Manubriums
3 Wochen
T2 (Außenmessung der Brustwand bei Angulus Ludovici)
Zeitfenster: Tag 0
die äußere Messung der vorderen Brustwand mit einem Thoraxzirkel am T2-Punkt (Angulus Ludovici)
Tag 0
T2 (Außenmessung der Brustwand bei Angulus Ludovici)
Zeitfenster: 3 Wochen
die äußere Messung der vorderen Brustwand mit einem Thoraxzirkel am T2-Punkt (Angulus Ludovici)
3 Wochen
T3 (Außenmaß der Brustwand an der Stelle, die am weitesten von der Brustwand absteht)
Zeitfenster: Tag 0
die externe Messung der vorderen Brustwand mit einem Thoraxzirkel an T3 (der am weitesten hervorstehende Punkt von der Brustwand)
Tag 0
T3 (Außenmaß der Brustwand an der Stelle, die am weitesten von der Brustwand absteht)
Zeitfenster: 3 Wochen
die externe Messung der vorderen Brustwand mit einem Thoraxzirkel an T3 (der am weitesten hervorstehende Punkt von der Brustwand)
3 Wochen
Haller-Index
Zeitfenster: Tag 0
maximaler Querdurchmesser/schmalste anteroposteriore (AP) Brustlänge
Tag 0
Haller-Index
Zeitfenster: 3 Wochen
maximaler Querdurchmesser/schmalste AP-Länge der Brust
3 Wochen
Cobb-Winkel
Zeitfenster: Tag 0
Der Winkel zwischen den parallel zur oberen Endplatte des oberen Endwirbels und der unteren Endplatte des unteren Endwirbels gezogenen Linien bildet den Cobb-Winkel (CA).
Tag 0
Cobb-Winkel
Zeitfenster: 3 Wochen
Der Winkel zwischen den parallel zur oberen Endplatte des oberen Endwirbels und der unteren Endplatte des unteren Endwirbels gezogenen Linien bildet den CA.
3 Wochen
Kyphotischer Winkel
Zeitfenster: Tag 0
Der Winkel zwischen den entlang der oberen Endplatte des T4-Wirbels und der unteren Endplatte des T12-Wirbels gezogenen Linien wird berechnet.
Tag 0
Kyphotischer Winkel
Zeitfenster: 3 Wochen
Der Winkel zwischen den entlang der oberen Endplatte des T4-Wirbels und der unteren Endplatte des T12-Wirbels gezogenen Linien wird berechnet.
3 Wochen
Korrekturdruck
Zeitfenster: Tag 0
Korrekturdruck (PC): ein indirekter Parameter der Flexibilität der Brustwand. Es ist definiert als der Druck, der auf den Patienten im am weitesten hervorstehenden Bereich der Brust ausgeübt wird und der erforderlich ist, um eine korrekte Form des Brustkorbs zu erreichen.
Tag 0
Korrekturdruck
Zeitfenster: 3 Wochen
Korrekturdruck (PC): ein indirekter Parameter der Flexibilität der Brustwand. Es ist definiert als der Druck, der auf den Patienten im am weitesten hervorstehenden Bereich der Brust ausgeübt wird und der erforderlich ist, um eine korrekte Form des Brustkorbs zu erreichen.
3 Wochen
Pectus Evaluation Questionnaire Patientenformular
Zeitfenster: Tag 0
Der für Erwachsene modifizierte Nuss-Fragebogen (NQmA) ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsbewertung für Patienten mit Brustmuskeldeformitäten.
Tag 0
Pectus Evaluation Questionnaire Patientenformular
Zeitfenster: 3 Wochen
Der für Erwachsene modifizierte Nuss-Fragebogen (NQmA) ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsbewertung für Patienten mit Brustmuskeldeformitäten.
3 Wochen
Pectus Evaluation Questionnaire übergeordnetes Formular
Zeitfenster: Tag 0
Der für Erwachsene modifizierte Nuss-Fragebogen (NQmA) ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsbewertung für Patienten mit Brustmuskeldeformitäten.
Tag 0
Pectus Evaluation Questionnaire übergeordnetes Formular
Zeitfenster: 3 Wochen
Der für Erwachsene modifizierte Nuss-Fragebogen (NQmA) ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsbewertung für Patienten mit Brustmuskeldeformitäten.
3 Wochen
Thorax-AP-Durchmessermessung
Zeitfenster: Tag 0
Thorax-AP-Durchmessermessung mit einem Thoraxzirkel an der am stärksten hervorstehenden Region
Tag 0
Thorax-AP-Durchmessermessung
Zeitfenster: 3 Wochen
Thorax-AP-Durchmessermessung mit einem Thoraxzirkel an der am stärksten hervorstehenden Region
3 Wochen
Messung des lateralen Durchmessers des Thorax
Zeitfenster: Tag 0
Seitliche Messung des Brustkorbs mit einem Brustzirkel an der am stärksten hervorstehenden Region
Tag 0
Messung des lateralen Durchmessers des Thorax
Zeitfenster: 3 Wochen
Seitliche Messung des Brustkorbs mit einem Brustzirkel an der am stärksten hervorstehenden Region
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mustafa Yuksel, Prof, Marmara University
  • Studienleiter: Gulseren Akyuz, Prof, Marmara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Pectus carinatum

Klinische Studien zur Dynamische Kompressionsbandage

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